Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: īslandiešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Azilsartan medoxomil
Takeda Pharma A/S
C09CA09
azilsartan medoxomil
Lyf sem hafa áhrif á renín-angíótensín kerfið
Háþrýstingur
Edarbi er ætlað til meðferðar við nauðsynlegum háþrýstingi hjá fullorðnum.
Revision: 10
Leyfilegt
2011-12-07
30 B. FYLGISEÐILL 31 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS EDARBI 20 MG TÖFLUR EDARBI 40 MG TÖFLUR EDARBI 80 MG TÖFLUR azilsartanmedoxomil LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Edarbi og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Edarbi 3. Hvernig nota á Edarbi 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Edarbi 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM EDARBI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Edarbi inniheldur virkt efni sem kallast azilsartanmedoxomil og tilheyrir flokki lyfja sem kölluð eru angíótensín II viðtakablokkar. Angíótensín II er efni sem er náttúrulega til staðar í líkamanum og veldur því að æðar þrengjast og hækkar því blóðþrýsting. Edarbi hindrar þessi áhrif þannig að það slaknar á æðum sem hjálpar til við að lækka blóðþrýstinginn. Lyfið er notað til meðferðar við háþrýstingi hjá fullorðnum sjúklingum (18 ára og eldri). Lækkun á blóðþrýstingi verður mælanleg innan 2 vikna frá því meðferð er hafin og full áhrif af skammtinum koma fram á 4 vikum. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA EDARBI _ _ EKKI MÁ NOTA EDARBI - ef um er að RÆÐA OFNÆMI fyrir azilsartanmedoxomili eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). - ef þú ert GENGIN MEIRA EN ÞRJÁ MÁNUÐI MEÐGÖNGU. (Einnig er betra að forðast notkun lyfsins snemma á meðgöng Izlasiet visu dokumentu
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Edarbi 20 mg töflur Edarbi 40 mg töflur Edarbi 80 mg töflur 2. INNIHALDSLÝSING Edarbi 20 mg töflur Hver tafla inniheldur 20 mg azilsartanmedoxomil (sem kalíum). Edarbi 40 mg töflur Hver tafla inniheldur 40 mg azilsartanmedoxomil (sem kalíum). Edarbi 80 mg töflur Hver tafla inniheldur 80 mg azilsartanmedoxomil (sem kalíum). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Tafla. Edarbi 20 mg töflur Hvítar til nærri því hvítar kringlóttar töflur, 6,0 mm í þvermál, með áletruninni „ASL“ á annarri hliðinni og „20“ á hinni hliðinni. Edarbi 40 mg töflur Hvítar eða nærri því hvítar kringlóttar töflur, 7,6 mm í þvermál, með áletruninni „ASL“ á annarri hliðinni og „40“ á hinni hliðinni. Edarbi 80 mg töflur Hvítar eða nærri því hvítar kringlóttar töflur, 9,6 mm í þvermál, með áletruninni „ASL“ á annarri hliðinni og „80“ á hinni hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Edarbi er ætlað til meðferðar við háþrýstingi hjá fullorðnum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlagður upphafsskammtur hjá fullorðnum er 40 mg einu sinni á sólarhring. Hjá sjúklingum sem ekki næst fullnægjandi stjórn á blóðþrýstingi með lægri skammti, má auka skammtinn í að hámarki 80 mg einu sinni á sólarhring. Blóðþrýstingslækkandi verkun næst að mestu innan 2 vikna frá því meðferð hefst og hámarksverkun innan 4 vikna. 3 Ef ekki næst nægilega góð stjórn á blóðþrýstingi með Edarbi einu sér er hægt að ná frekari lækkun á blóðþrýstingi með því að gefa önnur blóðþrýstingslækkandi lyf í meðferðinni, þ.m.t. þvagræsilyf (eins og klórtalidón og hýdróklórtíazíð) og kalsíumgangaloka (sjá kafla 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1). _ _ _Sérstakir sjúklingahópar _ _Aldraðir (65 ára og eldri) _ Ekki þarf að aðlaga upphafsskammt handa öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2), þó íhuga megi 20 mg upphafsskammt Izlasiet visu dokumentu