Emend
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: slovāku
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
08-03-2024
Produkta apraksts
(SPC)
08-03-2024
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
17-03-2021
Aktīvā sastāvdaļa:
Aprepitant
Pieejams no:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATĶ kods:
A04AD12
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
aprepitant
Ārstniecības grupa:
Antiemetics a antinauseants,
Ārstniecības joma:
Vomiting; Postoperative Nausea and Vomiting; Cancer
Ārstēšanas norādes:
Emend 40 mg tvrdé kapsuly je indikované na prevenciu pooperačnej nevoľnosti a zvracania (PONV) u dospelých. Emend je tiež k dispozícii ako 80 mg a 125 mg tvrdé kapsuly na predchádzanie nevoľnosti a zvracanie spojené s vysoko a stredne emetogenic rakoviny chemoterapiou u dospelých a mladistvých od veku 12 (pozri samostatný Súhrn charakteristických Vlastností lieku). Emend je k dispozícii aj ako 165 mg tvrdé kapsuly na predchádzanie a akútne aj oneskorené nevoľnosť a zvracanie spojené s vysoko emetogenic cisplatin založené rakoviny chemoterapiou u dospelých a prevenciu nevoľnosti a zvracanie spojené s mierne emetogenic rakoviny chemoterapiou u dospelých. Emend je k dispozícii aj ako prášok na perorálny zavesenie na predchádzanie nevoľnosti a zvracanie spojené s vysoko a stredne emetogenic rakoviny je chemoterapia, že deti, batoľatá a dojčatá a malé deti od veku 6 mesiacov do menej ako 12 rokov. Emend 80 mg, 125 mg, 165 mg tvrdé kapsuly a Emend prášok na perorálny pozastavenie sú uvedené ako súčasť kombinovanej liečbe.
Produktu pārskats:
Revision: 30
Autorizācija statuss:
oprávnený
Autorizācija datums:
2003-11-11
Lietošanas instrukcija
41
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
VONKAJŠÍ
OBAL
–
ŠTANDARDNÉ BALENIE (ŠKATUĽKA)
1.
NÁZOV LIEKU
EMEND 80 mg
tvrdé kapsuly
aprepitant
2.
LIEČIVO
Každá tvrdá kapsula
obsahuje 80
mg aprepitantu.
3.
ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Obsahuje sacharózu.
Ďalšie informácie pozri v
písomnej informácii pre
pou
žívateľ
a.
4.
LIEK
OVÁ FORMA A OBSAH
1 tvrdá kapsula
Balenie na 2-
dňovú liečbu obsahuje: 2
x 80
mg tvrdá kapsula
5 x 1 tvrdá kapsula
5.
SPÔSOB A CESTA (CESTY)
PODÁVANIA
Pred
použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa
.
Vnútorné použitie.
6.
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
A
DOSAHU DETÍ
Uchovávajte mimo
dohľadu a
dosahu detí.
7.
INÉ
ŠPECIÁLNE UPOZORNENI
E (UPOZORNENIA)
, AK JE TO POTREBNÉ
8.
DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
9.
ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte v pôvodno
m obale na ochranu pred vlhkosťou.
42
10.
ŠPECIÁL
NE UPOZORNENIA NA LIKVID
ÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO
ODPADOV Z
NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11.
NÁZOV A
ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O
REGISTRÁCII
Merck Sharp & Dohme
B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarle
m
Holandsko
12.
REGISTRAČNÉ ČÍSLO
(ČÍSLA)
EU/
1/03/262/001
1 tvrdá kapsula
EU/1/03/262/002 2 x 1 tvrdá ka
psula
EU/1/03/262/003 5 x 1 tvrdá ka
psula
13.
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č.
šarže
14.
ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
15.
PO
KYNY NA POUŽITIE
16.
INFORMÁCIE V
BRAILLOVOM PÍSME
EMEND 80 mg
17.
ŠPECIFICKÝ IDENTI
FIKÁTOR
–
DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD
Dvojrozmerný
čiarový
kód so špecifickým identifikátorom.
18.
ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR
–
ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
PC
SN
NN
43
ÚDAJE, KTORÉ M
AJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE
(OBSAHUJÚCOM
2 TVRDÉ KAPSULY 80 MG)
VNÚ
TORNÝ OBAL
–
PAPIEROVÁ KARTA
- BALENIE NA 2-
dňovú liečbu
1.
NÁZOV LIEKU
EMEND 80
mg tvrdé kapsuly
aprepitant
2.
LIEČIVO
Každá tvrdá kapsula obsahuje 80
mg aprepitantu.
3.
ZO
ZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Obsahuje sacharózu.
Ďalšie
in
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIE
KU
EMEND 125
mg tvrdé kapsuly
EMEND 80
mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá 125
-
mg kapsula obsahuje 125
mg aprepitantu. Každá 80
-mg ka
psula obsahuje 80
mg
aprepitantu.
Pomocná látka
so známym účinkom
Každá kapsula obsahuje
125
mg sacharózy (v
125
mg kapsule).
Pomocná látka
so známym účinkom
Každá kapsula obsahuje
80
mg sacharózy (v
80
mg kapsule).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť
6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula
.
125-
mg kapsula je nepriehľadná s
bielym telom a
ružovou čiapočkou, s
čiernou radiálnou potlačou
„462“ a
„125
mg“ na tele kapsuly. 80
-
mg kapsuly sú nepriehľadné s
bielym telom a
čiapočkou,
s
čiernou radiálnou potlačou „461“ a
„80
mg“ na tele kapsuly.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Prev
encia nevoľnosti a
vracania, ktoré sú spojené s
vysoko a stredne
emetogénnou
protirakovinovou
chemoterapiou
u
dospelých a
dospievajúcich vo veku od 12 rokov
.
EMEND 125 mg/80
mg sa podáva ako súčasť kombinovanej terapie (pozri
časť
4.2).
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dospelí
EMEND sa podáva 3 dni ako súčasť terapeutického režimu, ktorý
zahŕňa kortikosteroid a
antagonistu
5-HT
3
.
Odporúčan
á dávka je 125
mg perorálne raz denne jednu hodinu pred začiatkom chemoterapie
v
deň 1 a
80 mg perorálne raz denne v
dňoch 2 a
3 ráno.
3
N
a prevenciu nevoľnosti a
vracania, ktoré sú spojené s
emetogénnou protirakovinovou chemoterapiou
,
sa u dospelých
odporúča
jú nasledujúce
režimy
:
Režim pri vysoko emetogénnej chemoterapii
Deň 1
Deň 2
Deň 3
Deň 4
EMEND
125 mg perorálne
80 mg perorálne
80 mg perorálne
bez
Dexametazón
12 mg perorálne
8 mg perorálne
8 mg perorálne
8 mg perorálne
antagonisty
5-HT
3
Štandardná dávka
antagonistov
5-HT
3
. P
ríslušné
informácie
o
dávkovaní pozri
v súhrne
charakteristických
vlastností
vybraného
antagonistu
5-HT
3
.
bez
bez
Izlasiet visu dokumentu
