Ecalta
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: ungāru
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
27-06-2023
Produkta apraksts
(SPC)
27-06-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
31-07-2020
Aktīvā sastāvdaļa:
anidulafungint
Pieejams no:
Pfizer Europe MA EEIG
ATĶ kods:
J02AX06
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
anidulafungin
Ārstniecības grupa:
Szisztémás felhasználású antimikotikumok
Ārstniecības joma:
candidiasis
Ārstēšanas norādes:
Invazív candidiasis kezelése a felnőttek, illetve gyermekkorú betegek körében 1 hónap < 18 év.
Produktu pārskats:
Revision: 26
Autorizācija statuss:
Felhatalmazott
Autorizācija datums:
2007-09-20
Lietošanas instrukcija
26
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
27
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ECALTA 100 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ
Anidulafungin
MIELŐTT ÖN VAGY GYERMEKE ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT,
OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik,
tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző
egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az ECALTA és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az ECALTA alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az ECALTA-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az ECALTA-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ECALTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az ECALTA az anidulafungin nevű hatóanyagot tartalmazza, és a vér
vagy más belső szerv egy
gombafajta által okozott, invazív kandidémiának nevezett
fertőzésének kezelésére rendelik
felnőtteknél, valamint gyermekeknél és serdülőknél 1 hónapos
kortól 18 éves kor alatt. A fertőzést egy
_Candida_ nevű gombasejt (élesztőgomba) okozza.
Az ECALTA az ehinokandinoknak nevezett gyógyszerek csoportjába
tartozik. Ezeket a gyógyszereket
súlyos gombafertőzések kezelésére alkalmazzák.
Az ECALTA meggátolja a gombasejt falának normális fejlődését. Az
ECALTA jelenlétében a
gombasejtnek tökéletlen vagy hiányos a sejtfala, ami
sérülékennyé vagy növekedésre képtelenné teszi.
2.
TUDNIVALÓK AZ ECALTA ALKALMAZÁS
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
ECALTA 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg anidulafungint tartalmaz injekciós üvegenként.
Az elkészített oldat 3,33 mg anidulafungint, a hígított oldat 0,77
mg anidulafungint tartalmaz
milliliterenként.
Ismert hatású segédanyag: az ECALTA 119 mg fruktózt tartalmaz
injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Fehér, törtfehér tömb.
Az elkészített oldat pH-ja 3,5-5,5.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Invazív candidiasis kezelése felnőtteknél és 1 hónapos – <18
éves korú gyermekeknél és serdülőknél
(lásd 4.4 és 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az ECALTA-kezelést az invazív gombás fertőzések ellátásában
jártas orvosnak kell elkezdenie.
Adagolás
A kezelés megkezdése előtt a gombatenyésztéshez mintát kell
venni. A kezelést a tenyésztési
eredmények ismerete előtt meg lehet kezdeni, és ha azok
rendelkezésre állnak, lehet módosítani.
_Felnőttek (adagolás és a kezelés időtartama)_
Az első napon egyszeri 200 mg-os telítő dózist kell adni, majd
naponta 100 mg-os adagokkal folytatni.
A kezelés időtartamát a beteg klinikai válasza alapján kell
meghatározni.
Általánosságban, a gombaellenes kezelést az utolsó pozitív
tenyésztési eredményt követően legalább
14 napig kell folytatni.
Nem áll rendelkezésre elegendő adat, ami alátámasztaná a 100
mg-os adaggal történő 35 napnál
hosszabb kezelést.
_Vese- és májkárosodásban szenvedő betegek_
Nem szükséges az adagolás módosítása az enyhe, közepes vagy
súlyos májkárosodásban szenvedő
betegeknél. Nem szükséges az adagolás módosítása semmilyen
mértékű vesekárosodásban szenvedő
betegeknél, beleértve a dializált betegeket is. Az ECALTA a
hemodialízis időpontjától függetlenül
beadható (lásd 5.2 pont).
Izlasiet visu dokumentu
