Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: holandiešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
rilpivirine hydrochloride
Janssen-Cilag International N.V.
J05AG05
rilpivirine
Antivirale middelen voor systemisch gebruik
HIV-infecties
Edurant, is in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen, geïndiceerd voor de behandeling van het humaan immunodeficiëntie virus type 1 (HIV‑1) infectie bij antiretrovirale treatment‑naïve patiënten 12 jaar en ouder met een virale lading niet meer dan 100.000 HIV‑1 RNA kopieën/ml. Zoals met andere antiretrovirale geneesmiddelen, genotypische resistentie bepaling moet de leidraad zijn voor het gebruik van Edurant.
Revision: 20
Erkende
2011-11-28
33 B. BIJSLUITER 34 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER EDURANT 25 MG FILMOMHULDE TABLETTEN rilpivirine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is EDURANT en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS EDURANT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? EDURANT bevat rilpivirine dat wordt gebruikt voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv). Het behoort tot een groep geneesmiddelen tegen hiv, de zogenaamde niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers (NNRTI’s). EDURANT werkt door de hoeveelheid hiv in uw lichaam te verminderen. EDURANT WORDT GEBRUIKT IN COMBINATIE MET ANDERE GENEESMIDDELEN TEGEN HIV voor de behandeling van jongeren en volwassenen van 12 jaar en ouder met een hiv-infectie die nooit eerder zijn behandeld met geneesmiddelen tegen hiv. Uw arts zal met u overleggen welke combinatie van geneesmiddelen voor u het beste is. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. GEBRUIK EDURANT NIET IN COMBINATIE MET EEN VAN DE VOLGENDE GENEESMIDDELEN. Dit kan namelijk de werking van EDURANT of Izlasiet visu dokumentu
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EDURANT 25 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat rilpivirinehydrochloride, overeenkomend met 25 mg rilpivirine. Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 56 mg lactosemonohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet Witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe filmomhulde tablet met een diameter van 6,4 mm met aan een kant de inscriptie ‘TMC’ en aan de andere kant ‘25’. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES EDURANT, samen toegediend met andere antiretrovirale geneesmiddelen, is geïndiceerd voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1) bij antiretroviraletherapie-naïeve (ART-naïeve) patiënten van 12 jaar en ouder met een _viral load_ ≤ 100.000 hiv-1 RNA kopieën/ml. Het gebruik van EDURANT dient geleid te worden door onderzoek op genotyperesistentie (zie rubrieken 4.4 en 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De therapie moet worden ingesteld door een arts met ervaring in de behandeling van hiv-infecties. Dosering De aanbevolen dosering voor EDURANT is één tablet van 25 mg, eenmaal daags in te nemen. EDURANT MOET WORDEN INGENOMEN BIJ EEN MAALTIJD (zie rubriek 5.2). _Aanpassing van de dosis_ Voor patiënten die gelijktijdig rifabutine krijgen, dient de dosis van EDURANT te worden verhoogd naar 50 mg (twee tabletten van elk 25 mg), eenmaal daags in te nemen. Wanneer de gelijktijdige toediening van rifabutine wordt gestopt, dient de dosis van EDURANT te worden verlaagd naar 25 mg eenmaal daags (zie rubriek 4.5). _Vergeten dosis_ Als de patiënt een dosis van EDURANT vergeet en dat bemerkt binnen 12 uur na het tijdstip dat deze gebruikelijk wordt genomen, moet de patiënt het geneesmiddel zo spoedig mogelijk met een maaltijd innemen en vervolgens het gebruikelijke innameschema hervatten. Als een patiënt meer dan 12 uur te laat Izlasiet visu dokumentu