Enbrel

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Enbrel
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Enbrel
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Imūnsupresanti
  • Ārstniecības joma:
  • Spondilīts, Ankilozējošs
  • Ārstēšanas norādes:
  • Reimatoīdais artrīts.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/000262
  • Autorizācija datums:
  • 03-02-2000
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/000262
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 27-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/398383/2014

EMEA/H/C/000262

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Enbrel

etanercepts

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Enbrel. Tajā ir paskaidrots, kā

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par

reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Enbrel lietošanu.

Kas ir Enbrel?

Enbrel ir zāles, kas satur aktīvo vielu etanerceptu. Tās ir pieejamas flakonos, kas satur pulveri injekciju

šķīduma sagatavošanai, vai pilnšļircēs un pildspalvinjektoros, kas satur injekciju šķīdumu.

Kāpēc lieto Enbrel?

Enbrel ir pretiekaisuma zāles. Tās lieto lai ārstētu šādas slimības:

vidēji smagu vai smagu reimatoīdo artrītu (imūnsistēmas slimību, kas izraisa locītavu iekaisumu)

pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma). Enbrel lieto kopā ar metotreksātu (zālēm, kas iedarbojas uz

imūnsistēmu), lai ārstētu pieaugušos ar vidēji smagu vai smagu slimību, kas nav pietiekoši labi

reaģējuši uz cita veida ārstēšanu. Ja pacientam metotreksāts nav piemērots, Enbrel var lietot arī

atsevišķi. Turklāt Enbrel var lietot tiem pacientiem ar smagu reimatoīdo artrītu, kas iepriekš nav

lietojuši metotreksātu;

juvenīlā idiopātiskā artrīta atsevišķus veidus (retu bērnu slimību, kas izraisa vairāku locītavu

iekaisumu) šādās grupās:

pacientiem no divu līdz 17 gadu vecumam, kuriem ir poliartrīts (pozitīvs vai negatīvs

reimatoīdais faktors) un progresējošs oligoartrīts un kas nav pietiekami labi

reaģējuši uz metotreksātu, vai nevar to lietot;

pusaudžiem no 12 līdz 17 gadu vecumam, kuriem ir psoriātiskais artrīts (slimība, kas

izpaužas kā sarkani, zvīņaini laukumi uz ādas un locītavu iekaisums) un kas nav

pietiekami labi reaģējuši uz metotreksātu, vai nevar to lietot;

Enbrel

EMA/398383/2014

2. lappuse no 4

pusaudžiem no 12 līdz 17 gadu vecumam, kuriem ir ar entezītu saistīts artrīts un kas

nav pietiekami labi reaģējuši uz standarta ārstēšanu, vai kuriem to nevar pielietot;

psoriātisko artrītu pieaugušajiem, kas nav pietiekami labi reaģējuši uz cita veida ārstēšanu;

smagu ankilozējošu spondilītu (slimību, kas izraisa mugurkaula locītavu iekaisumu) pieaugušajiem,

kas nav pietiekami labi reaģējuši uz cita veida ārstēšanu;

perēkļveida psoriāzi (slimību, kas izpaužas kā sarkani, zvīņaini laukumi uz ādas) pieaugušajiem ar

vidēji smagu līdz smagu slimību un pacientiem no sešu gadu vecuma ar hronisku smagu slimību.

Enbrel lieto pacientiem, kas nav reaģējuši uz cita veida zālēm šīs slimības ārstēšanai vai nevar

lietot citas zāles.

smagu aksiālo spondiloartrītu (hroniska mugurkaula iekaisuma slimība) bez radioloģiskiem

pierādījumiem, ar objektīvām iekaisuma pazīmēm, un bez redzamām anomālijām radioloģiskajos

izmeklējumos.

Papildu informācija pieejama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa ).

Šis zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Enbrel?

Enbrel terapija ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze tādu slimību diagnosticēšanā un

ārstēšanā, kuru ārstēšanai lieto Enbrel.

Enbrel ievada zemādas injekcijas veidā. Pieaugušajiem parasti ieteicamā deva ir 25 mg divas reizes

nedēļā vai 50 mg reizi nedēļā. Zāļu devu 50 mg divreiz nedēļā var lietot arī pirmajās 12 nedēļās,

ārstējot perēkļveida psoriāzes pacientus. Pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, deva ir atkarīga no

ķermeņa svara. Zāles var ievadīt pacients vai persona, kas aprūpē pacientu, ja vien viņi ir saņēmuši

atbilstošu apmācību. Plašāka informācija atrodama zāļu lietošanas instrukcijā.

Pacientiem, kas lieto Enbrel, ir jāizsniedz īpaša brīdinājumu karte ar svarīgākās informācijas

apkopojumu par šo zāļu nekaitīgumu.

Enbrel darbojas?

Enbrel aktīvā viela etanercepts ir proteīns, kura uzdevums ir bloķēt organismā esošās signālvielas, tā

sauktā tumora nekrozes faktora (TNF), aktivitāti. Šī signālviela ļoti lielos daudzumos ir atrodama to

cilvēku asinīs, kas slimo ar kādu no slimībām, kuru ārstēšanai lieto Enbrel. Bloķējot TNF, etanercepts

samazina iekaisumu un citus slimības simptomus. Etanerceptu iegūst ar paņēmienu, ko sauc par

„rekombinantās DNS tehnoloģiju”: to veido šūnas , kas ir saņēmušas gēnu (DNS), līdz ar to iegūstot

spēju veidot etanerceptu.

Kā noritēja Enbrel izpēte?

Enbrel novērtēja piecos reimatoīdā artrīta pamatpētījumos, kuros tika iekļauti aptuveni 2200 pacienti

un kas ilga no trim mēnešiem līdz diviem gadiem. Trijos pētījumos Enbrel salīdzināja ar placebo (fiktīvu

ārstēšanu), iekļaujot tajos pacientus, kas iepriekš bija lietojuši zāles artrīta ārstēšanai. Vienā no šiem

pētījumiem ar 89 pacientiem novērtēja Enbrel kā papildterapiju kombinācijā ar metotreksātu. Ceturtajā

pētījumā Enbrel salīdzināja ar metotreksātu, ārstējot 632 pacientus, kas iepriekš nebija lietojuši

metotreksātu. Piektajā pētījumā iekļaujot 686 pacientus, salīdzināja Enbrel, metotreksāta un abu zāļu

kombinācijas efektivitāti.

Enbrel

EMA/398383/2014

3. lappuse no 4

Turklāt Enbrel salīdzināja ar placebo, pētījumos iekļaujot 51 bērnu ar poliartikulāro juvenīlo idiopātisko

artrītu, 205 pieaugušos ar psoriātisko artrītu, 357 pieaugušos ar ankilozējošo spondilītu, 1263

pieaugušos un 211 bērnus ar perēkļveida psoriāzi, kā arī 225 pacientus ar aksiālo spondiloartrītu bez

radioloģiskiem pierādījumiem. Visos šajos pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija simptomu

izmaiņas.

Pēc pētījumiem, kuros bija iesaistīti bērni ar poliartikulāro juvenīlo idiopātisko artrītu un perēkļveida

psoriāzi, sekoja ilgtermiņa pētījumi, lai novērtētu ilgtermiņa terapijas drošumu bērniem.

Kādas bija Enbrel priekšrocības šajos pētījumos?

Kopumā aptuveni divām trešdaļām pacientu, kas reimatoīdā artrīta pētījumos lietoja Enbrel, slimības

simptomi pēc 3 mēnešiem samazinājās par 20% vai vairāk. Placebo lietotāju grupā šāds rādītājs bija

aptuveni ceturtdaļai pacientu. Pētījumā ar pacientiem, kas iepriekš nebija lietojuši metotreksātu, pēc

12 un 24 mēnešiem mazāk locītavu bojājumu novēroja tiem, kas divas reizes nedēļā lietoja 25 mg

Enbrel nekā tiem, kas lietoja tikai metotreksātu. Piektajā pētījumā Enbrel lietošana atsevišķi vai

kombinācijā ar metotreksātu bija iedarbīgāka nekā lietojot metotreksātu atsevišķi.

Visu citu slimību pētījumos pēc trim līdz četriem mēnešiem Enbrel uzlaboja simptomus lielākā mērā

nekā placebo.

Ilgtermiņa nekaitīguma pētījumos noskaidroja, ka Enbrel drīkst lietot poliartikulārā juvenīlā idiopatiskā

artrīta ārstēšanā bērniem no divu gadu vecuma, bet perēkļveida psoriāzes ārstēšanai – no sešu gadu

vecuma.

Kāds risks pastāv, lietojot Enbrel?

Visbiežāk novērotās Enbrel blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir reakcijas injekcijas

vietā (ieskaitot asiņošanu, zilumus, apsārtumu, niezi, sāpes un pietūkumu) un infekcijas (tostarp

saaukstēšanās, kā arī plaušu, urīnpūšļa un ādas infekcijas). Pacientiem ar smagām infekcijām ir

jāpārtrauc Enbrel lietošana. Pilns visu Enbrel izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu

lietošanas instrukcijā.

Enbrel nedrīkst lietot pacientiem, kam ir sepse (kad asinsritē ir baktērijas un toksīni, kas sāk izraisīt

orgānu bojājumus) vai sepses risks, kā arī pacientiem ar infekcijas slimībām. Pilns ierobežojumu

saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Enbrel tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Enbrel, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt

šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu

Enbrel lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Enbrel lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties

uz šo plānu, Enbrel zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp

attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Uzņēmums, kas ražo Enbrel, nodrošinās izglītojošus materiālus ārstiem, kuri izrakstīs šo preparātu (lai

iemācītu pacientiem pareizi lietot pildspalvinjektoru) un pacientiem (lai viņi varētu atpazīt smagas

blakusparādības un zinātu, kad nekavējoties jāvēršas pie ārsta).

Enbrel

EMA/398383/2014

4. lappuse no 4

Cita informācija par Enbrel

Eiropas Komisija 2000. gada 3. februārī izsniedza Enbrel reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas

Savienībā.

Pilns Enbrel EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Enbrel pieejama

zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 07.2014.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Enbrel 25 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

Etanercept

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju (abas puses), jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Jūsu ārsts izsniegs Jums arī Pacienta drošības informācijas karti, kas satur svarīgu drošības

informāciju par to, kas Jums jāzina pirms ārstēšanās ar Enbrel un tās laikā.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas Jums vai Jūsu aprūpētajam bērnam. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt

ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes kā Jums vai Jūsu aprūpētajam

bērnam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Šajā instrukcijā informācija apkopota šādos 7 punktos:

Kas ir Enbrel un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Enbrel lietošanas

Kā lietot Enbrel

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Enbrel

Iepakojuma saturs un cita informācija

Norādījumi par Enbrel šķīduma pagatavošanu un ievadīšanu (skatīt lapas otrā pusē)

1.

Kas ir Enbrel un kādam nolūkam tās lieto

Enbrel ir zāles, kas sastāv no divām cilvēka olbaltumvielām. Tās kavē citas iekaisumu izraisošas

olbaltumvielas aktivitāti organismā. Enbrel darbojas, atsevišķu slimību gadījumā samazinot

iekaisumu.

Pieaugušajiem (sākot no 18 gadu vecuma) Enbrel var lietot vidēji smaga vai smaga reimatoīdā

artrīta, psoriātiska artrīta, smaga aksiālā spondiloartrīta, tajā skaitā ankilozējošā spondilīta un

vidēji smagas vai smagas psoriāzes ārstēšanā – parasti gadījumos, ja nepietiek ar citu plaši lietotu

terapiju vai cita terapija Jums nav piemērota.

Reimatoīdā artrīta gadījumā Enbrel parasti lieto vienlaicīgi ar metotreksātu, lai gan to var arī lietot

vienu pašu, ja metotreksāta terapija Jums nav piemērota. Gan lietojot vienu pašu, gan kombinācijā ar

metotreksātu, Enbrel var aizkavēt reimatoīdā artrīta izraisītos locītavu bojājumus un uzlabot Jūsu

spējas veikt ikdienas aktivitātes.

Psoriātiskā artrīta pacientiem ar vairāku locītavu bojājumu Enbrel var uzlabot spējas veikt ikdienas

aktivitātes. Pacientiem ar vairākām simetriskām sāpīgām vai pietūkušām locītavām (piemēram,

pirkstu, plaukstas un pēdu locītavām), Enbrel var aizkavēt slimības izraisīto strukturālo bojājumu

attīstību.

Enbrel tiek nozīmēts arī šādu bērnu un pusaudžu slimību ārstēšanai:

Tālāk norādīto juvenīlā idiopātiskā artrīta veidu ārstēšanai pacientiem, kuriem metotreksāta

terapija nav devusi rezultātus vai nav piemērota tiem:

Poliartrīts (pozitīvs vai negatīvs reimatoīdais faktors) un progresējošs oligoartrīts

pacientiem no 2 gadu vecuma

Psoriātiskais artrīts pacientiem no 12 gadu vecuma

Ar entezītu saistīts artrīts pacientiem no 12 gadu vecuma, kuriem citas plaši izmantotās terapijas

nav devušas rezultātus vai nav piemērotas tiem

Smaga psoriāze pacientiem no 6 gadu vecuma, kas nav adekvāti reaģējuši uz (vai nedrīkst lietot)

fototerapiju vai citām sistēmiskām terapijām.

2.

Kas Jums jāzina pirms Enbrel lietošanas

Nelietojiet Enbrel šādos gadījumos

ja Jums vai Jūsu aprūpējamam bērnam ir alerģija pret etanerceptu vai kādu citu (6. punktā

minēto) Enbrel sastāvdaļu. Ja Jums vai bērnam attīstās alerģiskas reakcijas, piemēram,

spiediena sajūta krūtīs, sēkšana, reibonis vai izsitumi, pārtrauciet Enbrel lietošanu un

nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

ja Jums vai bērnam ir smaga asins infekcija, ko sauc par sepsi, vai iespējama tās attīstība. Šaubu

gadījumā, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.

ja Jums vai bērnam ir jebkāda veida infekcija. Ja neesat pārliecināts, lūdzu, konsultējieties ar

ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Enbrel lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Alerģiskas reakcijas: ja Jums vai Jūsu bērnam ir alerģiska reakcija, kas izpaužas kā, piemēram,

spiediena sajūta krūtīs, sēcoša elpa, reibonis vai izsitumi, Enbrel injicēšana ir jāpārtrauc un

nekavējoties jāvēršas pie ārsta.

Infekcijas/operācijas: ja Jums vai bērnam attīstās jauna infekcija vai paredzama liela operācija,

ārstam var būt nepieciešams novērot ārstēšanu ar Enbrel.

Infekcijas/diabēts: pastāstiet ārstam, ja Jūs vai bērns esat slimojuši ar recidivējošām infekcijām

vai slimojat ar cukura diabētu vai citām slimībām, kas paaugstina infekcijas risku.

Infekcijas/novērošana: pastāstiet ārstam, ja nesen esat bijis ārpus Eiropas. Ja Jums vai Jūsu

bērnam rodas simptomi, kas liecina par infekciju, piemēram, drudzis, drebuļi vai klepus,

nekavējoties informējiet savu ārstu. Jūsu ārsts var izlemt turpināt novērot Jūs vai bērnu

attiecībā uz infekcijām pēc tam, kad Jūs vai bērns esat pārtraukuši lietot Enbrel.

Tuberkuloze: tā kā ir bijuši ziņojumi par tuberkulozi pacientiem, kuri lietoja Enbrel, Jūsu ārsts

pārbaudīs, vai Jums nav tuberkulozes pazīmju un simptomu, pirms sākat lietot Enbrel. Tas var

ietvert rūpīgu slimības vēstures ievākšanu, plaušu rentgenizmeklēšanu un tuberkulīna testu. Šo

testu veikšana jāreģistrē Jūsu Pacienta drošības informācijas kartē. Ir ļoti svarīgi pastāstīt

ārstam, ja Jums vai bērnam jebkad ir bijusi tuberkuloze vai ja Jums ir bijusi cieša saskarsme ar

kādu, kas ir slimojis ar tuberkulozi. Ja terapijas laikā vai pēc tās parādās tuberkulozes

simptomi (piemēram, pastāvīgs klepus, ķermeņas masas zudums, gurdenums, nedaudz

paaugstināta temperatūra) vai jebkuras citas infekcijas simptomi, nekavējoties pastāstiet

ārstam.

B hepatīts: pastāstiet ārstam, ja Jūs vai bērns slimojat vai kādreiz esat slimojis ar B hepatītu.

Jūsu ārstam jāpārbauda, vai Jums vai bērnam nav B hepatīta infekcija, pirms Jūs vai bērns

uzsākat terapijas kursu ar Enbrel. Enbrel terapija var aktivēt B hepatītu pacientiem, kas

kādreiz ir inficēti ar B hepatīta vīrusu. Ja tā notiek, Jums jāpārtrauc Enbrel lietošana.

C hepatīts: pastāstiet savam ārstam, ja Jums vai bērnam ir C hepatīts. Jūsu ārsts var izteikt

vēlēšanos novērot ārstēšanu ar Enbrel, ja infekcijas gaita pasliktinās.

Asins slimības: ja Jums vai bērnam ir tādas pazīmes vai simptomi kā pastāvīgi paaugstināta

temperatūra, iekaisis kakls, zilumi, asiņošana vai bālums, nekavējoties meklējiet medicīnisko

palīdzību. Šie simptomi var liecināt par iespējamām dzīvībai bīstamām asins pārmaiņām, kuru

dēļ Enbrel terapija var būt jāpārtrauc.

Nervu sistēmas un acu slimības: pastāstiet ārstam, ja Jums vai bērnam ir multiplā skleroze,

redzes nerva neirīts (acs nervu iekaisums) vai transversālais mielīts (muguras smadzeņu

iekaisums). Ārsts noteiks, vai Enbrel ir piemērots ārstēšanas līdzeklis.

Sastrēguma sirds mazspēja: pastāstiet ārstam, ja Jūs vai bērns esat slimojuši ar sastrēguma

sirds mazspēju, jo šādā gadījumā Enbrel jālieto uzmanīgi.

Vēzis: pirms Jums nozīmē Enbrel, pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai agrāk ir bijusi limfoma (asins

vēža veids) vai cits vēzis.

Pacientiem ar smagu reimatoīdo artrītu, kuriem šī slimība ir bijusi jau ilgu laiku, limfomas

attīstības risks var būt lielāks par vidējo.

Bērniem un pieaugušajiem, kuri lieto Enbrel, var būt paaugstināts limfomas vai cita vēža

attīstības risks.

Dažiem bērniem un pusaudžiem, kuri ir saņēmuši Enbrel vai citas zāles, kas darbojas tāpat kā

Enbrel, attīstījās vēži, ieskaitot neparastu veidu vēžus, kuru rezultātā dažreiz iestājās nāve.

Dažiem pacientiem, kas lietoja Enbrel, attīstījās ādas vēzis. Pastāstiet savam ārstam, ja Jums

vai bērnam ir mainījies ādas izskats vai parādījušies veidojumi uz ādas.

Vējbakas: pastāstiet ārstam, ja Jūs vai bērns Enbrel lietošanas laikā esat saskāries ar vējbaku

vīrusu. Ārsts izlems, vai profilaksei nepieciešama terapija pret vējbakām.

Pārmērīga alkohola lietošana: Enbrel nedrīkst izmantot pārmērīgas alkohola lietošanas

izraisīta hepatīta ārstēšanai. Lūdzu, izstāstiet ārstam, ja Jūs pats vai Jūsu aprūpē esošais bērns

kādreiz pārmērīgi lietoja alkoholu.

Vegenera granulomatoze: Enbrel nav ieteicams izmantot, ārstējot Vegenera granulomatozi,

kas ir reta iekaisīga slimība. Ja Jums vai Jūsu bērnam ir Vegenera granulomatoze,

aprunājieties ar ārstu.

Pretdiabēta zāles: pastāstiet ārstam, ja Jums vai Jūsu bērnam ir diabēts vai arī ja Jūs lietojat

zāles diabēta ārstēšanai. Jūsu ārsts var nolemt, vai Jums vai Jūsu bērnam Enbrel lietošanas

laikā būs jāsamazina pretdiabēta zāļu deva.

Bērni un pusaudži

Vakcinācija: ja iespējams, bērnam vakcinācija jāveic pirms Enbrel lietošanas. Dažas vakcīnas,

piemēram, perorālo poliomielīta vakcīnu, nedrīkst lietot, ārstējoties ar Enbrel. Pirms Jums vai

bērnam tiek veikta vakcinācija, konsultējieties ar ārstu.

Iekaisīga zarnu slimība (IZS): ir bijuši IZS gadījumi pacientiem ar juvenīlo idiopātisko artrītu

(JIA), kuri tika ārstēti ar Enbrel. Pastāstiet ārstam, ja bērnam sākas spazmas un sāpes vēderā,

caureja, samazinās ķermeņa masa vai izkārnījumos parādās asinis.

Enbrel nav ieteicams lietot bērniem ar poliartrītu vai progresējošu oligoartrītu līdz 2 gadu vecumam,

bērniem ar entezītu saistīto artrītu vai psoriātisko artrītu līdz 12 gadu vecumam, vai arī bērniem ar

psoriāzi līdz 6 gadu vecumam.

Citas zāles un Enbrel

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūs vai bērns lietojat pēdējā laikā, esat

lietojis vai varētu lietot (arī anakinru, abataceptu un sulfasalazīnu), ieskaitot zāles, ko var iegādāties

bez receptes. Jūs vai bērns nedrīkstat lietot Enbrel kopā ar zālēm, kas satur aktīvo vielu anakinru vai

abataceptu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Enbrel lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama. Ja Jūs esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt

grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, konsultējieties ar ārstu.

Ja Jūs grūtniecības laikā saņēmāt Enbrel, Jūsu bērns var būt pakļauts paaugstinātam infekcijas riskam.

Turklāt vienā pētījumā konstatēts lielāks iedzimtu defektu skaits gadījumos, kad māte bija saņēmusi

Enbrel grūtniecības laikā, salīdzinot ar mātēm, kuras nebija saņēmušas Enbrel vai citas līdzīgas zāles

(TNF antagonistus), bet noteikts iedzimto defektu veids netika ziņots. Pirms jebkādas vakcīnas

ievadīšanas bērnam ir svarīgi informēt bērna ārstus un citus veselības aprūpes speciālistus par Enbrel

lietošanu grūtniecības laikā (sīkāku informāciju skatīt 2. punktā „Vakcinācija”).

Sievietes, kuras lieto Enbrel, nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo Enbrel izdalās mātes pienā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav sagaidāms, ka Enbrel lietošana ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

3.

Kā lietot Enbrel

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Ja Jums liekas, ka Enbrel iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Deva pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma)

Reimatoīdais artrīts, psoriātisks artrīts un aksiālais spondiloartrīts, tajā skaitā ankilozējošais spondilīts

Ieteicamā deva ir 25 mg divas reizes nedēļā vai 50 mg vienu reizi nedēļā subkutānas injekcijas veidā.

Tomēr ārsts var noteikt arī citu Enbrel injekciju ievadīšanas biežumu.

Perēkļveida psoriāze

Ieteicamā deva ir 25 mg divas reizes nedēļā vai 50 mg vienu reizi nedēļā.

Alternatīvs variants ir laika posmā līdz 12 nedēļām lietot 50 mg divas reizes nedēļā un pēc tam –

25 mg divas reizes nedēļā vai 50 mg vienu reizi nedēļā.

Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas ārsts noteiks, cik ilgi Jums būs jālieto Enbrel un vai būs

nepieciešama atkārtota terapija. Ja pēc 12 nedēļām Enbrel nebūs efektīvs Jūsu slimības gadījumā, ārsts

Jums var ieteikt pārtraukt šo zāļu lietošanu.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Bērniem vai pusaudžiem piemērotā deva un ievadīšanas biežums ir atkarīgi no ķermeņa masas un

slimības. Ārsts dos Jums sīkus norādījumus par atbilstošās devas sagatavošanu un nomērīšanu.

Poliartrīta vai progresējoša oligoartrīta pacientiem, kas sasnieguši 2 gadu vecumu, vai ar entezītu

saistītā artrīta vai psoriātiskā artrīta pacientiem, kas sasnieguši 12 gadu vecumu, parastā deva ir 0,4 mg

Enbrel uz vienu kg ķermeņa masas (maksimums 25 mg), kas jāievada divas reizes nedēļā, vai arī

0,8 mg Enbrel uz vienu kg ķermeņa masas (maksimums 50 mg), kas jāievada vienu reizi nedēļā.

Psoriāzes pacientiem, kas ir sasnieguši 6 gadu vecumu, parastā deva ir 0,8 mg Enbrel uz kg ķermeņa

masas (augstākais 50 mg), kas ir jāievada vienu reizi nedēļā. Ja Enbrel pēc 12 nedēļām bērna stāvokli

nebūs ietekmējis, ārsts, iespējams, liks pārtraukt lietot šīs zāles.

Lietošanas un ievadīšanas veids

Enbrel ievada, veicot zemādas injekciju (subkutānu injekciju).

Enbrel var lietot neatkarīgi no ēdiena vai dzēriena lietošanas.

Pirms lietošanas pulveris jāizšķīdina. Sīkāka informācija, kā sagatavot un injicēt Enbrel, ir sniegta

7. punktā „Norādījumi par Enbrel šķīduma pagatavošanu un ievadīšanu”. Enbrel šķīdumu

nedrīkst lietot maisījumā ar citām zālēm.

Lai atcerētos, kurā nedēļas dienā(-ās) jālieto Enbrel, varētu palīdzēt ieraksts dienasgrāmatā.

Ja esat lietojis Enbrel vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Enbrel vairāk nekā noteikts (vai nu vienreiz injicējot par daudz, vai lietojot pārāk bieži),

nekavējoties informējiet ārstu vai farmaceitu. Vienmēr ņemiet līdzi zāļu ārējo iepakojumu, pat ja tas ir

tukšs.

Ja esat aizmirsis ievadīt Enbrel

Ja esat aizmirsis ievadīt devu, ievadiet to, tiklīdz atceraties, bet, ja devu paredzēts ievadīt nākamajā

dienā, aizmirsto devu izlaidiet. Pēc tam turpiniet injekcijas kā ierasts paredzētajā dienā(-s). Ja par

aizmirsto devu atceraties tikai nākamās injekcijas dienā, nelietojiet dubultu devu (divas devas vienā

dienā), lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Enbrel

Pārtraucot lietot zāles, Jūsu simptomi var atjaunoties.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Alerģiskas reakcijas

Ja novērojat jebko no turpmāk uzskaitītā, Enbrel vairs neinjicējiet. Nekavējoties informējiet ārstu vai

dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.

Apgrūtināta rīšana un elpošana.

Sejas, rīkles, plaukstu vai pēdu pietūkums.

Nervozitāte vai trauksmes sajūta, pulsējoša sajūta, pēkšņs ādas piesarkums un/vai siltuma

sajūta.

Stipri izsitumi, nieze vai nātrene (sarkani vai blāvi, parasti niezoši, pietūkumi uz ādas).

Nopietnas alerģiskas reakcijas novēro reti. Tomēr jebkurš no augstāk minētajiem simptomiem var

liecināt par alerģisku reakciju uz Enbrel, tāpēc Jums nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.

Nopietnas nevēlamās blakusparādības

Ja novērojat jebko no turpmāk uzskaitītā, Jums vai bērnam var būt nepieciešama neatliekama

medicīniskā palīdzība.

Smagu infekciju pazīmes, tādas kā augsta temperatūra, iespējams, vienlaicīgi ar klepu, elpas

trūkums, drebuļi, vājums vai karsts, sarkans, jutīgs, čūlojošs laukums uz ādas vai locītavām.

Asins slimību pazīmes, tādas kā asiņošana, zilumi vai bālums.

Nervu slimību pazīmes, tādas kā nejutīgums vai notirpums, redzes izmaiņas, acu sāpes vai

vājuma sajūta rokās vai kājās.

Sirds mazspējas vai sirds mazspējas paasināšanās simptomi, tādi kā nogurums vai elpas

trūkums fiziskās slodzes laikā, potīšu pietūkums, pilnuma sajūta kakla vai vēdera rajonā,

apgrūtināta elpošana vai klepus nakts laikā, zilgana nagu vai lūpu nokrāsa.

Vēža pazīmes: audzēji var ietekmēt jebkuru ķermeņa daļu, ieskaitot ādu un asinis, un

iespējamās pazīmes būs atkarīgas no vēža veida un atrašanās vietas organismā. Pazīmes var būt

ķermeņas masas zudums, drudzis, pietūkums (ar vai bez sāpēm), pastāvīgs klepus, uztūkumi vai

izaugumi uz ādas.

Autoimūno reakciju pazīmes (kur veidojas antivielas, kas var bojāt normālos audus

organismā), piemēram, sāpes, nieze, vājums un apgrūtināta elpošana, domāšana, jušana vai

redze.

Vilkēdes vai vilkēdei līdzīga sindroma pazīmes, piemēram, ķermeņas masas izmaiņas, pastāvīgi

izsitumi, drudzis, locītavu vai muskuļu sāpes, vai arī nogurums.

Asinsvadu iekaisuma pazīmes, piemēram, sāpes, drudzis, ādas apsārtums vai karstuma sajūta,

vai arī nieze.

Tās ir reti vai retāk sastopamas, bet nopietnas (retos gadījumos dažas no tām var būt letālas)

blakusparādības. Ja attīstās šie simptomi, nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvākās

slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.

Zināmās Enbrel blakusparādības sakārtotas šādās grupās, sastopamības biežuma samazinājuma secībā.

Ļoti bieži (var rasties biežāk nekā 1 cilvēkam no 10)

Infekcijas (tajā skaitā saaukstēšanās, sinusīts, bronhīts, urīnceļu infekcijas un ādas infekcijas);

reakcijas injekcijas vietā (tajā skaitā asiņošana, zilumi, apsārtums, nieze, sāpes un pietūkums).

Reakcijas injekcijas vietā (visbiežāk tās veidojas pirmajā ārstēšanas mēnesī). Dažiem

pacientiem var novērot reakcijas iepriekšējās injekcijas vietā.

Bieži (var rasties līdz 1 cilvēkam no 10)

Alerģiskas reakcijas; paaugstināta temperatūra; izsitumi; nieze; antivielu veidošanās pret

normāliem audiem (autoantivielu veidošanās).

Retāk (var rasties līdz 1 cilvēkam no 100)

Nopietnas infekcijas (tajā skaitā pneimonija, dziļas ādas infekcijas, locītavu infekcijas, asins

infekcijas un infekcijas dažādās vietās); sastrēguma sirds mazspējas pastiprināšanās; mazs

sarkano asins šūnu skaits; mazs balto asins šūnu skaits; mazs neitrofilo leikocītu (balto asins

šūnu veids) skaits; mazs trombocītu skaits; ādas vēzis (izņemot melanomu); lokalizēts ādas

pietūkums (angioedēma); nātrene (sarkani vai bāli, parasti niezoši, pietūkumi uz ādas); acs

iekaisums; psoriāze (jauna vai progresējoša); asinsvadu iekaisums, kas skar vairākus orgānus;

aknu analīžu rādītāju paaugstināšanās (pacientiem, kuri tiek ārstēti arī ar metotreksātu, aknu

enzīmu koncentrācijas paaugstināšanās asins analīzēs tiek novērota bieži).

Reti (var rasties līdz 1 cilvēkam no 1000)

Nopietnas alerģiskas reakcijas (tajā skaitā smags lokalizēts ādas pietūkums un sēkšana);

limfoma (asins vēža veids); leikoze (asins un kaulu smadzeņu vēzis); melanoma (ādas vēža

veids); vienlaicīgi mazs trombocītu, sarkano un balto asins šūnu skaits; nervu sistēmas slimības

(ar izteiktu muskuļu vājumu, kā arī pazīmēm un simptomiem, kas līdzīgi multiplai sklerozei, vai

acu nervu vai muguras smadzeņu iekaisums); tuberkuloze; jauns sastrēguma sirds mazspējas

gadījums; epileptiskas lēkmes; vilkēde vai vilkēdei līdzīgs sindroms (simptomi var būt pārejoši

izsitumi, paaugstināta temperatūra, locītavu sāpes un nogurums); ādas izsitumi, kas var izraisīt

smagu ādas čulgošanos un lobīšanos; aknu iekaisums, ko izraisa paša organisma imūnā sistēma

(autoimūns hepatīts; pacientiem, kuri tiek ārstēti arī ar metotreksātu, sastopamības biežums ir

retāks); imūnās sistēmas traucējums, kas var skart plaušas, ādu un limfmezglus (sarkoidoze);

plaušu iekaisums vai rētošanās (pacientiem, kuri tiek ārstēti arī ar metotreksātu, plaušu

iekaisums vai rētošanās tiek novērota retāk).

Ļoti reti (var rasties līdz 1 cilvēkam no 10000): kaulu smadzeņu, kas veido vitāli svarīgās asins

šūnas, mazspēja.

Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): Merkela šūnu vēzis

(ādas vēža veids); pārmērīga balto asins šūnu aktivitāte, kas saistīta ar iekaisumu (makrofāgu

aktivācijas sindroms); B hepatīta atkārtošanās (aknu infekcija); stāvokļa, ko sauc par

dermatomiozītu (muskuļu iekaisums un vājums ar izsitumiem uz ādas), pasliktināšanās.

Blakusparādības bērniem un pusaudžiem

Bērniem un pusaudžiem novērotās blakusparādības un to sastopamības biežums ir līdzīgas iepriekš

aprakstītajām.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Enbrel

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un marķējuma pēc „EXP”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2

C – 8

C). Nesasaldēt.

Pirms Enbrel šķīduma sagatavošanas, Enbrel var uzglabāt ārpus ledusskapja temperatūrā līdz 25

(maksimāli) laika periodā līdz četrām nedēļām, pēc kura to nedrīkst atkārtoti uzglabāt ledusskapī.

Enbrel ir jāiznīcina, ja tas netiek izlietots četru nedēļu laikā pēc izņemšanas no ledusskapja. Ir

ieteicams pierakstīt datumu, kad Enbrel izņemts no ledusskapja, un datumu, pēc kura Enbrel ir

jāiznīcina (ne vairāk kā 4 nedēļas pēc izņemšanas no ledusskapja).

Pēc Enbrel šķīduma sagatavošanas to vajadzētu izlietot nekavējoties. Tomēr šķīdumu var izlietot

6 stundu laikā pēc pagatavošanas, ja tas uzglabāts temperatūrā līdz 25ºC.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdums nav dzidrs vai satur daļiņas. Šķīdumam jābūt dzidram,

bezkrāsainam, viegli iedzeltenam vai viegli brūnganam, bez nogulsnēm, pārslām vai daļiņām.

Uzmanīgi iznīciniet Enbrel šķīdumu, kas nav izlietots 6 stundu laikā pēc pagatavošanas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Enbrel satur

Enbrel aktīvā viela ir etanercepts. Katrs Enbrel 25 mg flakons satur 25 mg etanercepta.

Citas sastāvdaļas ir:

Pulveris: mannīts (E421), saharoze un trometamols.

Enbrel ārējais izskats un iepakojums

Enbrel 25 mg tiek piegādāts kā balts pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai (pulveris injekcijām).

Katrs iepakojums satur 4 flakonus ar reizes devu un 8 spirta tamponus.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Lielbritānija

Ražotājs:

Wyeth Pharmaceuticals

New Lane

Havant

Hampshire, PO9 2NG

Lielbritānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Kύπρος

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)



: +357 22 817690

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf: +34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

za svetovanje s področja farmacevtske

dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel. +371 67035775

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

7.

Norādījumi par Enbrel šķīduma pagatavošanu un ievadīšanu

Šajā punktā ir šādi apakšpunkti:

a.

Ievads

b.

Sagatavošanās injekcijai

c.

Enbrel šķīduma injekcijām pagatavošana

d.

Ūdens injekcijām pievienošana

e.

Enbrel šķīduma ievilkšana šļircē no flakona

f.

Injekcijas vietas izvēle

g.

Injekcijas vietas sagatavošana un Enbrel šķīduma injicēšana

h.

Materiālu likvidēšana

a.

Ievads

Turpmāk dotie norādījumi paskaidro, kā gatavot un injicēt Enbrel šķīdumu. Lūdzu, rūpīgi izlasiet šos

norādījumus un izpildiet tos vienu pēc otra. Ārsts vai viņa palīgs Jums paskaidros, kā veikt injekciju

sev vai bērnam. Nemēģiniet veikt injekciju, ja neesat pārliecināts, vai saprotat, kā gatavot un injicēt

šķīdumu.

Šo šķīdumu injekcijām nedrīkst jaukt kopā ar citām zālēm.

b.

Sagatavošanās injekcijai

Rūpīgi nomazgājiet rokas.

Izvēlieties tīru, labi apgaismotu, līdzenu darba virsmu.

Izņemiet ENBREL flakonu no ledusskapja un novietojiet to uz līdzenas virsmas.

Jums būs nepieciešamas arī sekojošās lietas:

Sterila šļirce un adata(-s) izmērā 25 x 16 mm vai līdzīga

Flakons vai ampula ar ūdeni injekcijām

2 spirta tamponi

Pārbaudiet derīguma termiņu gan uz Enbrel flakona, gan uz ūdens injekcijām etiķetes. Zāles

nedrīkst lietot, ja pagājis norādītais mēnesis un gads.

c.

Enbrel šķīduma injekcijām pagatavošana

Noņemiet plastmasas vāciņu no Enbrel flakona. NENOŅEMIET pelēko aizbāzni vai alumīnija

gredzenu no flakona gala.

Lai notīrītu Enbrel flakona pelēko aizbāzni, lietojiet jaunu spirta tamponu. Pēc notīrīšanas

neaiztieciet aizbāzni ar rokām.

Pārbaudiet, vai adata ir pievienota šļircei. Ja nezināt, kā pievienot adatu, jautājiet padomu

ārstam vai medicīnas māsai.

Noņemiet adatas uzgali, stingri velkot to taisni prom no šļirces, uzmanieties, lai nepieskartos

adatai vai adata nepieskartos citām virsmām (skatīt 1. zīmējumu). Lai izvairītos no adatas

sabojāšanas, jāuzmanās, lai uzgalis noņemšanas laikā netiktu saliekts vai sagriezts.

1. zīmējums

Pārbaudiet, vai šļircē ir 1 ml ūdens injekcijām.

Ja neprotat piepildīt šļirci, jautājiet padomu ārstam vai medicīnas māsai.

Pārliecinieties, vai šļircē nav gaisa burbuļu.

Novietojiet Enbrel flakonu uz līdzenas virsmas, piemēram, galda, un izduriet pilnšļirces adatu

tieši caur flakona pelēkā aizbāžņa gredzena centru (skatīt 2. zīmējumu). Ja adata tiek ievadīta

pa pareizu trajektoriju, Jūs sajutīsit nelielu pretestību un tad skaņu „paukš”, adatai izduroties

cauri aizbāznim. Pārbaudiet, vai adatas gals ir redzams aizbāžņa lodziņā (skatīt 3. zīmējumu).

Ja adata tiek ievadīta pa nepareizu trajektoriju, Jūs jutīsit pastāvīgu pretestību, vadot adatu

caur aizbāzni, un nebūs dzirdama skaņa „paukš”. Neievadiet adatu zem leņķa, tā var saliekties

un/vai traucēt ievadīt šķīdinātāju flakonā (skatīt 4. zīmējumu).

2. zīmējums

3. zīmējums

4. zīmējums

d.

Ūdens injekcijām pievienošana

ĻOTI LĒNI spiediet virzuli, līdz viss ūdens injekcijām ieplūdis flakonā, tādējādi mazinot

putošanos (burbuļu veidošanos) (skatīt 5. zīmējumu).

5. zīmējums

Atstājiet šļirci palīglīdzeklī. Ar vieglām apļveida kustībām dažas reizes paapļojiet flakonu, lai

izšķīdinātu pulveri (skatīt 6. zīmējumu). Flakonu NEDRĪKST kratīt. Pagaidiet līdz viss

pulveris izšķīst (parasti mazāk nekā 10 minūtes). Šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam,

viegli iedzeltenam vai viegli brūnganam, un tajā nedrīkst būt nogulsnes, pārslas vai daļiņas.

Flakonā var rasties nedaudz baltu putu – tas ir normāli. NELIETOJIET Enbrel, ja flakonā

viss pulveris nav izšķīdis 10 minūšu laikā. Sāciet vēlreiz, lietojot jaunu Enbrel flakonu, ūdeni

injekcijām, šļirci, adatu un tamponus.

6. zīmējums

e.

Enbrel šķīduma ievilkšana šļircē no flakona

Adatai joprojām atrodoties flakonā, pagrieziet flakonu, lai vāciņš būtu vērsts uz leju, un turiet to

acu līmenī. Lēnām velkot virzuli atpakaļ, ievelciet šļircē šķidrumu (skatīt 7. zīmējumu).

Šķidruma līmenim flakonā samazinoties, Jums var būt nepieciešams daļēji izvilkt adatu, lai tās

gals atrastos šķidrumā. Pieaugušiem pacientiem šļircē ievelk visu šķidruma tilpumu. Bērniem

lieto tikai daļu šķidruma, atbilstoši ārsta norādījumiem.

atvērts aizbāžņa

lodziņš

7. zīmējums

Adatai joprojām atrodoties flakonā, pārbaudiet, vai šļircē nav gaisa burbuļu. Viegli uzsitiet ar

pirkstu šļircei, lai burbuļi uzkrātos šļirces augšpusē pie adatas (skatīt 8. zīmējumu). Lēni

piespiediet virzuli, lai izspiestu burbuļus no šļirces flakonā. Ja to veicot, Jūs nejauši ievadāt

šķidrumu flakonā, lēni pavelciet virzuli, lai ievilktu šķidrumu atpakaļ šļircē.

8. zīmējums

Izvelciet adatu no flakona pilnīgi. Atkal rīkojieties uzmanīgi, lai nepieskartos adatai vai ar to

neaizskartu citas virsmas.

(Piezīme: pēc visu šo darbību veikšanas flakonā var palikt nedaudz šķīduma. Tas ir normāli.)

f.

Injekcijas vietas izvēle

Ieteicamas trīs Enbrel injicēšanas vietas: 1) augšstilbu priekšpuses vidusdaļa, 2) vēders,

izņemot 5 cm zonu ap nabu un 3) augšdelmu mugurpuse (skatīt 9. zīmējumu). Ja injekciju

veicat pats sev, nevajadzētu izvēlēties augšdelmu mugurpusi.

9. zīmējums

Katrai injekcijai jāizvēlas cita injekcijas vieta. Jauna injekcija jāveic vismaz 3 cm attālumā no

iepriekšējās dūriena vietas. Injekciju nedrīkst veikt ādas apvidū, kas ir jutīgs, ar

asinsizplūdumu, apsārtumu vai sabiezējumu. Izvairieties no ādas apgabaliem ar rētām vai

strijām (var būt lietderīgi pierakstīt iepriekš veiktās injekcijas vietu).

Ja Jums vai bērnam ir psoriāze, jācenšas neveikt injekciju tieši paceltajos, sabiezinātajos,

sārtajos vai zvīņainajos ādas laukumiņos („psoriātiski ādas bojājumi”).

g.

Injekcijas vietas sagatavošana un Enbrel šķīduma injicēšana

Izmantojot spirta tamponu, ar apļveida kustībām notīriet vietu, kur tiks injicēts Enbrel. Atkārtoti

Nepieskarieties šim laukumam pirms injekcijas.

Kad notīrītā ādas vieta ir nožuvusi, ar vienu roku satveriet un stingri turiet to. Ar otru roku turiet

šļirci kā zīmuli.

Ar ātru, strauju kustību ieduriet adatu ādā visā garumā aptuveni 45 līdz 90° leņķī pret ādu (skatīt

10. zīmējumu). Ar laiku Jūs atradīsiet vispiemērotāko injicēšanas leņķi sev vai bērnam.

Uzmanieties, lai neievadītu adatu ādā pārāk lēni vai ar spēku.

10. zīmējums

Kad adata ir pilnībā ievadīta ādā, atbrīvojiet satverto ādas kroku. Ar brīvo roku pieturiet šļirci

pie pamatnes, lai stabilizētu to. Pēc tam spiediet virzuli un lēni, vienmērīgi injicējiet visu

šķīdumu (skatīt 11. zīmējumu).

11. zīmējums

Kad šļirce ir tukša, uzmanīgi izvelciet adatu no ādas tai pašā leņķī, kādā tā tika ievadīta.

Piespiediet vates tamponu injekcijas vietai 10 sekundes. Var rasties neliela asiņošana.

NEBERZĒJIET injekcijas vietu. Var lietot pārsēju.

h.

Materiālu likvidēšana

Šļirci un adatu NEKĀDĀ GADĪJUMĀ nedrīkst lietot atkārtoti. Nekādā gadījumā nelieciet

adatai virsū uzgali. Adatu un šļirci likvidējiet, ievērojot ārsta, medicīnas māsas vai farmaceita

norādījumus.

Ja Jums ir kādi jautājumi, jautājiet savam ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam, kas

pārzina Enbrel lietošanu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Enbrel 25 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Etanercept

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju (abas puses), jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Jūsu ārsts izsniegs Jums arī Pacienta drošības informācijas karti, kas satur svarīgu drošības

informāciju par to, kas Jums jāzina pirms ārstēšanās ar Enbrel un tās laikā.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas Jums vai Jūsu aprūpētajam bērnam. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt

ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes kā Jums vai Jūsu aprūpētajam

bērnam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Šajā instrukcijā informācija apkopota šādos 7 punktos:

Kas ir Enbrel un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Enbrel lietošanas

Kā lietot Enbrel

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Enbrel

Iepakojuma saturs un cita informācija

Norādījumi par Enbrel šķīduma pagatavošanu un ievadīšanu (skatīt lapas otrā pusē)

1.

Kas ir Enbrel un kādam nolūkam tās lieto

Enbrel ir zāles, kas sastāv no divām cilvēka olbaltumvielām. Tās kavē citas iekaisumu izraisošas

olbaltumvielas aktivitāti organismā. Enbrel darbojas, atsevišķu slimību gadījumā samazinot

iekaisumu.

Pieaugušajiem (sākot no 18 gadu vecuma) Enbrel var lietot vidēji smaga vai smaga reimatoīdā

artrīta, psoriātiska artrīta, smaga aksiālā spondiloartrīta, tajā skaitā ankilozējošā spondilīta un

vidēji smagas vai smagas psoriāzes ārstēšanā – parasti gadījumos, ja nepietiek ar citu plaši lietotu

terapiju vai cita terapija Jums nav piemērota.

Reimatoīdā artrīta gadījumā Enbrel parasti lieto vienlaicīgi ar metotreksātu, lai gan to var arī lietot

vienu pašu, ja metotreksāta terapija Jums nav piemērota. Gan lietojot vienu pašu, gan kombinācijā ar

metotreksātu, Enbrel var aizkavēt reimatoīdā artrīta izraisītos locītavu bojājumus un uzlabot Jūsu

spējas veikt ikdienas aktivitātes.

Psoriātiskā artrīta pacientiem ar vairāku locītavu bojājumu Enbrel var uzlabot spējas veikt ikdienas

aktivitātes. Pacientiem ar vairākām simetriskām sāpīgām vai pietūkušām locītavām (piemēram,

pirkstu, plaukstas un pēdu locītavām), Enbrel var aizkavēt slimības izraisīto strukturālo bojājumu

attīstību.

Enbrel tiek nozīmēts arī šādu bērnu un pusaudžu slimību ārstēšanai:

Tālāk norādīto juvenīlā idiopātiskā artrīta veidu ārstēšanai pacientiem, kuriem metotreksāta

terapija nav devusi rezultātus vai nav piemērota tiem:

Poliartrīts (pozitīvs vai negatīvs reimatoīdais faktors) un progresējošs oligoartrīts

pacientiem no 2 gadu vecuma

Psoriātiskais artrīts pacientiem no 12 gadu vecuma

Ar entezītu saistītais artrīts pacientiem no 12 gadu vecuma, kuriem citas plaši izmantotās

terapijas nav devušas rezultātus vai nav piemērotas tiem

Smaga psoriāze pacientiem no 6 gadu vecuma, kas nav adekvāti reaģējuši uz (vai nedrīkst lietot)

fototerapiju vai citām sistēmiskām terapijām.

2.

Kas Jums jāzina pirms Enbrel lietošanas

Nelietojiet Enbrel šādos gadījumos

ja Jums vai Jūsu aprūpējamam bērnam ir alerģija pret etanerceptu vai kādu citu (6. punktā

minēto) Enbrel sastāvdaļu. Ja Jums vai bērnam attīstās alerģiskas reakcijas, piemēram,

spiediena sajūta krūtīs, sēkšana, reibonis vai izsitumi, pārtrauciet Enbrel lietošanu un

nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

ja Jums vai bērnam ir smaga asins infekcija, ko sauc par sepsi, vai iespējama tās attīstība. Šaubu

gadījumā, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.

ja Jums vai bērnam ir jebkāda veida infekcija. Ja neesat pārliecināts, lūdzu, konsultējieties ar

ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Enbrel lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Alerģiskas reakcijas: ja Jums vai Jūsu bērnam ir alerģiska reakcija, kas izpaužas kā, piemēram,

spiediena sajūta krūtīs, sēcoša elpa, reibonis vai izsitumi, Enbrel injicēšana ir jāpārtrauc un

nekavējoties jāvēršas pie ārsta.

Infekcijas/operācijas: ja Jums vai bērnam attīstās jauna infekcija vai paredzama liela operācija,

ārstam var būt nepieciešams novērot ārstēšanu ar Enbrel.

Infekcijas/diabēts: pastāstiet ārstam, ja Jūs vai bērns esat slimojuši ar recidivējošām infekcijām

vai slimojat ar cukura diabētu vai citām slimībām, kas paaugstina infekcijas risku.

Infekcijas/novērošana: pastāstiet ārstam, ja nesen esat bijis ārpus Eiropas. Ja Jums vai Jūsu

bērnam rodas simptomi, kas liecina par infekciju, piemēram, drudzis, drebuļi vai klepus,

nekavējoties informējiet savu ārstu. Jūsu ārsts var izlemt turpināt novērot Jūs vai bērnu

attiecībā uz infekcijām pēc tam, kad Jūs vai bērns esat pārtraukuši lietot Enbrel.

Tuberkuloze: tā kā ir bijuši ziņojumi par tuberkulozi pacientiem, kuri lietoja Enbrel, Jūsu ārsts

pārbaudīs, vai Jums nav tuberkulozes pazīmju un simptomu, pirms sākat lietot Enbrel. Tas var

ietvert rūpīgu slimības vēstures ievākšanu, plaušu rentgenizmeklēšanu un tuberkulīna testu. Šo

testu veikšana jāreģistrē Jūsu Pacienta drošības informācijas kartē. Ir ļoti svarīgi pastāstīt

ārstam, ja Jums vai bērnam jebkad ir bijusi tuberkuloze vai ja Jums ir bijusi cieša saskarsme ar

kādu, kas ir slimojis ar tuberkulozi. Ja terapijas laikā vai pēc tās parādās tuberkulozes

simptomi (piemēram, pastāvīgs klepus, ķermeņas masas zudums, gurdenums, nedaudz

paaugstināta temperatūra) vai jebkuras citas infekcijas simptomi, nekavējoties pastāstiet

ārstam.

B hepatīts: pastāstiet ārstam, ja Jūs vai bērns slimojat vai kādreiz esat slimojis ar B hepatītu.

Jūsu ārstam jāpārbauda, vai Jums vai bērnam nav B hepatīta infekcija, pirms Jūs vai bērns

uzsākat terapijas kursu ar Enbrel. Enbrel terapija var aktivēt B hepatītu pacientiem, kas

kādreiz ir inficēti ar B hepatīta vīrusu. Ja tā notiek, Jums jāpārtrauc Enbrel lietošana.

C hepatīts: pastāstiet savam ārstam, ja Jums vai bērnam ir C hepatīts. Jūsu ārsts var izteikt

vēlēšanos novērot ārstēšanu ar Enbrel, ja infekcijas gaita pasliktinās.

Asins slimības: ja Jums vai bērnam ir tādas pazīmes vai simptomi kā pastāvīgi paaugstināta

temperatūra, iekaisis kakls, zilumi, asiņošana vai bālums, nekavējoties meklējiet medicīnisko

palīdzību. Šie simptomi var liecināt par iespējamām dzīvībai bīstamām asins pārmaiņām, kuru

dēļ Enbrel terapija var būt jāpārtrauc.

Nervu sistēmas un acu slimības: pastāstiet ārstam, ja Jums vai bērnam ir multiplā skleroze,

redzes nerva neirīts (acs nervu iekaisums) vai transversālais mielīts (muguras smadzeņu

iekaisums). Ārsts noteiks, vai Enbrel ir piemērots ārstēšanas līdzeklis.

Sastrēguma sirds mazspēja: pastāstiet ārstam, ja Jūs vai bērns esat slimojuši ar sastrēguma

sirds mazspēju, jo šādā gadījumā Enbrel jālieto uzmanīgi.

Vēzis: pirms Jums nozīmē Enbrel, pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai agrāk ir bijusi limfoma (asins

vēža veids) vai cits vēzis.

Pacientiem ar smagu reimatoīdo artrītu, kuriem šī slimība ir bijusi jau ilgu laiku, limfomas

attīstības risks var būt lielāks par vidējo.

Bērniem un pieaugušajiem, kuri lieto Enbrel, var būt paaugstināts limfomas vai cita vēža

attīstības risks.

Dažiem bērniem un pusaudžiem, kuri ir saņēmuši Enbrel vai citas zāles, kas darbojas tāpat kā

Enbrel, attīstījās vēži, ieskaitot neparastu veidu vēžus, kuru rezultātā dažreiz iestājās nāve.

Dažiem pacientiem, kas lietoja Enbrel, attīstījās ādas vēzis. Pastāstiet savam ārstam, ja Jums

vai bērnam ir mainījies ādas izskats vai parādījušies veidojumi uz ādas.

Vējbakas: pastāstiet ārstam, ja Jūs vai bērns Enbrel lietošanas laikā esat saskāries ar vējbaku

vīrusu. Ārsts izlems, vai profilaksei nepieciešama terapija pret vējbakām.

Pārmērīga alkohola lietošana: Enbrel nedrīkst izmantot pārmērīgas alkohola lietošanas

izraisīta hepatīta ārstēšanai. Lūdzu, izstāstiet ārstam, ja Jūs pats vai Jūsu aprūpē esošais bērns

kādreiz pārmērīgi lietoja alkoholu.

Vegenera granulomatoze: Enbrel nav ieteicams izmantot, ārstējot Vegenera granulomatozi,

kas ir reta iekaisīga slimība. Ja Jums vai Jūsu bērnam ir Vegenera granulomatoze,

aprunājieties ar ārstu.

Pretdiabēta zāles: pastāstiet ārstam, ja Jums vai Jūsu bērnam ir diabēts vai arī ja Jūs lietojat

zāles diabēta ārstēšanai. Jūsu ārsts var nolemt, vai Jums vai Jūsu bērnam Enbrel lietošanas

laikā būs jāsamazina pretdiabēta zāļu deva.

Bērni un pusaudži

Vakcinācija: ja iespējams, bērnam vakcinācija jāveic pirms Enbrel lietošanas. Dažas vakcīnas,

piemēram, perorālo poliomielīta vakcīnu, nedrīkst lietot, ārstējoties ar Enbrel. Pirms Jums vai

bērnam tiek veikta vakcinācija, konsultējieties ar ārstu.

Iekaisīga zarnu slimība (IZS): ir bijuši IZS gadījumi pacientiem ar juvenīlo idiopātisko artrītu

(JIA), kuri tika ārstēti ar Enbrel. Pastāstiet ārstam, ja bērnam sākas spazmas un sāpes vēderā,

caureja, samazinās ķermeņa masa vai izkārnījumos parādās asinis.

Enbrel nav ieteicams lietot bērniem ar poliartrītu vai progresējošu oligoartrītu līdz 2 gadu vecumam,

bērniem ar entezītu saistīto artrītu vai psoriātisko artrītu līdz 12 gadu vecumam, vai arī bērniem ar

psoriāzi līdz 6 gadu vecumam.

Citas zāles un Enbrel

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūs vai bērns lietojat pēdējā laikā, esat

lietojis vai varētu lietot (arī anakinru, abataceptu un sulfasalazīnu), ieskaitot zāles, ko var iegādāties

bez receptes. Jūs vai bērns nedrīkstat lietot Enbrel kopā ar zālēm, kas satur aktīvo vielu anakinru vai

abataceptu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Enbrel lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama. Ja Jūs esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt

grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, konsultējieties ar ārstu.

Ja Jūs grūtniecības laikā saņēmāt Enbrel, Jūsu bērns var būt pakļauts paaugstinātam infekcijas riskam.

Turklāt vienā pētījumā konstatēts lielāks iedzimtu defektu skaits gadījumos, kad māte bija saņēmusi

Enbrel grūtniecības laikā, salīdzinot ar mātēm, kuras nebija saņēmušas Enbrel vai citas līdzīgas zāles

(TNF antagonistus), bet noteikts iedzimto defektu veids netika ziņots. Pirms jebkādas vakcīnas

ievadīšanas bērnam ir svarīgi informēt bērna ārstus un citus veselības aprūpes speciālistus par Enbrel

lietošanu grūtniecības laikā (sīkāku informāciju skatīt 2. punktā „Vakcinācija”).

Sievietes, kuras lieto Enbrel, nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo Enbrel izdalās mātes pienā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav sagaidāms, ka Enbrel lietošana ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

3.

Kā lietot Enbrel

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Ja Jums liekas, ka Enbrel iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Deva pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma)

Reimatoīdais artrīts, psoriātisks artrīts un aksiālais spondiloartrīts, tajā skaitā ankilozējošais spondilīts

Ieteicamā deva ir 25 mg divas reizes nedēļā vai 50 mg vienu reizi nedēļā subkutānas injekcijas veidā.

Tomēr ārsts var noteikt arī citu Enbrel injekciju ievadīšanas biežumu.

Perēkļveida psoriāze

Ieteicamā deva ir 25 mg divas reizes nedēļā vai 50 mg vienu reizi nedēļā.

Alternatīvs variants ir laika posmā līdz 12 nedēļām lietot 50 mg divas reizes nedēļā un pēc tam –

25 mg divas reizes nedēļā vai 50 mg vienu reizi nedēļā.

Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas ārsts noteiks, cik ilgi Jums būs jālieto Enbrel un vai būs

nepieciešama atkārtota terapija. Ja pēc 12 nedēļām Enbrel nebūs efektīvs Jūsu slimības gadījumā, ārsts

Jums var ieteikt pārtraukt šo zāļu lietošanu.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Bērniem vai pusaudžiem piemērotā deva un ievadīšanas biežums ir atkarīgi no ķermeņa masas un

slimības. Ārsts dos Jums sīkus norādījumus par atbilstošās devas sagatavošanu un nomērīšanu.

Poliartrīta vai progresējoša oligoartrīta pacientiem, kas sasnieguši 2 gadu vecumu, vai ar entezītu

saistītā artrīta vai psoriātiskā artrīta pacientiem, kas sasnieguši 12 gadu vecumu, parastā deva ir 0,4 mg

Enbrel uz vienu kg ķermeņa masas (maksimums 25 mg), kas jāievada divas reizes nedēļā, vai arī

0,8 mg Enbrel uz vienu kg ķermeņa masas (maksimums 50 mg), kas jāievada vienu reizi nedēļā.

Psoriāzes pacientiem, kas ir sasnieguši 6 gadu vecumu, parastā deva ir 0,8 mg Enbrel uz kg ķermeņa

masas (augstākais 50 mg), kas ir jāievada vienu reizi nedēļā. Ja Enbrel pēc 12 nedēļām bērna stāvokli

nebūs ietekmējis, ārsts, iespējams, liks pārtraukt lietot šīs zāles.

Lietošanas un ievadīšanas veids

Enbrel ievada, veicot zemādas injekciju (subkutānu injekciju).

Enbrel var lietot neatkarīgi no ēdiena vai dzēriena lietošanas.

Pirms lietošanas pulveris jāizšķīdina. Sīkāka informācija, kā sagatavot un injicēt Enbrel, ir sniegta

7. punktā „Norādījumi par Enbrel šķīduma pagatavošanu un ievadīšanu”. Enbrel šķīdumu

nedrīkst lietot maisījumā ar citām zālēm.

Lai atcerētos, kurā nedēļas dienā(-ās) jālieto Enbrel, varētu palīdzēt ieraksts dienasgrāmatā.

Ja esat lietojis Enbrel vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Enbrel vairāk nekā noteikts (vai nu vienreiz injicējot par daudz, vai lietojot pārāk bieži),

nekavējoties informējiet ārstu vai farmaceitu. Vienmēr ņemiet līdzi zāļu ārējo iepakojumu, pat ja tas ir

tukšs.

Ja esat aizmirsis ievadīt Enbrel

Ja esat aizmirsis ievadīt devu, ievadiet to, tiklīdz atceraties, bet, ja devu paredzēts ievadīt nākamajā

dienā, aizmirsto devu izlaidiet. Pēc tam turpiniet injekcijas kā ierasts paredzētajā dienā(-s). Ja par

aizmirsto devu atceraties tikai nākamās injekcijas dienā, nelietojiet dubultu devu (divas devas vienā

dienā), lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Enbrel

Pārtraucot lietot zāles, Jūsu simptomi var atjaunoties.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Alerģiskas reakcijas

Ja novērojat jebko no turpmāk uzskaitītā, Enbrel vairs neinjicējiet. Nekavējoties informējiet ārstu vai

dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.

Apgrūtināta rīšana un elpošana.

Sejas, rīkles, plaukstu vai pēdu pietūkums.

Nervozitāte vai trauksmes sajūta, pulsējoša sajūta, pēkšņs ādas piesarkums un/vai siltuma

sajūta.

Stipri izsitumi, nieze vai nātrene (sarkani vai blāvi, parasti niezoši, pietūkumi uz ādas).

Nopietnas alerģiskas reakcijas novēro reti. Tomēr jebkurš no augstāk minētajiem simptomiem var

liecināt par alerģisku reakciju uz Enbrel, tāpēc Jums nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.

Nopietnas nevēlamās blakusparādības

Ja novērojat jebko no turpmāk uzskaitītā, Jums vai bērnam var būt nepieciešama neatliekama

medicīniskā palīdzība.

Smagu infekciju pazīmes, tādas kā augsta temperatūra, iespējams, vienlaicīgi ar klepu, elpas

trūkums, drebuļi, vājums vai karsts, sarkans, jutīgs, čūlojošs laukums uz ādas vai locītavām.

Asins slimību pazīmes, tādas kā asiņošana, zilumi vai bālums.

Nervu slimību pazīmes, tādas kā nejutīgums vai notirpums, redzes izmaiņas, acu sāpes vai

vājuma sajūta rokās vai kājās.

Sirds mazspējas vai sirds mazspējas paasināšanās simptomi, tādi kā nogurums vai elpas

trūkums fiziskās slodzes laikā, potīšu pietūkums, pilnuma sajūta kakla vai vēdera rajonā,

apgrūtināta elpošana vai klepus nakts laikā, zilgana nagu vai lūpu nokrāsa.

Vēža pazīmes: audzēji var ietekmēt jebkuru ķermeņa daļu, ieskaitot ādu un asinis, un

iespējamās pazīmes būs atkarīgas no vēža veida un atrašanās vietas organismā. Pazīmes var būt

ķermeņas masas zudums, drudzis, pietūkums (ar vai bez sāpēm), pastāvīgs klepus, uztūkumi vai

izaugumi uz ādas.

Autoimūno reakciju pazīmes (kur veidojas antivielas, kas var bojāt normālos audus

organismā), piemēram, sāpes, nieze, vājums un apgrūtināta elpošana, domāšana, jušana vai

redze.

Vilkēdes vai vilkēdei līdzīga sindroma pazīmes, piemēram, ķermeņas masas izmaiņas, pastāvīgi

izsitumi, drudzis, locītavu vai muskuļu sāpes, vai arī nogurums.

Asinsvadu iekaisuma pazīmes, piemēram, sāpes, drudzis, ādas apsārtums vai karstuma sajūta,

vai arī nieze.

Tās ir reti vai retāk sastopamas, bet nopietnas (retos gadījumos dažas no tām var būt letālas)

blakusparādības. Ja attīstās šie simptomi, nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvākās

slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.

Zināmās Enbrel blakusparādības sakārtotas šādās grupās, sastopamības biežuma samazinājuma secībā.

Ļoti bieži (var rasties biežāk nekā 1 cilvēkam no 10)

Infekcijas (tajā skaitā saaukstēšanās, sinusīts, bronhīts, urīnceļu infekcijas un ādas infekcijas);

reakcijas injekcijas vietā (tajā skaitā asiņošana, zilumi, apsārtums, nieze, sāpes un pietūkums).

Reakcijas injekcijas vietā (visbiežāk tās veidojas pirmajā ārstēšanas mēnesī). Dažiem

pacientiem var novērot reakcijas iepriekšējās injekcijas vietā.

Bieži (var rasties līdz 1 cilvēkam no 10)

Alerģiskas reakcijas; paaugstināta temperatūra; izsitumi; nieze; antivielu veidošanās pret

normāliem audiem (autoantivielu veidošanās).

Retāk (var rasties līdz 1 cilvēkam no 100)

Nopietnas infekcijas (tajā skaitā pneimonija, dziļas ādas infekcijas, locītavu infekcijas, asins

infekcijas un infekcijas dažādās vietās); sastrēguma sirds mazspējas pastiprināšanās; mazs

sarkano asins šūnu skaits; mazs balto asins šūnu skaits; mazs neitrofilo leikocītu (balto asins

šūnu veids) skaits; mazs trombocītu skaits; ādas vēzis (izņemot melanomu); lokalizēts ādas

pietūkums (angioedēma); nātrene (sarkani vai bāli, parasti niezoši, pietūkumi uz ādas); acs

iekaisums; psoriāze (jauna vai progresējoša); asinsvadu iekaisums, kas skar vairākus orgānus;

aknu asins analīžu rādītāju paaugstināšanās (pacientiem, kuri tiek ārstēti arī ar metotreksātu,

aknu enzīmu koncentrācijas paaugstināšanās asins analīzēs tiek novērota bieži).

Reti (var rasties līdz 1 cilvēkam no 1000)

Nopietnas alerģiskas reakcijas (tajā skaitā smags lokalizēts ādas pietūkums un sēkšana);

limfoma (asins vēža veids); leikoze (asins un kaulu smadzeņu vēzis); melanoma (ādas vēža

veids); vienlaicīgi mazs trombocītu, sarkano un balto asins šūnu skaits; nervu sistēmas slimības

(ar izteiktu muskuļu vājumu, kā arī pazīmēm un simptomiem, kas līdzīgi multiplai sklerozei, vai

acu nervu vai muguras smadzeņu iekaisums); tuberkuloze; jauns sastrēguma sirds mazspējas

gadījums; epileptiskas lēkmes; vilkēde vai vilkēdei līdzīgs sindroms (simptomi var būt pārejoši

izsitumi, paaugstināta temperatūra, locītavu sāpes un nogurums); ādas izsitumi, kas var izraisīt

smagu ādas čulgošanos un lobīšanos; aknu iekaisums, ko izraisa paša organisma imūnā sistēma

(autoimūns hepatīts; pacientiem, kuri tiek ārstēti arī ar metotreksātu, sastopamības biežums ir

retāks); imūnās sistēmas traucējums, kas var skart plaušas, ādu un limfmezglus (sarkoidoze);

plaušu iekaisums vai rētošanās (pacientiem, kuri tiek ārstēti arī ar metotreksātu, plaušu

iekaisums vai rētošanās tiek novērota retāk).

Ļoti reti (var rasties līdz 1 cilvēkam no 10000): kaulu smadzeņu, kas veido vitāli svarīgās asins

šūnas, mazspēja.

Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): Merkela šūnu vēzis

(ādas vēža veids); pārmērīga balto asins šūnu aktivitāte, kas saistīta ar iekaisumu (makrofāgu

aktivācijas sindroms); B hepatīta atkārtošanās (aknu infekcija); stāvokļa, ko sauc par

dermatomiozītu (muskuļu iekaisums un vājums ar izsitumiem uz ādas), pasliktināšanās.

Blakusparādības bērniem un pusaudžiem

Bērniem un pusaudžiem novērotās blakusparādības un to sastopamības biežums ir līdzīgas iepriekš

aprakstītajām.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Enbrel

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un marķējuma pēc „EXP”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2

C – 8

C). Nesasaldēt.

Pirms Enbrel šķīduma sagatavošanas, Enbrel var uzglabāt ārpus ledusskapja temperatūrā līdz 25

(maksimāli) laika periodā līdz četrām nedēļām, pēc kura to nedrīkst atkārtoti uzglabāt ledusskapī.

Enbrel ir jāiznīcina, ja tas netiek izlietots četru nedēļu laikā pēc izņemšanas no ledusskapja. Ir

ieteicams pierakstīt datumu, kad Enbrel izņemts no ledusskapja, un datumu, pēc kura Enbrel ir

jāiznīcina (ne vairāk kā 4 nedēļas pēc izņemšanas no ledusskapja).

Pēc Enbrel šķīduma sagatavošanas to vajadzētu izlietot nekavējoties. Tomēr šķīdumu var izlietot

6 stundu laikā pēc pagatavošanas, ja tas uzglabāts temperatūrā līdz 25ºC.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdums nav dzidrs vai satur daļiņas. Šķīdumam jābūt dzidram,

bezkrāsainam, viegli iedzeltenam vai viegli brūnganam, bez nogulsnēm, pārslām vai daļiņām.

Uzmanīgi iznīciniet Enbrel šķīdumu, kas nav izlietots 6 stundu laikā pēc pagatavošanas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Enbrel satur

Enbrel aktīvā viela ir etanercepts. Katrs Enbrel 25 mg flakons satur 25 mg etanercepta.

Citas sastāvdaļas ir:

Pulveris: mannīts (E421), saharoze un trometamols

Šķīdinātājs: ūdens injekcijām

Enbrel ārējais izskats un iepakojums

Enbrel 25 mg tiek piegādāts kā balts pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (pulveris

injekcijai). Katrs iepakojums satur 4, 8 vai 24 flakonus ar reizes devu, 4, 8 vai 24 pilnšļirces ar ūdeni

injekcijām, 4, 8 vai 24 adatas, 4, 8 vai 24 flakonu adapterus, 8, 16 vai 48 spirta tamponus. Visi

iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Lielbritānija

Ražotājs:

Wyeth Pharmaceuticals

New Lane

Havant

Hampshire, PO9 2NG

Lielbritānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Kύπρος

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)



: +357 22 817690

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf: +34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

za svetovanje s področja farmacevtske

dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel. +371 67035775

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

7.

Norādījumi par Enbrel šķīduma pagatavošanu un ievadīšanu

Šajā punktā ir šādi apakšpunkti:

a.

Ievads

b.

Sagatavošanās injekcijai

c.

Enbrel šķīduma injekcijām pagatavošana

d.

Šķīdinātāja pievienošana

e.

Enbrel šķīduma ievilkšana šļircē no flakona

f.

Adatas ievietošana šļircē

g.

Injekcijas vietas izvēle

h.

Injekcijas vietas sagatavošana un Enbrel šķīduma injicēšana

i.

Materiālu likvidēšana

a.

Ievads

Turpmāk dotie norādījumi paskaidro, kā gatavot un injicēt Enbrel šķīdumu. Lūdzu, rūpīgi izlasiet šos

norādījumus un izpildiet tos vienu pēc otra. Ārsts vai viņa palīgs Jums paskaidros, kā veikt injekciju

sev vai bērnam. Nemēģiniet veikt injekciju, ja neesat pārliecināts, vai saprotat, kā gatavot un injicēt

šķīdumu.

Šo šķīdumu injekcijām nedrīkst jaukt kopā ar citām zālēm.

b.

Sagatavošanās injekcijai

Rūpīgi nomazgājiet rokas.

Izvēlieties tīru, labi apgaismotu, līdzenu darba virsmu.

Zāļu devas paplātē jābūt visām turpmāk norādītām sastāvdaļām (ja kaut kā trūkst, nelietojiet

zāļu devas paplāti un konsultējieties ar farmaceitu). Lietojiet tikai turpmāk minētos

priekšmetus. Nelietojiet jebkādu citu šļirci.

1 Enbrel flakons

1 pilnšļirce, kas satur dzidru, bezkrāsainu šķīdinātāju (ūdeni injekcijām)

1 adata

1 adapters flakonam

2 spirta tamponi

Pārbaudiet derīguma termiņu gan uz flakona, gan uz šļirces marķējuma. Zāles nedrīkst lietot, ja

pagājis norādītais mēnesis un gads.

c.

Enbrel šķīduma injekcijām pagatavošana

Izņemiet no paplātes tās saturu.

Noņemiet plastmasas vāciņu no Enbrel flakona (skatīt 1. zīmējumu). NENOŅEMIET pelēko

aizbāzni vai alumīnija gredzenu no flakona gala.

1. zīmējums

Lai notīrītu Enbrel flakona pelēko aizbāzni, lietojiet jaunu spirta tamponu. Pēc notīrīšanas

neaiztieciet aizbāzni ar rokām vai neļaujiet saskarties ar citiem priekšmetiem.

Novietojiet flakonu stāvus uz tīras, līdzenas virsmas.

Izņemiet flakona adapteri no papīra iesaiņojuma.

Atstājiet flakona adapteri plastikāta iesaiņojumā un uzlieciet to uz Enbrel flakona, tādā veidā

flakona adaptera smaile tiek centrēta uz gredzenveida pacēlumu flakona aizbāžņa vidū (skatīt

2. zīmējumu).

Ar vienu roku cieši piespiediet flakonu pie līdzenās virsmas. Ar otru roku STINGRI

UZSPIEDIET TIEŠI uz adaptera, līdz tā smaile ieduras flakona aizbāznī, un JŪS SAJŪTAT

UN DZIRDAT, KĀ ADAPTERA IETVARS NOSLĒDZ FLAKONU (skatīt 3. zīmējumu).

NESPIEDIET, ja adapters novietots slīpi (skatīt 4. zīmējumu). Ir svarīgi, lai adaptera smaile

līdz galam iedurtos flakona aizbāznī.

2. zīmējums

3. zīmējums

4. zīmējums

PAREIZI

NEPAREIZI

Turot flakonu ar vienu roku, noņemiet no adaptera plastikāta iesaiņojumu (skatīt 5. zīmējumu).

5. zīmējums

Noņemiet šļirces aizsargapvalku, nolaužot balto galu perforācijas vietā. To var izdarīt, turot

baltā gala aizsargriņķi, un ar otru roku satverot balto galu, un noliecot kustinot to uz augšu un

leju, kamēr tas nolūzt (skatīt 6. zīmējumu). NENOŅEMIET balto aizsargriņķi, kas palicis

uz pilnšļirces.

6. zīmējums

Nelietojiet šļirci, ja perforētais gals jau ir nolauzts. Ņemiet jaunu iepakojumu.

Turot pilnšļirci aiz stikla korpusa (neturēt aiz baltā aizsargriņķa) vienā rokā un flakona adapteri

(nevis flakonu) otrā rokā, savienojiet adatu ar flakona adapteri, ievietojot galu atverē, un

pagrieziet pulksteņa rādītāju kustības virzienā, kamēr tie pilnībā savienojas (skatīt 7.

zīmējumu).

7. zīmējums

d.

Šķīdinātāja pievienošana

Turot flakonu stāvus uz līdzenas virsmas, ĻOTI LĒNI nospiediet adatas virzuli, līdz šķīdinātājs

nokļūst flakonā, tādējādi mazinot putošanos (burbuļu veidošanos) (skatīt 8. zīmējumu).

Kad šķīdinātājs ir ievadīts Enbrel flakonā, virzulis var kustēties pats no sevis. To izraisa gaisa

spiediens, un tas nav jāņem vērā.

8. zīmējums

Kad šļirce savienota ar flakonu, ar vieglām apļveida kustībām dažas reizes pagrieziet to, lai

izšķīdinātu pulveri (skatīt 9. zīmējumu). Flakonu NEDRĪKST kratīt. Pagaidiet līdz viss

pulveris izšķīst (parasti mazāk nekā 10 minūtes). Šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam,

viegli iedzeltenam vai viegli brūngananam, un tajā nedrīkst būt nogulsnes, pārslas vai daļiņas.

Flakonā var rasties nedaudz baltu putu – tas ir normāli. NELIETOJIET Enbrel, ja flakonā

viss pulveris nav izšķīdis 10 minūšu laikā. Sāciet vēlreiz, lietojot jaunu zāļu devas paplāti.

9. zīmējums

e.

Enbrel šķīduma ievilkšana šļircē no flakona

Šļircei joprojām atrodoties flakonā un savienojumā ar adapteru, pagrieziet turētāju ar flakona

vāciņu uz leju un turiet to acu līmenī. Ievelciet virzuli līdz galam atpakaļ šļircē (skatīt

10. zīmējumu).

10. zīmējums

Lēnām velkot virzuli atpakaļ, ievelciet šļircē šķidrumu (skatīt 11. zīmējumu). Pieaugušiem

pacientiem šļircē ievelk visu šķidruma tilpumu. Bērniem lieto tikai daļu šķidruma, atbilstoši

ārsta norādījumiem. Pēc Enbrel ievilkšanas no flakona, šļircē var būt iekļuvis gaiss.

Neuztraucaties, gaiss tiks izvadīts nākamajā darbības posmā.

11. zīmējums

Turot flakonu apgrieztu otrādi, noskrūvējiet šļirci no adaptera, pagriežot pretēji pulksteņa

rādītāju kustības virzienam (skatīt 12. zīmējumu).

12. zīmējums

Novietojiet uzpildīto šļirci uz tīras, līdzenas virsmas. Pārliecinieties, lai tās gals ne ar ko

nesaskartos. Uzmanieties, lai nenospiestu virzuli.

(Piezīme: pēc visu šo darbību veikšanas flakonā var palikt nedaudz šķīduma. Tas ir normāli.)

f.

Adatas ievietošana šļircē

Adata ievietota plastikāta iepakojumā, lai tā būtu sterila.

Lai atvērtu plastikāta iepakojumu, satveriet īsāko, platāko galu ar vienu roku. Ar otru roku

satveriet garāko iepakojuma galu.

Lai atvērtu adatas iepakojumu, pagrieziet resnāko tā daļu, līdz tas nolūzt (skatīt 13. zīmējumu).

13. zīmējums

Kad savienojuma vieta ir vaļā, izņemiet īsāko, resnāko daļu no plastikāta iepakojuma.

Adata paliks garajā iepakojuma daļā.

Turot adatu ar iepakojumu vienā rokā, ar otru roku paņemiet šļirci un ievietojiet šļirces galu

adatas atverē.

Savienojiet šļirci un adatu, pagriežot pulksteņa rādītāju kustības virzienā, līdz tās pilnībā ir

savienojušās (skatīt 14. zīmējumu).

14. zīmējums

Noņemiet adatas uzgali, stingri pavelkot to taisni nost no šļirces, lai nepieskartos adatai vai

adata nepieskartos citām virsmām (skatīt 15. zīmējumu). Lai izvairītos no adatas sabojāšanas,

jāuzmanās, lai uzgalis tā noņemšanas laikā netiktu saliekts vai sagriezts.

15. zīmējums

Lai atbrīvotos no šļircē esošajiem gaisa burbuļiem, turot šļirci vertikāli, lēnām nospiediet

virzuli, lai gaiss ir izspiests (skatīt 16. zīmējumu).

16. zīmējums

g.

Injekcijas vietas izvēle

Ieteicamas trīs Enbrel injicēšanas vietas: 1) augšstilbu priekšpuses vidusdaļa, 2) vēders, izņemot 5 cm

zonu ap nabu un 3) augšdelmu mugurpuse (skatīt 17. zīmējumu). Ja injekciju veicat pats sev,

nevajadzētu izvēlēties augšdelmu mugurpusi.

17. zīmējums

Katrai injekcijai jāizvēlas cita injekcijas vieta. Jauna injekcija jāveic vismaz 3 cm attālumā no

iepriekšējās dūriena vietas. Injekciju NEDRĪKST veikt ādas apvidū, kas ir jutīgs, ar

asinsizplūdumu, apsārtumu vai sabiezējumu. Izvairieties no ādas apgabaliem ar rētām vai

strijām (var būt lietderīgi pierakstīt iepriekš veiktās injekcijas vietu).

Ja Jums vai bērnam ir psoriāze, jācenšas neveikt injekciju tieši paceltajos, sabiezinātajos,

sārtajos vai zvīņainajos ādas laukumiņos („psoriātiski ādas bojājumi”).

h.

Injekcijas vietas sagatavošana un Enbrel šķīduma injicēšana

Izmantojot spirta tamponu, ar apļveida kustībām notīriet vietu, kur tiks injicēts Enbrel. Atkārtoti

nepieskarieties šim laukumam pirms injekcijas.

Kad notīrītā ādas vieta ir nožuvusi, ar vienu roku satveriet un stingri turiet to. Ar otru roku turiet

šļirci kā zīmuli.

Ar ātru, strauju kustību ieduriet adatu ādā visā garumā aptuveni 45 līdz 90° leņķī pret ādu (skatīt

18. zīmējumu). Ar laiku Jūs atradīsiet vispiemērotāko injicēšanas leņķi sev vai bērnam.

Uzmanieties, lai neievadītu adatu ādā pārāk lēni vai ar spēku.

18. zīmējums

Kad adata ir pilnībā ievadīta ādā, atbrīvojiet satverto ādas kroku. Ar brīvo roku pieturiet šļirci

pie pamatnes, lai stabilizētu to. Pēc tam spiediet virzuli un lēni, vienmērīgi injicējiet visu

šķīdumu (skatīt 19. zīmējumu).

19. zīmējums

Kad šļirce ir tukša, uzmanīgi izvelciet adatu no ādas tai pašā leņķī, kādā tā tika ievadīta.

Piespiediet vates tamponu injekcijas vietai 10 sekundes. Var rasties neliela asiņošana.

NEBERZĒJIET injekcijas vietu. Var lietot pārsēju.

i.

Materiālu likvidēšana

Šļirci un adatas NEKĀDĀ GADĪJUMĀ nedrīkst lietot atkārtoti. Adatu un šļirci likvidējiet,

ievērojot ārsta, medicīnas māsas vai farmaceita norādījumus.

Ja Jums ir kādi jautājumi, jautājiet savam ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam, kas

pārzina Enbrel lietošanu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Enbrel 25 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē

Enbrel 50 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē

Etanercept

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju (abas puses), jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Jūsu ārsts izsniegs Jums arī Pacienta drošības informācijas karti, kas satur svarīgu drošības

informāciju par to, kas Jums jāzina pirms ārstēšanās ar Enbrel un tās laikā.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas Jums vai Jūsu aprūpētajam bērnam. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt

ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes kā Jums vai Jūsu aprūpētajam

bērnam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Šajā instrukcijā informācija apkopota šādos 7 punktos:

Kas ir Enbrel un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Enbrel lietošanas

Kā lietot Enbrel

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Enbrel

Iepakojuma saturs un cita informācija

Norādījumi par Enbrel šķīduma pagatavošanu un ievadīšanu (skatīt lapas otrā pusē)

1.

Kas ir Enbrel un kādam nolūkam tās lieto

Enbrel ir zāles, kas sastāv no divām cilvēka olbaltumvielām. Tās kavē citas iekaisumu izraisošas

olbaltumvielas aktivitāti organismā. Enbrel darbojas, atsevišķu slimību gadījumā samazinot

iekaisumu.

Pieaugušajiem (sākot no 18 gadu vecuma) Enbrel var lietot vidēji smaga vai smaga reimatoīdā

artrīta, psoriātiska artrīta, smaga aksiālā spondiloartrīta, tajā skaitā ankilozējošā spondilīta un

vidēji smagas vai smagas psoriāzes ārstēšanā – parasti gadījumos, ja nepietiek ar citu plaši lietotu

terapiju vai cita terapija Jums nav piemērota.

Reimatoīdā artrīta gadījumā Enbrel parasti lieto vienlaicīgi ar metotreksātu, lai gan to var arī lietot

vienu pašu, ja metotreksāta terapija Jums nav piemērota. Gan lietojot vienu pašu, gan kombinācijā ar

metotreksātu, Enbrel var aizkavēt reimatoīdā artrīta izraisītos locītavu bojājumus un uzlabot Jūsu

spējas veikt ikdienas aktivitātes.

Psoriātiskā artrīta pacientiem ar vairāku locītavu bojājumu Enbrel var uzlabot spējas veikt ikdienas

aktivitātes. Pacientiem ar vairākām simetriskām sāpīgām vai pietūkušām locītavām (piemēram,

pirkstu, plaukstas un pēdu locītavām), Enbrel var aizkavēt slimības izraisīto strukturālo bojājumu

attīstību.

Enbrel tiek nozīmēts arī šādu bērnu un pusaudžu slimību ārstēšanai:

Tālāk norādīto juvenīlā idiopātiskā artrīta veidu ārstēšanai pacientiem, kuriem metotreksāta

terapija nav devusi rezultātus vai nav piemērota tiem:

Poliartrīts (pozitīvs vai negatīvs reimatoīdais faktors) un progresējošs oligoartrīts

pacientiem no 2 gadu vecuma

Psoriātiskais artrīts pacientiem no 12 gadu vecuma

Ar entezītu saistītais artrīts pacientiem no 12 gadu vecuma, kuriem citas plaši izmantotās

terapijas nav devušas rezultātus vai nav piemērotas tiem

Smaga psoriāze pacientiem no 6 gadu vecuma, kas nav adekvāti reaģējuši uz (vai nedrīkst lietot)

fototerapiju vai citām sistēmiskām terapijām.

2.

Kas Jums jāzina pirms Enbrel lietošanas

Nelietojiet Enbrel šādos gadījumos

ja Jums vai Jūsu aprūpējamam bērnam ir alerģija pret etanerceptu vai kādu citu (6. punktā

minēto) Enbrel sastāvdaļu. Ja Jums vai bērnam attīstās alerģiskas reakcijas, piemēram,

spiediena sajūta krūtīs, sēkšana, reibonis vai izsitumi, pārtrauciet Enbrel lietošanu un

nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

ja Jums vai bērnam ir smaga asins infekcija, ko sauc par sepsi, vai iespējama tās attīstība.

Šaubu gadījumā, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.

ja Jums vai bērnam ir jebkāda veida infekcija. Ja neesat pārliecināts, lūdzu, konsultējieties ar

ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Enbrel lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Alerģiskas reakcijas: ja Jums vai Jūsu bērnam ir alerģiska reakcija, kas izpaužas kā, piemēram,

spiediena sajūta krūtīs, sēcoša elpa, reibonis vai izsitumi, Enbrel injicēšana ir jāpārtrauc un

nekavējoties jāvēršas pie ārsta.

Infekcijas/operācijas: ja Jums vai bērnam attīstās jauna infekcija vai paredzama liela operācija,

ārstam var būt nepieciešams novērot ārstēšanu ar Enbrel.

Infekcijas/diabēts: pastāstiet ārstam, ja Jūs vai bērns esat slimojuši ar recidivējošām infekcijām

vai slimojat ar cukura diabētu vai citām slimībām, kas paaugstina infekcijas risku.

Infekcijas/novērošana: pastāstiet ārstam, ja nesen esat bijis ārpus Eiropas. Ja Jums vai Jūsu

bērnam rodas simptomi, kas liecina par infekciju, piemēram, drudzis, drebuļi vai klepus,

nekavējoties informējiet savu ārstu. Jūsu ārsts var izlemt turpināt novērot Jūs vai bērnu

attiecībā uz infekcijām pēc tam, kad Jūs vai bērns esat pārtraukuši lietot Enbrel.

Tuberkuloze: tā kā ir bijuši ziņojumi par tuberkulozi pacientiem, kuri lietoja Enbrel, Jūsu ārsts

pārbaudīs, vai Jums nav tuberkulozes pazīmju un simptomu, pirms sākat lietot Enbrel. Tas var

ietvert rūpīgu slimības vēstures ievākšanu, plaušu rentgenizmeklēšanu un tuberkulīna testu. Šo

testu veikšana jāreģistrē Jūsu Pacienta drošības informācijas kartē. Ir ļoti svarīgi pastāstīt

ārstam, ja Jums vai bērnam jebkad ir bijusi tuberkuloze vai ja Jums ir bijusi cieša saskarsme ar

kādu, kas ir slimojis ar tuberkulozi. Ja terapijas laikā vai pēc tās parādās tuberkulozes

simptomi (piemēram, pastāvīgs klepus, ķermeņas masas zudums, gurdenums, nedaudz

paaugstināta temperatūra) vai jebkuras citas infekcijas simptomi, nekavējoties pastāstiet

ārstam.

B hepatīts: pastāstiet ārstam, ja Jūs vai bērns slimojat vai kādreiz esat slimojis ar B hepatītu.

Jūsu ārstam jāpārbauda, vai Jums vai bērnam nav B hepatīta infekcija, pirms Jūs vai bērns

uzsākat terapijas kursu ar Enbrel. Enbrel terapija var aktivēt B hepatītu pacientiem, kas

kādreiz ir inficēti ar B hepatīta vīrusu. Ja tā notiek, Jums jāpārtrauc Enbrel lietošana.

C hepatīts: pastāstiet savam ārstam, ja Jums vai bērnam ir C hepatīts. Jūsu ārsts var izteikt

vēlēšanos novērot ārstēšanu ar Enbrel, ja infekcijas gaita pasliktinās.

Asins slimības: ja Jums vai bērnam ir tādas pazīmes vai simptomi kā pastāvīgi paaugstināta

temperatūra, iekaisis kakls, zilumi, asiņošana vai bālums, nekavējoties meklējiet medicīnisko

palīdzību. Šie simptomi var liecināt par iespējamām dzīvībai bīstamām asins pārmaiņām, kuru

dēļ Enbrel terapija var būt jāpārtrauc.

Nervu sistēmas un acu slimības: pastāstiet ārstam, ja Jums vai bērnam ir multiplā skleroze,

redzes nerva neirīts (acs nervu iekaisums) vai transversālais mielīts (muguras smadzeņu

iekaisums). Ārsts noteiks, vai Enbrel ir piemērots ārstēšanas līdzeklis.

Sastrēguma sirds mazspēja: pastāstiet ārstam, ja Jūs vai bērns esat slimojuši ar sastrēguma

sirds mazspēju, jo šādā gadījumā Enbrel jālieto uzmanīgi.

Vēzis: pirms Jums nozīmē Enbrel, pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai agrāk ir bijusi limfoma (asins

vēža veids) vai cits vēzis.

Pacientiem ar smagu reimatoīdo artrītu, kuriem šī slimība ir bijusi jau ilgu laiku, limfomas

attīstības risks var būt lielāks par vidējo.

Bērniem un pieaugušajiem, kuri lieto Enbrel, var būt paaugstināts limfomas vai cita vēža

attīstības risks.

Dažiem bērniem un pusaudžiem, kuri ir saņēmuši Enbrel vai citas zāles, kas darbojas tāpat kā

Enbrel, attīstījās vēži, ieskaitot neparastu veidu vēžus, kuru rezultātā dažreiz iestājās nāve.

Dažiem pacientiem, kas lietoja Enbrel, attīstījās ādas vēzis. Pastāstiet savam ārstam, ja Jums vai

bērnam ir mainījies ādas izskats vai parādījušies veidojumi uz ādas.

Vējbakas: pastāstiet ārstam, ja Jūs vai bērns Enbrel lietošanas laikā esat saskāries ar vējbaku

vīrusu. Ārsts izlems, vai profilaksei nepieciešama terapija pret vējbakām.

Latekss: adatas uzgalis ir no lateksa (sausa dabīgā kaučuka). Ja adatas uzgalis jānoņem vai

Enbrel jāievada personai, kurai ir zināma vai iespējama paaugstināta jutība (alerģija) pret

lateksu, pirms Enbrel lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Pārmērīga alkohola lietošana: Enbrel nedrīkst izmantot pārmērīgas alkohola lietošanas

izraisīta hepatīta ārstēšanai. Lūdzu, izstāstiet ārstam, ja Jūs pats vai Jūsu aprūpē esošais bērns

kādreiz pārmērīgi lietoja alkoholu.

Vegenera granulomatoze: Enbrel nav ieteicams izmantot, ārstējot Vegenera granulomatozi,

kas ir reta iekaisīga slimība. Ja Jums vai Jūsu bērnam ir Vegenera granulomatoze,

aprunājieties ar ārstu.

Pretdiabēta zāles: pastāstiet ārstam, ja Jums vai Jūsu bērnam ir diabēts vai arī ja Jūs lietojat

zāles diabēta ārstēšanai. Jūsu ārsts var nolemt, vai Jums vai Jūsu bērnam Enbrel lietošanas

laikā būs jāsamazina pretdiabēta zāļu deva.

Bērni un pusaudži

Vakcinācija: ja iespējams, bērnam vakcinācija jāveic pirms Enbrel lietošanas. Dažas vakcīnas,

piemēram, perorālo poliomielīta vakcīnu, nedrīkst lietot, ārstējoties ar Enbrel. Pirms Jums vai

bērnam tiek veikta vakcinācija, konsultējieties ar ārstu.

Iekaisīga zarnu slimība (IZS): ir bijuši IZS gadījumi pacientiem ar juvenīlo idiopātisko artrītu

(JIA), kuri tika ārstēti ar Enbrel. Pastāstiet ārstam, ja bērnam sākas spazmas un sāpes vēderā,

caureja, samazinās ķermeņa masa vai izkārnījumos parādās asinis.

Enbrel nav ieteicams lietot bērniem ar poliartrītu vai progresējošu oligoartrītu līdz 2 gadu vecumam,

bērniem ar entezītu saistīto artrītu vai psoriātisko artrītu līdz 12 gadu vecumam, vai arī bērniem ar

psoriāzi līdz 6 gadu vecumam.

Citas zāles un Enbrel

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūs vai bērns lietojat pēdējā laikā, esat

lietojis vai varētu lietot (arī anakinru, abataceptu un sulfasalazīnu), ieskaitot zāles, ko var iegādāties

bez receptes. Jūs vai bērns nedrīkstat lietot Enbrel kopā ar zālēm, kas satur aktīvo vielu anakinru vai

abataceptu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Enbrel lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama. Ja Jūs esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt

grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, konsultējieties ar ārstu.

Ja Jūs grūtniecības laikā saņēmāt Enbrel, Jūsu bērns var būt pakļauts paaugstinātam infekcijas riskam.

Turklāt vienā pētījumā konstatēts lielāks iedzimtu defektu skaits gadījumos, kad māte bija saņēmusi

Enbrel grūtniecības laikā, salīdzinot ar mātēm, kuras nebija saņēmušas Enbrel vai citas līdzīgas zāles

(TNF antagonistus), bet noteikts iedzimto defektu veids netika ziņots. Pirms jebkādas vakcīnas

ievadīšanas bērnam ir svarīgi informēt bērna ārstus un citus veselības aprūpes speciālistus par Enbrel

lietošanu grūtniecības laikā (sīkāku informāciju skatīt 2. punktā „Vakcinācija”).

Sievietes, kuras lieto Enbrel, nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo Enbrel izdalās mātes pienā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav sagaidāms, ka Enbrel lietošana ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

3.

Kā lietot Enbrel

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Ja Jums liekas, ka Enbrel iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Pilnšļirce ir pieejama ar 25 mg un 50 mg devas stiprumu.

Deva pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma)

Reimatoīdais artrīts, psoriātisks artrīts un aksiālais spondiloartrīts, tajā skaitā ankilozējošais spondilīts

Ieteicamā deva ir 25 mg divas reizes nedēļā vai 50 mg vienu reizi nedēļā subkutānas injekcijas veidā.

Tomēr ārsts var noteikt arī citu Enbrel injekciju ievadīšanas biežumu.

Perēkļveida psoriāze

Ieteicamā deva ir 25 mg divas reizes nedēļā vai 50 mg vienu reizi nedēļā.

Alternatīvs variants ir laika posmā līdz 12 nedēļām lietot 50 mg divas reizes nedēļā un pēc tam –

25 mg divas reizes nedēļā vai 50 mg vienu reizi nedēļā.

Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas ārsts noteiks, cik ilgi Jums būs jālieto Enbrel un vai būs

nepieciešama atkārtota terapija. Ja pēc 12 nedēļām Enbrel nebūs efektīvs Jūsu slimības gadījumā, ārsts

Jums var ieteikt pārtraukt šo zāļu lietošanu.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Bērniem vai pusaudžiem piemērotā deva un ievadīšanas biežums ir atkarīgi no ķermeņa masas un

slimības. Jūsu ārsts noteiks pareizo devu bērnam un izrakstīs atbilstošu Enbrel stiprumu (10 mg,

25 mg vai 50 mg).

Poliartrīta vai progresējoša oligoartrīta pacientiem, kas sasnieguši 2 gadu vecumu, vai ar entezītu

saistītā artrīta vai psoriātiskā artrīta pacientiem, kas sasnieguši 12 gadu vecumu, parastā deva ir 0,4 mg

Enbrel uz vienu kg ķermeņa masas (maksimums 25 mg), kas jāievada divas reizes nedēļā, vai arī

0,8 mg Enbrel uz vienu kg ķermeņa masas (maksimums 50 mg), kas jāievada vienu reizi nedēļā.

Psoriāzes pacientiem, kas ir sasnieguši 6 gadu vecumu, parastā deva ir 0,8 mg Enbrel uz kg ķermeņa

masas (augstākais 50 mg), kas ir jāievada vienu reizi nedēļā. Ja Enbrel pēc 12 nedēļām bērna stāvokli

nebūs ietekmējis, ārsts, iespējams, liks pārtraukt lietot šīs zāles.

Ārsts dos Jums sīkus norādījumus par atbilstošās devas sagatavošanu un nomērīšanu.

Lietošanas un ievadīšanas veids

Enbrel ievada, veicot zemādas injekciju (subkutānu injekciju).

Enbrel var lietot neatkarīgi no ēdiena vai dzēriena lietošanas.

Sīkāka informācija, kā injicēt Enbrel, ir sniegta 7. punktā „Norādījumi par Enbrel šķīduma

pagatavošanu un ievadīšanu”. Enbrel šķīdumu nedrīkst lietot maisījumā ar citām zālēm.

Lai atcerētos, kurā nedēļas dienā(-ās) jālieto Enbrel, varētu palīdzēt ieraksts dienasgrāmatā.

Ja esat lietojis Enbrel vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Enbrel vairāk nekā noteikts (vai nu vienreiz injicējot par daudz, vai lietojot pārāk bieži),

nekavējoties informējiet ārstu vai farmaceitu. Vienmēr ņemiet līdzi zāļu ārējo iepakojumu, pat ja tas ir

tukšs.

Ja esat aizmirsis ievadīt Enbrel

Ja esat aizmirsis ievadīt devu, ievadiet to, tiklīdz atceraties, bet, ja devu paredzēts ievadīt nākamajā

dienā, aizmirsto devu izlaidiet. Pēc tam turpiniet injekcijas kā ierasts paredzētajā dienā(-s). Ja par

aizmirsto devu atceraties tikai nākamās injekcijas dienā, nelietojiet dubultu devu (divas devas vienā

dienā), lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Enbrel

Pārtraucot lietot zāles, Jūsu simptomi var atjaunoties.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Alerģiskas reakcijas

Ja novērojat jebko no turpmāk uzskaitītā, Enbrel vairs neinjicējiet. Nekavējoties informējiet ārstu vai

dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.

Apgrūtināta rīšana un elpošana

Sejas, rīkles, plaukstu vai pēdu pietūkums

Nervozitāte vai trauksmes sajūta, pulsējoša sajūta, pēkšņs ādas piesarkums un/vai siltuma sajūta

Stipri izsitumi, nieze vai nātrene (sarkani vai blāvi, parasti niezoši, pietūkumi uz ādas)

Nopietnas alerģiskas reakcijas novēro reti. Tomēr jebkurš no augstāk minētajiem simptomiem var

liecināt par alerģisku reakciju uz Enbrel, tāpēc Jums nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.

Nopietnas nevēlamās blakusparādības

Ja novērojat jebko no turpmāk uzskaitītā, Jums vai bērnam var būt nepieciešama neatliekama

medicīniskā palīdzība.

Smagu infekciju pazīmes, tādas kā augsta temperatūra, iespējams, vienlaicīgi ar klepu, elpas

trūkums, drebuļi, vājums vai karsts, sarkans, jutīgs, čūlojošs laukums uz ādas vai locītavām.

Asins slimību pazīmes, tādas kā asiņošana, zilumi vai bālums.

Nervu slimību pazīmes, tādas kā nejutīgums vai notirpums, redzes izmaiņas, acu sāpes vai

vājuma sajūta rokās vai kājās.

Sirds mazspējas vai sirds mazspējas paasināšanās simptomi, tādi kā nogurums vai elpas

trūkums fiziskās slodzes laikā, potīšu pietūkums, pilnuma sajūta kakla vai vēdera rajonā,

apgrūtināta elpošana vai klepus nakts laikā, zilgana nagu vai lūpu nokrāsa.

Vēža pazīmes: audzēji var ietekmēt jebkuru ķermeņa daļu, ieskaitot ādu un asinis, un

iespējamās pazīmes būs atkarīgas no vēža veida un atrašanās vietas organismā. Pazīmes var būt

ķermeņas masas zudums, drudzis, pietūkums (ar vai bez sāpēm), pastāvīgs klepus, uztūkumi

vai izaugumi uz ādas.

Autoimūno reakciju pazīmes (kur veidojas antivielas, kas var bojāt normālos audus

organismā), piemēram, sāpes, nieze, vājums un apgrūtināta elpošana, domāšana, jušana vai

redze.

Vilkēdes vai vilkēdei līdzīga sindroma pazīmes, piemēram, ķermeņas masas izmaiņas,

pastāvīgi izsitumi, drudzis, locītavu vai muskuļu sāpes, vai arī nogurums.

Asinsvadu iekaisuma pazīmes, piemēram, sāpes, drudzis, ādas apsārtums vai karstuma sajūta,

vai arī nieze.

Tās ir reti vai retāk sastopamas, bet nopietnas (retos gadījumos dažas no tām var būt letālas)

blakusparādības. Ja attīstās šie simptomi, nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvākās

slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.

Zināmās Enbrel blakusparādības sakārtotas šādās grupās, sastopamības biežuma samazinājuma secībā.

Ļoti bieži (var rasties biežāk nekā 1 cilvēkam no 10)

Infekcijas (tajā skaitā saaukstēšanās, sinusīts, bronhīts, urīnceļu infekcijas un ādas infekcijas);

reakcijas injekcijas vietā (tajā skaitā asiņošana, zilumi, apsārtums, nieze, sāpes un pietūkums).

Reakcijas injekcijas vietā (visbiežāk tās veidojas pirmajā ārstēšanas mēnesī). Dažiem

pacientiem var novērot reakcijas iepriekšējās injekcijas vietā.

Bieži (var rasties līdz 1 cilvēkam no 10)

Alerģiskas reakcijas; paaugstināta temperatūra; izsitumi; nieze; antivielu veidošanās pret

normāliem audiem (autoantivielu veidošanās).

Retāk (var rasties līdz 1 cilvēkam no 100)

Nopietnas infekcijas (tajā skaitā pneimonija, dziļas ādas infekcijas, locītavu infekcijas, asins

infekcijas un infekcijas dažādās vietās); sastrēguma sirds mazspējas pastiprināšanās; mazs

sarkano asins šūnu skaits; mazs balto asins šūnu skaits; mazs neitrofilo leikocītu (balto asins

šūnu veids) skaits; mazs trombocītu skaits; ādas vēzis (izņemot melanomu); lokalizēts ādas

pietūkums (angioedēma); nātrene (sarkani vai bāli, parasti niezoši, pietūkumi uz ādas); acs

iekaisums; psoriāze (jauna vai progresējoša); asinsvadu iekaisums, kas skar vairākus orgānus;

aknu asins analīžu rādītāju paaugstināšanās (pacientiem, kuri tiek ārstēti arī ar metotreksātu,

aknu enzīmu koncentrācijas paaugstināšanās asins analīzēs tiek novērota bieži).

Reti (var rasties līdz 1 cilvēkam no 1000)

Nopietnas alerģiskas reakcijas (tajā skaitā smags lokalizēts ādas pietūkums un sēkšana);

limfoma (asins vēža veids); leikoze (asins un kaulu smadzeņu vēzis); melanoma (ādas vēža

veids); vienlaicīgi mazs trombocītu, sarkano un balto asins šūnu skaits; nervu sistēmas slimības

(ar izteiktu muskuļu vājumu, kā arī pazīmēm un simptomiem, kas līdzīgi multiplai sklerozei, vai

acu nervu vai muguras smadzeņu iekaisums); tuberkuloze; jauns sastrēguma sirds mazspējas

gadījums; epileptiskas lēkmes; vilkēde vai vilkēdei līdzīgs sindroms (simptomi var būt pārejoši

izsitumi, paaugstināta temperatūra, locītavu sāpes un nogurums); ādas izsitumi, kas var izraisīt

smagu ādas čulgošanos un lobīšanos; aknu iekaisums, ko izraisa paša organisma imūnā sistēma

(autoimūns hepatīts; pacientiem, kuri tiek ārstēti arī ar metotreksātu, sastopamības biežums ir

retāks); imūnās sistēmas traucējums, kas var skart plaušas, ādu un limfmezglus (sarkoidoze);

plaušu iekaisums vai rētošanās (pacientiem, kuri tiek ārstēti arī ar metotreksātu, plaušu

iekaisums vai rētošanās tiek novērota retāk).

Ļoti reti (var rasties līdz 1 cilvēkam no 10000): kaulu smadzeņu, kas veido vitāli svarīgās asins

šūnas, mazspēja.

Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): Merkela šūnu vēzis

(ādas vēža veids); pārmērīga balto asins šūnu aktivitāte, kas saistīta ar iekaisumu (makrofāgu

aktivācijas sindroms); B hepatīta atkārtošanās (aknu infekcija); stāvokļa, ko sauc par

dermatomiozītu (muskuļu iekaisums un vājums ar izsitumiem uz ādas), pasliktināšanās.

Blakusparādības bērniem un pusaudžiem

Bērniem un pusaudžiem novērotās blakusparādības un to sastopamības biežums ir līdzīgas iepriekš

aprakstītajām.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Enbrel

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pilnšļirces pēc „EXP”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2

C – 8

C). Nesasaldēt.

Pilnšļirces uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Pēc šļirces izņemšanas no ledusskapja nogaidiet 15-30 minūtes, lai Enbrel šķīdums sasiltu līdz

istabas temperatūrai. Nesildiet šķīdumu citā veidā. Tad to vajadzētu izlietot nekavējoties.

Enbrel var uzglabāt ārpus ledusskapja temperatūrā līdz 25

C (maksimāli) laika periodā līdz četrām

nedēļām, pēc kura to nedrīkst atkārtoti uzglabāt ledusskapī. Enbrel ir jāiznīcina, ja tas netiek izlietots

četru nedēļu laikā pēc izņemšanas no ledusskapja. Ir ieteicams pierakstīt datumu, kad Enbrel izņemts

no ledusskapja, un datumu, pēc kura Enbrel ir jāiznīcina (ne vairāk kā 4 nedēļas pēc izņemšanas no

ledusskapja).

Apskatiet šķīdumu šļircē. Šķīdumam jābūt dzidram vai viegli opalescējošam, bezkrāsainam, viegli

iedzeltenam vai viegli brūnganam, turklāt tas var saturēt sīkas caurspīdīgas vai baltas olbaltumvielu

daļiņas. Tas ir normāls Enbrel ārējais izskats. Nelietojiet šo šķīdumu, ja tas ir mainījis krāsu, ir

duļķains vai ja tajā ir daļiņas, kas izskatās citādi nekā aprakstīts iepriekš. Ja Jūs satrauc šķīduma

izskats, sazinieties ar farmaceitu, lai saņemtu konsultāciju.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Enbrel satur

Enbrel 25 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē

Enbrel aktīvā viela ir etanercepts. Katra pilnšļirce satur 0,5 ml šķīduma, kurā ir 25 mg etanercepta.

Enbrel 50 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē

Enbrel aktīvā viela ir etanercepts. Katra pilnšļirce satur 1,0 ml šķīduma, kurā ir 50 mg etanercepta.

Citas sastāvdaļas ir: saharoze, nātrija hlorīds, L-arginīna hidrohlorīds, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts,

nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts un ūdens injekcijām.

Enbrel ārējais izskats un iepakojums

Enbrel 25 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē

Enbrel ir pieejams pilnšļircēs, kas satur dzidru, bezkrāsainu, viegli iedzeltenu vai viegli brūnganu

injekciju šķīdumu (šķīdums injekcijām). Katrs iepakojums satur 4, 8 vai 24 pilnšļirces un 4, 8 vai 24

spirta tamponus. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Enbrel 50 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē

Enbrel ir pieejams pilnšļircēs, kas satur dzidru, bezkrāsainu, viegli iedzeltenu vai viegli brūnganu

injekciju šķīdumu (šķīdums injekcijām). Katrs iepakojums satur 2, 4 vai 12 pilnšļirces un 2, 4 vai 12

spirta tamponus. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Lielbritānija

Ražotājs:

Wyeth Pharmaceuticals

New Lane

Havant

Hampshire, PO9 2NG

Lielbritānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Kύπρος

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)



: +357 22 817690

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf: +34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

za svetovanje s področja farmacevtske

dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel. +371 67035775

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

7.

Norādījumi par Enbrel šķīduma pagatavošanu un ievadīšanu

Šajā punktā ir šādi apakšpunkti:

Ievads

1. solis: Sagatavošanās injekcijai

2. solis: Injekcijas vietas izvēle

3. solis: Enbrel šķīduma injicēšana

4. solis: Materiālu likvidēšana

Ievads

Turpmāk dotie norādījumi paskaidro, kā gatavot un injicēt Enbrel šķīdumu. Lūdzu, rūpīgi izlasiet šos

norādījumus un izpildiet tos vienu pēc otra. Ārsts vai viņa palīgs Jums paskaidros, kā veikt injekciju

sev vai bērnam. Nemēģiniet veikt injekciju, ja neesat pārliecināts, vai saprotat, kā gatavot un injicēt

šķīdumu.

Enbrel šķīdumu injekcijām pirms lietošanas nedrīkst jaukt kopā ar citām zālēm.

1. solis: Sagatavošanās injekcijai.

Izvēlieties tīru, labi apgaismotu, līdzenu virsmu.

No ledusskapja izņemiet Enbrel kastīti ar pilnšļircēm un novietojiet to uz līdzenas virsmas.

Sākot no viena augšējā stūra, velciet nost papīra pārklājumu no paplātes augšas un sāniem.

Izņemiet vienu pilnšļirci un vienu spirta tamponu un novietojiet tos uz izvēlētas virsmas.

Nekratiet Enbrel pilnšļirci. Pārlokiet papīra pārklājumu atpakaļ virs paplātes un ievietojiet

atpakaļ ledusskapī kastīti ar atlikušajām pilnšļircēm. Kā uzglabāt Enbrel, skatiet 5. apakšpunktā.

Ja Jums ir kādi jautājumi par Enbrel uzglabāšanu, konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai

farmaceitu, lai saņemtu sīkāku informāciju.

Jums jāpagaida 15-30 minūtes, lai pilnšļircē esošais Enbrel šķīdums sasilst līdz istabas

temperatūrai. NENOŅEMIET adatas uzgali, kamēr pilnšļirce nav sasilusi līdz istabas

temperatūrai. Ja pagaidīsiet, līdz šķīdums būs sasilis līdz istabas temperatūrai, injekcija,

iespējams, kļūs patīkamāka. Nesildiet Enbrel, izmantojot citus veidus (piemēram, nesildiet

mikroviļņu krāsnī vai siltā ūdenī).

Salieciet kopā visus piederumus, kas nepieciešami injekcijas veikšanai. Tie ir spirta tamponi no

Enbrel kastītes un vate vai marle.

Nomazgājiet rokas ar siltu ūdeni un ziepēm.

Apskatiet šķīdumu šļircē. Šķīdumam jābūt dzidram vai viegli opalescējošam, bezkrāsainam,

viegli iedzeltenam vai viegli brūnganam, turklāt tas var saturēt sīkas caurspīdīgas vai baltas

olbaltumvielu daļiņas. Tas ir normāls Enbrel ārējais izskats. Nelietojiet šo šķīdumu, ja tas ir

mainījis krāsu, ir duļķains vai ja tajā ir daļiņas, kas izskatās citādi nekā aprakstīts iepriekš. Ja Jūs

satrauc šķīduma izskats, sazinieties ar farmaceitu, lai saņemtu konsultāciju.

2. solis: Injekcijas vietas izvēle

Trīs ieteicamās vietas Enbrel injicēšanai ar pilnšļirci: 1) augšstilbu priekšpuses vidusdaļa, 2)

vēders, izņemot 5 cm zonu ap nabu, un 3) augšdelmu mugurpuse (skatīt 1. zīmējumu). Ja

injekciju veicat pats sev, nevajadzētu izvēlēties augšdelmu mugurpusi.

1. zīmējums

Katrai injekcijai jāizvēlas cita injekcijas vieta. Jauna injekcija jāveic vismaz 3 cm attālumā no

iepriekšējās dūriena vietas. Injekciju nedrīkst veikt ādas apvidū, kas ir jutīgs, ar asinsizplūdumu,

apsārtumu vai sabiezējumu. Izvairieties no ādas apgabaliem ar rētām vai strijām (var būt

lietderīgi pierakstīt iepriekš veiktās injekcijas vietu).

Ja Jums vai bērnam ir psoriāze, jācenšas neveikt injekciju tieši paceltajos, sabiezinātajos,

sārtajos vai zvīņainajos ādas laukumiņos („psoriātiski ādas bojājumi”).

3. solis: Enbrel šķīduma injicēšana

Izmantojot spirta tamponu, ar apļveida kustībām notīriet vietu, kur tiks injicēts Enbrel. Atkārtoti

NEPIESKARIETIES šim laukumam pirms injekcijas.

Paņemiet pilnšļirci no līdzenās virsmas. Noņemiet adatas uzgali, stingri velkot to taisni prom no

šļirces (skatīt 2. zīmējumu). Lai izvairītos no adatas sabojāšanas, jāuzmanās, lai uzgalis

netiktu saliekts vai sagriezts.

Noņemot adatas uzgali, adatas galā var parādīties šķīduma piliens; tas ir normāli.

Nepieskarieties adatai vai neļaujiet tai saskarties ar citām virsmām. Nespiediet vai

nepieskarieties virzulim. Tas var izraisīt šķīduma noplūšanu.

2. zīmējums

Kad notīrītā ādas vieta ir nožuvusi, ar vienu roku satveriet un stingri turiet to. Ar otru roku turiet

šļirci kā zīmuli.

Ar ātru, strauju kustību ieduriet adatu ādā visā garumā aptuveni 45 līdz 90° leņķī pret ādu (skatīt

3. zīmējumu). Ar laiku Jūs atradīsiet vispiemērotāko injicēšanas leņķi sev vai bērnam.

Uzmanieties, lai neievadītu adatu ādā pārāk lēni vai ar spēku.

3. zīmējums

Kad adata ir pilnībā ievadīta ādā, atbrīvojiet satverto ādas kroku. Ar brīvo roku pieturiet šļirci

pie pamatnes, lai stabilizētu to. Pēc tam spiediet virzuli un lēni, vienmērīgi injicējiet visu

šķīdumu (skatīt 4. zīmējumu).

4. zīmējums

Kad šļirce ir tukša, uzmanīgi izvelciet adatu no ādas tai pašā leņķī, kādā tā tika ievadīta. Var

rasties neliela asiņošana. Uz 10 sekundēm tai varat piespiest vati vai marli. Neberzējiet

injekcijas vietu. Ja nepieciešams, var lietot pārsēju.

4. solis: Materiālu likvidēšana

Pilnšļirce paredzēta tikai vienreizējai lietošanai. Šļirci un adatu NEKĀDĀ GADĪJUMĀ

nedrīkst lietot atkārtoti. NEKĀDĀ GADĪJUMĀ nelieciet adatai virsū uzgali. Adatu un šļirci

likvidējiet, ievērojot ārsta, medicīnas māsas vai farmaceita norādījumus.

Ja Jums ir kādi jautājumi, jautājiet savam ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam, kas

pārzina Enbrel lietošanu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Enbrel 25 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

Etanercept

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju (abas puses), jo tā satur Jums

svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Jūsu ārsts izsniegs Jums arī Pacienta drošības informācijas karti, kas satur svarīgu

drošības informāciju par to, kas Jums jāzina pirms ārstēšanās ar Enbrel un tās laikā.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas Jums vai Jūsu aprūpētajam bērnam. Nedodiet tās citiem. Tās var

nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes kā Jums vai

Jūsu aprūpētajam bērnam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt

4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Šajā instrukcijā informācija apkopota šādos 7 punktos:

Kas ir Enbrel un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Enbrel lietošanas

Kā lietot Enbrel

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Enbrel

Iepakojuma saturs un cita informācija

MYCLIC pildspalvveida pilnšļirces izmantošana Enbrel ievadīšanai (skatīt lapas otrā pusē)

1.

Kas ir Enbrel un kādam nolūkam tās lieto

Enbrel ir zāles, kas sastāv no divām cilvēka olbaltumvielām. Tās kavē citas iekaisumu izraisošas

olbaltumvielas aktivitāti organismā. Enbrel darbojas, atsevišķu slimību gadījumā samazinot

iekaisumu.

Pieaugušajiem (sākot no 18 gadu vecuma) Enbrel var lietot vidēji smaga vai smaga reimatoīdā

artrīta, psoriātiska artrīta, smaga aksiālā spondiloartrīta, tajā skaitā ankilozējošā spondilīta un

vidēji smagas vai smagas psoriāzes ārstēšanā – parasti gadījumos, ja nepietiek ar citu plaši lietotu

terapiju vai cita terapija Jums nav piemērota.

Reimatoīdā artrīta gadījumā Enbrel parasti lieto vienlaicīgi ar metotreksātu, lai gan to var arī lietot

vienu pašu, ja metotreksāta terapija Jums nav piemērota. Gan lietojot vienu pašu, gan kombinācijā ar

metotreksātu, Enbrel var aizkavēt reimatoīdā artrīta izraisītos locītavu bojājumus un uzlabot Jūsu

spējas veikt ikdienas aktivitātes.

Psoriātiskā artrīta pacientiem ar vairāku locītavu bojājumu Enbrel var uzlabot spējas veikt ikdienas

aktivitātes. Pacientiem ar vairākām simetriskām sāpīgām vai pietūkušām locītavām (piemēram,

pirkstu, plaukstas un pēdu locītavām), Enbrel var aizkavēt slimības izraisīto strukturālo bojājumu

attīstību.

Enbrel tiek nozīmēts arī šādu bērnu un pusaudžu slimību ārstēšanai:

Tālāk norādīto juvenīlā idiopātiskā artrīta veidu ārstēšanai pacientiem, kuriem metotreksāta

terapija nav devusi rezultātus vai nav piemērota tiem:

Poliartrīts (pozitīvs vai negatīvs reimatoīdais faktors) un progresējošs oligoartrīts

pacientiem no 2 gadu vecuma

Psoriātiskais artrīts pacientiem no 12 gadu vecuma

Ar entezītu saistītais artrīts pacientiem no 12 gadu vecuma, kuriem citas plaši izmantotās

terapijas nav devušas rezultātus vai nav piemērotas tiem

Smaga psoriāze pacientiem no 6 gadu vecuma, kas nav adekvāti reaģējuši uz (vai nedrīkst lietot)

fototerapiju vai citām sistēmiskām terapijām.

2.

Kas Jums jāzina pirms Enbrel lietošanas

Nelietojiet Enbrel šādos gadījumos

ja Jums vai Jūsu aprūpējamam bērnam ir alerģija pret etanerceptu vai kādu citu (6. punktā

minēto) Enbrel sastāvdaļu. Ja Jums vai bērnam attīstās alerģiskas reakcijas, piemēram,

spiediena sajūta krūtīs, sēkšana, reibonis vai izsitumi, pārtrauciet Enbrel lietošanu un

nekavējoties konsultējieties ar ārstu;

ja Jums vai bērnam ir smaga asins infekcija, ko sauc par sepsi, vai iespējama tās attīstība. Šaubu

gadījumā, lūdzu, konsultējieties ar ārstu;

ja Jums vai bērnam ir jebkāda veida infekcija. Ja neesat pārliecināts, lūdzu, konsultējieties ar

ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Enbrel lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Alerģiskas reakcijas: ja Jums vai Jūsu bērnam ir alerģiska reakcija, kas izpaužas kā, piemēram,

spiediena sajūta krūtīs, sēcoša elpošana, reibonis vai izsitumi, Enbrel injicēšana ir jāpārtrauc

un nekavējoties jāvēršas pie ārsta.

Infekcijas/operācijas: ja Jums vai bērnam attīstās jauna infekcija vai paredzama liela operācija,

ārstam var būt nepieciešams novērot ārstēšanu ar Enbrel.

Infekcijas/diabēts: pastāstiet ārstam, ja Jūs vai bērns esat slimojuši ar recidivējošām infekcijām

vai slimojat ar cukura diabētu vai citām slimībām, kas paaugstina infekcijas risku.

Infekcijas/novērošana: pastāstiet ārstam, ja nesen esat bijis ārpus Eiropas. Ja Jums vai Jūsu

bērnam rodas simptomi, kas liecina par infekciju, piemēram, drudzis, drebuļi vai klepus,

nekavējoties informējiet savu ārstu. Jūsu ārsts var izlemt turpināt novērot Jūs vai bērnu

attiecībā uz infekcijām pēc tam, kad Jūs vai bērns esat pārtraukuši lietot Enbrel.

Tuberkuloze: tā kā ir bijuši ziņojumi par tuberkulozi pacientiem, kuri lietoja Enbrel, Jūsu ārsts

pārbaudīs, vai Jums nav tuberkulozes pazīmju un simptomu, pirms sākat lietot Enbrel. Tas var

ietvert rūpīgu slimības vēstures ievākšanu, plaušu rentgenizmeklēšanu un tuberkulīna testu. Šo

testu veikšana jāreģistrē Jūsu Pacienta drošības informācijas kartē. Ir ļoti svarīgi pastāstīt

ārstam, ja Jums vai bērnam jebkad ir bijusi tuberkuloze vai ja Jums ir bijusi cieša saskarsme ar

kādu, kas ir slimojis ar tuberkulozi. Ja terapijas laikā vai pēc tās parādās tuberkulozes

simptomi (piemēram, pastāvīgs klepus, ķermeņas masas zudums, gurdenums, nedaudz

paaugstināta temperatūra) vai jebkuras citas infekcijas simptomi, nekavējoties pastāstiet

ārstam.

B hepatīts: pastāstiet ārstam, ja Jūs vai bērns slimojat vai kādreiz esat slimojis ar B hepatītu.

Jūsu ārstam jāpārbauda, vai Jums vai bērnam nav B hepatīta infekcija, pirms Jūs vai bērns

uzsākat terapijas kursu ar Enbrel. Enbrel terapija var aktivēt B hepatītu pacientiem, kas

kādreiz ir inficēti ar B hepatīta vīrusu. Ja tā notiek, Jums jāpārtrauc Enbrel lietošana.

C hepatīts: pastāstiet savam ārstam, ja Jums vai bērnam ir C hepatīts. Jūsu ārsts var izteikt

vēlēšanos novērot ārstēšanu ar Enbrel, ja infekcijas gaita pasliktinās.

Asins slimības: ja Jums vai bērnam ir tādas pazīmes vai simptomi kā pastāvīgi paaugstināta

temperatūra, iekaisis kakls, zilumi, asiņošana vai bālums, nekavējoties meklējiet medicīnisko

palīdzību. Šie simptomi var liecināt par iespējamām dzīvībai bīstamām asins pārmaiņām, kuru

dēļ Enbrel terapija var būt jāpārtrauc.

Nervu sistēmas un acu slimības: pastāstiet ārstam, ja Jums vai bērnam ir multiplā skleroze,

redzes nerva neirīts (acs nervu iekaisums) vai transversālais mielīts (muguras smadzeņu

iekaisums). Ārsts noteiks, vai Enbrel ir piemērots ārstēšanas līdzeklis.

Sastrēguma sirds mazspēja: pastāstiet ārstam, ja Jūs vai bērns esat slimojuši ar sastrēguma

sirds mazspēju, jo šādā gadījumā Enbrel jālieto uzmanīgi.

Vēzis: pirms Jums nozīmē Enbrel, pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai agrāk ir bijusi limfoma (asins

vēža veids) vai cits vēzis.

Pacientiem ar smagu reimatoīdo artrītu, kuriem šī slimība ir bijusi jau ilgu laiku, limfomas

attīstības risks var būt lielāks par vidējo.

Bērniem un pieaugušajiem, kuri lieto Enbrel, var būt paaugstināts limfomas vai cita vēža

attīstības risks.

Dažiem bērniem un pusaudžiem, kuri ir saņēmuši Enbrel vai citas zāles, kas darbojas tāpat kā

Enbrel, attīstījās vēži, ieskaitot neparastu veidu vēžus, kuru rezultātā dažreiz iestājās nāve.

Dažiem pacientiem, kas lietoja Enbrel, attīstījās ādas vēzis. Pastāstiet savam ārstam, ja Jums vai

bērnam ir mainījies ādas izskats vai parādījušies veidojumi uz ādas.

Vējbakas: pastāstiet ārstam, ja Jūs vai bērns Enbrel lietošanas laikā esat saskāries ar vējbaku

vīrusu. Ārsts izlems, vai nepieciešama profilaktiska terapija pret vējbakām.

Latekss: MYCLIC pildspalvveida pilnšļirces adatas uzgalis ir no lateksa (sausa dabīgā

kaučuka). Ja adatas uzgalis jānoņem vai Enbrel jāievada personai, kurai ir zināma vai

iespējama paaugstināta jutība (alerģija) pret lateksu, pirms Enbrel lietošanas konsultējieties ar

ārstu.

Pārmērīga alkohola lietošana: Enbrel nedrīkst izmantot pārmērīgas alkohola lietošanas

izraisīta hepatīta ārstēšanai. Lūdzu, izstāstiet ārstam, ja Jūs pats vai Jūsu aprūpē esošais bērns

kādreiz pārmērīgi lietoja alkoholu.

Vegenera granulomatoze: Enbrel nav ieteicams izmantot, ārstējot Vegenera granulomatozi,

kas ir reta iekaisīga slimība. Ja Jums vai Jūsu bērnam ir Vegenera granulomatoze,

aprunājieties ar ārstu.

Pretdiabēta zāles: pastāstiet ārstam, ja Jums vai Jūsu bērnam ir diabēts vai arī ja Jūs lietojat

zāles diabēta ārstēšanai. Jūsu ārsts var nolemt, vai Jums vai Jūsu bērnam Enbrel lietošanas

laikā būs jāsamazina pretdiabēta zāļu deva.

Bērni un pusaudži

Vakcinācija: ja iespējams, bērnam vakcinācija jāveic pirms Enbrel lietošanas. Dažas vakcīnas,

piemēram, perorālo poliomielīta vakcīnu, nedrīkst lietot, ārstējoties ar Enbrel. Pirms Jums vai

bērnam tiek veikta vakcinācija, konsultējieties ar ārstu.

Iekaisīga zarnu slimība (IZS): ir bijuši IZS gadījumi pacientiem ar juvenīlo idiopātisko artrītu

(JIA), kuri tika ārstēti ar Enbrel. Pastāstiet ārstam, ja bērnam sākas spazmas un sāpes vēderā,

caureja, samazinās ķermeņa masa vai izkārnījumos parādās asinis.

Enbrel nav ieteicams lietot bērniem ar poliartrītu vai progresējošu oligoartrītu līdz 2 gadu vecumam,

bērniem ar entezītu saistīto artrītu vai psoriātisko artrītu līdz 12 gadu vecumam, vai arī bērniem ar

psoriāzi līdz 6 gadu vecumam.

Citas zāles un Enbrel

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūs vai bērns lietojat pēdējā laikā, esat

lietojis vai varētu lietot (arī anakinru, abataceptu un sulfasalazīnu), ieskaitot zāles, ko var iegādāties

bez receptes. Jūs vai bērns nedrīkstat lietot Enbrel kopā ar zālēm, kas satur aktīvo vielu anakinru vai

abataceptu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Enbrel lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama. Ja Jūs esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt

grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, konsultējieties ar ārstu.

Ja Jūs grūtniecības laikā saņēmāt Enbrel, Jūsu bērns var būt pakļauts paaugstinātam infekcijas riskam.

Turklāt vienā pētījumā konstatēts lielāks iedzimtu defektu skaits gadījumos, kad māte bija saņēmusi

Enbrel grūtniecības laikā, salīdzinot ar mātēm, kuras nebija saņēmušas Enbrel vai citas līdzīgas zāles

(TNF antagonistus), bet noteikts iedzimto defektu veids netika ziņots. Pirms jebkādas vakcīnas

ievadīšanas bērnam ir svarīgi informēt bērna ārstus un citus veselības aprūpes speciālistus par Enbrel

lietošanu grūtniecības laikā (sīkāku informāciju skatīt 2. punktā „Vakcinācija”).

Sievietes, kuras lieto Enbrel, nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo Enbrel izdalās mātes pienā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav sagaidāms, ka Enbrel lietošana ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

3.

Kā lietot Enbrel

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet savam ārstam

vai farmaceitam.

Ja Jums liekas, ka Enbrel iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Jums ir izrakstīts Enbrel 25 mg stiprums. Ir pieejams arī Enbrel 50 mg stiprums, ja ordinē 50 mg devu.

Deva pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma)

Reimatoīdais artrīts, psoriātisks artrīts un aksiālais spondiloartrīts, tajā skaitā ankilozējošais spondilīts

Ieteicamā deva ir 25 mg divas reizes nedēļā vai 50 mg vienu reizi nedēļā subkutānas injekcijas veidā.

Tomēr ārsts var noteikt arī citu Enbrel injekciju ievadīšanas biežumu.

Perēkļveida psoriāze

Ieteicamā deva ir 25 mg divas reizes nedēļā vai 50 mg vienu reizi nedēļā.

Alternatīvs variants ir laika posmā līdz 12 nedēļām lietot 50 mg divas reizes nedēļā un pēc tam –

25 mg divas reizes nedēļā vai 50 mg vienu reizi nedēļā.

Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas ārsts noteiks, cik ilgi Jums būs jālieto Enbrel un vai būs

nepieciešama atkārtota terapija. Ja pēc 12 nedēļām Enbrel nebūs efektīvs Jūsu slimības gadījumā, ārsts

Jums var ieteikt pārtraukt šo zāļu lietošanu.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Bērniem un pusaudžiem piemērotā deva un ievadīšanas biežums ir atkarīgi no ķermeņa masas un

slimības. Jūsu ārsts noteiks pareizo devu bērnam un izrakstīs atbilstošu Enbrel stiprumu (10 mg,

25 mg vai 50 mg).

Poliartrīta vai progresējoša oligoartrīta pacientiem, kas sasnieguši 2 gadu vecumu, vai ar entezītu

saistītā artrīta vai psoriātiskā artrīta pacientiem, kas sasnieguši 12 gadu vecumu, parastā deva ir 0,4 mg

Enbrel uz vienu kg ķermeņa masas (maksimāli līdz 25 mg), kas jāievada divas reizes nedēļā, vai arī

0,8 mg Enbrel uz vienu kg ķermeņa masas (maksimāli līdz 50 mg), kas jāievada vienu reizi nedēļā.

Psoriāzes pacientiem, kas ir sasnieguši 6 gadu vecumu, parastā deva ir 0,8 mg Enbrel uz kg ķermeņa

masas (maksimāli līdz 50 mg), kas ir jāievada vienu reizi nedēļā. Ja Enbrel pēc 12 nedēļām bērna

stāvokli nebūs ietekmējis, ārsts, iespējams, liks pārtraukt lietot šīs zāles.

Ārsts dos Jums sīkus norādījumus par atbilstošās devas sagatavošanu un nomērīšanu.

Lietošanas un ievadīšanas veids

Enbrel ievada, veicot zemādas injekciju (subkutānu injekciju).

Enbrel var lietot neatkarīgi no ēdiena vai dzēriena lietošanas.

Sīkāka informācija, kā injicēt Enbrel, ir sniegta 7. punktā „MYCLIC pildspalvveida pilnšļirces

izmantošana Enbrel ievadīšanai”. Enbrel šķīdumu nedrīkst lietot maisījumā ar citām zālēm.

Lai atcerētos, kurā nedēļas dienā(-ās) jālieto Enbrel, varētu palīdzēt ieraksts dienasgrāmatā.

Ja esat lietojis Enbrel vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Enbrel vairāk nekā noteikts (vai nu vienreiz injicējot par daudz, vai lietojot pārāk bieži),

nekavējoties informējiet ārstu vai farmaceitu. Vienmēr ņemiet līdzi zāļu ārējo iepakojumu, pat ja tas ir

tukšs.

Ja esat aizmirsis ievadīt Enbrel

Ja esat aizmirsis ievadīt devu, ievadiet to, tiklīdz atceraties, bet, ja devu paredzēts ievadīt nākamajā

dienā, aizmirsto devu izlaidiet. Pēc tam turpiniet injekcijas kā ierasts paredzētajā dienā(-s). Ja par

aizmirsto devu atceraties tikai nākamās injekcijas dienā, nelietojiet dubultu devu (divas devas vienā

dienā), lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Enbrel

Pārtraucot lietot zāles, Jūsu simptomi var atjaunoties.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Alerģiskas reakcijas

Ja novērojat jebko no turpmāk uzskaitītā, Enbrel vairs neinjicējiet. Nekavējoties informējiet ārstu vai

dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.

Apgrūtināta rīšana un elpošana.

Sejas, rīkles, plaukstu vai pēdu pietūkums.

Nervozitāte vai trauksmes sajūta, pulsējoša sajūta, pēkšņs ādas piesarkums un/vai siltuma

sajūta.

Stipri izsitumi, nieze vai nātrene (sarkani vai blāvi, parasti niezoši, pietūkumi uz ādas).

Nopietnas alerģiskas reakcijas novēro reti. Tomēr jebkurš no augstāk minētajiem simptomiem var

liecināt par alerģisku reakciju uz Enbrel, tāpēc Jums nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.

Nopietnas nevēlamās blakusparādības

Ja novērojat jebko no turpmāk uzskaitītā, Jums vai bērnam var būt nepieciešama neatliekama

medicīniskā palīdzība.

Smagu infekciju pazīmes, tādas kā augsta temperatūra, iespējams, vienlaicīgi ar klepu, elpas

trūkums, drebuļi, vājums vai karsts, sarkans, jutīgs, čūlojošs laukums uz ādas vai locītavām.

Asins slimību pazīmes, tādas kā asiņošana, zilumi vai bālums.

Nervu slimību pazīmes, tādas kā nejutīgums vai notirpums, redzes izmaiņas, acu sāpes vai

vājuma sajūta rokās vai kājās.

Sirds mazspējas vai sirds mazspējas paasināšanās simptomi, tādi kā nogurums vai elpas

trūkums fiziskās slodzes laikā, potīšu pietūkums, pilnuma sajūta kakla vai vēdera rajonā,

apgrūtināta elpošana vai klepus nakts laikā, zilgana nagu vai lūpu nokrāsa.

Vēža pazīmes: audzēji var ietekmēt jebkuru ķermeņa daļu, ieskaitot ādu un asinis, un

iespējamās pazīmes būs atkarīgas no vēža veida un atrašanās vietas organismā. Pazīmes var būt

ķermeņas masas zudums, drudzis, pietūkums (ar vai bez sāpēm), pastāvīgs klepus, uztūkumi vai

izaugumi uz ādas.

Autoimūno reakciju pazīmes (kur veidojas antivielas, kas var bojāt normālos audus

organismā), piemēram, sāpes, nieze, vājums un apgrūtināta elpošana, domāšana, jušana vai

redze.

Vilkēdes vai vilkēdei līdzīga sindroma pazīmes, piemēram, ķermeņas masas izmaiņas, pastāvīgi

izsitumi, drudzis, locītavu vai muskuļu sāpes, vai arī nogurums.

Asinsvadu iekaisuma pazīmes, piemēram, sāpes, drudzis, ādas apsārtums vai karstuma sajūta,

vai arī nieze.

Tās ir reti vai retāk sastopamas, bet nopietnas (retos gadījumos dažas no tām var būt letālas)

blakusparādības. Ja attīstās šie simptomi, nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvākās

slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.

Zināmās Enbrel blakusparādības sakārtotas šādās grupās, sastopamības biežuma samazinājuma secībā.

Ļoti bieži (var rasties biežāk nekā 1 cilvēkam no 10)

Infekcijas (tajā skaitā saaukstēšanās, sinusīts, bronhīts, urīnceļu infekcijas un ādas infekcijas);

reakcijas injekcijas vietā (tajā skaitā asiņošana, zilumi, apsārtums, nieze, sāpes un pietūkums).

Reakcijas injekcijas vietā (visbiežāk tās veidojas pirmajā ārstēšanas mēnesī). Dažiem

pacientiem var novērot reakcijas iepriekšējās injekcijas vietā.

Bieži (var rasties līdz 1 cilvēkam no 10)

Alerģiskas reakcijas; paaugstināta temperatūra; izsitumi; nieze; antivielu veidošanās pret

normāliem audiem (autoantivielu veidošanās).

Retāk (var rasties līdz 1 cilvēkam no 100)

Nopietnas infekcijas (tajā skaitā pneimonija, dziļas ādas infekcijas, locītavu infekcijas, asins

infekcijas un infekcijas dažādās vietās); sastrēguma sirds mazspējas pastiprināšanās; mazs

sarkano asins šūnu skaits; mazs balto asins šūnu skaits; mazs neitrofilo leikocītu (balto asins

šūnu veids) skaits; mazs trombocītu skaits; ādas vēzis (izņemot melanomu); lokalizēts ādas

pietūkums (angioedēma); nātrene (sarkani vai bāli, parasti niezoši, pietūkumi uz ādas); acs

iekaisums; psoriāze (jauna vai progresējoša); asinsvadu iekaisums, kas skar vairākus orgānus;

aknu asins analīžu vērtību paaugstināšanās (pacientiem, kuri tiek ārstēti arī ar metotreksātu,

aknu enzīmu koncentrācijas paaugstināšanās asins analīzēs tiek novērota bieži).

Reti (var rasties līdz 1 cilvēkam no 1000)

Nopietnas alerģiskas reakcijas (tajā skaitā smags lokalizēts ādas pietūkums un sēkšana);

limfoma (asins vēža veids); leikoze (asins un kaulu smadzeņu vēzis); melanoma (ādas vēža

veids); vienlaicīgi mazs trombocītu, sarkano un balto asins šūnu skaits; nervu sistēmas slimības

(ar izteiktu muskuļu vājumu, kā arī pazīmēm un simptomiem, kas līdzīgi multiplai sklerozei, vai

acu nervu vai muguras smadzeņu iekaisums); tuberkuloze; jauns sastrēguma sirds mazspējas

gadījums; epileptiskas lēkmes; vilkēde vai vilkēdei līdzīgs sindroms (simptomi var būt pārejoši

izsitumi, paaugstināta temperatūra, locītavu sāpes un nogurums); ādas izsitumi, kas var izraisīt

smagu ādas čulgošanos un lobīšanos; aknu iekaisums, ko izraisa paša organisma imūnā sistēma

(autoimūns hepatīts; pacientiem, kuri tiek ārstēti arī ar metotreksātu, sastopamības biežums ir

retāks); imūnās sistēmas traucējums, kas var skart plaušas, ādu un limfmezglus (sarkoidoze);

plaušu iekaisums vai rētošanās (pacientiem, kuri tiek ārstēti arī ar metotreksātu, plaušu

iekaisums vai rētošanās tiek novērota retāk).

Ļoti reti (var rasties līdz 1 cilvēkam no 10000): kaulu smadzeņu, kas veido vitāli svarīgās asins

šūnas, mazspēja.

Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): Merkela šūnu vēzis

(ādas vēža veids); pārmērīga balto asins šūnu aktivitāte, kas saistīta ar iekaisumu (makrofāgu

aktivācijas sindroms); B hepatīta atkārtošanās (aknu infekcija); stāvokļa, ko sauc par

dermatomiozītu (muskuļu iekaisums un vājums ar izsitumiem uz ādas), pasliktināšanās.

Blakusparādības bērniem un pusaudžiem

Bērniem un pusaudžiem novērotās blakusparādības un to sastopamības biežums ir līdzīgas iepriekš

aprakstītajām.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Enbrel

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un MYCLIC pildspalvveida

pilnšļirces pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2

C – 8

C). Nesasaldēt.

Pildspalvveida pilnšļirces uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Pēc pildspalvveida pilnšļirces izņemšanas no ledusskapja nogaidiet 15-30 minūtes, lai Enbrel

šķīdums pilnšļircē sasiltu līdz istabas temperatūrai. Nesildiet šķīdumu citā veidā. Tad to vajadzētu

izlietot nekavējoties.

Enbrel var uzglabāt ārpus ledusskapja temperatūrā līdz 25

C (maksimāli) laika periodā līdz četrām

nedēļām, pēc kura to nedrīkst atkārtoti uzglabāt ledusskapī. Enbrel ir jāiznīcina, ja tas netiek izlietots

četru nedēļu laikā pēc izņemšanas no ledusskapja. Ir ieteicams pierakstīt datumu, kad Enbrel izņemts

no ledusskapja, un datumu, pēc kura Enbrel ir jāiznīcina (ne vairāk kā 4 nedēļas pēc izņemšanas no

ledusskapja).

Apskatiet šķīdumu caur pildspalvveida pilnšļirces caurspīdīgo kontroles lodziņu. Šķīdumam jābūt

dzidram vai viegli opalescējošam, bezkrāsainam, viegli iedzeltenam vai viegli brūnganam, turklāt tas

var saturēt sīkas caurspīdīgas vai baltas olbaltumvielu daļiņas. Tas ir normāls Enbrel ārējais izskats.

Nelietojiet šo šķīdumu, ja tas ir mainījis krāsu, ir duļķains vai ja tajā ir daļiņas, kas izskatās citādi nekā

aprakstīts iepriekš. Ja Jūs satrauc šķīduma izskats, sazinieties ar farmaceitu, lai saņemtu konsultāciju.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Enbrel satur

Enbrel aktīvā viela ir etanercepts. Katra MYCLIC pildspalvveida pilnšļirce satur 25 mg etanercepta.

Citas sastāvdaļas ir: saharoze, nātrija hlorīds, L-arginīna hidrohlorīds, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts,

nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts un ūdens injekcijām.

Enbrel ārējais izskats un iepakojums

Enbrel ir pieejams kā injekciju šķīdums pildspalvveida pilnšļircē (MYCLIC) (šķīdums injekcijām).

MYCLIC pilnšļirce satur dzidru, bezkrāsainu, viegli iedzeltenu vai viegli brūnganu injekciju šķīdumu.

Katrs iepakojums satur 4, 8 vai 24 pilnšļirces un 4, 8 vai 24 spirta tamponus. Visi iepakojuma lielumi

tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Lielbritānija

Ražotājs:

Wyeth Pharmaceuticals

New Lane

Havant

Hampshire, PO9 2NG

Lielbritānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Kύπρος

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)



: +357 22 817690

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf: +34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

za svetovanje s področja farmacevtske

dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel. +371 67035775

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

7.

MYCLIC pildspalvveida pilnšļirces izmantošana Enbrel ievadīšanai

Šajā punktā ir šādi apakšpunkti:

Ievads

1. solis: Sagatavošanās Enbrel injekcijai

2. solis: Injekcijas vietas izvēle

3. solis: Enbrel šķīduma injicēšana

4. solis: Izlietotās MYCLIC pildspalvveida pilnšļirces likvidēšana

Ievads

Turpmāk dotie norādījumi paskaidro, kā izmantot MYCLIC pildspalvveida pilnšļirci, lai injicētu

Enbrel. Lūdzu, rūpīgi izlasiet šos norādījumus un ievērojiet tos vienu pēc otra. Jūsu ārsts vai medmāsa

Jums paskaidros, kā injicēt Enbrel. Nemēģiniet veikt injekciju, ja neesat pārliecināts, ka saprotat, kā

pareizi lietot MYCLIC pildspalvveida pilnšļirci. Ja Jums ir jautājumi par injicēšanu, lūdzu, jautājiet

Jūsu ārstam vai medmāsai.

1. solis: Sagatavošanās Enbrel injekcijai

Izvēlieties tīru, labi apgaismotu, plakanu virsmu.

Paņemiet visus injekcijai nepieciešamos priekšmetus un nolieciet uz izvēlētās virsmas:

a.

vienu MYCLIC pildspalvveida pilnšļirci un vienu spirta tamponu (izņemiet tos no

ledusskapī esošas pilnšļirču kārbiņas). Nekratiet pildspalvu,

b.

vienu vates tamponu vai marli.

3.

Pārbaudiet derīguma termiņu (mēnesis/gads), kas norādīts uz pildspalvveida pilnšļirces. Ja

šis datums ir pagājis, nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci un sazinieties ar farmaceitu pēc

palīdzības.

Apskatiet šķīdumu caur pildspalvveida pilnšļirces caurspīdīgo kontroles lodziņu. Šķīdumam

jābūt dzidram vai viegli opalescējošam, bezkrāsainam, viegli iedzeltenam vai viegli brūnganam,

turklāt tas var saturēt sīkas caurspīdīgas vai baltas olbaltumvielu daļiņas. Tas ir normāls Enbrel

ārējais izskats. Nelietojiet šo šķīdumu, ja tas ir mainījis krāsu, ir duļķains vai ja tajā ir daļiņas,

kas izskatās citādi nekā aprakstīts iepriekš. Ja Jūs satrauc šķīduma izskats, sazinieties ar

farmaceitu, lai saņemtu konsultāciju.

Nenoņemiet balto adatas uzgali un nogaidiet apmēram 15-30 minūtes, lai Enbrel šķīdums

pildspalvveida pilnšļircē sasiltu līdz istabas temperatūrai. Ja pagaidīsiet, līdz šķīdums būs sasilis

līdz istabas temperatūrai, injekcija, iespējams, kļūs patīkamāka. Nesildiet šķīdumu citā veidā.

Vienmēr glabājiet pildspalvveida pilnšļirci bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Kamēr šķīdums pildspalvveida pilnšļircē sasilst, izlasiet 2. soli (tālāk) un izvēlieties injekcijas vietu.

2. solis: Injekcijas vietas izvēle (skatīt 2. zīmējumu)

Injekcijai ieteicamā vieta ir augšstilba priekšpuses vidusdaļa. Ja vēlaties, injicēt varat vēdera

rajonā, taču izvēlaties vietu, kas atrodas vismaz 5 cm attālumā no nabas. Ja zāles Jums injicē

kāds cits, var izmantot arī augšdelma ārējo daļu.

Derīguma termiņš

Balts adatas

uzgalis

Caurspīdīgs kontroles lodziņš

Pelēka aktivizēšanas poga

MYCLIC pildspalvveida

1. zīmējums

Katru nākamo reizi jāinjicē vismaz 3 cm attālumā no iepriekšējā dūriena vietas. Neinjicējiet

ādas apvidū, kas ir jutīgs, ar zemādas asinsizplūdumu vai sabiezējumu. Izvairieties no rētām un

strijām (var būt lietderīgi atzīmēt iepriekš veiktās injekcijas vietu).

Ja Jums ir psoriāze, jācenšas neinjicēt tieši paceltajā, biezajā, sārtajā vai zvīņainajā laukumiņā.

3. solis: Enbrel šķīduma injicēšana

Pēc tam, kad esat nogaidījis apmēram 15-30 minūtes, lai šķīdums pildspalvveida pilnšļircē

sasiltu līdz istabas temperatūrai, nomazgājiet rokas ar ūdeni un ziepēm.

Ar spirta tamponu ar apļveida kustībām notīriet vietu, kur tiks injicēts Enbrel, un ļaujiet tai

nožūt. Nepieskarieties vēlreiz šim laukumam pirms injekcijas.

Paņemiet pildspalvveida pilnšļirci un noņemiet balto adatas uzgali, to velkot tieši uz priekšu no

adatas (skatīt 3. zīmējumu). Uzmanieties, lai, noņemot uzgali, to nesaliektu, tādējādi sabojājot

adatu pilnšļircē. Pēc tam, kad uzgalis ir noņemts, to nedrīkst likt atpakaļ. Pēc uzgaļa

noņemšanas pildspalvveida pilnšļirces galā būs redzama neliela daļa adatas aizsarga purpura

krāsā. Adata paliks pildspalvveida pilnšļircē, kur tā būs aizsargāta līdz brīdim, kad pilnšļirce

tiks aktivizēta. Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja tā ir nokritusi bez vāciņa uz adatas.

2. zīmējums

3. zīmējums

Baltais adatas uzgalis

Adatas

purpura

aizsargs

Viegli saspiežot ādu ap injekcijas vietu starp brīvās rokas īkšķi un rādītājpirkstu, injekciju veikt

būs vieglāk un ērtāk.

Turiet pildspalvveida pilnšļirci taisnā leņķī (90º) pret injekcijas vietu. Pilnšļirces vaļējo galu

stingri spiediet pret ādu tā, lai adatas aizsargs pilnībā tiek iebīdīts pildspalvveida pilnšļirces

iekšpusē. Ādā paliks neliels iespiedums (skatīt 4. zīmējumu). Pildspalvveida pilnšļirci var

aktivizēt tikai, ja adatas aizsargs ir pilnībā iebīdīts pilnšļirces iekšpusē.

Pildspalvveida pilnšļirci stingri spiežot pret ādu, lai nodrošinātu, ka adatas aizsargs tiek pilnībā

iebīdīts pildspalvveida pilnšļirces iekšpusē, ar īkšķi nospiediet pelēkās pogas centrālo daļu

pilnšļirces augšā, lai sāktu injekciju (skatīt 5. zīmējumu). Pēc pogas centrālās daļas nospiešanas

Jūs dzirdēsiet klikšķi. Turiet pildspalvveida pilnšļirci cieši piespiestu ādai, līdz dzirdēsiet vēl

vienu klikšķi vai kamēr paies 10 sekundes kopš pirmā klikšķa (atkarībā no tā, kas notiek

vispirms).

Uzmanību – ja Jums neizdodas sākt injekciju tā, kā norādīts, piespiediet pildspalvveida

pilnšļirci ciešāk savai ādai un vēlreiz nospiediet pelēko pogu.

klikšķis

4. zīmējums

Adatas aizsargs pazūd

pildspalvveida pilnšļircē

5. zīmējums

Pēc tam, kad atskanējis otrs klikšķis (vai, ja tas neatskan, pagājušas 10 sekundes pēc pirmā

klikšķa), injekcija būs pabeigta (skatīt 6. zīmējumu). Tagad pildspalvveida pilnšļirci var atlaist

no ādas (skatīt 7. zīmējumu). Paceļot pilnšļirci, adatas purpura aizsargs automātiski nosegs

adatu.

Pildspalvveida pilnšļirces kontroles lodziņam tagad jābūt viscaur purpura krāsā – tas apliecina,

ka deva tikusi injicēta pareizi (skatīt 8. zīmējumu). Ja lodziņš īsti nav ieguvis purpura krāsu,

vērsieties pie medmāsas vai farmaceita pēc palīdzības, jo iespējams, ka pildspalvveida pilnšļirce

nav ievadījusi visu Enbrel šķīdumu. Nemēģiniet lietot pildspalvveida pilnšļirci atkārtoti un

neizmantojiet citu pilnšļirci, ja vien to par nepieciešamu nav atzinusi medmāsa vai farmaceits.

Ja injekcijas vietā ir radusies neliela asiņošana, uz 10 sekundēm piespiediet injekcijas vietai vati

vai marli. Neberzējiet injekcijas vietu.

4. solis: Izlietotās MYCLIC pildspalvveida pilnšļirces likvidēšana

Pildspalvveida pilnšļirce paredzēta tikai vienreizējai lietošanai – nekad nelietojiet to atkārtoti.

Izmetiet pildspalvveida pilnšļirci, kā norādījis ārsts, medmāsa vai farmaceits. Nemēģiniet

noņemt vāciņu no pildspalvveida pilnšļirces.

Ja Jums ir kādi jautājumi, jautājiet savam ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam, kas

pārzina Enbrel lietošanu.

klikšķis

6. zīmējums

7. zīmējums

Adatas purpura aizsargs

nosedz adatu

Kontroles lodziņš

ir ieguvis purpura

krāsu

8. zīmējums

Kontroles lodziņš ir ieguvis purpura

nokrāsu

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Enbrel 50 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

Etanercept

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju (abas puses), jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Jūsu ārsts izsniegs Jums arī Pacienta drošības informācijas karti, kas satur svarīgu drošības

informāciju par to, kas Jums jāzina pirms ārstēšanās ar Enbrel un tās laikā.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas Jums vai Jūsu aprūpētajam bērnam. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt

ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes kā Jums vai Jūsu aprūpētajam

bērnam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Šajā instrukcijā informācija apkopota šādos 7 punktos:

Kas ir Enbrel un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Enbrel lietošanas

Kā lietot Enbrel

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Enbrel

Iepakojuma saturs un cita informācija

MYCLIC pildspalvveida pilnšļirces izmantošana Enbrel ievadīšanai (skatīt lapas otrā pusē)

1.

Kas ir Enbrel un kādam nolūkam tās lieto

Enbrel ir zāles, kas sastāv no divām cilvēka olbaltumvielām. Tās kavē citas iekaisumu izraisošas

olbaltumvielas aktivitāti organismā. Enbrel darbojas, atsevišķu slimību gadījumā samazinot

iekaisumu.

Pieaugušajiem (sākot no 18 gadu vecuma) Enbrel var lietot vidēji smaga vai smaga reimatoīdā

artrīta, psoriātiska artrīta, smaga aksiālā spondiloartrīta, tajā skaitā ankilozējošā spondilīta un

vidēji smagas vai smagas psoriāzes ārstēšanā – parasti gadījumos, ja nepietiek ar citu plaši lietotu

terapiju vai cita terapija Jums nav piemērota.

Reimatoīdā artrīta gadījumā Enbrel parasti lieto vienlaicīgi ar metotreksātu, lai gan to var arī lietot

vienu pašu, ja metotreksāta terapija Jums nav piemērota. Gan lietojot vienu pašu, gan kombinācijā ar

metotreksātu, Enbrel var aizkavēt reimatoīdā artrīta izraisītos locītavu bojājumus un uzlabot Jūsu

spējas veikt ikdienas aktivitātes.

Psoriātiskā artrīta pacientiem ar vairāku locītavu bojājumu Enbrel var uzlabot spējas veikt ikdienas

aktivitātes. Pacientiem ar vairākām simetriskām sāpīgām vai pietūkušām locītavām (piemēram,

pirkstu, plaukstas un pēdu locītavām), Enbrel var aizkavēt slimības izraisīto strukturālo bojājumu

attīstību.

Enbrel tiek nozīmēts arī šādu bērnu un pusaudžu slimību ārstēšanai:

Tālāk norādīto juvenīlā idiopātiskā artrīta veidu ārstēšanai pacientiem, kuriem metotreksāta

terapija nav devusi rezultātus vai nav piemērota tiem:

Poliartrīts (pozitīvs vai negatīvs reimatoīdais faktors) un progresējošs oligoartrīts

pacientiem no 2 gadu vecuma

Psoriātiskais artrīts pacientiem no 12 gadu vecuma

Ar entezītu saistītais artrīts pacientiem no 12 gadu vecuma, kuriem citas plaši izmantotās

terapijas nav devušas rezultātus vai nav piemērotas tiem

Smaga psoriāze pacientiem no 6 gadu vecuma, kas nav adekvāti reaģējuši uz (vai nedrīkst lietot)

fototerapiju vai citām sistēmiskām terapijām.

2.

Kas Jums jāzina pirms Enbrel lietošanas

Nelietojiet Enbrel šādos gadījumos

ja Jums vai Jūsu aprūpējamam bērnam ir alerģija pret etanerceptu vai kādu citu (6. punktā

minēto) Enbrel sastāvdaļu. Ja Jums vai bērnam attīstās alerģiskas reakcijas, piemēram,

spiediena sajūta krūtīs, sēkšana, reibonis vai izsitumi, pārtrauciet Enbrel lietošanu un

nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

ja Jums vai bērnam ir smaga asins infekcija, ko sauc par sepsi, vai iespējama tās attīstība. Šaubu

gadījumā, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.

ja Jums vai bērnam ir jebkāda veida infekcija. Ja neesat pārliecināts, lūdzu, konsultējieties ar

ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Enbrel lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Alerģiskas reakcijas: ja Jums vai Jūsu bērnam ir alerģiska reakcija, kas izpaužas kā, piemēram,

spiediena sajūta krūtīs, sēcoša elpa, reibonis vai izsitumi, Enbrel injicēšana ir jāpārtrauc un

nekavējoties jāvēršas pie ārsta.

Infekcijas/operācijas: ja Jums vai bērnam attīstās jauna infekcija vai paredzama liela operācija,

ārstam var būt nepieciešams novērot ārstēšanu ar Enbrel.

Infekcijas/diabēts: pastāstiet ārstam, ja Jūs vai bērns esat slimojuši ar recidivējošām infekcijām

vai slimojat ar cukura diabētu vai citām slimībām, kas paaugstina infekcijas risku.

Infekcijas/novērošana: pastāstiet ārstam, ja nesen esat bijis ārpus Eiropas. Ja Jums vai Jūsu

bērnam rodas simptomi, kas liecina par infekciju, piemēram, drudzis, drebuļi vai klepus,

nekavējoties informējiet savu ārstu. Jūsu ārsts var izlemt turpināt novērot Jūs vai bērnu

attiecībā uz infekcijām pēc tam, kad Jūs vai bērns esat pārtraukuši lietot Enbrel.

Tuberkuloze: tā kā ir bijuši ziņojumi par tuberkulozi pacientiem, kuri lietoja Enbrel, Jūsu ārsts

pārbaudīs, vai Jums nav tuberkulozes pazīmju un simptomu, pirms sākat lietot Enbrel. Tas var

ietvert rūpīgu slimības vēstures ievākšanu, plaušu rentgenizmeklēšanu un tuberkulīna testu. Šo

testu veikšana jāreģistrē Jūsu Pacienta drošības informācijas kartē. Ir ļoti svarīgi pastāstīt

ārstam, ja Jums vai bērnam jebkad ir bijusi tuberkuloze vai ja Jums ir bijusi cieša saskarsme ar

kādu, kas ir slimojis ar tuberkulozi. Ja terapijas laikā vai pēc tās parādās tuberkulozes

simptomi (piemēram, pastāvīgs klepus, ķermeņas masas zudums, gurdenums, nedaudz

paaugstināta temperatūra) vai jebkuras citas infekcijas simptomi, nekavējoties pastāstiet

ārstam.

B hepatīts: pastāstiet ārstam, ja Jūs vai bērns slimojat vai kādreiz esat slimojis ar B hepatītu.

Jūsu ārstam jāpārbauda, vai Jums vai bērnam nav B hepatīta infekcija, pirms Jūs vai bērns

uzsākat terapijas kursu ar Enbrel. Enbrel terapija var aktivēt B hepatītu pacientiem, kas

kādreiz ir inficēti ar B hepatīta vīrusu. Ja tā notiek, Jums jāpārtrauc Enbrel lietošana.

C hepatīts: pastāstiet savam ārstam, ja Jums vai bērnam ir C hepatīts. Jūsu ārsts var izteikt

vēlēšanos novērot ārstēšanu ar Enbrel, ja infekcijas gaita pasliktinās.

Asins slimības: ja Jums vai bērnam ir tādas pazīmes vai simptomi kā pastāvīgi paaugstināta

temperatūra, iekaisis kakls, zilumi, asiņošana vai bālums, nekavējoties meklējiet medicīnisko

palīdzību. Šie simptomi var liecināt par iespējamām dzīvībai bīstamām asins pārmaiņām, kuru

dēļ Enbrel terapija var būt jāpārtrauc.

Nervu sistēmas un acu slimības: pastāstiet ārstam, ja Jums vai bērnam ir multiplā skleroze,

redzes nerva neirīts (acs nervu iekaisums) vai transversālais mielīts (muguras smadzeņu

iekaisums). Ārsts noteiks, vai Enbrel ir piemērots ārstēšanas līdzeklis.

Sastrēguma sirds mazspēja: pastāstiet ārstam, ja Jūs vai bērns esat slimojuši ar sastrēguma

sirds mazspēju, jo šādā gadījumā Enbrel jālieto uzmanīgi.

Vēzis: pirms Jums nozīmē Enbrel, pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai agrāk ir bijusi limfoma (asins

vēža veids) vai cits vēzis.

Pacientiem ar smagu reimatoīdo artrītu, kuriem šī slimība ir bijusi jau ilgu laiku, limfomas

attīstības risks var būt lielāks par vidējo.

Bērniem un pieaugušajiem, kuri lieto Enbrel, var būt paaugstināts limfomas vai cita vēža

attīstības risks.

Dažiem bērniem un pusaudžiem, kuri ir saņēmuši Enbrel vai citas zāles, kas darbojas tāpat kā

Enbrel, attīstījās vēži, ieskaitot neparastu veidu vēžus, kuru rezultātā dažreiz iestājās nāve.

Dažiem pacientiem, kas lietoja Enbrel, attīstījās ādas vēzis. Pastāstiet savam ārstam, ja Jums vai

bērnam ir mainījies ādas izskats vai parādījušies veidojumi uz ādas.

Vējbakas: pastāstiet ārstam, ja Jūs vai bērns Enbrel lietošanas laikā esat saskāries ar vējbaku

vīrusu. Ārsts izlems, vai profilaksei nepieciešama terapija pret vējbakām.

Latekss: MYCLIC pildspalvveida pilnšļirces adatas uzgalis ir no lateksa (sausa dabīgā

kaučuka). Ja adatas uzgalis jānoņem vai Enbrel jāievada personai, kurai ir zināma vai

iespējama paaugstināta jutība (alerģija) pret lateksu, pirms Enbrel lietošanas konsultējieties ar

ārstu.

Pārmērīga alkohola lietošana: Enbrel nedrīkst izmantot pārmērīgas alkohola lietošanas

izraisīta hepatīta ārstēšanai. Lūdzu, izstāstiet ārstam, ja Jūs pats vai Jūsu aprūpē esošais bērns

kādreiz pārmērīgi lietoja alkoholu.

Vegenera granulomatoze: Enbrel nav ieteicams izmantot, ārstējot Vegenera granulomatozi,

kas ir reta iekaisīga slimība. Ja Jums vai Jūsu bērnam ir Vegenera granulomatoze,

aprunājieties ar ārstu.

Pretdiabēta zāles: pastāstiet ārstam, ja Jums vai Jūsu bērnam ir diabēts vai arī ja Jūs lietojat

zāles diabēta ārstēšanai. Jūsu ārsts var nolemt, vai Jums vai Jūsu bērnam Enbrel lietošanas

laikā būs jāsamazina pretdiabēta zāļu deva.

Bērni un pusaudži

Vakcinācija: ja iespējams, bērnam vakcinācija jāveic pirms Enbrel lietošanas. Dažas vakcīnas,

piemēram, perorālo poliomielīta vakcīnu, nedrīkst lietot, ārstējoties ar Enbrel. Pirms Jums vai

bērnam tiek veikta vakcinācija, konsultējieties ar ārstu.

Iekaisīga zarnu slimība (IZS): ir bijuši IZS gadījumi pacientiem ar juvenīlo idiopātisko artrītu

(JIA), kuri tika ārstēti ar Enbrel. Pastāstiet ārstam, ja bērnam sākas spazmas un sāpes vēderā,

caureja, samazinās ķermeņa masa vai izkārnījumos parādās asinis.

Enbrel nav ieteicams lietot bērniem ar poliartrītu vai progresējošu oligoartrītu līdz 2 gadu vecumam,

bērniem ar entezītu saistīto artrītu vai psoriātisko artrītu līdz 12 gadu vecumam, vai arī bērniem ar

psoriāzi līdz 6 gadu vecumam.

Citas zāles un Enbrel

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūs vai bērns lietojat pēdējā laikā, esat

lietojis vai varētu lietot (arī anakinru, abataceptu un sulfasalazīnu), ieskaitot zāles, ko var iegādāties

bez receptes. Jūs vai bērns nedrīkstat lietot Enbrel kopā ar zālēm, kas satur aktīvo vielu anakinru vai

abataceptu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Enbrel lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama. Ja Jūs esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt

grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, konsultējieties ar ārstu.

Ja Jūs grūtniecības laikā saņēmāt Enbrel, Jūsu bērns var būt pakļauts paaugstinātam infekcijas riskam.

Turklāt vienā pētījumā konstatēts lielāks iedzimtu defektu skaits gadījumos, kad māte bija saņēmusi

Enbrel grūtniecības laikā, salīdzinot ar mātēm, kuras nebija saņēmušas Enbrel vai citas līdzīgas zāles

(TNF antagonistus), bet noteikts iedzimto defektu veids netika ziņots. Pirms jebkādas vakcīnas

ievadīšanas bērnam ir svarīgi informēt bērna ārstus un citus veselības aprūpes speciālistus par Enbrel

lietošanu grūtniecības laikā (sīkāku informāciju skatīt 2. punktā „Vakcinācija”).

Sievietes, kuras lieto Enbrel, nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo Enbrel izdalās mātes pienā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav sagaidāms, ka Enbrel lietošana ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

3.

Kā lietot Enbrel

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet savam ārstam

vai farmaceitam.

Ja Jums liekas, ka Enbrel iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Jums ir izrakstīta Enbrel 50 mg deva. Ir pieejama arī Enbrel 25 mg deva, ja ordinē 25 mg.

Deva pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma)

Reimatoīdais artrīts, psoriātisks artrīts un aksiālais spondiloartrīts, tajā skaitā ankilozējošais spondilīts

Ieteicamā deva ir 25 mg divas reizes nedēļā vai 50 mg vienu reizi nedēļā subkutānas injekcijas veidā.

Tomēr ārsts var noteikt arī citu Enbrel injekciju ievadīšanas biežumu.

Perēkļveida psoriāze

Ieteicamā deva ir 25 mg divas reizes nedēļā vai 50 mg vienu reizi nedēļā.

Alternatīvs variants ir laika posmā līdz 12 nedēļām lietot 50 mg divas reizes nedēļā un pēc tam –

25 mg divas reizes nedēļā vai 50 mg vienu reizi nedēļā.

Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas ārsts noteiks, cik ilgi Jums būs jālieto Enbrel un vai būs

nepieciešama atkārtota terapija. Ja pēc 12 nedēļām Enbrel nebūs efektīvs Jūsu slimības gadījumā, ārsts

Jums var ieteikt pārtraukt šo zāļu lietošanu.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Bērniem un pusaudžiem piemērotā deva un ievadīšanas biežums ir atkarīgi no ķermeņa masas un

slimības. Jūsu ārsts noteiks pareizo devu bērnam un izrakstīs atbilstošu Enbrel stiprumu (10 mg,

25 mg vai 50 mg).

Poliartrīta vai progresējoša oligoartrīta pacientiem, kas sasnieguši 2 gadu vecumu, vai ar entezītu

saistītā artrīta vai psoriātiskā artrīta pacientiem, kas sasnieguši 12 gadu vecumu, parastā deva ir 0,4 mg

Enbrel uz vienu kg ķermeņa masas (maksimums 25 mg), kas jāievada divas reizes nedēļā, vai arī

0,8 mg Enbrel uz vienu kg ķermeņa masas (maksimums 50 mg), kas jāievada vienu reizi nedēļā.

Psoriāzes pacientiem, kas ir sasnieguši 6 gadu vecumu, parastā deva ir 0,8 mg Enbrel uz kg ķermeņa

masas (augstākais 50 mg), kas ir jāievada vienu reizi nedēļā. Ja Enbrel pēc 12 nedēļām bērna stāvokli

nebūs ietekmējis, ārsts, iespējams, liks pārtraukt lietot šīs zāles.

Ārsts dos Jums sīkus norādījumus par atbilstošās devas sagatavošanu un nomērīšanu.

Lietošanas un ievadīšanas veids

Enbrel ievada, veicot zemādas injekciju (subkutānu injekciju).

Enbrel var lietot neatkarīgi no ēdiena vai dzēriena lietošanas.

Sīkāka informācija, kā injicēt Enbrel, ir sniegta 7. punktā „MYCLIC pildspalvveida pilnšļirces

izmantošana Enbrel ievadīšanai”. Enbrel šķīdumu nedrīkst lietot maisījumā ar citām zālēm.

Lai atcerētos, kurā nedēļas dienā(-ās) jālieto Enbrel, varētu palīdzēt ieraksts dienasgrāmatā.

Ja esat lietojis Enbrel vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Enbrel vairāk nekā noteikts (vai nu vienreiz injicējot par daudz, vai lietojot pārāk bieži),

nekavējoties informējiet ārstu vai farmaceitu. Vienmēr ņemiet līdzi zāļu ārējo iepakojumu, pat ja tas ir

tukšs.

Ja esat aizmirsis ievadīt Enbrel

Ja esat aizmirsis ievadīt devu, ievadiet to, tiklīdz atceraties, bet, ja devu paredzēts ievadīt nākamajā

dienā, aizmirsto devu izlaidiet. Pēc tam turpiniet injekcijas kā ierasts paredzētajā dienā(-s). Ja par

aizmirsto devu atceraties tikai nākamās injekcijas dienā, nelietojiet dubultu devu (divas devas vienā

dienā), lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Enbrel

Pārtraucot lietot zāles, Jūsu simptomi var atjaunoties.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Alerģiskas reakcijas

Ja novērojat jebko no turpmāk uzskaitītā, Enbrel vairs neinjicējiet. Nekavējoties informējiet ārstu vai

dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.

Apgrūtināta rīšana un elpošana.

Sejas, rīkles, plaukstu vai pēdu pietūkums.

Nervozitāte vai trauksmes sajūta, pulsējoša sajūta, pēkšņs ādas piesarkums un/vai siltuma

sajūta.

Stipri izsitumi, nieze vai nātrene (sarkani vai blāvi, parasti niezoši, pietūkumi uz ādas).

Nopietnas alerģiskas reakcijas novēro reti. Tomēr jebkurš no augstāk minētajiem simptomiem var

liecināt par alerģisku reakciju uz Enbrel, tāpēc Jums nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.

Nopietnas nevēlamās blakusparādības

Ja novērojat jebko no turpmāk uzskaitītā, Jums vai bērnam var būt nepieciešama neatliekama

medicīniskā palīdzība.

Smagu infekciju pazīmes, tādas kā augsta temperatūra, iespējams, vienlaicīgi ar klepu, elpas

trūkums, drebuļi, vājums vai karsts, sarkans, jutīgs, čūlojošs laukums uz ādas vai locītavām.

Asins slimību pazīmes, tādas kā asiņošana, zilumi vai bālums.

Nervu slimību pazīmes, tādas kā nejutīgums vai notirpums, redzes izmaiņas, acu sāpes vai

vājuma sajūta rokās vai kājās.

Sirds mazspējas vai sirds mazspējas paasināšanās simptomi, tādi kā nogurums vai elpas

trūkums fiziskās slodzes laikā, potīšu pietūkums, pilnuma sajūta kakla vai vēdera rajonā,

apgrūtināta elpošana vai klepus nakts laikā, zilgana nagu vai lūpu nokrāsa.

Vēža pazīmes: audzēji var ietekmēt jebkuru ķermeņa daļu, ieskaitot ādu un asinis, un

iespējamās pazīmes būs atkarīgas no vēža veida un atrašanās vietas organismā. Pazīmes var būt

ķermeņas masas zudums, drudzis, pietūkums (ar vai bez sāpēm), pastāvīgs klepus, uztūkumi vai

izaugumi uz ādas.

Autoimūno reakciju pazīmes (kur veidojas antivielas, kas var bojāt normālos audus

organismā), piemēram, sāpes, nieze, vājums un apgrūtināta elpošana, domāšana, jušana vai

redze.

Vilkēdes vai vilkēdei līdzīga sindroma pazīmes, piemēram, ķermeņas masas izmaiņas, pastāvīgi

izsitumi, drudzis, locītavu vai muskuļu sāpes, vai arī nogurums.

Asinsvadu iekaisuma pazīmes, piemēram, sāpes, drudzis, ādas apsārtums vai karstuma sajūta,

vai arī nieze.

Tās ir reti vai retāk sastopamas, bet nopietnas (retos gadījumos dažas no tām var būt letālas)

blakusparādības. Ja attīstās šie simptomi, nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvākās

slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.

Zināmās Enbrel blakusparādības sakārtotas šādās grupās, sastopamības biežuma samazinājuma secībā.

Ļoti bieži (var rasties biežāk nekā 1 cilvēkam no 10)

Infekcijas (tajā skaitā saaukstēšanās, sinusīts, bronhīts, urīnceļu infekcijas un ādas infekcijas);

reakcijas injekcijas vietā (tajā skaitā asiņošana, zilumi, apsārtums, nieze, sāpes un pietūkums).

Reakcijas injekcijas vietā (visbiežāk tās veidojas pirmajā ārstēšanas mēnesī). Dažiem

pacientiem var novērot reakcijas iepriekšējās injekcijas vietā.

Bieži (var rasties līdz 1 cilvēkam no 10)

Alerģiskas reakcijas; paaugstināta temperatūra; izsitumi; nieze; antivielu veidošanās pret

normāliem audiem (autoantivielu veidošanās).

Retāk (var rasties līdz 1 cilvēkam no 100)

Nopietnas infekcijas (tajā skaitā pneimonija, dziļas ādas infekcijas, locītavu infekcijas, asins

infekcijas un infekcijas dažādās vietās); sastrēguma sirds mazspējas pastiprināšanās; mazs

sarkano asins šūnu skaits; mazs balto asins šūnu skaits; mazs neitrofilo leikocītu (balto asins

šūnu veids) skaits; mazs trombocītu skaits; ādas vēzis (izņemot melanomu); lokalizēts ādas

pietūkums (angioedēma); nātrene (sarkani vai bāli, parasti niezoši, pietūkumi uz ādas); acs

iekaisums; psoriāze (jauna vai progresējoša); asinsvadu iekaisums, kas skar vairākus orgānus;

aknu asins analīžu vērtību paaugstināšanās (pacientiem, kuri tiek ārstēti arī ar metotreksātu,

aknu enzīmu koncentrācijas paaugstināšanās asins analīzēs tiek novērota bieži).

Reti (var rasties līdz 1 cilvēkam no 1000)

Nopietnas alerģiskas reakcijas (tajā skaitā smags lokalizēts ādas pietūkums un sēkšana);

limfoma (asins vēža veids); leikoze (asins un kaulu smadzeņu vēzis); melanoma (ādas vēža

veids); vienlaicīgi mazs trombocītu, sarkano un balto asins šūnu skaits; nervu sistēmas slimības

(ar izteiktu muskuļu vājumu, kā arī pazīmēm un simptomiem, kas līdzīgi multiplai sklerozei, vai

acu nervu vai muguras smadzeņu iekaisums); tuberkuloze; jauns sastrēguma sirds mazspējas

gadījums; epileptiskas lēkmes; vilkēde vai vilkēdei līdzīgs sindroms (simptomi var būt pārejoši

izsitumi, paaugstināta temperatūra, locītavu sāpes un nogurums); ādas izsitumi, kas var izraisīt

smagu ādas čulgošanos un lobīšanos; aknu iekaisums, ko izraisa paša organisma imūnā sistēma

(autoimūns hepatīts; pacientiem, kuri tiek ārstēti arī ar metotreksātu, sastopamības biežums ir

retāks); imūnās sistēmas traucējums, kas var skart plaušas, ādu un limfmezglus (sarkoidoze);

plaušu iekaisums vai rētošanās (pacientiem, kuri tiek ārstēti arī ar metotreksātu, plaušu

iekaisums vai rētošanās tiek novērota retāk).

Ļoti reti (var rasties līdz 1 cilvēkam no 10000): kaulu smadzeņu, kas veido vitāli svarīgās asins

šūnas, mazspēja.

Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): Merkela šūnu vēzis

(ādas vēža veids); pārmērīga balto asins šūnu aktivitāte, kas saistīta ar iekaisumu (makrofāgu

aktivācijas sindroms); B hepatīta atkārtošanās (aknu infekcija); stāvokļa, ko sauc par

dermatomiozītu (muskuļu iekaisums un vājums ar izsitumiem uz ādas), pasliktināšanās.

Blakusparādības bērniem un pusaudžiem

Bērniem un pusaudžiem novērotās blakusparādības un to sastopamības biežums ir līdzīgas iepriekš

aprakstītajām.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Enbrel

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un MYCLIC pildspalvveida

pilnšļirces pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2

C – 8

C). Nesasaldēt.

Pildspalvveida pilnšļirces uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Pēc pildspalvveida pilnšļirces izņemšanas no ledusskapja nogaidiet 15-30 minūtes, lai Enbrel

šķīdums pilnšļircē sasiltu līdz istabas temperatūrai. Nesildiet šķīdumu citā veidā. Tad to vajadzētu

izlietot nekavējoties.

Enbrel var uzglabāt ārpus ledusskapja temperatūrā līdz 25

C (maksimāli) laika periodā līdz četrām

nedēļām, pēc kura to nedrīkst atkārtoti uzglabāt ledusskapī. Enbrel ir jāiznīcina, ja tas netiek izlietots

četru nedēļu laikā pēc izņemšanas no ledusskapja. Ir ieteicams pierakstīt datumu, kad Enbrel izņemts

no ledusskapja, un datumu, pēc kura Enbrel ir jāiznīcina (ne vairāk kā 4 nedēļas pēc izņemšanas no

ledusskapja).

Apskatiet šķīdumu caur pildspalvveida pilnšļirces caurspīdīgo kontroles lodziņu. Šķīdumam jābūt

dzidram vai viegli opalescējošam, bezkrāsainam, viegli iedzeltenam vai viegli brūnganam, turklāt tas

var saturēt sīkas caurspīdīgas vai baltas olbaltumvielu daļiņas. Tas ir normāls Enbrel ārējais izskats.

Nelietojiet šo šķīdumu, ja tas ir mainījis krāsu, ir duļķains vai ja tajā ir daļiņas, kas izskatās citādi nekā

aprakstīts iepriekš. Ja Jūs satrauc šķīduma izskats, sazinieties ar farmaceitu, lai saņemtu konsultāciju.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Enbrel satur

Enbrel aktīvā viela ir etanercepts. Katra MYCLIC pildspalvveida pilnšļirce satur 50 mg etanercepta.

Citas sastāvdaļas ir: saharoze, nātrija hlorīds, L-arginīna hidrohlorīds, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts,

nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts un ūdens injekcijām.

Enbrel ārējais izskats un iepakojums

Enbrel ir pieejams kā injekciju šķīdums pildspalvveida pilnšļircēs (MYCLIC) (šķīdums injekcijām).

MYCLIC pilnšļirce satur dzidru, bezkrāsainu, viegli iedzeltenu vai viegli brūnganu injekciju šķīdumu.

Katrs iepakojums satur 2, 4 vai 12 pilnšļirces un 2, 4 vai 12 spirta tamponus. Visi iepakojuma lielumi

tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Lielbritānija

Ražotājs:

Wyeth Pharmaceuticals

New Lane

Havant

Hampshire, PO9 2NG

Lielbritānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Kύπρος

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)



: +357 22 817690

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf: +34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

za svetovanje s področja farmacevtske

dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel. +371 67035775

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

7.

MYCLIC pildspalvveida pilnšļirces izmantošana Enbrel ievadīšanai

Šajā punktā ir šādi apakšpunkti:

Ievads

1. solis: Sagatavošanās Enbrel injekcijai

2. solis: Injekcijas vietas izvēle

3. solis: Enbrel šķīduma injicēšana

4. solis: Izlietotās MYCLIC pildspalvveida pilnšļirces likvidēšana

Ievads

Turpmāk dotie norādījumi paskaidro, kā izmantot MYCLIC pildspalvveida pilnšļirci, lai injicētu

Enbrel. Lūdzu, rūpīgi izlasiet šos norādījumus un ievērojiet tos vienu pēc otra. Jūsu ārsts vai medmāsa

Jums paskaidros, kā injicēt Enbrel. Nemēģiniet veikt injekciju, ja neesat pārliecināts, ka saprotat, kā

pareizi lietot MYCLIC pildspalvveida pilnšļirci. Ja Jums ir jautājumi par injicēšanu, lūdzu, jautājiet

Jūsu ārstam vai medmāsai.

1. zīmējums

MYCLIC pildspalvveida pilnšļirce

1. solis: Sagatavošanās Enbrel injekcijai

Izvēlieties tīru, labi apgaismotu, plakanu virsmu.

Paņemiet visus injekcijai nepieciešamos priekšmetus un nolieciet uz izvēlētās virsmas:

a.

vienu MYCLIC pildspalvveida pilnšļirci un vienu spirta tamponu (izņemiet tos no

ledusskapī esošas pilnšļirču kārbiņas). Nekratiet pildspalvu,

b.

vienu vates tamponu vai marli.

Pārbaudiet derīguma termiņu (mēnesis/gads), kas norādīts uz pildspalvveida pilnšļirces.

Ja šis datums ir pagājis, nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci un sazinieties ar farmaceitu pēc

palīdzības.

Apskatiet šķīdumu caur pildspalvveida pilnšļirces caurspīdīgo kontroles lodziņu. Šķīdumam

jābūt dzidram vai viegli opalescējošam, bezkrāsainam, viegli iedzeltenam vai viegli brūnganam,

turklāt tas var saturēt sīkas caurspīdīgas vai baltas olbaltumvielu daļiņas. Tas ir normāls Enbrel

ārējais izskats. Nelietojiet šo šķīdumu, ja tas ir mainījis krāsu, ir duļķains vai ja tajā ir daļiņas,

kas izskatās citādi nekā aprakstīts iepriekš. Ja Jūs satrauc šķīduma izskats, sazinieties ar

farmaceitu, lai saņemtu konsultāciju.

Nenoņemiet balto adatas uzgali

un nogaidiet apmēram 15-30 minūtes, lai Enbrel šķīdums

pildspalvveida pilnšļircē sasiltu līdz istabas temperatūrai. Ja pagaidīsiet, līdz šķīdums būs sasilis

līdz istabas temperatūrai, injekcija,

iespējams,

kļūs patīkamāka.

Nesildiet šķīdumu citā veidā.

Vienmēr glabājiet pildspalvveida pilnšļirci bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Derīguma

termiņš

Balts adatas uzgalis

Caurspīdīgs kontroles lodziņš

Zaļa aktivizēšanas poga

Kamēr šķīdums pildspalvveida pilnšļircē sasilst, izlasiet 2. soli (tālāk) un izvēlieties injekcijas vietu.

2. solis: Injekcijas vietas izvēle (skatīt 2. zīmējumu)

Injekcijai ieteicamā vieta ir augšstilba priekšpuses vidusdaļa. Ja vēlaties, injicēt varat vēderā

kuņģa rajonā, taču izvēlaties vietu, kas atrodas vismaz 5 cm attālumā no nabas. Ja zāles Jums

injicē kāds cits, var izmantot arī augšdelma ārējo daļu.

2. zīmējums

Katru nākamo reizi jāinjicē vismaz 3 cm attālumā no iepriekšējā dūriena vietas. Neinjicējiet

ādas apvidū, kas ir jutīgs, ar zemādas asinsizplūdumu vai sabiezējumu. Izvairieties no rētām un

strijām (var būt lietderīgi atzīmēt iepriekš veiktās injekcijas vietu).

Ja Jums ir psoriāze, jācenšas neinjicēt tieši paceltajā, biezajā, sārtajā vai zvīņainajā laukumiņā.

3. solis: Enbrel šķīduma injicēšana

Pēc tam, kad esat nogaidījis apmēram 15-30 minūtes, lai šķīdums pildspalvveida pilnšļircē

sasiltu līdz istabas temperatūrai, nomazgājiet rokas ar ūdeni un ziepēm.

Ar spirta tamponu ar apļveida kustībām notīriet vietu, kur tiks injicēts Enbrel, un ļaujiet tai

nožūt. Nepieskarieties vēlreiz šim laukumam pirms injekcijas.

Paņemiet pildspalvveida pilnšļirci un noņemiet balto adatas uzgali, to velkot tieši uz priekšu no

adatas (skatīt 3. zīmējumu). Uzmanieties, lai, noņemot uzgali, to nesaliektu, tādējādi sabojājot

adatu pilnšļircē. Pēc tam, kad uzgalis ir noņemts, to nedrīkst likt atpakaļ. Pēc uzgaļa

noņemšanas pildspalvveida pilnšļirces galā būs redzama neliela daļa adatas aizsarga purpura

krāsā. Adata paliks pildspalvveida pilnšļircē, kur tā būs aizsargāta līdz brīdim, kad pilnšļirce

tiks aktivizēta. Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja tā ir nokritusi bez vāciņa uz adatas.

3. zīmējums

Baltais adatas uzgalis

Adatas purpura aizsargs

Viegli saspiežot ādu ap injekcijas vietu starp brīvās rokas īkšķi un rādītājpirkstu, injekciju veikt

būs vieglāk un ērtāk.

Turiet pildspalvveida pilnšļirci taisnā leņķī (90º) pret injekcijas vietu. Pilnšļirces vaļējo galu

stingri spiediet pret ādu tā, lai adatas aizsargs pilnībā tiek iebīdīts pildspalvveida pilnšļirces

iekšpusē. Ādā paliks neliels iespiedums (skatīt 4. zīmējumu). Pildspalvveida pilnšļirci var

aktivizēt tikai, ja adatas aizsargs ir pilnībā iebīdīts pilnšļirces iekšpusē.

4. zīmējums

Adatas aizsargs pazūd pildspalvveida pilnšļircē

Pildspalvveida pilnšļirci stingri spiežot pret ādu, lai nodrošinātu, ka adatas aizsargs tiek pilnībā

iebīdīts pildspalvveida pilnšļirces iekšpusē, ar īkšķi nospiediet zaļās pogas centrālo daļu

pilnšļirces augšā, lai sāktu injekciju (skatīt 5. zīmējumu). Pēc pogas centrālās daļas nospiešanas

Jūs dzirdēsiet klikšķi. Turiet pildspalvveida pilnšļirci cieši piespiestu ādai, līdz dzirdēsiet vēl

vienu klikšķi vai kamēr paies 10 sekundes kopš pirmā klikšķa (atkarībā no tā, kas notiek

vispirms).

Uzmanību – ja Jums neizdodas sākt injekciju tā, kā norādīts, piespiediet pildspalvveida

pilnšļirci ciešāk savai ādai un vēlreiz nospiediet zaļo pogu.

5. zīmējums

klikšķis

Pēc tam, kad atskanējis otrs klikšķis (vai, ja tas neatskan, pagājušas 10 sekundes pēc pirmā

klikšķa), injekcija būs pabeigta (skatīt 6. zīmējumu). Tagad pildspalvveida pilnšļirci var atlaist

no ādas (skatīt 7. zīmējumu). Paceļot pilnšļirci, adatas purpura aizsargs automātiski nosegs

adatu.

6. zīmējums

7. zīmējums

Adatas purpura aizsargs

nosedz adatu

Kontroles lodziņš ir

ieguvis purpura krāsu

Pildspalvveida pilnšļirces kontroles lodziņam tagad jābūt viscaur purpura krāsā – tas apliecina,

ka deva tikusi injicēta pareizi (skatīt 8. zīmējumu). Ja lodziņš īsti nav ieguvis purpura krāsu,

vērsieties pie medmāsas vai farmaceita pēc palīdzības, jo iespējams, ka pildspalvveida pilnšļirce

nav ievadījusi visu Enbrel šķīdumu. Nemēģiniet lietot pildspalvveida pilnšļirci atkārtoti un

neizmantojiet citu pilnšļirci, ja vien to par nepieciešamu nav atzinusi medmāsa vai farmaceits.

8. zīmējums

klikšķis

Kontroles lodziņš ir ieguvis purpura

nokrāsu

Ja injekcijas vietā ir radusies neliela asiņošana, uz 10 sekundēm piespiediet injekcijas vietai vati

vai marli. Neberzējiet injekcijas vietu.

4. solis: Izlietotās MYCLIC pildspalvveida pilnšļirces likvidēšana

Pildspalvveida pilnšļirce paredzēta tikai vienreizējai lietošanai – nekad nelietojiet to atkārtoti.

Izmetiet pildspalvveida pilnšļirci, kā norādījis ārsts, medmāsa vai farmaceits. Nemēģiniet

noņemt vāciņu no pildspalvveida pilnšļirces.

Ja Jums ir kādi jautājumi, jautājiet savam ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam, kas

pārzina Enbrel lietošanu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Enbrel 10 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai bērniem

Etanercept

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju (abas puses), jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Jūsu ārsts izsniegs Jums arī Pacienta drošības informācijas karti, kas satur svarīgu drošības

informāciju par to, kas Jums jāzina pirms ārstēšanās ar Enbrel un tās laikā.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas Jūsu aprūpētajam bērnam. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu

pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes kā Jūsu aprūpētajam bērnam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Šajā instrukcijā informācija apkopota šādos 7 punktos:

Kas ir Enbrel un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Enbrel lietošanas

Kā lietot Enbrel

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Enbrel

Iepakojuma saturs un cita informācija

Norādījumi par Enbrel šķīduma pagatavošanu un ievadīšanu (skatīt lapas otrā pusē)

1.

Kas ir Enbrel un kādam nolūkam tās lieto

Enbrel ir zāles, kas sastāv no divām cilvēka olbaltumvielām. Tās kavē citas iekaisumu izraisošas

olbaltumvielas aktivitāti organismā. Enbrel darbojas, atsevišķu slimību gadījumā samazinot

iekaisumu.

Enbrel tiek nozīmēts šādu bērnu un pusaudžu slimību ārstēšanai:

Tālāk norādīto juvenīlā idiopātiskā artrīta veidu ārstēšanai pacientiem, kuriem metotreksāta

terapija nav devusi rezultātus vai nav piemērota tiem:

Poliartrīts (pozitīvs vai negatīvs reimatoīdais faktors) un progresējošs oligoartrīts

pacientiem no 2 gadu vecuma

Psoriātiskais artrīts pacientiem no 12 gadu vecuma

Ar entezītu saistītais artrīts pacientiem no 12 gadu vecuma, kuriem citas plaši izmantotās

terapijas nav devušas rezultātus vai nav piemērotas tiem

Smaga psoriāze pacientiem no 6 gadu vecuma, kas nav adekvāti reaģējuši uz (vai nedrīkst lietot)

fototerapiju vai citām sistēmiskām terapijām.

2.

Kas Jums jāzina pirms Enbrel lietošanas

Nelietojiet Enbrel šādos gadījumos

ja Jūsu aprūpējamam bērnam ir alerģija pret etanerceptu vai kādu citu (6. punktā minēto) Enbrel

sastāvdaļu. Ja bērnam attīstās alerģiskas reakcijas, piemēram, spiediena sajūta krūtīs, sēkšana,

reibonis vai izsitumi, pārtrauciet Enbrel lietošanu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

ja Jūsu bērnam ir smaga asins infekcija, ko sauc par sepsi, vai iespējama tās attīstība. Šaubu

gadījumā, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.

ja bērnam ir jebkāda veida infekcija. Ja neesat pārliecināts, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Enbrel lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Alerģiskas reakcijas: ja Jūsu bērnam ir alerģiska reakcija, kas izpaužas kā, piemēram,

spiediena sajūta krūtīs, sēcoša elpa, reibonis vai izsitumi, Enbrel injicēšana ir jāpārtrauc un

nekavējoties jāvēršas pie ārsta.

Infekcijas/operācijas: ja bērnam attīstās jauna infekcija vai paredzama liela operācija, ārstam

var būt nepieciešams novērot ārstēšanu ar Enbrel.

Infekcijas/diabēts: pastāstiet ārstam, ja bērns ir slimojis ar recidivējošām infekcijām vai slimo

ar cukura diabētu vai citām slimībām, kas paaugstina infekcijas risku.

Infekcijas/novērošana: pastāstiet ārstam, ja nesen esat bijis ārpus Eiropas. Ja Jūsu bērnam

rodas simptomi, kas liecina par infekciju, piemēram, drudzis, drebuļi vai klepus, nekavējoties

informējiet savu ārstu. Jūsu ārsts var izlemt turpināt novērot Jūsu bērnu attiecībā uz infekcijām

pēc tam, kad bērns būs pārtraucis lietot Enbrel.

Tuberkuloze: tā kā ir bijuši ziņojumi par tuberkulozi pacientiem, kuri lietoja Enbrel, Jūsu ārsts

pārbaudīs, vai bērnam nav tuberkulozes pazīmju un simptomu, pirms sākt lietot Enbrel. Tas

var ietvert rūpīgu slimības vēstures ievākšanu, plaušu rentgenizmeklēšanu un tuberkulīna

testu. Šo testu veikšana jāreģistrē Pacienta drošības informācijas kartē. Ir ļoti svarīgi pastāstīt

ārstam, ja Jūsu bērnam jebkad ir bijusi tuberkuloze vai ja viņam ir bijusi cieša saskarsme ar

kādu, kas ir slimojis ar tuberkulozi. Ja terapijas laikā vai pēc tās parādās tuberkulozes

simptomi (piemēram, pastāvīgs klepus, ķermeņas masas zudums, gurdenums, nedaudz

paaugstināta temperatūra) vai jebkuras citas infekcijas simptomi, nekavējoties pastāstiet

ārstam.

B hepatīts: pastāstiet ārstam, ja Jūs vai bērns slimojat vai kādreiz esat slimojis ar B hepatītu.

Jūsu ārstam jāpārbauda, vai Jums vai bērnam nav B hepatīta infekcija, pirms Jūs vai bērns

uzsākat terapijas kursu ar Enbrel. Enbrel terapija var aktivēt B hepatītu pacientiem, kas

kādreiz ir inficēti ar B hepatīta vīrusu. Ja tā notiek, Jums jāpārtrauc Enbrel lietošana.

C hepatīts: pastāstiet savam ārstam, ja Jūsu bērnam ir C hepatīts. Jūsu ārsts var izteikt

vēlēšanos novērot ārstēšanu ar Enbrel, ja infekcijas gaita pasliktinās.

Asins slimības: ja Jūsu bērnam ir tādas pazīmes vai simptomi kā pastāvīgi paaugstināta

temperatūra, iekaisis kakls, zilumi, asiņošana vai bālums, nekavējoties meklējiet medicīnisko

palīdzību. Šie simptomi var liecināt par iespējamām dzīvībai bīstamām asins pārmaiņām, kuru

dēļ Enbrel terapija var būt jāpārtrauc.

Nervu sistēmas un acu slimības: pastāstiet ārstam, ja Jūsu bērnam ir multiplā skleroze, redzes

nerva neirīts (acs nervu iekaisums) vai transversālais mielīts (muguras smadzeņu iekaisums).

Ārsts noteiks, vai Enbrel ir piemērots ārstēšanas līdzeklis.

Sastrēguma sirds mazspēja: pastāstiet ārstam, ja Jūsu bērns ir slimojis ar sastrēguma sirds

mazspēju, jo šādā gadījumā Enbrel jālieto uzmanīgi.

Vēzis: pastāstiet ārstam, ja bērnam ir vai agrāk ir bijusi limfoma (asins vēža veids) vai cits vēzis,

pirms viņam nozīmē Enbrel.

Pacientiem ar smagu reimatoīdo artrītu, kuriem šī slimība ir bijusi jau ilgu laiku, limfomas

attīstības risks var būt lielāks par vidējo.

Bērniem un pieaugušajiem, kuri lieto Enbrel, var būt paaugstināts limfomas vai cita vēža

attīstības risks.

Dažiem bērniem un pusaudžiem, kuri ir saņēmuši Enbrel vai citas zāles, kas darbojas tāpat kā

Enbrel, attīstījās vēži, ieskaitot neparastu veidu vēžus, kuru rezultātā dažreiz iestājās nāve.

Dažiem pacientiem, kas lietoja Enbrel, attīstījās ādas vēzis. Pastāstiet savam ārstam, ja bērnam

ir mainījies ādas izskats vai parādījušies veidojumi uz ādas.

Vējbakas: pastāstiet ārstam, ja Jūsu bērns Enbrel lietošanas laikā ir saskāries ar vējbaku vīrusu.

Ārsts izlems, vai profilaksei nepieciešama terapija pret vējbakām.

Pārmērīga alkohola lietošana: Enbrel nedrīkst izmantot pārmērīgas alkohola lietošanas

izraisīta hepatīta ārstēšanai. Lūdzu, izstāstiet ārstam, ja Jūsu aprūpē esošais bērns kādreiz

pārmērīgi lietoja alkoholu.

Vegenera granulomatoze: Enbrel nav ieteicams izmantot, ārstējot Vegenera granulomatozi,

kas ir reta iekaisīga slimība. Ja Jūsu bērnam ir Vegenera granulomatoze, aprunājieties ar ārstu.

Pretdiabēta zāles: pastāstiet ārstam, ja Jūsu bērnam ir diabēts vai arī ja bērns lieto zāles diabēta

ārstēšanai. Jūsu ārsts var nolemt, vai Jūsu bērnam Enbrel lietošanas laikā būs jāsamazina

pretdiabēta zāļu deva.

Bērni un pusaudži

Vakcinācija: ja iespējams, bērnam vakcinācija jāveic pirms Enbrel lietošanas. Dažas vakcīnas,

piemēram, perorālo poliomielīta vakcīnu, nedrīkst lietot, ārstējoties ar Enbrel. Pirms Jums vai

bērnam tiek veikta vakcinācija, konsultējieties ar ārstu.

Iekaisīga zarnu slimība (IZS): ir bijuši IZS gadījumi pacientiem ar juvenīlo idiopātisko artrītu

(JIA), kuri tika ārstēti ar Enbrel. Pastāstiet ārstam, ja bērnam sākas spazmas un sāpes vēderā,

caureja, samazinās ķermeņa masa vai izkārnījumos parādās asinis.

Enbrel nav ieteicams lietot bērniem ar poliartrītu vai progresējošu oligoartrītu līdz 2 gadu vecumam,

bērniem ar entezītu saistīto artrītu vai psoriātisko artrītu līdz 12 gadu vecumam, vai arī bērniem ar

psoriāzi līdz 6 gadu vecumam.

Citas zāles un Enbrel

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras bērns lieto, pēdējā laikā ir lietojis vai varētu

lietot (arī anakinru, abataceptu un sulfasalazīnu), ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Bērns

nedrīkst lietot Enbrel kopā ar zālēm, kas satur aktīvo vielu anakinru vai abataceptu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Enbrel lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama. Ja Jūs esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt

grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, konsultējieties ar ārstu.

Ja Jūs grūtniecības laikā saņēmāt Enbrel, Jūsu bērns var būt pakļauts paaugstinātam infekcijas riskam.

Turklāt vienā pētījumā konstatēts lielāks iedzimtu defektu skaits gadījumos, kad māte bija saņēmusi

Enbrel grūtniecības laikā, salīdzinot ar mātēm, kuras nebija saņēmušas Enbrel vai citas līdzīgas zāles

(TNF antagonistus), bet noteikts iedzimto defektu veids netika ziņots. Pirms jebkādas vakcīnas

ievadīšanas bērnam ir svarīgi informēt bērna ārstus un citus veselības aprūpes speciālistus par Enbrel

lietošanu grūtniecības laikā (sīkāku informāciju skatīt 2. punktā „Vakcinācija”).

Sievietes, kuras lieto Enbrel, nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo Enbrel izdalās mātes pienā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav sagaidāms, ka Enbrel lietošana ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

3.

Kā lietot Enbrel

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Ja Jums liekas, ka Enbrel iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Bērniem vai pusaudžiem piemērotā deva un ievadīšanas biežums ir atkarīgi no ķermeņa masas un

slimības. Ārsts dos Jums sīkus norādījumus par atbilstošās devas sagatavošanu un nomērīšanu.

10 mg flakons ir paredzēts bērniem, kuriem parakstīta 10 mg vai mazāka deva. Katrs flakons jāizlieto

tikai vienreizējā devā vienam pacientam, un atlikušais šķīdums ir jāiznīcina.

Poliartrīta vai progresējoša oligoartrīta pacientiem, kas sasnieguši 2 gadu vecumu, vai ar entezītu

saistītā artrīta vai psoriātiskā artrīta pacientiem, kas sasnieguši 12 gadu vecumu, parastā deva ir 0,4 mg

Enbrel uz vienu kg ķermeņa masas (maksimums 25 mg), kas jāievada divas reizes nedēļā, vai arī

0,8 mg Enbrel uz vienu kg ķermeņa masas (maksimums 50 mg), kas jāievada vienu reizi nedēļā.

Psoriāzes pacientiem, kas ir sasnieguši 6 gadu vecumu, parastā deva ir 0,8 mg Enbrel uz kg ķermeņa

masas (augstākais 50 mg), kas ir jāievada vienu reizi nedēļā. Ja Enbrel pēc 12 nedēļām bērna stāvokli

nebūs ietekmējis, ārsts, iespējams, liks pārtraukt lietot šīs zāles.

Lietošanas un ievadīšanas veids

Enbrel ievada, veicot zemādas injekciju (subkutānu injekciju).

Enbrel var lietot neatkarīgi no ēdiena vai dzēriena lietošanas.

Pirms lietošanas pulveris jāizšķīdina. Sīkāka informācija, kā sagatavot un injicēt Enbrel, ir sniegta

7. punktā „Norādījumi par Enbrel šķīduma pagatavošanu un ievadīšanu”. Enbrel šķīdumu

nedrīkst lietot maisījumā ar citām zālēm.

Lai atcerētos, kurā nedēļas dienā(-ās) jālieto Enbrel, varētu palīdzēt ieraksts dienasgrāmatā.

Ja esat lietojis Enbrel vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Enbrel vairāk nekā noteikts (vai nu vienreiz injicējot par daudz, vai lietojot pārāk bieži),

nekavējoties informējiet ārstu vai farmaceitu. Vienmēr ņemiet līdzi zāļu ārējo iepakojumu, pat ja tas ir

tukšs.

Ja esat aizmirsis ievadīt Enbrel

Ja esat aizmirsis ievadīt devu, ievadiet to, tiklīdz atceraties, bet, ja devu paredzēts ievadīt nākamajā

dienā, aizmirsto devu izlaidiet. Pēc tam turpiniet injekcijas kā ierasts paredzētajās dienās. Ja par

aizmirsto devu atceraties tikai nākamās injekcijas dienā, nelietojiet dubultu devu (divas devas vienā

dienā), lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Enbrel

Pārtraucot lietot zāles, Jūsu simptomi var atjaunoties.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Alerģiskas reakcijas

Ja novērojat bērnam jebko no turpmāk uzskaitītā, Enbrel vairs neinjicējiet. Nekavējoties informējiet

ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.

Apgrūtināta rīšana un elpošana.

Sejas, rīkles, plaukstu vai pēdu pietūkums.

Nervozitāte vai trauksmes sajūta, pulsējoša sajūta, pēkšņs ādas piesarkums un/vai siltuma

sajūta.

Stipri izsitumi, nieze vai nātrene (sarkani vai blāvi, parasti niezoši, pietūkumi uz ādas).

Nopietnas alerģiskas reakcijas novēro reti. Tomēr jebkurš no augstāk minētajiem simptomiem var

liecināt par alerģisku reakciju uz Enbrel, tāpēc Jums nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.

Nopietnas nevēlamās blakusparādības

Ja novērojat jebko no turpmāk uzskaitītā, Jūsu bērnam var būt nepieciešama neatliekama medicīniskā

palīdzība.

Smagu infekciju pazīmes, tādas kā augsta temperatūra, iespējams, vienlaicīgi ar klepu, elpas

trūkums, drebuļi, vājums vai karsts, sarkans, jutīgs, čūlojošs laukums uz bērna ādas vai

locītavām.

Asins slimību pazīmes, tādas kā asiņošana, zilumi vai bālums.

Nervu slimību pazīmes, tādas kā nejutīgums vai notirpums, redzes izmaiņas, acu sāpes vai

vājuma sajūta rokās vai kājās.

Sirds mazspējas vai sirds mazspējas paasināšanās simptomi, tādi kā nogurums vai elpas

trūkums fiziskās slodzes laikā, potīšu pietūkums, pilnuma sajūta kakla vai vēdera rajonā,

apgrūtināta elpošana vai klepus nakts laikā, zilgana nagu vai lūpu nokrāsa.

Vēža pazīmes: audzēji var ietekmēt jebkuru ķermeņa daļu, ieskaitot ādu un asinis, un

iespējamās pazīmes būs atkarīgas no vēža veida un atrašanās vietas organismā. Pazīmes var būt

ķermeņas masas zudums, drudzis, pietūkums (ar vai bez sāpēm), pastāvīgs klepus, uztūkumi

vai izaugumi uz ādas.

Autoimūno reakciju pazīmes (kur veidojas antivielas, kas var bojāt normālos audus

organismā), piemēram, sāpes, nieze, vājums un apgrūtināta elpošana, domāšana, jušana vai

redze.

Vilkēdes vai vilkēdei līdzīga sindroma pazīmes, piemēram, ķermeņas masas izmaiņas,

pastāvīgi izsitumi, drudzis, locītavu vai muskuļu sāpes, vai arī nogurums.

Asinsvadu iekaisuma pazīmes, piemēram, sāpes, drudzis, ādas apsārtums vai karstuma sajūta,

vai arī nieze.

Tās ir reti vai retāk sastopamas, bet nopietnas (retos gadījumos dažas no tām var būt letālas)

blakusparādības. Ja attīstās šie simptomi, nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvākās

slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.

Zināmās Enbrel blakusparādības sakārtotas šādās grupās, sastopamības biežuma samazinājuma secībā.

Ļoti bieži (var rasties biežāk nekā 1 cilvēkam no 10)

Infekcijas (tajā skaitā saaukstēšanās, sinusīts, bronhīts, urīnceļu infekcijas un ādas infekcijas);

reakcijas injekcijas vietā (tajā skaitā asiņošana, zilumi, apsārtums, nieze, sāpes un pietūkums).

Reakcijas injekcijas vietā (visbiežāk tās veidojas pirmajā ārstēšanas mēnesī). Dažiem

pacientiem var novērot reakcijas iepriekšējās injekcijas vietā.

Bieži (var rasties līdz 1 cilvēkam no 10)

Alerģiskas reakcijas; paaugstināta temperatūra; izsitumi; nieze; antivielu veidošanās pret

normāliem audiem (autoantivielu veidošanās).

Retāk (var rasties līdz 1 cilvēkam no 100)

Nopietnas infekcijas (tajā skaitā pneimonija, dziļas ādas infekcijas, locītavu infekcijas, asins

infekcijas un infekcijas dažādās vietās); sastrēguma sirds mazspējas pastiprināšanās; mazs

sarkano asins šūnu skaits; mazs balto asins šūnu skaits; mazs neitrofīlu (balto asins šūnu veids)

skaits; mazs trombocītu skaits; ādas vēzis (izņemot melanomu); lokalizēts ādas pietūkums

(angioedēma); nātrene (sarkani vai bāli, parasti niezoši, pietūkumi uz ādas); acs iekaisums;

psoriāze (jauna vai progresējoša); asinsvadu iekaisums, kas skar vairākus orgānus; aknu asins

analīžu rādītāju paaugstināšanās (pacientiem, kuri tiek ārstēti arī ar metotreksātu, aknu enzīmu

koncentrācijas paaugstināšanās asins analīzēs tiek novērota bieži).

Reti (var rasties līdz 1 cilvēkam no 1000)

Smagas alerģiskas reakcijas (tajā skaitā smags lokalizēts ādas pietūkums un sēkšana); limfoma

(asins vēža veids); leikoze (asins un kaulu smadzeņu vēzis); melanoma (ādas vēža veids);

vienlaicīgi mazs trombocītu, sarkano un balto asins šūnu skaits; nervu sistēmas slimības (ar

izteiktu muskuļu vājumu, kā arī pazīmēm un simptomiem, kas līdzīgi multiplai sklerozei, vai

acu nervu vai muguras smadzeņu iekaisums); tuberkuloze; jauns sastrēguma sirds mazspējas

gadījums; epileptiskas lēkmes; vilkēde vai vilkēdei līdzīgs sindroms (simptomi var būt pārejoši

izsitumi, paaugstināta temperatūra, locītavu sāpes un nogurums); ādas izsitumi, kas var izraisīt

smagu ādas čulgošanos un lobīšanos; aknu iekaisums, ko izraisa paša organisma imūnā sistēma

(autoimūns hepatīts; pacientiem, kuri tiek ārstēti arī ar metotreksātu, sastopamības biežums ir

retāks); imūnās sistēmas traucējums, kas var skart plaušas, ādu un limfmezglus (sarkoidoze);

plaušu iekaisums vai rētošanās (pacientiem, kuri tiek ārstēti arī ar metotreksātu, plaušu

iekaisums vai rētošanās tiek novērota retāk).

Ļoti reti (var rasties līdz 1 cilvēkam no 10000): kaulu smadzeņu, kas veido vitāli svarīgās asins

šūnas, mazspēja.

Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): Merkela šūnu vēzis

(ādas vēža veids); pārmērīga balto asins šūnu aktivitāte, kas saistīta ar iekaisumu (makrofāgu

aktivācijas sindroms); B hepatīta atkārtošanās (aknu infekcija); stāvokļa, ko sauc par

dermatomiozītu (muskuļu iekaisums un vājums ar izsitumiem uz ādas), pasliktināšanās.

Blakusparādības bērniem un pusaudžiem

Bērniem un pusaudžiem novērotās blakusparādības un to sastopamības biežums ir līdzīgas iepriekš

aprakstītajām.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Enbrel

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „EXP”. Derīguma termiņš

attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2

C – 8

C). Nesasaldēt.

Pirms Enbrel šķīduma pagatavošanas Enbrel vienu reizi var uzglabāt ārpus ledusskapja temperatūrā

līdz 25ºC laika periodā līdz četrām nedēļām, pēc kura to nedrīkst uzglabāt ledusskapī atkārtoti. Enbrel

jāiznīcina, ja tas netiek izmantots četru nedēļu laikā pēc izņemšanas no ledusskapja. Ieteicams

pierakstīt datumu, kad Enbrel tiek izņemts no ledusskapja, un datumu, pēc kura Enbrel ir jāiznīcina (ne

ilgāk kā 4 nedēļas pēc izņemšanas no ledusskapja). Šis jaunais derīguma termiņš nedrīkst pārsniegt

termiņu, kas norādīts uz ārējā iepakojuma.

Pēc Enbrel šķīduma sagatavošanas to vajadzētu izlietot nekavējoties. Tomēr šķīdumu var izlietot

6 stundu laikā pēc pagatavošanas, uzglabājot to temperatūrā līdz 25ºC.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdums nav dzidrs vai satur daļiņas. Šķīdumam jābūt dzidram,

bezkrāsainam, viegli iedzeltenam vai viegli brūnganam, bez nogulsnēm, pārslām vai daļiņām.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Enbrel satur

Enbrel aktīvā viela ir etanercepts. Katrs Enbrel 10 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma

pagatavošanai bērniem flakons satur 10 mg etanercepta. Pēc izšķīdināšanas šķīdums satur etanerceptu

10 mg/ml.

Citas sastāvdaļas ir:

Pulveris: mannīts (E421), saharoze un trometamols.

Šķīdinātājs: ūdens injekcijām.

Enbrel ārējais izskats un iepakojums

Enbrel 10 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai bērniem tiek piegādāts kā balts

pulveris ar šķīdinātāju injekciju šķīduma pagatavošanai (pulveris injekcijām). Katrs iepakojums satur

4 flakonus, 4 pilnšļirces ar ūdeni injekcijām, 4 adatas, 4 flakona adapterus un 8 spirta tamponus.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Lielbritānija

Ražotājs:

Wyeth Pharmaceuticals

New Lane

Havant

Hampshire, PO9 2NG

Lielbritānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Kύπρος

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)



: +357 22 817690

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf: +34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 (0)1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

za svetovanje s področja farmacevtske

dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel. +371 67035775

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

7.

Norādījumi par Enbrel šķīduma pagatavošanu un ievadīšanu

Šajā punktā ir šādi apakšpunkti:

a.

Ievads

b.

Sagatavošanās injekcijai

c.

Enbrel šķīduma injekcijām pagatavošana

d.

Šķīdinātāja pievienošana

e.

Enbrel šķīduma ievilkšana šļircē no flakona

f.

Adatas ievietošana šļircē

g.

Injekcijas vietas izvēle

h.

Injekcijas vietas sagatavošana un Enbrel šķīduma injicēšana

i.

Materiālu likvidēšana

a.

Ievads

Turpmāk dotie norādījumi paskaidro, kā gatavot un injicēt Enbrel šķīdumu. Lūdzu, rūpīgi izlasiet šos

norādījumus un izpildiet tos vienu pēc otra. Bērna ārsts vai viņa palīgs Jums paskaidros, kā veikt

injekciju bērnam un kāds zāļu daudzums jāievada. Nemēģiniet veikt injekciju, ja neesat pārliecināts,

vai saprotat, kā gatavot un injicēt šķīdumu.

Šo šķīdumu injekcijām nedrīkst jaukt kopā ar citām zālēm vienā šļircē vai flakonā. Norādījumus par

Enbrel uzglabāšanu skatīt 5. punktā.

b.

Sagatavošanās injekcijai

Rūpīgi nomazgājiet rokas.

Izvēlieties tīru, labi apgaismotu, līdzenu darba virsmu.

Zāļu devas paplātē jābūt visām turpmāk norādītām sastāvdaļām (ja kaut kā trūkst, nelietojiet

zāļu devas paplāti un konsultējieties ar farmaceitu). Lietojiet tikai turpmāk minētos

priekšmetus. Nelietojiet jebkādu citu šļirci.

1 Enbrel flakons

1 pilnšļirce, kas satur dzidru, bezkrāsainu šķīdinātāju (ūdeni injekcijām)

1 adata

1 adapters flakonam

2 spirta tamponi

Pārbaudiet derīguma termiņu gan uz flakona, gan uz šļirces marķējuma. Zāles nedrīkst lietot, ja

pagājis norādītais mēnesis un gads.

c.

Enbrel šķīduma injekcijām pagatavošana

Izņemiet no paplātes tās saturu.

Noņemiet plastmasas vāciņu no Enbrel flakona (skatīt 1. zīmējumu). NENOŅEMIET pelēko

aizbāzni vai alumīnija gredzenu no flakona gala.

1. zīmējums

Lai notīrītu Enbrel flakona pelēko aizbāzni, lietojiet jaunu spirta tamponu. Pēc notīrīšanas

neaiztieciet aizbāzni ar rokām vai neļaujiet saskarties ar citiem priekšmetiem.

Novietojiet flakonu stāvus uz tīras, līdzenas virsmas.

Izņemiet flakona adapteri no papīra iesaiņojuma.

Atstājiet flakona adapteri plastikāta iesaiņojumā un uzlieciet to uz Enbrel flakona, tādā veidā

flakona adaptera smaile tiek centrēta uz gredzenveida pacēlumu flakona aizbāžņa vidū (skatīt

2. zīmējumu).

Ar vienu roku cieši piespiediet flakonu pie līdzenās virsmas. Ar otru roku STINGRI

UZSPIEDIET TIEŠI uz adaptera, līdz tā smaile ieduras flakona aizbāznī, un JŪS SAJŪTAT

UN DZIRDAT, KĀ ADAPTERA IETVARS NOSLĒDZ FLAKONU (skatīt 3. zīmējumu).

NESPIEDIET, ja adapters novietots slīpi (skatīt 4. zīmējumu). Ir svarīgi, lai adaptera smaile

līdz galam iedurtos flakona aizbāznī.

2. zīmējums

3. zīmējums

4. zīmējums

PAREIZI

NEPAREIZI

Turot flakonu ar vienu roku, noņemiet no adaptera plastikāta iesaiņojumu (skatīt 5. zīmējumu).

5. zīmējums

Noņemiet šļirces aizsargapvalku, nolaužot balto galu perforācijas vietā. To var izdarīt, turot

baltā gala aizsargriņķi, un ar otru roku satverot balto galu, un noliecot kustinot to uz augšu un

leju, kamēr tas nolūzt (skatīt 6. zīmējumu). NENOŅEMIET balto aizsargriņķi, kas palicis

uz pilnšļirces.

6. zīmējums

Nelietojiet šļirci, ja perforācijas vietā starp galu un aizsargriņķi jau ir lūzums. Ņemiet jaunu

iepakojumu.

Turot pilnšļirci aiz stikla korpusa (neturēt aiz baltā aizsargriņķa) vienā rokā un flakona adapteri

(nevis flakonu) otrā rokā, savienojiet adatu ar flakona adapteri, ievietojot galu atverē, un

pagrieziet pulksteņa rādītāju kustības virzienā, kamēr tie pilnībā savienojas (skatīt 7.

zīmējumu).

7. zīmējums

d.

Šķīdinātāja pievienošana

Turot flakonu stāvus uz līdzenas virsmas, ĻOTI LĒNI nospiediet adatas virzuli, līdz šķīdinātājs

nokļūst flakonā, tādējādi mazinot putošanos (burbuļu veidošanos) (skatīt 8. zīmējumu).

Kad šķīdinātājs ir ievadīts Enbrel flakonā, virzulis var kustēties pats no sevis. To izraisa gaisa

spiediens, un tas nav jāņem vērā.

8. zīmējums

Kad šļirce savienota ar flakonu, ar vieglām apļveida kustībām dažas reizes pagrieziet to, lai

izšķīdinātu pulveri (skatīt 9. zīmējumu). Flakonu NEDRĪKST kratīt. Pagaidiet līdz viss

pulveris izšķīst (parasti mazāk nekā 10 minūtes). Šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam,

viegli iedzeltenam vai viegli brūnganam, un tajā nedrīkst būt nogulsnes, pārslas vai daļiņas.

Flakonā var rasties nedaudz baltu putu – tas ir normāli. NELIETOJIET Enbrel, ja flakonā

viss pulveris nav izšķīdis 10 minūšu laikā. Sāciet vēlreiz, lietojot jaunu zāļu devas paplāti.

9. zīmējums

e.

Enbrel šķīduma ievilkšana šļircē no flakona

Ārstam vai viņa asistentam jāinformē Jūs par nepieciešamo šķīduma daudzumu, kas jāizvelk no

flakona. Ja ārsts nav devis norādījumus, lūdzu, sazinieties ar viņu.

Šļircei joprojām atrodoties flakonā un savienojumā ar adapteru, pagrieziet turētāju ar flakona

vāciņu uz leju un turiet to acu līmenī. Ievelciet virzuli līdz galam atpakaļ šļircē (skatīt

10. zīmējumu).

10. zīmējums

Lēnām velkot virzuli atpakaļ, ievelciet šļircē šķidrumu (skatīt 11. zīmējumu). Ievelciet tikai daļu

šķidruma, atbilstoši bērna ārsta norādījumiem. Pēc Enbrel ievilkšanas no flakona, šļircē var

būt iekļuvis gaiss. Neuztraucaties, gaiss tiks izvadīts nākamajā darbības posmā.

11. zīmējums

Turot flakonu apgrieztu otrādi, noskrūvējiet šļirci no adaptera, pagriežot pretēji pulksteņa

rādītāju kustības virzienam (skatīt 12. zīmējumu).

12. zīmējums

Novietojiet uzpildīto šļirci uz tīras, līdzenas virsmas. Pārliecinieties, lai tās gals ne ar ko

nesaskartos. Uzmanieties, lai nenospiestu virzuli.

f.

Adatas ievietošana šļircē

Adata ievietota plastikāta iepakojumā, lai tā būtu sterila.

Lai atvērtu plastikāta iepakojumu, satveriet īsāko, platāko galu ar vienu roku. Ar otru roku

satveriet garāko iepakojuma galu.

Lai atvērtu adatas iepakojumu, pagrieziet resnāko tā daļu, līdz tas nolūzt (skatīt 13. zīmējumu).

13. zīmējums

Kad savienojuma vieta ir vaļā, izņemiet īsāko, resnāko daļu no plastikāta iepakojuma.

Adata paliks garajā iepakojuma daļā.

Turot adatu ar iepakojumu vienā rokā, ar otru roku paņemiet šļirci un ievietojiet šļirces galu

adatas atverē.

Savienojiet šļirci un adatu, pagriežot pulksteņa rādītāju kustības virzienā, līdz tās pilnībā ir

savienojušās (skatīt 14. zīmējumu).

14. zīmējums

Noņemiet adatas uzgali, stingri pavelkot to taisni nost no šļirces, lai nepieskartos adatai vai

adata nepieskartos citām virsmām (skatīt 15. zīmējumu). Lai izvairītos no adatas

sabojāšanas, jāuzmanās, lai uzgalis tā noņemšanas laikā netiktu saliekts vai sagriezts.

15. zīmējums

Lai atbrīvotos no šļircē esošajiem gaisa burbuļiem, turot šļirci vertikāli, lēnām nospiediet

virzuli, lai gaiss ir izspiests (skatīt 16. zīmējumu).

16. zīmējums

g.

Injekcijas vietas izvēle

Ieteicamas trīs Enbrel injicēšanas vietas: 1) augšstilbu priekšpuses vidusdaļa, 2) vēders, izņemot 5 cm

zonu ap nabu un 3) augšdelmu mugurpuse (skatīt 17. zīmējumu). Ja injekciju veicat pats sev,

nevajadzētu izvēlēties augšdelmu mugurpusi.

17. zīmējums

Katrai injekcijai jāizvēlas cita injekcijas vieta. Jauna injekcija jāveic vismaz 3 cm attālumā no

iepriekšējās dūriena vietas. Injekciju NEDRĪKST veikt ādas apvidū, kas ir jutīgs, ar

asinsizplūdumu, apsārtumu vai sabiezējumu. Izvairieties no ādas apgabaliem ar rētām vai

strijām (var būt lietderīgi pierakstīt iepriekš veiktās injekcijas vietu).

Ja bērnam ir psoriāze, jācenšas neveikt injekciju tieši paceltajos, sabiezinātajos, sārtajos vai

zvīņainajos ādas laukumiņos („psoriātiski ādas bojājumi”).

h.

Injekcijas vietas sagatavošana un Enbrel šķīduma injicēšana

Izmantojot jaunu spirta tamponu, ar apļveida kustībām notīriet vietu, kur tiks injicēts Enbrel.

Atkārtoti nepieskarieties šim laukumam pirms injekcijas.

Kad notīrītā ādas vieta ir nožuvusi, ar vienu roku satveriet un stingri turiet to. Ar otru roku turiet

šļirci kā zīmuli.

Ar ātru, strauju kustību ieduriet adatu ādā visā garumā aptuveni 45 līdz 90° leņķī pret ādu (skatīt

18. zīmējumu). Ar laiku Jūs atradīsiet vispiemērotāko injicēšanas leņķi bērnam.

Uzmanieties, lai neievadītu adatu ādā pārāk lēni vai ar spēku.

18. zīmējums

Kad adata ir pilnībā ievadīta ādā, atbrīvojiet satverto ādas kroku. Ar brīvo roku pieturiet šļirci

pie pamatnes, lai stabilizētu to. Pēc tam spiediet virzuli un lēni, vienmērīgi injicējiet visu

šķīdumu (skatīt 19. zīmējumu).

19. zīmējums

Kad šļirce ir tukša, uzmanīgi izvelciet adatu no ādas tai pašā leņķī, kādā tā tika ievadīta.

Piespiediet vates tamponu injekcijas vietai 10 sekundes. Var rasties neliela asiņošana.

NEBERZĒJIET injekcijas vietu. Var lietot pārsēju.

i.

Materiālu likvidēšana

Šļirci un adatas NEKĀDĀ GADĪJUMĀ nedrīkst lietot atkārtoti. Adatu un šļirci likvidējiet,

ievērojot ārsta, medicīnas māsas vai farmaceita norādījumus.

Ja Jums ir kādi jautājumi, jautājiet savam ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam, kas

pārzina Enbrel lietošanu.

28-8-2018

LIFMIOR (Pfizer Europe MA EEIG)

LIFMIOR (Pfizer Europe MA EEIG)

LIFMIOR (Active substance: etanercept) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5700 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4167T/17

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Enbrel (Pfizer Europe MA EEIG)

Enbrel (Pfizer Europe MA EEIG)

Enbrel (Active substance: Etanercept) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5195 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/262/T/222

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

LIFMIOR (Pfizer Limited)

LIFMIOR (Pfizer Limited)

LIFMIOR (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3004 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety