Emend

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Emend
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Emend
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Anti-emetics and antinauseants
  • Ārstniecības joma:
  • Pēcoperācijas slikta dūša un vemšana
  • Ārstēšanas norādes:
  • Emend 40 mg cietās kapsulas tiek norādīts novēršanas pēcoperācijas slikta dūša un vemšana (PONV) pieaugušajiem.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/000527
  • Autorizācija datums:
  • 11-11-2003
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/000527
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 27-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/756734/2015

EMA/756734/2015

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Emend

aprepitants

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Emend. Tajā ir paskaidrots, kā

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par

reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Emend lietošanu.

Kas ir Emend?

Emend ir zāles, kas satur aktīvo vielu aprepitantu. Tās ir pieejamas kapsulās (40; 80; 125 un 165 mg)

un kā pulveris iekšķīgi (perorāli) lietojamas suspensijas (125 mg) pagatavošanai.

Kāpēc lieto Emend?

Emend ir antiemētiskas iedarbības zāles, kas novērš sliktu dūšu (nelabumu) un vemšanu.

Emend lieto kopā ar citām zālēm, lai novērstu ķīmijterapijas (zāļu vēža ārstēšanai) izraisītu sliktu dūšu

un vemšanu. Tās lieto kopā ar ķīmijterapijas medikamentiem, kas ir mērenas līdz spēcīgas sliktas

dūšas un vemšanas izraisītāji, piemēram, cisplatīnu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un epirubicīnu.

Lietojot Emend, pacientam ķīmijterapija ir vieglāk panesama.

Emend 80, 125 un 165 mg kapsulas lieto pieaugušajiem pacientiem; pediatrijas pacientiem vecumā no

12 gadiem var dot arī 80 vai 125 mg kapsulas un pediatrijas pacientiem vecumā no 6 mēnešiem līdz

12 gadu vecumam zāles tiek dotas iekšķīgi lietojamas suspensijas veidā.

Emend 40 mg kapsulas lieto, lai pieaugušiem pacientiem novērstu sliktu dūšu un vemšanu pēc

operācijas (PONV). Pēc operācijas pacientam var būt slikta dūša un vemšana.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Emend?

Ķīmijterapijas laikā Emend parastā deva pieaugušiem un pediatrijas pacientiem no 12 gadu vecuma ir

viena 125 mg kapsula, kas jālieto perorāli vienu stundu pirms ķīmijterapijas uzsākšanas. Pēc

ķīmijterapijas nākamās divas dienas ir jālieto pa vienai 80 mg kapsulai. Šīs zāles ir jālieto kopā ar

Emend

EMA/756734/2015

2. lappuse no 4

citām zālēm, kas arī novērš sliktu dūšu un vemšanu, tostarp kortikosteroīdu (piemēram,

deksametazonu) un „5-HT

” antagonistu (piemēram, ondansetronu).

Emend 165 mg devu dod pieaugušajiem pacientiem tikai vienreiz vienu stundu pirms ķīmijterapijas

sākšanas. Šo devu dod tikai ķīmijterapijas pirmajā dienā un pēc tam turpina terapiju, lietojot

kortikosteroīdus un 5-HT

antagonistu.

Pediatrijas pacientiem no 6 mēnešu līdz 12 gadu vecumam Emend iekšķīgi lietojamo suspensiju dod

kopā ar 5-HT

antagonistu. Emend iekšķīgi lietojamās suspensijas deva atkarīga no pacienta ķermeņa

svara. Emend iekšķīgi lietojamo suspensiju dod vienu stundu pirms ķīmijterapijas sākšanas un

nākamās 2 dienas.

Pēcoperācijas sliktas dūšas un vemšanas (PONV) gadījumā parastā deva ir 40 mg kapsula

pieaugušajiem pacientiem, ko lieto trīs stundu laikā pirms pacients tiek anestezēts („iemidzināts”).

Emend darbojas?

Emend ir neurokinīna 1 (NK1) receptoru antagonists. Tas neļauj tādai ķīmiskai vielai kā P viela

piesaistīties NK1 receptoriem organismā. P vielas piesaistīšanās šiem receptoriem izraisa sliktu dūšu un

vemšanu. Bloķējot šos receptorus, Emend var novērst sliktu dūšu un vemšanu, ko bieži izraisa

ķīmijterapija vai ar operāciju saistītas komplikācijas.

Kā noritēja Emend izpēte?

Saistībā ar ķīmijterapiju veica trīs pamatpētījumus ar Emend 80 mg un 125 mg devu kapsulām.

Pirmajos divos pētījumos bija iesaistīti 1094 pieaugušie pacienti, kas saņēma ķīmijterapiju, tostarp

cisplatīna ķīmijterapiju, un trešajā pētījumā bija iesaistīti 866 pieaugušie pacienti ar krūts vēzi, kuri

saņēma ciklofosfamīda ķīmijterapiju ar doksorubicīnu vai epirubicīnu vai bez tiem. Visos trijos

pētījumos salīdzināja Emend iedarbīgumu, ko lietoja kombinācijā ar deksametazonu un ondansetronu,

ar deksametazona un ondansetrona standarta kombinācijas efektivitāti. Galvenais iedarbīguma rādītājs

bija to pacientu skaits, kam nebija slikta dūša un vemšana piecās dienās pēc ķīmijterapijas.

Ceturtajā pētījumā ar Emend (125 mg kapsulām vai 125 mg suspensiju iekšķīgai lietošanai) iesaistīja

307 pediatrijas pacientus vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem, kur Emend iedarbīgumu, lietojot

kombinācijā ar ondansetronu (ar deksametazonu vai bez tā), salīdzināja ar ondansetronu, lietojot

vienu pašu (ar deksametazonu vai bez tā). Galvenais iedarbīguma rādītājs tika balstīts uz pacientu

skaitu, kuriem bija „pilnīga atbildreakcija”, kas tika definēta kā vemšanas, rīstīšanās vai vemstīšanās

epizožu neesamība un nebija vajadzības lietot citas zāles, kas kontrolē sliktu dūšu un vemšanu 25 līdz

120 stundas pēc ķīmijterapijas uzsākšanas (aizkavētā fāze). Pētījumā tika noskaidrots pacientu skaits,

kuri sasniedza pilnīgu atbildreakciju pirmajās 24 stundās pēc ķīmijterapijas uzsākšanas (akūtās fāzes).

Emend 165 mg kapsulu devu salīdzināja ar reģistrētām zālēm Ivemend 150 mg. Ivemend satur vielu,

ko sauc par fosaprepitantu, kas organismā pārvēršas par aprepitantu. Lai noskaidrotu Emend 165 mg

devas līdzvērtīgumu aprepitanta daudzuma veidošanā organismā, salīdzinot tās ar Ivemend vienu 150

mg devu, veica izpētes.

Saistībā ar sliktu dūšu un vemšanu pēc operācijas (PONV) tika veikti divi pētījumi, iesaistot 1727

pieaugušos pacientus, no kuriem lielākā daļa bija sievietes, kam veica ginekoloģiskas operācijas. Divas

Emend devas (40 mg un 125 mg kapsulas) salīdzināja ar ondansetrona injekciju. Pētījumos novēroja,

cik pacienti pilnībā reaģēja uz ārstēšanu, tātad, nevēma un tiem nebija vajadzības lietot citas zāles

pret sliktu dūšu vai vemšanu 24 stundas pēc operācijas.

Emend

EMA/756734/2015

3. lappuse no 4

Kādas bija Emend priekšrocības šajos pētījumos?

Ķīmijterapijas pētījumos, kuros iesaistīja pieaugušos pacientus, Emend pievienošana standarta

kombinācijai bija efektīvāka nekā standarta kombinācija viena pati. Vērtējot divu cisplatīna pētījumu

rezultātus kopumā, 68% pacientiem (352 no 520), kas lietoja Emend, nebija sliktas dūšas vai

vemšanas piecu dienu laikā, salīdzinot ar 48% pacientu (250 no 523), kas Emend nelietoja. Arī

turpmāko piecu ķīmijterapijas ciklu laikā varēja novērot Emend efektivitāti. Tādas ķīmijterapijas

pētījumā, kas ir mērena sliktas dūšas un vemšanas izraisītāja, 51% pacientu (220 no 433), kas lietoja

Emend, nebija sliktas dūšas vai vemšanas, salīdzinot ar 43% pacientu (180 no 424), kas Emend

nelietoja.

Pētījumā ar pediatrijas pacientiem aptuveni 51% (77 no 152), kas lietoja Emend kombinācijā ar

ondansetronu, sasniedza pilnīgu atbildreakciju 25 līdz 120 stundas pēc ķīmijterapijas uzsākšanas,

salīdzinot ar 26% (39 no 150), kam tika dots ondansetrons viens pats. Emend izrādījās efektīvs

līdzeklis arī pirmajās 24 stundās pēc ķīmijterapijas uzsākšanas.

Emend 165 mg kapsulu deva bija bioloģiski līdzvērtīga Ivemend 150 mg devai, kas nozīmē, ka tā pat

Ivemend gadījumā to varēja lietot sliktas dūšas un vemšanas profilaksei pēc ķīmijterapijas.

Pēcoperācijas sliktas dūšas un vemšanas (PONV) gadījumā Emend bija tikpat efektīvas kā

ondansetrons. Vērtējot abu pētījumu rezultātus kopā, 55% pacientu (298 no 541), kuri lietoja Emend

40 mg devā, reaģēja pilnībā, salīdzinot ar 49% pacientu (258 no 526), kuri saņēma ondansetronu.

Kāds risks pastāv, lietojot Emend?

Visbiežāk novērotās nevēlamās Emend blakusparādības pieaugušajiem pacientiem (1 līdz 10

pacientiem no 100), lietojot jebkādu zāļu devu, ir paaugstināts aknu fermentu līmenis. Lietojot 80 mg,

125 mg un 165 mg devu, papildu nevēlamās blakusparādības, ko novēro 1 līdz 10 pacientiem no 100,

ir galvassāpes, žagas, aizcietējumi, dispepsija (gremošanas traucējumi), apetītes zudums, vai

nogurums. Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības pediatrijas pacientiem ir žagas un

pietvīkums. Pilns visu Emend izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas

instrukcijā.

80 mg un 125 mg Emend devu nedrīkst lietot kopā ar šādām zālēm:

pimozīdu (lieto garīgo slimību ārstēšanai);

terfenadīnu, astemizolu (ko parasti lieto alerģijas simptomu ārstēšanā – šīs zāles var būt

pieejamas bez receptes);

cisaprīdu (lieto dažu kuņģa darbības traucējumu ārstēšanai).

Pilns visu ierobežojumu saraksts ar Emend ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Emend apstiprināja?

CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Emend, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt

šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Emend lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Emend lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.

Pamatojoties uz šo plānu, Emend zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas

Emend

EMA/756734/2015

4. lappuse no 4

instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un

pacientiem.

Cita informācija par Emend

Eiropas Komisija 2003. gada 11. novembrī izsniedza Emend reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Emend EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Emend pieejama

zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 11.2015.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

EMEND 40 mg cietās kapsulas

aprepitant

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir EMEND un kādam nolūkam tās lieto

Kas jāzina pirms EMEND lietošanas

Kā lietot EMEND

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt EMEND

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir EMEND un kādam nolūkam tās lieto

EMEND satur aktīvo vielu aprepitantu un tas pieder zāļu grupai, ko sauc par "neirokinīna 1 (NK

receptoru antagonistiem" (līdzekļi pret sliktu dūšu un vemšanu). Smadzenēs ir noteikta zona, kas

kontrolē sliktu dūšu un vemšanu. EMEND iedarbības rezultātā šai zonā tiek bloķēti signāli, un to

lieto, lai pieaugušajiem novērstu sliktu dūšu un vemšanu pēc operācijas.

2.

Kas jāzina pirms EMEND lietošanas

Nelietojiet EMEND šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret aprepitantu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms EMEND lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Pirms šo zāļu lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir aknu slimība, jo aknām ir svarīga nozīme zāļu

noārdīšanā Jūsu organismā. Tādēļ ārsts varētu pārbaudīt Jūsu aknu stāvokli.

Bērni un pusaudži

Nedodiet EMEND 40 mg bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 18 gadiem, jo 40 mg kapsulu

lietošana šajā populācijā nav pētīta.

Citas zāles un EMEND

Šīs zāles var ietekmēt citas zāles.

EMEND vai citu zāļu iedarbība var būt izmainīta, ja Jūs EMEND lietojat kopā ar citām zālēm,

ieskaitot zemāk uzskaitītās. Lūdzu, pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat kādas no šīm

zālēm:

kontracepcijas līdzekļiem, kā piemēram, perorālie kontracepcijas līdzekļi, plāksteri, implanti un

dažas intrauterīnās ierīces (IUI), kas izdala hormonus, var neiedarboties pilnībā; ārstēšanās

laikā ar EMEND un vēl 2 mēnešus pēc EMEND lietošanas jāizmanto cita vai papildus

nehormonālā kontracepcijas metode;

pimozīdu (lieto psihisku slimību ārstēšanai);

terfenadīnu, astemizolu (lieto siena drudža un citu alerģiju gadījumos);

cisaprīdu (lieto gremošanas traucējumu ārstēšanai);

zāles, kas satur melnā rudzu grauda alkoloīdu atvasinājumus (lieto migrēnas ārstēšanai);

kontracepcijas līdzekļus (kas varētu arī neiedarboties; jāizmanto cita vai papildus

kontracepcijas metode līdz pat 2 mēnešus pēc EMEND lietošanas);

rifampicīnu, klaritromicīnu, telitromicīnu (antibiotikas, ko lieto infekciju ārstēšanai);

fenitoīnu (zāles, ko lieto krampju ārstēšanai);

karbamazepīnu (lieto depresijas un epilepsijas ārstēšanai);

midazolāms, fenobarbitāls (zāles, ko lieto, lai nomierinātos vai labāk gulētu);

asinszāli (augu valsts preparātu, ko lieto depresijas ārstēšanai);

proteāžu inhibitorus (lieto HIV infekcijas ārstēšanai);

nefazodonu (lieto depresijas ārstēšanai);

ketokonazolu, izņemot šampūnu, (lieto Kušinga sindroma ārstēšanai - kad organisms ražo pārāk

daudz kortizola);

itrakonazolu, vorikonazolu, posakonazolu (pretsēnīšu līdzekļi);

kortikosteroīdus (piem., deksametazonu).

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams. Ja Jums iestājusies

grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai

plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Informāciju par kontracepciju skatīt sadaļā “Citas zāles un EMEND”.

Nav zināms, vai EMEND izdalās cilvēka pienā; tādēļ šo zāļu terapijas laikā bērnu barot ar krūti nav

ieteicams. Ir svarīgi, lai pirms šo zāļu lietošanas Jūs pastāstītu savam ārstam, ka barojiet bērnu ar krūti

vai plānojiet to darīt.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jums jāievēro, ka dažiem cilvēkiem pēc EMEND lietošanas ir reibonis un miegainība. Ja pēc šo zāļu

lietošanas Jums reibst galva vai jūtaties miegains, Jums jāizvairās vadīt transportlīdzekļus,

velosipēdus un apkalpot mehānismus. (Skatīt "Iespējamās blakusparādības").

EMEND satur saharozi

EMEND kapsulas satur saharozi. Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms

lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot EMEND

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā EMEND iekšķīgi lietojamā deva ir viena 40 mg kapsula 3 stundas pirms anestēzijas

veikšanas.

Kapsula jānorij vesela, uzdzerot nedaudz šķidruma.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties pārtrauciet EMEND lietošanu un meklējiet ārsta palīdzību, ja novērojat jebkuru

no sekojošām blakusparādībām, kas var būt nopietnas un kuru gadījumā var būt nepieciešama

neatliekamā palīdzība:

nātrene, izsitumi, nieze, apgrūtināta elpošana vai rīšana (biežums nav zināms, nevar noteikt pēc

pieejamiem datiem); šīs ir alerģiskas reakcijas pazīmes.

Citas blakusparādības, par ko ziņots, norādītas zemāk.

Bieži sastopamas blakusparādības (var skart 1 no 10 cilvēkiem) ir:

palielināts aknu enzīmu daudzums Jūsu asinīs.

Retāk sastopamas blakusparādības (var skart 1 no 100 cilvēkiem) ir:

sāpes vēdera augšējā daļā, patoloģiskas skaņas zarnās, sausa mute, slikta dūša, diskomforta

sajūta kuņģī, nopietns aizcietējums, tievo zarnu darbības traucējumi (sub-ileuss),

samazināta uzbudināmība vai jutība (īpaši ādas jutība), sensorie traucējumi, apgrūtinātas runas

spēja,

acu zīlīšu sašaurināšanās, redzes asuma samazināšanās (redzes zudums),

miega traucējumi,

palēnināta sirdsdarbība,

svelpjoša skaņa elpošanas laikā, elpas trūkums.

Blakusparādības, kuru biežums nav zināms:

Stīvensa-Džonsona sindroms/toksiskā epidermas nekrolīze (reti sastopama smaga ādas

reakcija).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām

blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši,

izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt EMEND

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz:”, uz blistera

pēc ‘’EXP’’. Derīguma termiņs attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no mitruma.

Izņemiet kapsulu no blistera tieši pirms tās lietošanas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko EMEND satur

Aktīvā viela ir aprepitants. Katra kapsula satur 40 mg aprepitanta.

Citas sastāvdaļas ir: saharoze, mikrokristāliskā celuloze (E 460), hidroksipropilceluloze (E

463), nātrija laurilsulfāts, želatīns, titāna dioksīds (E 171), šellaka, kālija hidroksīds, melnais

dzelzs oksīds (E 172) un dzeltenais dzelzs oksīds (E 172).

EMEND ārējais izskats un iepakojums

Kapsulas pa 40 mg ir necaurspīdīgas, ar baltu korpusu un sinepju dzeltenas krāsas vāciņu, uz korpusa

radiāli ar melnu tinti iespiesti uzraksti „464” un „40 mg”.

EMEND 40 mg cietās kapsulas ir pieejamas sekojošos iepakojumu lielumos:

Alumīnija blisteris, kas satur vienu 40 mg kapsulu

5 alumīnija blisteri, kas katrs satur vienu 40 mg kapsulu.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Lielbritānija

Ražotājs

Merck Sharp & Dohme B. V.

Waarderweg 39,

2031 BN Haarlem

Nīderlande

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44824000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +4677 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta:

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

EMEND 80 mg cietās kapsulas

aprepitant

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Ja Jūsu bērns lieto EMEND - lūdzu, rūpīgi izlasiet šo informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums vai Jūsu bēnam. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu

pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu

vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav

minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir EMEND un kādam nolūkam tās lieto

Kas jāzina pirms EMEND lietošanas

Kā lietot EMEND

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt EMEND

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir EMEND un kādam nolūkam tās lieto

EMEND satur aktīvo vielu aprepitantu un pieder zāļu grupai, ko sauc par "neirokinīna 1 (NK

receptoru antagonistiem". Smadzenēs ir noteikta zona, kas kontrolē sliktu dūšu un vemšanu. EMEND

iedarbības rezultātā šajā zonā tiek bloķēti signāli, tādējādi samazinot sliktu dūšu un vemšanu.

EMEND kapsulas kombinācijā ar citām zālēm lieto pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadiem lai

novērstu ķīmijterapijas (pretvēža terapijas), kas ir izteikta un vidēji izteikta sliktas dūšas un vemšanas

izraisītāja (piemēram, cisplatīna, ciklofosfamīda, doksorubicīna vai epirubicīna), izraisītu sliktu dūšu

un vemšanu.

2.

Kas jāzina pirms EMEND lietošanas

Nelietojiet EMEND šādos gadījumos

ja Jums vai Jūsu bērnam ir alerģija pret aprepitantu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu.

kopā ar zālēm, kas satur pimozīdu (lieto psihisko slimību ārstēšanai), terfenadīnu un astemizolu

(lieto siena drudža un citu alerģiju gadījumos), cisaprīdu (lieto gremošanas traucējumu

gadījumos). Izstāstiet ārstam, ja Jūs vai Jūsu bērns lietojiet šīs zāles, jo var būt nepieciešams

izmainīt ārstēšanu, pirms Jūs vai Jūsu bērns sākat lietot EMEND.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms EMEND lietošanas vai šo zāļu došanas bērnam konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai

medmāsu.

Pirms šo zāļu lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums vai Jūsu bērnam ir aknu slimība, jo aknām ir

svarīga nozīme zāļu noārdīšanā organismā. Tādēļ ārsts varētu pārbaudīt Jūsu vai Jūsu bērna aknu

stāvokli.

Bērni un pusaudži

Nedodiet EMEND 80 mg kapsulas bērniem jaunākiem par 12 gadiem, jo 80 mg kapsulu lietošanā šajā

populācijā nav pētīta.

Citas zāles un EMEND

EMEND var ietekmēt citas zāles gan EMEND lietošanas laikā, gan pēc ārstēšanas ar EMEND. Ir

dažas citas zāles (piemēram, pimozīds, terfenadīns, astemizols un cisaprīds), ko nevar lietot kopā ar

EMEND vai kuru deva jāpielāgo (skatīt arī "Nelietojiet EMEND šādos gadījumos").

EMEND vai citu zāļu iedarbība var būt izmainīta, ja Jūs vai Jūsu bērns EMEND lietojat kopā ar citām

zālēm, ieskaitot zemāk uzskaitītās. Lūdzu, pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jūs vai Jūsu bērns

lietojat kādas no šīm zālēm:

kontracepcijas līdzekļiem, kā piemēram, perorālie kontracepcijas līdzekļi, plāksteri, implanti un

dažas intrauterīnās ierīces (IUI), kas izdala hormonus, var neiedarboties pilnībā; ārstēšanās

laikā ar EMEND un vēl 2 mēnešus pēc EMEND lietošanas jāizmanto cita vai papildus

nehormonālā kontracepcijas metode;

ciklosporīnu, takrolīmu, sirolīmu, everolīmu (imūnsupresanti);

alfentanilu, fentanilu (pretsāpju līdzekļi);

hinidīnu (lieto sirdsdarbības ritma traucējumu ārstēšanai);

irinotekānu, etoposīdu, vinorelbīnu, ifosfamīdu (zāles, ko lieto vēža ārstēšanai);

zāles, kas satur melnā rudzu grauda alkoloīdu atvasinājumus, piemēram, ergotamīnu un

dihidroergotamīnu (lieto migrēnas ārstēšanai);

varfarīnu, acenokumarolu (asins šķidrinātāji; varētu būt nepieciešams veikt asinsanalīzes);

rifampicīnu, klaritromicīnu, telitromicīnu (antibiotikas, ko lieto infekciju ārstēšanai);

fenitoīnu (zāles, ko lieto krampju ārstēšanai);

karbamazepīnu (lieto depresijas un epilepsijas ārstēšanai);

midazolāmu, tiazolāmu, fenobarbitālu (zāles, ko lieto, lai nomierinātos vai labāk gulētu);

asinszāli (augu valsts preparātu, ko lieto depresijas ārstēšanai);

proteāžu inhibitorus (lieto HIV infekcijas ārstēšanai);

ketokonazolu, izņemot šampūnu, (lieto Kušinga sindroma ārstēšanai - kad organisms ražo pārāk

daudz kortizola);

itrakonazolu, vorikonazolu, posakonazolu (pretsēnīšu līdzekļi);

nefazodonu (lieto depresijas ārstēšanā);

kortikosteroīdus (piem., deksametazonu un metilprednizolonu);

prettrauksmes zāles (piem., alprazolāmu);

tolbutamīdu (zāles, ko lieto diabēta ārstēšanai).

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūs vai Jūsu bērns lietojat pēdējā laikā, esat

lietojis vai varētu lietot.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecbas laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams. Ja Jums vai Jūsu

bērnam iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums vai Jūsu bērnam varētu

būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai

farmaceitu.

Informāciju par kontracepciju skatīt sadaļā “Citas zāles un EMEND”.

Nav zināms, vai EMEND izdalās cilvēka pienā; tādēļ šo zāļu terapijas laikā bērnu barot ar krūti nav

ieteicams. Ir svarīgi, lai pirms šo zāļu lietošanas Jūs vai Jūsu bērns pastāstītu ārstam, ka barojiet bērnu

ar krūti vai plānojiet to darīt.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jums jāievēro, ka dažiem cilvēkiem pēc EMEND lietošanas ir reibonis un miegainība. Ja pēc šo zāļu

lietošanas Jums vai Jūsu bērnam reibst galva vai jūtaties miegains, jāizvairās vadīt transportlīdzekļus,

velosipēdus un apkalpot mehānismus. (Skatīt "Iespējamās blakusparādības").

EMEND satur saharozi

EMEND kapsulas satur saharozi. Ja ārsts Jums vai Jūsu bērnam ir teicis, ka Jums vai Jūsu bērnam ir

kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot EMEND

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā , kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teikuši. Neskaidrību

gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. Lai novērstu sliktu dūšu un vemšanu, vienmēr

lietojiet EMEND kopā ar citām zālēm. Pēc ārstēšanas ar EMEND ārsts Jums vai Jūsu bērnam var lūgt

turpināt lietot citas zāles, ieskaitot kortikosteroīdus (piemēram, deksametazonu) un „5HT

antagonistu” (piemēram, ondansetronu), sliktas dūšas un vemšanas novēršanai. Neskaidrību gadījumā

vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Ieteicamā EMEND iekšķīgi lietojamā deva ir

1. dienā:

viena 125 mg kapsula 1 stundu pirms ķīmijterapijas kursa sākšanas

un

2. dienā un 3. dienā:

pa vienai 80 mg kapsulai katru dienu

ja nav paredzēta ķīmijterapija - lietojiet šīs zāles no rīta;

ja paredzēta ķīmijterapija - lietojiet šīs zāles vienu stundu pirms ķīmijterapijas sesijas sākuma.

EMEND var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.

Kapsula jānorij vesela, uzdzerot nedaudz šķidruma.

Ja esat lietojis EMEND vairāk nekā noteikts

Nelietojiet vairāk kapsulu kā ieteicis ārsts. Ja Jūs vai Jūsu bērns esat lietojis par daudz kapsulu,

nekavējoties informējiet ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot EMEND

Ja Jūs vai Jūsu bērns esat izlaidis zāļu lietošanu, sazinieties ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties pārtrauciet EMEND lietošanu un meklējiet ārsta palīdzību, ja Jūs vai Jūsu bērns

novērojat jebkuru no sekojošām blakusparādībām, kas var būt nopietnas un kuru gadījumā

Jums vai Jūsu bērnam var būt nepieciešama neatliekamā palīdzība:

nātrene, izsitumi, nieze, apgrūtināta elpošana vai rīšana (biežums nav zināms, nevar noteikt pēc

pieejamiem datiem); šīs ir alerģiskas reakcijas pazīmes.

Citas blakusparādības, par ko ziņots, norādītas zemāk.

Bieži sastopamas blakusparādības (var skart 1 no 10 cilvēkiem) ir:

aizcietējums, gremošanas traucējumi,

galvassāpes,

nogurums,

apetītes zudums,

žagas,

palielināts aknu enzīmu daudzums Jūsu asinīs.

Retāk sastopamas blakusparādības (var skart 1 no 100 cilvēkiem) ir:

reibonis, miegainība,

pinnes, izsitumi,

trauksme,

atraugas, slikta dūša, vemšana, grēmas, sāpes kuņģī, sausa mute, gāzes,

sāpīgas vai dedzinošas urinēšanas biežuma palielināšanās,

nespēks, vispārēji slikta pašsajūta,

karstuma viļņi/ sejas vai ādas apsārtums,

ātra vai neregulāra sirdsdarbība,

drudzis ar paaugstinātu infekcijas risku, sarkano asins šūnu skaita samazināšanās.

Reti sastopamas blakusparādības (var skart 1 no 1000 cilvēkiem) ir:

apgrūtināta domāšana, enerģijas trūkums, garšas traucējumi,

paaugstināta ādas jutība pret sauli, pārmērīga svīšana, taukaina āda, čūlas uz ādas, niezoši

izsitumi, Stīvensa – Džonsona sindroms/toksiskā epidermas nekrolīze (reti sastopama smaga

ādas reakcija),

eiforija (ārkārtīga laimes sajūta), dezorientācija,

baktēriju infekcija, sēnīšu infekcija,

izteikts aizcietējums, kuņģa čūla, tievo zarnu un resnās zarnas iekaisums, čūlas mutē, vēdera

uzpūšanās,

bieža urinēšana, izdalās vairāk urīna kā parasti, cukura vai asinis klātbūtne urīnā,

diskomforta sajūta krūtīs, pietūkums, gaitas izmaiņas,

klepus, gļotas aizdegunē, rīkles kairinājums, šķavas, kakla iekaisums,

izdalījumi no acīm un niezēšana,

trokšņi ausīs,

muskuļu krampji vai sāpes, muskuļu vājums,

stipras slāpes,

lēna sirdsdarbība, sirds un asinsvadu sistēmas slimība,

balto asins šūnu skaita samazināšanās, zems nātrija līmenis asinīs, ķermeņa masas

samazināšanās.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot

par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt EMEND

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz:”, uz blistera

pēc ‘’EXP’’. Derīguma termiņs attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no mitruma.

Izņemiet kapsulu no blistera tieši pirms tās lietošanas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko EMEND satur

Aktīvā viela ir aprepitants. Katra kapsula satur 80 mg aprepitanta.

Pārējās sastāvdaļas ir: saharoze, mikrokristāliskā celuloze (E 460), hidroksipropilceluloze (E

463), nātrija laurilsulfāts, želatīns, titāna dioksīds (E 171), šellaka, kālija hidroksīds un melnais

dzelzs oksīds (E 172).

EMEND ārējais izskats un iepakojums

Kapsulas pa 80 mg ir necaurspīdīgas, ar baltu korpusu un vāciņu, uz korpusa radiāli ar melnu tinti

iespiesti uzraksti „461” un „80 mg”.

EMEND 80 mg cietās kapsulas ir pieejamas sekojošos iepakojumu lielumos:

Alumīnija blisteris, kas satur vienu 80 mg kapsulu

Iepakojums 2 dienu ārstēšanas kursam, kas satur divas 80 mg kapsulas

5 alumīnija blisteri, kas katrs satur vienu 80 mg kapsulu

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Lielbritānija

Ražotājs

Merck Sharp & Dohme B. V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nīderlande

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību.

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44824000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +4677 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

EMEND 125 mg cietās kapsulas

aprepitant

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Ja Jūsu bērns lieto EMEND - lūdzu, rūpīgi izlasiet šo informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums vai Jūsu bērnam. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt

ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu

vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav

minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir EMEND un kādam nolūkam tās lieto

Kas jāzina pirms EMEND lietošanas

Kā lietot EMEND

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt EMEND

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir EMEND un kādam nolūkam tās lieto

EMEND satur aktīvo vielu aprepitantu un pieder zāļu grupai, ko sauc par "neirokinīna 1 (NK

receptoru antagonistiem". Smadzenēs ir noteikta zona, kas kontrolē sliktu dūšu un vemšanu. EMEND

iedarbības rezultātā šajā zonā tiek bloķēti signāli, tādējādi samazinot sliktu dūšu un vemšanu.

EMEND kapsulas kombinācijā ar citām zālēm lieto pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu

vecuma, lai novērstu ķīmijterapijas (pretvēža terapijas), kas ir izteikta un vidēji izteikta sliktas dūšas

un vemšanas izraisītāja (piemēram, cisplatīna, ciklofosfamīda, doksorubicīna vai epirubicīna),

izraisītu sliktu dūšu un vemšanu.

2.

Kas jāzina pirms EMEND lietošanas

Nelietojiet EMEND šādos gadījumos

ja Jums vai Jūsu bērnam ir alerģija pret aprepitantu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu.

kopā ar zālēm, kas satur pimozīdu (lieto psihisko slimību ārstēšanai), terfenadīnu un astemizolu

(lieto siena drudža un citu alerģiju gadījumos), cisaprīdu (lieto gremošanas traucējumu

gadījumos). Izstāstiet ārstam, ja Jūs vai Jūsu bērns lietojiet šīs zāles, jo var būt nepieciešams

izmainīt ārstēšanu, pirms Jūs vai Jūsu bērns sākat lietot EMEND.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms EMEND lietošanas vai došanas bērnam konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Pirms EMEND lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums vai Jūsu bērnam ir aknu slimība, jo aknām ir

svarīga nozīme zāļu noārdīšanā organismā. Tādēļ ārsts varētu pārbaudīt Jūsu vai Jūsu bērna aknu

stāvokli.

Bērni un pusaudži

Nedodiet EMEND 125 mg kapsulas bērniem jaunākiem par 12 gadiem, jo 125 mg kapsulu lietošanā

šajā populācijā nav pētīta.

Citas zāles un EMEND

EMEND var ietekmēt citas zāles gan EMEND lietošanas laikā, gan pēc ārstēšanas ar EMEND. Ir

dažas citas zāles (piemēram, pimozīds, terfenadīns, astemizols un cisaprīds), ko nevar lietot kopā ar

EMEND vai kuru deva jāpielāgo (skatīt arī "Nelietojiet EMEND šādos gadījumos").

EMEND vai citu zāļu iedarbība var būt izmainīta, ja Jūs vai Jūsu bērns EMEND lietojat kopā ar citām

zālēm, ieskaitot zemāk uzskaitītās. Lūdzu, pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jūs vai Jūsu bērns

lietojat kādas no šīm zālēm:

kontracepcijas līdzekļiem, kā piemēram, perorālie kontracepcijas līdzekļi, plāksteri, implanti un

dažas intrauterīnās ierīces (IUI), kas izdala hormonus, var neiedarboties pilnībā; ārstēšanās

laikā ar EMEND un vēl 2 mēnešus pēc EMEND lietošanas jāizmanto cita vai papildus

nehormonālā kontracepcijas metode;

ciklosporīnu, takrolīmu, sirolīmu, everolīmu (imūnsupresanti);

alfentanilu, fentanilu (pretsāpju līdzekļi);

hinidīnu (lieto sirdsdarbības ritma traucējumu ārstēšanai);

irinotekānu, etoposīdu, vinorelbīnu un ifosfamīdu (zāles, ko lieto vēža ārstēšanai);

zāles, kas satur melnā rudzu grauda alkoloīdu atvasinājumus, piemēram, ergotamīnu un

dihidroergotamīnu (lieto migrēnas ārstēšanai);

varfarīnu, acenokumarolu (asins šķidrinātāji; varētu būt nepieciešams veikt asinsanalīzes);

rifampicīnu, klaritromicīnu, telitromicīnu (antibiotikas, ko lieto infekciju ārstēšanai);

fenitoīnu (zāles, ko lieto krampju ārstēšanai);

karbamazepīnu (lieto depresijas un epilepsijas ārstēšanai);

midazolāmu, tiazolāmu, fenobarbitālu (zāles, ko lieto, lai nomierinātos vai labāk gulētu);

asinszāli (augu valsts preparātu, ko lieto depresijas ārstēšanai);

proteāžu inhibitorus (lieto HIV infekcijas ārstēšanai);

ketokonazolu, izņemot šampūnu, (lieto Kušinga sindroma ārstēšanai - kad organisms ražo pārāk

daudz kortizola);

itrakonazolu, vorikonazolu, posakonazolu (pretsēnīšu līdzekļi);

nefazodonu (lieto depresijas ārstēšanā);

kortikosteroīdus (piem., deksametazonu un metilprednizolonu);

prettrauksmes zāles (piem., alprazolāmu);

tolbutamīdu (zāles, ko lieto diabēta ārstēšanai).

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūs vai Jūsu bērns lietojat vai pēdējā laikā,

esat lietojis vai varētu lietot.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Šīs zālesnedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams. Ja Jums vai Jūsu

bērnam iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums vai Jūsu bērnam varētu

būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai

farmaceitu.

Informāciju par kontracepciju skatīt sadaļā “Citas zāles un EMEND”.

Nav zināms, vai EMEND izdalās cilvēka pienā; tādēļ šo zāļu terapijas laikā bērnu barot ar krūti nav

ieteicams. Ir svarīgi, lai pirms šo zāļu lietošanas Jūs vai Jūsu bērns pastāstītu savam ārstam, ka

barojiet bērnu ar krūti vai plānojiet to darīt.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jums jāievēro, ka dažiem cilvēkiem pēc EMEND lietošanas ir reibonis un miegainība. Ja pēc šo zāļu

lietošanas Jums vai Jūsu bērnam reibst galva vai jūtaties miegains, jāizvairās vadīt transportlīdzekļus,

velosipēdus un apkalpot mehānismus. (Skatīt "Iespējamās blakusparādības").

EMEND satur saharozi

EMEND kapsulas satur saharozi. Ja ārsts Jums vai Jūsu bērnam ir teicis, ka Jums vai Jūsu bērnam ir

kāda cukura nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot EMEND

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teikuši. Neskaidrību

gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. Lai novērstu sliktu dūšu un vemšanu, vienmēr

lietojiet EMEND kopā ar citām zālēm. Pēc ārstēšanas ar EMEND ārsts Jums vai Jūsu bērnam var lūgt

turpināt lietot citas zāles, ieskaitot kortikosteroīdus (piemēram, deksametazonu) un „5HT

antagonistu” (piemēram, ondansetronu), sliktas dūšas un vemšanas novēršanai. Neskaidrību gadījumā

vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Ieteicamā EMEND iekšķīgi lietojamā deva ir

1. dienā:

viena 125 mg kapsula iekšķīgi 1 stundu pirms ķīmijterapijas kursa sākšanas

un

2. dienā un 3. dienā:

pa vienai 80 mg kapsulai katru dienu.

ja nav paredzēta ķīmijterapija - lietojiet šīs zāles no rīta;

ja paredzēta ķīmijterapija - lietojiet šīs zāles vienu stundu pirms ķīmijterapijas sesijas sākuma.

EMEND var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.

Kapsula jānorij vesela, uzdzerot nedaudz šķidruma.

Ja esat lietojis EMEND vairāk nekā noteikts

Nelietojiet vairāk kapsulu kā ieteicis ārsts. Ja Jūs vai Jūsu bērns esat lietojis par daudz kapsulu,

nekavējoties informējiet ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot EMEND

Ja Jūs vai Jūsu bērns esat izlaidis zāļu lietošanu, sazinieties ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties pārtrauciet EMEND lietošanu un meklējiet ārsta palīdzību, ja novērojat jebkuru

no sekojošām blakusparādībām, kas var būt nopietnas un kuru gadījumā Jums vai Jūsu

bērnam var būt nepieciešama neatliekamā palīdzība:

nātrene, izsitumi, nieze, apgrūtināta elpošana vai rīšana (biežums nav zināms, nevar noteikt pēc

pieejamiem datiem); šīs ir alerģiskas reakcijas pazīmes.

Citas blakusparādības, par ko ziņots, norādītas zemāk.

Bieži sastopamas blakusparādības (var skart 1 no 10 cilvēkiem) ir:

aizcietējums, gremošanas traucējumi,

galvassāpes,

nogurums,

apetītes zudums,

žagas,

palielināts aknu enzīmu daudzums Jūsu asinīs.

Retāk sastopamas blakusparādības (var skart 1 no 100 cilvēkiem) ir:

reibonis, miegainība,

pinnes, izsitumi,

trauksme,

atraugas, slikta dūša, vemšana, grēmas, sāpes kuņģī, sausa mute, gāzes,

sāpīgas vai dedzinošas urinēšanas biežuma palielināšanās,

nespēks, vispārēji slikta pašsajūta,

karstuma viļņi/ sejas vai ādas apsārtums,

ātra vai neregulāra sirdsdarbība,

drudzis ar paaugstinātu infekcijas risku, sarkano asins šūnu skaita samazināšanās.

Reti sastopamas blakusparādības (var skart 1 no 1000 cilvēkiem) ir:

apgrūtināta domāšana, enerģijas trūkums, garšas traucējumi,

paaugstināta ādas jutība pret sauli, pārmērīga svīšana, taukaina āda, čūlas uz ādas, niezoši

izsitumi, Stīvensa – Džonsona sindroms/toksiskā epidermas nekrolīze (reti sastopama smaga

ādas reakcija),

eiforija (ārkārtīga laimes sajūta), dezorientācija,

baktēriju infekcija, sēnīšu infekcija,

izteikts aizcietējums, kuņģa čūla, tievo zarnu un resnās zarnas iekaisums, čūlas mutē, vēdera

uzpūšanās,

bieža urinēšana, izdalās vairāk urīna kā parasti, cukura vai asinis klātbūtne urīnā,

diskomforta sajūta krūtīs, pietūkums, gaitas izmaiņas,

klepus, gļotas aizdegunē, rīkles kairinājums, šķavas, kakla iekaisums,

izdalījumi no acīm un niezēšana,

trokšņi ausīs,

muskuļu krampji vai sāpes, muskuļu vājums,

stipras slāpes,

lēna sirdsdarbība, sirds un asinsvadu sistēmas slimība,

balto asins šūnu skaita samazināšanās, zems nātrija līmenis asinīs, ķermeņa masas

samazināšanās.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot

par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt EMEND

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz:’’, uz blistera

pēc ‘’EXP’’. Derīguma termiņs attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no mitruma.

Izņemiet kapsulu no blistera tieši pirms tās lietošanas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko EMEND satur

Aktīvā viela ir aprepitants. Katra 125 mg cietā kapsula satur 125 mg aprepitanta.

Pārējās sastāvdaļas ir: saharoze, mikrokristāliskā celuloze (E 460), hidroksipropilceluloze (E

463), nātrija laurilsulfāts, želatīns, titāna dioksīds (E 171), šellaka, kālija hidroksīds, melnais

dzelzs oksīds (E 172), sarkanais dzelzs oksīds (E 172) un dzeltenais dzelzs oksīds (E 172).

EMEND ārējais izskats un iepakojums

Kapsulas pa 125 mg ir necaurspīdīgas, ar baltu korpusu un sārtu vāciņu, uz korpusa radiāli ar melnu

tinti iespiesti uzraksti „462” un „125 mg”.

EMEND 125 mg cietās kapsulas ir pieejamas sekojošos iepakojumu lielumos:

Alumīnija blisteris, kas satur vienu 125 mg kapsulu

5 alumīnija blisteri, kas katrs satur vienu 125 mg kapsulu

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Lielbritānija

Ražotājs

Merck Sharp & Dohme B. V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nīderlande

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību.

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44824000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +4677 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

EMEND 165 mg cietās kapsulas

aprepitant

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir EMEND un kādam nolūkam to lieto

Kas jāzina pirms EMEND lietošanas

Kā lietot EMEND

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt EMEND

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir EMEND un kādam nolūkam to lieto

EMEND satur aktīvo vielu aprepitantu un pieder zāļu grupai, ko sauc par "neirokinīna 1 (NK

receptoru antagonistiem. Smadzenēs ir noteikta zona, kas kontrolē sliktu dūšu un vemšanu. EMEND

iedarbības rezultātā šajā zonā tiek bloķēti signāli, tādējādi samazinot sliktu dūšu un vemšanu.

EMEND kombinācijā ar citām zālēm lieto pieaugušajiem, lai novērstu ķīmijterapijas (pretvēža

terapijas), kas satur cisplatīnu (spēcīgu sliktas dūšas un vemšanas izraisītāju) un ķīmijterapijas, kas ir

mērena sliktas dūšas un vemšanas izraisītāja (piemēram, ciklofosfamīds, doksorubicīns vai

epirubicīns), izraisītu sliktu dūšu un vemšanu.

2.

Kas jāzina pirms EMEND lietošanas

Nelietojiet EMEND šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret aprepitantu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Kopā ar zālēm, kas satur pimozīdu (lieto psihisko slimību ārstēšanai), terfenadīnu un

astemizolu (lieto drudža un dažu alerģiju gadījumā), cisaprīdu (lieto gremošanas traucējumu

ārstēšanai). Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat minētās zāles, jo, pirms Jūs sāksiet lietot EMEND,

būs jāmaina ārstēšana.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu vai medmāsu.

Pirms EMEND lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir aknu slimība, jo Jūsu aknām ir svarīga nozīme

zāļu noārdīšanai Jūsu organismā. Tādēļ ārsts varētu pārbaudīt Jūsu aknu stāvokli.

Bērni un pusaudži

Nedodiet EMEND 165 mg bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 18 gadiem, jo 165 mg kapsulu

lietošanā šajā populācijā nav pētīta.

Citas zāles un EMEND

EMEND var ietekmēt citas zāles gan ārstēšanās laikā, gan pēc ārstēšanas ar EMEND. Tādēļ dažas

zāles (piemēram, pimozīdu, terfenadīnu, astemizolu un cisaprīdu) nedrīkst lietot kopā ar EMEND vai

jāpielāgo tā deva (skatīt arī "Nelietojiet EMEND šādos gadījumos").

EMEND vai citu zāļu iedarbība var būt izmainīta, ja Jūs EMEND lietojat kopā ar citām zālēm,

ieskaitot zemāk uzskaitītajām. Lūdzu, pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat kādas no šīm

zālēm:

dzimstību kontrolējošie līdzekļi, kas var būt perorālie kontracepcijas līdzekļi, plāksteri, implanti

un dažas intrauterīnās ierīces (IUI), kas izdala hormonus, var neiedarboties pilnībā, ja lieto kopā

ar EMEND. Ārstēšanās laikā ar EMEND un vēl 2 mēnešus pēc EMEND lietošanas jāizmanto

cita vai papildus nehormonālā kontracepcijas metode;

ciklosporīnu, takrolīmu, sirolīmu, everolīmu (imūnsupresanti);

alfentanilu, fentanilu (pretsāpju līdzekļi);

hinidīnu (lieto sirdsdarbības ritma traucējumu ārstēšanai);

irinotekānu, etopozīdu, vinorelbīnu, ifosfamīdu (zāles vēža ārstēšanai);

zāles, kas satur melnā rudzu grauda alkaloīdu atvasinājumus, piemēram, ergotamīnu un

dihidroergotamīnu (lieto migrēnas ārstēšanai);

varfarīnu, acenokumarolu (asins šķidrinātāju; varētu būt nepieciešams veikt asins analīzes);

rifampicīnu, klaritromicīnu, telitromicīnu (antibiotikas, ko lieto infekciju ārstēšanai);

fenitoīnu (zāles ko lieto krampju ārstēšanai);

karbamazepīnu (lieto epilepsijas ārstēšanai);

midazolāmu, triazolāmu, fenobarbitālu (zāles, ko lieto, lai nomierinātos vai labāk gulētu);

asinszāli (augu valsts preparātu, ko lieto depresijas ārstēšanai);

proteāžu inhibitorus (lieto HIV infekcijas ārstēšanai);

ketokonazolu, izņemot šampūnu, (lieto Kušinga sindroma ārstēšanai - kad organisms ražo pārāk

daudz kortizola);

itrakonazolu, vorikonazolu, posakonazolu (pretsēnīšu līdzekli);

nefazodonu (lieto depresijas ārstēšanā);

diltiazēmu (zāles, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai);

kortikosteroīdus (piem., deksametazonu un metilprednizolonu);

zāles trauksmes ārstēšanai (piem., alprazolāmu);

tolbutamīdu (zāles, ko lieto diabēta ārstēšanai).

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams. Ja Jums iestājusies

grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai

plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Informāciju par izsargāšanos no grūtniecības skatīt "Citas zāles un EMEND".

Nav zināms, vai EMEND izdalās cilvēka pienā; tādēļ šo zāļu terapijas laikā bērnu zīdīt nav ieteicams.

Ir svarīgi, lai pirms šo zāļu lietošanas Jūs pastāstītu savam ārstam, ka barojiet bērnu ar krūti vai

plānojiet to darīt.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jums jāievēro, ka dažiem cilvēkiem pēc EMEND lietošanas ir reibonis un miegainība. Ja pēc šo zāļu

lietošanas Jums reibst galva vai jūtaties miegains, Jums jāizvairās vadīt transportlīdzekļus un apkalpot

mehānismus. (Skatīt "Iespējamās blakusparādības").

EMEND satur saharozi

EMEND kapsulas satur palīgvielu saharozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesamība,

pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot EMEND

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam. Lai novērstu sliktu dūšu un vemšanu, lietojiet EMEND kapsulu kopā ar citām

zālēm Jūsu ķīmijterapijas cikla pirmajā dienā. Lai novērstu sliktu dūšu un vemšanu nākamajās trīs

dienās, ārsts Jums lūgs turpināt lietot citas zāles, ieskaitot kortikosteroīdus (piemēram,

deksametazonu) un „5HT

antagonistu” (piemēram, ondansetronu).

Ieteicamā EMEND iekšķīgi lietojamā deva ir

viena 165 mg kapsula Jūsu ķīmijterapijas ārstēšanas cikla pirmajā dienā. Lietojiet kapsulu 1 stundu

pirms Jūsu ķīmijterapijas kursa uzsākšanas.

EMEND var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.

Kapsula jānorij vesela, uzdzerot nedaudz šķidruma.

Ja esat lietojis EMEND vairāk nekā noteikts

Nelietojiet vairāk kapsulu kā ieteicis ārsts. Ja esat lietojis par daudz kapsulu, nekavējoties informējiet

ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot EMEND

Ja esat izlaidis lietošanu, konsultējieties ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties pārtrauciet EMEND lietošanu un meklējiet ārsta palīdzību, ja novērojiet jebkuru

no sekojošām blakusparādībām, kas var būt nopietnas un kuru gadījumā var būt nepieciešama

neatliekamā palīdzība:

nātrene, izsitumi, nieze, apgrūtināta elpošana vai rīšana (biežums nav zināms, nevar noteikt pēc

pieejamiem datiem); šīs ir alerģiskas reakcijas pazīmes.

Citas blakusparādības, par ko ziņots, norādītas zemāk.

Bieži sastopamas blakusparādības (var skart 1 no 10 cilvēkiem) ir:

aizcietējums, gremošanas traucējumi,

galvassāpes,

nogurums,

apetītes zudums,

žagas,

palielināts aknu enzīmu daudzums Jūsu asinīs.

Retāk sastopamas blakusparādības (var skart 1 no 100 cilvēkiem) ir:

reibonis, miegainība,

pinnes, izsitumi,

nemiers,

atraugas, slikta dūša, vemšana, grēmas, sāpes kuņģī, sausa mute, gāzes,

sāpīgas vai dedzinošas urinēšanas pastiprināšanās,

nogurums, vispārēji slikta pašsajūta,

karstuma viļņi,

ātra vai neregulāra sirdsdarbība,

drudzis ar paaugstinātu infekcijas risku, sarkano asins šūnu skaita samazināšanās.

Reti sastopamas blakusparādības (var skart 1 no 1000 cilvēkiem) ir:

apgrūtināta domāšana, enerģijas trūkums, garšas sajūtas traucējumi,

paaugstināta ādas jutība pret sauli, pārmērīga svīšana, taukaina āda, čūlas uz ādas, niezoši

izsitumi, Stīvensa – Džonsona sindroms/toksiskā epidermas nekrolīze (reti sastopama smaga

ādas reakcija),

eiforija (ārkārtīga laimes sajūta), dezorientācija,

bakteriāla infekcija, sēnīšu infekcija,

izteikts aizcietējums, kuņģa čūla, tievo zarnu un resnās zarnas iekaisums, čūlas mutē, vēdera

uzpūšanās,

bieža urinēšana, izdalās vairāk urīna kā parasti, cukura vai asinis klātbūtne urīnā,

diskomforta sajūta krūtīs, pietūkums, gaitas izmaiņas,

klepus, gļotas aizdegunē, rīkles kairinājums, šķavas, kakla iekaisums,

izdalījumi no acīm un niezēšana,

trokšņi ausīs,

muskuļu spazmas, muskuļu vājums,

stipras slāpes,

lēna sirdsdarbība, sirds un asinsvadu sistēmas slimība,

balto asins šūnu skaita samazināšanās, zems nātrija līmenis asinīs, ķermeņa masas

samazināšanās.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām

blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši,

izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt EMEND

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc "Derīgs līdz:",

uz blistera pēc ‘’EXP’’. Derīguma termiņs attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no mitruma.

Izņemiet kapsulu no blistera tieši pirms tās lietošanas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko EMEND satur

Aktīvā viela ir aprepitants. Katra kapsula satur 165 mg aprepitanta.

Citas sastāvdaļas ir: saharoze, mikrokristāliskā celuloze (E 460), hidroksipropilceluloze (E

463), nātrija laurilsulfāts, želatīns, titāna dioksīds (E 171), indigokarmīns (E 132), šellaka,

kālija hidroksīds un melnais dzelzs oksīds (E 172).

EMEND ārējais izskats un iepakojums

165 mg cietā kapsula ir necaurspīdīga, ar gaiši zilu vāciņu un baltu korpusu, uz kura vienā pusē ar

melnu tinti radiāli iespiesti uzraksti „466” un „165 mg” un Merck logo otrā pusē.

EMEND 165 mg cietās kapsulas ir pieejamas kartona kastītēs sekojošos iepakojumu lielumos:

Alumīnija blisters, kas satur vienu165 mg kapsulu,

6 alumīnija blisteri, kas katrs satur vienu 165 mg kapsulu.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs:

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Lielbritānija

Ražotājs

Merck Sharp & Dohme B. V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nīderlande

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību.

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44824000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +4677 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta:

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

EMEND 125 mg cietās kapsulas

EMEND 80 mg cietās kapsulas

aprepitant

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Ja Jūsu bērns lieto EMEND - lūdzu, rūpīgi izlasiet šo informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums vai Jūsu bērnam. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt

ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu

vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav

minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir EMEND un kādam nolūkam tās lieto

Kas jāzina pirms EMEND lietošanas

Kā lietot EMEND

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt EMEND

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir EMEND un kādam nolūkam tās lieto

EMEND satur aktīvo vielu aprepitantu un pieder zāļu grupai, ko sauc par "neirokinīna 1 (NK

receptoru antagonistiem". Smadzenēs ir noteikta zona, kas kontrolē sliktu dūšu un vemšanu. EMEND

iedarbības rezultātā šai zonā tiek bloķēti signāli, tādējādi samazinot sliktu dūšu un vemšanu. EMEND

kapsulas kombinācijā ar citām zālēm lieto pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma, lai

novērstu ķīmijterapijas (pretvēža terapijas), kas ir izteikta vai vidēji izteikta sliktas dūšas un vemšanas

izraisītāja (piemēram, cisplatīna, ciklofosfamīda, doksorubicīna vai epirubicīna), izraisītu sliktu dūšu

un vemšanu.

2.

Pirms EMEND lietošanas

Nelietojiet EMEND šādos gadījumos

ja Jums vai Jūsu bērnam ir alerģija pret aprepitantu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu.

kopā ar zālēm, kas satur pimozīdu (lieto psihisko slimību ārstēšanai), terfenadīnu un astemizolu

(lieto siena drudža un citu alerģiju gadījumos), cisaprīdu (lieto gremošanas traucējumu

gadījumos). Izstāstiet ārstam, ja Jūs vai Jūsu bērns lietojiet šīs zāles, jo var būt nepieciešams

izmainīt ārstēšanu, pirms Jūs vai Jūsu bērns sākat lietot EMEND.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms šo zāļu lietošanas vai došanas bērniem, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Pirms EMEND lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums vai Jūsu bērnam ir aknu slimība, jo aknām ir

svarīga nozīme zāļu noārdīšanā organismā. Tādēļ ārsts varētu pārbaudīt Jūsu vai Jūsu bērna aknu

stāvokli.

Bērni un pusaudži

Nedodiet EMEND 80 mg un 125 mg cietās kapsulas bērniem un pusaudžiem jaunākiem par

12 gadiem, jo 80 mg un 125 mg kapsulu lietošanā šajā populācijā nav pētīta.

Citas zāles un EMEND

EMEND var ietekmēt citas zāles gan EMEND lietošanas laikā, gan pēc ārstēšanas ar EMEND. Ir

dažas citas zāles (piemēram, pimozīds, terfenadīns, astemizols un cisaprīds), ko nevar lietot kopā ar

EMEND vai kuru deva jāpielāgo (skatīt arī "Nelietojiet EMEND šādos gadījumos").

Varētu tikt iespaidota EMEND vai citu zāļu iedarbība, ja Jūs vai Jūsu bērns EMEND lietojat kopā ar

citām zālēm, ieskaitot zemāk uzskaitītās. Lūdzu, pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat

kādas no šīm zālēm:

kontracepcijas līdzekļiem, kā piemēram, perorālie kontracepcijas līdzekļi, plāksteri, implanti un

dažas intrauterīnās ierīces (IUI), kas izdala hormonus, var neiedarboties pilnībā; ārstēšanās

laikā ar EMEND un vēl 2 mēnešus pēc EMEND lietošanas jāizmanto cita vai papildus

nehormonālā kontracepcijas metode;

ciklosporīnu, takrolīmu, sirolīmu, everolīmu (imūnsupresanti);

alfentanilu un fentanilu (pretsāpju līdzekļi);

hinidīnu (lieto sirdsdarbības ritma traucējumu ārstēšanai);

irinotekānu, etoposīdu, vinorelbīnu, ifosfamīdu (zāles, ko lieto vēža ārstēšanai);

zāles, kas satur melnā rudzu grauda alkoloīdu atvasinājumus, piemēram, ergotamīnu,

dihidroergotamīnu (lieto migrēnas ārstēšanai);

varfarīnu, acenokumarolu (asins šķidrinātāji; varētu būt nepieciešams veikt asinsanalīzes);

rifampicīnu, klaritromicīnu, telitromicīnu (antibiotikas, ko lieto infekciju ārstēšanai);

fenitoīnu (zāles ko lieto krampju ārstēšanai);

karbamazepīnu (lieto depresijas un epilepsijas ārstēšanai);

midazolāmu, tiazolāmu, fenobarbitālu (zāles, ko lieto, lai nomierinātos vai labāk gulētu);

asinszāli (augu valsts preparātu, ko lieto depresijas ārstēšanai);

proteāžu inhibitorus (lieto HIV infekcijas ārstēšanai);

ketokonazolu, izņemot šampūnu, (lieto Kušinga sindroma ārstēšanai - kad organisms ražo pārāk

daudz kortizola);

itrakonazolu, vorikonazolu, posakonazolu (pretsēnīšu līdzekli);

nefazodonu (lieto depresijas ārstēšanā);

kortikosteroīdus (kā deksametazonu un metilprednizolonu);

prettrauksmes zāles (kā alprazolāmu);

tolbutamīdu (zāles, ko lieto diabēta ārstēšanai).

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūs vai Jūsu bērns lietojat pēdējā laikā, esat

lietojis vai varētu lietot.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams. Ja Jums vai Jūsu

bērnam iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums vai Jūsu bērnam varētu

būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai

farmaceitu.

Informāciju par kontracepciju skatīt sadaļā “Citas zāles un EMEND”.

Nav zināms, vai EMEND izdalās cilvēka pienā; tādēļ šo zāļu terapijas laikā bērnu barot ar krūti nav

ieteicams. Ir svarīgi, lai pirms šo zāļu lietošanas Jūs vai Jūsu bērns pastāstītu savam ārstam, ka

barojiet bērnu ar krūti vai plānojiet to darīt.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jums jāievēro, ka dažiem cilvēkiem pēc EMEND lietošanas ir reibonis un miegainība. Ja pēc šo zāļu

lietošanas Jums vai Jūsu bērnam reibst galva vai jūtaties miegains, jāizvairās vadīt transportlīdzekļus,

velosipēdus un apkalpot mehānismus. (Skatīt "Iespējamās blakusparādības").

EMEND satur saharozi

EMEND kapsulas satur saharozi. Ja ārsts Jums vai Jūsu bērnam ir teicis, ka Jums vai Jūsu bērnam ir

kāda cukura nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot EMEND

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teikuši. Neskaidrību

gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. Lai novērstu sliktu dūšu un vemšanu, vienmēr

lietojiet EMEND kopā ar citām zālēm. Pēc ārstēšanas ar EMEND ārsts Jums vai Jūsu bērnam var lūgt

turpināt lietot citas zāles, ieskaitot kortikosteroīdus (piemēram, deksametazonu) un „5HT

antagonistu" (piemēram, ondansetronu), sliktas dūšas un vemšanas novēršanai. Neskaidrību gadījumā

vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Ieteicamā EMEND iekšķīgi lietojamā deva ir

1. dienā

viena 125 mg kapsula iekšķīgi 1 stundu pirms ķīmijterapijas kursa sākšanas

un

2. dienā un 3. dienā

pa vienai 80 mg kapsulai katru dienu.

ja nav paredzēta ķīmijterapija - lietojiet šīs zāles no rīta.

ja paredzēta ķīmijterapija - lietojiet šīs zāles vienu stundu pirms ķīmijterapijas sesijas sākuma.

EMEND var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.

Kapsula jānorij vesela, uzdzerot nedaudz šķidruma.

Ja esat lietojis EMEND vairāk nekā noteikts

Nelietojiet vairāk kapsulu kā ieteicis ārsts. Ja esat lietojis par daudz kapsulu, nekavējoties informējiet

ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot EMEND

Ja Jūs esat izlaidis zāļu lietošanu, sazinieties ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, arī EMEND var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties pārtrauciet EMEND lietošanu un meklējiet ārsta palīdzību, ja novērojat jebkuru

no sekojošām blakusparādībām, kas var būt nopietnas un kuru gadījumā Jums vai Jūsu

bērnam var būt nepieciešama neatliekamā palīdzība:

nātrene, izsitumi, nieze, apgrūtināta elpošana vai rīšana (biežums nav zināms, nevar noteikt pēc

pieejamiem datiem); šīs ir alerģiskas reakcijas pazīmes.

Citas blakusparādības, par ko ziņots, norādītas zemāk.

Bieži sastopamas blakusparādības (var skart 1 no 10 cilvēkiem) ir:

aizcietējums, gremošanas traucējumi,

galvassāpes,

nogurums,

apetītes zudums,

žagas,

palielināts aknu enzīmu daudzums Jūsu asinīs.

Retāk sastopamas blakusparādības (var skart 1 no 100 cilvēkiem) ir:

reibonis, miegainība,

pinnes, izsitumi,

trauksme,

atraugas, slikta dūša, vemšana, grēmas, sāpes kuņģī, sausa mute, gāzes,

sāpīgas vai dedzinošas urinēšanas biežuma palielināšanās,

nespēks, vispārēji slikta pašsajūta,

karstuma viļņi/ sejas vai ādas apsārtums,

ātra vai neregulāra sirdsdarbība,

drudzis ar paaugstinātu infekcijas risku, sarkano asins šūnu skaita samazināšanās.

Reti sastopamas blakusparādības (var skart 1 no 1000 cilvēkiem) ir:

apgrūtināta domāšana, enerģijas trūkums, garšas traucējumi,

paaugstināta ādas jutība pret sauli, pārmērīga svīšana, taukaina āda, čūlas uz ādas, niezoši

izsitumi, Stīvensa – Džonsona sindroms/toksiskā epidermas nekrolīze (reti sastopama smaga

ādas reakcija),

eiforija (ārkārtīga laimes sajūta), dezorientācija,

baktēriju infekcija, sēnīšu infekcija,

izteikts aizcietējums, kuņģa čūla, tievo zarnu un resnās zarnas iekaisums, čūlas mutē, vēdera

uzpūšanās,

bieža urinēšana, izdalās vairāk urīna kā parasti, cukura vai asinis klātbūtne urīnā,

diskomforta sajūta krūtīs, pietūkums, gaitas izmaiņas,

klepus, gļotas aizdegunē, rīkles kairinājums, šķavas, kakla iekaisums,

izdalījumi no acīm un niezēšana,

trokšņi ausīs,

muskuļu krampji vai sāpes, muskuļu vājums,

stipras slāpes,

lēna sirdsdarbība, sirds un asinsvadu sistēmas slimība,

balto asins šūnu skaita samazināšanās, zems nātrija līmenis asinīs, ķermeņa masas

samazināšanās.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot

par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt EMEND

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz:”, uz tiešā

iepakojuma pēc ‘’EXP’’. Derīguma termiņs attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no mitruma.

Izņemiet kapsulu no blistera tieši pirms tās lietošanas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko EMEND satur

Aktīvā viela ir aprepitants. Katra 125 mg cietā kapsula satur 125 mg aprepitanta. Katra 80 mg

cietā kapsula satur 80 mg aprepitanta.

Pārējās sastāvdaļas ir: saharoze, mikrokristāliskā celuloze (E 460), hidroksipropilceluloze

(E 463), nātrija laurilsulfāts, želatīns, titāna dioksīds (E 171), šellaka, kālija hidroksīds un

melnais dzelzs oksīds (E 172); 125 mg cietā kapsula satur arī sarkano dzelzs oksīdu (E 172) un

dzelteno dzelzs oksīdu (E 172).

EMEND ārējais izskats un iepakojums

125 mg cietās kapsulas ir necaurspīdīgas, ar baltu korpusu un sārtu vāciņu, uz korpusa radiāli ar

melnu tinti iespiesti uzraksti „462”un „125 mg”.

80 mg cietās kapsulas ir necaurspīdīgas, ar baltu korpusu un vāciņu, uz korpusa radiāli ar melnu tinti

iespiesti uzraksti „461” un „80 mg”.

EMEND 125 mg un 80 mg cietās kapsulas ir pieejamas sekojošos iepakojumu lielumos:

3 dienu ārstēšanas kursam paredzētais iepakojums satur vienu 125 mg kapsulu un divas 80 mg

kapsulas.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Lielbritānija

Ražotājs

Merck Sharp & Dohme B. V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nīderlande

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību.

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44824000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +4677 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: Informācija lietotājam

EMEND 125 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai

aprepitant

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur svarīgu informāciju. Šī

instrukcija paredzēta vecākiem vai aprūpētājam, kurš dos šīs zāles bērnam - lūdzu, rūpīgi

izlasiet šo informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai bērnam. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja

šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja bērnam rodas kādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir EMEND un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms EMEND lietošanas

Kā lietot EMEND

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt EMEND

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir EMEND un kādam nolūkam to lieto

EMEND satur aktīvo vielu aprepitantu. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par neirokinīna 1 (NK1)

receptoru antagonistiem.

Smadzenēs ir īpaša zona, kas kontrolē sliktu dūšu un vemšanu. EMEND bloķē signālus šajā zonā,

tādējādi samazinot sliktu dūšu un vemšanu.

Pulveri iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai kombinācijā ar citām zālēm lieto bērniem

vecumā no 6 mēnešiem līdz 12 gadiem, lai izvairītos no sliktas dūšas un vemšanas, ko izraisa

ķīmijterapija (pretvēža ārstēšana), , kas ir izteikta un vidēji izteikta sliktas dūšas un vemšanas

izraisītāja (piemēram, cisplatīns, ciklofosfamīds, doksorubicīns vai epirubicīns).

2.

Kas Jums jāzina pirms EMEND lietošanas

Nedodiet EMEND:

ja bērnam ir alerģija pret aprepitantu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja bērns lieto zāles, kas satur pimozīdu (pret garīgās veselības problēmām).

ja bērns lieto terfenadīnu vai astemizolu (pret drudzi vai citām alerģijām).

ja bērns lieto cisaprīdu - (pret gremošanas trakta darbības traucējumiem).

Nedodiet šīs zāles, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz bērnu, un izstāstiet bērna ārstam, ja bērns

lieto kādas no iepriekš minētajām zālēm. Tas nepieciešams tādēļ, ka bērna ārstēšanā būs

nepieciešamas izmaiņas, pirms tiek uzsākta šo zāļu lietošana. Ja neesat pārliecināts, pirms šo zāļu

lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms šo zāļu lietošanas bērnam konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Aknu darbības traucējumi

Ja bērnam ir aknu darbības traucējumi, izstāstiet par tiem ārstam pirms uzsākta EMEND lietošana.

Tas nepieciešams tādēļ, ka aknām ir liela nozīme zāļu sašķelšanas procesā ķermenī. Ārstēšanas laikā

ārsts var pārbaudīt bērna aknu stāvokli.

Bērni un pusaudži

Nedodiet EMEND pulveri iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai bērniem, kas jaunāki par

6 mēnešiem vai sver mazāk par 6 kg, vai pusaudžiem no 12 līdz 18 gadiem, jo pulvera iekšķīgi

lietojamas suspensijas pagatavošanai iedarbība šajā populācijā nav pētīta.

Citas zāles un EMEND

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras bērns lieto, pēdējā laikā ir lietojis

vai varētu lietot. Tas nepieciešams tādēļ, ka EMEND var ietekmēt citu zāļu darbību laikā, kad bērns

tiek ārstēts ar EMEND, vai pēc tam. Tāpat citas zāles var ietekmēt šo zāļu iedarbību.

Nedodiet EMEND un izstāstiet ārstam vai farmaceitam, ja bērns lieto kādas no zemāk minētajām

zālēm (skatīt arī punktā “Nedodiet EMEND”). Tas tādēļ, ka bērna ārstēšanā būs nepieciešamas

izmaiņas, pirms tiek uzsākta šo zāļu lietošana:

pimozīds - pret garīgās veselības problēmām,

terfenadīns un astemizols - pret drudzi vai citām alerģijām,

cisaprīds - pret gremošanas trakta darbības traucējumiem.

Nedodiet šīs zāles un izstāstiet ārstam vai farmaceitam, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz

bērnu.

Izstāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja bērns lieto kādas no zemāk minētajām zālēm:

zāles, kas ietekmē imūno sistēmu - piemēram, ciklosporīns, takrolīms, sirolīms, everolīms,

alfetanils, fentanils - pret sāpēm,

hinidīns - pret neregulāru sirdsdarbību,

zāles pret vēzi - piemēram, irinotekāns, etopozīds, vinorelbīns, ifosfamīds,

zāles, kas satur melnā rudzu grauda alkaloīdu atvasinājumus - piemēram, ergotamīns un

diergotamīns - pret migrēnu,

zāles, kas šķidrina asinis - piemēram, varfarīns, acenokumarols. Ārstēšanas ar EMEND laikā

Jūsu bērnam var būt nepieciešamas asins analīzes.

antibiotikas infekciju ārstēšanai - piemēram, rifampicīns, klaritromicīns, telitromicīns,

fenitoīns - pret lēkmēm (krampjiem),

karbamazepīns - pret depresiju un epilepsiju,

midazolāms, tirazolāms, fenobaritāls - lai nomierinātu vai palīdzētu iemigt,

asinszāle - augu izcelsmes zāles pret depresiju,

proteāzes inhibitori - pret HIV infekcijām,

ketokonazols, izņemot šampūnu (lieto, lai ārstētu Kušinga sindromu - kad organisms ražo

pārmērīgi daudz kortizola),

pretsēnīšu medikamenti, piemēram, itrakonazols, vorikonazols, pozakonazols,

nefazodons - pret depresiju,

kortikosteroīdi - piemēram, deksametazons un metilprednizolons,

zāles pret nemieru, piemēram, alprazolāms,

tolbutamīds - pret diabētu,

kontracepcijas zāles, ieskaitot tabletes, plāksterus, implantus un intrauterīnās ierīces

(Intrauterine devices -IUD), kas izdala hormonus. Lietojot kopā ar šīm zālēm, to iedarbība var

būt traucēta. Laikā, kad ārstējaties ar šīm zālēm, un līdz 2 mēnešiem pēc ārstēšanas beigām var

būt nepieciešams lietot citu vai papildu nehormonālo kontracepciju.

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz bērnu (vai ja neesat pārliecināts), pirms šo zāļu lietošanas

konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecības un barošanas ar krūti laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.

Informācijai par grūtniecību, barošanu ar krūti un kontracepciju jautājiet padomu ārstam.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jāņem vērā, ka pēc EMEND lietošanas daži cilvēki var justies apreibuši vai miegaini. Ja bērns jūtas

apreibis vai miegains, viņam nevajadzētu vadīt velosipēdu vai izmantot kādas iekārtas vai

mehānismus.

EMEND satur saharozi un laktozi

Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai satur saharozi un laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka

Jūsu bērnam ir kāda cukura nepanesība, pirms dodiet šīs zāles bērnam, konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot EMEND

Veselības aprūpes speciālistiem: skatīt instrukciju pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas

pagatavošanai veselības aprūpes speciālistiem lietošanas instrukcijas beigās. Tur būs rakstīts kā

sagatavot EMEND devu iekšķīgi lietojamas suspensijas veidā.

Vecākiem un aprūpētājiem: Vienmēr dodiet bērnam šīs zāles tieši tā, kā ārsts, farmaceits vai

medmāsa Jums teikuši. Neskaidrību gadījumā vaicājiet bērna ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Ļoti svarīgi, lai šīs zāles tiktu lietotas tieši tā kā norādīts zemāk.

Katrai EMEND devai Jūs saņemsiet piepildītu dozatoru zāļu iekšķīgai lietošanai ar Jūsu bērnam

izrakstīto devu.

Līdz šo zāļu lietošanas brīdim bērnam, dozators jāuzglabā ledusskapī (2°C - 8°C).

Izlietot šīs zāles 2 dienu laikā, kopš zāles saņemtas no veselības aprūpes speciālista.

Zāles pirms lietošanas var uzglabāt istabas temperatūrā (nepārsniedzot 30°C) līdz 3 stundām.

Zāļu krāsa dozatorā zāļu iekšķīgai lietošanai var būt dažādās rozā nokrāsās (no gaiši rozā līdz

tumši rozā). Tas ir pieļaujams un zāles ir lietojamas.

Noņemiet uzgali no dozatora zāļu iekšķīgai lietošanai.

Ievietojiet dozatora zāļu iekšķīgai lietošanai galu bērna mutē garbērna labo vai kreiso

vaigu.

Lēnām spiediet virzuli lejup, lai izspiestu no dozatora zāļu iekšķīgai lietošanai visas

zāles.

Sazinieties ar veselības aprūpes speciālistu, ja bērns nav saņēmis nozīmēto devu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

Cik daudz lietot

Ārsts izstrādās pareizo pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai devu atbilstoši

bērna ķermeņa masai.

Nemainiet devu un nepārtrauciet ārstēšanu pirms esat konsultējies par to ar ārstu, farmaceitu

vai medmāsu.

Kad lietot

1. dienā:

dodiet šīs zāles vienu stundu pirms ķīmijterapijas sesijas sākuma.

2. dienā un 3. dienā:

ja bērnam nav paredzēta ķīmijterapija - dodiet šīs zāles no rīta;

ja bērnam paredzēta ķīmijterapija - dodiet šīs zāles vienu stundu pirms ķīmijterapijas sesijas

sākuma.

EMEND var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.

Lai izvairītos no sliktas dūšas un vemšanas, vienmēr dodiet šīs zāles kopā ar citām zālēm. Pēc

ārstēšanas ar EMEND ārsts var lūgt bērnam turpināt lietot citas zāles, lai izvairītos no sliktas dūšas un

vemšanas, kas var iekļaut:

kortikosteroīdus - piemēram, deksametazonu un

5-HT3 antagonistus - piemēram, ondansetronu.

Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Ja esat lietojis EMEND vairāk nekā noteikts

Nedodiet bērnam lielāku zāļu devu kā ārsts Jums ir ieteicis. Ja esat iedevis bērnam vairāk kā noteikts,

nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot EMEND

Ja bērns izlaiž šo zāļu devu, sazinieties ar ārstu.

Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nopietnas blakusparādības

Pārstājiet dot šīs zāles un nekavējoties apmeklējiet ārstu, ja Jūs vai Jūsu bērns konstatējat kādu no

zemāk minētajām nopietnajām blakusparādībām - bērnam var būt nepieciešama steidzama ārstēšana:

alerģiska reakcija - pazīmes var būt nātrene, izsitumi, nieze, apgrūtināta elpošana vai rīšana

(nav zināms, cik bieži tas notiek).

Pārstājiet dot šīs zāles un nekavējoties apmeklējiet ārstu, ja konstatējat kādu no iepriekš minētajām

nopietnajām blakusparādībām.

Citas blakusparādības

Izstāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja jūsu bērnam novērojat kādu no zemāk minētajām

blakusparādībām:

Bieži: var rasties līdz 1 no 10 pacientiem:

aizcietējumi vai gremošanas traucējumi,

galvassāpes,

noguruma sajūta,

apetītes zudums,

žagas,

aknu enzīmu palielināts daudzums asinīs (parādīts testos).

Retāk: var rasties līdz 1 no 100 pacientiem:

reibonis vai miegainība,

pinnes, izsitumi,

trauksmes sajūta,

atraugas, slikta dūša, vemšana, grēmas, sāpes vēderā, sausa mute, nekontrolēta zarnu gāzu

izdalīšanās,

sāpes vai dedzinoša sajūta urinēšanas laikā,

vājums, slikta pašsajūta,

karstuma viļņi/ sejas vai ādas apsārtums,

ātra vai neregulāra sirdsdarbība,

drudzis ar paaugstinātu infekcijas risku, zems sarkano asins šūnu skaits asinīs (parādīts testos).

Reti: var rasties līdz 1 no 1 000 pacientiem:

grūtības domāt, enerģijas trūkums, izmaiņas garšas izjūtā,

ādas jutība pret sauli, pārmērīga svīšana, taukaina āda, čūlas uz ādas, niezoši izsitumi,

Stīvena-Džonsona sindroms vai toksiska epidermāla nekrolīze (reta smaga ādas reakcija)

eiforija (pārmērīgas laimes sajūta), apjukums,

bakteriāla infekcija, sēnīšu infekcija,

smags aizcietējums, kuņģa čūla, tievās zarnas un resnās zarnas iekaisums, čūlas mutes dobumā,

vēdera uzpūšanās,

biežāka urinēšana vai lielāks urīna daudzums nekā parasti, cukurs vai asinis urīnā,

diskomforta sajūta krūtīs, pietūkums, izmaiņas gaitā,

klepus, gļotas rīkles aizmugurē, rīkles kairinājums, šķavas, iekaisis kakls,

izdalījumi no acīm un nieze,

zvanīšana ausīs,

muskuļu spazmas, muskuļu vājums,

izteiktas slāpes,

lēna sirdsdarbība, sirds un asinsvadu slimība,

zems balto asins šūnu skaits asinīs, zems nātrija līmenis asinīs, ķermeņa masas zudums.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt EMEND

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Pirms pagatavošanas:

EMEND uzglabā veselības aprūpes speciālists. Uzglabāšanas nosacījumi, ja Jums nepieciešams,

ir sekojoši:

Nedodiet šīs zāles bērnam pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un paciņas

pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no mitruma.

Pēc pagatavošanas:

Iekšķīgi lietojamu suspensiju var uzglabāt istabas temperatūrā (nepārsniedzot 30°C) līdz 3 stundām.

Var uzglabāt arī ledusskapī (2°C - 8°C temperatūrā) līdz 72 stundām.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko EMEND satur

Aktīvā viela ir aprepitants. Katra paciņa satur 125 mg aprepitanta. Pēc sagatavošanas 1 ml

suspensijas iekšķīgai lietošanai satur 25 mg aprepitanta.

Pārējās sastāvdaļas ir: hidroksipropilceluloze (E 463), nātrija laurisulfāts (E 487), saharoze un

laktoze (skatīt 2. punktā “EMEND satur saharozi un laktozi”) , sarkanais dzelzs oksīds (E 172)

un nātrija stearilfumarāts (E 485).

EMEND ārējais izskats un iepakojums

Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai ir rozā vai gaiši rozā pulveris vienreizējas

lietošanas paciņā.

Vienreizējas lietošanas kartona iepakojums.

Viens kartona iepakojums satur vienu paciņu, vienu 1 ml un vienu 5 ml dozatoru (polipropilēns ar

silikona gredzenu) zāļu iekšķīgai lietošanai, vienu uzgali un vienu sajaukšanai paredzētu trauciņu

(polipropilēns).

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN 11 9BU

Lielbritānija

Ražotājs

Merck Sharp & Dohme B. V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nīderlande

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību.

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tālr.: 0800 38 693 (+32 (0) 27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tālr.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Tālr.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tālr.: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tālr.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tālr.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tālr.: +45 44824000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tālr.: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tālr.: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tālr.: + 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tālr.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tālr.: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Tālr.: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tālr.: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tālr.: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o.

Tālr.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tālr.: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tālr.: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tālr.: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tālr.: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tālr.: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tālr.: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Tālr.: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tālr.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tālr.: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Tālr.: +358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tālr.: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tālr.: +46 (0) 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tālr.: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tālr.: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

_________________________________________________________________________________

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai norādījumi veselības aprūpes speciālistiem

Katrs EMEND iepakojums satur vienu

paciņu ar pulveri iekšķīgi lietojamas

suspensijas pagatavošanai, vienu 1 ml un

vienu 5 ml dozatoru zāļu iekšķīgai lietošanai,

vienu uzgali un vienu sajaukšanai paredzētu

trauciņu.

Piepildiet sajaukšanai paredzēto trauciņu

ar istabas temperatūras dzeramo ūdeni.

Ievelciet 5 ml

dozatorā zāļu iekšķīgai

lietošanai

ūdens

zāļu

sajaukšanai paredzētā trauciņa.

Pārliecinieties, ka dozatora stobrā nav

gaisa. (ja ir gaiss, izspiediet).

Izlejiet

visu

ūdeni,

palicis

sajaukšanai paredzētajā trauciņā.

Ielejiet 4,6 ml ūdens no dozatora zāļu

iekšķīgai lietošanai atpakaļ sajaukšanai

paredzētajā trauciņā.

Katra

EMEND

pulvera

iekšķīgi

lietojamas

suspensijas

pagatavošanai

paciņa

satur

aprepitanta,

jāizšķīdina 4,6 ml ūdens, lai sasniegtu

koncentrāciju 25 mg/ml.

Pirms paciņas atvēršanas turiet EMEND

pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas

pagatavošanai paciņu taisni, tad sakratiet

visu pulveri paciņas apakšāIzberiet no

paciņas

visu

pulveri

sajaukšanai

paredzētajā trauciņā, kurā ieliets 4.6 ml

ūdens un aizspiediet vāciņu.

EMEND

paciņa

Trauciņš zāļu

pagatavošanai

Lietošanas

instrukcija

5 ml dozators zāļu

iekšķīgai lietošanai

1 ml dozators zāļu

iekšķīgai lietošanai

Uzgalis

Noplēst

Lēnām apļojiet EMEND suspensiju 20

reizes;

pēc

lēnām

apgāziet

sajaukšanai paredzēto trauciņu 5 reizes.

Lai izvairītos no maisījuma saputošanās,

nekratiet sajaukšanai paredzēto trauciņu.

Rezultātā mikstūrai jāizskatās blāvi rozā

vai viegli rozā.

Pārliecinieties, ka maisījumā nav pulvera

piku vai putu.

Ja tur ir pikas, atkārtojiet 7. soli, līdz

pulvera piku vairs nav.

Ja ir putas, pirms dodaties uz 9. soli,

pagaidiet, kamēr putas pazūd.

Piepildiet dozatoru ar nozīmēto devu no

sajaukšanai paredzētā trauciņa saskaņā

ar norādīto tabulā zemāk.

Izvēlieties dozatoru zāļu iekšķīgai

lietošanai pēc devas :

Lietojiet 1 ml dozatoru zāļu

iekšķīgai lietošanai, ja deva

ir 1 ml vai mazāk.

Lietojiet 5 ml dozatoru zāļu

iekšķīgai lietošanai, ja deva

ir lielāka par 1 ml.

Jums trauciņā var būt vairāk zāļu nekā

noteiktā deva.

Pārliecinieties, ka dozatora stobrā nav

gaisa (ja ir gaiss, izspiediet).

Pārliecinieties, ka dozators ir piepildīts ar

bērnam nozīmēto devu.

1. diena

2. diena

3. diena

EMEND iekšķīgi

lietojamā suspensija

25 mg/ml

3 mg/kg iekšķīgi

Maksimālā deva 125 mg

2 mg/kg iekšķīgi

Maksimālā deva 80 mg

2 mg/kg iekšķīgi

Maksimālā deva 80 mg

Uzlieciet

uzgali

dozatoram

zāļu

iekšķīgai lietošanai ar klikšķi.

deva

netiek

lietota

uzreiz

pēc

pagatavošanas,

pirms

lietošanas,

uzglabājiet

piepildītos

dozatorus

ledusskapī 2°C -

8°C līdz 72 stundām.

Kad izsniedzat devu (as) aprūpētājam,

informējiet, ka pirms lietošanas, dozatori

zāļu

iekšķīgai

lietošanai

jāuzglabā

ledusskapī.

Suspensiju

iekšķīgai

lietošanai

pirms

lietošanas

uzglabāt

istabas

temperatūrā (nepārsniedzot 30°C) līdz 3

5 ml dozators

zāļu iekšķīgai

lietošanai

1 ml dozators

zāļu iekšķīgai

lietošanai

stundām.

Iznīciniet atlikušo suspensiju un citus

neizlietotos materiālus. Neizlietotās zāles un

citi atkritumi jāiznīcina atbilstoši vietējai

likumdošanai.

11-10-2018

Ouderen adviseren over ouderenzorg

Ouderen adviseren over ouderenzorg

Niet praten óver ouderen, maar mét ouderen, dat is een belangrijk uitgangspunt van het Pact voor de Ouderenzorg. Om daar invulling aan te geven is de Raad van Ouderen opgericht. De Raad van Ouderen adviseert het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) en andere partijen die actief zijn in de ouderenzorg en vraagt aandacht voor relevante thema’s. De raad, die bestaat uit 11 ouderen die regionale en landelijke ouderennetwerken vertegenwoordigen, wordt vandaag gepresenteerd tijdens een congre...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

25-7-2018

Ivemend (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ivemend (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ivemend (Active substance: fosaprepitant) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4984 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/743/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Emend (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Emend (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Emend (Active substance: aprepitant) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3338 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/527/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Ivemend (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ivemend (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ivemend (Active substance: fosaprepitant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)2777 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/743/II/37

Europe -DG Health and Food Safety