Edurant

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Edurant
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Edurant
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
  • Ārstniecības joma:
  • HIV infekcijas
  • Ārstēšanas norādes:
  • Edurant, kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm, norāda attieksmi pret cilvēka imūndeficīta vīrusa tipam 1 (HIV‑1) infekcijas pacientu antiretrovirālo treatment‑naïve 12 gadus veci un vecāki ar vīrusu slodzi ≤ 100000 HIV‑1 RNS kopijas/ml.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/002264
  • Autorizācija datums:
  • 28-11-2011
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/002264
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 27-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

Londona E14 5EU

Apvienotā Karaliste

Eiropas Savienības aģentūra

Tālrunis:

Fakss:

Iesūtiet jautājumu, izmantojot mūsu tīmekļa vietni

© European Medicines Agency, 2016 Atļauts pārpublicēt, ja sniegta atsauce uz avotu.

EMA/752608/2015

EMEA/H/C/002264

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Edurant

rilpivirīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Edurant. Tajā ir paskaidrots, kā

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par

reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Edurant lietošanu.

Kas ir Edurant?

Edurant ir zāles, kas satur aktīvo vielu rilpivirīnu. Tās ir pieejamas tablešu veidā (25 mg).

Kāpēc lieto Edurant?

Edurant tiek lietotas kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu pieaugušos un bērnus no divu

gadu vecuma, kuri ir inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV1), t. i., vīrusu, kas izraisa

iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS). Tās tiek lietotas tikai pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši

nekādu pret-HIV ārstēšanu un kuriem HIV līmenis asinīs (vīrusu slodze) nepārsniedz 100 000 HIV-1

RNS vienības/ml.

Šis zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Edurant?

Ārstēšana ar Edurant jāsāk ārstam, kuram ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā. Ieteicamā Edurant

deva ir viena tablete vienreiz dienā. Ja Edurant nozīmē kopā ar rifabutīnu, ārstam rifabutīna terapijas

laikā jāpalielina Edurant deva līdz divām tabletēm vienreiz dienā. Edurant jālieto maltītes laikā.

Edurant darbojas?

Edurant ir pretvīrusu zāles. Edurant aktīvā viela rilpivirīns ir nenukleozīdu reversās transkriptāzes

inhibitors (NNRTI). Tas bloķē reversās transkritpāzes darbību. Tas ir enzīms, ko sintezē HIV-1 un kas

padara to spējīgu veidot aizvien vairāk vīrusu inficētajās šūnās. Bloķējot šo enzīmu, Edurant, lietojot

kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, mazina HIV daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī. Edurant

Edurant

EMA/752608/2015

2. lappuse no 3

neizārstē HIV infekciju vai AIDS, bet tās var aizkavēt imūnsistēmas bojājumu un ar AIDS saistītu

infekciju un slimību rašanos.

Kā noritēja Edurant izpēte?

Edurant tika pētītas divos pamatpētījumos ar 1368 iepriekš neārstētiem pacientiem, kuri inficēti ar

HIV-1. Pirmajā pētījumā Edurant tika salīdzinātas ar citu NNRTI, ko dēvē par efavirenzu, lietojot abas

zāles kombinācijā ar fiksētu pretvīrusu zāļu shēmu, kas ietver tenofovīra disoproksilu un emtricitabīnu.

Otrā pētījumā Edurant tika salīdzinātas ar efavirenzu, lietojot abas zāles kombinācijā ar fiksētu

pretvīrusu zāļu shēmu, kas ietver tenofovīra dizoproksilu un emtricitabīnu vai divus citus nukleozīdu vai

nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitorus. Edurant tika pētītas arī citā pētījumā ar 36 iepriekš

neārstētiem pusaudžiem (vecumā starp 12 un 18 gadiem), kuri inficēti ar HIV-1. Edurant tika

nozīmētas kombinācijā ar pretvīrusu zāļu fiksētu shēmu un netika salīdzinātas ar citu ārstēšanu.

Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija pamatots ar vīrusu slodzes samazināšanu.

Uzskatīja, ka pacienti, kuriem pēc 48 ārstēšanas nedēļām vīrusu slodze bija mazāka par 50 HIV-1 RNS

vienībām/ml, ir reaģējuši uz ārstēšanu.

Kādas bija Edurant priekšrocības šajos pētījumos?

Edurant kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm pacientu asinīs mazināja HIV-1 līmeni tikpat

efektīvi kā salīdzināšanai izmantotās zāles. Ņemot vērā abus pētījumus, 84 % pacientu, kuri lietoja

Edurant, reaģēja uz ārstēšanu pēc viena gada, salīdzinot ar 82 % pacientu, kuri lietoja efavirenzu.

Edurant bija arī efektīvas pusaudžiem, no kuriem apmēram 72 % pacientu reaģēja uz ārstēšanu pēc

48 nedēļām.

Kāds risks pastāv, lietojot Edurant?

Visbiežāk novērotās Edurant blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes,

bezmiegs, reiboņi, slikta dūša un paaugstināts kopējā holesterīna, zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL)

holesterīna, aizkuņģa dziedzera amilāzes (enzīma, kas veidojas aizkuņģa dziedzerī un sadala cieti par

cukuriem) un transamināžu (aknu enzīmu) līmenis. Pilns visu Edurant izraisīto blakusparādību saraksts

ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Edurant nedrīkst lietot arī kopā ar šādām zālēm, jo tās var pazemināt rilpivirīna līmeni asinīs un

tādējādi samazināt Edurant efektivitāti:

karbamazepīns, okskarbazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns (zāles krampju ārstēšanai);

rifampicīns, rifapentīns (antibiotikas);

omeprazols, esomeprazols, lansoprazols, pantoprazols, rabeprazols (protonu sūkņa inhibitori kuņģa

skābes līmeņa pazemināšanai);

sistēmiski lietots deksametazons (steroīds pretiekaisuma līdzeklis un imūnsupresants), izņemot

gadījumus, kad to lieto vienreizējas devas veidā;

divšķautņu asinszāle (augu izcelsmes antidepresants).

Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Edurant

EMA/752608/2015

3. lappuse no 3

Kāpēc Edurantt tika apstiprinātas?

CHMP secināja, ka Edurant kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm bija tikpat efektīvas kā

galvenais NNRTI, ko pašlaik izmanto ar HIV-1 inficēto pacientu pirmās rindas terapijai. Turklāt tika

pierādīta Edurant efektivitāte bērniem vecumā no 12 līdz 18 gadiem. Komiteja atzīmēja, ka Edurant

izraisa mazāk blakusparādību ārstēšanas agrīnajās stadijās un šo zāļu priekšrocība ir lietošana vienas

tabletes veidā vienreiz dienā. CHMP ņēma vēra, ka ir zināms risks veidoties HIV-1 rezistencei pret

rilpivirīnu un ka šis risks pacientiem ar zemāku vīrusu slodzi ir zemāks. Tādēļ CHMP nolēma, ka

Edurant sniegtais ieguvums pacientiem ar zemu HIV-1 vīrusu slodzi pārsniedz šo zāļu radīto risku, un

ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību šai pacientu grupai.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Edurant lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Edurant lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.

Pamatojoties uz šo plānu, Edurant zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī Edurant

lietošanas instrukcija, tostarp, attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes

speciālistiem un pacientiem.

Cita informācija par Edurant

Eiropas Komisija 2011. gada 28. novembrī izsniedza Edurant reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Edurant EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Edurant

pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 11.2015.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

EDURANT 25 mg apvalkotās tabletes

rilpivirinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir EDURANT un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms EDURANT lietošanas

Kā lietot EDURANT

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt EDURANT

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir EDURANT un kādam nolūkam tās lieto

EDURANT satur rilpivirīnu, kas ir zāles, ko lieto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas

ārstēšanai. Tas pieder pie HIV zāļu grupas, ko dēvē par ne-nukleozīdu reversās transkriptāzes

inhibitoriem (NNRTI). EDURANT darbojas, mazinot HIV daudzumu Jūsu organismā.

EDURANT lieto kombinācijā ar citām HIV zālēm, lai ārstētu pusaudžus un pieaugušos no 12 gadu

vecuma, kuri ir inficēti ar HIV un kuri nekad iepriekš nav ārstēti ar HIV zālēm.

Jūsu ārsts apspriedīs ar Jums, kura zāļu kombinācija Jums ir vislabāk piemērota.

2.

Kas Jums jāzina pirms EDURANT lietošanas

Nelietojiet EDURANT, ja Jums ir alerģija pret rilpivirīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu.

Nelietojiet EDURANT kombinācijā ar tālāk minētajām zālēm, jo tās var ietekmēt EDURANT vai

citu zāļu iedarbību:

karbamazepīnu, okskarbazepīnu, fenobarbitālu, fenitoīnu (zālēm epilepsijas ārstēšanai un

krampju novēršanai);

rifampicīnu, rifapentīnu (zāles dažu baktēriju izraisītu infekciju, piemēram, tuberkulozes,

ārstēšanai);

omeprazolu, esomeprazolu, lansoprazolu, pantoprazolu, rabeprazolu (protonsūkņa inhibitoriem,

kas ir zāles kuņģa čūlas, dedzināšanas aiz krūšu kaula un skābes atviļņa slimības profilaksei);

deksametazonu (kortikosteroīds, kuru lieto dažādu saslimšanu, piemēram, iekaisuma un

alerģisku reakciju, gadījumā), lietojot iekšķīgi vai ievadot ar injekciju, izņemot vienreizējas tā

devas;

divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) saturošus preparātus (augu valsts līdzeklis

depresijas ārstēšanai).

Ja lietojat kādu no minētajiem līdzekļiem, vaicājiet ārstam par citiem iespējamiem līdzekļiem.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms EDURANT lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ar EDURANT nevar izārstēt HIV infekciju. Tas ir viens no terapijas līdzekļiem, ar kuru mazina

vīrusu daudzumu asinīs. Lai gan efektīvas pretretrovīrusu terapijas rezultātā risks mazinās, tomēr Jūs

varat turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā. Pārrunājiet ar savu ārstu nepieciešamos

piesardzības pasākumus, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas.

EDURANT ir lietots tikai ierobežotam skaitam 65 gadus vecu vai vecāku pacientu. Ja Jūs piederat pie

šīs vecuma grupas, lūdzu, apspriediet EDURANT lietošanu ar savu ārstu.

Pastāstiet savam ārstam par savu situāciju

Pārbaudiet šos punktus un pastāstiet savam ārstam, ja kāds no tiem attiecas uz Jums.

Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir vai ir bijuši aknu darbības traucējumi, tostarp B un/vai C

hepatīts, un/vai nieru darbības traucējumi. Jūsu ārsts var novērtēt Jūsu aknu vai nieru slimības

smaguma pakāpi pirms lēmuma pieņemšanas, vai Jūs drīkstat lietot EDURANT.

Ja pamanāt kādu infekcijas simptomu (piemēram, drudzi, drebuļus, svīšanu), nekavējoties

pastāstiet to savam ārstam. Dažiem pacientiem ar progresējošu HIV infekciju un oportūnistisku

infekciju anamnēzē, neilgi pēc HIV ārstēšanas sākšanas var rasties iepriekš pārciestu infekciju

iekaisuma pazīmes un simptomi. Uzskata, ka šos simptomus izraisa organisma imūnās atbildes

reakcijas uzlabošanās, kas ļauj organismam cīnīties ar infekcijām, kas varētu būt noritējušas bez

acīm redzamiem simptomiem.

Pēc Jūsu HIV infekcijas ārstēšanai paredzētās terapijas uzsākšanas, papildus oportūnistiskajām

infekcijām, var parādīties arī autoimūni traucējumi (stāvoklis, kad imūnā sistēma uzbrūk

organisma veselajiem audiem). Autoimūni traucējumi var parādīties daudzus mēnešus pēc

terapijas uzsākšanas. Ja Jūs novērojat jebkādas infekcijas pazīmes vai citus simptomus, tādus kā

muskuļu vājumu, vājumu, kas rodas plaukstās un pēdās, bet virzās tālāk, pārņemot ķermeni,

sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti, lūdzu informējiet savu ārstu nekavējoties, lai pielāgotu

nepieciešamo ārstēšanu.

Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat kādas zāles, kas var izraisīt dzīvībai bīstamu neregulāru

sirdsdarbību (torsade de pointes).

Bērni

EDURANT nav piemērots lietošanai bērniem jaunākiem par 12 gadiem, jo tas nav pietiekami pētīts

šiem pacientiem.

Citas zāles un EDURANT

Jums jālieto EDURANT kopā ar citām HIV zālēm. Ārsts Jums pastāstīs, kuras HIV zāles var lietot

kombinācijā ar EDURANT, un kopā jūs pieņemsiet lēmumu, kura kombinācija ir piemērotākā Jūsu

vajadzībām. Rūpīgi ievērojiet ārsta sniegtos norādījumus.

Lietojot vienlaikus ar EDURANT, dažas zāles var ietekmēt EDURANT līmeni asinīs.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

EDURANT nav ieteicams kombinēt ar citiem nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem

(NNRTI), piemēram, delavirdīnu, efavirenzu, etravirīnu un nevirapīnu.

Ja Jūs lietojat EDURANT kopā ar kādām no tālāk minētajām zālēm, var tikt ietekmēta EDURANT

vai citu zāļu iedarbība. Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat:

rifabutīnu (zāles, ko lieto dažu bakteriālu infekciju ārstēšanai). Ja Jūs lietojat šīs zāles vienlaikus

ar EDURANT, lūdzu, 3. punktā „Norādījumi par pareizu lietošanu pieaugušajiem un

pusaudžiem (no 12 līdz 18 gadu vecumam)” rūpīgi izlasiet informāciju par EDURANT

lietošanu;

klaritromicīnu, eritromicīnu (antibiotikas);

cimetidīnu, famotidīnu, nizatidīnu, ranitidīnu (H

-receptoru antagonistus, ko lieto kuņģa vai

zarnu čūlu ārstēšanai vai skābes atviļņa izraisītu grēmu mazināšanai). Ja lietojat šīs zāles, lūdzu,

rūpīgi izlasiet informāciju par to lietošanu 3. punktā „Norādījumi par pareizu lietošanu

pieaugušajiem un pusaudžiem (no 12 līdz 18 gadu vecumam)”;

antacīdus (lieto ar kuņģa skābi saistītu slimību ārstēšanai, piemēram, alumīnija/magnija

hidroksīds, kalcija karbonāts). Ja lietojat šīs zāles, lūdzu, rūpīgi izlasiet informāciju par to

lietošanu 3. punktā „Norādījumi par pareizu lietošanu pieaugušajiem un pusaudžiem (no 12

līdz 18 gadu vecumam)”;

metadonu (lieto narkotiku abstinences un atkarības ārstēšanai);

dabigatrāna eteksilātu (antikoagulantu).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību. Grūtniecēm par

EDURANT lietošanu ir jākonsultējas ar ārstu.

Ar HIV inficētas mātes nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo pastāv iespēja inficēt bērnu ar HIV ar mātes

pienu.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļa vadīšana un mehānismu apkalpošana

Dažiem pacientiem EDURANT lietošanas laikā var rasties nogurums, reibonis vai miegainība.

Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja EDURANT lietošanas laikā Jums ir radies

nogurums, reibonis vai miegainība.

EDURANT satur laktozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot EDURANT

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Norādījumi par pareizu lietošanu pieaugušajiem un pusaudžiem (vecumā no 12 līdz 18 gadiem)

Ieteicamā EDURANT deva ir viena tablete vienu reizi dienā.

EDURANT jālieto maltītes laikā. Maltīte ir svarīga, lai organismā sasniegtu pareizu aktīvās vielas

līmeni. Tikai uzturdzēriens (piemēram, olbaltumiem bagātināts dzēriens) neaizstāj maltīti.

Ir četras situācijas, kuru gadījumā jāievēro īpaša uzmanība:

Ja Jūs lietojat rifabutīnu (zāles, ko lieto dažu bakteriālu infekciju ārstēšanai), lietojiet divas

EDURANT tabletes vienreiz dienā. Kad pārtraucat lietot rifabutīnu, lietojiet vienu EDURANT

tableti vienreiz dienā. Ja neesat pārliecināts, aprunājieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja Jūs lietojat antacīdu līdzekli (zāles, ko lieto ar kuņģa skābi saistītu slimību ārstēšanai,

piemēram, alumīnija/magnija hidroksīds, kalcija karbonāts). Lietojiet antacīdu vismaz 2 stundas

pirms vai vismaz 4 stundas pēc EDURANT lietošanas (skatīt 2. punktu “Citas zāles un

EDURANT”).

Ja Jūs lietojat H

2

-receptoru antagonistu (zāles, ko lieto kuņģa vai zarnu čūlu ārstēšanai vai

skābes atviļņa izraisītu grēmu mazināšanai (piemēram, cimetidīns, famotidīns, nizatidīns vai

ranitidīns). Lietojiet H

-receptoru antagonistu vismaz 12 stundas pirms vai vismaz 4 stundas pēc

EDURANT lietošanas (skatīt 2. punktu “Citas zāles un EDURANT”). H

-receptoru

antagonistus nedrīkst lietot divreiz dienā. Konsultējieties ar savu ārstu par alternatīvu shēmu.

Ja lietojat didanozīnu (zāles HIV infekcijas ārstēšanai), deva nav jāpielāgo. Didanozīns jālieto

tukšā dūšā vismaz divas stundas pirms vai vismaz četras stundas pēc EDURANT (kas jālieto

ēšanas laikā).

Bērniem neatveramā vāciņa noņemšana

Pudelei ir bērniem neatverams vāciņš. To var atvērt, piespiežot skrūvējamo

vāciņu uz leju un vienlaikus griežot pretēji pulksteņa rādītāja kustības virzienam.

Ja esat lietojis EDURANT vairāk nekā noteikts

Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Pārdozēšanas gadījumā var rasties galvassāpes,

slikta dūša, reibonis un/vai patoloģiski sapņi.

Ja esat aizmirsis lietot EDURANT

Ja pamanāt to 12 stundu laikā pēc parastā EDURANT lietošanas laika, Jums jāieņem tablete pēc

iespējas ātrāk. EDURANT tablete jālieto maltītes laikā. Pēc tam lietojiet nākamo devu kā parasti. Ja

pamanāt to pēc vairāk nekā 12 stundām, izlaidiet šo devu un lietojiet nākamās devas, kā ierasts.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums rodas vemšana mazāk nekā 4 stundas pēc EDURANT lietošanas, lietojiet vēl vienu tableti

maltītes laikā. Ja vemšana rodas vairāk nekā 4 stundas pēc EDURANT lietošanas, nākamā tablete

Jums jālieto nākamā paredzētā lietošanas reizē.

Ja neesat pārliecināts, kā rīkoties, ja esat aizmirsis lietot devu vai Jums radusies vemšana, sazinieties

ar savu ārstu.

Nepārtrauciet EDURANT lietošanu

Zāles pret HIV neizārstē HIV infekciju! Nepārtrauciet EDURANT lietošanu, pirms tam

nekonsultējoties ar ārstu. Pat tad, ja jūtaties labāk, nepārtrauciet EDURANT vai citu HIV zāļu

lietošanu. Šāda rīcība varētu palielināt rezistentu vīrusu veidošanās risku. Vispirms konsultējieties ar

ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ļoti bieži:

galvassāpes;

slikta dūša;

apgrūtināta iemigšana (bezmiegs);

reibonis;

kādu Jūsu parasto aknu darbību raksturojošo izmeklējumu rezultātu (transamināžu līmeņa)

pārmaiņas;

holesterīna un/vai aizkuņģa dziedzera amilāzes līmeņa paaugstināšanās asinīs.

Bieži:

neparasti sapņi;

izsitumi;

sāpes vēderā;

depresija;

nogurums;

vemšana;

miegainība;

samazināta ēstgriba;

miega traucējumi;

diskomforts vēderā;

nomākts garastāvoklis;

sausa mute;

mazs balto asins šūnu un/vai trombocītu skaits, pazemināts hemoglobīna līmenis asinīs,

paaugstināts triglicerīdu, lipāzes un/vai bilirubīna līmenis asinīs.

Retāk:

iekaisuma vai infekcijas izpausmes vai simptomi, piemēram, drudzis, drebuļi, svīšana (imūnās

reaktivācijas sindroms).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī

tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt EDURANT

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc „Derīgs līdz”

un „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālā pudelē. Sargāt no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko EDURANT satur

Aktīvā viela ir rilpivirīns (rilpivirīna hidrohlorīda veidā). Katra EDURANT tablete satur

rilpivirīna hidrohlorīdu, kas atbilst 25 mg rilpivirīna.

Citas sastāvdaļas apvalkotās tabletes kodolā ir laktozes monohidrāts, kroskarmelozes nātrija

sāls, povidons K30, polisorbāts 20, silicizēta mikrokristāliskā celuloze un magnija stearāts.

Apvalks satur laktozes monohidrātu, hipromelozi 2910 6 mPa.s, titāna dioksīdu E171,

makrogolu 3000 un triacetīnu.

EDURANT ārējais izskats un iepakojums

Balta vai gandrīz balta, apvalkota, apaļa, abpusēji izliekta tablete ar iespiedumu „TMC” vienā pusē un

„25” otrā pusē.

Pudele ar bērnam neatveramu vāciņu, kurā ir 30 apvalkoto tablešu.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Beļģija

Ražotājs

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

04100 Latina

Itālija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Konstitucijos pr. 21C

LT-08130 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:

http://www.ema.europa.eu/.

22-5-2018

Aktualizēts veterinārmedicīnas praksēs nepieciešamo aktīvo vielu saraksts

Aktualizēts veterinārmedicīnas praksēs nepieciešamo aktīvo vielu saraksts

Pārtikas un veterinārais dienests ir aktualizējis veterinārmedicīnas praksēs nepieciešamo aktīvo vielu sarakstu, svītrojot no saraksta sekojošas aktīvās vielas un/vai vielu kombinācijas:   Doksiciklīns 20 mg Spiramicīns 750 000 DV/Metronidazols 125 mg Spiramicīns 1500 000 DV/Metronidazols 250 mg Albendazols 10% Glikozes monohidrāts 440 mg/ml Tetraciklīna hidrohlorīds 750 mg/govju imūnglobulīns 500 mg/alfa-tokoferola acetāts 30 mg/retinola acetāts 200 000 IU/Holekalciferols 15 000 IU ...

Zemkopības ministrijas - Ministry of Agriculture Republic of Latvia

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Active substance: emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3152 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4156/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Juluca (ViiV Healthcare UK Limited)

Juluca (ViiV Healthcare UK Limited)

Juluca (Active substance: dolutegravir / rilpivirine) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3161 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4427

Europe -DG Health and Food Safety