Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: spāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabina, tenofovir disoproxil maleato de
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AR03
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirales para uso sistémico
Infecciones por VIH
Treatment of HIV-1 infection:Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults (see section 5. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is also indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, (see sections 4. 2, 4. 4 y 5. Pre-exposure prophylaxis (PrEP):Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults and adolescents at high risk (see sections 4. 2, 4. 4 y 5.
Revision: 14
Autorizado
2016-12-16
56 B. PROSPECTO 57 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO MYLAN 200 MG/245 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG emtricitabina/tenofovir disoproxilo LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan 3. Cómo tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO MYLAN CONTIENE DOS PRINCIPIOS ACTIVOS, _emtricitabina_ y _tenofovir _ _disoproxilo_ . Ambos principios activos son fármacos _antirretrovirales_ que se utilizan para tratar la infección por VIH. Emtricitabina es un _inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleósido_ y tenofovir es un _inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleótido_ . Se conocen generalmente con el nombre de ITIAN y actúan interfiriendo en el trabajo normal de una enzima (transcriptasa inversa) que es esencial para que el virus se reproduzca. • EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO MYLAN SE UTILIZA PARA TRATAR LA INFECCIÓN POR EL VIRUS DE LA INMUNODEFICIENCIA HUMANA DE TIPO 1 (VIH-1) EN ADULTOS . • TAMBIÉN SE UTILIZA PARA TRATAR EL VIH EN ADOLESCENTES DE 1 Izlasiet visu dokumentu
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO _ _ Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan 200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA _ _ Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de emtricitabina y 245 mg de tenofovir disoproxilo (como maleato). Excipiente con efecto conocido Cada comprimido contiene 93,6 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Comprimido verde claro, recubierto con película, con forma de cápsula, biconvexo, de dimensiones 19,80 x 9,00 mm, marcado en una de las caras con una “M” y con “ETD” en la otra cara 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de la infección por VIH-1: Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan está indicado en la terapia antirretroviral combinada para el tratamiento de adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana VIH-1 (ver sección 5.1). Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan, también, está indicado para el tratamiento de adolescentes infectados por VIH-1 con resistencia a los inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (ITIAN) o toxicidades que impidan el uso de fármacos de primera línea (ver secciones 4.2, 4.4 y5.1). Profilaxis preexposición (PrEP): Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan está indicado en combinación con prácticas sexuales más seguras para la profilaxis preexposición para reducir el riesgo de infección por VIH-1 adquirida sexualmente en adultos y adolescentes con alto riesgo (ver las secciones 4.2,4.4 y 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan se debe iniciar por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH. Posología _Tratamiento de VIH en adultos y adolescentes de 12 años o mayores, con un peso de al menos 35 kg:_ Un comprimido, admin Izlasiet visu dokumentu