Eliquis

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Eliquis
  • SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
  • apixaban
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Eliquis
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Antitrombotiskie līdzekļi
  • Ārstniecības joma:
  • Arthroplasty
  • Ārstēšanas norādes:
  • Par Eliquis 2. 5 mg apvalkotās tabletes:.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/002148
  • Autorizācija datums:
  • 18-05-2011
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/002148
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 27-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

EMA/439534/2014

EMEA/H/C/002148

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Eliquis

apiksabāns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Eliquis. Tajā ir paskaidrots, kā

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par

reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Eliquis lietošanu.

Kas ir Eliquis?

Eliquis ir zāles, kas satur aktīvo vielu apiksabānu. Tās ir pieejamas tabletēs (2,5 mg un 5 mg).

Kāpēc lieto Eliquis?

Eliquis lieto vēnu trombembolijas (asinsrecekļu veidošanās vēnās) profilaksei pieaugušajiem pēc gūžas

vai ceļa locītavas protezēšanas operācijas. Vēl to lieto pieaugušajiem, lai ārstētu dziļo vēnu trombozi

(asinsrecekļa veidošanās dziļajās vēnās, visbiežāk kājās) un plaušu emboliju (asinsreceklis veidojas

asinsvados, kuri apgādā plaušas), kā arī lai novērstu to atkārtotu veidošanos.

Eliquis lieto arī, lai novērstu insultu (ko izraisa asinsrecekļi smadzenēs) un asinsrecekļus citos orgānos

pieaugušajiem ar priekškambaru mirgošanu (neregulāru, strauju sirds augšējo kambaru saraušanos).

Tās lieto pacientiem ar vienu vai vairākiem riska faktoriem, piemēram, pārciestu insultu, augstu

asinsspiedienu, diabētu, sirds mazspēju, kā arī pacientiem, kuri vecāki par 75 gadiem.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Eliquis?

Eliquis terapija pacientiem pēc gūžas vai ceļa locītavas protezēšanas jāuzsāk 12 līdz 24 stundas pēc

operācijas. Ieteicamā deva ir viena 2,5 mg tablete iekšķīgi divreiz dienā, parasti ilgāk par vienu mēnesi

(32 līdz 38 dienas) pēc gūžas locītavas protezēšanas, un 10 līdz 14 dienas pēc ceļa locītavas

protezēšanas. Pacientiem ar priekškambaru mirgošanu, kuriem ir insulta vai asinsrecekļu risks,

ieteicamā deva ir 5 mg divreiz dienā.

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Dziļo vēnu trombozes un plaušu embolijas ārstēšanai ieteicamā deva ir 100 mg divreiz dienā pirmo

nedēļu, pēc tam vismaz 3 mēnešus — 5 mg divreiz dienā. Lai novērstu atkārtotas dziļo vēnu trombozes

un plaušu trombembolijas veidošanos, ieteicamā deva ir 2,5 mg divreiz dienā. Plašāka informācija

pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.

Eliquis darbojas?

Pacientiem, kuriem veic gūžas vai ceļa locītavas protezēšanu, kuriem nesen ir bijusi trauma vai kuri ir

piesaistīti gultai, ir liels asinsrecekļu veidošanās risks vēnās, kam var būt bīstamas vai pat letālas

sekas, ja tie pārvietojas uz citu organisma daļu, piemēram, plaušām. Pacientiem ar priekškambaru

mirgošanu ir arī augsts asinsrecekļu veidošanās risks sirdī, tie var nokļūt smadzenēs un izraisīt insultu.

Eliquis aktīvā viela apiksabāns ir “faktora Xa inhibitors”. Tas nozīmē, ka šī viela bloķē faktoru Xa, t. i.,

fermentu, kas iesaistīts trombīna sintēzē. Bez trombīna nav iespējama pilnīga asins recēšana. Bloķējot

faktoru Xa, trombīna līmenis asinīs pazeminās, tādējādi samazinās asinsrecekļu veidošanās risks vēnās

un artērijās.

Kā noritēja Eliquis izpēte?

Eliquis iedarbīgumu asinsrecekļu profilaksei vēnās pēc gūžas vai ceļa locītavas protezēšanas novērtēja

divos pamatpētījumos, iesaistot tajos kopumā 8464 pacientus. Pirmajā pētījumā bija iesaistīti

5407 pacienti, kuriem bija veikta gūžas locītavas protezēšana. Otrajā pētījumā — 3057 pacienti pēc

ceļa locītavas protezēšanas. Abos pētījumos Eliquis tika salīdzinātas ar enoksaparīnu (citām zālēm, ko

lieto asinsrecekļu profilaksei). Zāļu iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem radās

sarežģījumi saistībā ar asinsrecekļu veidošanos vēnās vai kuriem terapijas laikā iestājās nāve jebkāda

cēloņa dēļ.

Eliquis iedarbīgumu insulta un asins recekļu veidošanās artērijās novēršanā pacientiem ar

priekškambaru mirgošanu novērtēja divos pamatpētījumos. Pirmajā pamatpētījumā (iesaistot

18 201 pacientu) Eliquis tika salīdzinātas ar citām zālēm — varfarīnu, bet otrajā (ar 5598 pacientiem)

Eliquis tika salīdzinātas ar aspirīnu. Galvenais iedarbīguma rādītājs bija insulta vai asinsrecekļu

veidošanās gadījumu skaits terapijas laikā.

Dziļo vēnu trombozes un plaušu trombembolijas ārstēšanai un profilaksei Eliquis tika pētītas divos

pamatpētījumos. Ārstēšanas pētījumā bija iesaistīti 5395 pacienti, profilakses pētījumā —

2482 pacienti. Pirmajā pētījumā Eliquis tika salīdzinātas ar enoksaparīnu, pēc tam secīgi ievadot

varfarīnu. Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem ārstēšanas laikā bija

asinsrecekļi kāju vai plaušu vēnās vai kuriem šo recekļu dēļ iestājās nāve. Otrajā pētījumā Eliquis tika

salīdzinātas ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli), un tā iedarbīguma rādītājs bija pacientu skaits,

kuriem radās sarežģījumi saistībā ar asinsrecekļu veidošanos vēnās vai kuriem terapijas laikā iestājās

nāve jebkāda cēloņa dēļ.

Kādas bija Eliquis priekšrocības šajos pētījumos?

Eliquis bija iedarbīgas, novēršot asinsrecekļu veidošanos vēnās pēc gūžas vai ceļa locītavas

protezēšanas. Pēc Eliquis terapijas kursa 1,4 % pacientu (27 no 1949), kuriem veica gūžas locītavas

protezēšanu, bija asinsrecekļu veidošanās gadījumi vai iestājās nāve jebkāda cēloņa dēļ, salīdzinot ar

3,9 % (74 no 1917) pacientu, kuri lietoja enoksaparīnu. Pacientiem pēc ceļa locītavas protezēšanas

rezultāti bija attiecīgi 15 % (147 no 976) Eliquis lietotāju grupā, salīdzinot ar 24 % (243 no 997)

enoksaparīna lietotāju grupā.

Eliquis

EMA/439534/2014

2. lappuse no 4

Eliquis bija iedarbīgas arī insulta un asinsrecekļu veidošanās novēršanā artērijās pacientiem ar

priekškambaru mirgošanu. Pētījumā, salīdzinot Eliquis ar varfarīnu, 1,3 % Eliquis grupas pacientu bija

insults vai asinsrecekļu veidošanās gadījums katru gadu, salīdzinot ar 1,6 % pacientu varfarīna grupā.

Otrajā pētījumā šie gada rādītāji bija 1,6 % Eliquis grupā un 3,6 % aspirīna lietotāju grupā.

Eliquis bija ari iedarbīgas, ārstējot dziļo vēnu trombozi un plaušu emboliju, kā arī novēršot to atkārtotu

veidošanos. Ārstēšanas pētījumā 2,3 % pacientiem, kuri tika ārstēti ar Eliquis, bija recekļu veidošanās

gadījumi vai iestājās nāve, salīdzinot ar 2,7 % pacientu, kuri lietoja enoksaparīnu kopā ar varfarīnu.

Pierādījās, ka Eliquis ir tikpat efektīvas kā salīdzinošā ārstēšana. Profilakses pētījumā 2,3 % pacientu,

ārstējot ar Eliquis (2,5 mg divas reizes dienā), bija recekļu veidošanās gadījumi vai iestājās nāve

salīdzinājumā ar 9,3 % pacientu, kuri lietoja placebo.

Kāds risks pastāv, lietojot Eliquis?

Visbiežāk novērotās nevēlamās Eliquis blakusparādības, lietojot šīs zāles venozās trombembolijas

profilaksei (1 līdz 10 pacientiem no 100), ir anēmija (zems sarkano asins šūnu skaits), hemorāģija

(asiņošana), hematoma (asins uzkrāšanās zem ādas), sasitumi (zilumi) un slikta dūša. Lietojot šīs

zāles insulta vai sistēmiskas embolijas profilaksei, visbiežāk novēro epistaksi (deguna asiņošanu),

sasitumus (zilumus), hematūriju (asinis urīnā), hematomu un asiņošanu, kas visbiežāk ir zarnās, acīs,

taisnajā zarnā vai smaganās. Lietojot Eliquis dziļo vēnu trombozes un plaušu embolijas ārstēšanai, kā

arī to atkārtotas veidošanās novēršanai, visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir hemorāģija,

hematoma, sasitumi, epistakse, zarnu, taisnās zarnas vai smaganu asiņošana un hematūrija (asinis

urīnā). Eliquis nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir aktīva asiņošana vai aknu slimība, kas rada asinsreces

traucējumus un paaugstinātu asiņošanas risku. Šīs zāles nedrīkst lietot arī pacienti, kuriem ir slimības

ar masīvas asiņošanas risku, piemēram, zarnu čūla, vai pacientiem, kurus ārstē ar citiem

antikoagulantiem, izņemot īpašus apstākļus (sk. zāļu aprakstu).

Pilns visu Eliquis izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Eliquis tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Eliquis, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt

Eliquis reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Eliquis lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Eliquis lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties

uz šo plānu, Eliquis zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp

attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Papildus tam veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu parakstīt Eliquis, uzņēmums, kas izplata

Eliquis, nodrošinās izglītojošu materiālu par asiņošanas risku ārstēšanas laikā.

Cita informācija par Eliquis

Eiropas Komisija 2011. gada 18. maijā izsniedza Eliquis reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas

Savienībā.

Eliquis

EMA/439534/2014

3. lappuse no 4

Pilns Eliquis EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Eliquis pieejama

zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 09.2014.

Eliquis

EMA/439534/2014

4. lappuse no 4

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Eliquis 2,5 mg apvalkotās tabletes

Apixaban

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Eliquis un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Eliquis lietošanas

Kā lietot Eliquis

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Eliquis

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Eliquis un kādam nolūkam to lieto

Eliquis satur aktīvo vielu apiksabānu, kas pieder pie antikoagulantu zāļu grupas. Šīs zāles aizkavē

asins trombu veidošanos, bloķējot Xa faktoru, kas ir svarīga asins sarecēšanas sastāvdaļa.

Eliquis lieto pieaugušajiem:

lai novērstu asins recekļu veidošanos (dziļo vēnu trombozi [DVT]) pēc gūžas vai ceļa locītavas

endoprotezēšanas operācijas. Pēc gūžas vai ceļa operācijas Jums var palielināties asins trombu

veidošanās risks kāju vēnās. Tas var radīt kāju pietūkumu ar sāpēm vai bez tām. Ja asins trombs

pārvietojas no kājas uz plaušām, tas var nobloķēt asins plūsmu plaušās, izraisot elpas trūkumu

ar vienlaicīgām sāpēm krūtīs vai bez tām. Šī situācija (plaušu embolija) var apdraudēt dzīvību,

un tā ir neatliekami jāārstē.

lai novērstu asins recekļa veidošanos sirdī pacientiem ar neritmisku sirds darbību

(priekškambaru mirgošanu) un vismaz vienu papildu riska faktoru. Asins trombs var atrauties

un pārvietoties uz galvas smadzenēm, izraisot insultu, vai uz citiem orgāniem, kavējot asiņu

normālu pieplūdi skartajam orgānam (to sauc arī par sistēmisku emboliju). Insults var būt

bīstams dzīvībai, tādēļ nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība.

lai ārstētu asiņu trombus kāju vēnās (dziļo vēnu trombozi) un plaušu asinsvados (plaušu

emboliju), kā arī lai nepieļautu asiņu trombu atkārtotu rašanos kāju un/vai plaušu asinsvados.

2.

Kas Jums jāzina pirms Eliquis lietošanas

Nelietojiet Eliquis šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret apiksabānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir smaga asiņošana;

ja Jums ir kāda orgāna slimība, kura palielina nopietnas asiņošanas risku (tāda kā aktīva vai

nesen pārslimota kuņģa vai zarnu čūla, nesena asiņošana galvas smadzenēs);

ja Jums ir aknu slimība, kas palielina asiņošanas risku (hepātiska koagulopātija);

ja Jūs lietojat zāles, lai novērstu asins recēšanu (piemēram, varfarīnu, rivaroksabānu,

dabigatrānu vai heparīnu), izņemot gadījumu, kad jums tiek mainīta ārstēšana ar antikoagulantu

vai Jums vēnā vai artērijā ievietots katetrs un caur to tiek ievadīts heparīns, lai tas saglabātos

brīvs.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Eliquis lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums ir kāds no turpmāk

minētajiem traucējumiem:

palielināts asiņošanas risks, piemēram:

asinsreces traucējumi, arī traucējumi, kas izraisa samazinātu trombocītu aktivitāti;

ļoti augsts asinsspiediens, kas netiek normalizēts ar zālēm;

Jums ir vairāk nekā 75 gadi;

Jūsu svars nepārsniedz 60 kg;

smaga nieru slimība vai ja saņemat dialīzes terapiju;

aknu darbības traucējumi tagad vai agrāk.

Eliquis pacientiem ar traucētas aknu darbības pazīmēm lietos uzmanīgi.

Jums ir ievadīta caurulīte (katetrs) vai injicētas zāles mugurkaulā (anestēzijas jeb sāpju

mazināšanas nolūkā), tad ārsts Jums liks lietot Eliquis 5 stundas vai vairāk pēc katetra

izņemšanas;

ja Jums ir sirds vārstuļu protēze;

ja ārsts ir atklājis, ka Jums ir nestabils asinsspiediens vai ja asiņu tromba izvadīšanai no plaušām

ir plānota cita veida ārstēšana vai ķirurģiska operācija.

Ja Jums nepieciešama operācija vai procedūra, kas var izraisīt asiņošanu, ārsts var lūgt Jūs uz neilgu

laiku pārtraukt lietot šīs zāles. Ja Jums nav skaidrs, vai kāda procedūra var izraisīt asiņošanu, jautājiet

savam ārstam.

Bērni un pusaudži

Eliquis nav ieteicams bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Eliquis

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis

vai varētu lietot.

Dažas zāles var pastiprināt Eliquis iedarbību, un dažas zāles šo iedarbību var pavājināt. Jūsu ārsts

izlems, vai Jūs drīkstat lietot Eliquis, ja lietojat šīs zāles, un cik rūpīgi Jūs jāuzrauga.

Turpmāk minētās zāles var pastiprināt Eliquis iedarbību un palielināt nevēlamas asiņošanas iespēju:

dažas zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai (piem., ketokonazols u.c.);

dažas pretvīrusu zāles HIV/AIDS ārstēšanai (piem., ritonavīrs);

citas zāles, ko lieto asins recēšanas mazināšanai (piem., enoksaparīns u.c.);

pretiekaisuma vai pretsāpju zāles (piem., acetilsalicilskābe vai naproksēns). Īpaši, ja esat

vecāks par 75 gadiem un lietojiet acetilsalicilskābi, Jums var būt palielināts asiņošanas risks;

zāles augsta asinsspiediena vai sirds slimību ārstēšanai (piem., diltiazems).

Turpmāk minētās zāles var samazināt Eliquis spēju novērst asins trombu veidošanos:

zāles epilepsijas vai krampju lēkmju profilaksei (piem., fenitoīns u.c);

asinszāle (augu valsts līdzeklis depresijas ārstēšanai);

zāles tuberkulozes vai citu infekciju ārstēšanai (piem., rifampicīns).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Nav zināma Eliquis ietekme uz grūtniecību un nedzimušu bērnu. Jūs nedrīkstat lietot Eliquis, ja esat

grūtniece. Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Eliquis lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība.

Nav zināms, vai Eliquis izdalās cilvēka pienā. Pirms jebkuru zāļu lietošanas zīdīšanas laikā

konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Viņi ieteiks, vai pārtraukt barot bērnu ar krūti, vai arī

pārtraukt/neuzsākt Eliquis lietošanu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Eliquis neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

Eliquis satur laktozi (cukura veidu)

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Eliquis

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Deva

Norijiet tableti, uzdzerot kādu dzērienu vai ūdeni. Eliquis var lietot ēšanas laikā vai starp maltītēm.

Centieties lietot tabletes katru dienu vienā un tajā pašā laikā, lai ārstēšana būtu pēc iespējas

iedarbīgāka.

Ja Jums ir grūtības norīt veselu tableti, apspriediet ar savu ārstu citus veidus, kā lietot Eliquis. Tableti

tieši pirms lietošanas var sasmalcināt un sajaukt ar ūdeni vai 5% dekstrozes šķīdumu ūdenī, vai ābolu

sulu, vai ābolu biezeni.

Instrukcijas sasmalcināšanai

Sasmalciniet tabletes ar piestu un miezeri.

Visu pulveri uzmanīgi pārvietojiet piemērotā traukā, tad sajauciet pulveri ar nelielu daudzumu,

piem., 30 ml (2 ēdamkarotes), ūdens vai kādu citu šķidrumu, kas minēts augstāk, lai izveidotu

maisījumu.

Norijiet maisījumu.

Izskalojiet piestu un miezeri, ko izmantojāt tabletes sasmalcināšanai, un trauku ar nelielu

daudzumu (piem., 30 ml) ūdens vai kādu no minētajiem šķidrumiem un norijiet iegūto

maisījumu.

Ja nepieciešams, Jūsu ārsts var arī ievadīt Jums sasmalcinātu Eliquis tableti, kas sajaukta ar 60 ml

ūdens vai 5% dekstrozes šķīdumu ūdenī, caur nazogastrālo zondi.

Lietojiet Eliquis kā ieteikts sekojošos nolūkos:

Lai novērstu trombu veidošanos pēc gūžas vai ceļa locītavas endoprotezēšanas operācijas.

Ieteicamā deva ir viena Eliquis 2,5 mg tablete divas reizes dienā, piemēram, vienu no rīta un otru

vakarā.

Pirmā tablete jālieto 12 līdz 24 stundas pēc operācijas.

Ja Jums ir veikta plaša gūžas locītavas operācija, tabletes parasti jālieto 32 līdz 38 dienas.

Ja Jums ir veikta plaša ceļa locītavas operācija, tabletes parasti jālieto 10 līdz 14 dienas.

Lai novērstu asins recekļa veidošanos sirdī pacientiem ar neritmisku sirds darbību un vismaz vienu

papildu riska faktoru.

Ieteicamā deva ir viena Eliquis 5 mg tablete divas reizes dienā.

Ieteicamā deva ir viena Eliquis 2,5 mg tablete divas reizes dienā tad, ja:

Jums ir stipri pavājināta nieru funkcija,

uz Jums attiecas divi vai vairāk no tālāk minētiem faktiem:

Jūsu asins analīzes liecina par nieru sliktu funkcionēšanu (kreatinīna līmenis serumā ir

1,5 mg/dl (133 mikromoli/l) vai augstāks),

Jūsu vecums ir 80 gadi vai vairāk,

Jūsu ķermeņa masa ir 60 kg vai mazāk.

Ieteicamā deva ir pa vienai tabletei divas reizes dienā, piemēram, viena no rīta un viena vakarā. Jūsu

ārsts nolems, cik ilgi Jums jāturpina ārstēties.

Lai ārstētu asiņu trombus kāju vēnās un plaušu asinsvados

Pirmās 7 dienas ieteicamā deva ir divas Eliquis 5 mg tabletes divas reizes dienā, piemēram, divas no

rīta un divas vakarā.

Pēc 7 dienām ieteicamā deva ir viena Eliquis 5 mg tablete divas reizes dienā, piemēram, viena no rīta

un viena vakarā.

Lai nepieļautu asiņu trombu atjaunošanos pēc pabeigtas 6 mēnešus ilgas ārstēšanas

Ieteicamā deva ir viena Eliquis 2,5 mg tablete divas reizes dienā, piemēram, viena no rīta un viena

vakarā.

Jūsu ārsts nolems, cik ilgi Jums jāturpina ārstēties.

Jūsu ārsts var sekojoši mainīt Jūsu ārstēšanos ar antikoagulantiem:

pārejot no Eliquis uz antikoagulantiem

Pārtrauciet lietot Eliquis. Sāciet ārstēšanos ar antikoagulantiem (piemēram, ar heparīnu) laikā,

kad Jums būtu jālieto nākamā tablete.

pārejot no antikoagulantiem uz Eliquis

Pārtrauciet lietot antikoagulantus. Sāciet ārstēšanos ar Eliquis laikā, kad Jums būtu jāievada

antikoagulanta nākamā deva, pēc tam turpiniet kā parasti.

pārejot no ārstēšanās ar K vitamīna antagonistu saturošu antikoagulantu (piem., varfarīna) uz

Eliquis

Pārtrauciet lietot zāles, kas satur K vitamīna antagonistu. Jūsu ārstam jāveic Jums asins analīzes

un jāpasaka, kad sākt lietot Eliquis.

pārejot no Eliquis uz ārstēšanos ar K vitamīna antagonistu saturošu antikoagulantu (piem.,

varfarīnu)

Ja ārsts saka, ka Jums jāsāk lietot K vitamīna antagonistu saturošas zāles, turpiniet lietot Eliquis

vēl vismaz 2 dienas pēc K vitamīna antagonista pirmās devas lietošanas. Jūsu ārstam jāveic

Jums asins analīzes un jāpasaka, kad pārtraukt lietot Eliquis.

Ja esat lietojis Eliquis vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis lielāku Eliquis devu nekā ieteikts, nekavējoties izstāstiet to ārstam. Paņemiet līdzi

zāļu iepakojumu, pat ja tajā vairs nav tablešu.

Ja esat lietojis Eliquis vairāk nekā ieteikts, Jums var palielināties asiņošanas risks. Ja sāksies

asiņošana, var būt nepieciešama operācija vai asins pārliešanas.

Ja esat aizmirsis lietot Eliquis

Lietojiet devu, tiklīdz atceraties un:

lietojiet nākamo Eliquis devu parastajā laikā,

pēc tam turpiniet lietošanu kā parasti.

Ja neesat pārliecināts, kā rīkoties, vai arī esat izlaidis vairāk nekā vienu devu, vaicājiet ārstam,

farmaceitam vai medmāsai.

Ja Jūs pārtraucat lietot Eliquis

Nepārtrauciet Eliquis lietošanu, vispirms nekonsultējoties ar ārstu, jo var pastāvēt lielāks asins trombu

veidošanās risks, ja pārāk ātri pārtraucat ārstēšanu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Eliquis var

nozīmēt trīs dažādu medicīnisku stāvokļu gadījumos. Zināmās blakusparādības un to biežums šo

stāvokļu gadījumos var atšķirties un tās ir tālāk aprakstītas atsevišķi. Šādu stāvokļu gadījumos

visbiežākā iespējamā Eliquis blakusparādība ir asiņošana, kas var būt potenciāli dzīvībai bīstama, tādēļ

nepieciešama tūlītēja medicīniska palīdzība.

Ja Jūs lietojat Eliquis, lai novērstu asins trombu veidošanos pēc gūžas vai ceļa endoprotezēšanas

operācijas, iespējamas tālāk minētās blakusparādības.

Biežas blakusparādības (var skart 1 no 10 cilvēkiem)

anēmija, kas var radīt nogurumu vai bālumu;

asiņošana, tai skaitā:

asins piejaukums urīnam (iekrāso urīnu rozā vai sarkanā krāsā);

zilumu veidošanās un pietūkums;

asiņošana no maksts;

slikta dūša (nelabums).

Retākas blakusparādības (var skart 1 no 100 cilvēkiem)

trombocītu skaita samazināšanās asinīs (kas var ietekmēt asins recēšanu);

asiņošana, tai skaitā:

asiņošana pēc operācijas, tai skaitā zilumu veidošanās un pietūkums, asins vai šķidruma

izdalīšanās no ķirurģiskās brūces/incīzijas (sekrēcija no brūces);

kuņģa, zarnu asiņošana vai asins piejaukums izkārnījumiem;

asins piejaukums urīnam;

asiņošana no deguna;

zems asinsspiediens, kas var radīt ģīboņa sajūtu vai paātrinātu sirdsdarbību;

asins analīzēs var būt šādas izmaiņas:

aknu funkcijas novirzes no normas;

dažu aknu enzīmu koncentrācijas palielināšanās;

bilirubīna – sarkano asinsķermenīšu noārdīšanās produkta, koncentrācijas palielināšanās,

kas var izraisīt ādas un acu baltumu dzelti;

nieze.

Retas blakusparādības (var skart 1 no 1 000 cilvēkiem)

alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība), kas var izraisīt: sejas, lūpu, mutes, mēles un/vai rīkles

pietūkumu un apgrūtinātu elpošanu. Ja Jums parādās kāds no turpmāk minētajiem simptomiem,

nekavējoties sazinieties ar ārstu.

asiņošana:

muskuļos;

acīs;

no smaganām un asins piejaukums atklepotajām krēpām;

no taisnās zarnas.

Ja Jūs lietojat Eliquis, lai novērstu asins trombu veidošanos sirdī neritmiskas sirds darbības dēļ un

Jums ir vismaz viens papildu riska faktors, iespējamas tālāk minētās blakusparādības.

Biežas blakusparādības (var skart 1 no 10 cilvēkiem)

asiņošana, tai skaitā:

asiņošana acīs;

kuņģa, zarnu asiņošana vai tumšas/melnas asinis izkārnījumos;

laboratoriskā analīzē konstatēts asins piejaukums urīnam;

asiņošana no deguna;

smaganu asiņošana;

zilumu veidošanās un pietūkums.

Retākas blakusparādības (var skart 1 no 100 cilvēkiem)

asiņošana, tai skaitā:

asinsizplūdums galvas smadzenēs vai mugurkaulā;

asiņošana mutes dobumā vai asinis krēpās;

asiņošana vēdera dobumā, taisnajā zarnā vai no maksts;

spilgti sarkanas asinis izkārnījumos;

asiņošana pēc jebkādas operācijas, tai skaitā zilumu veidošanās un pietūkums, asins vai

šķidruma izdalīšanās no ķirurģiskās brūces/incīzijas (sekrēcija no brūces) vai injekcijas

vietas;

nieze;

alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība), kas var izraisīt: sejas, lūpu, mutes, mēles un/vai

rīkles pietūkumu un apgrūtinātu elpošanu. Ja Jums parādās kāds no minētajiem

simptomiem, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Retas blakusparādības (var skart 1 no 1 000 cilvēkiem)

asiņošana plaušās vai rīklē;

asiņošana vēdera dobumā aiz vēderplēves.

Ja Eliquis lietojat, lai ārstētu asiņu trombus kāju vēnās un plaušu asinsvados vai nepieļautu šādu

trombu atjaunošanos, ir iespējamas tālāk aprakstītās blakusparādības.

Biežas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no katriem 10 pacientiem)

Asiņošana, tai skaitā:

deguna asiņošana;

smaganu asiņošana;

asiņu klātbūtne urīnā (sārts vai sarkans urīns);

zilumu rašanās un tūska;

asiņošana kuņģī, kā arī tievajās zarnās vai resnajā zarnā.

Retākas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no katriem 100 pacientiem)

Asiņošana, tai skaitā:

acu asiņošana un zilumu rašanās;

mutes asiņošana vai asiņu atklepošana;

tumšas vai melnas asinis izkārnījumos;

dzemdes vai maksts asiņošana;

analīžu uzrādīta asiņu klātbūtne izkārnījumos vai urīnā;

ziluma rašanās un tūska ap brūci vai ievadīšanas vietu;

nieze.

Retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no katriem 1 000 pacientiem)

patoloģiska spontānas asiņošanas tendence, eritrocītu skaita samazināšanās asiņošanas dēļ.

Asiņošana, tai skaitā:

asiņošana smadzenēs;

kuņģa, plaušu vai perikarda asiņošana.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Eliquis

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc “EXP”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Eliquis satur

Aktīvā viela ir apiksabāns. Katra tablete satur 2,5 mg apiksabāna (apixaban).

Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols: bezūdens laktoze (skatīt 2. punktu), mikrokristāliskā celuloze, nātrija

kroskarmeloze, nātrija laurilsulfāts, magnija stearāts (E470b).

Apvalks: laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu), hipromeloze (E464), titāna dioksīds

(E171), triacetīns, dzeltenais dzelzs oksīds (E172).

Eliquis ārējais izskats un iepakojums

Apvalkotās tabletes ir dzeltenas, apaļas, ar marķējumu „893” vienā pusē un „2½” otrā pusē.

Tās tiek piegādātas kastītēs ievietotos blisteros; kastītē pa 10, 20, 60, 168 un 200 apvalkotām

tabletēm.

Slimnīcām pieejami arī kastītēs ievietoti vienas devas blisteri pa 60 x1 un 100 x1 apvalkotām

tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Pacienta brīdinājuma karte – informācija par izmantošanu

Eliquis iepakojumā kopā ar lietošanas instrukciju ir “Pacienta brīdinājuma karte” vai ārsts Jums var

iedot līdzīgu karti.

“Pacienta brīdinājuma kartē” ir noderīga informācija, kas palīdzēs brīdināt citus ārstus, ka lietojat

Eliquis. Karte vienmēr jānēsā līdzi.

Paņemiet karti.

Atdaliet savā valodā rakstīto daļu (palīdzēs perforētās malas).

Aizpildiet šo sadaļu vai palūdziet to izdarīt savam ārstam:

Vārds, uzvārds:

Dzimšanas datums:

Indikācija:

Deva –........mg divas reizes dienā

Ārsta vārds, uzvārds:

Ārsta tālruņa numurs:

Salokiet karti un vienmēr nēsājiet to līdzi

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG, Bristol-Myers Squibb House,

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex

UB8 1DH - Lielbritānija

Ražotājs

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Loc. Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Itālija

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel : + 356 21 22 01 74

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 67 85 800

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Eliquis 5 mg apvalkotās tabletes

Apixaban

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultājieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Eliquis un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Eliquis lietošanas

Kā lietot Eliquis

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Eliquis

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Eliquis un kādam nolūkam to lieto

Eliquis satur aktīvo vielu apiksabānu, kas pieder pie antikoagulantu zāļu grupas. Šīs zāles aizkavē

asins trombu veidošanos, bloķējot Xa faktoru, kas ir svarīga asins sarecēšanas sastāvdaļa.

Eliquis lieto pieaugušajiem:

lai novērstu asins recekļa veidošanos sirdī pacientiem ar neritmisku sirds darbību

(priekškambaru mirgošanu) un vismaz vienu papildu riska faktoru. Asins trombs var atrauties

un pārvietoties uz galvas smadzenēm, izraisot insultu, vai uz citiem orgāniem, kavējot asiņu

normālu pieplūdi skartajam orgānam (to sauc arī par sistēmisku emboliju). Insults var būt

bīstams dzīvībai, tādēļ nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība;

lai ārstētu asiņu trombus kāju vēnās (dziļo vēnu trombozi) un plaušu asinsvados (plaušu

emboliju), kā arī lai nepieļautu asiņu trombu atkārtotu rašanos kāju un/vai plaušu asinsvados.

2.

Kas jāzina pirms Eliquis lietošanas

Nelietojiet Eliquis šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret apiksabānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir smaga asiņošana;

ja Jums ir kāda orgāna slimība, kura palielina nopietnas asiņošanas risku (tāda kā aktīva vai

nesen pārslimota kuņģa vai zarnu čūla, nesena asiņošana galvas smadzenēs);

ja Jums ir aknu slimība, kas palielina asiņošanas risku (hepātiska koagulopātija);

ja Jūs lietojat zāles, lai novērstu asins recēšanu (piemēram, varfarīnu, rivaroksabānu,

dabigatrānu vai heparīnu), izņemot gadījumu, kad Jums tiek mainīta ārstēšana ar antikoagulantu

vai Jums vēnā vai artērijā ievietots katetrs un caur to tiek ievadīts heparīns, lai tas saglabātos

brīvs.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Eliquis lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums ir kāds no turpmāk

minētajiem traucējumiem:

palielināts asiņošanas risks, piemēram:

asinsreces traucējumi, arī traucējumi, kas izraisa samazinātu trombocītu aktivitāti;

ļoti augsts asinsspiediens, kas netiek normalizēts ar zālēm;

Jums ir vairāk nekā 75 gadi;

Jūsu svars nepārsniedz 60 kg;

smaga nieru slimība vai ja saņemat dialīzes terapiju;

aknu darbības traucējumi tagad vai agrāk;

Eliquis pacientiem ar traucētas aknu darbības pazīmēm lietos uzmanīgi.

ja Jums ir sirds vārstuļu protēze;

ja ārsts ir atklājis, ka Jums ir nestabils asinsspiediens vai ja asiņu tromba izvadīšanai no plaušām

ir plānota cita veida ārstēšana vai ķirurģiska operācija.

Ja Jums nepieciešama operācija vai procedūra, kas var izraisīt asiņošanu, ārsts var lūgt Jūs uz neilgu

laiku pārtraukt lietot šīs zāles. Ja Jums nav skaidrs, vai kāda procedūra var izraisīt asiņošanu, jautājiet

savam ārstam.

Bērni un pusaudži

Eliquis nav ieteicams bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Eliquis

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis

vai varētu lietot.

Dažas zāles var pastiprināt Eliquis iedarbību un dažas zāles šo iedarbību var pavājināt. Jūsu ārsts

izlems, vai Jūs drīkstat lietot Eliquis, ja lietojat šīs zāles, un cik rūpīgi Jūs jāuzrauga.

Turpmāk minētās zāles var pastiprināt Eliquis iedarbību un palielināt nevēlamas asiņošanas iespēju:

dažas zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai (piem., ketokonazols u.c.);

dažas pretvīrusu zāles HIV/AIDS ārstēšanai (piem., ritonavīrs);

citas zāles, ko lieto asins recēšanas mazināšanai (piem., enoksaparīns u.c.);

pretiekaisuma vai pretsāpju zāles (piem., acetilsalicilskābe vai naproksēns). Īpaši, ja esat

vecāks par 75 gadiem un lietojiet acetilsalicilskābi, Jums var būt palielināts asiņošanas risks;

zāles augsta asinsspiediena vai sirds slimību ārstēšanai (piem., diltiazems).

Turpmāk minētās zāles var samazināt Eliquis spēju novērst asins trombu veidošanos:

zāles epilepsijas vai krampju lēkmju profilaksei (piem., fenitoīns u.c);

asinszāle (augu valsts līdzeklis depresijas ārstēšanai);

zāles tuberkulozes vai citu infekciju ārstēšanai (piem., rifampicīns).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Nav zināma Eliquis ietekme uz grūtniecību un nedzimušu bērnu. Jūs nedrīkstat lietot Eliquis, ja esat

grūtniece. Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Eliquis lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība.

Nav zināms, vai Eliquis izdalās cilvēka pienā. Pirms jebkuru zāļu lietošanas zīdīšanas laikā

konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Viņi ieteiks, vai pārtraukt barot bērnu ar krūti, vai

pārtraukt/neuzsākt šo zāļu lietošanu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Eliquis neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

Eliquis satur laktozi (cukura veidu)

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Eliquis

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Deva

Norijiet tableti, uzdzerot kādu dzērienu vai ūdeni. Eliquis var lietot ēšanas laikā vai starp maltītēm.

Centieties lietot tabletes katru dienu vienā un tajā pašā laikā, lai ārstēšana būtu pēc iespējas

iedarbīgāka.

Ja Jums ir grūtības norīt veselu tableti, apspriediet ar savu ārstu citus veidus, kā lietot Eliquis. Tableti

tieši pirms lietošanas var sasmalcināt un sajaukt ar ūdeni vai 5% dekstrozes šķīdumu ūdenī, vai ābolu

sulu, vai ābolu biezeni.

Instrukcijas sasmalcināšanai

Sasmalciniet tabletes ar piestu un miezeri.

Visu pulveri uzmanīgi pārvietojiet piemērotā traukā, tad sajauciet pulveri ar nelielu daudzumu,

piem., 30 ml (2 ēdamkarotes), ūdens vai kādu citu šķidrumu, kas minēts augstāk, lai izveidotu

maisījumu.

Norijiet maisījumu.

Izskalojiet piestu un miezeri, ko izmantojāt tabletes sasmalcināšanai, un trauku ar nelielu

daudzumu (piem., 30 ml) ūdens vai kādu no minētajiem šķidrumiem un norijiet iegūto

maisījumu.

Ja nepieciešams, Jūsu ārsts var arī ievadīt Jums sasmalcinātu Eliquis tableti, kas sajaukta ar 60 ml

ūdens vai 5% dekstrozes šķīdumu ūdenī, caur nazogastrālo zondi.

Lietojiet Eliquis kā ieteikts sekojošos nolūkos:

Lai pacientiem, kam ir neregulāra sirdsdarbība un vismaz vēl viens riska faktors, nepieļautu asiņu

trombu veidošanos sirdī.

Ieteicamā deva ir viena Eliquis 5 mg tablete divas reizes dienā.

Ieteicamā deva ir viena Eliquis 2,5 mg tablete divas reizes dienā tad, ja:

Jums ir stipri pavājināta nieru funkcija,

uz Jums attiecas divi vai vairāk no tālāk minētiem faktiem:

Jūsu asins analīzes liecina par nieru sliktu funkcionēšanu (kreatinīna līmenis serumā ir 1,5

mg/dl (133 mikromoli/l) vai augstāks),

Jūsu vecums ir 80 gadi vai vairāk,

Jūsu ķermeņa masa ir 60 kg vai mazāk.

Ieteicamā deva ir pa vienai tabletei divas reizes dienā, piemēram, viena no rīta un viena vakarā.

Jūsu ārsts nolems, cik ilgi Jums jāturpina ārstēties.

Lai ārstētu asiņu trombus kāju vēnās un plaušu asinsvados

Pirmās 7 dienas ieteicamā deva ir divas Eliquis 5 mg tabletes divas reizes dienā, piemēram, divas no

rīta un divas vakarā.

Pēc 7 dienām ieteicamā deva ir viena Eliquis 5 mg tablete divas reizes dienā, piemēram, viena no rīta

un viena vakarā.

Lai nepieļautu asiņu trombu atjaunošanos pēc pabeigtas 6 mēnešus ilgas ārstēšanas

Ieteicamā deva ir viena Eliquis 2,5 mg tablete divas reizes dienā, piemēram, viena no rīta un viena

vakarā.

Jūsu ārsts nolems, cik ilgi Jums jāturpina ārstēties.

Jūsu ārsts var sekojoši mainīt Jūsu ārstēšanos ar antikoagulantiem:

pārejot no Eliquis uz antikoagulantiem

Pārtrauciet lietot Eliquis. Sāciet ārstēšanos ar antikoagulantiem (piemēram, ar heparīnu) laikā,

kad Jums būtu jāieņem nākamā tablete.

pārejot no antikoagulantiem uz Eliquis

Pārtrauciet lietot antikoagulantus. Sāciet ārstēšanos ar Eliquis laikā, kad Jums būtu jāievada

antikoagulanta nākamā deva, pēc tam turpiniet kā parasti.

pārejot no ārstēšanās ar K vitamīna antagonistu saturošu antikoagulantu (piem., varfarīna) uz

Eliquis

Pārtrauciet ieņemt zāles, kas satur K vitamīna antagonistu. Jūsu ārstam jāveic Jums asins

analīzes un jāpasaka, kad sākt lietot Eliquis.

pārejot no Eliquis uz ārstēšanos ar K vitamīna antagonistu saturošu antikoagulantu (piem.,

varfarīnu)

Ja ārsts saka, ka Jums jāsāk lietot K vitamīna antagonistu saturošas zāles, turpiniet lietot Eliquis

vēl vismaz 2 dienas pēc K vitamīna antagonista pirmās devas ieņemšanas. Jūsu ārstam jāveic

Jums asins analīzes un jāpasaka, kad pārtraukt lietot Eliquis.

Ja esat lietojis Eliquis vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis lielāku Eliquis devu nekā ieteikts, nekavējoties izstāstiet to ārstam. Paņemiet līdzi

zāļu iepakojumu, pat ja tajā vairs nav tablešu.

Ja esat lietojis Eliquis vairāk nekā ieteikts, Jums var palielināties asiņošanas risks. Ja sāksies

asiņošana, var būt nepieciešama operācija vai asins pārliešanas.

Ja esat aizmirsis lietot Eliquis

Lietojiet devu, tiklīdz atceraties un:

lietojiet nākamo Eliquis devu parastajā laikā,

pēc tam turpiniet lietošanu kā parasti.

Ja neesat pārliecināts, kā rīkoties, vai arī esat izlaidis vairāk nekā vienu devu, vaicājiet ārstam,

farmaceitam vai medmāsai.

Ja Jūs pārtraucat lietot Eliquis

Nepārtrauciet Eliquis lietošanu, vispirms nekonsultējoties ar ārstu, jo var pastāvēt lielāks asins trombu

veidošanās risks, ja pārāk ātri pārtraucat ārstēšanu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Visbiežākā iespējamā Eliquis blakusparādība ir asiņošana, kas var būt potenciāli dzīvībai bīstama,

tādēļ nepieciešama tūlītēja medicīniska palīdzība..

Ja Eliquis tiek lietots, lai pacientiem, kam ir neregulāra sirdsdarbība un vismaz vēl viens riska faktors,

nepieļautu asiņu trombu veidošanos sirdī, ir iespējamas tālāk aprakstītās blakusparādības.

Biežas blakusparādības (var skart 1 no 10 cilvēkiem)

asiņošana, tai skaitā:

asiņošana acīs;

kuņģa, zarnu asiņošana vai tumšas/melnas asinis izkārnījumos;

laboratoriskā analīzē konstatēts asins piejaukums urīnam;

asiņošana no deguna;

smaganu asiņošana;

zilumu veidošanās un pietūkums.

Retākas blakusparādības (var skart 1 no 100 cilvēkiem)

asiņošana, tai skaitā:

asinsizplūdums galvas smadzenēs vai mugurkaulā;

asiņošana mutes dobumā vai asinis krēpās;

asiņošana vēdera dobumā, taisnajā zarnā vai no maksts;

spilgti sarkanas asinis izkārnījumos;

asiņošana pēc jebkādas operācijas, tai skaitā zilumu veidošanās un pietūkums, asins vai

šķidruma izdalīšanās no ķirurģiskās brūces/incīzijas (sekrēcija no brūces) vai injekcijas vietas;

nieze;

alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība), kas var izraisīt: sejas, lūpu, mutes, mēles un/vai rīkles

pietūkumu un apgrūtinātu elpošanu. Ja Jums parādās kāds no minētajiem simptomiem,

nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Retas blakusparādības (var skart 1 no 1 000 cilvēkiem)

asiņošana plaušās vai rīklē;

asiņošana vēdera dobumā aiz vēderplēves.

Ja Eliquis lietojat, lai ārstētu asiņu trombus kāju vēnās un plaušu asinsvados vai nepieļautu šādu

trombu atjaunošanos, ir iespējamas tālāk aprakstītās blakusparādības.

Biežas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no katriem 10 pacientiem)

Asiņošana, tai skaitā:

deguna asiņošana;

smaganu asiņošana;

asiņu klātbūtne urīnā (sārts vai sarkans urīns);

zilumu rašanās un tūska;

asiņošana kuņģī, kā arī tievajās zarnās vai resnajā zarnā.

Retākas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no katriem 100 pacientiem)

Asiņošana, tai skaitā:

acu asiņošana un zilumu rašanās;

mutes asiņošana vai asiņu atklepošana;

tumšas vai melnas asinis izkārnījumos;

dzemdes vai maksts asiņošana;

analīžu uzrādīta asiņu klātbūtne izkārnījumos vai urīnā;

ziluma rašanās un tūska ap brūci vai ievadīšanas vietu;

nieze.

Retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no katriem 1 000 pacientiem)

patoloģiska spontānas asiņošanas tendence, eritrocītu skaita samazināšanās asiņošanas dēļ.

Asiņošana, tai skaitā:

asiņošana smadzenēs;

kuņģa, plaušu vai perikarda asiņošana.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Eliquis

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc “EXP”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Eliquis satur

Aktīvā viela ir apiksabāns. Katra tablete satur 5 mg apiksabāna (apixaban).

Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols: bezūdens laktoze (skatīt 2. punktu), mikrokristāliskā celuloze, nātrija

kroskarmeloze, nātrija laurilsulfāts, magnija stearāts (E470b).

Apvalks: laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu), hipromeloze (E464), titāna dioksīds

(E171), triacetīns, sarkanais dzelzs oksīds (E172).

Eliquis ārējais izskats un iepakojums

Apvalkotās tabletes ir rozā, ovālas, ar marķējumu „894” vienā pusē un „5” otrā pusē.

Tās tiek piegādātas kastītēs ievietotos blisteros; kastītē pa 14, 20, 28, 56, 60, 168 un

200 apvalkotām tabletēm.

Slimnīcām pieejami arī kastītēs ievietoti vienas devas blisteri pa 100x1 apvalkotām tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Pacienta brīdinājuma karte – informācija par izmantošanu

Eliquis iepakojumā kopā ar lietošanas instrukciju ir “Pacienta brīdinājuma karte” vai ārsts Jums var

iedot līdzīgu karti.

“Pacienta brīdinājuma kartē” ir noderīga informācija, kas palīdzēs brīdināt citus ārstus, ka lietojat

Eliquis. Karte vienmēr jānēsā līdzi.

Paņemiet kartīti.

Atdaliet savā valodā rakstīto daļu (palīdzēs perforētās malas).

Aizpildiet šo sadaļu vai palūdziet to izdarīt savam ārstam:

Vārds, uzvārds:

Dzimšanas datums:

Indikācija:

Deva –........mg divas reizes dienā

Ārsta vārds, uzvārds:

Ārsta tālruņa numurs:

Salokiet karti un vienmēr nēsājiet to līdzi.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG, Bristol-Myers Squibb House,

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex

UB8 1DH

Lielbritānija

Ražotājs

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Loc. Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Itālija

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel : + 356 21 22 01 74

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 67 85 800

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

17-2-2014

Danish Pharmacovigilance Update 19 December 2013

Danish Pharmacovigilance Update 19 December 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Patients with mechanical heart valves should not be treated with the new oral anticoagulants Pradaxa®, Xarelto® and Eliquis®.

Danish Medicines Agency

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

Europe -DG Health and Food Safety