Elaprase
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: ungāru
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
15-12-2022
Produkta apraksts
(SPC)
15-12-2022
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
26-10-2016
Aktīvā sastāvdaļa:
idurszulfázt
Pieejams no:
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
ATĶ kods:
A16AB09
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
idursulfase
Ārstniecības grupa:
Egyéb táplálkozási traktus pedig anyagcsere termékek,
Ārstniecības joma:
Mucopolysaccharidosis II
Ārstēšanas norādes:
Elaprase van feltüntetve, a hosszú távú kezelés a betegek Hunter-szindróma (mucopolysaccharidosis II, MPS II). A heterozigóta nőket nem vizsgálták klinikai vizsgálatokban.
Produktu pārskats:
Revision: 25
Autorizācija statuss:
Felhatalmazott
Autorizācija datums:
2007-01-08
Lietošanas instrukcija
23
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
24
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ELAPRASE 2 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
idurszulfáz
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Elaprase és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Elaprase alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Elaprase-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Elaprase-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ELAPRASE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Elaprase-t a Hunter-kórban szenvedő gyermekek és felnőttek
kezelésében enzimpótlásos
terápiában alkalmazzák (mukopoliszacharidózis II), amikor a
szervezetben az iduronat-2-szulfatáz
enzim szintje a normálisnál alacso
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Elaprase 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
6 mg idurszulfázt tartalmaz injekciós üvegenként, mely megfelel 2
mg idurszulfáznak
milliliterenként*.
Ismert hatású segédanyag
0,482 mmol nátrium injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
*Az idurszulfázt rekombináns DNS technológiával, folytonos humán
sejtvonalon állítják elő.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Átlátszó, enyhén opálos, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Elaprase Hunter-kórban (Mucopolysaccharidosis II, MPS-II)
szenvedő betegek hosszú távú
kezelésére szolgál.
A klinikai vizsgálatok során a heterozigóta nőket nem
vizsgálták.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést az MPS II vagy más, öröklött anyagcsere-betegségben
szenvedő betegek kezelésében
tapasztalt orvosnak vagy más egészségügyi szakembernek kell
felügyelnie.
Adagolás
Az Elaprase-t hetente, 0,5 mg/ttkg adagban, intravénás
infúzióként kell beadni. 3 óra alatt, ez az
időtartam fokozatosan 1 órára csökkenthető, ha nem jelentkeznek
az infúzióval összefüggő reakciók
(lásd 4.4 pont).
Az alkalmazási utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Az infúzió otthoni beadása azon betegek esetében vehető
fontolóra, akiket már több hónapig kezeltek
kórházban, és akik jól tolerálják az infúziót. Az infúziót
otthon is orvos vagy más egészségügyi
szakdolgozó felügyelete mellett kell beadni.
3
Speciális populációk
_Időskorú betegek_
A 65 év feletti betegek eseté
Izlasiet visu dokumentu
