Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: maltiešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
efmoroctocog alfa
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
B02BD02
efmoroctocog alfa
Sustanzi kontra l-emorraġija
Hemofilja A
Trattament u profilassi ta 'fsada f'pazjenti b'emofilja A (nuqqas konġenitali ta' fattur VIII). Elocta jistgħu jiġu użati għall-gruppi kollha tal-età.
Revision: 12
Awtorizzat
2015-11-18
60 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 61 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT ELOCTA 250 IU TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI ELOCTA 500 IU TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI ELOCTA 750 IU TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI ELOCTA 1000 IU TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI ELOCTA 1500 IU TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI ELOCTA 2000 IU TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI ELOCTA 3000 IU TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI ELOCTA 4000 IU TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI efmoroctocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti) AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. • Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu ELOCTA u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża ELOCTA 3. Kif għandek tuża ELOCTA 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen ELOCTA 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ELOCTA U GĦALXIEX JINTUŻA ELOCTA fih is-sustanza attiva efmoroctocog alfa, fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti, Fc proteina tal-fużjoni. Fattur VIII hu proteina magħmula b’mod naturali fil-ġisem u li hi meħtieġa għad-demm biex jifforma emboli u jwaqqaf il-ħruġ tad-demm. ELOCTA hu mediċina li tintuża għall-kura u l-prevenzjoni ta’ ħruġ ta’ demm fil-gruppi kollha ta’ età ta’ pazjenti b’emofilija A (disturb li jintiret ta’ ħruġ ta Izlasiet visu dokumentu
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI ELOCTA 250 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni ELOCTA 500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni ELOCTA 750 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni ELOCTA 1000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni ELOCTA 1500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni ELOCTA 2000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni ELOCTA 3000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni ELOCTA 4000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA ELOCTA 250 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Kull kunjett nominalment fih 250 IU ta’ efmoroctocog alfa. ELOCTA fih madwar 83 IU/mL ta’ fattur VIII tal-koagulazzjoni umana rikombinanti, efmoroctocog alfa wara r-rikostituzzjoni. ELOCTA 500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Kull kunjett nominalment fih 500 IU ta’ efmoroctocog alfa. ELOCTA fih madwar 167 IU/mL ta’ efmoroctocog alfa rikombinanti wara r-rikostituzzjoni. ELOCTA 750 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Kull kunjett nominalment fih 750 IU ta’ efmoroctocog alfa. ELOCTA fih madwar 250 IU/mL ta’ efmoroctocog alfa rikombinanti wara r-rikostituzzjoni. ELOCTA 1000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Kull kunjett nominalment fih 1000 IU ta’ efmoroctocog alfa. ELOCTA fih madwar 333 IU/mL ta’ efmoroctocog alfa rikombinanti wara r-rikostituzzjoni. ELOCTA 1500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Kull kunjett nominalment fih 1500 IU ta’ efmoroctocog alfa. ELOCTA fih madwar 500 IU/mL ta’ efmoroctocog alfa rikombinanti wara r-rikostituzzjoni. ELOCTA 2000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Kull kunjett nominalment fih 2000 IU ta’ efmoroctocog alfa. ELOCTA fih madwar 667 IU/mL ta’ efmoroctocog alfa rikombinanti wara r-rikostituzzjoni. ELOCTA 3000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Kull kunjett no Izlasiet visu dokumentu