Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: holandiešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
efmoroctocog alfa
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
B02BD02
efmoroctocog alfa
antihemorragica
Hemophilia A
Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (aangeboren factor VIII-deficiëntie). Elocta kan worden gebruikt voor alle leeftijd groepen.
Revision: 12
Erkende
2015-11-18
61 B. BIJSLUITER 62 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ELOCTA 250 I.E. POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE ELOCTA 500 I.E. POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE ELOCTA 750 I.E. POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE ELOCTA 1000 I.E. POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE ELOCTA 1500 I.E. POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE ELOCTA 2000 I.E. POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE ELOCTA 3000 I.E. POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE ELOCTA 4000 I.E. POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE Efmoroctocog alfa (recombinant-stollingsfactor VIII) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is ELOCTA en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ELOCTA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? ELOCTA bevat de werkzame stof efmoroctocog alfa, een recombinant-stollingsfactor VIII, Fc-fusie-eiwit. Factor VIII is een eiwit dat van nature in het lichaam wordt geproduceerd en dat het bloed nodig heeft om stolsels te vormen en bloedingen te stoppen. ELOCTA is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij alle leeftijdsgroepen van patiënten met hemofilie Izlasiet visu dokumentu
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL _ _ ELOCTA 250 I.E. poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ELOCTA 500 I.E. poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ELOCTA 750 I.E. poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ELOCTA 1000 I.E. poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ELOCTA 1500 I.E. poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ELOCTA 2000 I.E. poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ELOCTA 3000 I.E. poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie _ _ ELOCTA 4000 I.E. poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING ELOCTA 250 I.E. poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat nominaal 250 I.E. efmoroctocog alfa. Na reconstitutie bevat ELOCTA ongeveer 83 I.E./ml recombinant-humane-stollingsfactor VIII, efmoroctocog alfa. ELOCTA 500 I.E. poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat nominaal 500 I.E. efmoroctocog alfa. Na reconstitutie bevat ELOCTA ongeveer 167 I.E./ml recombinant efmoroctocog alfa. ELOCTA 750 I.E. poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat nominaal 750 I.E. efmoroctocog alfa. Na reconstitutie bevat ELOCTA ongeveer 250 I.E./ml recombinant efmoroctocog alfa. ELOCTA 1000 I.E. poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat nominaal 1000 I.E. efmoroctocog alfa. Na reconstitutie bevat ELOCTA ongeveer 333 I.E./ml recombinant efmoroctocog alfa. ELOCTA 1500 I.E. poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat nominaal 1500 I.E. efmoroctocog alfa. Na reconstitutie bevat ELOCTA ongeveer 500 I.E./ml recombinant efmoroctocog alfa. ELOCTA 2000 I.E. poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat nominaal 2000 I.E. efmoroctocog alfa. Na reconstitutie bevat ELOCTA ongeveer 667 I.E./ml recombinant efmoroctocog alfa. ELOCTA 3000 I.E. poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injecti Izlasiet visu dokumentu