Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: slovēņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
efavirenz
Teva B.V.
J05AG03
efavirenz
Antivirusi za sistemsko uporabo
Okužbe z virusom HIV
Efavirenz je indiciran za protivirusno kombinirano zdravljenje odraslih, mladostnikov in otrok, starih 3 leta ali več, pri ljudeh, imunsko pomanjkljivostih-virus-1 (HIV-1). Efavirenz ni bilo ustrezno preučevali pri bolnikih z napredovalim HIV bolezni, in sicer pri bolnikih s CD4 šteje < 50 celic/mm3, ali okvari protease inhibitor (PI), ki vsebujejo regimens. Čeprav navzkrižno odpornost efavirenz z protease inhibitorji (PIs) ni bil dokumentiran, je zdaj na voljo dovolj podatkov o učinkovitosti poznejšo uporabo PI-temelji kombinacija terapije po okvari regimens, ki vsebujejo efavirenz.
Revision: 12
Pooblaščeni
2012-01-09
37 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/742/001 (30 x 1 – pretisni omot PVC/PVDC/alu) EU/1/11/742/002 (30 – pretisni omot PVC/PVDC/alu) EU/1/11/742/003 (90 – pretisni omot PVC/PVDC/alu) EU/1/11/742/006 (30 x 1 – pretisni omot alu/alu) EU/1/11/742/007 (30 – pretisni omot alu/alu) EU/1/11/742/008 (90 – pretisni omot alu/alu) EU/1/11/742/011 (90 x 1 – pretisni omot PVC/PVDC/alu) 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Efavirenz Teva 600 mg filmsko obložene tablete 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 38 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI DRUGIH PAKIRANJ ZUNANJA NALEPKA ŠKATLE 90 (3 ZLOŽENKE PO 30X1 FILMSKO OBLOŽENIH TABLET) - Z »BLUE BOX« 1. IME ZDRAVILA Efavirenz Teva 600 mg filmsko obložene tablete efavirenz 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 600 mg efavirenza. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo. Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Škatla: 90 (3 zloženke po 30 x 1) filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA _ _ peroralna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: {MM/YYYY} 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 39 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJ Izlasiet visu dokumentu
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Efavirenz Teva 600 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 600 mg efavirenza. Pomožne snovi z znanim učinkom Ena filmsko obložena tableta vsebuje 9,98 mg laktoze (v obliki monohidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Rumene filmsko obložene tablete, v obliki kapsule z oznako "Teva" na eni strani in številko "7541" na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Efavirenz je indicirano za kombinirano protivirusno zdravljenje odraslih, mladostnikov in otrok, starih tri leta ali več, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1). Uporabe zdravila Efavirenz Teva še niso dovolj preučili pri bolnikih z napredovano boleznijo HIV, to je pri bolnikih z vrednostjo CD4 < 50 celic/mm 3 , ali po neuspelem zdravljenju z režimom, ki je vključeval zaviralce proteaze (ZP). Čeprav navzkrižna rezistenca efavirenza z ZP ni dokumentirana, trenutno nimamo dovolj podatkov o učinkovitosti uporabe kombiniranega zdravljenja, ki vključuje ZP, po neuspelem zdravljenju z režimom, ki je vključeval tudi zdravilo efavirenz. Za povzetek kliničnih in farmakodinamičnih informacij glejte poglavje 5.1. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje mora uvesti zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju okužbe s HIV. Odmerjanje Zdravilo Efavirenz Teva je treba dajati v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili (glejte poglavje 4.5). Da bi bolniki bolje prenašali neželene učinke na živčni sistem, priporočamo odmerjanje zvečer pred spanjem (glejte poglavje 4.8). _Odrasli in mladostniki težji od 40 kg _ V kombinaciji z nukleozidnimi zaviralci reverzne transkriptaze (NRTI), z ali brez ZP, je priporočeni odmerek zdravila efavirenz 600 mg peroralno, enkrat na dan (glejte poglavje 4.5). Zdravilo Efavirenz filmsko obložene tablete niso primerne za otroke, katerih telesna te Izlasiet visu dokumentu