ellaOne

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • ellaOne
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • ellaOne
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Dzimumhormoni un dzimumorgānu sistēmas modulatori, avārijas kontracepcijas līdzekļi
  • Ārstniecības joma:
  • Kontracepcija, Postcoital
  • Ārstēšanas norādes:
  • Ārkārtas kontracepcija 120 stundu laikā (piecās dienās) no neaizsargāta dzimumakta vai kontracepcijas līdzekļa mazspējas.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/001027
  • Autorizācija datums:
  • 15-05-2009
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/001027
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 27-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/764301/2014

EMEA/H/C/001027

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

ellaOne

ulipristāla acetāts

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par ellaOne. Tajā ir paskaidrots, kā

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par

reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par ellaOne lietošanu.

Kas ir ellaOne?

EllaOne ir zāles, kas satur aktīvo vielu ulipristāla acetātu. Tās ir pieejamas tabletēs (30 mg).

Kāpēc lieto ellaOne?

EllaOne ir avārijas kontracepcijas līdzeklis, kas sievietei jāizdzer 120 stundu (piecu dienu) laikā pēc

neaizsargāta dzimumakta vai izmantotās kontracepcijas metodes neveiksmes (piemēram, ja plīst

prezervatīvs dzimumakta laikā).

Šīs zāles var iegādāties bez receptes.

Kā lieto ellaOne?

Cik vien ātri iespējams, bet ne vēlāk kā 120 stundas pēc neaizsargāta dzimumakta vai izmantotās

kontracepcijas metodes neveiksmes iekšķīgi jālieto viena ellaOne tablete. Ja sievietei ir izraisīta

vemšana trīs stundu laikā pēc tabletes lietošanas, viņai jāizdzer vēl viena tablete. EllaOne var lietot

jebkurā brīdī menstruālā cikla laikā.

Ja sievietei menstruācija ir novēlota vai grūtniecības simptomu rašanās gadījumā, pirms ellaOne

lietošanas, ir jāpārliecinās, ka nav iestājusies grūtniecība.

ellaOne darbojas?

Lai varētu iestāties grūtniecība, notiek ovulācija (olšūnu atbrīvošanās no olnīcām), kam seko olšūnas

apaugļošana (spermatozoīds apaugļo olšūnu) un tās „ieligzdošanās” dzemdē. Dabīgajam hormonam

ellaOne

EMA/764301/2014

2. lappuse no 3

progesteronam ir nozīme ovulācijas laikā un dzemdes gļotādas sagatavošanā, lai varētu uzņemt

apaugļoto olšūnu.

EllaOne aktīvā viela ulipristāla acetāts darbojas kā progesterona receptora modulators. Tas nozīmē, ka

aktīvā viela piesaistās receptoriem, pie kuriem ierasti piesaistās progesterons, tādējādi novēršot tā

turpmāko darbību. Iedarbojoties uz progesterona receptoriem, ellaOne novērš grūtniecības iestāšanos,

galvenokārt novēršot vai kavējot ovulācijas procesu. Ja ovulācija jau ir notikusi, ellaOne vairs nav

efektīvas.

Kā noritēja ellaOne izpēte?

Vienā pamatpētījumā ellaOne lietoja 1533 sievietes (vidējais vecums – 24 gadi), kuras lūdza avārijas

kontracepcijas līdzekli starp otro un piekto dienu pēc neaizsargāta dzimumakta vai izmantotās

kontracepcijas metodes neveiksmes. Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to sieviešu skaits, kurām

neiestājās grūtniecība. Pēc tam šo skaitu salīdzināja ar to sieviešu skaitu, kurām būtu varējusi iestāties

grūtniecība, nelietojot kontracepcijas līdzekļus. Šā skaita aprēķinus veica pēc publicētiem datiem par

grūtniecības gadījumiem.

Papildu pētījuma ietvaros ellaOne salīdzināja ar levonorgestrelu (citām avārijas kontracepcijas zālēm).

Šajā pētījumā bija iesaistītas sievietes, kuras lietoja zāles divu dienu laikā pēc neaizsargāta

dzimumakta vai izmantotās kontracepcijas metodes neveiksmes.

Kādas bija ellaOne priekšrocības šajos pētījumos?

EllaOne bija iedarbīgas kā avārijas kontracepcijas līdzeklis, samazinot neplānoto grūtniecību skaitu.

Grūtniecība iestājās 2,1% (26 no 1241) sieviešu, kas piedalījās pamatpētījumā. Tas ir mazāk par 5,5%

to sieviešu, kurām būtu varējusi iestāties grūtniecība, nelietojot nekādus kontracepcijas līdzekļus.

Tādējādi ar ellaOne palīdzību tika novērstas trīs piektdaļas no grūtniecības gadījumiem.

EllaOne iedarbīgums tika pierādīts papildu pētījumā, kurā bija iekļautas sievietes, kas lietoja šīs zāles

divu dienu laikā pēc neaizsargāta dzimumakta vai izmantotās kontracepcijas metodes neveiksmes.

Šajā pētījumā ellaOne bija tikpat efektīvas kā levonorgestrel grūtniecības novēršanā.

Kāds risks pastāv, lietojot ellaOne?

Visbiežāk novērotās ellaOne blakusparādības ir galvassāpes, slikta dūša, sāpes vēderā un dismenoreja

(menstruālās sāpes). Pilns visu blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams lietošanas

instrukcijā.

Kāpēc ellaOne tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientes ieguvums, lietojot ellaOne, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica

izsniegt ellaOne reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu un nekaitīgu ellaOne lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu ellaOne lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.

Pamatojoties uz šo plānu, ellaOne zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas

instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un

pacientiem.

ellaOne

EMA/764301/2014

3. lappuse no 3

Cita informācija par ellaOne

Eiropas Komisija 2009. gada 15. maijā izsniedza ellaOne reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas

Savienībā.

Pilns ellaOne EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar ellaOne pieejama

zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 12.2014.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

ellaOne 30 mg tablete

Ulipristal acetate

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju,

jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai kā farmaceits, ārsts vai cits

veselības aprūpes speciālists Jums teicis.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar farmaceitu, ārstu vai citu veselības

aprūpes speciālistu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā

instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir ellaOne un kādam nolūkam tās

lieto

Kas Jums jāzina pirms ellaOne lietošanas

Kā lietot ellaOne

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt ellaOne

Iepakojuma saturs un cita

informācija

- Noderīga informācija par kontracepciju

1.

Kas ir ellaOne un kādam nolūkam tās lieto

ellaOne ir avārijas kontracepcijas līdzeklis.

ellaOne ir kontracepcijas līdzeklis, kas paredzēts, izvairītos no grūtniecības iestāšanās pēc neaizsargāta

dzimumakta vai izmantotās kontracepcijas metodes neveiksmes. Piemēri:

-

ja Jums bijis dzimumakts bez izsargāšanās;

-

ja Jums vai Jūsu partnerim plīst prezervatīvs, tas noslīd vai nokrīt pavisam vai ja esat aizmirsuši

lietot prezervatīvu;

-

ja neesat lietojusi pretapaugļošanās tableti saskaņā ar norādījumiem.

Tablete ir jālieto, cik drīz vien iespējams pēc dzimumakta, maksimāli 5 dienu (120 stundu) laikā.

Tas ir tāpēc, ka spermatozoīdi Jūsu organismā var saglabāt dzīvotspēju līdz 5 dienām.

Šīs zāles ir piemērotas visām reproduktīvā vecuma sievietēm, arī pusaudzēm.

Tableti var lietot jebkurā brīdī menstruālā cikla laikā.

ellaOne nedarbojas, ja Jums jau ir iestājusies grūtniecība.

Ja Jums kavējas menstruācijas, iespējams, Jums ir iestājusies grūtniecība. Ja Jums kavējas

menstruācijas vai ir grūtniecībai raksturīgie simptomi (smagas krūtis, rīta nelabums), pirms tabletes

lietošanas Jums jākonsultējas ar ārstu vai citu veselības aprūpes speciālistu.

Ja Jums būs neaizsargāts dzimumakts pēc tabletes lietošanas, tā nenovērsīs grūtniecības iestāšanos.

Dzimumakts bez izsargāšanās jebkurā brīdī cikla laikā var izraisīt grūtniecības iestāšanos.

ellaOne nav paredzēts kā regulāri lietojams kontracepcijas līdzeklis.

Ja Jūs neizmantojat regulāri lietojamu kontracepcijas līdzekli, konsultējieties ar ārstu vai veselības

aprūpes speciālistu, lai izvēlētos Jums piemērotu līdzekli.

Kā ellaOne darbojas

ellaOne sastāvā ir viela

ulipristāla acetāts

, kas darbojas, mainot dabīgā hormona progesterona

aktivitāti, kas nepieciešama ovulācijas norisei. Rezultātā šīs zāles darbojas, aizkavējot ovulāciju.

Avārijas kontracepcija nav efektīva visos gadījumos. No 100 sievietēm, kuras lieto šīs zāles,

grūtniecība iestāsies aptuveni divām.

Šīs zāles ir kontracepcijas līdzeklis, kuru lieto, lai novērstu grūtniecības iestāšanos. Ja Jums jau ir

iestājusies grūtniecība, tas to nepārtrauks.

Avārijas kontracepcija nepasargā no seksuāli transmisīvām infekcijām.

No seksuāli transmisīvām infekcijām pasargā tikai prezervatīvi. Šīs zāles nepasargā no HIV infekcijas

vai citām seksuāli transmisīvām slimībām (piemēram, hlamidiozes, dzimumorgānu herpes vīrusu

infekcijas, dzimumorgānu kondilomām, gonorejas, B hepatīta un sifilisa). Ja tas Jūs satrauc, vaicājiet

padomu veselības aprūpes speciālistam.

Instrukcijas beigās ir vairāk informācijas par kontracepciju.

2.

Kas Jums jāzina pirms ellaOne lietošanas

Nelietojiet ellaOne šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret ulipristāla acetātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar farmaceitu, ārstu vai citu veselības aprūpes speciālistu:

ja Jums kavējas menstruācijas vai ir grūtniecībai raksturīgie simptomi (smagas krūtis, rīta

nelabums), jo, iespējams, Jums jau ir iestājusies grūtniecība (skatīt punktu "Grūtniecība, barošana

ar krūti un fertilitāte");

ja Jums ir smaga astma;

ja Jums ir smaga aknu slimība.

Visām sievietēm avārijas kontracepcija jālieto pēc iespējas ātrāk pēc neaizsargāta dzimumakta. Ir

pierādījumi, ka palielinātas ķermeņa masas vai ķermeņa masas indeksa (ĶMI) gadījumā šo zāļu

efektivitāte varētu būt zemāka, taču šie dati ir ierobežoti un nepārliecinoši. Tādēļ ellaOne joprojām ir

ieteicams visām sievietēm neatkarīgi no viņu ķermeņa masas vai ĶMI.

Iesakām konsultēties ar veselības aprūpes speciālistu, ja uztraucaties par iespējamām problēmām

saistībā ar avārijas kontracepcijas lietošanu.

Ja Jums iestājas grūtniecība, lai gan lietojāt tableti, ir svarīgi vērsties pie ārsta. Vairāk informācijas

skatīt punktā "Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte".

Citi kontracepcijas līdzekļi un ellaOne

Šīs zāles uz laiku var padarīt Jūsu regulāri lietotos kontracepcijas līdzekļus, piemēram, tabletes vai

plāksterus, mazāk efektīvus. Ja Jūs pašreiz lietojat hormonālu kontracepcijas līdzekli, pēc šo zāļu

lietošanas turpiniet tā lietošanu, kā ierasts, bet līdz nākamajām menstruācijām katrā dzimumaktā

izmantojiet prezervatīvu.

Nelietojiet šīs zāles kopā ar citu avārijas kontracepcijas tableti, kura satur levonorgestrelu. Lietojot tās

abas kopā, šīs zāles var būt mazāk efektīvas.

Citas zāles un ellaOne

Pastāstiet farmaceitam, ārstam vai citam veselības aprūpes speciālistam par visām zālēm, kuras lietojat

pēdējā laikā vai esat lietojusi, tostarp bezrecepšu zālēm un augu izcelsmes zālēm.

Dažas zāles var neļaut ellaOne efektīvi iedarboties. Ja pēdējo 4 nedēļu laikā esat lietojusi kādas no

tālāk minētajām zālēm, ellaOne var būt mazāk piemērotas Jums. Jūsu ārsts var izrakstīt cita veida

(nehormonālu) avārijas kontracepciju, t. i., varu saturošu intrauterīno sistēmu (

copper intrauterine

device, Cu-IUD

zāles epilepsijas ārstēšanai (piemēram, primidonu, fenobarbitālu, fenitoīnu, fosfenitoīnu,

karbamazepīnu, okskarbazepīnu un barbiturātus);

zāles tuberkulozes ārstēšanai (piemēram, rifampicīnu, rifabutīnu);

zāles HIV ārstēšanai (ritonavīru, efavirenzu, nevirapīnu);

zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai (grizeofulvīnu);

augu izcelsmes zāles, kas satur asinszāli (

Hypericum perforatum

Ja lietojat (vai esat nesen lietojusi) kādas no iepriekš minētajām zālēm, pirms ellaOne lietošanas

konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Grūtniecība

Ja kavējas menstruācijas, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar farmaceitu, ārstu vai citu veselības

aprūpes speciālistu vai veiciet grūtniecības testu, lai pārliecinātos, vai Jums nav iestājusies grūtniecība

(skatīt punktu

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Šīs zāles ir kontracepcijas līdzeklis, kuru lieto, lai novērstu grūtniecības iestāšanos. Ja Jums jau ir

iestājusies grūtniecība, tas to nepārtrauks.

Nav pierādījumu, ka šīs zāles ietekmētu grūtniecību, ja tā iestājas, neraugoties uz zāļu lietošanu.

Tomēr ir svarīgi, lai Jūs vērstos pie ārsta. Tāpat kā jebkuras grūtniecības gadījumā, ārsts var vēlēties

pārbaudīt, vai nav iestājusies ārpusdzemdes grūtniecība. Īpaši svarīgi tas ir tad, ja Jums ir stipras

vēdersāpes vai asiņošana vai ja Jums iepriekš ir bijusi ārpusdzemdes grūtniecība, ķirurģiska olvadu

operācija vai ilgstoša (hroniska) dzimumorgānu infekcija.

Ja, neraugoties uz ellaOne lietošanu, Jums iestājas grūtniecība, Jūs tiekat mudināta konsultēties ar

ārstu, lai informāciju par Jūsu grūtniecību tiktu iekļauta oficiālā reģistrā. Jūs varat paziņot šo

informāciju arī pati vietnē www.hra-pregnancy-registry.com

.Tiks nodrošināta Jūsu informācijas

anonimitāte — neviens nezinās, ka šī informācija ir par Jums. Dalīšanās informācijā nākotnē var

palīdzēt sievietēm izprast drošumu vai risku, kas saistīts ar ellaOne grūtniecības laikā.

Barošana ar krūti

Ja lietojat šīs zāles laikā, kamēr barojat bērnu ar krūti, vienu nedēļu pēc zāļu lietošanas nedrīkst barot

bērnu ar krūti. Lai saglabātu piena veidošanos, šajā laikā mātes pienu ieteicams atslaukt, bet piens

jāizmet. Nav zināms, kādu ietekmi rada bērna barošana ar krūti nedēļā pēc šo zāļu lietošanas.

Fertilitāte

Šīs zāles neietekmēs Jūsu fertilitāti nākotnē. Ja pēc tabletes lietošanas Jums būs dzimumakts bez

izsargāšanās, zāles neaizkavēs grūtniecības iestāšanos. Tādēļ ir svarīgi, lai Jūs līdz nākamajām

menstruācijām lietotu prezervatīvus. Ja pēc šo zāļu lietošanas vēlaties sākt vai turpināt lietot regulāri

izmantojamu kontracepcijas metodi, to var darīt, taču līdz nākamajām menstruācijām jāizmanto arī

prezervatīvi.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pēc šo zāļu lietošanas dažām sievietēm rodas reibonis, miegainība, neskaidra redze un/vai

koncentrēšanās spējas zudums (skatīt 4. punktu ). Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet

mehānismus, ja Jums rodas šādi simptomi.

ellaOne satur laktozi

Ja ārsts vai cits veselības aprūpes speciālists Jums ir teicis, ka Jūs nepanesat dažus cukurus, pastāstiet

to farmaceitam pirms šo zāļu lietošanas.

3.

Kā lietot ellaOne

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā farmaceits, ārsts vai cits

veselības aprūpes speciālists Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet farmaceitam vai ārstam.

Kā lietot ellaOne tableti

Lietojiet vienu tableti iekšķīgi pēc iespējas ātrāk, bet ne vēlāk kā 5 dienas (120 stundas) pēc

neaizsargāta dzimumakta vai izmantotās kontracepcijas metodes neveiksmes. Lietojiet tableti

nekavējoties.

Jūs varat lietot tableti jebkurā brīdī cikla laikā.

Jūs varat lietot tableti jebkurā brīdī dienas laikā pirms ēšanas, tās laikā vai pēc maltītes.

Ja lietojat kādas no zālēm, kas var neļaut ellaOne efektīvi iedarboties (skatiet 2. punktu “Kas Jums

jāzina pirms ellaOne lietošanas”), vai pēdējo 4 nedēļu laikā esat lietojusi kādas no šīm zālēm,

ellaOne var būt mazāk piemērotas Jums. Pirms ellaOne lietošanas konsultējieties ar ārstu vai

farmaceitu. Jūsu ārsts var izrakstīt cita veida (nehormonālu) avārijas kontracepciju, t. i.,

Cu-IUD

Ja pēc ellaOne lietošanas Jums ir vemšana

Ja trīs stundu laikā pēc tabletes lietošanas Jums ir vemšana, lietojiet vēl vienu tableti, cik drīz vien

iespējams.

Ja Jūs pēc ellaOne lietošanas atkal nodarbojaties ar seksu

Ja Jums pēc tabletes lietošanas atkal ir dzimumakts bez izsargāšanās, zāles nepasargās no grūtniecības

iestāšanās. Līdz nākamajām menstruācijām pēc tabletes lietošanas katrā dzimumaktā jāizmanto

prezervatīvs.

Ja pēc ellaOne lietošanas kavējas nākamās menstruācijas

Nākamo menstruāciju kavēšanās par dažām dienām pēc tabletes lietošanas ir normāla parādība.

Tomēr, ja menstruācijas kavējas vairāk nekā par 7 dienām, ja tās ir neparasti vājas vai neprasti

spēcīgas vai ja Jums ir tādi simptomi kā vēdersāpes, jutīgas krūtis, vemšana vai slikta dūša, Jums var

būt iestājusies grūtniecība. Jums nekavējoties jāveic grūtniecības tests. Ja Jums iestājusies grūtniecība,

ir svarīgi vērsties pie ārsta. (Skatīt punktu “Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte”.)

Ja esat lietojis ellaOne vairāk nekā noteikts

Nav saņemti ziņojumi par kaitīgu ietekmi, ko būtu radījusi šo zāļu lietošana par ieteikto lielākā devā.

Tomēr vaicājiet padomu farmaceitam, ārstam vai citam veselības aprūpes speciālistam.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet farmaceitam, ārstam vai citam veselības

aprūpes speciālistam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Daži simptomi, piemēram, krūšu jutīgums un vēdersāpes, vemšana, slikta dūša var būt arī grūtniecības

pazīmes. Ja pēc ellaOne lietošanas Jums nenotiek menstruācijas un ir šādi simptomi, Jums jāveic

grūtniecības tests (skatīt punktu “Grūtniecība, fertilitāte un barošana ar krūti”).

Biežas blakusparādības (

var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem

slikta dūša, sāpes vai nepatīkamas sajūtas vēderā, vemšana;

sāpīgas menstruācijas, sāpes iegurnī, krūšu dziedzeru jutīgums;

galvassāpes, reibonis, garastāvokļa svārstības;

sāpes muskuļos, sāpes mugurā, nogurums.

Retākas blakusparādības (

var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem

caureja, grēmas, gāzu izdalīšanās, sausa mute;

neparasta vai neregulāra asiņošana no maksts, stipra/ilgstoša menstruālā asiņošana,

premenstruālais sindroms, maksts kairinājums vai izdalījumi no maksts; samazināta/palielināta

dzimumtieksme

karstuma viļņi;

ēstgribas pārmaiņas, emocionāli traucējumi, nemiers, uzbudinājums, miega traucējumi,

miegainība, migrēna; neskaidra redze

gripa;

akne, ādas bojājumi, nieze;

drudzis, drebuļi, slikta pašsajūta.

Retas blakusparādības (

var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem

sāpīgi ārējie dzimumorgāni vai to nieze, sāpes seksa laikā, olnīcas cistas plīsums, neierasti vieglas

menstruācijas;

koncentrēšanās spējas zudums, reibonis, trīce, dezorientācija, ģībšana;

nepatīkama sajūta acīs, acu apsārtums, jutīgums pret gaismu;

sausa rīkle, garšas traucējumi;

nātrene (niezoši izsitumi), slāpes.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai citu veselības aprūpes

speciālistu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs

varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas

sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt ellaOne

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc “Derīgs līdz”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma. Uzglabāt

blisteri ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie

pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko ellaOne satur

Aktīvā viela ir ulipristāla acetāts. Katra tablete satur 30 miligramus ulipristāla acetāta.

Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, povidons, kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts.

ellaOne ārējais izskats un iepakojums

ellaOne ir balta vai krēmkrāsas marmora, apaļa izliekta tablete 9 mm diametrā ar gravējumu “

ella

” uz

abām pusēm.

ellaOne ir pieejams: kastītē viens blisteris ar vienu tableti.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Laboratoire HRA Pharma

15, rue Béranger

F-75003 Paris

Francija

e-pasts: info-ella@hra-pharma.com

Ražotājs

Cenexi

17, rue de Pontoise

95520 Osny

Francija

Laboratorios León Farma S.A.

C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera

24008 Navatejera, León,

Spānija

Delpharm Lille S.A.S.

Parc d’activités Roubaix-Est

22, rue de Toufflers

CS 50070

59452 Lys-Lez-Lannoy

Francija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

HRA Pharma Benelux

Tél/Tel: +32 2 709 2295

Lietuva

Orivas UAB

Tel: +370 5 252 6570

България

A&D Pharma Bulgaria

Teл.: +359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

HRA Pharma Benelux

Tél/Tel: +32 2 709 2295

Česká republika

Akacia Group, s.r.o.

Tel: + 420-(0)220 610 491

Magyarország

Aramis Pharma Kft.

Tel.: + 36-(0)1 219 0775

Danmark

A/S Anjo

Tlf: + 45 38191889

Malta

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30

Deutschland

HRA Pharma Deutschland GmbH

Tel: + 49-(0)234 516 592-0

Nederland

HRA Pharma Benelux

Tel: +32 2 709 2295

Eesti

Orivas OÜ

Tel: +372 639 8845

Norge

Midsona Norge AS

Tlf: + 47 24 11 01 00

Ελλάδα

ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ

Τηλ: + 30-(0)210 66 83 000

Österreich

Sanova Pharma GesmbH

Tel: + 43-(0)1 801 040

España

HRA Pharma Iberia S.L.

Tel: + 34-(0)902 107 428

Polska

A&D Pharma Poland Sp. z o. o.

Tel: + 48-(0)22 570 27 00

France

HRA Pharma France

Tél/Tel: + 33-(0) 1 53 24 81 00

Portugal

HRA Pharma Iberia S.L.

sucursal em Portugal

Tel: +351 707 501 996

Hrvatska

Arenda d.o.o.

Tel: + 385-(0)1 644 44 80

România

A&D Pharma Romania

Tel: + 40-(0)372 072 219

Ireland

HRA Pharma UK & Ireland Limited

Tel: 1800 812 984

Slovenija

Dr. Gorkič d.o.o.

Tel: + 386-(0)1 7590 251

Ísland

Laboratoire HRA Pharma

Sími: + 33-(0)1 40 33 11 30

Slovenská republika

Liek, s.r.o.

Tel: + 421-(0)905 667 410

Italia

HRA Pharma Italia srl, società unipersonale

Tel: + 39 06 59 60 09 87

Suomi/Finland

Midsona Finland Oy

Puh/Tel: + 358-(0) 20 743 4755

Κύπρος

ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ

Τηλ: + 30-(0) 210 66 83 000

Sverige

Midsona Sverige AB

Tel: + 46-(0) 20 78 88 01

Latvija

Orivas SIA

Tel: +371 676 124 01

HRA Pharma UK & Ireland Limited

Tel: 0800 917 9548

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

NODERĪGA INFORMĀCIJA PAR KONTRACEPCIJU

VAIRĀK PAR AVĀRIJAS KONTRACEPCIJU

Jo agrāk lieto avārijas kontracepciju, jo labākas iespējas ir novērst grūtniecības iestāšanos.

Avārijas kontracepcija neietekmēs Jūsu fertilitāti.

Avārijas kontracepcija var aizkavēt ovulāciju konkrētajā menstruālajā ciklā, taču tā nepasargās no

grūtniecības iestāšanās, ja būs atkārtots dzimumakts bez izsargāšanās. Pēc avārijas kontracepcijas

lietošanas līdz nākamajām menstruācijām katrā dzimumaktā jāizmanto prezervatīvs.

VAIRĀK PAR REGULĀRI LIETOJAMO KONTRACEPCIJU

Ja esat lietojusi avārijas kontracepcijas līdzekli un neizmantojat regulāri lietojamu kontracepcijas metodi

(vai ja nav atrasta Jums piemērota kontracepcijas metode), konsultējieties ar ārstu vai speciālistu

ģimenes plānošanas klīnikā. Ir pieejami daudzi dažādi kontracepcijas veidi, un Jums vajadzētu spēt

atrast Jums atbilstošu metodi.

Regulāri lietojamo kontracepcijas līdzekļu piemēri:

Ik dienu lietojamās metodes

Kontraceptīvās tabletes

Reizi nedēļā vai reizi mēnesī lietojamās metodes

Kontraceptīvais plāksteris

Maksts gredzens

Ilgstošas metodes

Implantējams kontracepcijas līdzeklis

Dzemdes spirāle (intrauterīnā ierīce)

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

ellaOne 30 mg apvalkotā tablete

Ulipristal acetate

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju,

jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai kā farmaceits, ārsts vai cits

veselības aprūpes speciālists Jums teicis.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar farmaceitu, ārstu vai citu veselības

aprūpes speciālistu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā

instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir ellaOne un kādam nolūkam tās

lieto

Kas Jums jāzina pirms ellaOne lietošanas

Kā lietot ellaOne

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt ellaOne

Iepakojuma saturs un cita

informācija

- Noderīga informācija par kontracepciju

1.

Kas ir ellaOne un kādam nolūkam tās lieto

ellaOne ir avārijas kontracepcijas līdzeklis.

ellaOne ir kontracepcijas līdzeklis, kas paredzēts, izvairītos no grūtniecības iestāšanās pēc neaizsargāta

dzimumakta vai izmantotās kontracepcijas metodes neveiksmes. Piemēri:

-

ja Jums bijis dzimumakts bez izsargāšanās;

-

ja Jums vai Jūsu partnerim plīst prezervatīvs, tas noslīd vai nokrīt pavisam vai ja esat aizmirsuši

lietot prezervatīvu;

-

ja neesat lietojusi pretapaugļošanās tableti saskaņā ar norādījumiem.

Tablete ir jālieto, cik drīz vien iespējams pēc dzimumakta, maksimāli 5 dienu (120 stundu) laikā.

Tas ir tāpēc, ka spermatozoīdi Jūsu organismā var saglabāt dzīvotspēju līdz 5 dienām.

Šīs zāles ir piemērotas visām reproduktīvā vecuma sievietēm, arī pusaudzēm.

Tableti var lietot jebkurā brīdī menstruālā cikla laikā.

ellaOne nedarbojas, ja Jums jau ir iestājusies grūtniecība.

Ja Jums kavējas menstruācijas, iespējams, Jums ir iestājusies grūtniecība. Ja Jums kavējas

menstruācijas vai ir grūtniecībai raksturīgie simptomi (smagas krūtis, rīta nelabums), pirms tabletes

lietošanas Jums jākonsultējas ar ārstu vai citu veselības aprūpes speciālistu.

Ja Jums būs neaizsargāts dzimumakts pēc tabletes lietošanas, zāles nenovērsīs grūtniecības iestāšanos.

Dzimumakts bez izsargāšanās jebkurā brīdī cikla laikā var izraisīt grūtniecības iestāšanos.

ellaOne nav paredzēts kā regulāri lietojams kontracepcijas līdzeklis.

Ja Jūs neizmantojat regulāri lietojamu kontracepcijas līdzekli, konsultējieties ar ārstu vai veselības

aprūpes speciālistu, lai izvēlētos Jums piemērotu līdzekli.

Kā ellaOne darbojas

ellaOne sastāvā ir viela

ulipristāla acetāts

, kas darbojas, mainot dabīgā hormona progesterona

aktivitāti, kas nepieciešama ovulācijas norisei. Rezultātā šīs zāles darbojas, aizkavējot ovulāciju.

Avārijas kontracepcija nav efektīva visos gadījumos. No 100 sievietēm, kuras lieto šīs zāles,

grūtniecība iestāsies aptuveni divām.

Šīs zāles ir kontracepcijas līdzeklis, kuru lieto, lai novērstu grūtniecības iestāšanos. Ja Jums jau ir

iestājusies grūtniecība, tas to nepārtrauks.

Avārijas kontracepcija nepasargā no seksuāli transmisīvām infekcijām.

No seksuāli transmisīvām infekcijām pasargā tikai prezervatīvi. Šīs zāles nepasargā no HIV infekcijas

vai citām seksuāli transmisīvām slimībām (piemēram, hlamidiozes, dzimumorgānu herpes vīrusu

infekcijas, dzimumorgānu kondilomām, gonorejas, B hepatīta un sifilisa). Ja tas Jūs satrauc, vaicājiet

padomu veselības aprūpes speciālistam.

Instrukcijas beigās ir vairāk informācijas par kontracepciju.

2.

Kas Jums jāzina pirms ellaOne lietošanas

Nelietojiet ellaOne šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret ulipristāla acetātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar farmaceitu, ārstu vai citu veselības aprūpes speciālistu:

ja Jums kavējas menstruācijas vai ir grūtniecībai raksturīgie simptomi (smagas krūtis, rīta

nelabums), jo, iespējams, Jums jau ir iestājusies grūtniecība (skatīt punktu "Grūtniecība, barošana

ar krūti un fertilitāte");

ja Jums ir smaga astma;

ja Jums ir smaga aknu slimība.

Visām sievietēm avārijas kontracepcija jālieto pēc iespējas ātrāk pēc neaizsargāta dzimumakta. Ir

pierādījumi, ka palielinātas ķermeņa masas vai ķermeņa masas indeksa (ĶMI) gadījumā šo zāļu

efektivitāte varētu būt zemāka, taču šie dati ir ierobežoti un nepārliecinoši. Tādēļ ellaOne joprojām ir

ieteicams visām sievietēm neatkarīgi no viņu ķermeņa masas vai ĶMI.

Iesakām konsultēties ar veselības aprūpes speciālistu, ja uztraucaties par iespējamām problēmām

saistībā ar avārijas kontracepcijas lietošanu.

Ja Jums iestājas grūtniecība, lai gan lietojāt šīs zāles, ir svarīgi vērsties pie ārsta. Vairāk informācijas

skatīt punktā "Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte".

Citi kontracepcijas līdzekļi un ellaOne

Šīs zāles uz laiku var padarīt Jūsu regulāri lietotos kontracepcijas līdzekļus, piemēram, tabletes vai

plāksterus, mazāk efektīvus. Ja Jūs pašreiz lietojat hormonālu kontracepcijas līdzekli, pēc tabletes

lietošanas turpiniet tā lietošanu, kā ierasts, bet līdz nākamajām menstruācijām katrā dzimumaktā

izmantojiet prezervatīvu.

Nelietojiet ellaOne kopā ar citu avārijas kontracepcijas tableti, kura satur levonorgestrelu. Lietojot tās

abas kopā, šīs zāles var būt mazāk efektīvas.

Citas zāles un ellaOne

Pastāstiet farmaceitam, ārstam vai citam veselības aprūpes speciālistam par visām zālēm, kuras lietojat

pēdējā laikā vai esat lietojusi, tostarp bezrecepšu zālēm un augu izcelsmes zālēm.

Dažas zāles var neļaut ellaOne efektīvi iedarboties. Ja pēdējo 4 nedēļu laikā esat lietojusi kādas no

tālāk minētajām zālēm, ellaOne var būt mazāk piemērotas Jums. Jūsu ārsts var izrakstīt cita veida

(nehormonālu) avārijas kontracepciju, t. i., varu saturošu intrauterīno sistēmu (

copper intrauterine

device, Cu-IUD

zāles epilepsijas ārstēšanai (piemēram, primidonu, fenobarbitālu, fenitoīnu, fosfenitoīnu,

karbamazepīnu, okskarbazepīnu un barbiturātus);

zāles tuberkulozes ārstēšanai (piemēram, rifampicīnu, rifabutīnu);

zāles HIV ārstēšanai (ritonavīru, efavirenzu, nevirapīnu);

zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai (grizeofulvīnu);

augu izcelsmes zāles, kas satur asinszāli (

Hypericum perforatum

Ja lietojat (vai esat nesen lietojusi) kādas no iepriekš minētajām zālēm, pirms ellaOne lietošanas

konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Grūtniecība

Ja kavējas menstruācijas, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar farmaceitu, ārstu vai citu veselības

aprūpes speciālistu vai veiciet grūtniecības testu, lai pārliecinātos, vai Jums nav iestājusies grūtniecība

(skatīt punktu

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Šīs zāles ir kontracepcijas līdzeklis, kuru lieto, lai novērstu grūtniecības iestāšanos. Ja Jums jau ir

iestājusies grūtniecība, tas to nepārtrauks.

Nav pierādījumu, ka šīs zāles ietekmētu grūtniecību, ja tā iestājas, neraugoties uz zāļu lietošanu.

Tomēr ir svarīgi, lai Jūs vērstos pie ārsta. Tāpat kā jebkuras grūtniecības gadījumā, ārsts var vēlēties

pārbaudīt, vai nav iestājusies ārpusdzemdes grūtniecība. Īpaši svarīgi tas ir tad, ja Jums ir stipras

vēdersāpes vai asiņošana vai ja Jums iepriekš ir bijusi ārpusdzemdes grūtniecība, ķirurģiska olvadu

operācija vai ilgstoša (hroniska) dzimumorgānu infekcija.

Ja, neraugoties uz ellaOne lietošanu, Jums iestājas grūtniecība, Jūs tiekat mudināta konsultēties ar

ārstu, lai informāciju par Jūsu grūtniecību tiktu iekļauta oficiālā reģistrā. Jūs varat paziņot šo

informāciju arī pati vietnē www.hra-pregnancy-registry.com

.Tiks nodrošināta Jūsu informācijas

anonimitāte — neviens nezinās, ka šī informācija ir par Jums. Dalīšanās informācijā nākotnē var

palīdzēt sievietēm izprast drošumu vai risku, kas saistīts ar ellaOne grūtniecības laikā.

Barošana ar krūti

Ja lietojat šīs zāles laikā, kamēr barojat bērnu ar krūti, vienu nedēļu pēc zāļu lietošanas nedrīkst barot

bērnu ar krūti. Lai saglabātu piena veidošanos, šajā laikā mātes pienu ieteicams atslaukt, bet piens

jāizmet. Nav zināms, kādu ietekmi rada bērna barošana ar krūti nedēļā pēc šo zāļu lietošanas.

Fertilitāte

Šīs zāles neietekmēs Jūsu fertilitāti nākotnē. Ja pēc šo zāļu lietošanas Jums būs dzimumakts bez

izsargāšanās, zāles neaizkavēs grūtniecības iestāšanos. Tādēļ ir svarīgi, lai Jūs līdz nākamajām

menstruācijām lietotu prezervatīvus. Ja pēc šo zāļu lietošanas vēlaties sākt vai turpināt lietot regulāri

izmantojamu kontracepcijas metodi, to var darīt, taču līdz nākamajām menstruācijām jāizmanto arī

prezervatīvi.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pēc šo zāļu lietošanas dažām sievietēm rodas reibonis, miegainība, neskaidra redze un/vai

koncentrēšanās spējas zudums (skatīt 4. punktu). Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet

mehānismus, ja Jums rodas šādi simptomi.

ellaOne satur laktozi

Ja ārsts vai cits veselības aprūpes speciālists Jums ir teicis, ka Jūs nepanesat dažus cukurus, pastāstiet

to farmaceitam pirms šo zāļu lietošanas.

3.

Kā lietot ellaOne

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā farmaceits, ārsts vai cits

veselības aprūpes speciālists Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet farmaceitam vai ārstam.

Kā lietot ellaOne apvalkoto tableti

Lietojiet vienu tableti iekšķīgi pēc iespējas ātrāk, bet ne vēlāk kā 5 dienas (120 stundas) pēc

neaizsargāta dzimumakta vai izmantotās kontracepcijas metodes neveiksmes. Lietojiet tableti

nekavējoties.

Jūs varat lietot tableti jebkurā brīdī cikla laikā.

Jūs varat lietot tableti jebkurā brīdī dienas laikā pirms ēšanas, tās laikā vai pēc maltītes.

Ja lietojat kādas no zālēm, kas var neļaut ellaOne efektīvi iedarboties (skatiet 2. punktu “Kas Jums

jāzina pirms ellaOne lietošanas”), vai pēdējo 4 nedēļu laikā esat lietojusi kādas no šīm zālēm,

ellaOne var būt mazāk piemērotas Jums. Pirms ellaOne lietošanas konsultējieties ar ārstu vai

farmaceitu. Jūsu ārsts var izrakstīt cita veida (nehormonālu) avārijas kontracepciju, t. i.,

Cu-IUD

Ja pēc ellaOne lietošanas Jums ir vemšana

Ja trīs stundu laikā pēc tabletes lietošanas Jums ir vemšana, lietojiet vēl vienu tableti, cik drīz vien

iespējams.

Ja Jūs pēc ellaOne lietošanas atkal nodarbojaties ar seksu

Ja Jums pēc tabletes lietošanas atkal ir dzimumakts bez izsargāšanās, zāles nepasargās no grūtniecības

iestāšanās. Līdz nākamajām menstruācijām pēc tabletes lietošanas katrā dzimumaktā jāizmanto

prezervatīvs.

Ja pēc ellaOne lietošanas kavējas nākamās menstruācijas

Nākamo menstruāciju kavēšanās par dažām dienām pēc tabletes lietošanas ir normāla parādība.

Tomēr, ja menstruācijas kavējas vairāk nekā par 7 dienām, ja tās ir neparasti vājas vai neprasti

spēcīgas vai ja Jums ir tādi simptomi kā vēdersāpes, jutīgas krūtis, vemšana vai slikta dūša, Jums var

būt iestājusies grūtniecība. Jums nekavējoties jāveic grūtniecības tests. Ja Jums iestājusies grūtniecība,

ir svarīgi vērsties pie ārsta. (Skatīt punktu “Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte”.)

Ja esat lietojis ellaOne vairāk nekā noteikts

Nav saņemti ziņojumi par kaitīgu ietekmi, ko būtu radījusi šo zāļu lietošana par ieteikto lielākā devā.

Tomēr vaicājiet padomu farmaceitam, ārstam vai citam veselības aprūpes speciālistam.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet farmaceitam, ārstam vai citam veselības

aprūpes speciālistam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Daži simptomi, piemēram, krūšu jutīgums un vēdersāpes, vemšana, slikta dūša var būt arī grūtniecības

pazīmes. Ja pēc ellaOne lietošanas Jums nenotiek menstruācijas un ir šādi simptomi, Jums jāveic

grūtniecības tests (skatīt punktu “Grūtniecība, fertilitāte un barošana ar krūti”).

Biežas blakusparādības (

var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem

slikta dūša, sāpes vai nepatīkamas sajūtas vēderā, vemšana;

sāpīgas menstruācijas, sāpes iegurnī, krūšu dziedzeru jutīgums;

galvassāpes, reibonis, garastāvokļa svārstības;

sāpes muskuļos, sāpes mugurā, nogurums.

Retākas blakusparādības (

var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem

caureja, grēmas, gāzu izdalīšanās, sausa mute;

neparasta vai neregulāra asiņošana no maksts, stipra/ilgstoša menstruālā asiņošana,

premenstruālais sindroms, maksts kairinājums vai izdalījumi no maksts; samazināta/palielināta

dzimumtieksme

karstuma viļņi;

ēstgribas pārmaiņas, emocionāli traucējumi, nemiers, uzbudinājums, miega traucējumi,

miegainība, migrēna; neskaidra redze

gripa;

akne, ādas bojājumi, nieze;

drudzis, drebuļi, slikta pašsajūta.

Retas blakusparādības (

var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem

sāpīgi ārējie dzimumorgāni vai to nieze, sāpes seksa laikā, olnīcas cistas plīsums, neierasti vieglas

menstruācijas;

koncentrēšanās spējas zudums, reibonis, trīce, dezorientācija, ģībšana;

nepatīkama sajūta acīs, acu apsārtums, jutīgums pret gaismu;

sausa rīkle, garšas traucējumi;

nātrene (niezoši izsitumi), slāpes.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai citu veselības aprūpes

speciālistu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs

varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas

sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt ellaOne

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc “Derīgs līdz”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie

pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko ellaOne satur

Aktīvā viela ir ulipristāla acetāts. Katra apvalkotā tablete satur 30 miligramus ulipristāla acetāta.

Citas sastāvdaļas ir:

tabletes kodols: laktozes monohidrāts, povidons, kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts;

apvalks: poli(vinilspirts) (E1203), makrogols (E1521), talks (E553b), titāna dioksīds (E171),

polisorbāts 80 (E433), dzelzs oksīda dzeltenais (E172), kālija alumīnija silikāts (E555).

ellaOne ārējais izskats un iepakojums

ellaOne ir zelta krāsas apvalkotā tablete vairoga formā (aptuveni 10,8 mm diametrā) ar iegravētu

uzrakstu “

ella

” uz abām pusēm.

ellaOne ir pieejams: kastītē viens blisteris ar vienu apvalkoto tableti.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Laboratoire HRA Pharma

15, rue Béranger

F-75003 Paris

Francija

e-pasts: info-ella@hra-pharma.com

Ražotājs

Cenexi

17, rue de Pontoise

95520 Osny

Francija

Delpharm Lille S.A.S.

Parc d’activités Roubaix-Est

22, rue de Toufflers

CS 50070

59452 Lys-Lez-Lannoy

Francija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

HRA Pharma Benelux

Tél/Tel: +32 2 709 2295

Lietuva

Orivas UAB

Tel: +370 5 252 6570

България

A&D Pharma Bulgaria

Teл.: +359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

HRA Pharma Benelux

Tél/Tel: +32 2 709 2295

Česká republika

Akacia Group, s.r.o.

Tel: + 420-(0)220 610 491

Magyarország

Aramis Pharma Kft.

Tel.: + 36-(0)1 219 0775

Danmark

A/S Anjo

Tlf: + 45 38191889

Malta

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30

Deutschland

HRA Pharma Deutschland GmbH

Nederland

HRA Pharma Benelux

Tel: + 49-(0)234 516 592-0

Tel: +32 2 709 2295

Eesti

Orivas OÜ

Tel: +372 639 8845

Norge

Midsona Norge AS

Tlf: + 47 24 11 01 00

Ελλάδα

ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ

Τηλ: + 30-(0)210 66 83 000

Österreich

Sanova Pharma GesmbH

Tel: + 43-(0)1 801 040

España

HRA Pharma Iberia S.L.

Tel: + 34-(0)902 107 428

Polska

A&D Pharma Poland Sp. z o. o.

Tel: + 48-(0)22 570 27 00

France

HRA Pharma France

Tél/Tel: + 33-(0) 1 53 24 81 00

Portugal

HRA Pharma Iberia S.L.

sucursal em Portugal

Tel: +351 707 501 996

Hrvatska

Arenda d.o.o.

Tel: + 385-(0)1 644 44 80

România

A&D Pharma Romania

Tel: + 40-(0)372 072 219

Ireland

HRA Pharma UK & Ireland Limited

Tel: 1800 812 984

Slovenija

Dr. Gorkič d.o.o.

Tel: + 386-(0)1 7590 251

Ísland

Laboratoire HRA Pharma

Sími: + 33-(0)1 40 33 11 30

Slovenská republika

Liek, s.r.o.

Tel: + 421-(0)905 667 410

Italia

HRA Pharma Italia srl, società unipersonale

Tel: + 39 06 59 60 09 87

Suomi/Finland

Midsona Finland Oy

Puh/Tel: + 358-(0) 20 743 4755

Κύπρος

ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ

Τηλ: + 30-(0) 210 66 83 000

Sverige

Midsona Sverige AB

Tel: + 46-(0) 20 78 88 01

Latvija

Orivas SIA

Tel: +371 676 124 01

HRA Pharma UK & Ireland Limited

Tel: 0800 917 9548

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

NODERĪGA INFORMĀCIJA PAR KONTRACEPCIJU

VAIRĀK PAR AVĀRIJAS KONTRACEPCIJU

Jo agrāk lieto avārijas kontracepciju, jo labākas iespējas ir novērst grūtniecības iestāšanos.

Avārijas kontracepcija neietekmēs Jūsu fertilitāti.

Avārijas kontracepcija var aizkavēt ovulāciju konkrētajā menstruālajā ciklā, taču tā nepasargās no

grūtniecības iestāšanās, ja būs atkārtots dzimumakts bez izsargāšanās. Pēc avārijas kontracepcijas

lietošanas līdz nākamajām menstruācijām katrā dzimumaktā jāizmanto prezervatīvs.

VAIRĀK PAR REGULĀRI LIETOJAMO KONTRACEPCIJU

Ja esat lietojusi avārijas kontracepcijas līdzekli un neizmantojat regulāri lietojamu kontracepcijas metodi

(vai ja nav atrasta Jums piemērota kontracepcijas metode), konsultējieties ar ārstu vai speciālistu

ģimenes plānošanas klīnikā. Ir pieejami daudzi dažādi kontracepcijas veidi, un Jums vajadzētu spēt

atrast Jums atbilstošu metodi.

Regulāri lietojamo kontracepcijas līdzekļu piemēri:

Ik dienu lietojamās metodes

Kontraceptīvās tabletes

Reizi nedēļā vai reizi mēnesī lietojamās metodes

Kontraceptīvais plāksteris

Maksts gredzens

Ilgstošas metodes

Implantējams kontracepcijas līdzeklis

Dzemdes spirāle (intrauterīnā ierīce)

30-10-2018

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes. FDA will no longer allow lead acetate to be used in certain hair coloring products based on data that demonstrate that there is no longer a reasonable certainty of no harm from the use of this color additive.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Vēstule veselības aprūpes speciālistam “Esmya (ulipristāla acetāts): jauna kontrindikācija, prasības aknu funkcijas uzraudzīšanai un ierobežotas indikācijas”

Vēstule veselības aprūpes speciālistam “Esmya (ulipristāla acetāts): jauna kontrindikācija, prasības aknu funkcijas uzraudzīšanai un ierobežotas indikācijas”

1. Zāļu valsts aģentūrā saskaņota Gedeon Richter Plc. vēstule veselības aprūpes speciālistam 2. Vēstules tiecamauditorija

Zāļu valsts aģentūra - State Agency of Medicines of the Republic of Latvia

31-7-2018

2018. gada 31. jūlijs

2018. gada 31. jūlijs

  Vēstule veselības aprūpes speciālistam “Esmya (ulipristāla acetāts): jauna kontrindikācija, prasības aknu funkcijas uzraudzīšanai un ierobežotas indikācijas” Zāļu valsts aģentūrā saskaņota Gedeon Richter Plc. vēstule veselības aprūpes speciālistam Vēstules tiecamauditorija

Zāļu valsts aģentūra - State Agency of Medicines of the Republic of Latvia

4-6-2018

2018. gada 4. jūnijs

2018. gada 4. jūnijs

  Esmya: jauni pasākumi, lai mazinātu reta, bet nopietna aknu bojājuma risku EMA pabeidz dzemdes fibroīdu ārstēšanai lietoto zāļu Esmya vērtēšanu Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ieteikusi vairākus pasākumus, lai mazinātu reta, bet nopietna aknu bojājuma risku, lietojot dzemdes fibroīdu ārstēšanai paredzētās zāles “Esmya” (ulipristāla acetāts). Pēc visu pierādījumu izvērtēšanas EMA secina, ka šīs zāles nedrīkst uzsākt lietot sievietēm, ja vien netiek ievēroti jaunie drošuma pasākumi. P...

Zāļu valsts aģentūra - State Agency of Medicines of the Republic of Latvia

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

15-2-2018

Be aware of rare but possible risk of liver injury in medical treatment of fibroids

Be aware of rare but possible risk of liver injury in medical treatment of fibroids

The Danish Medicines Agency recommends doctors not to start any new patients on the medicine Esmya (ulipristal) because of a rare, but possible, risk of developing serious liver injury.

Danish Medicines Agency

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Active substance: Ulipristal Acetate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5779 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5017

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Active substance: ulipristal) - Referral - Commission Decision (2018)5101 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2041/A-20

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Active substance: Ornithine phenylacetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2355 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/105/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety