Elocta

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Elocta
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Elocta
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Antihemorāģija
  • Ārstniecības joma:
  • A hemofīlija
  • Ārstēšanas norādes:
  • Asiņošanas ārstēšana un profilakse pacientiem ar hemofiliju A (iedzimtais VIII faktora deficīts).

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/003964
  • Autorizācija datums:
  • 19-11-2015
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/003964
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 27-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/660642/2015

EMEA/H/C/003964

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Elocta

alfa efmoroktokogs

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Elocta. Tajā ir paskaidrots, kā

aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas

nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Elocta lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Elocta lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai

jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Elocta un kāpēc tās lieto?

Elocta ir zāles, ko lieto, lai ārstētu un novērstu asiņošanu pacientiem ar A hemofiliju (iedzimtu asins

recēšanas traucējumu, ko izraisa VIII faktora trūkums). Šīs zāles satur aktīvo vielu alfa

efmoroktokogu.

Kā lieto Elocta?

Elocta ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. Zāles tiek ievadītas

injekcijas veidā vēnā un procedūra ilgst vairākas minūtes. Zāļu deva un ievadīšanas biežums ir

atkarīgs no tā, vai Elocta lieto asiņošanas ārstēšanai vai novēršanai, no pacienta VIII faktora deficīta

smaguma pakāpes, asiņošanas apjoma un vietas, kā arī pacienta klīniskā stāvokļa un ķermeņa svara.

Elocta var iegādāties tikai pret recepti un ārstēšana jāuzsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze

hemofilijas ārstēšanā. Plašāka informācija pieejama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).

Kā Elocta darbojas?

Pacientiem ar A hemofiliju, ko izraisa VIII faktora deficīts, nepieciešamas olbaltumvielas, kas palīdz

nodrošināt normālu asins recēšanas procesu. Elocta aktīvā viela alfa efmoroktokogs darbojas

Elocta

EMA/660642/2015

2. lappuse no 3

organismā tāpat kā cilvēka faktors VIII. Tā aizstāj trūkstošo VIII faktoru, tādējādi palīdzot asinīm

sarecēt un nodrošinot īslaicīgu asiņošanas kontroli.

Kādas bija Elocta priekšrocības šajos pētījumos?

Divu galveno pētījumu rezultāti uzrādīja, ka Elocta ir efektīvs asiņošanas epizožu profilakses un

ārstēšanas līdzeklis.

Pirmajā pētījumā iesaistītajiem 165 pieaugušajiem pacientiem ar A hemofiliju, kuriem Elocta lietoja

profilaktiskai ārstēšanai, reģistrēja vidēji 3 asiņošanas epizodes gadā, salīdzinot ar 37 epizodēm gadā

pacientiem, kam netika uzsākta profilaktiskā ārstēšana. Vairāk nekā 78% gadījumu Elocta iedarbība

asiņošanas epizodes apturēšanā bija vērtēta kā „teicama” vai „laba”, no kurām 87% asiņošanas

epizožu izzuda pēc vienas injekcijas.

Otrajā pētījumā, kurā piedalījās 69 bērni, Elocta iedarbība asiņošanas epizodes apturēšanā bija līdzīga:

katram bērnam reģistrēja vidēji 2 asiņošanas epizodes gadā un 81% gadījumu izzuda pēc vienas vai

divām injekcijām.

Kāds risks pastāv, lietojot Elocta?

Lietojot Elocta, paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas novērotas reti, un tās ietver sejas tūsku,

izsitumus, nātreni, spiedošu sajūtu krūtīs un apgrūtinātu elpošanu, dedzināšanu un durstīšanas sajūtu

injekcijas vietā, drebuļus, pietvīkumu, vispārēju nātreni, galvassāpes, pazeminātu asinsspiedienu,

letarģiju, sliktu dūšu, nemieru un paātrinātu sirdsdarbību. Tomēr dažos gadījumos šīs reakcijas bijušas

smagas.

Pēc ārstēšanas ar VIII faktora zālēm dažiem pacientiem var attīstīties „inhibitori” (antivielas) pret VIII

faktoru, kuras var pārtraukt zāļu iedarbību, kā rezultātā zūd asiņošanas kontrole.

Pilns visu Elocta izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas

instrukcijā.

Kāpēc Elocta tika apstiprinātas?

Pētījumos Elocta novērtēja kā efektīvu līdzekli asiņošanas epizožu ārstēšanai un asiņošanas novēršanai

pacientiem ar A hemofiliju, un tā lietošanas drošība ir pielīdzināma šādu zāļu lietošanas drošībai.

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot šīs zāles,

pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību ES.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Elocta lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Elocta lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties

uz šo plānu, Elocta zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī Elocta lietošanas instrukcija,

tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā

Cita informācija par Elocta

Pilns Elocta EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa

vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Plašāka

informācija par ārstēšanu ar Elocta pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai

sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Elocta

EMA/660642/2015

3. lappuse no 3

Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Elocta ir atrodams

aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

ELOCTA 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

ELOCTA 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

ELOCTA 750 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

ELOCTA 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

ELOCTA 1500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

ELOCTA 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

ELOCTA 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

efmoroctocogum alfa (VIII koagulācijas faktors)

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām.

Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir ELOCTA un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms ELOCTA lietošanas

Kā lietot ELOCTA

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt ELOCTA

Iepakojuma saturs un cita informācija

Norādījumi sagatavošanai un ievadīšanai

1.

Kas ir ELOCTA un kādam nolūkam to lieto

ELOCTA satur aktīvo vielu alfa efmoroktokogu, kas ir rekombinants VIII koagulācijas faktors, Fc fūzijas

proteīns. VIII faktors ir organismā dabiski ražota olbaltumviela un tā ir nepieciešama asins recekļu

veidošanai un asiņošanas apturēšanai.

ELOCTA ir zāles, ko lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei visās vecuma grupās pacientiem ar

A hemofiliju (iedzimtiem asinsreces traucējumiem, ko izraisa VIII faktora deficīts).

ELOCTA ražo ar rekombinanto tehnoloģiju palīdzību, neizmantojot ražošanas procesā cilvēka vai

dzīvnieka izcelsmes sastāvdaļas.

Kā ELOCTA darbojas

Pacientiem ar A hemofiliju ir VIII faktora deficīts vai tā darbības traucējumi. ELOCTA lieto trūkstošā vai

nepilnīgā VIII faktora aizvietošanai. ELOCTA paaugstina VIII faktora līmeni asinīs un uz laiku samazina

noslieci uz asiņošanu.

2.

Kas Jums jāzina pirms ELOCTA lietošanas

Nelietojiet ELOCTA šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret alfa efmoroktokogu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms ELOCTA lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Ir maza iespēja, ka Jums pret ELOCTA var rasties anafilaktiska reakcija (pēkšņa, smaga alerģiska

reakcija). Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt vispārēja nieze, nātrene, spiediena sajūta krūtīs,

apgrūtināta elpošana un zems asinsspiediens. Ja novērojat kādu no šiem simptomiem, nekavējoties

pārtrauciet injekciju un sazinieties ar ārstu.

Inhibitoru (antivielu) veidošanās ir zināma komplikācija, kas var rasties ārstēšanas laikā ar visām

VIII faktora zālēm. Šie inhibitori, it īpaši lielās koncentrācijās, aptur pareizu ārstēšanas darbību, un

Jūs vai Jūsu bērns tiks rūpīgi uzraudzīts, lai noteiktu šo inhibitoru veidošanos. Ja Jūsu vai Jūsu bērna

asiņošana netiek kontrolēta ar ELOCTA, nekavējoties paziņojiet ārstam.

Ar katetru saistītas komplikācijas

Ja Jums ir nepieciešama centrālās venozās piekļuves ierīce (CVPI), ir jāņem vērā ar CVPI saistītu

komplikāciju risks, ieskaitot lokālu infekciju, baktēriju klātbūtni asinīs un trombozi katetra ievadīšanas

vietā.

Dokumentācija

Stingri ieteicams katru ELOCTA lietošanas reizi reģistrēt zāļu nosaukumu un sērijas numuru.

Citas zāles un ELOCTA

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav novērota ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

ELOCTA satur nātriju

Šīs zāles satur 14 mg nātrija vienā flakonā pēc sagatavošanas. Konsultējieties ar ārstu, ja ievērojat

kontrolētu nātrija diētu.

3.

Kā lietot ELOCTA

Ārstēšanu ar ELOCTA uzsāks ārsts, kuram ir pieredze hemofilijas pacientu aprūpē. Vienmēr lietojiet šīs

zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis (skatīt 7.

punktu). Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam

vai medmāsai.

ELOCTA lieto intravenozas injekcijas veidā. Jūsu ārsts aprēķinās Jūsu ELOCTA devu (starptautiskajās

vienībās jeb „SV”) atkarībā no Jūsu VIII faktora aizvietošanas individuālajām vajadzībām un no tā, vai

nepieciešama asiņošanas profilakse vai ārstēšana. Konsultējieties ar ārstu, ja Jums šķiet, ka pašreiz lietotā

deva nepietiekami kontrolē asiņošanu.

Tas, cik bieži Jums būs nepieciešama injekcija, būs atkarīgs no ELOCTA efektivitātes Jūsu gadījumā.

Ārsts veiks atbilstošas pārbaudes, lai pārliecinātos, ka VIII faktora līmenis Jūsu asinīs ir pietiekams.

Asiņošanas ārstēšana

ELOCTA deva tiek aprēķināta atkarībā no Jūsu ķermeņa masas un vēlamā VIII faktora līmeņa. Vēlamais

VIII faktora līmenis būs atkarīgs no asiņošanas smaguma un lokalizācijas.

Asiņošanas profilakse

Parastā ELOCTA deva ir 50 SV uz kg ķermeņa masas ik pēc 3 līdz 5 dienām. Ārsts var pielāgot

devu diapazonā no 25 līdz 65 SV uz kg ķermeņa masas. Dažos gadījumos, īpaši jaunākiem

pacientiem, var būt nepieciešams īsāks dozēšanas intervāls vai lielākas devas.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

ELOCTA var lietot bērniem un pusaudžiem visās vecuma grupās. Bērniem vecumā līdz 12 gadiem var būt

nepieciešamas lielākas devas vai biežākas injekcijas.

Ja esat lietojis ELOCTA vairāk nekā noteikts

Konsultējieties ar ārstu, cik drīz vien iespējams. Vienmēr lietojiet ELOCTA tieši tā, kā ārsts Jums teicis.

Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Ja esat aizmirsis lietot ELOCTA

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Lietojiet devu, tiklīdz atceraties, un pēc tam atsāciet

parasto dozēšanas režīmu. Ja neesat pārliecināts kā rīkoties, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

Ja pārtraucat lietot ELOCTA

Nepārtrauciet ELOCTA lietošanu bez konsultēšanās ar ārstu. Pārtraucot ELOCTA lietošanu, Jūs varat

nebūt pasargāts no asiņošanas vai var būt grūtības apturēt pašreizējo asiņošanu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja novērojat pēkšņu, smagu alerģisku reakciju (anafilaktisku reakciju), injicēšana nekavējoties jāpārtrauc.

Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja novērojat kādu no šiem alerģiskas reakcijas simptomiem: sejas tūska,

izsitumi, vispārēja nieze, nātrene, spiediena sajūta krūtīs, apgrūtināta elpošana, dedzināšanas un durstīšanas

sajūta injekcijas vietā, drebuļi, pietvīkums, galvassāpes, zems asinsspiediens, vispārēja slikta pašsajūta,

slikta dūša, nemiers un paātrināta sirdsdarbība, reiboņa sajūta vai samaņas zudums.

Pacientiem, kuri iepriekš ir ārstēti ar VIII faktoru (vairāk nekā 150 dienas ilga terapija), inhibitoru

antivielas (skatīt 2. punktu) var veidoties retāk (mazāk nekā 1 no 100 pacientiem). Ja veidojas šādas

antivielas, var mazināties zāļu iedarbība un var rasties pastāvīga asiņošana. Ja tā notiek, nekavējoties

sazinieties ar savu ārstu.

Lietojot šīs zāles, iespējamas tālāk norādītās blakusparādības.

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

galvassāpes, reibonis, garšas sajūtas

pārmaiņas, lēna sirdsdarbība, augsts asinsspiediens, karstuma viļņi, sāpes injekcijas vietā, klepus, sāpes

vēderā, izsitumi, locītavu pietūkums, sāpes muskuļos, sāpes mugurā, sāpes locītavās, vispārēja slikta

pašsajūta, sāpes krūtīs, aukstuma sajūta, karstuma sajūta un zems asinsspiediens.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī

tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt ELOCTA

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C). Nesasaldēt. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

ELOCTA drīkst arī uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30°C) vienu laika posmu, kas nepārsniedz

6 mēnešus. Lūdzu, norādiet uz kastītes datumu, kad ELOCTA izņemts no ledusskapja un sākts uzglabāt

istabas temperatūrā. Pēc uzglabāšanas istabas temperatūrā zāles nedrīkst atkārtoti ievietot ledusskapī.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona marķējuma pēc „Der.

līdz”/”EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Nelietot šīs zāles, ja tās

uzglabātas istabas temperatūrā ilgāk par 6 mēnešiem.

Pēc šķīduma sagatavošanas ELOCTA jāizlieto nekavējoties. Ja sagatavoto ELOCTA šķīdumu nevarat

izlietot nekavējoties, tas ir jāizlieto 6 stundu laikā. Nesasaldēt sagatavoto šķīdumu. Aizsargāt sagatavoto

šķīdumu no tiešas saules gaismas iedarbības.

Sagatavotajam šķīdumam jābūt dzidram vai viegli opalescējošam un bezkrāsainam. Nelietojiet šīs zāles, ja

pamanāt, ka tās ir duļķainas vai satur daļiņas.

Iznīciniet neizlietoto šķīdumu atbilstoši noteikumiem. Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves

atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt

apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko ELOCTA satur

Pulveris:

aktīvā viela ir alfa efmoroktokogs (rekombinants koagulācijas VIII faktors, Fc fūzijas proteīns).

Katrs ELOCTA flakons satur nomināli 250, 500, 750, 1 000, 1 500, 2 000 vai 3 000 SV alfa

efmoroktokoga;

citas sastāvdaļas ir saharoze, nātrija hlorīds, L-histidīns, kalcija hlorīda dihidrāts, polisorbāts 20,

nātrija hidroksīds un sālsskābe. Ja ievērojat kontrolētu nātrija diētu, skatīt 2. punktu.

Šķīdinātājs:

3 ml ūdens injekcijām

ELOCTA ārējais izskats un iepakojums

ELOCTA ir pieejams kā pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. Šis pulveris ir balts vai

gandrīz balts pulveris vai masa. Šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ir dzidrs, bezkrāsains

šķīdums. Pēc pagatavošanas injekciju šķīdums ir dzidrs vai viegli opalescējošs un bezkrāsains.

Katrs ELOCTA iepakojums satur 1 flakonu ar pulveri, 3 ml šķīdinātāja pilnšļircē, 1 virzuļa stieni,

1 flakona adapteru, 1 infūzijas komplektu, 2 spirta salvetes, 2 plāksterus un 1 marles tamponu.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm,

Zviedrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

c/o UAB CentralPharma Communications

Tél/Tel: + 32 2880 6119

Tel: +370 5 2430444

e-mail: benelux@sobi.com

e-mail: centralpharma@centralpharma.lt

България

Luxembourg/Luxemburg

Cyидиш Орфан Биовитрум

Клон България ООД

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Тел.: +359 2437 4997

Tél/Tel: + 32 2880 6119

e-mail: mail.bg@sobi.com

e-mail: benelux@sobi.com

Česká republika

Magyarország

Swedish Orphan Biovitrum s.r.o.

Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. Magyarországi

Fióktelepe

Tel: +420 2961 83236

Tel: +36 1 998 99 47

e-mail: mail.cz@sobi.com

e-mail: mail.hu@sobi.com

Danmark

Malta

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.

Tlf: + 45 32 96 68 69

Τel: +39 0521 19 111

e-mail: mail.dk@sobi.com

e-mail: mail.it@sobi.com

Deutschland

Nederland

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tel: +49 89 55066760

Tel: + 32 288 06119

e-mail: mail.de@sobi.com

e-mail: benelux@sobi.com

Eesti

Norge

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

c/o CentralPharma Communications OÜ

Swedish Orphan Biovitrum AS

Tel. +372 6 015 540

Tlf: +47 66 82 34 00

e-mail: centralpharma@centralpharma.ee

e-mail: mail.no@sobi.com

Ελλάδα

Österreich

Sobi Single Member I.K.E.

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Τηλ: + 30 210 7264067

Tel: +43 1 23060 3013

e-mail: info.greece@sobi.com

e-mail: mail.at@sobi.com

España

Polska

Swedish Orphan Biovitrum S.L

Swedish Orphan Biovitrum Sp. z o.o. Oddział w

Polsce

Tel: + 34 913 91 35 80

Tel: +482 2206 9863

e-mail: mail.es@sobi.com

e-mail: mail.pl@sobi.com

France

Portugal

Swedish Orphan Biovitrum SARL

Swedish Orphan Biovitrum S.L

Tél: +33 1 85 78 03 40

Tel: + 34 913 91 35 80

e-mail: mail.fr@sobi.com

e-mail: mail.es@sobi.com

Hrvatska

România

SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM, Glavna

Podružnica Zagreb

Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. Praga - Sucursala

Bucuresti

Tel: +385 1777 6836

Tel: +403 1229 5196

e-mail: mail.hr@sobi.com

e-mail: mail.ro@sobi.com

Ireland

Slovenija

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. - Podružnica v

Sloveniji

Tel: + 44 1223 891854

Tel: +386 1 828 0538

e-mail: mail.uk@sobi.com

e-mail : mail.si@sobi.com

Ísland

Slovenská republika

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Swedish Orphan Biovitrum o.z.

Tlf: + 45 32 96 68 69

Tel: +421 2 3211 1540

e-mail: mail.dk@sobi.com

e-mail: mail.sk@sobi.com

Italia

Suomi/Finland

Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

Tel: +39 0521 19 111

Puh/Tel: +358 201 558 840

e-mail: mail.it@sobi.com

e-mail: mail.fi@sobi.com

Κύπρος

Sverige

Sobi Single Member I.K.E.

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Τηλ: +30 210 7264067

Tel: +46 8 697 20 00

e-mail: info.greece@sobi.com

e-mail: mail.se@sobi.com

Latvija

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

c/o CentralPharma Communications SIA

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

Tel. +371 67 450 497

Tel: +44 1223 891854

e-mail: centralpharma@centralpharma.lv

e-mail: mail.uk@sobi.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Lūdzu, pagrieziet instrukciju, lai apskatītu 7. punktu. Norādījumi sagatavošanai un ievadīšanai

7.

Norādījumi sagatavošanai un ievadīšanai

ELOCTA ievada ar intravenozu (i.v.) injekciju, pēc tam, kad pulveris injekcijām ir izšķīdināts ar

šķīdinātāju, kas atrodas pilnšļircē. ELOCTA iepakojuma saturs:

ELOCTA nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem injekciju vai infūziju šķīdumiem.

A) 1 flakons ar pulveri

B) 3 ml šķīdinātāja pilnšļircē

C) 1 virzuļa stienis

D) 1 flakona adapteris

E) 1 infūzijas komplekts

F) 2 spirta salvetes

G) 2 plāksteri

H) 1 marles tampons

Pirms iepakojuma atvēršanas nomazgājiet rokas

Sagatavošana:

Pārbaudiet nosaukumu un stiprumu uz iepakojuma, lai pārliecinātos, ka tajā ir pareizās zāles.

Pārbaudiet derīguma termiņu uz ELOCTA kastītes. Nelietot, ja zāļu derīguma termiņš ir

beidzies.

Ja ELOCTA ir uzglabāts ledusskapī, ļaujiet ELOCTA flakonam (A) un šļircei ar šķīdinātāju (B)

pirms lietošanas sasniegt istabas temperatūru. Nelietojiet ārējos siltuma avotus.

Novietojiet flakonu uz tīras līdzenas virsmas. Noņemiet

plastmasas paceļamo vāciņu no ELOCTA flakona.

Noslaukiet flakona virsmu ar vienu no spirta salvetēm (F), kas

atrodamas iepakojumā, un ļaujiet nožūt. Pēc noslaucīšanas

nepieskarieties flakona virsmai un neļaujiet tai pieskarties citiem.

Noplēsiet papīra aizsardzības vāku no caurspīdīgā plastmasas flakona adaptera (D). Neizņemiet

adapteri no aizsargvāciņa. Nepieskarieties flakona adaptera iekšpusei.

Turiet flakona adapteri aizsargvāciņā un novietojiet to taisnā leņķī

pār flakona virsmu. Stingri spiediet uz leju, līdz adapteris

nofiksējas vietā uz flakona virsmas un adaptera smaile iekļūst

flakona aizbāznī.

Pievienojiet virzuļa stieni (C) šķīdinātāja šļircei, ievietojot virzuļa

stieņa galu šļirces virzuļa atverē. Stingri grieziet virzuļa stieni

pulksteņrādītāju kustības virzienā, līdz tas ir droši novietojies

šļirces virzulī.

Nolauziet balto plastmasas aizsargvāciņu no šķīdinātāja šļirces,

noliecot pie perforāciju vāciņa, līdz tas ar klikšķi nonāk nost.

Nolieciet vāciņu malā, vērstu uz leju, uz līdzenas virsmas.

Nepieskarieties vāciņa iekšpusei vai adatas galam.

Noņemiet aizsargvāciņu no adaptera un izmetiet.

Pievienojiet šķīdinātāja šļirci flakona adapterim, ievietojot šļirces

galu adaptera atvērumā. Stingri piespiediet un grieziet šļirci

pulksteņrādītāju kustības virzienā, līdz tā ir droši pievienota.

Lēnām spiediet virzuļa stieni, lai injicētu visu šķīdinātāju

ELOCTA flakonā.

Kamēr šļirce joprojām ir pievienota adapterim un virzuļa stienis

nospiests, saudzīgi groziet flakonu, līdz pulveris ir izšķīdis.

Nekratīt.

Galīgais šķīdums pirms ievadīšanas ir vizuāli jāpārbauda. Šķīdumam jābūt dzidram vai viegli

opalescējošam un bezkrāsainam. Nelietojiet šķīdumu, ja tas ir duļķains vai satur redzamas

daļiņas.

Nodrošinot, ka šļirces virzuļa stienis joprojām ir pilnībā nospiests,

apgrieziet flakonu. Lēnām velciet virzuļa stieni, lai atvilktu

atpakaļ visu šķīdumu caur flakona adapteri šļircē.

Atvienojiet šļirci no flakona adaptera, saudzīgi pavelkot un

pagriežot flakonu pretēji pulksteņrādītāju kustības virzienam.

Piezīme: ja lietojat vairāk nekā vienu ELOCTA flakonu vienai injekcijai, katrs flakons jāsagatavo

atsevišķi atbilstoši iepriekš sniegtajiem norādījumiem (1. līdz 13. darbība) un šķīdinātāja šļirce

jānoņem, atstājot flakona adapteri vietā. Iespējams izmantot vienu lielu Luer šļirci, lai atvilktu atpakaļ

sagatavoto saturu no katra atsevišķā flakona.

Iznīciniet flakonu un adapteri.

Piezīme: ja šķīdums netiek izmantots nekavējoties, šļirces vāciņš rūpīgi jāatliek atpakaļ šļirces galā.

Nepieskarieties šļirces galam vai vāciņa iekšpusei.

Pēc sagatavošanas ELOCTA var uzglabāt istabas temperatūrā līdz 6 stundām pirms ievadīšanas. Pēc šī

laika sagatavotais ELOCTA ir jāiznīcina. Sargāt no tiešas saules gaismas.

Ievadīšana (intravenozā injekcija):

ELOCTA jāievada, izmantojot šajā iepakojumā atrodamo infūzijas komplektu (E).

Atveriet infūzijas komplekta iepakojumu un noņemiet vāciņu no

caurulītes gala. Pievienojiet šļirci ar sagatavoto ELOCTA šķīdumu

infūzijas komplekta caurulītes galā, pagriežot pulksteņrādītāju

kustības virzienā.

Ja nepieciešams, uzlieciet žņaugu un sagatavojiet injekcijas vietu, rūpīgi noslaukot ādu ar otru

spirta salveti, kas atrodama iepakojumā.

Izvadiet gaisu no infūzijas komplekta caurulītes, lēnām nospiežot uz virzuļa stieņa, līdz

šķidrums ir sasniedzis infūzijas komplekta adatu. Nespiediet šķīdumu caur adatu. Noņemiet

caurspīdīgo plastmasas aizsargapvalku no adatas.

Ieduriet infūzijas komplekta adatu vēnā, kā norādījis ārsts vai medmāsa, un noņemiet žņaugu. Ja

vēlaties, varat izmantot kādu no plāksteriem (G), kas atrodami iepakojumā, lai nostiprinātu

adatas plastmasas spārnus injekcijas vietā. Sagatavotās zāles jāinjicē intravenozi vairāku minūšu

laikā. Jūsu ārsts var mainīt ieteikto injekcijas ātrumu, lai uzlabotu Jūsu labsajūtu.

Pēc injekcijas pabeigšanas un adatas noņemšanas Jums ir jāatliec

atpakaļ adatas aizsargs un jānovieto pār adatu.

Lūdzu, likvidējiet izlietoto adatu, neizlietoto šķīdumu, šļirci un tukšo flakonu drošā veidā

piemērotā medicīnisko atkritumu tvertnē, jo, ja šie materiāli netiek atbilstoši likvidēti, tie var

ievainot citus. Aprīkojumu atkārtoti neizmantot.

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-5-2018

Aktualizēts veterinārmedicīnas praksēs nepieciešamo aktīvo vielu saraksts

Aktualizēts veterinārmedicīnas praksēs nepieciešamo aktīvo vielu saraksts

Pārtikas un veterinārais dienests ir aktualizējis veterinārmedicīnas praksēs nepieciešamo aktīvo vielu sarakstu, svītrojot no saraksta sekojošas aktīvās vielas un/vai vielu kombinācijas:   Doksiciklīns 20 mg Spiramicīns 750 000 DV/Metronidazols 125 mg Spiramicīns 1500 000 DV/Metronidazols 250 mg Albendazols 10% Glikozes monohidrāts 440 mg/ml Tetraciklīna hidrohlorīds 750 mg/govju imūnglobulīns 500 mg/alfa-tokoferola acetāts 30 mg/retinola acetāts 200 000 IU/Holekalciferols 15 000 IU ...

Zemkopības ministrijas - Ministry of Agriculture Republic of Latvia

17-5-2018

Orphan designation:  Efgartigimod alfa,  for the: Treatment of myasthenia gravis

Orphan designation: Efgartigimod alfa, for the: Treatment of myasthenia gravis

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-11-2018

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe:  http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonth pic.twitter.com/DpNpz8NCDe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Active substance: Conestat alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7548 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety