Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
  • Ārstniecības joma:
  • HIV infekcijas
  • Ārstēšanas norādes:
  • Emtricitabīns / tenofovira dizoproksils Mylan ir indicēts kombinācijā ar pretretrovīrusu terapiju HIV 1 inficētiem pieaugušajiem.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/004050
  • Autorizācija datums:
  • 16-12-2016
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/004050
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 27-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

EMA/282788/2017

EMEA/H/C/004050

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

emtricitabīns/tenofovīra dizoproksils

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Mylan. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju

Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan lietošanu.

Lai saņemtu praktisku informāciju par Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan lietošanu, pacientiem

jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan un kāpēc tās lieto?

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ir HIV zāles, ko lieto kombinācijā ar vismaz vienām citām HIV

zālēm, lai ārstētu pieaugušos, kuri inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1), kas izraisa

iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan arī lieto, lai profilaktiski novērstu seksuāli transmisīvo HIV-1

infekciju pieaugušajiem, kuriem ir liels risks inficēties (pirmsekspozīcijas profilaksei). Zāles jālieto

kombinācijā ar droša seksa paradumiem, piemēram, lietojot prezervatīvus.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan satur divas aktīvās vielas, emtricitabīnu un tenofovīra

dizoproksilu. Tās ir “ģenēriskas zāles”. Tas nozīmē, ka to sastāvā ir tās pašas aktīvās vielas un tās

darbojas līdzīgi “atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Truvada.

Sīkāku informāciju par ģenēriskām zālēm skatīt jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.

Kā lieto Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan?

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk ārstam

ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

EMA/282788/2017

Page 2/3

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ir pieejamas tabletēs (200 mg emtricitabīna un 245 mg

tenofovīra dizoproksila). Ieteicamā deva HIV-1 infekcijas ārstēšanai vai profilaksei ir viena tablete

vienreiz dienā, vēlams, kopā ar ēdienu. Ja pacientiem jāpārtrauc lietot emtricitabīnu vai tenofovīru, vai

arī tiem jālieto atšķirīgas devas, tad jālieto zāles, kas satur atsevišķi emtricitabīnu vai tenofovīra

dizoproksilu.

Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan darbojas?

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan satur divas aktīvās vielas: emtricitabīnu, kas ir nukleozīdu

atgriezeniskās transkriptāzes inhibitors, un tenofovīra dizoproksilu, kas ir tenofovīra “priekštečviela”.

Tas nozīmē, ka organismā šī aktīvā viela tiek pārvērsta par tenofovīru. Tenofovīrs ir nukleotīdu

reversās transkriptāzes inhibitors. Emtricitabīns un tenofovīrs darbojas līdzīgi, bloķējot reversās

transkriptāzes aktivitāti. Šo fermentu producē HIV, un tas dod vīrusam iespēju vairoties inficētajās

organisma šūnās.

HIV infekcijas ārstēšanā Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, lietojot kombinācijā ar vismaz

vienām citām pretvīrusu zālēm, samazina HIV daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan neizārstē ne HIV infekciju, ne arī AIDS, bet tās aizkavē

bojājumus imūnsistēmā un samazina ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.

HIV-1 infekcijas pirmsekspozīcijas profilaksei tiek sagaidīts, ka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

asinīs apturēs vīrusa vairošanos un izplatīšanos no infekcijas vietas gadījumā, ja persona potenciāli

pakļauta vīrusa iedarbībai.

Kā noritēja Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan izpēte?

Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātai lietošanai jau ir veikti attiecība uz

atsauces zālēm Truvada, un tie nav jāatkārto ar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.

Kā katrām zālēm, uzņēmums nodrošināja pētījumus par Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

kvalitāti. Uzņēmums arī veica pētījumu, lai pierādītu, ka šīs zāles ir “bioekvivalentas” atsauces zālēm.

Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni, un tādējādi ir

sagaidāms, ka tām būs vienāda iedarbība.

Kāda ir Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ieguvumu un riska

attiecība?

Tā kā Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm,

to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.

Kāpēc Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ir pierādīta ar Truvada salīdzināma kvalitāte un

bioekvivalence. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Truvada gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto

risku. Komiteja ieteica Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan apstiprināt lietošanai ES.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

EMA/282788/2017

Page 3/3

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Mylan lietošanu?

Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, nodrošinās ārstiem

informācijas paketi, kurā būs minēts nieru slimības risks, lietojot Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Mylan, un informāciju par pirmsekspozīcijas profilaksi. Veselības aprūpes speciālisti saņems brošūru un

brīdinājuma karti, ko izsniegt indivīdiem, kuri saņem zāles pirmsekspozīcijas profilaksei.

Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas

jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan lietošanu.

Cita informācija par Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Eiropas Komisija 2016. gada 16. decembrī izsniedza Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lai saņemtu

sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, izlasiet zāļu lietošanas

instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Pilns atsauces zāļu EPAR teksts arī pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 06.2017.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg

apvalkotās tabletes

emtricitabīns/tenofovīra disoproksils

emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan lietošanas

Kā lietot Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan un kādam nolūkam to lieto

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan satur divas aktīvās vielas - emtricitabīnu

tenofovīra

disoproksilu

. Abas šīs aktīvās vielas ir

pretretrovīrusu

zāles, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai.

Emtricitabīns ir

nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors

, un tenofovīrs ir

nukleotīdu reversās

transkriptāzes inhibitors

. Taču abas vielas kopumā pazīstamas kā NRTI un tās darbojas, traucējot

enzīma (reversās transkriptāzes) normālo darbību, kas ir nozīmīga vīrusa vairošanās procesā.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan tiek lietots cilvēka imūndeficīta vīrusa 1. tipa

(HIV–1) infekcijas ārstēšanai

pieaugušajiem, sākot no 18 gadu vecuma.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan vienmēr jālieto kombinācijā ar citām zālēm

HIV infekcijas ārstēšanai.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan var lietot atsevišķi lietoto emtricitabīna un

tenofovīra disoproksila vietā tādās paš

ās devās.

HIV pozitīvi cilvēki joprojām var nodot HIV

šo zāļu lietošanas laikā, lai gan risku samazina

efektīva pretretrovīrusu terapija. Pārrunājiet ar ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai

izvairītos no citu cilvēku inficēšanas.

Ar šīm zālēm nevar izārstēt HIV infekciju.

Lietojot Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan,

Jums vēl aizvien var rasties infekcijas vai citas ar HIV infekciju saistītas slimības.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan lieto arī, lai samazinātu HIV

1 infekcijas

iegūšanas risku

ikdienas ārstēšanā kopā ar drošāka seksa praksi:

skatīt 2. punktu, kurā sniegts saraksts ar piesardzības pasākumiem pret HIV infekciju.

2.

Kas Jums jāzina pirms Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan lietošanas

Nelietojiet Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan HIV ārstēšanai vai HIV iegūšanas riska

samazināšanai, ja Jums ir alerģija

pret emtricitabīnu, tenofovīru, tenofovīra disoproksilu vai kādu

citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

 Ja tālāk minētais attiecas uz Jums, nekavējoties informējiet ārstu.

Pirms Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan lietošanas, lai samazinātu HIV iegūšanas risku:

Šīs zāles var palīdzēt samazināt HIV iegūšanas risku vienīgi

pirms

inficēšanās.

Jums jābūt HIV negatīvam pirms šo zāļu lietošanas uzsākšanas, lai samazinātu HIV

iegūšanas risku.

Veiciet pārbaudes, lai pārliecinātos, vai Jums jau nav HIV infekcijas.

Nelietojiet šīs zāles, lai samazinātu risku, ja vien nav apstiprināts, ka esat HIV negatīvs.

Cilvēkiem ar HIV šīs zāles jālieto kombinācijā ar citām zālēm.

Daudzos HIV testos var netikt uzrādīta nesena inficēšanās.

Ja Jums ir gripai līdzīga slim

ība,

tas var nozīmēt, ka nesen esat inficējies ar HIV. Tālāk norādītas HIV infekcijas pazīmes:

nogurums;

drudzis;

locītavu vai muskuļu sāpes;

galvassāpes;

vemšana vai caureja;

izsitumi;

svīšana naktī;

palielināti limfmezgli uz kakla vai cirksnī.

Pastāstiet savam ārstam par jebkuru gripai līdzīgu slimību,

kas Jums bijusi mēneša laikā

pirms šo zāļu lietošanas sākšanas vai rodas jebkurā laikā, kad lietojat šīs zāles.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Lietojot Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, lai samazinātu HIV iegūšanas risku:

Lietojiet šīs zāles katru dienu,

lai samazinātu risku, nevis tikai tad, kad domājat, ka pastāv

HIV infekcijas iegūšanas risks.

Neizlaidiet nevienu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

devu un nepārtrauciet to lietot. Devu izlaišana var palielināt HIV infekcijas iegūšanas risku.

Regulāri veiciet HIV testus.

Ja domājat, ka esat inficēts ar HIV, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam. Ārsts var izlemt

veikt vairāk testu, lai pārliecinātos, vai joprojām esat HIV negatīvs.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan lietošana pati par sevi nevar novērst HIV

iegūšanu.

Vienmēr nodarbojieties ar drošu seksu. Lietojiet prezervatīvus, lai samazinātu saskari ar

sēklu, vaginālo šķidrumu vai asinīm.

Nedalieties ar personīgajiem priekšmetiem, uz kuriem var būt asinis vai ķerme

šķidrumi, piemēram, ar zobu birstēm un žiletēm.

Nedalieties ar adatām vai citu injicēšanas vai zāļu aprīkojumu un nelietojiet tos atkārtoti.

Veiciet citu seksuāli transmisīvo infekciju, piemēram, sifilisa un gonorejas, testus. Šīs

infekcijas palielina iespēju inficēties ar HIV.

Ja Jums rodas jebkādi citi jautājumi par to, kā nepieļaut HIV iegūšanu vai HIV nodošanu citiem

cilvēkiem, vērsieties pie sava ārsta.

Lietojot Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, lai ārstētu HIV vai samazinātu HIV

iegūšanas risku:

Emtricitabīns/tenofovīra disoproksils var ietekmēt nieru darbību.

Pirms un ārstēšanas laikā

ārsts var likt veikt asins analīzes, lai novērtētu nieru darbību. Informējiet savu

ārstu, ja Jums

iepriekš bijusi nieru slimība vai analīzes liecina par nieru darbības traucējumiem. Ja Jums ir

nieru darbības traucējumi, ārsts var ieteikt pārtraukt emtricitabīna/tenofovīra disoproksila

lietošanu, savukārt, ja Jums jau ir HIV

lietot emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu retāk.

Emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu lietot nav ieteicams, ja Jums ir smaga nieru slimība vai

Jums tiek veikta dialīze.

Kaulu problēmas (dažkārt izraisot lūzumus) ir arī iespējamas nieru kanāliņu šūnu bojājumu

rezultātā (skatīt 4. punktu „

Iespējamās blakusparādības

”).

Lūdzu konsultējieties ar ārstu, ja Jums jau ir bijusi aknu slimība, tostarp hepatīts.

Ar HIV

inficētiem pacientiem, kuriem ir arī aknu slimība, tostarp hronisks B vai C hepatīts, un kuri tiek

ārstēti ar pretretrovīrusu zālēm, ir palielināts smagu un potenciāli letālu ar aknu darbību saistītu

komplikāciju rašanās risks. Ja Jums ir B vai C hepatīts, ārsts uzmanīgi apsvērs Jums

piemērotāko ārstēšanas shēmu.

Noskaidrojiet savu B hepatīta vīrusa (HBV) infekcijas statusu

pirms

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan lietošanas sākšanas. Ja Jums ir HBV, pastāv nopietns

aknu darbības traucējumu risks, ja pārtrauksiet emtricitabīna/tenofovīra disoproksila lietošanu,

neatkarīgi no tā, vai Jums ir HIV. Ir svarīgi nepārtraukt emtricitabīna/tenofovīra disoproksila

lietošanu, nekonsultējoties ar ārstu (skatīt 3. punktu

Nepārtrauciet lietot

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

).

Ja esat vecāks par 65 gadiem, konsultējieties ar ārstu.

Emtricitabīns/tenofovīra disoproksils

nav pētīts pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem.

Ja nepanesat laktozi, konsultējieties ar ārstu

(skatīt sadaļu

Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Mylan satur laktozi

tālāk šajā punktā).

Bērni un pusaudži

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz

18 gadu vecumam.

Citas zāles un Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Nelietojiet Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan,

ja Jūs jau lietojat citas zāles, kas satur šo

zāļu sastāvdaļas (kas ir emtricitabīns un tenofovīra disoproksils) vai jebkādas citas pretvīrusu zāles,

kas satur tenofovīru, lafenamīdu, lamivudīnu vai adefovīra dipivoksilu.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan lietošana kopā ar citām

zālēm, kas var kaitēt Jūsu

nierēm:

ir īpaši svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jūs lietojat jebkuras no šīm zālēm, tostarp:

aminoglikozīdi (bakteri

ālas infekcijas ārstēšanai);

amfotericīns B (sēnīšinfekcijas ārstēšanai);

foskarnets (vīrusinfekcijas ārstēšanai);

ganciklovīrs (vīrusinfekcijas ārstēšanai);

pentamidīns (infekciju ārstēšanai);

vankomicīns (bakteriālas infekcijas ārstēšanai);

interleikīns-2 (vēža ārstēšanai);

cidofovīrs (vīrusinfekcijas ārstēšanai);

nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL, lai atvieglotu kaulu vai muskuļu sāpes).

Ja HIV ārstēšanai lietojat citas pretvīrusu z

āles – proteāzes inhibitoru, ārsts var likt veikt asins

analīzes, lai stingri kontrolētu nieru darbību.

Svarīgi arī pastāstīt ārstam

, ja lietojat ledipasvīru/sofosbuvīru, lai ārstētu C hepatīta infekciju.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan lietošana kopā ar citiem didanozīnu saturošiem

līdzekļiem (HIV infekcijas ārstēšanai):

emtricitabīna/tenofovīra disoproksila lietošana kopā ar citām

pretvīrusu zālēm, kas satur didanozīnu, var paaugstināt didanozīna līmeni asinīs, un iespējama CD4

šūnu skaita samazināšanās. Reti ziņots par aizkuņģa dziedzera iekaisumu un laktātacidozi (palielināts

pienskābes daudzums asinīs), kas dažkārt izraisa nāvi, kad vienlaicīgi tika lietotas tenofovīra

disoproksilu un didanozīnu saturošas zāles. Ārsts uzmanīgi apsvērs, vai ārstēt Jūs ar tenofovīra un

didanozīna kombināciju.

 Pastāstiet ārstam

, ja Jūs lietojat jebkuras no šīm zālēm. Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par

visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan kopā ar uzturu un dzērienu

Kad iespējams, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan jālieto kopā ar pārtiku.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Lai arī klīniskie dati par emtricitabīna/tenofovīra disoproksila lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti,

to parasti nelieto, ja vien nav absolūta nepieciešamība.

Ja Jums var iestāties grūtniecība Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan terapijas laikā, Jums

jālieto efektīva kontracepcijas metode, lai izvairītos no grūtniecības.

Ja Jums iestājas grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību, jautājiet savam ārstam par

emtricitabīna/tenofovīra disoproksila terapijas iespējamo ieguvumu un risku Jums un Jūsu

bērnam.

Ja Jūs esat lietojusi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan grūtniecības laikā, Jūsu ārsts var noteikt

regulāri veikt asins analīzes un citas diagnostiskās pārbaudes, lai novērotu bērna attīstību. Bērniem,

kuru mātes grūtniecības laikā lietojušas NRTI, ieguvums no aizsardzības pret HIV attaisno

blakusparādību risku.

Nebarojiet bērnu ar krūti ārstēšanas laikā ar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Tas ir tāpēc, ka šo zāļu aktīvās vielas izdalās cilvēkam ar mātes pienu.

Ja Jūs esat inficēta ar HIV, ieteicams nebarot bērnu ar krūti, lai izvairītos no vīrusa

nokļūšanas bērna organismā ar mātes pienu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Emtricitabīns/tenofovīra disoproksils

var izraisīt reiboni. Ja Jums šo zāļu lietošanas laikā rodas

reibonis,

nevadiet transportlīdzekli

un nelietojiet ierīces un mehānismus.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan satur laktozi.

Informējiet ārstu, ja Jūs nepanesat laktozi vai cita veida cukurus.

3.

Kā lietot Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Vienmēr lietojiet šīs zā

les tieši tā, kā ārsts Jums teicis.

Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam

vai farmaceitam.

Ieteicamā Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan deva HIV ārstēšanai un HIV iegūšanas

riska samazināšanai:

Pieaugušajiem:

viena tablete katru dienu. Kad iespējams, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Mylan jālieto kopā ar ēdienu.

Ja Jums ir grūtības norīt, Jūs varat ar karotes galu saberzt tableti. Tad sajauciet pulveri ar aptuveni

100 ml (pusglāze) ūdens, apelsīnu vai vīnogu sulas un nekavējoties izdzeriet.

Vienmēr lietojiet ārsta ieteikto devu.

Tas nepieciešams, lai nodrošinātu zāļu pilnīgu

efektivitāti un mazinātu rezistences veidošanos pret ārstēšanu. Nemainiet devu, ja to darīt nav

ieteicis ārsts.

Ja saņemat HIV infekcijas ārstēšanu,

ārsts parakstīs Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Mylan kopā ar citām pretretrovīrusu zālēm. Lai uzzinātu, kā lietot šīs zāles, skatiet citu

pretretrovīrusu zāļu lietošanas instrukcijas.

Ja lietojat šīs zāles, lai samazinātu HIV iegūšanas risku,

lietojiet tās katru dienu, nevis tikai

tad, kad domājat, ka pastāv HIV infekcijas iegūšanas risks.

Vaicājiet padomu Jūsu ārstam, ja Jums ir jebkādi jautājumi par to, kā nepieļaut HIV iegūšanu vai HIV

nodošanu citiem cilvēkiem.

Ja esat lietojis Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat lietojis Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan vairāk par ieteikto devu, sazinieties

ar ārstu vai tuvāko ātrās palīdzības nodaļu. Paņemiet tablešu pudeli vai iepakojumu līdzi, tādējādi Jūs

viegli varēsiet pastāstīt, kādas zāles esat lietojis.

Ja esat izlaidis devu

Ir svarīgi neizlaist Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan devu.

Ja Jūs to pamanāt 12 stundu laikā

kopš brīža, kad Jūs parasti lietojat Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Mylan, lietojiet to, vēlams ar uzturu, cik ātri vien iespējams. Pēc tam nākamo devu

lietojiet parastajā laikā.

Ja Jūs to pamanāt 12 vai vairāk stundas pēc

laika, kad Jūs parasti lietojat

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, nelietojiet izlaisto devu. Uzgaidiet un nākamo devu,

vēlams ar uzturu, lietojiet parastajā laikā.

Ja Jums ir vemšana mazāk nekā 1 stundu pēc Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

lietošanas,

lietojiet vēl vienu tableti. Ja Jums vemšana ir bijusi vairāk nekā 1 stundu pēc šo zāļu

lietošanas, Jums nav jālieto vēl viena tablete.

Nepārtrauciet lietot Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Ja lietojat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan HIV infekcijas ārst

ēšanai,

tablešu

lietošanas pārtraukšana var samazināt ārsta ieteiktās pret-HIV terapijas efektivitāti.

Ja lietojat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, lai samazinātu HIV iegūšanas risku,

nepārtrauciet šo zāļu lietošanu un neizlaidiet nevienu devu. Šo zāļu lietošanas pārtraukšana vai

devu izlaišana var palielināt HIV infekcijas iegūšanas risku.

 Nepārtrauciet lietot Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, nekonsultējoties ar

ārstu.

Ja Jums ir B hepatīts,

ir īpaši svarīgi, lai Jūs nepārtrauktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Mylan ārstēšanu, pirms neesat konsultējies ar ārstu. Jums var būt jāveic asins analīzes vairākus

mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Dažiem pacientiem ar progresējušu aknu slimību vai

cirozi, ārstēšanās pārtraukšana nav ieteicama, jo tā var pastiprināt Jūsu hepatītu, kas var

apdraudēt dzīvību.

 Nekavējoties informējiet ārstu

par jauniem vai neparastiem simptomiem pēc ārstēšanas

pārtraukšanas, īpaši par simptomiem, ko Jūs saistāt ar B hepatīta infekciju.

Ja Jums ir k

ādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Iespējamās nopietnās blakusparādības:

Laktātacidoze

(palielināts pienskābes daudzums asinīs) ir reta, taču potenciāli dzīvībai

bīstama blakusparādība. Laktātacidoze biežāk rodas sievietēm – it īpaši, ja viņām ir

liekais svars, un cilvēkiem ar aknu slimību. Turpmākās var būt laktātacidozes pazīmes:

dziļa, ātra elpošana;

miegainība;

slikta dūša, vemšana;

sāpes vēderā.

 Ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt laktātacidoze, nekavējoties meklējiet medicīnisko

palīdzību.

Jebkādas iekaisuma vai infekcijas pazīmes.

Dažiem pacientiem ar progresējošu HIV infekciju

(AIDS) un oportūnistiskām infekcijām (infekcijas, kas parādās cilvēkiem ar vāju imūnsistēmu)

anamnēzē, iepriekšēju infekciju izraisīta iekaisuma pazīmes un simptomi var parād

īties drīz pēc

pret-HIV ārstēšanas sākšanas. Tiek uzskatīts, ka šie simptomi rodas organisma imūnās reakcijas

uzlabošanās dēļ, kas ļauj organismam cīnīties pret infekcijām, kas tajā var būt bez acīmredzamiem

simptomiem.

Autoimūnie traucējumi,

kad imūnsistēma uzbrūk veselām organisma šūnām, arī var rasties pēc

zāļu HIV infekcijas ārstēšanai lietošanas sākšanas. Autoimūnie traucējumi var rasties daudzus

mēnešus pēc ārstēšanas sākuma. Pievērsiet uzmanību jebkādiem infekcijas vai citiem

simptomiem, piemēram:

muskuļu vājums;

vājums, kas sākas rokās un pēdās un pārvietojas uz rumpi;

sirdsklauves, trīce vai hiperaktivitāte.

Ja Jūs pamanāt jebkuru iekaisuma vai infekcijas simptomu, nekavējoties meklējiet

medicīnisko palīdzību.

Iespējamās blakusparādības:

Ļoti bieži sastopamas blakusparādības

var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem

caureja, vemšana, slikta dūša;

reibonis, galvassāpes;

izsitumi;

vājuma sajūta.

Analīzēs var konstatēt arī:

fosfātu līmeņa pazemināšanos asinīs;

paaugstinātu kreatīnkināzes līmeni.

Bieži sastopamas blakusparādības

var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem

sāpes, sāpes vēderā;

miega traucējumi, neparasti sapņi;

gremošanas traucējumi, kas rada nepatīkamu sajūtu pēc ēšanas, uzpūšanās sajūta, vēdera

pūšanos;

izsitumi (tostarp sarkani plankumi vai pūtītes, dažreiz ar pūšļu veidošanos un ādas pietūkumu),

kas var būt alerģiska reakcija, nieze, ādas krāsas pārmaiņas, tostarp tumšāku ādas krāsas

plankumu veidā;

citas alerģiskas reakcijas, piemēram, sēkšana, pietūkums vai neskaidra sajūta galvā.

Analīzēs var konstatēt arī:

mazu balto asins šūnu skaitu (samazināts balto asins šūnu skaits var padarīt Jūs jūtīgāku pret

infekciju);

paaugstinātu triglicerīdu (taukskābju), žults vai cukura līmeni asinīs;

aknu un aizkuņģa dziedzera darbības traucējumus.

Retāk sastopamas blakusparādības

var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem

sāpes vēderā, ko izraisa aizkuņģa dziedzera iekaisums;

sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums;

anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits);

muskuļu sabrukums, muskuļu sāpes, muskuļu vājums, kas var rasties nieru kanāliņu šūnu

bojājuma dēļ.

Analīzēs var konstatēt arī:

kālija līmeņa pazemināšanos asinīs;

paaugstinātu kreatinīna līmeni asinīs;

pārmaiņas urīnā.

Reti sastopamas blakusparādības

var ietekmēt līdz 1 no 1 000 cilvēkiem

laktātacidoze (skatīt sadaļu “

Iespējamās nopietnās blakusparādības

”);

taukainas aknas;

dzeltena ādas vai acu krāsa, nieze, vai sāpes vēderā, ko izraisa aknu iekaisums;

nieru iekaisums, liela urīna daudzuma izdalīšanās un slāpes, nieru mazspēja, nieru kanāliņu

šūnu bojājums;

mīkstāki kauli (ar kaulu sāpēm un dažkārt izraisot lūzumus);

pes mugurā, ko izraisa nieru darbības problēmas.

Nieru kanāliņu šūnu bojājums var būt saistīts ar muskuļu sabrukumu, mīkstākiem kauliem (ar kaulu

sāpēm un dažkārt izraisot lūzumus), muskuļu sāpēm, muskuļu vājumu un kālija vai fosfātu līmeņa

pazemināšanos asinīs.

Ja Jūs pamanāt jebkādas iepriekš minētās blakusparādības vai kāda blakusparādība kļūst

nopietna

, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Tālāk norādīto blakusparād

ību biežums nav zināms.

Kaulu problēmas.

Dažiem pacientiem, kas lieto kombinētās pretretrovīrusu zāles, kā

emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu, var rasties kaulu slimība

osteonekroze

(kaulaudu bojāeja,

ko izraisa kaula apasiņošanas zudums). Daži no daudzajiem šīs slimības riska faktoriem var būt

ilgstoša šo zāļu lietošana, kortikosteroīdu lietošana, alkoholisko dzērienu lietošana, ļoti vāja

imūnsistēma un liekais svars. Osteonekrozes pazīmes ir:

locītavu stīvums;

smeldze un sāpes locītavās (īpaši gūžas, ceļa un pleca locītavā);

apgrūtināta kustība.

Ja Jūs pamanāt jebkuru no šiem simptomiem, pastāstiet ārstam.

HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes

līmenis asinīs. Tas daļēji tiek saistīts ar veselības atgūšanu un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeņa izmaiņu

gadījumā – dažreiz arī ar zālēm pret HIV. Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kārbiņas pēc „Der. līdz:”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mē

neša pēdējo dienu.

Pudele

: pēc pirmās atvēršanas izlietot 90 dienu laikā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan satur

Aktīvās vielas ir emtricitabīns

tenofovīra disoproksils

. Katra apvalkotā tablete satur 200 mg

emtricitabīna un 245 mg tenofovīra disoproksila (atbilst 300 mg tenofovīra disoproksila

maleāta).

Citas sastāvdaļas ir

mikrokristālisk

ā celuloze, daļēji aizvietota hidroksipropilceluloze,

sarkanais dzelzs oksīds (E172), koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, laktozes monohidrāts

(skatīt 2. apakšpunktu “Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan satur laktozi”), magnija

stearāts, hipromeloze, titāna dioksīds (E171), triacetīns, briljantzilā FCF alumīnija laka (E133)

un dzeltenais dzelzs oksīds (E172).

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ārējais izskats un iepakojums

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan apvalkotās tabletes ir gaiši zaļas, apvalkotas, kapsulas

formas, abpusēji izliektas tabletes, ar izmēriem 19,80 x 9,00 mm un iespiestu “M” vienā tabletes pusē

un “ETD” — otrā pusē.

Šīs zāles ir pieejamas plastmasas pudelēs ar desikantu (NEĒST DESIKANTU) pa 30 apvalkotām

tabletēm katrā pudelē un vairāku pudeļu iepakojumā pa 90 apvalkotām tabletēm (3 iepakojumi pa

30 tabletēm), vai arī blisteros ar iestrād

ātu desikantu pa 30, 30 x 1, 90 x 1 vai 100 x 1 apvalkotām

tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

MYLAN S.A.S.

117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Francija

Ražotājs:

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1, H-2900 Komárom,

Ungārija

“McDermott Laboratories Limited” tirgū darbojas ar nosaukumu “Gerard Laboratories” tirgū darbojas

ar nosaukumu “Mylan Dublin”

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Īrija

Medis International a.s

vyrobani zavod Bolatice, Prumyslova, -961/16, Bolatice

747 23, Čehijas Republika

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

George Borg Barthet Ltd.

Tel: + 356 212 44205 / +356 212 44206

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <mm/yyyy>.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5680 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004449/T/0001

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Active substance: tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4980 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/419/T/187

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4466 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4019 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4449

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3763 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4042/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Active substance: emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3471 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4094/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Active substance: emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3152 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4156/T/30

Europe -DG Health and Food Safety