Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: norvēģu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
efavirenz
Teva B.V.
J05AG03
efavirenz
Antivirale midler til systemisk bruk
HIV-infeksjoner
Efavirenz er indisert i antiviral kombinationsbehandling av humane immunsvikt-virus-1 (HIV-1) -infiserte voksne, ungdom og barn 3 år og eldre. Efavirenz ikke har vært tilstrekkelig undersøkt hos pasienter med fremskreden HIV-sykdom, nemlig hos pasienter med CD4 teller < 50 celler/mm3, eller etter svikt av protease inhibitor (PI)-inneholder regimer. Selv om cross-motstand av efavirenz med proteasehemmere (PIs) ikke har blitt dokumentert, er det per i dag ikke nok data om effekten av påfølgende bruk av PI-basert kombinasjonsbehandling etter svikt av regimer som inneholder efavirenz.
Revision: 12
autorisert
2012-01-09
48 B. PAKNINGSVEDLEGG 49 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN EFAVIRENZ TEVA 600 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE efavirenz LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har en sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Efavirenz Teva er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Efavirenz Teva 3. Hvordan du bruker Efavirenz Teva 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Efavirenz Teva 6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon 1. HVA EFAVIRENZ TEVA ER, OG HVA DET BRUKES MOT Efavirenz Teva, som inneholder virkestoffet efavirenz, tilhører en klasse legemidler mot retrovirus som kalles ikke-nukleosid reverstranskriptasehemmere (NNRTI). Det er et LEGEMIDDEL MOT RETROVIRUS SOM BEKJEMPER HUMANT IMMUNSVIKTVIRUS (hiv-1)-infeksjon ved å redusere virusmengden i blodet. Det brukes av voksne, ungdom og barn 3 år og eldre. Legen har forskrevet Efavirenz Teva til deg fordi du har en hiv-infeksjon. Efavirenz Teva tatt i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler reduserer virusmengden i blodet. Dette vil styrke immunforsvaret og redusere risikoen for å utvikle sykdom knyttet til hiv-infeksjon. 2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER EFAVIRENZ TEVA BRUK IKKE EFAVIRENZ TEVA - HVIS DU ER ALLERGISK overfor efavirenz eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i pkt. 6). Kontakt legen din eller apoteket for råd. - HVIS DU HAR ALVORLIG LEVERSYKDOM. - HVIS DU HAR EN HJERTESYKDOM, SLIK SOM ENDRINGER I RYTMEN ELLER FREKVENSEN AV Izlasiet visu dokumentu
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Efavirenz Teva 600 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 600 mg efavirenz. Hjelpestoff med kjent effekt Hver filmdrasjert tablett inneholder 9,98 mg laktose (som monohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert. Gul, kapselformet, filmdrasjert tablett med “Teva” merket på den ene siden og ”7541” på den andre. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Efavirenz er indisert ved antiviral kombinasjonsbehandling av humant immunsviktvirus-1 (hiv-1)-infiserte voksne, ungdommer og barn 3 år og eldre. Efavirenz er ikke tilstrekkelig studert hos pasienter med fremskreden hiv sykdom, dvs. hos pasienter med CD4 tall < 50 celler/mm3 eller mislykket behandling med regimer som inneholder proteasehemmere. Selv om det ikke er dokumentert kryssresistens mellom efavirenz og proteasehemmere, er det foreløpig ufullstendige data angående effekten av kombinasjonsbehandling basert på proteasehemmere etter at regimer som inneholder efavirenz har mislykkes. For et sammendrag av klinisk og farmakodynamisk informasjon, se pkt. 5.1. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandlingen bør institueres av en lege som har erfaring med behandling av hiv-infeksjon. Dosering Efavirenz må brukes i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler (se pkt. 4.5). For å forbedre toleransen for bivirkninger i nervesystemet, anbefales det at dosen tas ved sengetid (se pkt. 4.8). _Voksne og ungdom over 40 kg _ Anbefalt dose for efavirenz i kombinasjon med en nukleosid analog reverstranskriptasehemmer (NRTI) med eller uten en proteasehemmer (se pkt. 4.5) er 600 mg oralt en gang daglig. Efavirenz filmdrasjerte tabletter er ikke egnet for barn som veier mindre enn 40 kg. Andre formuleringer er tilgjengelig for disse pasientene. 3 _Dosejustering _ Hvis efavirenz gis samtidig med vorikonazol, må vedlikeholdsdosen til vorikonazol økes til 400 mg hver 12. time og efavire Izlasiet visu dokumentu