Edarbi

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Edarbi
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Edarbi
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Agents, kas iedarbojas uz renīna-angiotenzīna sistēmu
  • Ārstniecības joma:
  • Hipertensija
  • Ārstēšanas norādes:
  • Edarbi ir indicēts esenciālas hipertensijas ārstēšanai pieaugušajiem.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/002293
  • Autorizācija datums:
  • 07-12-2011
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/002293
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 27-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/607910/2013

EMEA/H/C/002293

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Edarbi

azilsartāna medoksomils

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Edarbi. Tajā ir paskaidrots, kā

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu

reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Edarbi lietošanu.

Kas ir Edarbi?

Edarbi ir zāles, kas satur aktīvo vielu azilsartāna medoksimilu. Tās ir pieejamas tabletēs (20, 40 un

80 mg).

Kāpēc lieto Edarbi?

Edarbi lieto pieaugušajiem ar esenciālo hipertensiju (paaugstinātu asinsspiedienu). “Esenciāla” nozīmē,

ka hipertensijas cēlonis nav zināms.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Edarbi?

Edarbi lieto iekšķīgi, ieņemot parasti ieteicamo 40 mg devu vienreiz dienā. Ja vēlamais asinsspiediens

netiek sasniegts, devu var palielināt līdz 80 mg vai var pievienot citas zāles hipertensijas ārstēšanai,

piemēram, hlortalidonu vai hidrohlortiazīdu.

Edarbi darbojas ?

Edarbi aktīvā viela azilsartāna medoksomils ir angiotenzīna II receptora antagonists. Tas pārtrauc tā

dēvētā angiotenzīna II hormona darbību organismā. Angiotenzīns II ir iedarbīgs vazokonstriktors

(viela, kas sašaurina asinsvadus). Bloķējot receptorus, kuriem angiotenzīns II parasti piesaistās,

azilsartāna medoksomils novērš hormona iedarbību, ļaujot asinsvadiem paplašināties. Tā rezultātā

asinsspiediens pazeminās, mazinot augsta asinsspiediena radītu bojājumu, piemēram, insulta risku.

Edarbi

EMA/607910/2013

Page 2/3

Kā noritēja Edarbi izpēte?

Edarbi pārbaudīja astoņos pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 6000 pacientu ar esenciālu

hipertensiju.

Piecos pētījumos pētīja atsevišķi lietota Edarbi iedarbību, salīdzinot tās ar placebo (fiktīvu ārstēšanu)

vai ar citām zālēm hipertensijas ārstēšanai (ramiprilu, valsartānu un olmesartāna medoksomilu). Šajos

pētījumos pacientiem bija vāji līdz vidēji izteikta hipertensija.

Trijos pētījumos vērtēja Edarbi iedarbību kombinācijā ar citām zālēm hipertensijas ārstēšanai

(hlortalidonu, amlodipīnu un hidrohlortiazīdu). Kombināciju pētījumos pacientiem bija vāja līdz vidēji

izteikta hipertensija.

Pētījumu ilgums bija sešas līdz 56 nedēļas, un galvenais iedarbīguma kritērijs bija sistoliskā

asinsspiediena (asinsspiediena, sirdij saraujoties) izmaiņas.

Kāds ir Edarbi iedarbīgums šajos pētījumos?

Atsevišķi lietotas Edarbi bija iedarbīgākas par placebo. Divos pētījumos, lietojot atsevišķi, Edarbi tika

salīdzinātas ar placebo, un pacientiem sistoliskais asinsspiediens pēc 6 nedēļām vidēji pazeminājās par

13,5 mm Hg, lietojot 40 mg Edarbi, un par 14,5 mm Hg, lietojot 80 mg Edarbi. Tas tika salīdzināts ar

pazeminājumu par 0,3 mm Hg līdz 1,4 mm Hg pacientiem, kuri lietoja placebo.

Kad atsevišķi lietotas Edarbi salīdzināja ar citam zālēm, 80 mg Edarbi asinsspiediena pazemināšanā

bija iedarbīgākas par augstāko apstiprināto valsartāna devu (320 mg) un olmesartāna medoksomila

devu (40 mg). 40 un 80 mg Edarbi bija arī iedarbīgākas nekā ramiprils (10 mg).

Pētījumos arī tika pierādīts, ka Edarbi kombinācijā ar citām zālēm var izraisīt papildu asinsspiediena

pazemināšanos, salīdzinot ar pazeminājumu, ko rada šīs zāles, nelietojot kopā ar Edarbi.

Kāds pastāv risks, lietojot Edarbi?

Edarbi blakusparādības parasti ir vāji līdz vidēji izteiktas, un visbiežāk novērotā blakusparādība ir

reibonis. Pilns visu Edarbi izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Edarbi nedrīkst lietot sievietes pēc trešā grūtniecības mēneša. Pirmajos trīs grūtniecības mēnešos šo

zāļu lietošana nav ieteicama. Edarbi nedrīkst lietot kombinācijā ar zālēm, kas satur aliskirēnu (ko arī

lieto esenciālas hipertensijas ārstēšanai), pacientiem ar 2. tipa diabētu vai pacientiem, kuriem ir vidēji

vai smagi nieru darbības traucējumi. Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas

instrukcijā.

Kāpēc Edarbi tika apstiprinātas?

CHMP secināja, ka Edarbi pieder hipertensijas ārstēšanai paredzēto zāļu klasei un šo zāļu radītais risks

ir līdzīgs citu šajā klasē esošo zāļu radītajam riskam. Komiteja nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot

Edarbi, pārsniedz šo zāļu radīto risku un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Edarbi lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Edarbi lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties

uz šo plānu, Edarbi zāļu aprakstā un zāļu lietošanas instrukcijā ietverta drošuma informācija, tostarp

attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Edarbi

EMA/607910/2013

Page 3/3

Cita informācija par Edarbi

Eiropas Komisija 2011. gada 7. decembrī izsniedza Edarbi reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Edarbi EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Edarbi ir

atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 10.2013.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Edarbi 20 mg tabletes

Edarbi 40 mg tabletes

Edarbi 80 mg tabletes

Azilsartan medoxomil

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Edarbi un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Edarbi lietošanas

Kā lietot Edarbi

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Edarbi

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Edarbi un kādam nolūkam to lieto

Edarbi satur aktīvo vielu – azilsartāna medoksomilu, kas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par

angiotensīna-II receptoru antagonistiem (AIIRA). Angiotensīns II ir viela, kas dabiski veidojas

organismā un izraisa asinsvadu sašaurināšanos, tādējādi paaugstinot asinsspiedienu. Edarbi bloķē šo

iedarbību, ļaujot asinsvadiem atslābt, kas veicina asinsspiediena pazemināšanos.

Šīs zāles lieto, lai ārstētu paaugstinātu asinsspiediena (esenciālu hipertensiju) pieaugušiem pacientiem

(vecākiem par 18 gadiem).

Jūsu asinsspiediena pazemināšanos varēs konstatēt divu nedēļu laikā no ārstēšanas sākuma, un pilns

atbilstošās devas efekts tiks novērots pēc 4 nedēļām.

2.

Kas jums jāzina pirms Edarbi lietošanas

Nelietojiet Edarbi šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret azilsartāna medoksomilu vai kādu citu Edarbi sastāvdaļu (minēta 6.

punktā).

ja esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus. (Labāk izvairīties no šo zāļu lietošanas arī

grūtniecības sākumā – skatīt sadaļu par grūtniecību).

ja Jums ir cukura diabēts vai nieru darbības traucējumi un Jūs tiekat ārstēts ar aliskirēnu

saturošām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Edarbi lietošanas konsultējieties ar ārstu, jo īpaši ja:

Jums ir nieru slimības;

Jums tiek veikta dialīze vai arī nesen ir pārstādīta niere;

Jums ir smaga aknu slimība;

Jums ir sirds slimības (ieskaitot sirds mazspēju, nesenu sirdslēkmi);

Jums jebkad ir bijis insults;

Jums ir zems asinsspiediens vai arī Jūs jūtaties apreibis vai tuvu ģībonim;

Jums ir vemšana, nesen bijusi smaga vemšana, vai arī Jums ir caureja;

Jums ir paaugstināts kālija līmenis asinīs (konstatēts asins analīzēs);

Jums ir virsnieru slimība – primārs hiperaldosteronisms;

Jums ir teikts, ka Jums ir sirds vārstuļu sašaurināšanās (aortas atveres vai mitrālā vārstuļa

stenoze) vai arī, ka Jūsu sirds muskuļa biezums ir patoloģiski palielināts (obstruktīva

hipertrofiska kardiomiopātija);

Jūs lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai:

AKE inhibitoru (piemēram, enalaprilu, lizinoprilu, ramiprilu), it īpaši, ja Jums ir ar

diabētu saistīti nieru darbības traucējumi;

Aliskirēnu.

Jūsu ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu nieru funkcijas, asinsspiedienu un elektrolītu (piemēram, kālija)

līmeni asinīs.

Skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Edarbi šādos gadījumos”

Jums jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums ir (vai varētu būt) iestājusies grūtniecība. Edarbi

nav ieteicams grūtniecības sākumā un to NEDRĪKST lietot pēc trešā grūtniecības mēneša, jo tas var

radīt nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam, ja to lietojat pēc trešā grūtniecības mēneša (skatīt punktu

„Grūtniecība un barošana ar krūti”). Melnās rases pārstāvjiem Edarbi, iespējams, pazemina

asinsspiedienu mazāk efektīvi.

Bērni un pusaudži

Dati par Edarbi lietošanu bērniem un pusaudžiem, kas ir jaunāki par 18 gadiem, ir ierobežoti. Tādēļ

šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem.

Citas zāles un Edarbi

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot.

Edarbi var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību un dažas zāles var ietekmēt Edarbi iedarbību.

Īpaši svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja lietojat kādas no sekojošajām zālēm:

litiju (zāles garīgās veselības problēmu ārstēšanai);

nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NSPL), piemēram, ibuprofēnu, diklofenaku vai

celekoksibu (zāles, kas mazina sāpes un iekaisumu);

acetilsalicilskābi, ja to lietojat vairāk par 3 g dienā (zāles, kas mazina sāpes un iekaisumu);

zāles, kas paaugstina kālija līmeni asinīs, tai skaitā kāliju saturošus uztura bagātinātājus, kāliju

aizturošas zāles (atsevišķi „urīndzenošie līdzekļi”) un kāliju saturošus sāls aizstājējus;

heparīnu (zāles asiņu šķidrināšanai);

diurētiķus (urīndzenošas tabletes);

aliskirēnu vai citas zāles, kas palīdz pazemināt Jūsu asinsspiedienu (angiotensīna konvertējošā

enzīma inhibitoru vai angiotensīna II receptoru blokatoru, piemēram, enalaprilu, lizinoprilu,

ramiprilu vai valsartānu, telmisartānu, irbesartānu).

Jūsu ārstam var būt nepieciešams mainīt Jūsu devu un/vai ievērot citus piesardzības pasākumus:

Ja Jūs lietojat AKE inhibitoru vai aliskirēnu (skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Edarbi

šādos gadījumos” un „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”)

Grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas

konsultējieties ar ārstu. Visticamāk, ārsts Jums ieteiks pārtraukt šo zāļu lietošanu jau pirms

grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz grūtniecība ir iestājusies un aizvietot Edarbi ar citām zālēm. Edarbi

nav ieteicams grūtniecības sākumā un to NEDRĪKST lietot pēc trešā grūtniecības mēneša, jo tas var

radīt nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam, ja to lietojat pēc trešā grūtniecības mēneša.

Barošana ar krūti

Ja barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Edarbi lietošana nav

ieteicama mātēm, kas baro bērnu ar krūti un Jūsu ārsts piemeklēs Jums citas zāles, ja vēlaties barot

bērnu ar krūti, īpaši, ja Jūsu bērns ir jaundzimušais vai priekšlaicīgi dzimis zīdainis.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Edarbi ietekme uz transportlīdzekļu vadīšanu vai mehānisku apkalpošanu ir maz ticama. Tomēr daži

cilvēki, lietojot šīs zāles , var justies noguruši vai apreibuši, un ja tā notiek ar Jums, nevadiet

transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.

3.

Kā lietot Edarbi

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam. Ir svarīgi lietot Edarbi katru dienu vienā laikā.

Edarbi ir paredzēts iekšķīgai lietošanai. Tabletes jānorij, uzdzerot daudz ūdens.

Jūs varat lietot šīs zāles kopā ar ēdienu vai atsevišķi.

Parasti sākuma deva ir 40 mg vienu reizi dienā; Jūsu ārsts šo devu var palielināt līdz maksimāli

80 mg reizi dienā, atkarībā no asinsspiediena atbildes reakcijas..

Gados ļoti veciem cilvēkiem (75 gadi un vairāk) ārsts var ieteikt zemāku sākuma devu, tas ir

20 mg vienu reizi dienā.

Ja Jums ir viegla līdz vidēji smaga aknu slimība, Jūsu ārsts var ieteikt zemāku sākuma devu, tas

ir 20 mg vienu reizi dienā.

Pacientiem, kas nesen ir zaudējuši ķermeņa šķidrumus, piemēram, vemšanas vai caurejas dēļ,

vai, lietojot urīndzenošus līdzekļus, ārsts var ieteikt zemāku sākuma devu, tas ir 20 mg vienu

reizi dienā.

Ja Jums ir citas blakus saslimšanas, tādas kā smaga nieru slimība vai sirds mazspēja, Jūsu ārsts

noteiks piemērotāko sākuma devu.

Ja esat lietojis Edarbi vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis par daudz tablešu, vai arī Jūsu zāles ir lietojis kāds cits, nekavējoties sazinieties ar savu

ārstu. Jūs varat just nespēku vai reiboni, ja esat lietojis vairāk zāļu, nekā noteikts.

Ja esat aizmirsis lietot Edarbi

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Vienkārši lietojiet nākamo devu parastajā

laikā.

Ja pārtraucat lietot Edarbi

Ja pārtraucat lietot Edarbi, Jūsu asinsspiediens var atkal paaugstināties. Tādēļ nepārtrauciet lietot

Edarbi, pirms aprunāsieties ar savu ārstu par alternatīvām terapijas iespējām.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pārtrauciet lietot Edarbi un nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja Jums ir kāda no

šīm alerģiskajām reakcijām, kuras ir sastopamas reti (skar mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem):

apgrūtināta elpošana vai rīšana, vai sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles tūska (angioedēma);

adas nieze ar piepaceltiem izsitumiem.

Citas iespējamās blakusparādības ir:

Bieži sastopamas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

reibonis;

caureja;

paaugstināts kreatīna fosfokināzes līmenis asinīs (kas liecina par muskuļu bojājumiem).

Retāk sastopamas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):

zems asinsspiediens, kas var likt justies nespēcīgam vai apreibušam;

nogurums;

plaukstu, potīšu vai pēdu pietūkums (perifēra tūska);

ādas izsitumi un nieze;

slikta dūša;

muskuļu spazmas;

paaugstināts seruma kreatinīna līmenis asinīs (nieru darbības indikators);

paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs.

Reti sastopamas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

izmaiņas asins analīžu rezultātos, ieskaitot pazeminātu proteīna (hemoglobīna) līmeni

eritrocītos.

Ja Edarbi lieto kopā ar hlortalidonu (urīndzenošu tableti), asinīs bieži (mazāk nekā 1 no 10

lietotājiem) konstatēti augstāks noteiktu ķīmisko vielu (piemēram, kreatinīna), kas ir nieru

darbības rādītājs, līmenis, un bieži attīstās arī zems asinsspiediens.

Plaukstu, potīšu un pēdu pietūkums ir sastopams biežāk (mazāk nekā 1 no 10 lietotājiem), ja

Edarbi lieto ar amlodipīnu (kalcija kanālu blokatoru hipertensijas ārstēšanai), nekā tad, ja Edarbi

lieto vienu pašu (mazāk nekā 1 no 100 lietotājiem). Šādas iedarbības biežums ir lielāks, ja

amlodipīns tiek lietots viens pats.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot

par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Edarbi

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc Derīgs līdz. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt Edarbi oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

Zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Edarbi satur

Aktīvā viela ir azilsartāna medoksomils (kālija sāls formā).

Edarbi 20 mg: katra tablete satur 20 mg azilsartāna medoksomila (kālija sāls formā)

Edarbi 40 mg: katra tablete satur 40 mg azilsartāna medoksomila (kālija sāls formā)

Edarbi 80 mg: katra tablete satur 80 mg azilsartāna medoksomila (kālija sāls formā)

Citas sastāvdaļas ir mannīts, fumārskābe, nātrija hidroksīds, hidroksipropilceluloze,

kroskarmelozes nātrija sāls, mikrokristāliskā celuloze un magnija stearāts.

Edarbi ārējais izskats un iepakojums

Tabletes ir baltas, apaļas formas ar iespiestu “ASL” vienā pusē un “20”, “40” vai “80”otrā pusē.

Edarbi ir pieejams blisteros ar 14 tabletēm vai 15 tabletēm kastītēs pa 14, 28, 30, 56, 90 vai 98 taetēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Dānija

Ražotājs:

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Īrija

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda UAB

Tel: +370 521 09 070

lt-info@takeda.com

България

Такеда България

Тел.: +359 2 958 27 36; +359 2 958 15 29

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o

Tel: +420 234 722 722

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel: +361 2707030

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf: +45 46 77 11 11

Malta

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 5026 01

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: 0800 825 3325

medinfo@takeda.de

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel: +31 23 566 8777

nl.medical.info@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 6177 669

Norge

Takeda Nycomed AS

Tlf: + 47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

Vianex S.A

Τηλ: +30 210 80 09 111 120

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 800-20 80 50

España

Takeda Farmacéutica España S.A

Tel: +34 917 14 99 00

spain@takeda.com

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 608 13 00

France

Takeda France S.A.S

Tél: +33 1 46 25 16 16

Portugal

Tecnimede, Sociedade Técnicio-Medicinal, S.A

Tel: +351 932 333 108

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 377 88 96

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +40 21 335 03 91

Ireland

Takeda UK Limited

Tel: +44 (0) 1628 537 900

Slovenija

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: +386 (0) 59 082 480

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 (2) 20 602 600

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 5026 01

Suomi/Finland

Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals Ab

Puh/Tel: +358 20 746 5000

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: + 46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0) 1628 537 900

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:

http://www.ema.europa.eu

5-11-2018

Vēstule veselības aprūpes speciālistam "Retinoīdi (acitretinum, adapalenum, alitretinoinum, bexarotenum, isotretinoinum, tretinoinum un tazarotenum) – atjaunināta informācija par teratogēno iedarbību un neiropsihiskiem traucējumiem"

Vēstule veselības aprūpes speciālistam "Retinoīdi (acitretinum, adapalenum, alitretinoinum, bexarotenum, isotretinoinum, tretinoinum un tazarotenum) – atjaunināta informācija par teratogēno iedarbību un neiropsihiskiem traucējumiem"

1. Zāļu valsts aģentūrā saskaņota retinoīdus saturošu zāļu reģistrāciijas apliecības īpašnieku vēstule veselības aprūpes speciālistam 2. Vēstules tiecamauditorija

Zāļu valsts aģentūra - State Agency of Medicines of the Republic of Latvia

22-6-2018

2018. gada 22. jūnijs

2018. gada 22. jūnijs

  Vēstule veselības aprūpes speciālistam "Darunavīrs/kobicistats: palielināts ārstēšanas neveiksmes risks un palielināts HIV infekcijas nodošanas risks no mātes bērnam zemu darunavīra un kobicistata kopējās iedarbības vērtību dēļ grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī" Zāļu valsts aģentūrā saskaņota UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāles Latvijā vēstule veselības aprūpes speciālistam Vēstules tiecamauditorija

Zāļu valsts aģentūra - State Agency of Medicines of the Republic of Latvia

5-6-2018

2018. gada 5. jūnijs

2018. gada 5. jūnijs

  EMA ierobežo Keytruda un Tecentriq lietošanu urīnpūšļa vēža ārstēšanā Dati norāda uz samazinātu dzīvildzi pacientiem ar zemu vēža olbaltumvielas PD L1 līmeniDivu klīnisko pētījumu1 sākotnējie dati norāda uz samazinātu dzīvildzi saistībā ar Keytruda (pembrolizumabs) un Tecentriq (atezolizumabs), tos lietojot kā uroteliāla vēža (urīnpūšļa un urīna izvades sistēmas vēzis) pirmās izvēles ārstēšanas līdzekļus pacientiem ar zemu PD L1 olbaltumvielas līmeni. Dati norāda, ka Keytruda un Tecentriq šajā...

Zāļu valsts aģentūra - State Agency of Medicines of the Republic of Latvia

31-5-2018

2018. gada 31. maijs

2018. gada 31. maijs

  Vēstule veselības aprūpes speciālistam "Tivicay (dolutegravīrs), Triumeq (dolutegravīrs, abakavīrs, lamivudīns), Juluca (dolutegravīrs, rilpivirīns): zīdaiņiem, kuru mātes grūtniecības iestāšanās laikā bijušas pakļautas dolutegravīra iedarbībai, atklāti nervu caurulītes defekti" Zāļu valsts aģentūrā saskaņota GlaxoSmithKline Latvia SIA vēstule veselības aprūpes speciālistam Vēstules tiecamauditorija

Zāļu valsts aģentūra - State Agency of Medicines of the Republic of Latvia

30-5-2018

Karstajā laikā neaizmirstiet par dzīvniekiem

Karstajā laikā neaizmirstiet par dzīvniekiem

Karstajā laikā aicinām neaizmirst par dzīvniekiem, jo gan lauksaimniecības, gan mājas (istabas) dzīvnieki ir jutīgi pret paaugstinātas temperatūras iedarbību. Dzīvniekam ilgstoši uzturoties paaugstinātā temperatūrā, notiek perifēro asinsvadu paplašināšanās un, ja cirkulējošo asiņu apjoms nepalielinās, dzīvniekam iestājas sirds mazspēja, kas var beigties ar nāvi.   LASĪT VAIRĀK par to, kā pasargāt lauksaimniecības un mājas (istabas) dzīvniekus no pārkaršanas un kukaiņiem

Zemkopības ministrijas - Ministry of Agriculture Republic of Latvia

7-5-2018

Par veterināro zāļu "Osurnia" uzmanīgu lietošanu

Par veterināro zāļu "Osurnia" uzmanīgu lietošanu

Veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks "Elanco Europe Ltd" informē, ka ir saņemti ziņojumi par veterināro zāļu "Osurnia" iedarbību uz cilvēku acīm un iespējamo iedarbību uz suņu acīm.   Saskare ar acīm vairumā gadījumu notikusi, kad suns kratījis galvu pēc "Osurnia" ievadīšanas ausu kanālos.   Veterinārās zāles "Osurnia" ir gēls ausu infekciju ārstēšanai suņiem, ko izraisa Staphylococcus pseudintermedius un Malassezia pachydermatitis.  

Zemkopības ministrijas - Ministry of Agriculture Republic of Latvia

Attiecībā uz šo produktu ziņu nav.