Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
  • Ārstniecības joma:
  • HIV infekcijas
  • Ārstēšanas norādes:
  • Emtricitabīns / tenofovīra dizoproksils Zentiva ir indicēta kombinācijā ar antiretrovīrusu terapiju ar HIV-1 inficētiem pieaugušajiem (skatīt apakšpunktu 5. 1).

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/004137
  • Autorizācija datums:
  • 09-11-2016
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/004137
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 27-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

EMA/737052/2017

EMEA/H/C/004137

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

emtricitabīns/ tenofovīra dizoproksils

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Zentiva. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt

Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva lietošanu.

Lai saņemtu praktisku informāciju par Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva lietošanu, pacientiem

jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva un kāpēc tās lieto?

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ir pretvīrusu zāles, ko lieto kombinācijā ar vismaz vienām

citām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu pieaugušos, kuri inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-

1), kas izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS). Tās var lietot arī pusaudžiem no 12 gadu vecuma

ar HIV, kuriem ir rezistence pret pirmās izvēles zālēm vai kuri nevar tās lietot iespējamu

blakusparādību dēļ.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva satur divas aktīvās vielas — emtricitabīnu un tenofovīra

dizoproksilu. Tās ir “ģenēriskas zāles”. Tas nozīmē, ka to sastāvā ir tās pašas aktīvās vielas un tās

darbojas līdzīgi “atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Truvada.

Sīkāku informāciju par ģenēriskām zālēm skatīt jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.

Kā lieto Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva?

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk

ārstam ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ir pieejamas tabletēs (200 mg emtricitabīna un 245 mg

tenofovīra dizoproksila). Ieteicamā deva ir viena tablete dienā ēdienreizes laikā. Ja pacientiem

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

EMA/737052/2017

2. lpp. no 3

jāpārtrauc lietot emtricitabīnu vai tenofovīru vai arī viņiem jālieto atšķirīgas devas, tad jālieto zāles,

kas satur atsevišķi emtricitabīnu vai tenofovīra dizoproksilu.

Sīkāku informāciju skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva darbojas?

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva satur divas aktīvās vielas: emtricitabīnu, kas ir nukleozīdu

reversās transkriptāzes inhibitors, un tenofovīra dizoproksilu, kas ir tenofovīra “priekštečviela”. Tas

nozīmē, ka organismā šī aktīvā viela tiek pārvērsta par tenofovīru. Tenofovīrs ir nukleotīdu reversās

transkriptāzes inhibitors. Emtricitabīns un tenofovīrs darbojas līdzīgi, bloķējot reversās transkriptāzes

aktivitāti. Šo fermentu producē HIV, un tas dod vīrusam iespēju vairoties inficētajās organisma šūnās.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, lietojot kombinācijā ar vismaz vienām citām pretvīrusu

zālēm, samazina HIV daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Zentiva neizārstē ne HIV infekciju, ne arī AIDS, bet tās aizkavē bojājumus imūnsistēmā un samazina

ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.

Kā noritēja Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva izpēte?

Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātai lietošanai jau ir veikti attiecība uz

atsauces zālēm Truvada, un tie nav jāatkārto ar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.

Kā katrām zālēm, uzņēmums nodrošināja pētījumus par Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

kvalitāti. Uzņēmums arī veica pētījumu, lai pierādītu, ka šīs zāles ir “bioekvivalentas” atsauces zālēm.

Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni, un tādēļ ir

sagaidāms, ka tām būs vienāda iedarbība.

Kāda ir Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ieguvumu un riska

attiecība?

Tā kā Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm,

to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.

Kāpēc Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva tika apstiprinātas?

Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka atbilstoši ES prasībām Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ir

pierādīta ar Truvada salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence. Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā

Truvada gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku. Aģentūra ieteica Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Zentiva apstiprināt lietošanai ES.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Zentiva lietošanu?

Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, nodrošinās ārstiem

informācijas komplektu, kurā būs minēts nieru darbības traucējumu risks, lietojot

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Zentiva lietošanu.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

EMA/737052/2017

3. lpp. no 3

Cita informācija par Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Eiropas Komisija 2016. gada 9. novembrī izsniedza Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lai saņemtu

sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, izlasiet zāļu lietošanas

instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Pilns atsauces zāļu EPAR teksts arī pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 11.2017.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg apvalkotās tabletes

Emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva lietošanas

Kā lietot Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva un kādam nolūkam to lieto

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva satur divas aktīvās vielas - emtricitabīnu un tenofovīra

disoproksilu. Abas šīs aktīvās vielas ir pretretrovīrusu zāles, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai.

Emtricitabīns ir nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors, un tenofovīrs ir nukleotīdu reversās

transkriptāzes inhibitors. Taču abas vielas kopumā pazīstamas kā NRTI un tās darbojas, traucējot

enzīma (reversās transkriptāzes) normālo darbību, kas ir nozīmīga vīrusa vairošanās procesā.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva tiek lietots cilvēka imūndeficīta vīrusa 1. tipa

(HIV-1) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva tiek lietots arī HIV ārstēšanai pusaudžiem

vecumā no 12 līdz nepilniem 18 gadiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 35 kg un kuri

iepriekš jau saņēmuši ārstēšanu ar citām HIV zālēm, kas vairs nav iedarbīgas vai ir izraisījušas

blakusparādības.`

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva vienmēr jālieto kombinācijā ar citām

zālēm HIV infekcijas ārstēšanai.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva var lietot atsevišķi lietoto emtricitabīna

un tenofovīra disoproksila vietā tādās pašās devās.

HIV pozitīvi cilvēki joprojām var nodot HIV šo zāļu lietošanas laikā, lai gan risku samazina

efektīva pretretrovīrusu terapija. Pārrunājiet ar ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai

izvairītos no citu cilvēku inficēšanas.

Ar šīm zālēm nevar izārstēt HIV infekciju. Lietojot Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva,

Jums vēl aizvien var rasties infekcijas vai citas ar HIV infekciju saistītas slimības.

2.

Kas Jums jāzina pirms Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva lietošanas

Nelietojiet Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret emtricitabīnu, tenofovīru, tenofovīra disoproksilu vai kādu citu

(6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja tālāk minētais attiecas uz Jums, nekavējoties informējiet ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Lietojot Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, lai ārstētu HIV:

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva var ietekmēt nieru darbību. Pirms un

ārstēšanas laikā ārsts var likt veikt asins analīzes, lai novērtētu nieru darbību. Informējiet savu

ārstu, ja Jums iepriekš bijusi nieru slimība vai analīzes liecina par nieru darbības traucējumiem.

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts var ieteikt pārtraukt Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Zentiva lietošanu vai, ja Jums jau ir HIV, lietot Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Zentiva retāk. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva lietot nav ieteicams, ja Jums ir smaga

nieru slimība vai Jums tiek veikta dialīze.

Kaulu problēmas (dažkārt izraisot lūzumus) ir arī iespējamas nieru kanāliņu šūnu bojājumu

rezultātā (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”).

Lūdzu konsultējieties ar ārstu, ja Jums jau ir bijusi aknu slimība, tostarp hepatīts. Ar HIV

inficētiem pacientiem, kuriem ir arī aknu slimība, tostarp hronisks B vai C hepatīts, un kuri tiek

ārstēti ar pretretrovīrusu zālēm, ir palielināts smagu un potenciāli letālu ar aknu darbību saistītu

komplikāciju rašanās risks. Ja Jums ir B vai C hepatīts, ārsts uzmanīgi apsvērs Jums

piemērotāko ārstēšanas shēmu.

Uzziniet Jūsu B hepatīta vīrusa (HBV) infekcijas statusu pirms Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Zentiva lietošanas sākšanas. Ja Jums ir HBV, pastāv nopietns aknu darbības

traucējumu risks, ja pārtrauksiet Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva lietošanu. Ir svarīgi

nepārtraukt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva lietošanu, nekonsultējoties ar ārstu

(skatīt 3. punktu “Nepārtrauciet lietot Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ”).

Ja esat vecāks par 65 gadiem, konsultējieties ar ārstu. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Zentiva nav pētīta pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem.

Bērni un pusaudži

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nav paredzēts lietošanai bērniem līdz 12 gadu vecumam.

Citas zāles un Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Nelietojiet Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, ja Jūs jau lietojat citas zāles, kas satur

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sastāvdaļas (emtricitabīnu un tenofovīra disoproksilu) vai

jebkādas citas pretvīrusu zāles, kas satur tenofovira lafenamīdu, lamivudīnu vai adefovīra dipivoksilu.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva lietošana kopā ar citām zālēm, kas var kaitēt Jūsu

nierēm: ir īpaši svarīgi pastāstīt Jūsu ārstam, ja Jūs lietojat jebkuras no šīm zālēm, tostarp:

aminoglikozīdi (bakteriālas infekcijas ārstēšanai);

amfotericīns B (sēnīšinfekcijas ārstēšanai);

foskarnets (vīrusinfekcijas ārstēšanai);

ganciklovīrs (vīrusinfekcijas ārstēšanai);

pentamidīns (infekciju ārstēšanai);

vankomicīns (bakteriālas infekcijas ārstēšanai);

interleikīns-2 (vēža ārstēšanai);

cidofovīrs (vīrusinfekcijas ārstēšanai);

nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL, lai atvieglotu kaulu vai muskuļu sāpes).

Ja HIV ārstēšanai lietojat citas pretvīrusu zāles – proteāzes inhibitoru –, ārsts var likt veikt asins

analīzes, lai stingri kontrolētu nieru darbību.

Svarīgi arī pastāstīt ārstam, ja lietojat ledipasvīru/sofosbuvīru vai sofosbuvīru/velpatasvīru, lai

ārstētu C hepatīta infekciju.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva lietošana kopā ar citiem didanozīnu saturošiem

līdzekļiem: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva lietošana kopā ar citām pretvīrusu zālēm, kas

satur didanozīnu, var paaugstināt didanozīna līmeni asinīs, un iespējama CD4 šūnu skaita

samazināšanās. Reti ziņots par aizkuņģa dziedzera iekaisumu un laktātacidozi (palielināts pienskābes

daudzums asinīs), kas dažkārt izraisa nāvi, kad vienlaicīgi tika lietotas ar tenofovīra disoproksilu un

didanozīnu saturošas zāles. Ārsts uzmanīgi apsvērs, vai ārstēt Jūs ar tenofovīra un didanozīna

kombināciju.

Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat jebkuras no šīm zālēm. Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām

zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kopā ar uzturu un dzērienu

Kad iespējams, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva jālieto kopā ar pārtiku.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Lai arī klīniskie dati par Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva lietošanu grūtniecēm ir

ierobežoti, to parasti nelieto, ja vien nav absolūta nepieciešamība.

Ja Jums var iestāties grūtniecība Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva terapijas laikā,

Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode, lai izvairītos no grūtniecības.

Ja Jums iestājas grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību, jautājiet savam ārstam par

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva terapijas iespējamo ieguvumu un risku Jums un Jūsu

bērnam.

Ja Jūs esat lietojusi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva grūtniecības laikā, Jūsu ārsts var

noteikt regulāri veikt asins analīzes un citas diagnostiskās pārbaudes, lai novērotu bērna attīstību.

Bērniem, kuru mātes grūtniecības laikā lietojušas NRTI, ieguvums no aizsardzības pret HIV attaisno

blakusparādību risku.

Nebarojiet bērnu ar krūti ārstēšanas laikā ar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.

Tas ir tāpēc, ka šo zāļu aktīvās vielas izdalās cilvēkam ar mātes pienu.

Ja Jūs esat inficēta ar HIV, ieteicams nebarot bērnu ar krūti, lai izvairītos no vīrusa nokļūšanas

bērna organismā ar mātes pienu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva var izraisīt reiboni. Ja Jums Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Zentiva lietošanas laikā rodas reibonis, nevadiet transportlīdzekli un nelietojiet ierīces un

mehānismus.

3.

Kā lietot Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam

vai farmaceitam.

Ieteicamā Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva deva ir:

Pieaugušajiem: viena tablete katru dienu, kad iespējams, kopā ar ēdienu.

Pusaudžiem vecumā no 12 līdz nepilniem 18 gadiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 35 kg:

viena tablete katru dienu, kad iespējams, kopā ar ēdienu.

Ja Jums ir grūtības ar norīšanu, Jūs varat ar karotes galu saberzt tableti. Tad sajauciet pulveri ar

aptuveni 100 ml (pusglāze) ūdens, apelsīnu vai vīnogu sulas un nekavējoties izdzeriet.

Vienmēr lietojiet ārsta ieteikto devu. Tas nepieciešams, lai nodrošinātu zāļu pilnīgu

efektivitāti un mazinātu rezistences veidošanos pret ārstēšanu. Nemainiet devu, ja to darīt nav

ieteicis ārsts.

Ārsts Jums parakstīs Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kombinācijā ar citām

pretretrovīrusu zālēm. Lūdzu, skatīt norādījumus par citu pretretrovīrusu zāļu lietošanu to

lietošanas instrukcijās.

Ja Jums ir kādi jautājumi par to, kā nepieļaut HIV infekciju vai neinficēt citus, konsultējieties ar savu

ārstu.

Ja esat lietojis Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat lietojis Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva vairāk par ieteikto devu, sazinieties

ar ārstu vai tuvāko ātrās palīdzības nodaļu. Paņemiet tablešu pudeli līdzi, tādējādi Jūs viegli varēsiet

pastāstīt, kādas zāles esat lietojis.

Ja esat aizmirsis lietot Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Ir svarīgi neizlaist Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva devu.

Ja Jūs to pamanāt 12 stundu laikā kopš brīža, kad Jūs parasti lietojat Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Zentiva, lietojiet to, vēlams ar uzturu, cik ātri vien iespējams. Pēc tam nākamo devu

lietojiet parastajā laikā;

Ja Jūs to pamanāt 12 vai vairāk stundas pēc laika, kad Jūs parasti lietojat

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, nelietojiet izlaisto devu. Uzgaidiet un nākamo

devu, vēlams ar uzturu, lietojiet parastajā laikā.

Ja Jums ir vemšana mazāk nekā 1 stundu pēc Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

lietošanas, lietojiet vēl vienu tableti. Ja Jums vemšana ir bijusi vairāk nekā 1 stundu pēc

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva lietošanas, Jums nav jālieto vēl viena tablete.

Nepārtrauciet lietot Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Pārtraucot tablešu lietošanu, var mazināties ārsta ieteiktās pret-HIV terapijas efektivitāte.

Nepārtrauciet Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva lietošanu, vispirms nesazinoties

ar savu ārstu.

Ja Jums ir B hepatīts, ir īpaši svarīgi, lai Jūs nepārtrauktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Zentiva ārstēšanu, pirms neesat konsultējies ar ārstu. Jums var būt jāveic asins analīzes vairākus

mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Dažiem pacientiem ar progresējušu aknu slimību vai

cirozi, ārstēšanās pārtraukšana nav ieteicama, jo tā var pastiprināt Jūsu hepatītu, kas var apdraudēt

dzīvību.

Nekavējoties informējiet ārstu par jauniem vai neparastiem simptomiem pēc ārstēšanas pārtraukšanas,

īpaši par simptomiem, ko Jūs saistāt ar B hepatīta infekciju.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Iespējamās nopietnās blakusparādības:

Laktātacidoze (palielināts pienskābes daudzums asinīs) ir reta, taču potenciāli dzīvībai bīstama

blakusparādība. Laktātacidoze biežāk rodas sievietēm – it īpaši, ja viņām ir liekais svars, un

cilvēkiem ar aknu slimību.

dziļa, ātra elpošana;

miegainība;

slikta dūša, vemšana;

sāpes vēderā.

Ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt laktātacidoze, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.

Jebkādas iekaisuma vai infekcijas pazīmes. Dažiem pacientiem ar progresējošu HIV infekciju

(AIDS) un oportūnistiskām infekcijām (infekcijas, kas parādās cilvēkiem ar vāju imūnsistēmu)

anamnēzē, iepriekšēju infekciju izraisīta iekaisuma pazīmes un simptomi var parādīties drīz pēc

pret-HIV ārstēšanas sākšanas. Tiek uzskatīts, ka šie simptomi rodas organisma imūnās reakcijas

uzlabošanās dēļ, kas ļauj organismam cīnīties pret infekcijām, kas tajā var būt bez

acīmredzamiem simptomiem.

Autoimūnie traucējumi, kad imūnsistēma uzbrūk veselām organisma šūnām, arī var rasties pēc

zāļu HIV infekcijas ārstēšanai lietošanas sākšanas. Autoimūnie traucējumi var rasties daudzus

mēnešus pēc ārstēšanas sākuma. Pievērsiet uzmanību jebkādiem infekcijas vai citiem

simptomiem, piemēram:

muskuļu vājums;

vājums, kas sākas rokās un pēdās un pārvietojas uz rumpi;

sirdsklauves, trīce vai hiperaktivitāte.

Ja Jūs pamanāt jebkuru iekaisuma vai infekcijas simptomu, nekavējoties meklējiet medicīnisko

palīdzību.

Iespējamās blakusparādības:

Ļoti bieži sastopamas blakusparādības

(var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

caureja, vemšana, slikta dūša;

reibonis, galvassāpes;

izsitumi;

vājuma sajūta.

Analīzēs var konstatēt arī:

fosfātu līmeņa pazemināšanos asinīs;

paaugstinātu kreatīnkināzes līmeni.

Bieži sastopamas blakusparādības

(var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem)

sāpes, sāpes vēderā;

miega traucējumi, neparasti sapņi;

gremošanas traucējumi, kas rada nepatīkamu sajūtu pēc ēšanas, uzpūšanās sajūta, vēdera

pūšanos;

izsitumi (tostarp sarkani plankumi vai pūtītes, dažreiz ar čūlošanos un ādas pietūkumu), kas var

būt alerģiska reakcija, nieze, ādas krāsas pārmaiņas, tostarp tumšāku ādas krāsas plankumu

veidā;

citas alerģiskas reakcijas, piemēram, sēkšana, pietūkums vai neskaidra sajūta galvā.

Analīzēs var konstatēt arī:

mazu balto asins šūnu skaitu (samazināts balto asins šūnu skaits var padarīt Jūs jūtīgāku pret

infekciju);

paaugstinātu triglicerīdu (taukskābju), žults vai cukura līmeni asinīs;

aknu un aizkuņģa dziedzera darbības traucējumus.

Retāk sastopamas blakusparādības

(var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem)

sāpes vēderā, ko izraisa aizkuņģa dziedzera iekaisums;

sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums;

anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits);

muskuļu sabrukums, muskuļu sāpes, muskuļu vājums, kas var rasties nieru kanāliņu šūnu

bojājuma dēļ.

Analīzēs var konstatēt arī:

kālija līmeņa pazemināšanos asinīs;

paaugstinātu kreatinīna līmeni asinīs;

pārmaiņas urīnā.

Reti sastopamas blakusparādības

(var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

laktacidoze (skatīt sadaļu “Iespējamās nopietnās blakusparādības”);

taukainas aknas;

dzeltena ādas vai acu krāsa, nieze, vai sāpes vēderā, ko izraisa aknu iekaisums;

nieru iekaisums, liela urīna daudzuma izdalīšanās un slāpes, nieru darbības traucējumi, nieru

kanāliņu šūnu bojājums.

kaulu atmiekšķēšanās (ar kaulu sāpēm un dažkārt izraisot lūzumus);

sāpes mugurā, ko izraisa nieru darbības problēmas.

Nieru kanāliņu šūnu bojājums var būt saistīts ar muskuļu sabrukumu, kaulu atmiekšķēšanos (ar kaulu

sāpēm un dažkārt izraisot lūzumus), muskuļu sāpēm, muskuļu vājumu un kālija vai fosfātu līmeņa

pazemināšanos asinīs.

Ja Jūs pamanāt jebkādas iepriekš minētās blakusparādības vai kāda blakusparādība kļūst

nopietna, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Tālāk norādīto blakusparādību biežums nav zināms.

Kaulu problēmas. Dažiem pacientiem, kas lieto tādas zāles kā Emtricitabine /Tenofovir

disoproxil Zentiva, var rasties kaulu slimība osteonekroze (kaulaudu bojāeja, ko izraisa kaula

apasiņošanas zudums). Daži no daudzajiem šīs slimības riska faktoriem var būt ilga šo zāļu

lietošana, kortikosteroīdu lietošana, alkoholisko dzērienu lietošana, ļoti vāja imūnsistēma un

liekais svars. Osteonekrozes pazīmes ir:

locītavu stīvums;

smeldze un sāpes locītavās (īpaši gūžas, ceļa un pleca locītavā);

apgrūtināta kustība.

Ja Jūs pamanāt jebkuru no šiem simptomiem, pastāstiet ārstam.

HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes

līmenis asinīs. Tas daļēji tiek saistīts ar veselības atgūšanu un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeņa izmaiņu

gadījumā – dažreiz arī ar zālēm pret HIV. Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas.

Cita iedarbība uz bērniem

Bērniem, kuri lietoja emtricitabīnu, ļoti bieži novērotas ādas krāsas pārmaiņas, tai skaitā

tumšāki ādas plankumi.

Bērniem bieži veidojās samazināts sarkano asins šūnu skaits (anēmija),

Tas var radīt bērnam nogurumu vai elpas trūkumu.

Ja Jūs pamanāt jebkuru no šiem simptomiem, pastāstiet ārstam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc „Der. līdz” vai

„EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra. Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai

pasargātu no mitruma.

Pēc pirmās atvēršanas uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva satur

Aktīvās vielas ir emtricitabīns un tenofovīra disoproksila fosfāts. Katra apvalkotā tablete satur

200 mg emtricitabīna un 245 mg tenofovīra disoproksila (atbilst 291,5 mg tenofovīra

disoproksila fosfāta vai 136 mg tenofovīra).

Citas sastāvdaļas:

Tabletes kodolā: mikrokristāliska celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, talks, hidrofobs

koloidāls silīcija dioksīds, magnija stearāts.

Apvalkā: polivinilspirts, titāna dioksīds, makrogols, talks, indigokarmīna alumīnija laka (E

132).

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ārējais izskats un iepakojums

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg apvalkotās tabletes ir zilas, ovālas,

abpusēji izliektas apvalkotas tabletes bez dalījuma līnijas un ar aptuveno izmēru 19,35 x 9,75 mm.

Iepakojuma saturs:

Kartona kastītes, kuras satur 1 pudeli ar 30 apvalkotām tabletēm, un kartona kastītes, kas satur 3

pudeles ar 30 apvalkotām tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Atveriet pudeles, piespiežot uz leju bērniem neatveramo vāciņu un griežot to pretēji pulksteņa rādītāja

virzienam.

Katrā pudelē ir silīcija dioksīda gela desikants, kas jāglabā pudelē, lai nodrošinātu tablešu aizsardzību.

Silīcija dioksīda gela desikants ir ievietots atsevišķā iepakojumā un to nedrīkst norīt.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prague 10

Čehija

Ražotājs

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd.

Bucharest 032266

Rumānija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5680 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004449/T/0001

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Active substance: tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4980 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/419/T/187

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4466 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4019 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4449

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3763 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4042/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Emtriva (Gilead Sciences Ireland UC)

Emtriva (Gilead Sciences Ireland UC)

Emtriva (Active substance: Emtricitabine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3693 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/533/T/123

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Active substance: emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3471 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4094/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vemlidy (Gilead Sciences Ireland UC)

Vemlidy (Gilead Sciences Ireland UC)

Vemlidy (Active substance: tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3449 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4169/T/13

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Active substance: emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3152 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4156/T/30

Europe -DG Health and Food Safety