Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: igauņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
lutetium (177Lu) chloride
ITM Medical Isotopes GmbH
V10X
lutetium (177 Lu) chloride
Terapeutilised radiofarmatseutilised ühendid
Radionukliidi pildistamine
Endolutsiinbeta on radiofarmatseutiline prekursor ja see ei ole ette nähtud patsientide otseseks kasutamiseks. Seda tuleb kasutada ainult spetsiaalselt välja töötatud ja lutetiumi (177Lu) kloriidi radioaktiivse märgistamise jaoks kinnitatud kandemolekulide radiomärgistamiseks.
Revision: 8
Volitatud
2016-07-06
22 B. PAKENDI INFOLEHT 23 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE ENDOLUCINBETA 40 GBQ/ML RADIOFARMATSEUTILINE PREKURSOR, LAHUS luteetsium( 177 Lu)kloriid ENNE ENDOLUCINBETAGA KOMBINEERITUD RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, kes juhendab protseduuri. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis on EndolucinBeta ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne EndolucinBetaga radiomärgistatud ravimi kasutamist 3. Kuidas EndolucinBetaga radiomärgistatud ravimit kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas EndolucinBetat säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS ON ENDOLUCINBETA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE EndolucinBeta ei ole ravim ja see ei ole ette nähtud iseseisvaks kasutamiseks. EndolucinBetat tuleb kasutada kombinatsioonis teiste ravimitega (kanderavimid). EndolucinBeta on radiofarmatseutiline prekursor. EndolucinBeta sisaldab toimeainena luteetsium( 177 Lu)kloriidi, millest eraldub beetakiirgust, mis tekitab lokaalse kiirgusefekti. Seda kiirgust kasutatakse teatud haiguste raviks. EndolucinBetat tuleb enne manustamist kombineerida kanderavimiga. Seda protseduuri nimetatakse radiomärgistamiseks. Seejärel viib kanderavim EndolucinBeta organismis haiguskoldesse. Asjaomased kanderavimid on spetsiaalselt välja töötatud kasutamiseks koos luteetsium( 177 Lu)kloriidiga ning need võivad olla ained, mis tunnevad ära organismi teatud rakutüübi. EndolucinBetaga radiomärgistatud ravimi kasutamisega kaasneb kokkupuude radioaktiivsusega. Teie arst ja nukleaarmeditsiini arst on otsustanud, et radiofarmatseutikumiga toimuva protseduuri kliiniline kasulikkus on suurem kui kaasnev kiirgusrisk. Palun tutvuge ka EndolucinBetaga radiomärgistatava ravimi pakendi infolehega. Izlasiet visu dokumentu
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS EndolucinBeta 40 GBq/ml radiofarmatseutiline prekursor, lahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml lahust sisaldab 40 GBq luteetsium( 177 Lu)kloriidi aktiivsuse referentsajal (ART), mis vastab 10 mikrogrammile luteetsiumile ( 177 Lu) (kloriidina). Aktiivsuse referentsaeg (ART) on kliendi kavandatud radiomärgistamise päeval kell 12.00 (keskpäeval) ning võib olla 0. kuni 7. päeval alates tootmiskuupäevast. Igas 2 ml viaalis sisalduv ravimi aktiivsus on vahemikus 3...80 GBq, mis vastab 0,73...19 mikrogrammile luteetsiumile ( 177 Lu) aktiivsuse referentsajal (ART). Maht on 0,075...2 ml. Igas 10 ml viaalis sisalduv ravimi aktiivsus on vahemikus 8...150 GBq, mis vastab 1,9...36 mikrogrammile luteetsiumile ( 177 Lu) aktiivsuse referentsajal (ART). Maht on 0,2...3,75 ml. Teoreetiline eriaktiivsus on 4110 GBq/mg luteetsiumi ( 177 Lu). Meditsiinitoote eriaktiivsus aktiivsuse referentsajal (ART) on märgitud pakendile ning see on alati üle 3000 GBq/mg. Kandeaineta (n.c.a.) luteetsium( 177 Lu)kloriidi toodetakse ülirikastatud (> 99 %) üterbiumi ( 176 Yb) kiiritamisel neutronallikates, mille termiline neutronivoog on vahemikus 10 13 kuni 10 16 cm −2 s −1 . Kiiritamisel toimub järgmine tuumareaktsioon: 176 Yb(n, γ) 177 Yb → 177 Lu Tekkiv üterbium ( 177 Yb) poolväärtusajaga 1,9 h laguneb luteetsiumiks ( 177 Lu). Kromatograafilise protsessiga eraldatakse kogunenud luteetsium ( 177 Lu) keemiliselt algupärasest sihtmaterjalist. Luteetsium ( 177 Lu) kiirgab keskmise energiaga beetaosakesi ja ka kujuteldavaid gammafootoneid, ning selle poolväärtusaeg on 6,647 ööpäeva. Luteetsiumi ( 177 Lu) peamised kiirgusomadused on esitatud tabelis 1. TABEL 1. LUTEETSIUMI ( 177 LU) PEAMISED KIIRGUSOMADUSED Kiirgus Energia (keV)* Osa (%) Beeta (β − ) 47,66 11,61 Beeta (β − ) 111,69 9,0 Beeta (β − ) 149,35 79,4 Gamma 112,9498 6,17 Gamma 208,3662 10,36 * Beetaosakeste kohta on esitatud keskmine energia. Luteetsium ( 177 Lu) laguneb beetakiir Izlasiet visu dokumentu