Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: norvēģu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Idursulfase
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
A16AB09
idursulfase
Andre alimentary tract and metabolism products,
Mukopolysakkaridose II
Elaprase er indisert for langtidsbehandling av pasienter med Hunters syndrom (mucopolysaccharidosis II, MPS II). Heterozygote kvinner ble ikke studert i kliniske studier.
Revision: 25
autorisert
2007-01-08
22 B. PAKNINGSVEDLEGG 23 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ELAPRASE 2 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING idursulfase Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Elaprase er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Elaprase 3. Hvordan du bruker Elaprase 4. Mulige bivirkninger 5 Hvordan du oppbevarer Elaprase 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ELAPRASE ER, OG HVA DET BRUKES MOT Elaprase brukes som enzymerstatningsbehandling for å behandle barn og voksne med Hunters syndrom (mukopolysakkaridose II) når nivået av enzymet iduronat-2-sulfatase i kroppen er lavere enn normalt, for å hjelpe til at sykdomssymptomene forbedrer seg. Hvis du lider av Hunters syndrom, blir et karbohydrat, kalt glykosaminoglykan, som normalt brytes ned av kroppen, ikke brutt ned og isteden akkumulert langsomt i forskjellige organer i kroppen. Dette fører til at cellene fungerer unormalt og derved skaper problemer for forskjellige organer i kroppen, som kan føre til ødeleggelse av vev og dårlig funksjon av organer eller organsvikt. Typiske organer hvor glykosaminoglykan hoper seg opp er milten, lungene, hjertet og bindevev. Hos noen pasienter hop Izlasiet visu dokumentu
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Elaprase 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 6 mg idursulfase. Hver ml inneholder 2 mg idursulfase*. Hjelpestoff med kjent effekt Hvert hetteglass inneholder 0,482 mmol natrium. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. * Idursulfase produseres ved rekombinant DNA-teknologi i en kontinuerlig, human cellelinje. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat). Klar til lett opaliserende, fargeløs oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Elaprase er indisert for langsiktig behandling av pasienter med Hunters syndrom (mukopolysakkaridose II, MPS II). Heterozygote kvinner ble ikke studert ved de kliniske utprøvningene. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandlingen bør overvåkes av en lege eller annet helsepersonell med erfaring fra behandling av pasienter med MPS II eller annen arvelig metabolsk lidelse. Dosering Elaprase administreres med en dose på 0,5 mg/kg kroppsvekt hver uke ved intravenøs infusjon over en periode på 3 timer. Perioden kan gradvis reduseres til 1 time hvis det ikke observeres infusjonsassosierte reaksjoner (se punkt 4.4). For bruksanvisning, se pkt. 6.6. Infusjon hjemme kan vurderes for pasienter som har fått flere måneders behandling ved klinikken, og som tolererer infusjonene bra. Infundering hjemme bør utføres under overvåking av lege eller annet helsepersonale. Spesielle populasjoner _Eldre_ Det er ingen klinisk erfaring hos pasienter over 65 år. 3 _Pasienter med nyre- eller leverlidelser_ Det er ingen klinisk erfaring hos pasienter med nyre- eller leverinsuffisiens (se pkt. 5.2). _Pediatrisk populasjon_ Dosen for barn og ungdom er den samme som for vo Izlasiet visu dokumentu