Elonva
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: portugāļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
05-04-2023
Produkta apraksts
(SPC)
05-04-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
05-07-2022
Aktīvā sastāvdaļa:
corifollitropina alfa
Pieejams no:
N.V. Organon
ATĶ kods:
G03GA09
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
corifollitropin alfa
Ārstniecības grupa:
Hormônios sexuais e moduladores do sistema genital,
Ārstniecības joma:
Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Investigative Techniques
Ārstēšanas norādes:
Controlled Ovarian Stimulation (COS) in combination with a GnRH antagonist for the development of multiple follicles in women participating in an Assisted Reproductive Technology (ART) program. Elonva is indicated for the treatment of adolescent males (14 to less than 18 years and older) with hypogonadotropic hypogonadism, in combination with human Chorionic Gonadotropin (hCG).
Produktu pārskats:
Revision: 23
Autorizācija statuss:
Autorizado
Autorizācija datums:
2010-01-25
Lietošanas instrukcija
27
B. FOLHETO INFORMATIVO
28
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ELONVA 100 MICROGRAMAS SOLUÇÃO INJETÁVEL
ELONVA 150 MICROGRAMAS SOLUÇÃO INJETÁVEL
corifolitropina alfa
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Elonva e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Elonva
3.
Como utilizar Elonva
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Elonva
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ELONVA E PARA QUE É UTILIZADO
Elonva contém a substância ativa corifolitropina alfa e pertence ao
grupo de medicamentos
denominados, hormonas gonadotróficas. As hormonas gonadotróficas
têm um papel importante na
fertilidade e reprodução humanas. Uma destas hormonas
gonadotróficas é a Hormona Folículo
Estimulante (FSH), que é necessária na mulher para o crescimento e
desenvolvimento dos folículos
(pequenos sacos redondos nos seus ovários que contêm óvulos) e em
adolescentes do sexo masculino
(14 ou mais anos de idade) para o tratamento da puberdade tardia
devido a hipogonadismo
hipogonadotrópico (HH), em combinação com um medicamento designado
Gonadotropina Coriónica
humana (hCG).
Em mulheres
Elonva é utilizado para ajudar mulheres submetidas a tratamento de
infertilidade, tal como a
fertilização
_in vitro_
(FIV), a engravidar. A FIV envolve a colheita de óvulos nos ovários,
a sua
fertilização em laboratório e a transferência dos embriões pa
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Produkta apraksts
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Elonva 100 microgramas solução injetável
Elonva 150 microgramas solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Elonva 100 microgramas solução injetável
Cada seringa pré-cheia contém 100 microgramas de corifolitropina
alfa* em 0,5 ml de solução
injetável.
Elonva 150 microgramas solução injetável
Cada seringa pré-cheia contém 150 microgramas de corifolitropina
alfa* em 0,5 ml de solução
injetável.
*a corifolitropina alfa é uma glicoproteína produzida em células de
ovário de hamsters chineses
(CHO) pela tecnologia do ADN recombinante.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por
injeção, ou seja, é praticamente
“isento de sódio”.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável (injetável).
Solução aquosa límpida e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Elonva é indicado para a Estimulação Ovárica Controlada (EOC) em
associação com um antagonista
da Hormona Libertadora de Gonadotropinas (GnRH) para o desenvolvimento
multifolicular em
mulheres a participar em programas de Procriação Medicamente
Assistida (PMA).
Elonva é indicado para o tratamento de adolescentes do sexo masculino
(14 ou mais anos de idade)
com hipogonadismo hipogonadotrópico, em combinação com
Gonadotropina Coriónica humana
(hCG).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com Elonva para EOC deve ser iniciado sob a supervisão
de um médico com experiência
no tratamento de problemas de fertilidade.
O tratamento com Elonva para hipogonadismo hipogonadotrópico deve ser
iniciado e monitorizado
por um médico com experiência no tratamento de hipogonadismo
hipogonadotrópico.
Posologia
No tratamento de mulheres em idade reprodutiva, a dose de Elonva é
baseada no peso e idade:
3
_-_
_ _
É recomendada uma dose única de 100-microgramas em mulheres com um
peso corporal igual
ou i
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