ellaOne
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: igauņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
26-01-2024
Produkta apraksts
(SPC)
26-01-2024
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
06-02-2015
Aktīvā sastāvdaļa:
ulipristaal
Pieejams no:
Laboratoire HRA Pharma
ATĶ kods:
G03AD02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
ulipristal acetate
Ārstniecības grupa:
Suguhormoonid ja genitaalsüsteemi, , Hädaabi rasestumisvastased vahendid
Ārstniecības joma:
Kontraceptsioon, Postkoital
Ārstēšanas norādes:
Hädaabi kontratseptsioon 120 tundi (5 päeva) rasestumisvastaseid vahendeid või kaitsmata seksuaalvahekorras.
Produktu pārskats:
Revision: 30
Autorizācija statuss:
Volitatud
Autorizācija datums:
2009-05-15
Lietošanas instrukcija
35
B. PAKENDI INFOLEHT
36
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ELLAONE 30 MG TABLETT
Ulipristaalatsetaat
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles
infolehes või nagu apteeker, arst või
tervishoiutöötaja on teile selgitanud.
–
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
–
Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
–
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
apteekri, arsti või
tervishoiutöötajaga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles
infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on ellaOne ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne ellaOne’i võtmist
3.
Kuidas ellaOne’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas ellaOne’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
- Kasulik teave kontratseptsiooni kohta
1.
MIS RAVIM ON ELLAONE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
ellaOne on hädaabi kontratseptiiv.
ellaOne on kontratseptiiv, mille eesmärk on raseduse vältimine
pärast suguühet, mille ajal ei kasutatud
rasestumisvastaseid vahendeid või mehaaniline rasestumisvastane
vahend purunes. Näiteks:
-
kui te ei kasutanud suguühte ajal rasestumisvastast vahendit;
-
kui teie või teie partneri kondoom rebenes, libises kohalt või tuli
ära või kui te unustasite seda
kasutada;
-
kui te ei võtnud rasestumisvastast tabletti vastavalt soovitustele.
Tabletti tuleb võtta võimalikult kiiresti pärast suguühet,
maksimaalselt 5 päeva (120 tunni) jooksul.
See on nii, kuna ravim on tõhusam, kui võtate seda võimalikult
kiiresti pärast kaitsmata vahekorda.
See ravim sobib kasutamiseks kõigile rasestumisvõimelistele
naistele, sealhulgas noorukitele.
Võite võtta tabletti menstruaaltsükli mis tahes faasis.
ellaOne ei toimi, kui olete juba rase.
Kui teie menstruatsioon hilineb, on võimalik, et olete rase. Kui
menstruatsioon hilineb või kui teil on
raseduse sümptomeid (rindade suurenemine, hommikune iiveldus), peate
enn
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ellaOne 30 mg tablett
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab 30 mg ulipristaalatsetaati.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Üks tablett sisaldab 237 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Tablett
Valge või kreemja marmori värvi 9 mm diameetriga ümmargune kumer
tablett, mille mõlemal küljel
on graveering
_„еllа”. _
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Raseduse erakorraline vältimine 120 tunni (5 ööpäeva) jooksul
pärast kaitsmata suguühet või pärast
rasestumisvastase meetodi ebaõnnestumist.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Ravi koosneb ühest tabletist, mis võetakse suu kaudu niipea kui
võimalik, kuid mitte hiljem kui
120 tundi (5 ööpäeva) pärast kaitsmata suguühet või pärast
rasestumisvastane meetodi ebaõnnestumist.
Tabletti võib võtta menstruaaltsükli mis tahes faasis.
Kui patsient oksendab 3 tunni jooksul pärast tableti võtmist, tuleb
võtta uus tablett.
Kui menstruatsioon hilineb või esineb raseduse sümptomeid, tuleb
enne tableti võtmist veenduda, et
rasedust ei ole.
_Patsientide erirühmad _
_Neerukahjustus _
Annuse kohandamine ei ole vajalik.
_ _
_Maksakahjustus_
Spetsiifiliste uuringute puudumise tõttu ei ole võimalik kehtestada
ulipristaalatsetaadi alternatiivseid
annuseid.
_Raske maksakahjustus_
Spetsiifiliste uuringute puudumise tõttu ei ole ulipristaalatsetaati
soovitatav kasutada.
3
_Lapsed _
Puudub ulipristaalatsetaadi asjakohane kasutus eelpuberteedieas lastel
erakorralise raseduse vältimise
näidustusel.
Noorukid: ulipristaalatsetaat sobib hädaabi kontratseptiivina
kasutamiseks kõigile
rasestumisvõimelistele naistele, sealhulgas noorukitele. 18-aastaste
ja vanemate täiskasvanud naistega
võrreldes ei ole näidatud erinevusi ohutuses ega efektiivsuses (vt
lõik 5.1) .
Manustamisviis
Suukaudseks kasutamiseks.
Tableti võib võtta koos toiduga või ilma.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Ülitundlikkus toimeaine
Izlasiet visu dokumentu
