Elaprase

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Elaprase
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Elaprase
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Citi gremošanas trakta un vielmaiņas produkti
  • Ārstniecības joma:
  • Mucopolysaccharidosis II
  • Ārstēšanas norādes:
  • Elaprase tiek norādīts par ilgtermiņa attieksmi pret pacientiem ar mednieku sindroms (mucopolysaccharidosis II, MPS II). Klīniskajos pētījumos netika pētītas heterozigotas sievietes.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/000700
  • Autorizācija datums:
  • 08-01-2007
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/000700
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 27-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

EMA/529536/2016

EMEA/H/C/000700

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Elaprase

idursulfāze

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Elaprase Tajā ir paskaidrots, kā

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par

reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Elaprase lietošanu.

Kas ir Elaprase?

Elaprase ir zāles, kas satur aktīvo vielu idursulfāzi. Tās ir pieejamas kā koncentrāts infūziju

(ievadīšanai vēnā pa pilienam) šķīduma pagatavošanai.

Kāpēc lieto Elaprase?

Elaprase lieto, lai ārstētu pieaugušos ar Hantera sindromu. Šīs zāles ir paredzētas ilgstošai lietošanai.

Hantera sindroms, ko dēvē arī par II tipa mukopolisaharidozi, ir reta iedzimta slimība, ar ko pārsvarā

slimo vīriešu dzimuma pacienti. Pacientiem ar Hantera sindromu neveidojas ferments iduronāt-2-

sulfatāze. Šis ferments ir nepieciešams par glikozaminoglikāniem (GAG) sauktu vielu noārdīšanai

organismā. Tā kā pacienti ar Hantera sindromu nespēj šīs vielas noārdīt, GAG pakāpeniski uzkrājas

vairumā ķermeņa orgānu un bojā tos. Tas izraisa veselu rindu simptomu, sevišķi elpošanas un

pārvietošanās grūtības. Ja slimību neārstē, šie simptomi ar laiku kļūst smagāki.

Tā kā Hantera sindroma pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par retu, un 2001. gada 11. decembrī

Elaprase apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai.

Šis zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Elaprase?

Elaprase terapija jāuzrauga ārstam vai citam veselības aprūpes speciālistam ar pieredzi Hantera

sindroma vai citu iedzimtu, vielmaiņu ietekmējošu slimību ārstēšanā.

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Elaprase ievada vēnā katru nedēļu infūzijas veidā 0,5 mg devā uz kilogramu ķermeņa svara. Infūzija ir

jāveic trīs stundu garumā. Tomēr, ja infūzija neizraisa blakusparādības (izsitumus, niezi, drudzi,

galvassāpes, paaugstinātu asinsspiedienu vai piesarkumu), zāles var ievadīt ātrāk, pakāpeniski saīsinot

infūzijas ilgumu līdz vienai stundai.

Pacienti, kas infūziju labi panesuši klīnikā vairāku mēnešu garumā, drīkst to ievadīt mājās. Infūzijas

mājās jāveic ārsta vai medmāsas uzraudzībā.

Elaprase darbojas?

Elaprase aktīvā viela ir idursulfāze ir cilvēka fermenta iduronāt-2-sulfatāzes kopija. Šī viela Hantera

sindroma pacientiem aizvieto trūkstošo vai bojāto fermentu. Šā fermenta nodrošināšana palīdzēs

noārdīt glikozaminoglikānus (GAG) un pārtrauks to uzkrāšanos organismā, tādējādi palīdzot mazināt

slimības simptomus.

Kā noritēja Elaprase izpēte?

Elaprase pamatpētījumā bija iesaistīti 96 vīriešu dzimuma pacienti vecumā no pieciem līdz 31 gadam,

un tajā zāļu iedarbīgumu salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu). Galvenie iedarbīguma rādītāji, ar

kuriem vērtēja slimības kopējo ietekmi uz sirdi, plaušām, locītavām un citiem orgāniem, bija plaušu

funkcija (forsētais plaušu tilpums jeb maksimālais gaisa daudzums, ko pacients var izelpot) un

attālums, ko pacients var nosoļot sešās minūtēs. Šos rādītājus noteica pirms terapijas un pēc gadu

ilgušas terapijas.

Kādas bija Elaprase priekšrocības šajos pētījumos?

Elaprase uzlaboja pacientu plaušu funkciju un viņu staigātspēju. Pētījuma sākumā pacienti sešās

minūtēs varēja noiet vidēji aptuveni 395 metrus. Pēc gada pacienti, kuri saņēma Elaprase, varēja noiet

vidēji par 43 metriem lielāku attālumu, bet placebo grupas pacienti varēja noiet par 8 metriem lielāku

attālumu. Turklāt šo zāļu lietošana uzlaboja plaušu funkciju, turpretī placebo grupas pacientiem

novēroja nelielu plaušu funkcijas pavājināšanos.

Kāds risks pastāv, lietojot Elaprase?

Visbiežāk novērotās Elaprase blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir saistītas ar infūziju,

ieskaitot ādas reakcijas (izsitumus vai niezi), drudzi, galvassāpes, paaugstinātu asinsspiedienu un

apsārtumu. Citas blakusparādības, ko novēroja vairāk nekā 1 pacientam no 10, ir sēcoša elpa,

dispneja (apgrūtināta elpošana), sāpes vēderā, slikta dūša, dispepsija (grēmas), caureja, vemšana,

pietūkums izfūzijas vietā un sāpes krūtīs. Dažiem pacientiem, kuri lietoja Elaprase, novērotas smagas

alerģiskas reakcijas. Pilns visu ziņoto blakusparādību saraksts, lietojot Elaprase skatīt zāļu lietošanas

instrukcijā.

Elaprase nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir bijusi smaga vai dzīvībai bīstama paaugstināta jutība

(alerģija) pret idursulfāzi vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, ja alerģiju nav iespējams kontrolēt. Ja šīs

zāles dod pacientiem, kuriem agrāk ir bijusi smaga vai dzīvībai bīstama paaugstināta jutība, Elaprase

jālieto ar piesardzību, proti, infūzija jāievada apmācīta veselības aprūpes speciālista klātbūtnē un

tuvumā jābūt pieejamam reanimācijas aprīkojumam.

Elaprase

Error! Unknown document property name.

2. lappuse no3

Kāpēc Elaprase tika apstiprinātas?

CHMP secināja, ka pētījumā novērotie uzlabojumi, kaut arī ierobežoti, ir klīnisks ieguvums Hantera

sindroma terapijā. Komiteja nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Elaprase, pārsniedz šo zāļu radīto

risku, un ieteica izsniegt Elaprase reģistrācijas apliecību.

Elaprase ir reģistrētas ”izņēmuma kārtā”. Tas nozīmē, ka sakarā ar Hantera sindroma retumu nav bijis

iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Elaprase. Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbauda visu

pieejamo jauno informāciju un vajadzības gadījumā atjaunina šo kopsavilkumu.

Kāda informācija par Elaprase vēl ir sagaidāma?

Uzņēmums, kas ražo Elaprase, pētīs šo zāļu ilgtermiņa iedarbību, jo īpaši uz plaušām, sirdi un

asinsvadiem, un noskaidros, vai tās rosina tādu antivielu sintēzi organismā, kas varētu ietekmēt šo

zāļu drošumu un iedarbīgumu.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Elaprase lietošanu?

Zāļu apraksta kopsavilkumā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi,

kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem drošas un efektīvas Elaprase lietošanas

nolūkos.

Cita informācija par Elaprase

Eiropas Komisija 2007. gada 8. janvārī izsniedza Elaprase reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns ElapraseEPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Elaprase

pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Elaprase ir atrodams

aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 9.2016.

Elaprase

Error! Unknown document property name.

3. lappuse no3

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Elaprase 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

idursulfase

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu, vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Elaprase un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Elaprase lietošanas

Kā lietot Elaprase

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Elaprase

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Elaprase un kādam nolūkam to lieto

Elaprase lieto kā enzīmu aizstājterapiju, lai bērniem un pieaugušajiem ārstētu Hantera sindromu (II

tipa mukopolisaharidozi), kura cēlonis ir pazemināts enzīma induronāta-2-sulfatāzes līmenis

organismā, palīdzētu uzlabot slimības simptomus. Ja Jūs slimojat ar Hantera sindromu, ogļhidrāts, ko

sauc par glikozaminoglikānu, kas parasti organismā sadalās, nesadalās un pamazām uzkrājas dažādās

Jūsu organisma šūnās. Tas izraisa šūnu darbības traucējumus, tādējādi radot dažādu orgānu darbības

traucējumus, kas var izraisīt audu sabrukšanu un orgānu sistēmu darbības traucējumus un disfunkciju.

Orgāni, kur parasti uzkrājas glikozaminoglikāni, ir liesa, aknas, plaušas, sirds un saistaudi. Dažiem

pacientiem glikozaminoglikāni uzkrājas arī smadzenēs. Elaprase satur aktīvo vielu idursulfāzi, kas

iedarbojas kā enzīma, kurš ir nepietiekamā daudzumā, aizstājējs, tādējādi noārdot šo ogļhidrātu

bojātajās šūnās.

Enzīmu aizstājterapiju parasti nozīmē kā ilgstošu terapiju.

2.

Kas Jums jāzina pirms Elaprase lietošanas

Nelietojiet Elaprase šādos gadījumos:

ja Jums ir bijušas smagas vai potenciāli dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas pret idursulfāzi

vai kādu citu šo (6. punktā minēto) zāļu sastāvdaļu un šīs alerģiskās reakcijas nevar kontrolēt ar

atbilstošu zāļu terapiju.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.

Ja Jūs tiekat ārstēts ar Elaprase

,

Jums infūzijas laikā vai pēc tās var rasties blakusparādības (skatīt

4. punktu Iespējamās blakusparādības). Visbiežākie simptomi ir nieze, izsitumi, nātrene, drudzis,

galvassāpes, paaugstināts asinsspiediens un pietvīkums (apsārtums). Lielākajā daļā gadījumu Jūs

varēsiet saņemt šīs zāles arī tad, ja šie simptomi attīstīsies. Ja pēc šo zāļu ievadīšanas Jums rodas

alerģiskas blakusparādības, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. Lai ārstētu vai palīdzētu novērst

alerģiskas reakcijas, Jums iespējams ievadīs papildu zāles, piemēram, antihistamīnu grupas līdzekļus

vai kortikosteroīdu grupas līdzekļus.

Ja Jums attīstīsies smagas alerģiskas reakcijas, Jūsu ārsts nekavējoties pārtrauks infūziju un sāks

piemērotu terapiju. Iespējams, Jums būs jāārstējas slimnīcā.

Jūsu genotipa veids (ģenētika sastāv no visiem cilvēka šūnās esošajiem aktīvajiem gēniem, kas nosaka

personas specifiskās, individuālās raksturiezīmes) var ietekmēt terapeitisko atbildes reakciju pret šīm

zālēm, kā arī palielināt antivielu un ar infūziju saistītu blakusparādību rašanās risku. Atsevišķos

gadījumos var attīstīties tā sauktās „neitralizējošās antivielas”, kas var mazināt Elparase aktivitāti un

Jūsu reakciju uz ārstēšanu. Antivielu rašanās ietekme uz reakciju uz ārstēšanu ilgtermiņā nav noteikta.

Lai saņemtu papildus informāciju, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu.

Citas zāles un Elaprase

Informācijas par šo zāļu mijiedarbību ar citām zālēm nav.

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis

vai varētu lietot.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šīs zāles neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Elparase satur nātriju

Šīs zāles satur 0,482 mmol (vai 11,1 mg) nātrija katrā flakonā. Jāievēro pacientiem ar kontrolētu

nātrija diētu.

3.

Kā lietot Elaprase

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.

Šīs zāles drīkst ievadīt tikai ārsta vai medmāsas, kurai ir pieredze Hantera sindroma vai citu iedzimtu

vielmaiņas traucējumu ārstēšanā, uzraudzībā.

Ieteicamā deva ir 0,5 mg (puse miligrama) infūzijas uz katru kg Jūsu ķermeņa masas.

Pirms lietošanas Elaprase ir jāizšķīdina 9 mg/ml (0,9%) infūzijām paredzētā nātrija hlorīda šķīdumā.

Pēc izšķīdināšanas šīs zāles Jums ievadīs vēnā (ar sistēmu). Parasti infūzija ilgst no vienas līdz trim

stundām, un tā tiks veikta katru nedēļu.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Ieteicamās devas bērniem un pusaudžiem ir tādas pašas kā pieaugušajiem.

Ja esat lietojis Elaprase vairāk nekā noteikts

Nav ziņots par šo zāļu pārdozēšanas gadījumiem.

Ja esat aizmirsis lietot Elaprase

Ja Jūs neesat saņēmis Elaprase infūziju, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Lielākā daļa blakusparādību ir vieglas vai mērenas un saistītas ar infūziju, tomēr dažas

blakusparādības var būt nopietnas. Laika gaitā šo ar infūziju saistīto reakciju skaits samazinās.

Ja Jums rodas elpošanas traucējumi

, kuriem var pievienoties zilgana ādas nokrāsa,

nekavējoties

pastāstiet par to savam ārstam un meklējiet tūlītēju medicīnisku palīdzību.

Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var būt vairāk nekā 1 cilvēkam no katriem 10) ir

Galvassāpes

Paaugstināts asinsspiediens, pietvīkums (apsārtums)

Apgrūtināta elpošana, sēkšana

Sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, gremošanas traucējumi, bieža vēdera izeja un/vai caureja

Sāpes krūšu kurvī

Nātrene, izsitumi, nieze

Drudzis

Pietūkums infūzijas vietā

Ar infūziju saistīta reakcija (skatiet apakšpunktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”)

Bieži sastopamas blakusparādības (var būt 1 cilvēkam no katriem 10) ir

Reibonis, trīce

Paātrināta sirdsdarbība, neregulāra sirdsdarbība, zilgana āda

Pazemināts asinsspiediens

Apgrūtināta elpošana, klepus, paātrināta elpošana, zems skābekļa līmenis asinīs

Mēles pietūkums

Ādas apsārtums

Sāpes locītavās

Locekļu pietūkums, sejas pietūkums

Blakusparādības, kuru sastopamības biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem), ir:

Smagas alerģiskas reakcijas

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Elaprase

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc Derīgs

līdz/EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2

C – 8

Nesasaldēt

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt krāsas maiņu vai svešu daļiņu klātbūtni.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Elaprase satur

Aktīvā viela ir idursulfāze, cilvēka enzīma iduronāta-2-sulfatāzes formā. Idursulfāzi iegūst no cilvēka

šūnu kultūras ar gēnu inženierijas tehnoloģijas palīdzību (ģenētiskā informācija tiek ievadīta cilvēka

šūnās laboratorijā, pēc tam veidojas vēlamais produkts).

Katrs Elaprase flakons satur 6 mg idursulfāzes. Katrs ml satur 2 mg idursulfāzes.

Citas sastāvdaļas ir: polisorbāts 20, nātrija hlorīds, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, nātrija

dihidrogēnfosfāta monohidrāts un ūdens injekcijām.

Elaprase ārējais izskats un iepakojums:

Šīs zāles ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai. Tas ir iepakots stikla flakonā un ir dzidrs vai

nedaudz lāsmojošs, bezkrāsains šķīdums.

Katrs flakons satur 3 ml

koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai.

Elaprase piegādā kārbās, katrā no kurām ir 1, 4 vai 10 flakoni. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt

pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Shire Human Genetic Therapies AB

Vasagatan 7

111 20 Stockholm

Zviedrija

Tel: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Ražotājs

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Īrija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Šīs zāles ir reģistrētas „izņēmuma kārtā ”. Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis

iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.

Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības

gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

. Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to

ārstēšanu.

Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Norādījumi par sagatavošanu lietošanai, izmantošanu un iznīcināšanu

Aprēķiniet ievadāmo devu un to, cik daudz Elaprase flakonu būs nepieciešams.

Infūziju šķīduma pagatavošanai nepieciešamo Elaprase koncentrāta tilpumu izšķīdiniet 100 ml

nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma infūzijām. Ieteicams ievadīt kopējo infūzijas tilpumu,

izmantojot 0,2 µm iekšējo filtru. Lai nodrošinātu sagatavoto šķīdumu sterilitāti, ir jārīkojas

rūpīgi, jo Elaprase nesatur konservantus, nedz arī bakteriostatiskas vielas, tāpēc ir jāizmanto

aseptiskas metodes. Pēc izšķīdināšanas šķīdums ir saudzīgi jāsamaisa, taču to nedrīkst kratīt.

Šķīdums pirms ievadīšanas ir vizuāli jāpārbauda, lai pārliecinātos, ka tajā nav daļiņu, un tas nav

mainījis krāsu. Nekratīt.

Ievadīšanu ir ieteicams sākt pēc iespējas ātrāk. Atšķaidīta šķīduma fizikālā un ķīmiskā

stabilitāte ir pierādīta 8 stundas 25°C temperatūrā.

Elaprase nedrīkst ievadīt vienā sistēmā vienlaicīgi ar citām zālēm.

Tikai vienreizējai lietošanai. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši

vietējām prasībām.

Attiecībā uz šo produktu ziņu nav.