Ecansya (previously Capecitabine Krka)

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Ecansya (previously Capecitabine Krka)
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Ecansya (previously Capecitabine Krka)
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Antineoplastiski līdzekļi
  • Ārstniecības joma:
  • Kolorektālie jaunveidojumi
  • Ārstēšanas norādes:
  • Ecansya indicēts adjuvantam ārstēšanai pacientiem pēc III pakāpes (Dukesas stadijas C) kārtas vēža operācijas.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/002605
  • Autorizācija datums:
  • 20-04-2012
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/002605
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 27-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/132739/2012

EMEA/H/C/002605

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Ecansya

kapecitabīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ecansya. Tajā ir paskaidrots, kā

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par

reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Ecansya lietošanu.

Kas ir Ecansya?

Ecansya ir zāles, kas satur aktīvo vielu kapecitabīnu. Tās ir pieejamas tabletēs (150, 300 un 500 mg).

Ecansya ir “ģenēriskas” un “hibrīdas” zāles. Tas nozīmē, ka šīs zāles ir līdzīgas atsauces zālēm, bet tās

satur kapecitabīnu jaunā stiprumā papildus esošiem stiprumiem. Atsauces zāles Xeloda ir pieejamas

150 mg un 500 mg tabletēs, bet Ecansya ir pieejamas arī 300 mg tabletēs. Plašāka informācija par

ģenēriskām un hibrīdām zālēm ir pieejama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.

Kāpēc lieto Ecansya?

Ecansya ir pretvēža zāles. Tās lieto, lai ārstētu:

lokzarnas (resnās) zarnas vēzi. Ecansya lieto bez vai kopā ar citām pretvēža zālēm pacientiem,

kam veikta III stadijas jeb C stadijas (Djūka klasifikācija) lokzarnas vēža operācija;

metastātisku kolorektālu vēzi (kad resnās zarnas vēzis ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām).

Ecansya lieto kopā ar citām pretvēža zālēm vai bez tām;

progresējušu kuņģa vēzi. Ecansya lieto kopā ar citām pretvēža zālēm, ieskaitot platīnu saturošas

pretvēža zāles, piemēram, cisplatīnu;

lokāli progresējuša vai metastātiska (vēža, kas ir sācis izplatīties uz citām ķermeņa daļām) krūts

vēža ārstēšanai. Ecansya lieto kopā ar docetakselu (citām pretvēža zālēm) pēc tam, kad ārstēšana

ar antraciklīniem (cita veida pretvēža zālēm) bijusi nesekmīga. Tās var lietot arī vienas pašas, kad

Iepriekšējais nosaukums Capecitabine Krka.

Ecansya0F

2. lappuse no 3

ārstēšana gan ar antraciklīniem, gan taksāniem (cita veida pretvēža zālēm) bijusi nesekmīga vai

atkārtota ārstēšana ar antraciklīniem pacientam nav piemērota.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Ecansya?

Ecansya drīkst parakstīt tikai ārsts ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.

Ecansya lieto divreiz dienā no 625 un 1250 mg lielā devā uz kvadrātmetru ķermeņa virsmas laukuma

(ko aprēķina pēc pacienta auguma un svara). Deva ir atkarīga no ārstējamā vēža veida. Ārsts

aprēķinās pacientam vajadzīgo 150 mg, 300 mg un 500 mg tablešu skaitu. Ecansya tabletes jānorij

veselas, uzdzerot ūdeni, 30 minūšu laikā pēc maltītes.

Ārstēšanu turpina sešus mēnešus pēc lokzarnas operācijas. Citu vēža veidu gadījumā ārstēšanu

pārtrauc, ja slimība progresē vai pacients nepanes zāles. Pacientiem ar aknu vai nieru slimību un

pacientiem, kam rodas blakusparādības, devas jāpielāgo.

Plašāka informācija atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).

Ecansya darbojas?

Ecansya, aktīvā viela kapecitabīns ir citotoksiskas zāles (zāles, kas iznīcina šūnas, kuras dalās,

piemēram, vēža šūnas), kas pieder „antimetabolītu” grupai. Kapecitabīns ir „priekšzāles”, kas

organismā tiek pārveidotas par 5-fluoruracilu (5-FU), bet vēža šūnās tās tiek pārveidotas vairāk nekā

normālos audos. Kapecitabīnu ieņem kā tabletes, turpretī 5-FU parasti jāinjicē.

5-FU ir pirimidīna analogs. Pirimidīns ir daļa no šūnu ģenētiskā materiāla (DNS un RNS). Organismā 5 -

FU ieņem pirimidīna vietu un kavē jaunas DNS sintēzē iesaistīto fermentu darbību. Tā rezultātā 5-FU

inhibē vēža šūnu augšanu, un galu galā tās tiek iznīcinātas.

Kā noritēja Ecansya izpēte?

Uzņēmums iesniedza zinātnisko publikāciju datus par kapecitabīnu.

Uzņēmums veica bioekvivalences izpēti, lai pārādītu, ka Ecansya 500 mg deva izraisa līdzvērtīgu

kapecitabīna līmeni asinīs, salīdzinot ar atsauces zāļu 500 mg devu.

Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Ecansya?

Tā kā Ecansya ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par

līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.

Kāpēc Ecansya tika apstiprinātas?

CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Ecansya un Xeloda kvalitātes līdzvērtība un

bioekvivalence. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Xeloda gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto

risku. Komiteja ieteica izsniegt Ecansya reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Ecansya

Eiropas Komisija 2012. gada 20. aprīli izsniedza Capecitabine Krka reģistrācijas apliecību, kas derīga

visā Eiropas Savienībā. Zāļu nosaukums 2012. gada 16. novembrī tika mainīts uz Ecansya.

Ecansya0F

3. lappuse no 3

Pilns Ecansya EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ecansya pieejama

zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Arī pilns atsauces zāļu EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē:

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 05.2013.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Ecansya 150 mg apvalkotās tabletes

Ecansya 300 mg apvalkotās tabletes

Ecansya 500 mg apvalkotās tabletes

Capecitabine

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Ecansya un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Ecansya lietošanas

Kā lietot Ecansya

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Ecansya

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Ecansya un kādam nolūkam tās lieto

Ecansya pieder zāļu grupai, ko sauc par „citostatiskām zālēm” un kas pārtrauc vēža šūnu augšanu.

Ecansya satur kapecitabīnu, kas pats par sevi nav citostatiskas zāles. Tikai pēc uzsūkšanās organismā

tas pārveidojas par aktīvām pretvēža zālēm (vairāk audzēja audos, nekā veselos audos).

Ecansya lieto resnās zarnas, taisnās zarnas, kuņģa vai krūts vēža ārstēšanai.

Turklāt Ecansya lieto, lai novērstu jauna resnās zarnas vēža rašanos pēc pilnīgas audzēja izoperēšanas.

Ecansya var lietot atsevišķi vai kombinācijā ar citām zālēm.

2.

Kas Jums jāzina pirms Ecansya lietošanas

Nelietojiet Ecansya šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret kapecitabīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Jums

jāziņo ārstam, ja zināt, ka Jums ir alerģija vai paaugstinātas jutības reakcija pret šīm zālēm;

ja Jums iepriekš radušās smagas reakcijas pēc fluorpirimidīnu grupas zāļu (pretvēža līdzekļu,

piemēram, fluoruracila) lietošanas;

ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti;

ja Jums ir ļoti mazs leikocītu vai trombocītu skaits asinīs (leikopēnija, neitropēnija vai

trombocitopēnija);

ja Jums ir smagi aknu vai nieru darbības traucējumi;

ja ir zināms, ka Jums ir pilnīgs enzīma dihidropiridīndehidrogenāzes (DPD) aktivitātes trūkums;

ja Jūs pašlaik tiekat vai esat bijis ārstēts pēdējās 4 nedēļās ar brivudīnu, sorivudīnu vai līdzīgu

grupu zālēm

herpes zoster

(vējbaku vai jostas rozes) terapijas ietvaros.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Ecansya lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu šādos gadījumos:

ja ir zināms, ka Jums ir daļējs enzīma dihidropiridīndehidrogenāzes (DPD) aktivitātes trūkums;

ja Jums ir aknu vai nieru slimība;

ja Jums ir vai ir bijuši sirdsdarbības traucējumi (piemēram, neregulāra sirdsdarbība vai fiziskas

piepūles un sirds apasiņošanas traucējumu izraisītas sāpes krūtīs, žoklī vai mugurā);

ja Jums ir smadzeņu slimība (piemēram, vēzis ir izplatījies galvas smadzenēs) vai nerva

bojājums (neiropātija);

ja Jums ir kalcija līdzsvara traucējumi organismā (var atklāt asins analīzēs);

ja Jums ir cukura diabēts;

ja izteikta slikta dūša un vemšana traucē Jums uzņemt ūdeni un uzturu;

ja Jums ir caureja;

ja Jums jau ir vai rodas organisma atūdeņošanās (dehidratācija);

ja Jums ir jonu līdzsvara traucējumi asinīs (elektrolītu līdzsvara traucējumi, ko var atklāt asins

analīzēs);

ja Jums ir bijuši acu bojājumi, jo Jums var būt nepieciešama acu papildus novērošana;

ja Jums ir smaga ādas reakcija.

DPD deficīts

DPD deficīts ir rets, jau piedzimstot esošs stāvoklis, kas parasti nav saistīts ar veselības traucējumiem,

taču izpaužas noteiktu zāļu lietošanas laikā. Ja Jums ir neatklāts DPD deficīts un lietojat Ecansya, ir

paaugstināts risks, ka Jums var akūti un agrīni sākties 4. punktā "Iespējamās blakusparādības" minētās

blakusparādības smagā formā. Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja esat noraizējies par kādu no

iepriekš minētām blakusparādībām vai Jums radušās citas blakusparādības, kas nav norādītas šajā

lietošanas instrukcijā (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”).

Bērni un pusaudži

Ecansya lietošana bērniem un pusaudžiem nav indicēta. Nedodiet Ecansya bērniem un pusaudžiem.

Citas zāles un Ecansya

Pirms ārstēšanas sākšanas pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā

laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tas ir ļoti būtiski, jo vienlaikus lietojot vairākas zāles, to darbība

var pastiprināties vai pavājināties. Jums jāievēro īpaša piesardzība, ja lietojat šādas zāles:

zāles podagras ārstēšanai (allopurinolu);

asinis šķidrinošas zāles (kumarīnu, varfarīnu);

atsevišķus pretvīrusu līdzekļus (sorivudīnu un brivudīnu);

zāles krampju lēkmju vai trīces ārstēšanai (fenitoīnu);

alfa interferonu,

staru terapiju un dažas zāles vēža ārstēšanai (folīnskābi, oksaliplatīnu, bevacizumabu, cisplatīnu,

irinotekānu),

zāles folskābes deficīta ārstēšanai.

Ecansya kopā ar uzturu un dzērienu

Jums jālieto Ecansya ne vēlāk kā 30 minūtes pēc ēdienreizes.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Jūs nedrīkstat lietot Ecansya, ja esat

grūtniece vai Jums ir aizdomas par to. Ecansya lietošanas laikā Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ecansya var izraisīt reiboni, sliktu dūšu vai nogurumu. Tādēļ iespējams, ka Ecansya varētu ietekmēt

Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

Ecansya satur bezūdens laktozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Ecansya

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Kapecitabīnu drīkst nozīmēt tikai ārsts, kuram ir pretvēža zāļu lietošanas pieredze.

Ārsts parakstīs tādu devu un lietošanas shēmu, kas ir piemērota

Jums.

Ecansya devu nosaka atbilstoši

Jūsu ķermeņa virsmas laukumam. To aprēķina, izmantojot Jūsu augumu un ķermeņa masu. Parastā

deva pieaugušajiem ir 1250 mg/m

ķermeņa virsmas laukuma divreiz dienā (no rīta un vakarā). Tālāk

sniegti divi piemēri: cilvēkam, kura ķermeņa masa ir 64 kg un augums 1,64 m, ķermeņa virsmas

laukums ir 1,7 m

un viņam jālieto 4 tabletes pa 500 mg un 1 tablete pa 150 mg divreiz dienā.

Cilvēkam, kura ķermeņa masa ir 80 kg un augums 1,80 m, ķermeņa virsmas laukums ir 2,00 m

, un

viņam jālieto 5 tabletes pa 500 mg divreiz dienā.

Ārsts Jums pastāstīs, kāda deva, kādā veidā un cik ilgi Jums jālieto.

Ārsts var norādīt Jums katrai devai lietot

150 mg

500 mg

tablešu kombināciju.

Lietojiet tabletes no

rīta un vakarā

, kā noteicis Jūsu ārsts.

Lietojiet tabletes

30 minūšu laikā pēc ēdienreizes

(brokastīm un vakariņām)

un norijiet

veselas kopā ar ūdeni.

Svarīgi, lai Jūs lietotu visas zāles atbilstoši ārsta norādījumiem.

Ecansya tabletes parasti lieto 14 dienas, kam seko 7 dienu pārtraukuma periods (kad tabletes nelieto).

Šis 21 dienu ilgais periods ir viens terapijas cikls.

Lietojot kombinācijā ar citām zālēm, deva pieaugušiem parasti ir mazāka nekā 1250 mg/m

ķermeņa

virsmas laukuma, un Jums var būt nepieciešams lietot tabletes citādākos laika periodos (piemēram,

katru dienu, bez pārtraukuma perioda).

Ja esat lietojis Ecansya vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis daudz vairāk Ecansya, nekā noteikts, pirms nākamās devas lietošanas pēc iespējas

drīzāk sazinieties ar savu ārstu.

Ja esat lietojis daudz vairāk kapecitabīna nekā noteikts, Jums var rasties šādas blakusparādības: slikta

dūša vai vemšana, caureja, zarnu vai mutes dobuma iekaisums vai čūla, zarnu vai kuņģa sāpes vai

asiņošana, nomākta kaula smadzeņu darbība (samazināts noteikta veida asins šūnu skaits). Ja Jums

rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties paziņojiet par to savam ārstam.

Ja esat aizmirsis lietot Ecansya

Nelietojiet šo aizmirsto devu vēlāk. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Turpiniet

regulāri lietot zāles atbilstoši terapijas shēmai un paziņojiet par notikušo ārstam.

Ja pārtraucat lietot Ecansya

Kapecitabīna terapijas pārtraukšana nerada blakusparādības. Gadījumā, ja Jūs lietojat kumarīna grupas

antikoagulantus (kas satur piem., fenprokumonu), pārtraucot kapecitabīna terapiju, var būt

nepieciešams, lai ārsts pielāgotu antikoagulantu devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties

PĀRTRAUCIET

Ecansya lietošanu un paziņojiet ārstam, ja rodas kāds no šiem

simptomiem:

caureja

: ja, salīdzinot ar parasto vēdera izeju, tās biežums ir palielinājusies par vismaz 4 reizēm

dienā vai Jums rodas caureja naktī;

vemšana

: ja 24 stundu laikā Jums rodas vemšana vairāk nekā vienu reizi;

slikta dūša

: ja Jums pazūd ēstgriba un ik dienas apēstais pārtikas daudzums ir daudz mazāks,

nekā parasti;

stomatīts:

ja mutes dobumā un/vai rīklē Jums rodas sāpes, apsārtums, pietūkums vai čūlas;

plaukstu un pēdu

ādas reakcija

: ja Jums rodas plaukstu un/vai pēdu sāpes, pietūkums,

apsārtums vai tirpšana;

drudzis:

ja Jūsu ķermeņa temperatūra ir 38°C vai vairāk;

infekcija

: ja Jums rodas baktēriju, vīrusu vai citu mikroorganismu izraisītas infekcijas

izpausmes;

sāpes krūtīs:

ja Jums rodas sāpes krūškurvja centrā, sevišķi tad, ja tās rodas fiziskas slodzes

laikā

;

Stīvensa-Džonsona sindroms

: ja Jums rodas sāpīgi sarkani vai purpurkrāsas izsitumi kas

izplatās, un pūšļi un/vai cita veida bojājumi parādās uz gļotādām (piemēram, mutes dobumā un

uz lūpām), it īpaši, ja Jums iepriekš ir bijusi jutība pret gaismu, elpceļu infekcijas (piemēram,

bronhīts) un/vai drudzis;

DPD deficīts:

ja ir zināms, ka Jums ir DPD deficīts, ir paaugstināts risks, ka Jums varētu akūti

un agrīni rasties toksicitāte un smagas, dzīvībai bīstamas vai letālas Ecansya blakusparādības

(piemēram, stomatīts, gļotādas iekaisums, caureja, neitropēnija un neirotoksicitāte).

Atklājot šīs blakusparādības agrīni, tās parasti mazinās 2 - 3 dienu laikā pēc zāļu lietošanas

pārtraukšanas. Taču tad, ja šīs blakusparādības neizzūd, nekavējoties sazinieties ar ārstu. Ārsts var

norādīt Jums atsākt zāļu lietošanu, lietojot mazāku to devu.

Plaukstu un pēdu ādas reakcija var izraisīt pirkstu nospiedumu zudumu, kas varētu traucēt Jūsu

identificēšanu, skanējot pirkstu nospiedumus.

Bez iepriekš minētajām blakusparādībām, lietojot Ecansya vienu pašu, ļoti bieži novērotas

blakusparādības, kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem, ir šādas:

sāpes vēderā;

izsitumi, sausa vai niezoša āda;

nogurums;

ēstgribas zudums (anoreksija).

Šīs blakusparādības var kļūt smagas, tādēļ svarīgi, lai jūs

vienmēr nekavējoties paziņotu ārstam

tiklīdz Jums rodas blakusparādības. Ārsts var norādīt Jums mazināt devu un/vai īslaicīgi pārtraukt

Ecansya terapiju. Tas palīdzēs mazināt iespējamu blakusparādības ilgstošu saglabāšanos

pastiprināšanos.

Citas blakusparādības ir šādas.

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

samazināts balto vai sarkano asins šūnu skaits (atklāj asins analīzēs);

organisma atūdeņošanās (dehidratācija), ķermeņa masas samazināšanās;

bezmiegs, depresija;

galvassāpes, miegainība, reibonis, patoloģiskas sajūtas ādā (nejutība vai tirpšana), garšas sajūtas

izmaiņas;

acu kairinājums, pastiprināta asarošana, acu apsārtums (konjunktivīts);

vēnu iekaisums (tromboflebīts);

elpas trūkums, deguna asiņošana, klepus, iesnas;

aukstumpumpas vai citas

herpes

infekcijas;

plaušu vai elpošanas sistēmas infekcijas (piemēram, pneimonija vai bronhīts);

zarnu asiņošana, aizcietējums, sāpes vēdera augšdaļā, gremošanas traucējumi, gāzu uzkrāšanās

(meteorisms), sausa mute;

izsitumi uz ādas, matu izkrišana (alopēcija), ādas apsārtums, sausa āda, nieze, ādas krāsas

izmaiņas, ādas lobīšanās, ādas iekaisums, nagu bojājumi;

sāpes locītavās vai ekstremitātēs, krūtīs vai mugurā;

drudzis, ekstremitāšu pietūkums, slikta pašsajūta;

aknu darbības traucējumi (atklāj asins analīzēs) un paaugstināts bilirubīna (izvada caur aknām)

līmenis asinīs.

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

asins infekcija, urīnceļu infekcija, ādas infekcija, deguna un rīkles infekcija, sēnīšinfekcijas (tai

skaitā mutes dobumā), gripa, gastroenterīts, zoba abscess;

mezgls zem ādas (lipoma);

samazināts asins šūnu, tai skaitā trombocītu, skaits, asins „sašķidrināšanās” (atklāj asins

analīzēs);

alerģija;

cukura diabēts, pazemināts kālija līmenis asinīs, malnutrīcija, paaugstināts triglicerīdu līmenis

asinīs;

apjukums, panikas lēkmes, nomākts garastāvoklis, samazināta dzimumtieksme;

runas traucējumi, atmiņas traucējumi, kustību koordinācijas zudums, līdzsvara traucējumi,

ģībšana, nerva bojājums (neiropātija) un jušanas traucējumi;

neskaidra redze vai dubultošanās;

vertigo, ausu sāpes;

neregulāra sirdsdarbība un sirdsklauves (aritmija), sāpes krūtīs un sirdslēkme (miokarda

infarkts);

asins trombs dziļajās vēnās, paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens, karstuma viļņi, aukstas

rokas un kājas (ekstremitātes), purpurkrāsas plankumi uz ādas;

asins trombi plaušu vēnās (plaušu embolija), plaušas kolapss, asins atklepošana, astma, elpas

trūkums fiziskas piepūles laikā;

zarnas nosprostojums, šķidruma uzkrāšanās vēdera dobumā, tievās vai resnās zarnas, kuņģa vai

barības vada iekaisums, sāpes vēdera apakšdaļā, diskomforta sajūta vēderā, grēmas (pārtikas

atvilnis no kuņģa), asinis fēcēs;

dzelte (āda un acu baltumi kļūst dzelteni);

čūlas un pūšļi uz ādas, ādas reakcija pret saules gaismu, plaukstu apsārtums, sejas pietūkums vai

sāpes;

locītavu pietūkums vai stīvums, kaulu sāpes, muskuļu vājums vai stīvums;

šķidruma uzkrāšanās nierēs, biežāka urinēšana nakts laikā, urīna nesaturēšana, asinis urīnā,

paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs (nieru disfunkcijas izpausme);

neparasta asiņošana no maksts;

pietūkums (tūska), drudzis un drebuļi.

Dažas no šīm blakusparādībām rodas biežāk, ja kapecitabīnu lieto kopā ar citām zālēm vēža ārstēšanai.

Citas šādos apstākļos radušās blakusparādības ir norādītas turpmāk.

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

pazemināts nātrija, magnija vai kalcija līmenis asinīs, paaugstināts cukura līmenis asinīs;

nerva sāpes;

džinkstēšana vai trokšņi ausīs (tinnīts), dzirdes zudums;

vēnas iekaisums;

žagas, balss izmaiņas;

sāpes vai sajūtu izmaiņa/patoloģiskas sajūtas mutes dobumā, žokļa sāpes;

svīšana, svīšana naktī;

muskuļu spazmas;

apgrūtināta urinēšana, asinis vai olbaltumvielas urīnā;

asinsizplūdums vai reakcija injekcijas vietā (izraisa ar injekciju vienlaikus ievadītas zāles).

Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):

asaru kanāla sašaurināšanās vai nosprostojums (asaru kanāla stenoze);

aknu mazspēja;

iekaisums, kas izraisa žults izvadīšanas disfunkciju vai nosprostojumu (holestātisks hepatīts);

specifiskas izmaiņas elektrokardiogrammā (QT intervāla pagarināšanās);

noteikta veida aritmija (arī kambaru fibrilācija,

torsade de pointes

un bradikardija);

acu iekaisums, kas izraisa sāpes un, iespējams, redzes traucējumus;

ādas iekaisums, kas imūnās sistēmas darbības traucējumu dēļ izraisa sarkanus zvīņainus

plankumus uz ādas.

Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

smagas ādas reakcijas, piemēram, ādas izsitumi, čūlas un pūslīšu veidošanās, arī čūlas mutē,

degunā, uz dzimumorgāniem, plaukstām, pēdām un acīs (acu apsārtums un pietūkums).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Ecansya

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Der.

līdz:/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Alumīnija/alumīnija blisteriem

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

PVH/PVdH/alumīnija blisteriem

Uzglabāt temperatūrā līdz 30

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Ecansya satur

Aktīvā viela ir kapecitabīns. Katra apvalkotā tablete satur 150 mg, 300 mg vai 500 mg

kapecitabīna (

capecitabine

Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir:

Tabletes kodols

Bezūdens laktoze, kroskarmelozes nātrija sāls, hipromeloze (E-5), mikrokristāliskā celuloze,

magnija stearāts.

Tabletes apvalks

Ecansya 150 mg apvalkotās tabletes

Hipromeloze (6cps), titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds, sarkanais dzelzs oksīds

(E172), talks.

Ecansya 300 mg apvalkotās tabletes

Hipromeloze, titāna dioksīds (E171), talks.

Ecansya 500 mg apvalkotās tabletes:

Hipromeloze, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds, sarkanais dzelzs oksīds (E172),

talks.

Skatīt

2.

punktu „Ecansya satur laktozi”.

Ecansya ārējais izskats un iepakojums

Ecansya 150 mg apvalkotās tabletes (tabletes) ir gaišas persiku krāsas, iegarenas, abpusēji izliektas,

11,4 mm garas un 5,3 mm platas ar iegravējumu "150" vienā pusē un gludu otru pusi.

Ecansya 300 mg apvalkotās tabletes (tabletes) ir baltas vai gandrīz baltas, iegarenas, abpusēji izliektas,

14,6 mm garas un 6,7 mm platas ar iegravējumu "300" vienā pusē un gludu otru pusi.

Ecansya 500 mg apvalkotās tabletes (tabletes) ir persiku krāsas, iegarenas, abpusēji izliektas, 15,9 mm

garas un 8,4 mm platas ar iegravējumu "500" vienā pusē un gludu otru pusi.

Ecansya ir pieejams blisteros (alumīnija/alumīnija vai PVH/PVDH/alumīnija), kas satur 30, 60 vai 120

apvalkotās tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

Ražotājs

Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Lielbritānija

Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: +30 (0)210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu