Elonva
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: ungāru
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
05-04-2023
Produkta apraksts
(SPC)
05-04-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
05-07-2022
Aktīvā sastāvdaļa:
corifollitropin alfa
Pieejams no:
N.V. Organon
ATĶ kods:
G03GA09
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
corifollitropin alfa
Ārstniecības grupa:
Nemi hormonok pedig veheti a nemi rendszer,
Ārstniecības joma:
Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Investigative Techniques
Ārstēšanas norādes:
Controlled Ovarian Stimulation (COS) in combination with a GnRH antagonist for the development of multiple follicles in women participating in an Assisted Reproductive Technology (ART) program. Elonva is indicated for the treatment of adolescent males (14 to less than 18 years and older) with hypogonadotropic hypogonadism, in combination with human Chorionic Gonadotropin (hCG).
Produktu pārskats:
Revision: 23
Autorizācija statuss:
Felhatalmazott
Autorizācija datums:
2010-01-25
Lietošanas instrukcija
27
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
28
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ELONVA 100 MIKROGRAMM OLDATOS INJEKCIÓ
ELONVA 150 MIKROGRAMM OLDATOS INJEKCIÓ
alfa-korifollitropin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Elonva és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Elonva alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Elonvát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Elonvát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ELONVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Elonva az alfa-korifollitropin hatóanyagot tartalmazza, amely a
gonadotrop hormonok nevű
gyógyszerek csoportjába tartozik. Embernél a gonadotrop hormonok
fontos szerepet játszanak a
termékenységben és a szaporodásban. Az egyik ilyen gonadotrop
hormon a tüszőérést serkentő
hormon (follikulusstimuláló hormon, FSH), amire a nőknél a
tüszők (kis kerek hólyagok a
petefészkekben, amelyek a petesejteket tartalmazzák)
növekedéséhez és kifejlődéséhez van szükség,
serdülőkorú (14 éves vagy idősebb) fiúknál pedig az
ivarmirigyek csökkent működésének bizonyos
esete (úgynevezett hipogonadotróp hipogonádizmus (HH)) okozta
meg
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Elonva 100 mikrogramm oldatos injekció
Elonva 150 mikrogramm oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Elonva 100 mikrogramm oldatos injekció
100 mikrogramm alfa-korifollitropint* tartalmaz 0,5 ml oldatos
injekcióban, előretöltött
fecskendőnként.
Elonva 150 mikrogramm oldatos injekció
150 mikrogramm alfa-korifollitropint* tartalmaz 0,5 ml oldatos
injekcióban, előretöltött
fecskendőnként.
*az alfa-korifollitropin a kínai aranyhörcsög ovariumsejtjeiben
(Chinese Hamster Ovary, CHO)
rekombináns DNS-technológiával előállított glikoprotein.
Ismert hatású segédanyag(ok)
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz
injekciónként, azaz gyakorlatilag
„nátriummentes”.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció).
Tiszta és színtelen vizes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Elonva asszisztált reprodukciós eljárásokkal (ART) végzett
programban részt vevő nőknél,
gonadotrop-releasing hormon (GnRH)-antagonistával együtt adva,
kontrollált ovarium-stimuláció
(Controlled Ovarian Stimulation, COS) kapcsán, a többszörös
tüszőérés elősegítésére javallott.
Az Elonva hypogonadotrop hypogonadismus kezelésére javallott
serdülőkorú (14 éves vagy idősebb)
fiúknál, humán koriogonadotropinnal (hCG) együtt alkalmazva.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az Elonva-kezelést kontrollált ovarium-stimuláció (COS) esetén a
meddőségi problémák kezelésében
jártas orvos ellenőrzése mellett kell elkezdeni.
Az Elonva-kezelést hypogonadotrop hypogonadismus esetén a
hypogonadotrop hypogonadismus
kezelésében jártas orvosnak kell elkezdeni és felügyelni.
Adagolás
A reproduktív korú nők kezelésénél az Elonva adagja a
testtömegen és az életkoron alapul.
3
_-_
_ _
Egyszeri 100 mikrogrammos adag ajánlott a legfeljebb 60 kilogramm
testtömegű és a legfeljebb
36 éves nőknél.
_-_
Izlasiet visu dokumentu
