EndolucinBeta
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: spāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
16-02-2021
Produkta apraksts
(SPC)
16-02-2021
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
08-01-2019
Aktīvā sastāvdaļa:
lutetium (177Lu) chloride
Pieejams no:
ITM Medical Isotopes GmbH
ATĶ kods:
V10X
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
lutetium (177 Lu) chloride
Ārstniecības grupa:
Radiofármacos terapéuticos
Ārstniecības joma:
Imágenes de radionúclidos
Ārstēšanas norādes:
EndolucinBeta es un precursor radiofarmacéutico y no está destinado para uso directo en pacientes. Se debe usar solo para el radiomarcaje de moléculas transportadoras que se hayan desarrollado y autorizado específicamente para el radiomarcaje con cloruro de lutecio (177Lu)..
Produktu pārskats:
Revision: 8
Autorizācija statuss:
Autorizado
Autorizācija datums:
2016-07-06
Lietošanas instrukcija
23
B. PROSPECTO
24
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ENDOLUCINBETA 40 GBQ/ML PRECURSOR RADIOFARMACÉUTICO EN SOLUCIÓN
Cloruro de lutecio (
177
Lu)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE EMPIECEN A
ADMINISTRAR EL MEDICAMENTO
COMBINADO CON ENDOLUCINBETA, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE
PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte al médico de medicina nuclear que
supervisará el procedimiento.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico de medicina
nuclear. Esto incluye
cualquier posible efecto adverso que no aparezca en este prospecto.
Ver la sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es EndolucinBeta y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le administren el medicamento marcado
radioactivamente con
EndolucinBeta
3.
Cómo utilizar el medicamento marcado radioactivamente con
EndolucinBeta
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de EndolucinBeta
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ENDOLUCINBETA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
EndolucinBeta no es el medicamento final no debe emplearse por sí
mismo. Debe utilizarse en
combinación con otros medicamentos (medicamentos portadores).
EndolucinBeta es un tipo de producto denominado precursor
radiofarmacéutico. Contiene el principio
activo cloruro de lutecio (
177
Lu) que emite radiación beta, lo que permite un efecto de radiación
localizado. Esta radiación se utiliza para tratar ciertas
enfermedades.
EndolucinBeta se debe combinar con un medicamento portador en un
proceso denominado marcaje
radioactivo antes de la administración. El medicamento portador lleva
a continuación a EndolucinBeta
al lugar del organismo donde está la enfermedad.
Estos medicamentos portadores se han desarrollado específicamente
para su uso con cloruro de
lutecio (
177
Lu) y pueden ser sustancias que se hayan diseñado para reconocer un
tipo concreto de
célula del organismo.
La administración de medicamentos marcados radioactivamente con
End
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Produkta apraksts
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
EndolucinBeta 40 GBq/ml precursor radiofarmacéutico en solución
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución contiene 40 GBq de cloruro de lutecio (
177
Lu) a la fecha y hora de calibración, lo que
se corresponde con 10 microgramos de lutecio (
177
Lu) (como cloruro).
La fecha y hora de calibración son las 12:00 pm (mediodía) del día
programado de marcaje
radioactivo, según la petición del cliente, y pueden estar en un
plazo de entre 0 y 7 días a partir del día
de fabricación.
Cada vial de 2 ml contiene una actividad que oscila entre 3-80 GBq, lo
que se corresponde con
0,73-19 microgramos de lutecio (
177
Lu), en la fecha y hora de calibración. El volumen es de
0,075-2 ml.
Cada vial de 10 ml contiene una actividad que oscila entre 8-150 GBq,
lo que se corresponde con
1,9-36 microgramos de lutecio (
177
Lu), en la fecha y hora de calibración. El volumen es de 0,2 –
3,75 ml.
La actividad específica teórica es de 4.110 GBq/mg de lutecio (
177
Lu). La actividad específica del
medicamento en la fecha y hora de calibración se indica en la
etiqueta y es siempre superior a
3.000 GBq/mg.
El cloruro de lutecio (
177
Lu) sin portador añadido (s.p.a.) se produce por la irradiación de
iterbio (
176
Yb) muy enriquecido (> 99 %) en fuentes de neutrones con un flujo de
neutrones térmicos
entre 10
13
y 10
16
cm
−2
s
−1
. La reacción nuclear que se produce durante la irradiación es la
siguiente:
176
Yb(n, γ)
177
Yb →
177
Lu
El iterbio producido (
177
Yb) tiene un periodo de semidesintegración de 1,9 h y se desintegra
para dar
lugar a lutecio (
177
Lu). En un proceso cromatográfico, el lutecio (
177
Lu) acumulado se separa
químicamente del material diana original.
El lutecio (
177
Lu) emite tanto partículas beta de energía media como fotones gamma
para adquisción
de imágenes y tiene unperiodo de semidesintegración de 6,647 días.
En la Tabla 1 se muestran las
emisiones primarias
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