Emselex

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Emselex
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Emselex
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Urīnizvades spazmolikas līdzekļi
  • Ārstniecības joma:
  • Urīna nesaturēšana, aicinājums
  • Ārstēšanas norādes:
  • Simptomātiska urīna nesaturēšanas un / vai paaugstināta urīna biežuma un steidzamības ārstēšana, kas var rasties pieaugušiem pacientiem ar hiperaktīvu urīnpūšļa sindromu.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/000554
  • Autorizācija datums:
  • 22-10-2004
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/000554
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 16-05-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/273564/2013

EMEA/H/C/000554

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Emselex

darifenacīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Emselex. Tajā ir paskaidrots, kā

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par

reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Emselex lietošanas nosacījumiem.

Kas ir Emselex?

Emselex ir zāles, kas satur aktīvo vielu darifenacīnu. Tās ir pieejamas ilgstošas darbības tabletēs

(7,5 mg un 15 mg). “Ilgstoša darbība” nozīmē, ka darifenacīns lēnām atbrīvojas no tabletes dažu

stundu laikā.

Kāpēc lieto Emselex?

Emselex tiek lietotas pieaugušajiem ar hiperaktīva urīnpūšļa sindromu. Tās tiek lietotas, lai ārstētu

akūtu urīna nesaturēšanu (pēkšņu nespēju kontrolēt urinēšanu), palielinātu urinēšanas biežumu

(vajadzību bieži urinēt) un neatliekamu urinēšanu (pēkšņu nepieciešamību urinēt), kas ir saistītas ar šo

sindromu.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Emselex?

Ieteicamā Emselex sākumdeva ir 7,5 mg vienreiz dienā. Pacientiem, kuriem nepieciešams novērst

simptomus lielākā mērā, devu var palielināt līdz 15 mg. Tabletes ir jānorij veselas, uzdzerot ūdeni un

tās nesakošļājot, nesalaužot un nesasmalcinot.

Kā Emselex darbojas?

Emselex aktīvā viela darifenacīns ir antiholīnerģisks līdzeklis. Tas bloķē receptoru, ko dēvē par

“muskarīna M3 receptoru”. Tā rezultātā urīnpūšļa muskuļi, kas izspiež urīnu, atslābst. Rezultātā

Emselex

Lappuse 2/3

palielinās urīnpūšļa ietilpība un mainās urīnpūšļa muskuļu kontrakciju veids, kontrakcijām paliekot

retākām. Tas palīdz Emselex novērst nevēlamu urinēšanu.

Kā noritēja Emselex izpēte?

Emselex tika pētītas četros pamatpētījumos kopā 2078 pacientiem vīriešiem un sievietēm ar hiperaktīva

urīnpūšļa sindromu. Emselex tika lietotas dažādās devās (no 3,75 mg līdz 30 mg dienā) un salīdzinātas

ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) vai tolterodīnu (citām zālēm, ko lieto šādos gadījumos). Galvenais

efektivitātes radītājs bija nesaturēšanas gadījumu skaita izmaiņa nedēļas laikā.

Kāds ir Emselex iedarbīgums šajos pētījumos?

Apkopojot rezultātus no visiem četriem pētījumiem, Emselex nesaturēšanas gadījumu skaita

samazināšanā bija efektīvākas nekā placebo. Pētījumu sākumā pacientiem bija apmēram

16 nesaturēšanas gadījumi nedēļā. Pēc 12 ārstēšanas nedēļām pacientiem, kuri saņēma Emselex

7,5 mg vai 15 mg, bija attiecīgi par 8,8 (68 %) vai 10,6 (77 %) mazāk urīna nesaturēšanas gadījumu

nedēļā, bet pacientiem, kuri saņēma placebo, urīna nesaturēšanas gadījumu skaits samazinājās par 7

vai 7,5 (54 % vai 58 %) nedēļā.

Kāds risks pastāv, lietojot Emselex?

Visbiežāk novērotās Emselex blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir sausa mute un

aizcietējums. Pilns visu Emselex izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas

instrukcijā.

Emselex nedrīkst lietot cilvēkiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret darifenacīnu vai kādu no citu šo

zāļu sastāvdaļu. Tās nedrīkst lietot pacienti ar:

urīna aizturi (apgrūtinātu urīna izvadīšanu),

kuņģa satura aizturi (kuņģa nepietiekamu iztukšošanos),

nekontrolētu šaura kakta glaukomu (palielinātu acs spiedienu arī pie ārstēšanas),

pacienti ar smagu miastēniju (slimība, kas izraisa muskuļu vājumu);

ar smagām aknu problēmām;

smagu čūlaino kolītu (smagu resnās zarnas iekaisumu, kas izraisa čūlas un asiņošanu),

toksisko megakolonu (ļoti smagu kolīta komplikāciju).

Emselex nedrīkst lietot pacienti, kuri lieto zāles, kas varētu ietekmēt Emselex noārdīšanos organismā,

piemēram, proteāzes inhibitorus (ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai, piemēram, ritonavīru), vai arī

ketokonazolu vai itrakonazolu (ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai).

Kāpēc Emselex tika apstiprinātas?

CHMP secināja, ka Emselex efektivitāte ir līdzīga citu antiholīnerģisko zāļu iedarbībai, kuras tiek lietotas

hiperaktīva urīnpūšļa sindroma ārstēšanai. Komiteja nolēma, ka Emselex ieguvumi pārsniedz šo zāļu

radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Emselex

Lappuse 3/3

Cita informācija par Emselex

Eiropas Komisija 2004. gada 22. oktobrī izsniedza Emselex reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns EPAR teksts par Emselex ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: :

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Emselex ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai

farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04.2013.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam

Emselex 7,5 mg ilgstošās darbības tabletes

Darifenacin

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Emselex un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Emselex lietošanas

Kā lietot Emselex

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Emselex

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Emselex un kādam nolūkam to lieto

Kāda ir Emselex iedarbība?

Emselex samazina hiperaktīva urīnpūšļa aktivitāti. Tās iedarbība ļauj Jums nogaidīt ilgāku laiku pirms

doties uz tualeti un palielina urīna daudzumu, ko Jūsu urīnpūslis spēj saturēt.

Kad lieto Emselex?

Emselex pieder zāļu grupai, kas atslābina urīnpūšļa muskulatūru. Zāles lieto pieaugušajiem, lai ārstētu

stāvokļus, kas ir saistīti ar hiperaktīva urīnpūšļa simptomiem, piemēram, pēkšņa, steidzama

nepieciešamība apmeklēt tualeti, nepieciešamība tualeti apmeklēt bieži un/vai nespēja laikā nonākt

līdz tualetei un apslapināšanās (urīna nesaturēšana).

2.

Kas Jums jāzina pirms Emselex lietošanas

Nelietojiet Emselex šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret darifenacīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja ciešat no urīna aiztures (Jūs nespējat iztukšot savu urīnpūsli).

Ja Jums ir uztura aizture kuņģī (apgrūtināta kuņģa iztukšošanās).

Ja Jums ir nekontrolēta slēgta kakta glaukoma (augsts acs iekšējais spiediens kopā ar redzes

spējas zudumu/pasliktinājumu, kas netiek adekvāti ārstēta).

Ja Jums ir myastenia gravis (slimība, kas raksturīga ar patoloģisku noguruma sajūtu un

atsevišķu muskuļu vājumu).

Ja Jums ir smags čūlainais kolīts vai toksisks megakolons (akūts resnās zarnas paplašinājums kā

infekciju vai iekaisuma komplikācija).

Ja Jums ir smaga aknu slimība.

Ir dažas zāles, tādas kā ciklosporīns (zāles, ko lieto transplantoloģijā, lai novērstu orgāna

atgrūšanu vai citu slimību, piemēram, reimatoīdā artrīta vai atopiska dermatīta ārstēšanā),

verapamils (zāles, ko lieto, lai samazinātu asinspiedienu, uzlabotu sirdsdarbības ritmu vai

ārstētu stenokardiju), pretsēnīšu līdzekļi (piemēram, ketokonazols un itrakonazols) un dažas

pretvīrusu zāles (piemēram, ritonavīrs), kuras nevajadzētu lietot kopā ar Emselex.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Emselex lietošanas konsultējieties ar ārstu

Ja Jums ir autonomās nervu sistēmas neiropātija (nervu, kas saista galvas smadzenes ar

iekšējiem orgāniem, muskuļiem, ādu un asinsvadiem, regulējot dzīvībai svarīgās funkcijas, tai

skaitā sirdsdarbību, asinsspiedienu un zarnu funkcijas, bojājums) – par to Jums pateiks ārsts.

Ja Jums ir grēmas un atraugas.

Ja Jums ir apgrūtināta urinēšana vai vāja urīna strūkla.

Ja Jums ir smags aizcietējums (vēdera izeja notiek 2 reizes nedāļā vai retāk).

Ja Jums ir zarnu motorikas traucējumi.

Ja Jums ir obstruktīvi kuņģa – zarnu trakta traucējumi (apgrūtināta kuņģa vai zarnu satura

pārvietošanās, piemēram, piloruss (kuņģa apakšējās daļas) sašaurinājuma dēļ) – par to Jums

pateiks ārsts.

Ja Jūs lietojat zāles, kas var izraisīt vai pasliktināt barības vada iekaisumu, piemēram,

bisfosfonātus (zāļu klase, kas novērš kaulu masas zudumu un ko lieto osteoporozes ārstēšanai).

Ja Jums ārstē slēgta kakta glaukomu.

Ja Jums ir aknu slimība.

Ja Jums ir nieru slimība.

Ja Jums ir sirds slimība.

Ja jebkas no šeit nosauktā attiecas uz Jums, pirms Emselex lietošanas sākuma pastāstiet par to savam

ārstam.

Ja ārstēšanas laikā ar Emselex Jums attīstās sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles pietūkums

(angioneirotiskās tūskas pazīmes), nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam un pārtrauciet Emselex

lietošanu.

Bērni un pusaudži

Emselex nav ieteicams bērniem un pusaudžiem (<18 gadu).

Citas zāles un Emselex

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot

zāles, ko var iegādāties bez receptes. Tas ir svarīgi, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm, jo Jūsu ārstam

var būt nepieciešams mainīt Jūsu Emselex un/vai citu zāļu devu:

daži antibiotiskie līdzekļi (piemēram, eritromicīns, klaritromicīns un rifampicīns),

pretsēnīšu zāles (piemēram, ketokonazols un itrakonazols),

pretvīrusu zāles (piemēram, nelfinavīrs un ritonavīrs),

antipsihotiskās zāles (piemēram, tioridazīns),

daži antidepresanti (piemēram, imipramīns),

dažas pretkrampju zāles (karbamazepīns, barbiturāti),

dažas zāles sirds slimību ārstēšanai (piemēram, flekainīds, verapamils un digoksīns),

citi antimuskarīna preparāti (piemēram, tolterodīns, oksibutinīns un flavoksāts).

Lūdzu, arī pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat asinszāles preparātus.

Emselex

kopā ar uzturu un dzērienu

Ēšana Emselex iedarbību neietekmē. Greipfrūtu sula var ietekmēt Emselex iedarbību. Tomēr Emselex

devu pielāgošana nav nepieciešama.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Emselex grūtniecības laikā lietot nav ieteicams.

Zīdīšanas laikā Emselex jālieto piesardzīgi.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Emselex var izraisīt tādas nevēlamas blakusparādības kā reiboni un neskaidru redzi, bezmiegu vai

miegainību. Ja Jūs Emselex lietošanas laikā novērojat kādu no šīm blakusparādībām, vaicājiet padomu

savam ārstam par nepieciešamību mainīt devu vai piemērot citu ārstēšanas metodi. Ja Jūs novērojat

kādu no šīm blakusparādībām, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

Lietojot Emselex, ir ziņots, ka šīs ir retāk novērotas blakusparādības (skatīt 4. apakšpunktu ).

3.

Kā lietot Emselex

Vienmēr lietojiet Emselex tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam. Ja Jums liekas, ka Emselex iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai

farmaceitu.

Cik daudz Emselex jālieto

Ieteicamā sākuma deva, tai skaitā pacientiem vecākiem par 65 gadiem, ir 7,5 mg dienā. Atkarībā no

Jūsu reakcijas uz Emselex, Jūsu ārsts 2 nedēļas pēc terapijas sākuma var tā devu palielināt līdz 15 mg

dienā.

Ieteiktās devas ir piemērotas pacientiem ar vieglas formas aknu slimībām, kā arī pacientiem ar nieru

slimībām.

Lietojiet Emselex tableti vienu reizi dienā, kopā ar ūdeni, katru dienu aptuveni vienā laikā.

Tableti atļauts lietot kopā ar ēdienu vai bez tā. Norijiet tableti veselu. Tableti nesakošļājiet, nesadaliet

un nesasmalciniet.

Cik ilgi jālieto Emselex

Jūsu ārsts Jums pateiks, cik ilga būs terapija ar Emselex. Ja arī nenovērojat tūlītēju efektu, ārstēšanos

priekšlaicīgi nepārtrauciet. Jūsu urīnpūslim var būt nepieciešams laiks adaptācijai. Ārsta nozīmētais

ārstēšanās kurss ir jāpabeidz. Ja nekādu efektu nenovērojat pēc kursa beigām, apspriedieties ar savu

ārstu.

Ja esat lietojis Emselex vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis vairāk tablešu nekā noteikts, vai ja kāds cits nejauši ir lietojis Jūsu tabletes, dodieties

nekavējoši pie sava ārsta vai uz stacionāru pēc padoma. Vēršoties pēc palīdzības, paņemiet līdzi šo

lietošanas instrukciju un atlikušās tabletes, lai parādītu tos ārstam. Cilvēkiem, kuri pārdozējuši šīs

zāles, attīstās sausums mutē, aizcietējums, galvassāpes, gremošanas traucējumi un sausums degunā.

Emselex pārdozēšana var izraisīt smagus simptomus, kuru ārstēšanai var būt nepieciešama

hospitalizācija.

Ja esat aizmirsis lietot Emselex

Ja aizmirstat lietot Emselex parastajā laikā, lietojiet to tad, kad atceraties, ja vien jau nav pienācis laiks

nākamajai devai. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jūs pārtraucat lietot Emselex

Ir pierādīts, ka, saņemot visas zāļu devas atbilstošu laiku, ievērojami pieaug Jūsu zāļu efektivitāte.

Tādējādi ir svarīgi Emselex lietot pareizi, tā, kā aprakstīts iepriekš. Līdz ārsta norādījumam Emselex

lietošanu nepārtrauciet. Kad pārtrauksiet ārstēšanos, nekādas parādības nav gaidāmas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Parasti

Emselex izraisītās blakusparādības ir vieglas un pārejošas.

Dažas blakusparādības var būt nopietnas

Smagas alerģiskas reakcijas, tai skaitā tūska, galvenokārt, sejas vai rīkles tūska.

Citas blakusparādības

Ļoti bieži (var attīstītie vairāk nekā 1 cilvēkiem no 10)

Sausums mutē, aizcietējums.

Bieži (var attīstīties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)

Galvassāpes, sāpes vēderā, gremošanas traucējumi, savārgums, sausums acīs, sausums degunā.

Retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem)

Nogurums, nejauši ievainojumi, sejas tūska, augsts asinsspiediens, caureja, gāzu uzkrāšanās, mutes

dobuma gļotādas iekaisums, aknu enzīmu daudzuma pieaugums, tūska, reiboņi, bezmiegs, miegainība,

domāšanas traucējumi, izdalījumi no deguna (rinīts), klepus, elpas trūkums, sausa āda, nieze, izsitumi,

svīšana, redzes traucējumi, tai skaitā redzes miglošanās, garšas sajūtas traucējumi, urīnceļu traucējumi

vai urīnceļu infekcija, impotence, izdalījumi no maksts un maksts nieze, sāpes urīnpūslī, nespēja

iztukšot savu urīnpūsli.

Nav zināms (blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)

Nomākts garastāvoklis/garastāvokļa pārmaiņas, halucinācijas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Emselex

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt blisterus ārējā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

Nelietot, ja iepakojums ir bojāts vai ja ir redzamas atvēršanas pazīmes.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Emselex satur

Aktīvā viela ir darifenacīns. Viena tablete satur 7,5 mg darifenacīna (hidrobromīda veidā).

Citas sastāvdaļas ir kalcija hidrogēnfosfāts (bezūdens), hipromeloze, magnija stearāts,

polietilēnglikols, titāna dioksīds (E171) un talks.

Emselex ārējais izskats un iepakojums

Emselex 7,5 mg ilgstošās darbības tabletes ir apaļas, baltas, izliektas tabletes, kurām vienā pusē ir

iespiests marķējums “DF”, otrā pusē – “7.5”.

Vienā blistera tipa iepakojumā ir 7, 14, 28, 49, 56 vai 98 tabletes, iepakotas kā atsevišķas kastītes vai

vairāku kastīšu iepakojumi pa 140 (10x14) tabletēm. Visi iepakojuma lielumi Jūsu valstī var nebūt

pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Merus Labs Luxco II S.à R.L.

26-28, rue Edward Steichen

L-2540 Luksemburga

Tel: +352 26 37 58 78

Ražotājs

Merus Labs Netherlands B.V.

Alexander Battalaan 37

6221 CB Maastricht

Nīderlande

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā

http://www.ema.europa.eu

Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam

Emselex 15 mg ilgstošās darbības tabletes

Darifenacin

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Emselex un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Emselex lietošanas

Kā lietot Emselex

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Emselex

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

kas ir Emselex un kādam nolūkam to lieto

Kāda ir Emselex iedarbība?

Emselex samazina hiperaktīva urīnpūšļa aktivitāti. Tās iedarbība ļauj Jums nogaidīt ilgāku laiku pirms

doties uz tualeti un palielina urīna daudzumu, ko Jūsu urīnpūslis spēj saturēt.

Kad lieto Emselex?

Emselex pieder zāļu grupai, kas atslābina urīnpūšļa muskulatūru. Zāles lieto pieaugušajiem, lai ārstētu

stāvokļus, kas ir saistīti ar hiperaktīva urīnpūšļa simptomiem, piemēram, pēkšņa, steidzama

nepieciešamība apmeklēt tualeti, nepieciešamība tualeti apmeklēt bieži un/vai nespēja laikā nonākt

līdz tualetei un apslapināšanās (urīna nesaturēšana).

2.

Kas Jums jāzina pirms Emselex lietošanas

Nelietojiet Emselex šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret darifenacīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo

zāļu sastāvdaļu.

Ja ciešat no urīna aiztures (Jūs nespējat iztukšot savu urīnpūsli).

Ja Jums ir uztura aizture kuņģī (apgrūtināta kuņģa iztukšošanās).

Ja Jums ir nekontrolēta slēgta kakta glaukoma (augsts acs iekšējais spiediens kopā ar redzes

spējas zudumu/pasliktinājumu, kas netiek adekvāti ārstēta).

Ja Jums ir myastenia gravis (slimība, kas raksturīga ar patoloģisku noguruma sajūtu un

atsevišķu muskuļu vājumu).

Ja Jums ir smags čūlainais kolīts vai toksisks megakolons (akūts resnās zarnas paplašinājums kā

infekciju vai iekaisuma komplikācija).

Ja Jums ir smaga aknu slimība.

Ir dažas zāles, tādas kā ciklosporīns (zāles, ko lieto transplantoloģijā, lai novērstu orgāna

atgrūšanu vai citu slimību, piemēram, reimatoīdā artrīta vai atopiska dermatīta ārstēšanā),

verapamils (zāles, ko lieto, lai samazinātu asinspiedienu, uzlabotu sirdsdarbības ritmu vai

ārstētu stenokardiju), pretsēnīšu līdzekļi (piemēram, ketokonazols un itrakonazols) un dažas

pretvīrusu zāles (piemēram, ritonavīrs), kuras nevajadzētu lietot kopā ar Emselex.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Emselex lietošanas konsultējieties ar ārstu

Ja Jums ir autonomās nervu sistēmas neiropātija (nervu, kas saista galvas smadzenes ar

iekšējiem orgāniem, muskuļiem, ādu un asinsvadiem, regulējot dzīvībai svarīgās funkcijas, tai

skaitā sirdsdarbību, asinsspiedienu un zarnu funkcijas, bojājums) – par to Jums pateiks ārsts.

Ja Jums ir grēmas un atraugas.

Ja Jums ir apgrūtināta urinēšana vai vāja urīna strūkla.

Ja Jums ir smags aizcietējums (vēdera izeja notiek 2 reizes nedāļā vai retāk).

Ja Jums ir zarnu motorikas traucējumi.

Ja Jums ir obstruktīvi kuņģa – zarnu trakta traucējumi (apgrūtināta kuņģa vai zarnu satura

pārvietošanās, piemēram, piloruss (kuņģa apakšējās daļas) sašaurinājuma dēļ) – par to Jums

pateiks ārsts.

Ja Jūs lietojat zāles, kas var izraisīt vai pasliktināt barības vada iekaisumu, piemēram,

bisfosfonātus (zāļu klase, kas novērš kaulu masas zudumu un ko lieto osteoporozes ārstēšanai).

Ja Jums ārstē slēgta kakta glaukomu.

Ja Jums ir aknu slimība.

Ja Jums ir nieru slimība.

Ja Jums ir sirds slimība.

Ja jebkas no šeit nosauktā attiecas uz Jums, pirms Emselex lietošanas sākuma pastāstiet par to savam

ārstam.

Ja ārstēšanas laikā ar Emselex Jums attīstās sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles pietūkums

(angioneirotiskās tūskas pazīmes), nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam un pārtrauciet Emselex

lietošanu.

Bērni un pusaudži

Emselex nav ieteicams bērniem un pusaudžiem (<18 gadu).

Citas zāles un Emselex

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot

zāles, ko var iegādāties bez receptes. Tas ir svarīgi, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm, jo Jūsu ārstam

var būt nepieciešams mainīt Jūsu Emselex un/vai citu zāļu devu:

daži antibiotiskie līdzekļi (piemēram, eritromicīns, klaritromicīns un rifampicīns),

pretsēnīšu zāles (piemēram, ketokonazols un itrakonazols),

pretvīrusu zāles (piemēram, nelfinavīrs un ritonavīrs),

antipsihotiskās zāles (piemēram, tioridazīns),

daži antidepresanti (piemēram, imipramīns),

dažas pretkrampju zāles (karbamazepīns, barbiturāti),

dažas zāles sirds slimību ārstēšanai (piemēram, flekainīds, verapamils un digoksīns),

citi antimuskarīna preparāti (piemēram, tolterodīns, oksibutinīns un flavoksāts).

Lūdzu, arī pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat asinszāles preparātus.

Emselex kopā ar uzturu un dzērienu Ēšana Emselex iedarbību neietekmē. Greipfrūtu sula var

ietekmēt Emselex iedarbību. Tomēr Emselex devu pielāgošana nav nepieciešama.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.. Emselex grūtniecības laikā lietot nav

ieteicams.

Zīdīšanas laikā Emselex jālieto piesardzīgi.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Emselex var izraisīt tādas nevēlamas blakusparādības kā reiboni un neskaidru redzi, bezmiegu vai

miegainību. Ja Jūs Emselex lietošanas laikā novērojat kādu no šīm blakusparādībām, vaicājiet padomu

savam ārstam par nepieciešamību mainīt devu vai piemērot citu ārstēšanas metodi. Ja Jūs novērojat

kādu no šīm blakusparādībām, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

Lietojot Emselex, ir ziņots, ka šīs ir retāk novērotas blakusparādības (skatīt 4. apakšpunktu ).

3.

Kā lietot Emselex

Vienmēr lietojiet Emselex tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam. Ja Jums liekas, ka Emselex iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai

farmaceitu.

Cik daudz Emselex jālieto

Ieteicamā sākuma deva, tai skaitā pacientiem vecākiem par 65 gadiem, ir 7,5 mg dienā. Atkarībā no

Jūsu reakcijas uz Emselex, Jūsu ārsts 2 nedēļas pēc terapijas sākuma var tā devu palielināt līdz 15 mg

dienā.

Ieteiktās devas ir piemērotas pacientiem ar vieglas formas aknu slimībām, kā arī pacientiem ar nieru

slimībām.

Lietojiet Emselex tableti vienu reizi dienā, kopā ar ūdeni, katru dienu aptuveni vienā laikā.

Tableti atļauts lietot kopā ar ēdienu vai bez tā. Norijiet tableti veselu. Tableti nesakošļājiet, nesadaliet

un nesasmalciniet.

Cik ilgi jālieto Emselex

Jūsu ārsts Jums pateiks, cik ilga būs terapija ar Emselex. Ja arī nenovērojat tūlītēju efektu, ārstēšanos

priekšlaicīgi nepārtrauciet. Jūsu urīnpūslim var būt nepieciešams laiks adaptācijai. Ārsta nozīmētais

ārstēšanās kurss ir jāpabeidz. Ja nekādu efektu nenovērojat pēc kursa beigām, apspriedieties ar savu

ārstu.

Ja esat lietojis Emselex vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis vairāk tablešu nekā noteikts, vai ja kāds cits nejauši ir lietojis Jūsu tabletes, dodieties

nekavējoši pie sava ārsta vai uz stacionāru pēc padoma. Vēršoties pēc palīdzības, paņemiet līdzi šo

lietošanas instrukciju un atlikušās tabletes, lai parādītu tos ārstam. Cilvēkiem, kuri pārdozējuši šīs

zāles, attīstās sausums mutē, aizcietējums, galvassāpes, gremošanas traucējumi un sausums degunā.

Emselex pārdozēšana var izraisīt smagus simptomus, kuru ārstēšanai var būt nepieciešama

hospitalizācija.

Ja esat aizmirsis lietot Emselex

Ja aizmirstat lietot Emselex parastajā laikā, lietojiet to tad, kad atceraties, ja vien jau nav pienācis laiks

nākamajai devai. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jūs pārtraucat lietot Emselex

Ir pierādīts, ka, saņemot visas zāļu devas atbilstošu laiku, ievērojami pieaug Jūsu zāļu efektivitāte.

Tādējādi ir svarīgi Emselex lietot pareizi, tā, kā aprakstīts iepriekš. Līdz ārsta norādījumam Emselex

lietošanu nepārtrauciet. Kad pārtrauksiet ārstēšanos, nekādas parādības nav gaidāmas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Parasti

Emselex izraisītās blakusparādības ir vieglas un pārejošas.

Dažas blakusparādības var būt nopietnas

Smagas alerģiskas reakcijas, tai skaitā tūska, galvenokārt, sejas vai rīkles tūska.

Citas blakusparādības

Ļoti bieži (var attīstītie vairāk nekā 1 cilvēkiem no 10)

Sausums mutē, aizcietējums.

Bieži (var attīstīties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)

Galvassāpes, sāpes vēderā, gremošanas traucējumi, savārgums, sausums acīs, sausums degunā.

Retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem)

Nogurums, nejauši ievainojumi, sejas tūska, augsts asinsspiediens, caureja, gāzu uzkrāšanās, mutes

dobuma gļotādas iekaisums, aknu enzīmu daudzuma pieaugums, tūska, reiboņi, bezmiegs, miegainība,

domāšanas traucējumi, izdalījumi no deguna (rinīts), klepus, elpas trūkums, sausa āda, nieze, izsitumi,

svīšana, redzes traucējumi, tai skaitā redzes miglošanās, garšas sajūtas traucējumi, urīnceļu traucējumi

vai urīnceļu infekcija, impotence, izdalījumi no maksts un maksts nieze, sāpes urīnpūslī, nespēja

iztukšot savu urīnpūsli.

Nav zināms (blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)

Nomākts garastāvoklis/garastāvokļa pārmaiņas, halucinācijas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Emselex

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt blisterus ārējā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

Nelietot, ja iepakojums ir bojāts vai ja ir redzamas atvēršanas pazīmes.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Emselex satur

Aktīvā viela ir darifenacīns. Viena tablete satur 15 mg darifenacīna (hidrobromīda veidā).

Citas sastāvdaļas ir kalcija hidrogēnfosfāts (bezūdens), hipromeloze, magnija stearāts,

polietilēnglikols, talks, titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172) un dzeltenais

dzelzs oksīds (E172).

Emselex ārējais izskats un iepakojums

Emselex 15 mg ilgstošās darbības tabletes ir apaļas, izliektas, gaišas persiku krāsas tabletes, kurām

vienā pusē ir iespiests marķējums “DF”, otrā pusē – “15”.

Vienā blistera tipa iepakojumā ir 7, 14, 28, 49, 56 vai 98 tabletes, iepakotas kā atsevišķas kastītes vai

vairāku kastīšu iepakojumi pa 140 (10x14) tabletēm. Visi iepakojuma lielumi Jūsu valstī var nebūt

pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Merus Labs Luxco II S.à R.L.

26-28, rue Edward Steichen

L-2540 Luksemburga

Tel: +352 26 37 58 78

Ražotājs

Merus Labs Netherlands B.V.

Alexander Battalaan 37

6221 CB Maastricht

Nīderlande

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā

http://www.ema.europa.eu