Efavirenz Teva
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: igauņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
03-03-2023
Produkta apraksts
(SPC)
03-03-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
27-01-2012
Aktīvā sastāvdaļa:
efavirens
Pieejams no:
Teva B.V.
ATĶ kods:
J05AG03
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
efavirenz
Ārstniecības grupa:
Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks
Ārstniecības joma:
HIV-nakkused
Ārstēšanas norādes:
Efavirens on näidustatud inimese viirusevastase viiruse-1 (HIV-1) -infektsiooniga täiskasvanute, noorukite ja 3-aastaste ja vanemate laste viirusevastase kombinatsioonravi korral. Efavirenz ei ole piisavalt uuritud patsientidel, kaugelearenenud HIV-haigus, nimelt patsientidel, kellel CD4 arv < 50 rakku/mm3) või pärast rikke proteaasi inhibiitori (PI)-sisaldavad raviliikide. Kuigi rist-resistentsust, efavirenz koos proteaasi inhibiitorid (PIs) ei ole dokumenteeritud, on praegu piisavad andmed efektiivsuse edasine kasutamine, PI-põhinevad kombineeritud ravi pärast rikke raviskeemi, mis sisaldab efavirenz.
Produktu pārskats:
Revision: 12
Autorizācija statuss:
Volitatud
Autorizācija datums:
2012-01-09
Lietošanas instrukcija
46
B. PAKENDI INFOLEHT
47
PAKENDI INFOLEHT : TEAVE KASUTAJALE
EFAVIRENZ TEVA 600 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
efavirens
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Efavirenz Teva ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teade enne Efavirenz Teva võtmist
3.
Kuidas Efavirenz Teva’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Efavirenz Teva’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON
EFAVIRENZ TEVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Efavirenz Teva, mis sisaldab toimeainena efavirensi, on
retroviirusevastaste ravimite hulka kuuluv
mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor. See on
RETROVIIRUSTE VASTANE RAVIM, MIS VÕITLEB
INIMESE IMMUUNPUUDULIKKUSE VIIRUSE (HIV-1)
nakkuse vastu, vähendades viiruse hulka veres. Seda
kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel ja lastel vanuses 3 aastat ja
enam.
Arst määras teile Efavirenz Teva’t, kuna teil on HIV-nakkus.
Efavirenz Teva koos teiste
retroviirusevastaste ravimitega vähendab veres olevate viiruste
hulka. See tugevdab teie
immuunsüsteemi ja vähendab HIV-nakkusega seotud haiguste tekkeriski.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE EFAVIRENZ TEVA VÕTMIST
ÄRGE VÕTKE EFAVIRENZ TEVA’T
-
KUI OLETE
efavirensi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus
6) suhtes
ALLERGILINE.
Küsimuste korral pöörduge arsti või apteekri poole
-
KUI TEIL ON RASKE MAKSAHAIGUS
-
KUI TEIL ON SÜDAMEHAIGUS, NÄITEKS SÜDAMERÜTMI VÕI SÜDAME
LÖÖGISAGEDUSE MUUTUSED,
AEGLANE SÜDAME LÖÖGISAGEDUS VÕI RA
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
_ _
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
Efavirenz Teva 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 600 mg efavirensi.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 9,98 mg laktoosi
(monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett
Kollane kapslikujuline õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel
küljel on sisse pressitud märgistus
„Teva“ ja teisel küljel „7541“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Inimese immuunpuudulikkuse viiruse 1. tüübiga (HIV-1) nakatunud
täiskasvanute, noorukite ja üle 3-
aastaste laste viirusevastane kombinatsioonravi.
Efavirensi ei ole piisavalt uuritud kaugelearenenud HIV-infektsiooniga
(CD4-rakkude hulk on
<50 raku/mm
3
või ravi proteaasi inhibiitoritega (PI) ei ole andnud soovitud
tulemust) patsientidel.
Ristuva resistentsuse esinemist efavirensi ja PI-te vahel ei ole
dokumenteeritud, kuid praegusel hetkel
pole ka küllalt andmeid soovitamaks efavirensi sisaldava
kombinatsioonravi ebaõnnestumise korral
kasutada järgnevalt PI-t sisaldavat kombinatsioonravi.
Kokkuvõtet kliinilistest ja farmakodünaamilistest omadustest vt
lõik 5.1.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peaks alustama HIV-infektsiooni ravi kogemusega arst.
Annustamine
_ _
_ _
Efavirensi tuleb manustada kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste
ravimitega (vt lõik 4.5).
Et vähendada närvisüsteemi poolt võimalikke tekkivaid
kõrvaltoimeid, soovitatakse ravimit manustada
õhtuti enne magamaheitmist (vt lõik 4.8).
_Täiskasvanud ja üle 40 kg kehakaaluga noorukid _
Efavirensi soovitatav annus on 600 mg, manustatuna 1 kord ööpäevas
kombinatsioonis
nukleosiidanaloogide pöördtranskriptaasi inhibiitoritega (
_nucleoside analogue reverse transcriptase _
_inhibitor_
, NRTI), koos PI-ga või ilma (vt lõik 4.5).
Efavirensi õhukese polümeerikilega kaetud tabletid ei sobi lastel
Izlasiet visu dokumentu
