Edurant
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: igauņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
28-10-2022
Produkta apraksts
(SPC)
28-10-2022
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
16-06-2016
Aktīvā sastāvdaļa:
rilpiviriini vesinikkloriid
Pieejams no:
Janssen-Cilag International N.V.
ATĶ kods:
J05AG05
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
rilpivirine
Ārstniecības grupa:
Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks
Ārstniecības joma:
HIV-nakkused
Ārstēšanas norādes:
EDURANT, kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega on näidustatud raviks inimese immuunpuudulikkuse viiruse tüüp 1 (HIV‑1) nakkuse retroviirusevastaste treatment‑naïve patsientidel 12 aastat ja vanemad koos viiruse hulk ≤ 100 000 HIV‑1 RNA koopiat/ml. Nagu ka teiste viirusevastase ravimitega, genotypic vastupanu testimine peaks juhendi kasutamine Edurant.
Produktu pārskats:
Revision: 20
Autorizācija statuss:
Volitatud
Autorizācija datums:
2011-11-28
Lietošanas instrukcija
32
B. PAKENDI INFOLEHT
33
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
EDURANT 25 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
rilpiviriin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on EDURANT ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne EDURANTi võtmist
3.
Kuidas EDURANTi võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas EDURANTi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON EDURANT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
EDURANT sisaldab rilpiviriini, mida kasutatakse inimese
immuunpuudulikkuse viiruse (HIV)
põhjustatud infektsiooni raviks. See kuulub HIV vastaste ravimite
rühma nimetusega
mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid (ingl
_non-nucleoside reverse transcriptase _
_inhibitors_, NNRTI). EDURANTi toime vähendab teie organismis HIV
hulka.
EDURANTI KASUTATAKSE KOMBINATSIOONIS TEISTE HIV VASTASTE RAVIMITEGA
üle 12-aastastel ja
vanematel patsientidel, kellel on HIV-nakkus ja kes ei ole varem
saanud teisi HIV vastaseid ravimeid.
Teie arst arutab koos teiega läbi, milline ravimite kombinatsioon
sobib teile kõige paremini.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE EDURANTI VÕTMIST
ÄRGE VÕTKE EDURANTI, kui olete rilpiviriini või selle ravimi mis
tahes koostisosa(de) (loetletud
lõigus 6) suhtes allergiline.
ÄRGE VÕTKE EDURANTI KOMBINATSIOONIS ÜHEGI JÄRGNEVA RAVIMIGA, sest
need võivad mõjutada
EDURANTi või teise ravimi toimet:
-
karbamasepiin, okskarbasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin (epilepsia
raviks ja krampide
vältimiseks kasutatavad ravimid);
-
rifampitsiin, rifapentiin (teatud bakter
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
EDURANT 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab
rilpiviriinvesinikkloriidi koguses, mis vastab 25 mg
rilpiviriinile.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 56 mg
laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett
Valge kuni valkjas, ümmargune, kaksikkumer 6,4 mm diameetriga
õhukese polümeerikattega tablett,
mille ühele küljele on pressitud kiri “TMC” ja teisele küljele
“25”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
EDURANT on kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega
näidustatud inimese 1. tüüpi
immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks 12-aastastele
ja vanematele patsientidele,
kes ei ole varem saanud retroviirusevastast ravi ja kelle
viiruskoormus on ≤ 100 000 HIV-1 RNA
koopiat/ml.
EDURANTi kasutamisel tuleb lähtuda genotüübi resistentsuse
testidest (vt lõik 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama HIV-infektsiooni ravis kogenud arst.
Annustamine
EDURANTi soovitatav annus on üks 25 mg tablett, mis võetakse üks
kord ööpäevas. EDURANTi
TULEB VÕTTA SÖÖGI AJAL (vt lõik 5.2).
_Annuse kohandamine_
Patsientidel, kes saavad samal ajal rifabutiini, tuleb EDURANTi annust
suurendada 50 mg-ni (kaks
25 mg tabletti) üks kord ööpäevas. Kui rifabutiini samaaegne
manustamine lõpetatakse, tuleb
EDURANTi annust vähendada 25 mg-ni üks kord ööpäevas (vt lõik
4.5).
_Annuse vahelejäämine_
Kui patsient on unustanud EDURANTi annuse võtmata ja märkab seda 12
tunni jooksul pärast annuse
tavapärast manustamise aega, tuleb ravim manustada koos toiduga nii
kiiresti kui võimalik ja jätkata
manustamist tavalise raviskeemi alusel. Kui EDURANTi vahelejäänud
annuse võtmise ajast on
möödunud enam kui 12 tundi, tuleb patsiendil unustatud annus vahele
jätta ning järgmine annus tuleb
manus
Izlasiet visu dokumentu
