Elonva

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Elonva
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Elonva
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Dzimumorgānu dzimumhormoni un modulatori
  • Ārstniecības joma:
  • Reproduktīvās tehnikas, palīdz
  • Ārstēšanas norādes:
  • Kontrolētā olnīcu stimulācija kombinācijā ar gonadotropīnu atbrīvojošo hormonu antagonistu vairāku folikulu attīstīšanai sievietēm, kas piedalās palīdzības reproduktīvās tehnoloģijas programmā.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/001106
  • Autorizācija datums:
  • 25-01-2010
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/001106
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 27-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

EMA/378798/2015

EMEA/H/C/001106

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Elonva

alfa-korifolitropīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Elonva. Tajā ir paskaidrots, kā

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par

reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Elonva lietošanu.

Kas ir Elonva?

Elonva ir šķīdums injekcijām, kas satur aktīvo vielu alfa korifolitropīnu. Tas ir pieejams pilnšļirces veidā

(100 un 150 mikrogramu).

Kāpēc lieto Elonva?

Elonva lieto sievietēm, kurām tiek veikta auglības terapija, lai stimulētu, ka vienā reizē olnīcās nobriest

vairāk nekā viena olšūna. Tās lieto kopā ar gonadotropīna atbrīvotājhormona (GnRH) antagonistu (zāļu

veidu, ko arī lieto auglības terapijā).

Elonva var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Elonva?

Ārstēšana ar Elonva jāsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze auglības traucējumu ārstēšanā.

Elonva ievada vienreiz vienas zemādas injekcijas veidā kā 100 vai 150 mg devu atkarībā no vecuma un

ķermeņa svara. Injekciju var veikt paciente vai viņas partneris, ja viņi ir atbilstoši apmācīti. Plašāk

informācija atrodama lietošanas instrukcijā.

Četras vai piecas dienas pēc Elonva injekcijas atkarībā no olnīcu atbildes reakcijas sāk ārstēšanu ar

GnRH antagonistu, kas novērš olšūnu pāragru atbrīvošanos no olnīcām. Ja nepieciešama turpmāka

olnīcu stimulācija, septiņas dienas pēc Elonva injekcijas var injicēt citas, Elonva līdzīgas zāles, kas

piemērotas ikdienas injekcijām. Visbeidzot, kad tuvu ir trīs olšūnu nobriešanas laiks, veic vienu par

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

cilvēka horiongonadotropīnu (hCG) dēvētu hormona injekciju, lai izraisītu nobriedušo olšūnu

atbrīvošanos.

Olšūnas savāc, izmantojot ķirurģisku procedūru. Pēc tam tās apaugļo laboratorijā, un iegūto embriju

implantē dzemdē.

Elonva darbojas?

Elonva aktīvā viela alfa-korifolitropīns ir līdzīgs folikulus stimulējošajam hormonam (FSH), kas

organismā ir sastopams dabīgā veidā. FSH stimulē olšūnu ražošanu olnīcās. Alfa-korifolitropīna

gadījumā peptīds (īsa aminoskābju ķēde) ir piesaistīts FSH, lai paildzinātu tā iedarbību organismā. Līdz

ar to var ievadīt vienu zāļu devu, lai septiņas dienas stimulētu olšūnu ražošanu, šādi aizstājot ikdienas

injekcijas, kas būtu nepieciešamas, lietojot citus FSH līdzekļus.

Alfa-korifolitropīnu ražo ar “rekombinanto DNS tehnoloģijas” palīdzību. Tas nozīmē, ka to ražo šūnas,

kurās ievadīts gēns (DNS), kas padara tās spējīgas sintezēt alfa-korifolitorpīnu.

Kā noritēja Elonva izpēte?

In three main studies involving 3,292 women who needed to have ovarian stimulation, Elonva

treatment was compared with treatment with follitropin beta (an FSH medicine also used to stimulate

the ovaries).

Vienā no pētījumiem iesaistīja sievietes, kuras sver 60 kg vai mazāk un kuras saņēma

100 mikrogramu, bet otrā pētījumā iesaistīja sievietes, kuras svēra vairāk par 60 kg un kuras saņēma

150 mikrogramu devu. Abos šajos pētījumos iesaistīja sievietes vecumā no 18 līdz 36 gadiem..

Galvenais efektivitātes rādītājs abos pētījumos bija pēc ārstēšanas no katras sievietes paņemtais

vidējais olšūnu skaits. Pētījumā, kurā iesaistīja sievietes ar svaru virs 60 kg, bija papildus galvenais

efektivitātes rādītājs, proti, to sieviešu skaits, kurām iestājās grūtniecība.

Trešajā pētījumā iesaistīja sievietes vecumā no 35 līdz 42 gadiem, kuras svēra 50 kg vai vairāk un

kurām deva Elonva150 mikrogramu devu. Galvenais efektivitātes mērs bija to sieviesu skaits, kurām

veiksmīgi iestājās grūtniecība.

Kādas bija Elonva priekšrocības šajos pētījumos?

Ārstēšana ar Elonva bija tikpat efektīva kā ārstēšana ar beta-folitropīnu.

Pirmajā pētījumā sievietēm, kuras sver vairāk 60 kg vai mazāk, vidējais olšūnu skaits, kas paņemts no

katras sievietes, kura ārstēta ar Elonva, bija 13,3, salīdzinot ar 10,6 ar beta-folitropīnu ārstēto sieviešu

grupā.

Otrajā In the second study in women weighing above 60 kg, the average number of eggs collected

from each woman was 13.8 in those treated with Elonva compared with 12.6 in those treated with

follitropin beta. Around 39% of those who received Elonva became pregnant compared with 38% of

those treated with follitropin beta.

In the third study in women weighing 50 kg or more, 24 and 27% of women treated with Elonva and

follitropin beta respectively became pregnant.

What is the risk associated with Elonva?

The most common side effects with Elonva (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache,

nausea (feeling sick), tiredness, pelvic pain and discomfort, breast tenderness and ovarian

Elonva

EMA/378798/2015

Lappuse 2/3

hyperstimulation syndrome (OHSS). OHSS occurs when the ovaries over-respond to treatment,

causing abdominal swelling and pain, nausea and diarrhoea. For the full list of all side effects reported

with Elonva, see the package leaflet.

Elonva must not be used in patients with tumours of the ovary, breast, womb, pituitary (a gland

located at the base of the brain that produces FSH) or hypothalamus (a region of the brain). It must

also not be used in women with abnormal (not menstrual) bleeding from the vagina without a known

cause, primary ovarian failure, enlarged ovaries or ovaries with cysts, polycystic ovarian syndrome or

in women with a history of OHSS. For the full list of restrictions, see the package leaflet.

Why has Elonva been approved?

The CHMP decided that Elonva’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given

marketing authorisation.

What measures are being taken to ensure the safe and effective use of

Elonva?

A risk management plan has been developed to ensure that Elonva is used as safely as possible. Based

on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the

package leaflet for Elonva, including the appropriate precautions to be followed by healthcare

professionals and patients.

Other information about Elonva

The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for

Elonva on 25 January 2010.

The full EPAR for Elonva can be found on the Agency’s website:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. For more information about treatment with Elonva,

read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.

This summary was last updated in 10-2014.

Elonva

EMA/378798/2015

Lappuse 3/3

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam

Elonva 100 mikrogrami šķīdums injekcijām

Elonva 150 mikrogrami šķīdums injekcijām

corifollitropin alfa

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Elonva un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Elonva lietošanas

Kā lietot Elonva

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Elonva

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Elonva un kādam nolūkam tās lieto

Elonva satur aktīvo vielu alfa korifolitropīnu un pieder pie zāļu grupas, ko sauc par gonadotropajiem

hormoniem. Gonadotropajiem hormoniem ir svarīga nozīme cilvēka auglībā un vairošanās

nodrošināšanā. Viens no šiem gonadotropajiem hormoniem ir folikulus stimulējošais hormons (FSH),

kas sievietei nepieciešams folikulu (mazi, apaļi maisiņi Jūsu olnīcās, kas satur olšūnas) augšanai un

attīstībai olnīcās.

Elonva lieto, lai sievietēm, kurām ārstē neauglību, piemēram, in vitro fertilizācijas (IVF) gadījumā,

palīdzētu sasniegt grūtniecības iestāšanos. IVF ietver olšūnu ņemšanu no olnīcas, to apaugļošanu

laboratorijā un embriju pārnešanu dzemdē (pēc dažām dienām). Elonva izraisa vienlaicīgu vairāku

folikulu nobriešanu un attīstību, kontrolēti stimulējot olnīcas.

2.

Kas Jums jāzina pirms Elonva lietošanas

Nelietojiet Elonva šādos gadījumos:

-

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret alfa korifolitropīnu vai kādu citu (6. punktā minēto)

šo zāļu sastāvdaļu ;

-

ja Jums ir olnīcu, krūts, dzemdes vai galvas smadzeņu (hipofīzes vai hipotalāma) vēzis;

-

ja Jums nesen bijusi neparedzēta ne-menstruāla asiņošana bez diagnosticēta iemesla;

-

ja Jums ir olnīcas, kas nefunkcionē tā dēvētās primārās olnīcu mazspējas dēļ;

-

ja Jums ir olnīcu cistas vai palielinātas olnīcas;

-

ja Jums ir policistiskais olnīcu sindroms (PCOS);

-

ja Jums bijis olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS), OHSS ir nopietna medicīniska

problēma, kas var rasties gadījumos, kad olnīcas tiek pārāk daudz stimulētas. papildus

skaidrojumu skatīt tālāk;

-

ja Jums agrāk ir veikts kontrolētas olnīcu stimulācijas cikls, kā rezultātā izaugušas vairāk nekā

30 folikuli, kuru izmērs bijis 11 mm vai vairāk;

-

ja Jums bazālais antrālo folikulu skaits (Jūsu olnīcās atrodošos sīko folikulu skaits menstruālā

cikla sākumā) ir lielāks par 20;

-

ja Jums ir dzimumorgānu kroplības, kad normāla grūtniecība nav iespējama;

-

ja Jums ir fibroīds dzemdes audzējs, kad normāla grūtniecība nav iespējama.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Elonva lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS)

Ārstēšana ar tādiem gonadotropajiem hormoniem kā Elonva, var izraisīt olnīcu hiperstimulācijas

sindromu (OHSS). Tas ir nopietns medicīnisks traucējums, kad olnīcas tiek pārāk daudz stimulētas un

augošie folikuli kļūst lielāki nekā tiem normāli vajadzētu būt. Retos gadījumo OHSS var būt dzīvībai

bīstams. Tāpēc ļoti svarīgi ir atrasties ciešā ārsta uzraudzībā. Lai pārbaudītu ārstēšanas iedarbību,

parasti veic olnīcu ultraskaņas izmeklējumus. Ārsts var arī pārbaudīt hormonu līmeni asinīs (skatīt arī

4. punktu).

OHSS izraisa pēkšņa sķidruma izkrāšanās vēderā un krūšu kurvja rajonā un var izraisīt asins recekļu

veidošanos. Nekavējoties zvaniet ārstam, ja Jums ir:

-

stipra vēdera uzpūšanās un sāpes vēdera rajona;

-

slikta pašsajūta (slikta dūša);

-

vemšana;

-

pēkšņs svara pieaugums saistīts ar šķidruma uzkrāšanos;

-

caureja;

-

samazināta urīna izdalīšanās;

-

apgrūtināta elpošana.

Elonva Jūs drīkstat lietot tikai vienu reizi ārstēšanas ciklā, jo citādi var palielināties OHSS rašanās

iespēja.

Pirms šo zāļu lietošanas sākšanas informējat ārstu, ja Jums kādreiz bijis olnīcu hiperstimulācijas

sindroms (OHSS).

Olnīcu sagriešanās

Olnīcu sagriešanās ir to apvīšanās ap savu asi. Olnīcu apvīšanās ap savu asi var izraisīt asins plūsmas

pārtraukumu olnīcās.

Pirms šo zāļu lietošanas sākšanas informējat ārstu:

-

ja Jums kādreiz ir bijis olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS);

-

ja esat stāvoklī vai domājat, ka varētu būt stāvoklī;

-

ja Jums ir bijušas ķirurģiskas vēdera operacijas;

-

ja Jums ir bijusi olvadu apvīšanās ap olnīcu;

-

ja Jums ir bijušas vai patrreiz ir olnīcas vai olnīcu cistas.

Asins trombs (Tromboze)

Ārstēšana ar tādiem gonadotropajiem hormoniem kā Elonva var (tāpat kā grūtniecība) palielināt

trombozes rašanās risku. Tromboze ir asins trombu veidošanās asinsvadā.

Asins trombi var izraisīt nopietnus traucējumus, tādus kā:

-

nosprostojumu plaušās (plaušu embolija);

-

trieku;

-

sirdslēkmi;

-

asinsvadu problēmas (tromboflebīts);

-

nepietiekama asinsplūsma rokā vai kājā (dziļo vēnu tromboze).

Lūdzu, apspriediet to ar savu ārstu pirms ārstēšanas sākšanas, īpaši ja:

-

zināt, ka Jums jau ir palielināts trombozes risks

-

Jums vai kādam tuvam radiniekam kādreiz bijusi tromboze

-

Jums ir stipra aptaukošanās.

Vairākaugļu grūtniecība vai dzemdību patoloģijas

Ja dzemdē tiek ievietots pat tikai viens embrijs, ir palielināta dvīņu vai pat vairāku bērnu

piedzimšanas iespēja. Vairākaugļu grūtniecība var radīt palielinātu risku gan mātes, gan bērnu

veselībai. Vairākaugļu grūtniecība un specifiskas pāra īpašības, kuram ir auglības traucējumi

(piemēram, sievietes vecums, zināmas spermas problēmas, abu vecāku ģenētiskais fons), var būt

saistīta arī ar palielinātu dzemdību patoloģiju iespējamību.

Grūtniecības sarežģījumi

Ja pēc ārstēšanas ar Elonva iestājas grūtniecība, pastāv lielāka ārpusdzemdes grūtniecības (ektopiskas

grūtniecības) iespējamība. Tāpēc ārstam jāveic agrīni ultraskaņas izmeklējumi, lai izslēgtu

ārpusdzemdes grūtniecības varbūtību.

Olnīcu un citu reproduktīvās sistēmas orgānu audzēji

Ir bijuši ziņojumi, ka sievietēm, kuras izgājušas neauglības ārstēšanas ciklus,iespējami olnīcu un citu

reproduktīvās sistēmas orgānu audzēji. Nav pierādīts, ka ārstēšana ar neauglības ārstēšanas zālēm

paaugstina šo saslimšanas risku neauglīgām sievietēm.

Citi medicīniski traucējumi

Pirms šo zāļu lietošanas uzsākšanas pastāstiet ārstam, ja:

-

Jums ir nieru slimība;

-

Jums ir nekontrolētas hipofīzes vai hipotalāma problēmas;

-

Jums ir neaktīvs vairogdziedzeris (hipotireoīdisms);

-

Jūsu virsnieres strādā nepietiekami (virsnieru mazspēja);

-

Jums ir augsts prolaktīna līmenis asinīs (hiperprolaktinēmija);

-

Jums ir citi medicīniski traucējumi (kā piemēram, cukura diabēts, sirds slimība vai kāda cita

ilgstoša slimība);

-

Jūsu ārsts teicis, ka grūtniecība Jums varētu būt bīstama.

Ja Jūs veicat grūtniecības testu neauglības ārstēšanas ar Elonva laikā, tests var kļūdaini uzrādīt, ka

esat grūtniece. Jūsu ārsts ieteiks, kad varat sākt veikt grūtniecības testus. Pozitīva grūtniecības testa

gadījumā sazinieties ar savu ārstu.

Citas zāles un Elonva

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis, vai varētu

lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Jūs nedrīkstat lietot Elonva, ja jau esat stāvoklī vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai ja

barojat bērnu ar krūti.

Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Elonva var izraisīt reiboni. Ja jūtaties apreibusi, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet

mehānismus.

Elonva satur nātriju

Šo zāļu sastāvā ir mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā injekcijā, t. i., tās praktiski nesatur

nātriju.

3.

Kā lietot Elonva

Vienmēr lietojiet Elonva tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Elonva lieto sievietēm, kurām tiek veikta neauglības ārstēšana, piemēram, “apaugļošana mēģenē” (in

vitro apaugļošana, IVA). Šīs ārstēšanas gaitā Elonva tiek lietotas apvienojumā ar zālēm, kas novērš

olšūnu pāragru atbrīvošanos no olnīcām (tā dēvētajiem GnRH antagonistiem). Ārstēšanu ar GnRH

antagonistu parasti sāk 4 – 5 dienas pēc Elonva injekcijas.

Elonva lietošana kombinācijā ar GnRH agonistu (vēl vienām zālēm

kas novērš olšūnu pāragru

atbrīvošanos no olnīcām) nav ieteicama. Tā Jums var izraisīt pastiprinātu olnīcu stimulāciju.

Deva

Reproduktīvā vecuma sieviešu terapijā Elonva deva ir atkarīga no ķermeņa masas un vecuma.

Viena 100 mikrogramu deva ir ieteicama sievietēm vecumā līdz 36 gadiem ar ķermeņa masu,

kas nepārsniedz 60 kilogramus.

Viena 150 mikrogramu deva ir ieteicama sievietēm:

kuru ķermeņa masa pārsniedz 60 kilogramus neatkarīgi no vecuma;

kuru ķermeņa masa ir 50 kilogramu vai vairāk un kuras ir vecākas par 36 gadiem.

Pētījumos nav piedalījušās sievietes vecumā pēc 36 gadiem ar ķermeņa masu, kas nepārsniedz

50 kilogramus.

Ķermeņa masa

Mazāk par 50 kg

50 – 60 kg

Vairāk par 60 kg

Vecums

36 gadi un

jaunākas

100 mikrogramu

100 mikrogramu

150 mikrogramu

Vecākas par 36

gadiem

Nav pētīts.

150 mikrogramu

150 mikrogramu

Pirmajās septiņās dienās pēc Elonva injekcijas Jūs nedrīkstat lietot (rekombinanto) folikulus

stimulējošo hormonu ((rec)FSH). Septiņas dienas pēc Elonva injekcijas Jūsu ārsts var nolemt turpināt

Jūsu cikla stimulāciju ar citu gonadotropo hormonu, piemēram, (rec)FSH. To var turpināt pāris dienu,

līdz izveidojies pietiekami daudz atbilstoša izmēra folikuļu. To var kontrolēt ar ultrasonogrāfijas

izmeklējumu palīdzību. Tad ārstēšana ar (rec)FSH tiek pārtraukta un olšūnu nobriešana panākta,

ievadot hCG (cilvēka horija gonadotropīnu). Olšūnas no olnīcas paņem pēc 34 – 36 stundām.

Kā ievada Elonva

Ārstēšanu ar Elonva jāuzrauga ārstam ar pieredzi auglības traucējumu ārstēšanā. Elonva jāinjicē zem

ādas (subkutāni) ādas krokā (saņemot to starp īkšķi un rādītājpirkstu), vēlams tieši zem nabas.

Injekciju var veikt medicīnas darbinieks (piemēram, medicīnas māsa), Jūsu partneris vai Jūs pati, ja to

ierādījis ārsts. Vienmēr lietojiet Elonva tieši tā, kā norādījis ārsts. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam. Sīkāki norādījumi par lietošanu sniegti šīs instrukcijas beigās. Neinjicējiet

Elonva muskulī.

Elonva tiek piegādāts pilnšļircē ar automātisku drošības sistēmu, kas nepieļauj saduršanos ar adatu

pēc lietošanas.

Ja esat lietojusi Elonva vai (rec)FSH vairāk nekā noteikts

Ja uzskatāt, ka Jums tiek ievadīts vairāk Elonva vai (rec)FSH nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar

savu ārstu.

Ja esat aizmirsusi lietot Elonva

Ja esat aizmirsusi injicēt Elonva dienā, kad vajadzēja, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Neinjicējiet Elonva bez ārsta ziņas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nopietnas blakusparādības

Iespējamie ārstēšanas sarežģījumi ar tādiem gonadotropajiem hormoniem kā Elonva ir nevēlama

olnīcu pārstimulēšana. Šī sarežģījuma rašanās iespējamību var mazināt, uzmanīgi kontrolējot folikulu

nobriešanu. Jūsu ārsts veiks Jūsu olnīcu ultrasonogrāfiju, lai uzmanīgi kontrolētu folikulu nobriešanu.

Ārsts Jums arī pārbaudīs hormonu līmeni asinīs. Pirmās olnīcu hiperstimulācijas pazīmes var sajust kā

vēdera sāpes, sliktu dūšu vai caureju. Olnīcu hiperstimulācija var pāriet medicīniskā stāvoklī, ko sauc

par olnīcu hiperstimulācijas sindromu (OHSS), kas var būt nopietna medicīniska blakusparādība.

Smagākos gadījumos tas var izraisīt olnīcu palielināšanos, šķidruma uzkrāšanos vēderā vai krūškurvī

(šķidruma uzkrāšanās var izraisīt pēkšņu ķermeņa masas palielināšanos ) vai trombus asinsvados.

Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums ir sāpes vēderā vai kādas citas olnīcu hiperstimulācijas

pazīmes, pat ja tās rodas dažas dienas pēc injekcijas ievadīšanas.

Blakusparādību iespēja ir aprakstīta, izmantojot šādu iedalījumu:

Bieži (var skart līdz 1 no 10 sievietēm)

Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS)

Sāpes iegurnī

Slikta dūša

Galvassāpes

Diskomforta sajūta iegurnī

Krūšu dziedzeru jutīgums

Nogurums (nespēks)

Retāk (var skart līdz 1 no 100 sievietēm)

-

Olnīcu sagriešanās

-

Paaugstināts aknu enzīmu līmenis

Spontāns aborts

Sāpes pēc olšūnas paņemšanas

Pāragra olšūnas atdalīšanās (priekšlaicīga ovulācija)

Vēdera izspīlēšanās

Vemšana

Caureja

Aizcietējums

Muguras sāpes

Sāpes krūšu dziedzeros

Zilums vai sāpes injekcijas vietā

Aizkaitināmība

Garastāvokļa svārstības

Reibonis

Karstuma viļņi

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

-

Alerģiskas reakcijas (paaugstinātas jutības reakcijas, lokālas un vispārējas, tajā skaitā izsitumi)

Aprakstīta arī ārpusdzemdes grūtniecība un daudzaugļu grūtniecība. Pastāv uzskats, ka šīs

blakusparādības nav saistītas ar Elonva lietošanu, bet gan ar mākslīgās apaugļošanas tehnoloģijas

(ART) vai nākamo grūtniecību.

Retos gadījumos asins recekļu (trombozes), kas veidojas asinsvadu iekšienē, notrūkšana un nokļūšana

asins plūsmā, kur tiek bloķēts cits asinsvads (trombembolija) tiek saistīta ar Elonvas terapiju kā arī

citu gonadotropīnu terapiju.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot

par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Elonva

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un uz kastītes pēc ‘EXP’.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāšanas nosacījumi, kas jāievēro farmaceitam

Uzglabāt ledusskapī (2ºC – 8°C). Nesasaldēt.

Uzglabāšanas nosacījumi, kas jāievēro pacientam

Ir divas iespējas:

Uzglabāt ledusskapī (2ºC – 8°C). Nesasaldēt;

Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC līdz vienam mēnesim ilgi. Pierakstiet, kad sākāt glabāt zāles

ārpus ledusskapja, un izlietojiet zāles viena mēneša laikā no šī datuma.

Uzglabāt ārējā kastītē, sargāt no gaismas.

Nelietojiet Elonva

-

ja tās glabātas ārpus ledusskapja jau vairāk nekā vienu mēnesi.

-

ja tās glabātas ārpus ledusskapja temperatūrā, kas pārsniedz 25 ºC.

-

ja ievērojat, ka šķīdums nav dzidrs.

-

ja ievērojat, ka šļirce vai adata ir bojāta.

Neizmetiet tukšo vai neizlietoto šļirci sadzīves atkritumos vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā

izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Elonva satur

Aktīvā viela ir alfa korifolitropīns. Katrā Elonva 100 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē ir

100 mikrogramu 0,5 mililitros (ml) šķīduma injekcijām. Katrā Elonva 150 mikrogrami šķīdums

injekcijām pilnšļircē ir 150 mikrogramu 0,5 mililitros (ml) šķīduma injekcijām.

Citas sastāvdaļas ir nātrija citrāts, saharoze, polisorbāts 20, metionīns un ūdens injekcijām. pH

varētu būt koriģēts ar nātrija hidroksīdu un/vai sālsskābi.

Elonva ārējais izskats un iepakojums

Elonva ir dzidrs un bezkrāsains ūdens šķīdums injekcijām (injekcijām) pilnšļircē ar automātisku

drošības sistēmu, kas nepieļauj saduršanos ar adatu pēc lietošanas. Šļirce ir iepakojumā kopā ar sterilu

injekciju adatu. Katra šļirce satur 0,5 ml šķīduma.

Atsevišķajā iepakojumā ir viena pilnšļirce.

Elonva ir pieejamas 2 veida stiprumos: 100 mikrogramu un 150 mikrogramu šķīdums injekcijām.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Lielbritānija.

Ražotāji

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nīderlande.

Organon (Ireland) Ltd., Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Īrija.

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel: + 370 5 2780247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Teл.: + 359 2 819 37 37

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel/Tél: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36 1 888-5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: + 47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

France

MSD France

Tél. + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: + 351 214 465 700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: + 421 (2) 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673

+357 22866700

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: + 46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp &Dohme Latvija

Tel: + 371 67 364224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: MM/GGGG

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Norādījumi par lietošanu

Elonva šļirces un adatas sastāvdaļas

Sagatavošanās injekcijai

Pirms Elonva lietošanas nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni un

nosusiniet tās.

Ar spirta salvetīti dezinficējiet injekcijas vietu (laukumā zem nabas).

Notīriet injekcijas vietu 5 cm platībā un ļaujiet dezinficējošam

šķīdumam nožūt vismaz 1 minūti pirms turpināt injekciju.

Gaidot dezinficējošā līdzekļa nožūšanu, pārplēsiet etiķetes

perforāciju un noņemiet adatas vāciņu.

Atstājiet adatas apvalku uz adatas.

Nolieciet adatas apvalku (ar adatu) uz tīras un sausas virsmas, kamēr

sagatavojat šļirci.

Turiet šļirci ar pelēko vāciņu uz augšu.

Viegli ar pirkstu piesitiet šļircei, lai gaisa pūslīši paceltos augšup.

Turiet šļirci uz augšu.

Pretēji pulksteņa rādītāju kustības virzienam noskrūvējiet šļirces

vāciņu.

Turpiniet turēt šļirci uz augšu.

Pulksteņa rādītāju kustības virzienā uzskrūvējiet uz šļirces adatas

apvalku (ar adatu).

Turpiniet turēt šļirci uz augšu.

Noņemiet adatas apvalku virzienā taisni uz augšu un izmetiet to.

Ar adatu rīkojieties UZMANĪGI.

Injicēšana

Tagad paņemiet šļirci starp rādītājpirkstu un vidējo pirkstu, turot uz

augšu.

Uzlieciet īkšķi uz virzuļa.

Uzmanīgi spiediet virzuli uz augšu, līdz adatas galā parādās sīks

piliens.

Saņemiet ādu starp īkšķi un rādītājpirkstu.

Ieduriet adatu visā garumā 90 grādu leņķī ādas krokā.

UZMANĪGI spiediet virzuli līdz atdurei un turiet virzuli nospiestu.

IZSKAITIET LĪDZ PIECI, lai būtu droša, ka viss šķīdums ir

ievadīts.

Noņemiet īkšķi no virzuļa.

Adata tiks automātiski ievilkta šļircē, kur tā tiks stingri nofiksēta.

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-5-2018

Aktualizēts veterinārmedicīnas praksēs nepieciešamo aktīvo vielu saraksts

Aktualizēts veterinārmedicīnas praksēs nepieciešamo aktīvo vielu saraksts

Pārtikas un veterinārais dienests ir aktualizējis veterinārmedicīnas praksēs nepieciešamo aktīvo vielu sarakstu, svītrojot no saraksta sekojošas aktīvās vielas un/vai vielu kombinācijas:   Doksiciklīns 20 mg Spiramicīns 750 000 DV/Metronidazols 125 mg Spiramicīns 1500 000 DV/Metronidazols 250 mg Albendazols 10% Glikozes monohidrāts 440 mg/ml Tetraciklīna hidrohlorīds 750 mg/govju imūnglobulīns 500 mg/alfa-tokoferola acetāts 30 mg/retinola acetāts 200 000 IU/Holekalciferols 15 000 IU ...

Zemkopības ministrijas - Ministry of Agriculture Republic of Latvia

17-5-2018

Orphan designation:  Efgartigimod alfa,  for the: Treatment of myasthenia gravis

Orphan designation: Efgartigimod alfa, for the: Treatment of myasthenia gravis

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-11-2018

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe:  http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonth pic.twitter.com/DpNpz8NCDe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Active substance: Conestat alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7548 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety