Emadine

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Emadine
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Emadine
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Oftalmoloģiskie līdzekļi
  • Ārstniecības joma:
  • Konjunktivīts, alerģisks
  • Ārstēšanas norādes:
  • Simptomātiska ārstēšana sezonas alerģija konjunktivīts.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/000223
  • Autorizācija datums:
  • 27-01-1999
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/000223
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 27-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/193648/2014

EMEA/H/C/000223

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Emadine

emedastīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Emadine. Tajā ir paskaidrots,

kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par

reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Emadine lietošanu.

Kas ir Emadine?

Emadine ir dzidrs acu pilienu šķīdums. Tas satur aktīvo vielu emedastīnu (0,5 mg/ml). Emadine ir

pieejams pudelītes un vienas devas iepakojumos.

Kāpēc lieto Emadine?

Emadine lieto sezonāla alerģiska konjunktivīta (acu iekaisuma, ko pacientiem ar siena drudzi izraisa

ziedputekšņi) simptomu ārstēšanā. Šie simptomi ir nieze, apsārtums un pietūkums. Emadine lieto

pieaugušiem un bērniem no trīs gadu vecuma.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Emadine?

Emadine lieto divas reizes dienā pa vienam pilienam slimajā(-s) acī(-īs). To iedarbība nav pētīta ilgāk

par sešām nedēļām. Ja lieto vairāk nekā vienu no acu ārstēšanas līdzekļiem, katru no tiem veic ar 10

minūšu starplaiku un jebkura acu ziede jālieto pēdējā.

Emadine nav ieteicamas pacientiem pēc 65 gadu vecuma vai pacientiem ar aknu vai nieru darbības

traucējumiem.

Emadine

EMA/193648/2014

2. lappuse no3

Emadine darbojas?

Emadine aktīvā viela emedastīns ir antihistamīns. Tas darbojas, bloķējot receptorus, pie kuriem parasti

piesaistās histamīns. Histamīns ir viela organismā, kas izraisa alerģijas simptomus. Kad šie receptori ir

bloķēti, histamīna iedarbība nevar izpausties, un tas samazina alerģijas simptomus.

Kā noritēja Emadine izpēte?

Emadine salīdzināja ar levokabastīnu (citu antihistamīnu) vienā pamatpētījumā, iesaistot 222 pacientus

ar sezonālo konjunktivītu, vecumā no četriem gadiem. Galvenais efektivitātes rādītājs bija niezes un

apsarkuma mazināšanās, kas laika posmā līdz sešām nedēļām tika vērtēta atbilstoši deviņu punktu

skalai.

Uzņēmums sniedza arī rezultātus no pētījumiem, kuros pacienti pirms nonākšanas saskarē ar

alergēniem saņēma Emadine, levokabastīnu vai placebo (fiktīvu terapiju). Tas ir tests, kurā pacienti ar

alerģiju, bet bez konkrētajā brīdī uzrādītiem alerģijas simptomiem saņem noteiktu alergēna (vielas,

pret kuru šie pacienti ir alerģiski) devu, lai ierosinātu alerģisku reakciju.

Kādas bija Emadine iedarbīguma priekšrocības šajos pētījumos?

Sezonālā konjunktivīta simptomu mazināšanā Emadine un levokabastīns bija vienlīdz iedarbīgi Abās

pacientu grupās niezes rādītāji samazinājās no aptuveni 5,1 pētījuma sākumā līdz aptuveni 3,8 pēc

piecām minūtēm un līdz aptuveni 2,7 pēc divām stundām. Tika novērots līdzīgs apsarkuma rādītāju

samazinājums, kas pēc piecām minūtēm samazinājās no 4,5 līdz 3,7 un pēc divām stundām – līdz 2,7.

Ilgtermiņā niezes rādītāji pazeminājās vidēji no aptuveni 3,9 pirmajā dienā līdz 0,8, lietojot Emadine, un

2,0, lietojot levokabastīnu, pēc sešām nedēļām. Attiecībā uz apsarkumu rādītāji pazeminājās no

aptuveni 2,7 līdz 0,5, lietojot Emadine, un līdz 1,1, lietojot levokabastīnu Līdzīgi rezultāti bija pētījumā

ar bērniem.

Pakļaušanas alergēniem testu rezultāti apstiprināja iepriekš minētos rādītājus.

Kāds risks pastāv, lietojot Emadine?

Visbiežāk novērotās Emadine blakusparādības (kas var ietekmēt 1 līdz 2 pacientus no 100 pacientiem)

ir acu sāpes, acu kairinājums un konjuktivāla hiperēmija (pastiprināta asins pieplūde acīm, izraisot acu

apsarkumu).

Emadine pudelītes iepakojumā satur benzalkonija hlorīdu, kas iekrāso mīkstās kontaktlēcas. Tādēļ

cilvēkiem, kas lieto mīkstās kontaktlēcas, šo zāļu lietošanā jāievēro piesardzība. Pilns visu Emadine

izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Emadine tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Emadine sezonālā

alerģiskā konjunktivīta simptomātiskajā ārstēšanā, pārsniedz šo zāļu radīto risku. Komiteja ieteica

izsniegt Emadine reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Emadine

Eiropas Komisija 1999. gada 27. janvārī izsniedza Emadine reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Emadine

EMA/193648/2014

3. lappuse no3

Pilns Emadine EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Emadine

pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04.2014.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

EMADINE 0,5 mg/ml acu pilieni, šķīdums

Emedastine

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir EMADINE un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms EMADINE lietošanas

Kā lietot EMADINE

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt EMADINE

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir EMADINE un kādam nolūkam to lieto

EMADINE ir zāles, kas domātas sezonāla alerģiska konjunktivīta ārstēšanai (alerģiska acu

saslimšana). To darbības pamatā ir alerģisko reakciju intensitātes samazināšana.

Alerģisks konjunktivīts. Ir dažas vielas (alergēni), piemēram, putekšņi, putekļi vai dzīvnieku spalvas,

kas var izsaukt alerģiskas reakcijas acīs, kas izpaužas ar niezi, apsārtumu, ka arī acs pietūkumu.

Ja nejūtat uzlabojumu vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

2.

Kas Jums jāzina pirms EMADINE lietošanas

Nelietojiet EMADINE šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret emedastīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Vaicājiet padomu savam ārstam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Nelietot EMADINE bērniem jaunākiem par 3 gadiem.

Ja nēsājat kontaktlēcas, lūdzu, skatiet apakšpunktu „EMADINE satur benzalkonija hlorīdu”

zemāk.

EMADINE nav ieteicams pacientiem vecākiem par 65 gadiem, jo nav klīnisko pētījumu šai

vecuma grupā.

EMADINE nav ieteicams pacientiem ar aknu un nieru funkciju traucējumiem.

Pirms EMADINE lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Citas zāles un EMADINE

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Ja Jūs lietojat vēl citus acu pilienus vienlaicīgi ar EMADINE, sekojiet ieteikumiem 3. punkta beigās

„Kā lietot EMADINE”.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jūs varat novērot pārejošu redzes miglošanos tūlīt pēc EMADINE lietošanas. Nevadiet

transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus pirms Jūsu redze nav normalizējusies.

EMADINE satur benzalkonija hlorīdu

EMADINE sastāvā esošais konservants (benzalkonija hlorīds) var izraisīt acs kairinājumu un mīksto

kontaktlēcu krāsas maiņu. Tādēļ nelietojiet EMADINE, kamēr kontaktlēcas atrodas acīs. Nogaidiet

vismaz 15 minūtes pēc EMADINE lietošanas pirms ievietojiet kontaktlēcas atpakaļ acīs.

3.

Kā lietot EMADINE

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Ieteicamā deva pieaugušajiem un bērniem, kuri vecāki par 3 gadiem: pa vienam pilienam acī, divas

reizes dienā.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību

gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Lietojiet pilienus tikai savās acīs.

Turpinājums otrā lapas pusē

Tagad apgrieziet lapu>

3.

Kā lietot EMADINE (turpinājums)

Ieteicamā deva

<sk. pirmo pusi

Paņemiet EMADINE pudelīti un spoguli.

Nomazgājiet rokas.

Atskrūvējiet pudelītes vāciņu.

Ja drošības stiprinājums pēc vāciņa noņemšanas ir vaļīgs, pirms zāļu lietošanas to noņemiet.

Turiet pudelīti uz leju, satverot to starp īkšķi un vidējo pirkstu.

Atlieciet galvu. Pavelciet uz leju apakšējo plakstiņu ar tīru pirkstu, lai izveidotos “kabatiņa”

starp aci un plakstiņu. Te iepilēs piliens (1. att.).

Turiet pudeles galiņu tuvu acij. Ja nepieciešams, izmantojiet spoguli.

Nedrīkst pieskarties ar pilinātāja galiņu ne acij, ne plakstiņam, ne apkārtesošām virsmām

vai kam citam. Tas var inficēt pārējo pudelītes saturu.

Viegli uzspiediet uz pudelītes dibena tā, lai izpilētu tikai viens piliens EMADINE.

Nesaspiediet pudelīti! Tā ir speciāli konstruēta tā, lai viegli uzspiežot uz tās dibena, izpilētu

tikai nepieciešamais medikamenta daudzums (2. att.).

Ja jāpilina abās acīs, to pašu atkārtojiet otrai acij.

Pēc lietošanas tūlīt aizskrūvēt pudelīti.

Nejaušas EMADINE norīšanas vai injicēšanas gadījumā tūlīt kontaktējieties ar ārstu. Tas var

ietekmēt Jūsu sirds ritmu.

Ja piliens neiekļūst acī, mēģiniet vēlreiz.

Ja acī iepilējis par daudz, izskalojiet ar sterilu fizioloģisko šķīdumu vai, ja tā nav, tad ar siltu ūdeni.

Nepiliniet nākošo pilienu līdz nav pienācis nākošās devas laiks.

Ja esat aizmirsis lietot EMADINE, iepiliniet tiklīdz atceraties, un tad atgriezieties pie iepriekšējā

režīma. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jūs lietojat arī citus acu pilienus, ievērojiet vismaz 10 minūšu intervālu starp abiem

medikamentiem. Acu ziedes jālieto pēdējās.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Jūs varat turpināt pilienu lietošanu, ja vien blakusparādības nav nopietnas. Ja Jūs tas uztrauc,

kontaktējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Biežas blakusparādības

(var skart līdz pat 1 no 10 cilvēkiem)

Blakusparādības acīs: sāpes acī, niezoša acs, acs apsārtums

Retākas blakusparādības

(var skart līdz pat 1 no 100 cilvēkiem)

Blakusparādības acīs: radzenes traucējumi, izmainītas sajūtas acīs, pastiprināta asarošana, nogurušas

acis, acs kairinājums, neskaidra redze, radzenes krāsošanās, sausa acs

Vispārējas blakusparādības: galvassāpes, miega traucējumi, sinusa galvassāpes, slikta garša mutē,

izsitumi

Nav zināmi

(pēc sastopamības biežuma un pieejamiem datiem, nevar novērtēt)

Vispārējas blakusparādības: paātrināta sirdsdarbība

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt EMADINE

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot EMADINE pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles etiķetes pēc

“Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Lai novērstu infekcijas iespēju, pudelīte ir jāizmet 4 nedēļās pēc pirmās atvēršanas. Uzrakstiet

datumu, kad atvērāt katru pudelīti, zemāk paredzētajā vietā un uz pudeles etiķetes un kastītes zemāk

paredzētajā vietā.

Atvērts:

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko EMADINE satur

Aktīvā viela ir emedastine 0,5 mg/ml (difumarāta veidā).

Citas sastāvdaļas ir benzalkonija hlorīds, trometamols, nātrija hlorīds, hipromeloze, attīrīts

ūdens. Sastāvā iekļauts neliels daudzums sālsskābes vai nātrija hidroksīda, lai saglabātu

normālu skābuma līmeni (pH līmeni).

EMADINE ārējais izskats un iepakojums

EMADINE ir šķīdums, kas iepildīts 5 ml un 10 ml plastmasas pudelītē ar PILIENU SADALĪTĀJU un

uzskrūvējamu vāciņu. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Ražotājs

Ražotājs

Novartis Europharm Limited,

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Alcon Cusi. S.A.

Vista Building

Rijksweg 14,

Camil Fabra 58.

Elm Park, Merrion Road

B-2870 Puurs,

08320 El Masnou,

Dublin 4

Beļģija

Spānija

Īrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

EMADINE 0,5 mg/ml acu pilieni, šķīdums, vienas devas iepakojums

Emedastine

Pirms zāļu lietošanas, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir EMADINE un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms EMADINE lietošanas

Kā lietot EMADINE

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt EMADINE

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir EMADINE un kādam nolūkam to lieto

EMADINE ir zāles, kas domātas sezonāla alerģiska konjunktivīta ārstēšanai (alerģiska acu

saslimšana). To darbības pamatā ir alerģisko reakciju intensitātes samazināšana.

Alerģisks konjunktivīts. Ir dažas vielas (alergēni), piemēram, putekšņi, putekļi vai dzīvnieku spalvas,

kas var izsaukt alerģiskas reakcijas acīs, kas izpaužas ar niezi, apsārtumu, ka arī pietūkumu.

Ja nejūtat uzlabojumu vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

2.

Kas Jums jāzina pirms EMADINE lietošanas

Nelietojiet EMADINE šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret emedastīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Vaicājiet padomu savam ārstam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Nelietot EMADINE bērniem jaunākiem par 3 gadiem.

EMADINE nav ieteicams pacientiem vecākiem par 65 gadiem, jo nav klīnisko pētījumu šai

vecuma grupā.

EMADINE nav ieteicams pacientiem ar aknu un nieru funkciju traucējumiem.

Pirms EMADINE lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Citas zāles un EMADINE

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Ja Jūs lietojat vēl citus acu pilienus vienlaicīgi ar EMADINE, sekojiet ieteikumiem 3. punkta beigās

(Kā lietot EMADINE).

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jūs varat novērot pārejošu redzes miglošanos tūlīt pēc EMADINE lietošanas. Nevadiet

transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus pirms Jūsu redze nav noskaidrojusies.

3.

Kā lietot EMADINE

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Ieteicamā deva pieaugušajiem un bērniem, kuri vecāki par 3 gadiem: pa vienam pilienam acī, divas

reizes dienā.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību

gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Lietojiet pilienus tikai savās acīs.

Turpinājums otrā lapas pusē

Tagad apgrieziet lapu>

3.

Kā lietot EMADINE (turpinājums)

Ieteicamā deva

<sk. pirmo pusi

Nelietot jau iepriekš atvērtu un lietotu iepakojumu. Nelietot arī slēgtu iepakojumu, bet, kurš

tika izņemts no folija iepakojuma vairāk kā pirms vienas nedēļas.

Atplēsiet folija iepakojumu, un izņemiet plāksnīti ar 5 iesaiņojumiem.

Neizmantot šķīdumu, kurš nav dzidrs vai ir ar nogulsnēm.

Turiet plāksnīti pie paplašinātās pamatnes un atdaliet vienu iepakojumu, paraujot to uz sevi,

pārējos atstājot neatdalītus. Jums tas būs jāatplēš savienojuma vietā (1. attēls).

Paturiet vienu iepakojumu, bet pārējos ievietojiet atpakaļ folijas iesaiņojumā.

Pārliecinieties, ka jums ir spogulis un nomazgājiet rokas.

Turiet iepakojuma paplašināto pamatni starp īkšķi un rādītājpirkstu, un atveriet to, pagriežot

pretējo galu (2. attēls).

Atlieciet galvu. Pavelciet uz leju apakšējo plakstiņu ar tīru pirkstu, lai izveidotos “kabatiņa”

starp aci un plakstiņu. Te iepilēs piliens (3. attēls).

Turiet iepakojumu starp īkšķi un pārējiem pirkstiem ar atvērumu uz leju.

Turiet iepakojuma galiņu tuvu acij. Ja nepieciešams izmantojiet spoguli.

Nedrīkst pieskarties ar pilinātāja galiņu ne acij, ne plakstiņam, ne apkārtesošām virsmām.

Tas var inficēt pārējo pudelītes saturu.

Maigi saspiediet iepakojumu, lai iepilinātu pilienu rievā starp aci un plakstiņu (3. attēls).

Ja nepieciešams pilināt arī otrā acī, atkārtojiet lietojot to pašu iepakojumu.

Tūlīt izmetiet atlikušo šķīdumu.

Folija iesaiņojumu atvērtā veidā nedrīkst uzglabāt ilgāk par vienu nedēļu. Neizmantotie

iepakojumi nebūs derīgi.

Nejaušas EMADINE norīšanas vai injicēšanas gadījumā tūlīt kontaktējieties ar ārstu. Tas var

ietekmēt Jūsu sirds ritmu.

Ja piliens neiekļūst acī, mēģiniet vēlreiz.

Ja acī iepilējis par daudz, izskalojiet ar sterilu fizioloģisko šķīdumu vai, ja tā nav, tad ar siltu ūdeni.

Nepiliniet nākošo pilienu līdz nav pienācis nākošās devas laiks.

Ja esat aizmirsis lietot EMADINE, iepiliniet tiklīdz atceraties, un tad atgriezieties pie iepriekšējā

režīma. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jūs lietojat arī citus acu pilienus, ievērojiet vismaz 10 minūšu intervālu starp abiem

medikamentiem. Acu ziedes jālieto pēdējās.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Jūs varat turpināt pilienu lietošanu, ja vien blakusparādības nav nopietnas. Ja Jūs tas uztrauc,

kontaktējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Biežas blakusparādības

(var skart līdz pat 1 no 10 cilvēkiem)

Blakusparādības acīs: sāpes acī, niezoša acs, acs apsārtums

Retākas blakusparādības

(var skart līdz par 1 no 100 cilvēkiem)

Blakusparādības acīs: radzenes traucējumi, izmainītas sajūtas acīs, pastiprināta asarošana, nogurušas

acis, acs kairinājums, neskaidra redze, radzenes krāsošanās, sausa acs

Vispārējas blakusparādības: galvassāpes, miega traucējumi, sinusa galvassāpes, slikta garša mutē,

izsitumi

Nav zināmi

(pēc sastopamības biežuma un pieejamiem datiem, nevar novērtēt)

Vispārējas blakusparādības: paātrināta sirdsdarbība

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt EMADINE

Uzglabāt zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot EMADINE pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles etiķetes pēc

“Der.līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Flakons ir jāizmet tūlīt pēc zāļu izlietošanas. Pēc tam, kad folijas iepakojums ir atvērts, neizlietotie

flakoni ir jāizmet vienu nedēļu pēc pirmā atvēršanas datuma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko EMADINE satur

Aktīvā viela ir emedastine 0,5 mg/ml, difumarāta veidā.

Citas sastāvdaļas ir: trometamols, nātrija hlorīds, hipromeloze, attīrīts ūdens. Sastāvā dažreiz

iekļauts neliels daudzums sālsskābes vai nātrija hidroksīda, lai saglabātu normālu skābuma

līmeni (pH līmeni).

EMADINE ārējais izskats un iepakojums

EMADINE ir šķidrums (šķīdums), kas iepildīts vienas devas 0,35 ml plastmasas flakonos. Maisiņā

ietilpst pieci vienas devas flakoni. EMADINE ir pieejams iepakojumā, kurā ietilpst 30 vai 60 vienības.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Ražotājs

Novartis Europharm Limited,

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Vista Building

Rijksweg 14,

Elm Park, Merrion Road

B-2870 Puurs,

Dublin 4

Beļģija

Īrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Attiecībā uz šo produktu ziņu nav.