Edistride

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Edistride
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Edistride
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Cukura diabēts
  • Ārstniecības joma:
  • Cukura diabēts, 2. tips
  • Ārstēšanas norādes:
  • Edistride ir indicēts pieaugušajiem vecumā no 18 gadiem ar 2. tipa cukura diabētu, lai uzlabotu glikēmijas kontroli, jo:.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/004161
  • Autorizācija datums:
  • 09-11-2015
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/004161
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 27-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/777276/2015

EMEA/H/C/004161

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Edistride

dapagliflozīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Edistride. Tajā ir paskaidrots,

kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas

nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Edistride lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Edistride lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija

vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Edistride un kāpēc tās lieto?

Edistride tiek lietotas 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai pieaugušajiem.

Edistride var tikt lietotas vienas pašas pacientiem, kuriem glikozes (cukura) līmenis asinīs netiek

pietiekami kontrolēts tikai ar diētu un fiziskām aktivitātēm un kuri nepanes metformīnu (citas

pretdiabēta zāles).

Edistride var tikt lietotas arī kā piedeva citām pretdiabēta zālēm, arī insulīnam, ja šīs zāles kopā ar

fiziskām aktivitātēm un diētu nenodrošina pietiekamu diabēta kontroli.

Edistride satur aktīvo vielu dapagliflozīnu. Šīs zāles ir tādas pašas kā Forxiga, kas jau ir reģistrētas

Eiropas Savienībā (ES). Uzņēmums, kas ražo Forxiga, piekrita, ka tā zinātniskos datus izmanto zālēm

Edistride (“informēta piekrišana”).

Kā lieto Edistride?

Edistride ir pieejamas tabletēs (pa 5 un 10 mg), un tās var iegādāties tikai pret recepti. Ieteicamā deva

ir 10 mg vienreiz dienā. Ja Edistride lieto kombinācijā ar insulīnu vai zālēm, kas ierosina organismā

insulīna sintēzi, to devas var būt jāsamazina, lai mazinātu hipoglikēmijas (zema cukura līmeņa asinīs)

risku. Tā kā Edistride ietekme ir atkarīga no nieru darbības, šo zāļu efektivitāte ir samazināta

pacientiem ar pavājinātu nieru darbību. Tādēļ Edistride nav ieteicams lietot pacientiem ar vidēji

Edistride

EMA/777276/2015

2. lappuse no 3

smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem. Pacientiem ar smagiem aknu darbības

traucējumiem ieteicamā sākumdeva ir 5 mg.

Edistride darbojas?

Saslimstot ar 2. tipa cukura diabētu, aizkuņģa dziedzeris neizstrādā pietiekami daudz insulīna, lai

kontrolētu glikozes līmeni asinīs, vai organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu. Tā rezultātā asinīs

paaugstinās glikozes līmenis.

Edistride aktīvā viela dapagliflozīns darbojas, bloķējot nierēs olbaltumvielu, ko dēvē par

nātrija/glikozes kotransportvielu 2 (SGLT2). SGLT2 ir olbaltumviela, kas absorbē glikozi no urīna

asinsritē, kamēr asinis filtrējas caur nierēm. Bloķējot SGLT2 darbību, Edistride palielina ar urīnu

izvadītās glikozes daudzumu, šādi pazeminot glikozes līmeni asinīs.

Kādas bija Edistride priekšrocības šajos pētījumos?

Atsevišķi lietotas Edistride tika salīdzinātas ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli) divos pētījumos

840 pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu. Trešajā pētījumā Edistride tika salīdzinātas ar

sulfonilurīnvielas preparātu (glipizīdu), abas zāles lietojot kombinācijā ar metformīnu 814 pacientiem.

Četros citos pētījumos Edistride tika salīdzinātas ar placebo, lietojot papildus metformīnam,

sulfonilurīnvielas preparātam (glimepirīdam), tiazolidīndionam vai insulīnam 2370 pacientiem. Visos

pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija par glikozilēto hemoglobīnu (HbA1c) dēvētās vielas

koncentrācija asinīs, kas ļauj izvērtēt glikozes līmeņa kontroli asinīs.

Lietojot atsevišķi un kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm, Edistride efektīvāk nekā placebo

pazemināja HbA1c koncentrāciju. Lietojot tikai Edistride 10 mg devā, HbA1c koncentrācija pēc

24 nedēļām pazeminājās par 0,66 % vairāk, nekā lietojot placebo. Pievienojot Edistride citām

pretdiabēta zālēm, pēc 24 nedēļām Edistride 10 mg pazemināja HbA1c koncentrāciju par 0,54–0,68 %

vairāk nekā placebo.

Salīdzinot ar sulfonilurīnvielu, Edistride bija vismaz tikpat efektīvas, un pēc 52 nedēļām abas zāles

pazemināja HbA1c koncentrāciju par 0,52 %.

Kāds risks pastāv, lietojot Edistride?

Visbiežāk novērotā Edistride blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir hipoglikēmija, lietojot

kopā ar sulfonilurīnvielu vai insulīnu. Pilns visu Edistride izraisīto blakusparādību un ierobežojumu

saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Edistride tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Edistride, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica

izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

CHMP nolēma, ka ir pierādīta Edistride spēja pazemināt glikozes līmeni asinīs pacientiem ar 2. tipa

cukura diabētu, lietojot atsevišķi vai kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm ar atšķirīgiem darbības

mehānismiem. Turklāt pacientiem novēroja arī labvēlīgu ķermeņa masas samazināšanos un

asinsspiediena pazemināšanos.

Biežāk novērotās blakusparādības bija saistītas ar zāļu darbības veidu, piemēram, biežākas

dzimumorgānu un, mazākā mērā, arī urīnceļu infekcijas (urīnizvadsistēmas infekcijas), un tās ir

uzskatāmas par ārstējamām. Pacientiem, kuri lietoja Edistride, novēroja nedaudz palielinātu urīnpūšļa,

krūts un prostatas vēža sastopamību, salīdzinot ar pacientiem, kuri lietoja placebo. Taču, vērtējot vēža

Edistride

EMA/777276/2015

3. lappuse no 3

sastopamību kopumā, atšķirību starp grupām nebija, un preklīniskajos pētījumos par vēža attīstības

risku, lietojot Edistride, šādu risku nekonstatēja. Komiteja tomēr ieteica veikt turpmākus pētījumus šā

aspekta izvērtēšanai.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Edistride lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Edistride lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.

Pamatojoties uz šo plānu, Edistride zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas

instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un

pacientiem.

Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.

Cita informācija par Edistride

Pilns Edistride EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa

vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka

informācija par ārstēšanu ar Edistride atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai

sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Edistride 5 mg apvalkotās tabletes

Edistride 10 mg apvalkotās tabletes

dapagliflozin

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja

šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Edistride un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Edistride lietošanas

Kā lietot Edistride

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Edistride

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Edistride un kādam nolūkam tās lieto

Edistride satur aktīvo vielu dapagliflozīnu. Tas pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par „perorāliem

pretdiabēta līdzekļiem”.

Tās ir iekšķīgi lietojamas zāles diabēta ārstēšanai.

Tās darbojas, samazinot cukura (glikozes) daudzumu asinīs. Edistride darbojas, izvadot lieko

cukuru no organisma ar urīnu.

Edistride lieto „par 2. tipa cukura diabētu” saukta diabēta gadījumā pieaugušiem pacientiem (no 18

gadu vecuma). „2. tipa cukura diabēts” ir diabēta veids, kas parasti sākas lielākā vecumā. Cukura

diabēta gadījumā aizkuņģa dziedzeris vairs nespēj ražot pietiekami daudz insulīna vai arī organisms

nespēj izmantot pienācīgi izveidojušos insulīnu. Tā rezultātā rodas augsts cukura līmenis asinīs.

Edistride darbojas, izvadot lieko cukuru no organisma kopā ar urīnu.

Edistride lieto, ja diabētu nav iespējams kontrolēt ar citiem diabēta ārstēšanas līdzekļiem,

diētu un fiziskām aktivitātēm.

Jūsu ārsts var lūgt Jums lietot Edistride vienu pašu, ja nepanesat metformīnu, vai kopā ar

citām pretdiabēta zālēm diabēta ārstēšanai. Tās var būt vēl kādas iekšķīgi lietotas zāles un/vai

injekcijas veidā ievadītas zāles, piemēram, insulīns vai GLP-1 receptoru agonists.

Ir svarīgi turpināt ievērot Jūsu ārsta, farmaceita vai medmāsas sniegtos norādījumus par diētu un

fiziskām aktivitātēm.

2.

Kas Jums jāzina pirms Edistride lietošanas

Nelietojiet Edistride šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret dapagliflozīnu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Edistride lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

ja Jums ir 1. tipa cukura diabēts – šā tipa diabēts parasti sākas jaunībā un organisms vairs

nesintezē insulīnu;

ja Jums ir strauja ķermeņa masas samazināšanās, slikta dūša vai vemšana, sāpes vēderā,

pārmērīgas slāpes, strauja un dziļa elpošana, apjukums, neparasta miegainība vai noguruma

sajūta, salda smaka no mutes, salda vai metāliska garša mutē, vai urīna vai sviedru smakas

pārmaiņas, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu. Šie simptomi var norādīt uz

diabētisku ketoacidozi – retu, bet nopietnu, dažreiz dzīvībai bīstamu cukura diabēta izraisītu

patoloģiju, kas raksturīga ar analīžu laikā atklājamu paaugstinātu ketonvielu līmeni urīnā vai

asinīs. Diabētiskas ketoacidozes rašanās risks var būt lielāks pēc ilgstošas badošanās,

pārmērīgas alkoholisko dzērienu lietošanas, dehidratācijas, pēkšņas insulīna devas

samazināšanas, vai, ja plašas operācijas vai nopietnas slimības dēļ ir palielinājusies

nepieciešamība pēc insulīna;

ja Jums ir nieru darbības traucējumi – Jūsu ārsti var lūgt Jums lietot citas zāles;

ja Jums ir aknu darbības traucējumi – ārsts Jums zāļu lietošanu var sākt ar mazāku devu;

ja Jums iepriekš ir bijusi nopietna sirds slimība vai Jums ir bijis insults;

ja Jūs lietojiet zāles, kas pazemina Jūsu asinsspiedienu (antihipertensīvie līdzekļi) un Jums ir

bijis zems asinsspiediens (hipotensija). Vairāk informācijas sniegts tālāk apakšpunktā “Citas

zāles un Edistride”;

ja Jums asinīs ir ļoti augsts glikozes līmenis, kas var radīt dehidratāciju (zaudēts pārāk daudz

organisma šķidruma). Iespējamās pazīmes, kas liecina par dehidratāciju, ir minētas 4. punkta

„Iespējamās blakusparādības” sākumā. Ja Jums ir kāda no šīm pazīmēm, pastāstiet ārstam,

pirms sākat Edistride lietošanu;

ja Jums ir vai rodas slikta dūša, vemšana vai drudzis vai ja nespējat ēst vai dzert. Šie

traucējumi var izraisīt dehidratāciju. Ārsts Jums var lūgt pārtraukt Edistride lietošanu, kamēr

neesat atveseļojies, lai novērstu dehidratāciju;

ja Jums bieži rodas urīnceļu infekcijas;

ja esat 75 gadus vecs vai vecāks. Jūs nedrīkstat sākt lietot Edistride;

ja lietojat citas zāles diabēta kontrolēšanai, kuras satur "pioglitazonu", Jūs nedrīkstat sākt

lietot Edistride;

ja Jums asins analīzēs ir paaugstināts sarkano asins šūnu daudzums.

Līdzīgi kā visiem pacientiem ar cukura diabētu ir svarīgi pārbaudīt Jūsu pēdas regulāri un ņemt vērā

visus veselības aprūpes speciālista padomus par pēdu kopšanu.

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai ja neesat pārliecināts), konsultējieties ar savu

ārstu, farmaceitu vai medmāsu pirms Edistride lietošanas.

Nieru darbība

Pirms šo zāļu lietošanas sākšanas un to lietošanas laikā Jums jāpārbauda nieres.

Glikoze urīnā

Edistride darbības mehānisma dēļ šo zāļu lietošanas laikā būs pozitīvs rezultāts, nosakot cukuru

urīnā.

Bērni un pusaudži

Edistride nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo tas nav pētīts šiem

pacientiem.

Citas zāles un Edistride

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis

vai varētu lietot.

Īpaši pastāstiet ārstam:

ja lietojat zāles, ko izmanto, lai izvadītu no organisma ūdeni (diurētisku līdzekli). Jūsu ārsts

var lūgt Jums pārtraukt Edistride lietošanu. Iespējamās pazīmes, kas liecina par pārmērīgu

šķidruma zudumu no organisma, ir minētas 4. punkta „Iespējamās blakusparādības” sākumā;

ja lietojat citas zāles, kas samazina cukura daudzumu asinīs, piemēram, insulīnu vai

„sulfonilurīnvielas” atvasinājumu. Jūsu ārsts var vēlēties samazināt šo citu zāļu devu, lai

novērstu Jums cukura līmeņa pazemināšanos asinīs (hipoglikēmiju).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt

grūtniecība

vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Ja tiek

konstatēta grūtniecība, ārstēšana ar Edistride ir jāpārtrauc, jo tā nav ieteicams grūtniecības otrajā un

trešajā trimestrī. Konsultējieties ar ārstu par labāko veidu, kā kontrolēt Jūsu cukura līmeni asinīs

grūtniecības laikā.

Konsultējieties ar ārstu, ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai vēlētos to darīt šo zāļu lietošanas laikā.

Nelietojiet Edistride, ja Jūs barojat bērnu ar krūti. Nav zināms, vai šīs zāles cilvēkam izdalās mātes

pienā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Edistride neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Ja šīs zāles lieto vienlaikus ar citām zālēm, kuras dēvē par sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, vai ar

insulīnu, glikozes līmenis asinīs var pārmērīgi pazemināties (rasties hipoglikēmija), kas var izraisīt

tādus simptomus kā trīci, svīšanu un redzes pārmaiņas, ietekmējot Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli

un apkalpot mehānismus. Nevadiet transportlīdzekli, nelietojiet instrumentus un neapkalpojiet

mehānismus, ja Edistride lietošanas laikā jūtat reiboni.

Edistride satur laktozi

Edistride satur laktozi (piena cukuru). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms

lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Edistride

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam,

farmaceitam vai medmāsai.

Cik daudz zāļu jālieto

Ieteicamā deva ir viena 10 mg tablete katru dienu.

Ja Jums ir aknu darbības traucējumi, ārsts Jums zāļu lietošanu var sākt ar 5 mg devu.

Ārsts parakstīs Jums piemērotāko stiprumu.

Šo zāļu lietošana

Norijiet tableti nesasmalcinātā veidā, uzdzerot pus glāzi ūdens.

Jūs varat lietot tableti ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.

Jūs varat lietot tableti jebkurā dienas laikā. Tomēr centieties to lietot vienā un tajā pašā laikā

katru dienu. Tas Jums palīdzēs atcerēties, ka tā ir jālieto.

Ārsts Jums var parakstīt Edistride kopā ar citām zālēm, lai samazinātu cukura daudzumu Jūsu asinīs.

Tās var būt iekšķīgi lietojamas zāles vai injekcijas veidā ievadāmas zāles, piemēram, insulīns vai

GLP-1 receptoru agonists. Atcerieties, ka šīs citas zāles jālieto atbilstoši ārsta norādījumiem. Tas

palīdzēs Jums sasniegt labākos rezultātus Jūsu veselībai.

Diēta un fiziskās aktivitātes

Lai kontrolētu cukura diabētu, Jums aizvien jāievēro diēta un jāveic fiziskas aktivitātes, pat ja Jūs

lietojat šīs zāles. Tādēļ ir svarīgi turpināt ievērot ārsta, farmaceita vai medmāsas sniegtos

norādījumus par diētu un fiziskām aktivitātēm. Īpaši, ja ievērojat diētu diabētiskai svara kontrolei,

turpiniet to darīt arī Edistride lietošanas laikā.

Ja esat lietojis Edistride vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Edistride tabletes vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai

dodieties uz slimnīcu. Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu.

Ja esat aizmirsis lietot Edistride

Rīcība gadījumā, ja esat aizmirsis lietot tableti, ir atkarīga no laika līdz nākamās devas lietošanai.

Ja līdz nākamās devas lietošanai ir palikušas 12 vai vairāk stundas, lietojiet Edistride devu,

tiklīdz par to atceraties. Pēc tam lietojiet nākamo devu parastajā laikā.

Ja līdz nākamās devas lietošanai atlicis mazāk par 12 stundām, nelietojiet izlaisto devu. Pēc

tam lietojiet nākamo devu parastajā laikā.

Nelietojiet dubultu Edistride devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jūs pārtraucat lietot Edistride

Nepārtrauciet Edistride lietošanu, ja neesat pirms tam konsultējies ar ārstu. Nelietojot šīs zāles, Jums

var paaugstināties cukura līmenis asinīs.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja pamanāt kādu no tālāk minētajām nopietnajām blakusparādībām, pārtrauciet Edistride

lietošanu un pēc iespējas ātrāk konsultējieties ar ārstu:

pārāk liels šķidruma zudums no organisma (dehidratācija), ko novēro retāk. Šādas pazīmes

liecina par dehidratāciju:

- ļoti sausa vai lipīga mute, ļoti stipras slāpes;

- izteikta miegainība vai nogurums;

- izdalās maz urīna vai tas neizdalās nemaz;

- ātra sirdsdarbība.

Urīnceļu infekcija, ko novēro bieži.

Šādas pazīmes liecina par smagu urīnceļu infekciju:

- drudzis un/vai drebuļi;

- dedzinoša sajūta urinācijas laikā;

- sāpes mugurā vai sānos.

Ja konstatējat asinis urīnā, kas ir sastopami retāk, nekavējoties informējiet savu ārstu.

Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, ja Jums ir kāda no šīm

blakusparādībām:

diabētiska ketoacidoze, kas novērojama reti (var skart līdz 1 no

1000 cilvēkiem).

Diabētiskās ketoacidozes pazīmes (skatīt arī 2. punktu “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”) ir:

- paaugstināts ketonvielu līmenis urīnā vai asinīs;

- strauja ķermeņa masas samazināšanās;

- slikta dūša vai vemšana;

- sāpes vēderā;

- pārmērīgas slāpes;

- strauja un dziļa elpošana;

- apjukums;

- neparasta miegainība vai noguruma sajūta;

- salda smaka no mutes, salda vai metāliska garša mutē vai urīna vai sviedru smakas

pārmaiņas.

Šīs parādības ir iespējamas neatkarīgi no glikozes līmeņa asinīs. Ārsts var nolemt uz laiku vai

pilnībā pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Edistride.

Ja Jums ir kāda no šīm blakusparādībām, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija) – lietojot šīs zāles kopā ar sulfonilurīnvielas

atvasinājumu vai insulīnu.

Šādas pazīmes liecina par zemu cukura līmeni asinīs:

- trīce, svīšana, izteikta trauksme, ātra sirdsdarbība;

- izsalkuma sajūta, galvassāpes, redzes pārmaiņas;

- garastāvokļa pārmaiņas vai apjukums.

Ārsts Jums pastāstīs, kā ārstēt zemu cukura līmeni asinīs un kā rīkoties, ja Jums rodas kāda no

iepriekš minētajām pazīmēm.

Citas Edistride blakusparādības

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)

dzimumlocekļa vai maksts dzimumorgānu sēnīšu infekcija (piena sēnīte) (iespējamās pazīmes

ir kairinājums, nieze, neparasti izdalījumi vai aromāts);

sāpes mugurā;

lielāks izdalītā urīna daudzums nekā parasti vai biežāka urinācija;

holesterīna vai tauku līmeņa pārmaiņas asinīs (konstatējamas analīzēs);

eritrocītu pārmaiņas asinīs (konstatējamas analīzēs);

reibonis;

izsitumi.

Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)

slāpes;

aizcietējums;

pamošanās naktī, lai urinētu;

mutes sausums;

ķermeņa masas samazināšanās;

laboratorisko asins analīžu pārmaiņas (piemēram, kreatinīns vai urīnviela):

nieru darbības pavājināšanās.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām izmantojot tieši nacionālo ziņošanas sistēmu, kas norādīta V pielikumā.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Edistride

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera pēc „EXP” vai

kastītes pēc "Derīgs līdz". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Edistride satur

Aktīvā viela ir dapagliflozīns.

Katra Edistride 5 mg apvalkotā tablete (tablete) satur dapagliflozīna propāndiola monohidrātu

daudzumā, kas atbilst 5 mg dapagliflozīna.

Katra Edistride 10 mg apvalkotā tablete (tablete) satur dapagliflozīna propāndiola monohidrātu

daudzumā, kas atbilst 10 mg dapagliflozīna.

Citas sastāvdaļas ir:

tabletes kodols: mikrokristāliska celuloze (E460i), bezūdens laktoze (skatīt 2. apakšpunktu

„Edistride satur laktozi”), krospovidons (E1202), silīcija dioksīds (E551), magnija stearāts

(E470b);

apvalks: polivinilspirts (E1203), titāna dioksīds (E171), makrogols 3350, talks (E553b),

dzeltenais dzelzs oksīds (E172).

Edistride ārējais izskats un iepakojums

Edistride 5 mg apvalkotās tabletes ir dzeltenas un apaļas ar diametru 0,7 cm. Tām ir

iegravējums „5” vienā pusē un „1427” otrā pusē.

Edistride 10 mg apvalkotās tabletes ir dzeltenas un rombveida formas, apmēram 1,1 x 0,8 cm

pa diagonāli. Tām ir iegravējums „10” vienā pusē un „1428” otrā pusē.

Edistride 5 mg tabletes un Edistride 10 mg tabletes ir pieejamas alumīnija blisteriepakojumos pa 14,

28 vai 98 apvalkotām tabletēm neperforētos kalendāra blisteros un pa 30x1 vai 90x1 apvalkotām

tabletēm perforētos dozējamu vienību blisteros.

Visi iepakojuma lielumi Jūsu valsts tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Zviedrija

Ražotājs

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Vācija

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

SK10 2NA

Lielbritānija

Bristol-Myers Squibb Company

Contrada Fontana del Ceraso

IT-03012 Anagni (FR)

Itālija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Sverige

AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

22-5-2018

Aktualizēts veterinārmedicīnas praksēs nepieciešamo aktīvo vielu saraksts

Aktualizēts veterinārmedicīnas praksēs nepieciešamo aktīvo vielu saraksts

Pārtikas un veterinārais dienests ir aktualizējis veterinārmedicīnas praksēs nepieciešamo aktīvo vielu sarakstu, svītrojot no saraksta sekojošas aktīvās vielas un/vai vielu kombinācijas:   Doksiciklīns 20 mg Spiramicīns 750 000 DV/Metronidazols 125 mg Spiramicīns 1500 000 DV/Metronidazols 250 mg Albendazols 10% Glikozes monohidrāts 440 mg/ml Tetraciklīna hidrohlorīds 750 mg/govju imūnglobulīns 500 mg/alfa-tokoferola acetāts 30 mg/retinola acetāts 200 000 IU/Holekalciferols 15 000 IU ...

Zemkopības ministrijas - Ministry of Agriculture Republic of Latvia

2-10-2018

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (Active substance: dapagliflozin/metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6462 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2672/R/44

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Edistride (AstraZeneca AB)

Edistride (AstraZeneca AB)

Edistride (Active substance: dapagliflozin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4237 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety