Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: franču
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
idursulfase
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
A16AB09
idursulfase
D'autres tractus digestif et le métabolisme des produits,
Mucopolysaccharidose II
Elaprase est indiqué pour le traitement à long terme des patients atteints du syndrome de Hunter (mucopolysaccharidose II, MPS II). Les femelles hétérozygotes n'ont pas été étudiées dans les essais cliniques.
Revision: 25
Autorisé
2007-01-08
23 B. NOTICE 24 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR ELAPRASE 2 MG/ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION idursulfase Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? : 1. Qu'est-ce que Elaprase et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Elaprase 3. Comment utiliser Elaprase 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Elaprase 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE ELAPRASE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Elaprase est indiqué en tant que traitement enzymatique substitutif chez les patients pédiatriques et adultes présentant un syndrome de Hunter (mucopolysaccharidose de type II) lorsque la concentration de l’enzyme iduronate-2-sulfatase dans l’organisme est inférieure à la normale, et contribue à améliorer les symptômes de la maladie. Dans le syndrome de Hunter, un glucide appelé glycosaminoglycane (lequel est métabolisé par l’organisme en temps normal) n’est pas dégrad Izlasiet visu dokumentu
1 ANNEXE I RÉSUME DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Elaprase 2 mg/ml solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 6 mg d’idursulfase. Chaque ml contient 2 mg d’idursulfase*. Excipient(s) à effet notoire : Chaque flacon contient 0,482 mmol de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. * L’idursulfase est produite par technologie de l’ADN recombinant sur une lignée cellulaire continue humaine. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile). Solution incolore, transparente à légèrement opalescente. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Elaprase est indiqué dans le traitement à long terme de patients atteints du syndrome de Hunter (mucopolysaccharidose de type II, MPS II). Aucune étude clinique n’a été réalisée chez les femmes hétérozygotes. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Ce traitement doit être supervisé par un médecin ou un autre professionnel de la santé expérimenté dans la prise en charge des patients atteints de MPS II ou d’une autre maladie métabolique héréditaire. Posologie Elaprase est administré à une dose de 0,5 mg/kg de poids corporel chaque semaine par perfusion intraveineuse de 3 heures, durée pouvant être progressivement ramenée à 1 heure si aucune réaction associée à la perfusion n’est observée (voir rubrique 4.4). Pour les instructions d’utilisation, voir la rubrique 6.6. La perfusion à domicile peut être envisagée chez les patients ayant reçu le traitement en milieu hospitalier depuis plusieurs mois et chez qui une bonne tolérance au traitement a ét Izlasiet visu dokumentu