Efavirenz Teva

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Efavirenz Teva
  • SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
  • efavirenz
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Efavirenz Teva
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
  • Ārstniecības joma:
  • HIV infekcijas
  • Ārstēšanas norādes:
  • Efavirenzs ir indicēts pretvīrusu zāļu kombinācijā ar cilvēkiem ar imūndeficīta vīrusu-1 (HIV-1) inficētiem pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 3 gadu vecuma.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/002352
  • Autorizācija datums:
  • 09-01-2012
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/002352
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 27-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

+44 (0)20 7418 8416

EMA/23889/2012

EMEA/H/C/002352

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Efavirenz Teva

efavirenza

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Efavirenz Teva. Tajā

ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt atzinumu

par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Efavirenz Teva lietošanu.

Kas ir Efavirenz Teva?

Efavirenz Teva ir zāles, kas satur aktīvo vielu efavirenzu. Tās ir pieejamas tablešu veidā (600 mg).

Efavirenz Teva ir „ģenēriskas zāles”. Tas nozīmē, ka Efavirenz Teva ir līdzīgas „atsauces zālēm”, kas

jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Sustiva. Plašāka informācija par patentbrīvām

zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit

Kāpēc lieto Efavirenz Teva?

Efavirenz Teva ir pretvīrusu zāles. Tās lieto kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu

pieaugušos un bērnus no 3 gadu vecuma, kas inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1),

vīrusu, kas izraisa iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS).

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Efavirenz Teva?

Ārstēšanu ar Efavirenz Teva drīkst uzsākt ārsts ar pieredzi HIV infekcijas kontrolēšanā. Efavirenz Teva

ir jādod kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm. Ieteicams Efavirenz Teva ieņemt tukšā dūšā un bez

ēdiena, vēlams, pirms gulētiešanas.

Ieteicamā Efavirenz Teva deva pieaugušajiem ir 600 mg vienreiz dienā. Efavirenz Teva tabletes nav

piemērotas lietošanai bērniem, kas sver mazāk par 40 kg. Šai pacientu grupai ir pieejamas efavirenzu

saturošas kapsulas.

Efavirenz Teva deva jāsamazina pacientiem, kas lieto vorikonazolu (sēnīšu infekciju ārstēšanai).

Pacientiem, kas lieto rifampicīnu (antibiotikas), iespējams, Efavirenz Teva deva jāpalielina.

Efavirenz Teva

Lappuse 2/2

Plašāka informācija atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).

Efavirenz Teva darbojas?

Efavirenz Teva aktīvā viela efavirenza ir nenukleozīdu dabas revertāzes inhibitors (NNRTI). Tas bloķē

atgriezeniskās transkriptāzes aktivitāti. Šo fermentu ražo HIV, un tas dod tam iespēju inficēt ķermeņa

šūnas un radīt jaunus vīrusus. Bloķējot šo fermentu, Efavirenz Teva kombinācijā ar citām pretvīrusu

zālēm samazina HIV daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī. Efavirenz Teva neizārstē nedz HIV

infekciju, nedz arī AIDS, bet tā var palēnināt bojājumus imūnsistēmā un samazināt ar AIDS saistītu

infekciju un slimību attīstību.

Kā noritēja Efavirenz Teva izpēte?

Tā kā Efavirenz Teva ir ģenēriskas zāles, pētījumos ar pacientiem pārbaudīja tikai šo zāļu bioekvivalenci

atsauces zālēm Sustiva. Divas zāles uzskata par bioloģiski līdzvērtīgām, ja tās organismā nodrošina

vienādu aktīvās vielas līmeni.

Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Efavirenz Teva?

Tā kā Entacapone Teva ir ģenēriskas zāles un ir bioloģiski līdzvērtīgas atsauces zālēm, to ieguvumu un

riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.

Kāpēc Efavirenz Teva tika apstiprinātas?

CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Efavirenz Teva un Sustiva kvalitātes līdzvērtība

un bioekvivalence. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Sustiva gadījumā, pacienta ieguvums pārsniedz

identificēto risku. Komiteja ieteica izsniegt Efavirenz Teva reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Efavirenz Teva

Eiropas Komisija 2012. gada 09. janvārī izsniedza Efavirenz Teva reģistrācijas apliecību, kas derīga

visā Eiropas Savienībā.

Pilns Efavirenz Teva EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Efavirenz Teva pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties

ar ārstu vai farmaceitu.

Pilns atsauces zāļu EPAR teksts arī ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 11.2011.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Efavirenz Teva 600 mg apvalkotās tabletes

Efavirenz

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Efavirenz Teva un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Efavirenz Teva lietošanas

Kā lietot Efavirenz Teva

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Efavirenz Teva

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Efavirenz Teva un kādam nolūkam to lieto

Efavirenz Teva, kas satur aktīvo vielu efavirenzu, pieder pretretrovīrusu zāļu klasei, ko sauc par

nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NNRTI). Tās ir

pretretrovīrusu zāles, kas

darbojas pret cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-1)

infekciju, samazinot vīrusu daudzumu asinīs.

Tās ir paredzētas pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, sākot no 3 gadu vecuma.

Ārsts Jums ir izrakstījis Efavirenz Teva tādēļ, ka Jums ir HIV infekcija. Efavirenz Teva lietošana

kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm samazina vīrusu daudzumu asinīs.

Šīs zāles stiprinās Jūsu imūno sistēmu un samazinās risku saslimt ar slimībām, kas saistītas ar HIV

infekciju.

2.

Kas Jums jāzina pirms Efavirenz Teva lietošanas

NELIETOJIET Efavirenz Teva šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija

pret efavirenzu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

ja Jums ir smaga aknu slimība

ja Jūs pašlaik lietojat jebkuras no

šādām zālēm

astemizolu vai terfenadīnu

(lieto alerģijas ārstēšanai)

bepridilu

(lieto sirds slimības ārstēšanai),

cisaprīdu

(lieto kuņģa dedzināšanas gadījumā),

melnā rudzu grauda alkaloīdus

(piemēram, ergotamīnu, dihidroergotamīnu, ergonovīnu

un metilergonovīnu) (lieto migrēnas un galvassāpju lēkmju ārstēšanai),

midazolāmu vai triazolāmu

(lieto miega traucējumu gadījumā),

pimo

zīdu (lieto noteiktu psihisko slimību ārstēšanai)

asinszāli

Hypericum perforatum

) (augu valsts preparāts, ko lieto depresijas un trauksmes

gadījumā).

Ja Jūs lietojat jebkuras no šīm zālēm, nekavējoties informējiet ārstu.

Šo zāļu lietošana kopā ar

Efavirenz Teva var izraisīt nopietnas vai dzīvībai bīstamas blakusparādības, vai Efavirenz Teva var

atbilstoši neiedarboties.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Efavirenz Teva lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Efavirenz Teva ir jālieto kopā ar citām zālēm, kas darbojas pret HIV vīrusu.

Ja Jūs sākat

lietot Efavirenz Teva tāpēc, ka Jūsu iepriekšējā terapija nav aizkavējusi vīrusa vairošanos, Jums

jāsāk lietot vēl kādas pretvīrusu zāles, ko Jūs nekad iepriekš neesat lietojis.

Jums joprojām var būt HIV,

ja lietojat šīs zāles, lai gan efektīvas pretretrovīrusu terapijas

rezultātā risks mazinās, tomēr Jūs varat turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā.

Pārrunājiet ar ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai neinficētu citus cilvēkus. Šīs

zāles neizārstē HIV infekciju, un Jums joprojām var rasties infekcijas vai citas ar HIV slimību

saistītas saslimšanas.

Jums jāturpina atrasties ārsta uzraudzībā Efavirenz Teva lietošanas laikā.

Pastāstiet savam ārstam

ja Jums ir bijušas psihiskās slimības,

tai skaitā depresija vai atkarība no narkotiskām

vielām vai alkohola. Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums ir depresija, domas par

pašnāvību vai savādas domas (skatīt 4. punktu “Iespējamās blakusparādības”);

ja Jums ir bijuši krampji (vai krampju lēkmes)

vai Jūs pašreiz lietojat pretkrampju

līdzekļus, tādus kā karbamazepīnu, fenobarbitālu un fenitoīnu. Ja Jūs lietojat kādu no

minētajām zālēm, ārsts vēlēsies pārbaudīt pretkrampju līdzekļa līmeni Jūsu asinīs, lai

pārliecinātos, ka to neietekmē Efavirenz Teva lietošana. Ārsts varētu Jums ieteikt lietot

citu pretkrampju līdzekli;

ja Jums ir bijusi aknu slimība, tajā skaitā hronisks aktīvs hepatīts

. Pacientiem ar

aknu slimību, tajā skaitā hronisku B vai C hepatītu, kuri tiek ārstēti ar pretretrovīrusu zāļu

kombināciju, ir palielināts smagu un potenciāli letālu ar aknu darbību saistītu

komplikāciju rašanās risks. Ārsts var Jums veikt asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu aknu

darbību, vai var nomainīt zāles pret citām.

Nelietojiet Efavirenz Teva, ja Jums ir

smaga aknu slimība

(skatīt 2. punktu “Nelietojiet Efavirenz Teva šādos

gadījumos”).

Ja sākat lietot Efavirenz Teva, pievērsiet uzmanību:

reiboņa, miega traucējumu, miegainības, traucētas koncentrēšanās spējas pazīmēm

vai murgainiem sapņiem.

Šīs blakusparādības var parādīties 1. vai 2. ārstēšanas dienā un

parasti pāriet pēc pirmajām 2 līdz 4 ārstēšanas nedēļām;

jebkāda veida izsitumiem uz ādas.

Ja Jūs novērojat jebkādas smagu izsitumu pazīmes

ar pūšļu veidošanos vai drudzi, pārtrauciet lietot Efavirenz Teva un nekavējoties

informējiet ārstu. Ja lietojot citus NNRT

I līdzekļus, Jums ir bijuši izsitumi, tad arī lietojot

Efavirenz Teva, Jums ir paaugstināts izsitumu rašanās risks;

jebkādām iekaisuma vai infekcijas pazīmēm

. Dažiem pacientiem ar progresējošu HIV

infekciju (AIDS) un iepriekš zināmu saslimšanu ar kādu oportūnistisko infekciju, drīz pēc

tam, kad uzsākta zāļu, kas darbojas pret HIV infekciju, lietošana, var parādīties agrāko

infekciju izraisītas iekaisuma pazīmes un simptomi. Pastāv uzskats, ka šos simptomus

izraisa organisma imūnās atbildes reakcijas uzlabošanās, kas tādā veidā dod iespēju

organismam cīnīties ar infekcijām, kas iepriekš nebija pamanāmas. Ja Jūs ievērojat

jebkādas infekcijas pazīmes, lūdzu, nekavējoties informējiet savu ārstu.

Pēc Jūsu HIV

infekcijas ārstēšanai paredzētās terapijas uzsākšanas, papildus oportūnistiskajām

infekcijām, var parādīties arī autoimūni traucējumi (stāvoklis, kad imūnā sistēma uzbrūk

organisma veselajiem audiem). Autoimūni traucējumi var parādīties daudzus mēnešus

pēc terapijas uzsākšanas. Ja Jūs novērojat jebkādas infekcijas pazīmes vai citus

simptomus, tādus kā muskuļu vājumu, vājumu, kas rodas plaukstās un pēdās, bet virzās

tālāk, pārņemot ķermeni, sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti, lūdzu informējiet savu

ārstu nekavējoties, lai pielāgotu nepieciešamo ārstēšanu;

kaulu problēmām

. Dažiem pacientiem, kuri lieto kombinētās pretretrovīrusu terapijas

līdzekļus, var rasties kaulu slimība, ko sauc par osteonekrozi (kaulaudu atmiršana, ko

izraisa asins apgādes zudums kaulā). Kombinētās pretretrovīrusu terapijas ilgums,

kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smags imūnsistēmas nomākums, palielināts

ķermeņa masas indekss, var būt daži no daudzajiem šīs slimības riska faktoriem.

Osteonekrozes pazīmes ir locītavu stīvums, smeldze un sāpes (īpaši gūžās, ceļos un

plecos) un apgrūtinātas kustības. Ja novērojat kādus no šiem simptomiem, lūdzu,

informējiet savu ārstu.

Bērni un pusaudži

Efavirenz Teva apvalkotās tabletes nav ieteicamas bērniem, kuri jaunāki par 3 gadiem vai sver mazāk

par 40 kg.

Citas zāles un Efavirenz Teva

Jūs nedrīkstat lietot Efavirenz Teva kopā ar noteiktām zālēm

. Tās uzskaitītas 2. punkta sākumā

pēc “Nelietojiet Efavirenz Teva šādos gadījumos”. Tur minētas dažas pazīstamākās zāles un daži augu

izcelsmes preparāti (ieskaitot asinszāli), kas var izraisīt nopietnas mijiedarbības reakcijas.

Pastāstiet ārstam

, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis

vai varētu lietot.

Efavirenz Teva var mijiedarboties ar citām zālēm, ieskaitot tādus augu valsts līdzekļus kā

Ginko

biloba

ekstrakts. Tā rezultātā var mainīties Efavirenz Teva vai citu zāļu līmenis Jūsu asinīs. Šādā

gadījumā Jūsu zāles var neiedarboties atbilstoši, vai var paasināties nevēlamās blakusparādības. Dažos

gadījumos ārstam būs nepieciešams pielāgot zāļu devu vai pārbaudīt to līmeni asinīs.

Ir svarīgi

informēt ārstu vai farmaceitu, ja Jūs lietojat jebko no turpmāk uzskaitītā:

Citas zāles, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai

proteāzes inhibitorus: darunavīru, indinavīru, lopinavīru/ritonavīru, ritonavīru, ar

ritonavīru pastiprinātu atazanavīru, sahinavīru vai fosamprenavīru/sahinavīru. Ārsts

varētu izlemt par alternatīvu zāļu nozīmēšanu vai proteāzes inhibitoru devas maiņu;

maraviroks;

kombinētās tabletes, kas satur efavirenzu, emtricitabīnu un tenofovīru. Efavirenz Teva

nedrīkst lietot kopā ar Atripla, ja vien ārsts nav Jums tās rekomendējis, jo tās satur

efavirenzu, Efavirenz Teva aktīvo vielu.

Zāles, ko lieto C hepatīta vīrusa infekcijas ārstēšanai:

boceprevīrs, telaprevīrs, simeprevīrs.

Zāles, ko lieto baktēriju izraisītu infekciju,

tajā skaitā tuberkulozes un ar AIDS-saistīto

mikobaktēriju (

mycobacterium avium

) kompleksa,

ārstēšanai

: klaritromicīnu, rifabutīnu,

rifampicīnu. Ārsts varētu izlemt, ka jāmaina zāļu deva vai jālieto alternatīvs antibiotiskais

līdzeklis. Pie tam, ārsts varētu izlemt, ka, lai ārstētu Jūsu HIV infekciju, Jums jālieto lielāka

Efavirenz Teva deva.

Zāles, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai (pretsēnīšu līdzekļi):

vorikonazols. Efavirenz Teva var samazināt vorikonazola daudzumu Jūsu asinīs un

vorikonazols var palielināt efavirenza daudzumu Jūsu asinīs. Ja Jūs lietojat šīs zāles kopā,

vorikonazola deva jāpalielina un efavirenza deva jāsamazina. Vispirms jākonsultējas ar

ārstu;

itrakonazols. Efavirenz Teva var samazināt itrakonazola daudzumu Jūsu asinīs;

posakonazols. Efavirenz Teva var samazināt posakon

azola daudzumu Jūsu asinīs.

Zāles, ko lieto malārijas ārstēšanai:

artemeters/lumefantrīns: Efavirenz Teva var samazināt artemetera/lumefantrīna

daudzumu Jūsu asinīs;

atovakvons/proguanils: Efavirenz Teva var samazināt atovakvona/proguanila daudzumu

Jūsu asinīs.

Zāles, ko lieto krampju ārstēšanai (antikonvulsantus):

karbamazepīnu, fenitoīnu,

fenobarbitālu. Efavirenz Teva var samazināt vai paaugstināt antikonvulsantu daudzumu Jūsu

asinīs. Karbamazepīns var samazināt Efavirenz Teva iedarbību. Ārsts varētu izlemt, ka Jums

jālieto cits pretkrampju līdzeklis.

Zāles, ko lieto tauku līmeņa samazināšanai asinīs (sauktas arī par statīniem):

atorvastatīnu,

pravastatīnu, simvastatīnu. Efavirenz Teva var samazināt statīnu daudzumu Jūsu asinīs. Ārsts

pārbaudīs Jūsu holesterīna līmeni un izlems, vai jāmaina statīna deva, ja tas nepieciešams.

Metadonu

(zāles, ko lieto atkarības no opiātiem ārstēšanai): ārsts var izlemt mainīt metadona

devu.

Sertralīnu

(zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai): ārsts var izlemt mainīt sertralīna devu.

Bupropionu

(zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai vai palīdzētu Jums atmest smēķēšanu): ārsts

varētu mainīt bupropiona devu.

Diltiazemu vai līdzīgas zāles (ko sauc par kalcija kanālu blokatoriem un kas ir zāles, ko

parasti lieto paaugstināta asinsspiediena vai sirds problēmu gadījumā):

kad Jūs sākat lietot

Efavirenz Teva, ārstam varētu būt nepieciešams pielāgot Jūsu kalcija kanālu blokatora devu.

Imūnsupresantus, piemēram, ciklosporīnu, sirolimu vai takrolimu

(zāles, kuras lieto, lai

novērstu transplantētu orgānu atgrūšanu): sākot vai pārtraucot lietot Efavirenz Teva, ārsts

regulāri pārbaudīs imūnsupresantu koncentrāciju plazmā un, iespējams, mainīs šo zāļu devu.

Hormonālās kontracepcijas līdzekļi, piemēram, kontracepcijas tabletes, injicējamie

kontracepcijas līdzekļi (piemēram, Depo-Provera) vai kontracepcijas implanti (piemēram,

Implanon):

Jums jālieto arī droša kontracepcijas barjermetode (skatīt Grūtniecība, barošana ar

krūti un fertilitāte). Efavirenz Teva var mazināt hormonālo kontracepcijas līdzekļu iedarbību.

Vienlaicīgi lietojot Efavirenz Teva un kontracepcijas implantu, konstatēta grūtniecība, lai gan

tas nav noteikts, ka Efavirenz Teva terapija izraisīja kontracepcijas līdzekļa iedarbības

mazināšanos.

Varfarīnu vai acenokumarolu

(zāles, ko lieto, lai samazinātu asins recēšanu): ārsts var izlemt,

ka jāpielāgo varfarīna vai acenokumarola deva.

Ginko biloba ekstrakts

(augu valsts līdzeklis).

Efavirenz Teva kopā ar uzturu un dzērienu

Lietojot Efavirenz Teva tukšā dūšā, var samazināties nevēlamo blakusparādību skaits. Lietojot

Efavirenz Teva, jāizvairās no greipfrūtu sulas lietošanas.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Efavirenz Teva

lietošanas laikā un vēl 12 nedēļas pēc lietošanas pārtraukšanas sievietēm nedrīkst

iestāties grūtniecība.

Ārsts varētu Jums lūgt veikt grūtniecības diagnostikas testu, lai pirms Efavirenz

Teva lietošanas uzsākšanas pārliecinātos, ka Jums nav iestājusies grūtniecība.

Ja iespējams, ka Efavirenz Teva lietošanas laikā Jums varētu iestāties grūtniecība

, Jums

jāizmanto droša kontracepcijas barjermetode (piemēram, prezervatīvi) kopā ar citām kontracepcijas

metodēm, tajā skaitā perorāli lietojamiem (tabletes) vai citiem hormonālās kontracepcijas līdzekļiem

(piemēram, implanti, injekcijas). Efavirenzs Jūsu asinīs var būt arī pēc terapijas pārtraukšanas. Tādēļ

Jums jāturpina lietot iepriekš minētie kontracepcijas līdzekļi 12 nedēļas pēc Efavirenz Teva lietošanas

pārtraukšanas.

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību.

Ja Jūs esat

grūtniece, Jūs drīkstat lietot Efavirenz Teva tikai tad, ja Jūs kopā ar ārstu izlemjat, ka tas ir noteikti

nepieciešams. Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultēji

eties ar ārstu vai farmaceitu.

Ir novēroti nopietni iedzimti bojājumi nākamajā paaudzē to dzīvnieku un cilvēku mazuļiem, kuru

mātes efavirenzu lietoja grūtniecības periodā. Ja Jūs grūtniecības periodā lietojāt Efavirenz Teva vai

tabletes, kas satur efevirenza, emtricitabīna un tenofovīra kombināciju, ārsts varētu Jums lūgt regulāri

veikt asins analīzes un citas diagnostiskās pārbaudes, lai kontrolētu Jūsu bērna attīstību.

Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti

laikā, kad lietojat Efavirenz Teva.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Efavirenz Teva satur efavirenzu un var izraisīt reiboni, traucēt koncentrēšanās spējas un izraisīt

miegainību.

Ja Jums parādās kāda no šīm pazīmēm, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet

iekārtas un mehānismus.

Efavirenz Teva satur

9.98 mg laktozes (monohidrāta veidā) katrā 600 mg dienas devā.

Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar

ārstu.

3.

Kā lietot Efavirenz Teva

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam. Ārsts sniegs Jums precīzas instrukcijas par pareizu devu.

Deva pieaugušajiem ir 600 mg vienu reizi dienā.

Var būt nepieciešams palielināt vai samazināt Efavirenz Teva devu, ja Jūs lietojat arī dažas citas

zāles (skatīt ”Citas zāles un Efavirenz Teva”).

Efavirenz Teva lieto iekšķīgi. Ieteicams lietot tukšā dūšā, vislabāk pirms gulētiešanas. Tas

varētu atvieglot dažas blakusparādības (piemēram, reiboni, miegainību). Tukša dūša parasti

nozīmē 1 stundu pirms vai 2 stundas pēc ēšanas.

Ieteicams tableti norīt veselu, uzdzerot ūdeni.

Efavirenz Teva ir jālieto katru dienu.

HIV ārstēšanai nekad nedrīkst izmantot Efavirenz Teva vienu pašu. Efavirenz Teva vienmēr ir

jālieto kombinācijā ar citām pret-HIV zālēm.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Efavirenz apvalkotās tabletes nav piemērotas bērniem, kuri sver mazāk par 40 kg.

Bērniem, kuri sver 40 kg vai vairāk, deva ir 600 mg vienu reizi dienā.

Ja esat lietojis Efavirenz Teva vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Efavirenz Teva vairāk nekā noteikts, sazinieties ar ārstu vai tuvāko ātrās palīdzības

nodaļu. Saglabājiet zāļu iepakojumu, tad Jūs viegli varēsiet pastāstīt, kādas zāles esat lietojis.

Ja esat aizmirsis lietot Efavirenz Teva

Centieties neizlaist nevienu zāļu devu!

Ja Jūs aizmirstat kārtējo devu

, lietojiet nākošo devu, cik ātri

vien iespējams, bet nedubultojiet nākamo devu. Ja Jums ir nepieciešama palīdzība, lai saplānotu zāļu

lietošanas optimālākos laikus, palūdziet to savam ārstam vai farmaceitam.

Ja Jūs pārtraucat lietot Efavirenz Teva

Kad Jūsu Efavirenz Teva krājumi sāk iet mazumā, iegādājieties to papildus pie ārsta vai farmaceita.

Tas ir ļoti svarīgi, jo vīrusa daudzums var palielināties, ja zāļu lietošana tiek pārtraukta pat uz īsu

laiku. Vīruss tad var kļūt grūtāk ārstējams.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ārstējot HIV infekciju, ne vienmēr iespējams noteikt, vai nevēlamās blakusparādības izraisa Efavirenz

Teva vai citas vienlaicīgi lietotās zāles, vai pati HIV infekcija.

HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes

līmenis asinīs. Tas daļēji tiek saistīts ar veselības atgūšanu un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeņa izmaiņu

gadījumā – dažreiz arī ar zālēm pret HIV. Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas.

Visbiežāk ziņotās nelabvēlīgās reakcijas, ko novēroja lietojot efavirenzu kombināciju ar citām pret-

HIV zālēm, bija izsitumi uz ādas un nervu sistēmas simptomi.

Jums vajadzētu konsultēties ar savu ārstu, ja Jums ir izsitumi, jo dažiem izsitumiem var būt nopietnas

sekas; tomēr vairumā gadījumu izsitumi izzūd, nemainot Efavirenz Teva terapiju. Izsitumi bija biežāki

ar efavirenzu ārstētiem bērniem nekā pieaugušiem.

Nervu sistēmas simptomiem ir tendence izpausties terapijas sākumā, bet kopumā tie samazinās pirmo

dažu nedēļu laikā. Vienā pētījumā nervu sistēmas simptomi bieži tika novēroti pirmo 1-3 stundu laikā

pēc devas lietošanas. Ja Jums parādās nervu sistēmas blakusparādības, ārsts var ieteikt lietot Efavirenz

Teva vakarā pirms gulētiešanas un tukšā dūšā. Dažiem pacientiem var būt daudz nopietnāki simptomi,

kuri var ietekmēt garastāvokli vai spēju skaidri domāt. Daži pacienti ir izdarījuši pašnāvību. Šādas

problēmas biežāk novēro cilvēkiem, kuriem ir bijušas psihiskas slimības. Vienmēr izstāstiet savam

ārstam par šiem simptomiem vai jebkādām blakusparādībām Efavirenz Teva lietošanas laikā!

Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs novērojat jebkuru no sekojošām blakusparādībām:

Ļoti bieži (skar vairāk kā 1 lietotāju no 10)

izsitumi uz ādas

Bieži (skar 1 līdz 10 lietotājus no 100)

murgaini sapņi, traucētas koncentrēšanās spējas, reibonis, galvassāpes, bezmiegs, miegainība,

koordinācijas vai līdzsvara traucējumi

sāpes vēderā, caureja, slikta dūša, vemšana

nieze

nogurums

trauksmes sajūta, nomāktības sajūta

Izmeklējumi var uzrādīt:

paaugstinātus aknu enzīmu līmeņus asinīs

paaugstinātu triglicerīdu (taukskābju) līmeni asinīs

Retāk (skar 1 līdz 10 lietotājus no 1000)

nervozitāte, aizmāršība, apjukums, krampji, domāšanas traucējumi

redzes traucējumi

līdzsvara traucējumi

sāpes vēderā, ko izraisa aizkuņģa dziedzera iekaisums

alerģiska (paaugstinātas jutības) reakcija, kas var izraisīt smagas ādas reakcijas (

erythema

multiforme

, Stīvensa-Džonsona sindroms)

ādas vai acu dzeltenīga nokrāsa, nieze, vai sāpes vēderā, ko izraisa aknu iekaisums krūšu

palielināšanās vīriešiem

agresīva uzvedība, domāšanas traucējumi, neesošu lietu redzēšana vai dzirdēšana

(halucinācijas), mānija (garīgs stāvoklis, kas raksturojas ar pārmērīgas aktivitātes, pacilātības

vai aizkaitināmības epizodēm), paranoja, pašnāvības tieksmes

svilpšanas, zvanīšanas vai cita veida pastāvīgas skaņas ausīs

trīce (drebuļi)

pietvīkums

Izmeklējumi var uzrādīt:

paaugstinātu holesterīna līmeni asinīs

Reti (skar 1 līdz 10 lietotājus no 10 000)

niezoši izsitumi, kas rodas kā reakcija uz saules gaismu

lietojot efavirenzu novēroti aknu darbības traucējumi, kas dažos gadījumos izraisīja nāvi vai

nepieciešamību veikt aknu transplantāciju. Vairums gadījumu radās pacientiem, kuriem jau ir

bijusi aknu slimība, bet ir bijuši daži ziņojumi pacientiem bez jebkādas esošas aknu slimības

neizskaidrojama briesmu sajūta, kas nav saistīta ar halucinācijām, taču var rasties grūtības

skaidri un saprātīgi domāt

pašnāvība

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Efavirenz Teva

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes un kastītes pēc „Derīgs

līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Efavirenz Teva satur

Katra Efavirenz Teva apvalkotā tablete satur 600 mg aktīvās vielas efavirenza.

Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, hidroksipropilceluloze, nātrija laurilsulfāts, cietes

glikolāta nātrija sāls (A tipa), poloksamērs 407 un magnija stearāts tabletes kodolā. Tabletes

apvalkā: hipromeloze, laktozes monohidrāts, titāna dioksīds, makrogols/PEG 3350, triacetīns un

dzeltenais dzelzs oksīds.

Efavirenz Teva ārējais izskats un iepakojums

Apvalkotā tablete: dzeltenas, kapsulas formas apvalkotās tabletes ar vienā pusē iespiestu

uzrakstu „Teva” un otrā pusē „7541”.

Efavirenz Teva iepakojuma lielumi: 30, 90 apvalkotās tabletes vai 30 x 1/ 90 x 1 apvalkotās

tabletes (blisterī ar vienu devu kontūrligzdā) vai multipakas komplekts vai ārējais iepakojums,

kas satur 90 apvalkotās tabletes (3 iepakojumi pa 30 x 1 apvalkotajai tabletei). Visi iepakojuma

lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nīderlande

Ražotājs

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Horvātija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 38 20 73 73

UAB “Sicor Biotech”

Telephone: +370 5 266 02 03

България

Teва Фармасютикълс България ЕООД

Teлефон: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 38 20 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o

Telephone: +(420) 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: (36) 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Telephone: (45) 4498 5511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB “Sicor Biotech” Eesti filiaal

Telephone: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Telephone: (47) 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Telephone: +43 1 97 0070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Telephone: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o

Telephone: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Telephone: (33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Telephone: +351 214 767 550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel:+ 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Telephone: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0) 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Telephone: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Telephone: (39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Teva Sweden AB

Telephone: (46) 42 12 11 00

Latvija

UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Telephone: +371 67 323 666

Teva UK Limited

Telephone: +44(0) 1977 628 500

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Active substance: efavirenz) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3689 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/250/T/113

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety