Edurant
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: ungāru
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
28-10-2022
Produkta apraksts
(SPC)
28-10-2022
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
16-06-2016
Aktīvā sastāvdaļa:
rilpivirin-hidroklorid
Pieejams no:
Janssen-Cilag International N.V.
ATĶ kods:
J05AG05
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
rilpivirine
Ārstniecības grupa:
Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra
Ārstniecības joma:
HIV fertőzések
Ārstēšanas norādes:
Edurant, más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinálva javallt a kezelés a humán immundeficiencia vírus írja be 1 (HIV‑1)-fertőzés az antiretrovirális treatment‑naïve betegek 12 éves és annál idősebb egy vírusterhelés ≤ 100 000 HIV‑1 RNS másolatok/ml. Mint más antiretrovirális gyógyszerek, genotípusos rezisztencia vizsgálatot kell útmutató használata Edurant.
Produktu pārskats:
Revision: 20
Autorizācija statuss:
Felhatalmazott
Autorizācija datums:
2011-11-28
Lietošanas instrukcija
32
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
33
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
EDURANT 25 MG FILMTABLETTA
rilpivirin
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az EDURANT és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az EDURANT szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az EDURANT-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az EDURANT-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EDURANT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az EDURANT rilpivirint tartalmaz, ami az emberi immunhiányt
előidéző vírus (HIV) által okozott
fertőzés kezelésére szolgál. A HIV-ellenes gyógyszerek egyik
csoportjához tartozik, amit nem
nukleozid reverz transzkriptáz gátlóknak (angol rövidítése
NNRTI) hívnak. Az EDURANT az Ön
szervezetében lévő HIV mennyiségének csökkentésével hat.
AZ EDURANT-OT MÁS HIV-ELLENES GYÓGYSZEREKKEL EGYÜTT ALKALMAZZÁK
olyan HIV-fertőzött
felnőttek és 12 éves és idősebb serdülők kezelésére, akiket
korábban még sohasem kezeltek
HIV-ellenes gyógyszerekkel.
Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy melyik
gyógyszerkombináció a legalkalmasabb az Ön
számára.
2.
TUDNIVALÓK AZ EDURANT SZEDÉSE ELŐTT
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
EDURANT 25 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
25 mg rilpivirinnek megfelelő rilpivirin-hidroklorid
filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag
56 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Fehér vagy törtfehér, filmbevonatú, kerek, mindkét oldalán
domború, 6,4 mm átmérőjű, egyik oldalán
„TMC”, másik oldalán „25” jelzéssel ellátott filmtabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az EDURANT más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinálva,
korábban antiretrovirális kezelésben
nem részesült (terápia naív), ≤ 100 000 HIV-1 RNS kópia/ml
vírusterhelésű, 12 éves és idősebb
betegek humán immundeficiencia vírus 1 (HIV-1) fertőzésének
kezelésére javallott.
A genotípusos rezisztencia vizsgálatnak kell irányítania az
EDURANT használatát (lásd 4.4 és
5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A terápiát a HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell
elindítania.
Adagolás
Az EDURANT ajánlott adagja egy 25 mg-os tabletta, naponta egyszer
bevéve. Az EDURANT-ot
ÉTKEZÉS KÖZBEN KELL BEVENNI (lásd 5.2 pont).
_Az adag módosítása_
Olyan betegeknél, akiket rifabutinnal kezelnek egyidejűleg, az
EDURANT adagját naponta egyszer
50 mg-ra (két darab 25 mg-os tabletta) kell emelni. A rifabutin
együttes alkalmazásának befejezésekor
az EDURANT adagját naponta egyszer 25 mg-ra kell csökkenteni (lásd
4.5 pont).
_Kihagyott adag_
Ha a beteg elmulaszt bevenni egy EDURANT adagot, akkor a szokásos
bevétel időpontját követő
12 órán belül a betegnek a lehető leghamarabb, étkezés közben
be kell vennie a gyógyszert, majd
folytatni a szokásos adagolási rendet. Ha a beteg elmulaszt bevenni
egy EDURANT adagot, akkor a
szokásos bevételi időpont után több mint 12 órával a beteg már
ne vegye be az elmulasztott adagot,
hanem folytassa a szokásos adagolási rend
Izlasiet visu dokumentu
