Ecalta

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Ecalta
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Ecalta
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Antimycotics sistēmiskai lietošanai
  • Ārstniecības joma:
  • Candidiasis
  • Ārstēšanas norādes:
  • Invazīvas kandidozes ārstēšana pieaugušiem pacientiem, kuriem nav neitropēnijas.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/000788
  • Autorizācija datums:
  • 20-09-2007
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/000788
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 27-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

EMA/477972/2014

EMEA/H/C/000788

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Ecalta

anidulafungīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ecalta. Tajā ir paskaidrots, kā

aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrēšanu Eiropas Savienībā, kā arī to lietošanas

nosacījumus. Kopsavilkums nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Ecalta lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Ecalta lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai

jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Ecalta?

Ecalta ir pulveris infūziju šķīduma (ievadīšanai vēnā pa pilienam) pagatavošanai. Ecalta ir pieejamas ar

šķīdinātāju vai bez tā. Tās satur aktīvo vielu anidulafungīnu.

Kāpēc lieto Ecalta?

Ecalta lieto invazīvās kandidozes (kandidas rauga sēnītes izraisītas sēnīšu infekcijas) ārstēšanai.

“Invazīva” nozīmē, ka sēnīte ir nonākusi asinsritē.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Escalta?

Ārstēšana ar Ecalta ir jāsāk ārstam ar pieredzi invazīvu sēnīšu infekciju ārstēšanā.

Ecalta sākumdeva ir 200 mg pirmajā dienā, sākot no otrās dienas, ikdienas deva ir 100 mg. Ecalta

jāievada tikai infūzijas veidā, nepārsniedzot 1,1 mg minūtē, lai izvairītos no blakusparādībām. Tas

atbilst aptuveni trim stundām pirmajā infūzijā un pusotrai stundai turpmākajās infūzijās. Ārstēšanas

ilgums ir atkarīgs no pacienta reakcijas. Parasti ārstēšana jāturpina vismaz divas nedēļas pēc pēdējās

dienas, kad pacienta asinīs konstatē sēnīti.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Ecalta darbojas?

Ecalta aktīvā viela anidulafungīns ir “ehinokandīnu” grupas pretsēnīšu zāles. Tā darbojas, kavējot

sēnīšu dzīvībai un attīstībai nepieciešamās sēnīšu šūnu sienu sastāvdaļas, ko dēvē par 1,3-β-D-glikānu,

sintēzi. Ecalta iedarbības rezultātā sēnīšu šūnām ir nepilnīgas vai bojātas šūnu sienas, tās kļūst

trauslas un zaudē augšanas spēju. Pilns sēnīšu saraksts, pret kurām Ecalta ir aktīvas, atrodams zāļu

aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).

Kā noritēja Ecalta izpēte?

Ecalta tika pētītas viena pamatpētījumā, iesaistot 261 pacientu ar invazīvu kandidiāzi, bet kuriem nav

bijusi neitropēnija (zems leikocītu skaits). Ecalta tika salīdzinātas ar flukonazolu (citām pretsēnīšu

zālēm). Abas zāles tika ievadītas infūzijas veidā 14 līdz 42 dienas ilgā periodā. Citu pētījumu analīzē

tika novērtēta Ecalta iedarbība 46 pacientiem ar neitropēniju. Galvenais efektivitātes rādītājs bija to

pacientu skaits, kuri bija reaģējuši uz ārstēšanu pēc ārstēšanas kursa beigām. Reakcija tika definēta kā

nozīmīga vai pilnīga simptomu uzlabošanās bez tālākas pretsēnīšu ārstēšanas nepieciešamības, kā arī

kandidas nebija konstatējamas no pacienta ņemtajos paraugos.

Kādas bija Ecalta priekšrocības šajos pētījumos?

Invazīvās kandidozes ārstēšanā pacientiem, kuriem nekonstatēja neitropēniju, Ecalta bija efektīvākas

nekā flukonazols. Ārstēšanas kursa beigās 76 % pacientu, kuri saņēma Ecalta (96 no 127), bija

reaģējuši uz ārstēšanu, salīdzinot ar 60 % pacientu, kuri saņēma flukonazolu (71 no 118). Analizējot

pacientus ar neitropēniju, uz ārstēšanu bija reaģējuši apmēram 57 % pacientu (26 no 46).

Kāds risks pastāv, lietojot Ecalta?

Visbiežāk novērotās Ecalta blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir caureja, slikta dūša

(nelabums) un hipokalēmija (zems kālija līmenis). Pilns visu Ecalta izraisīto blakusparādību saraksts ir

atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Ecalta nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret anidulafungīnu vai kādu citu šo zāļu

sastāvdaļu, kā arī pret visām parējām ehinokandīnu klases zālēm.

Kāpēc Ecalta tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacientu ieguvums, ārstējot ar Ecalta invazīvo

kandidozi pieaugušiem pacientiem, kuriem nav neitropēnijas, pārsniedz šo zāļu radīto risku. Tomēr

Komiteja atzīmēja, ka Ecalta tika pētītas galvenokārt pacientiem ar kandidēmiju (kandidām asinīs) un

tikai ierobežotam skaitam pacientu ar neitropēniju (zemu leikocītu skaitu) vai dziļo audu infekcijām vai

abscesiem. Komiteja ieteica izsniegt Ecalta reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Ecalta lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Ecalta lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties

uz šo plānu, Ecalta zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī Ecalta lietošanas instrukcija,

tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Cita informācija par Ecalta

Eiropas Komisija 2007. gada 20. septembrī izsniedza Ecalta reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Ecalta

EMA/477972/2014

2. lappuse no 3

Pilns Ecalta EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ecalta ir pieejama

zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 08.2014.

Ecalta

EMA/477972/2014

3. lappuse no 3

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

ECALTA 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

Anidulafungin

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir ECALTA un kādam nolūkam tās/to lieto

Kas Jums jāzina pirms ECALTA lietošanas

Kā lietot ECALTA

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt ECALTA

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir ECALTA un kādam nolūkam tās/to lieto

ECALTA satur aktīvo vielu anidulafungīnu, un to nozīmē pieaugušajiem, lai ārstētu sēnīšu infekciju

asinīs vai citos iekšējos orgānos, ko sauc par invazīvo kandidozi. Šo infekciju ierosina raugveida

sēnītes, ko sauc par kandidām (Candida).

ECALTA pieder pie zāļu grupas, ko sauc par ehinokandīniem. Šīs zāles lieto nopietnu sēnīšu infekciju

ārstēšanai.

ECALTA kavē sēnīšu šūnapvalka normālu attīstību. ECALTA klātbūtnē sēnīšu šūnām veidojas

nepilnīgs vai bojāts apvalks, tādēļ šīs šūnas kļūst neizturīgas vai nespēj vairoties.

2.

Kas Jums jāzina pirms ECALTA lietošanas

Nelietojiet ECALTA šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret anidulafungīnu, citiem ehinokandīniem (piem., CANCIDAS) vai kādu

citu (6.sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms ECALTA lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Jūsu ārsts var izlemt:

pastiprināti uzraudzīt Jūsu aknu darbību, ja ārstēšanas laikā Jums parādās aknu darbības

traucējumi,

Jūs uzraudzīt, ja ECALTA ārstēšanas laikā nozīmēti anestēzijas līdzekļi.

Bērni

ECALTA nelietot pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem.

Citas zāles un ECALTA

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Nesāciet un nepārtrauciet lietot citas zāles bez konsultēšanās ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

ECALTA iedarbība grūtniecēm nav zināma, tādēļ grūtniecības laikā neiesaka lietot ECALTA.

Sievietēm dzemdētspējīgā vecumā jālieto efektīva pretapaugļošanās metode. Ja, ārstējoties ar

ECALTA, Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties pasakiet to savam ārstam.

ECALTA iedarbība bērna barošanas ar krūti laikā nav zināma. Pirms sākt lietot ECALTA zīdīšanas

periodā, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

ECALTA satur fruktozi

Šīs zāles satur fruktozi (cukura veids). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms

lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot ECALTA

ECALTA vienmēr sagatavos un Jums ievadīs ārsts vai veselības aprūpes speciālists (par zāļu

sagatavošanu ievadīšanai sīkāk aprakstīts lietošanas instrukcijas beigās, sadaļā, kas domāta tikai

veselības aprūpes speciālistiem).

Ārstēšanu sāk ar 200 mg (piesātinājuma devas) ievadīšanu pirmajā dienā. Pēc tam katru dienu ievada

100 mg (uzturošo devu).

ECALTA jāievada vienreiz dienā lēnā infūzijā (pilienos) vēnā. Procedūra ilgst no 1,5 (uzturošai devai)

līdz 3 stundām (piesātinājuma devai).

Ārsts noteiks Jūsu ārstēšanās ilgumu un ECALTA dienas devas lielumu, kā arī sekos reakcijai uz

ārstēšanu un Jūsu stāvoklim.

Parasti ārstēšanai vajadzētu ilgt vismaz 14 dienas pēc tam, kad pēdējo reizi Jūsu asinīs atrastas

Candida sēnītes.

Ja Jums ievadīts vairāk ECALTA nekā noteikts

Ja Jums liekas, ka tika ievadīts vairāk ECALTA nekā noteikts, nekavējoties pasakiet to ārstam vai

kādam veselības aprūpes speciālistam.

Ja esat aizmirsis lietot ECALTA

Šīs zāles ievadīs stingrā ārsta uzraudzībā, tādēļ maz ticams, ka kāda deva tiek izlaista. Taču, ja Jums

liekas, ka zāļu deva nav ievadīta, pasakiet to ārstam vai farmaceitam.

Ārsts Jums nedrīkst ievadīt dubultu devu.

Ja Jūs pārtraucat lietot ECALTA

Ārstam pārtraucot ārstēšanu ar ECALTA, Jums nevajadzētu rasties nekādām izpausmēm.

Ārsts var parakstīt Jums citas zāles lietošanai pēc ECALTA kursa, lai turpinātu sēnīšu infekcijas

ārstēšanu vai novērstu to atkārtošanos.

Ja Jums atkal parādās sākotnējie simptomi, nekavējoties pasakiet to ārstam vai kādam citam veselības

aprūpes speciālistam.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Dažas no

šīm blakusparādībām var atklāt Jūsu ārsts, uzraugot Jūsu atbildes reakciju uz zālēm un Jūsu stāvokli.

ECALTA lietošanas laikā tika saņemti reti ziņojumi par dzīvību apdraudošām alerģiskām reakcijām,

kas var ietvert apgrūtinātu elpošanu ar sēkšanu vai esošo izsitumu pastiprināšanos.

Nopietnas blakusparādības – ja parādās kaut kas no zemāk minētā, nekavējoties informējiet

savu ārstu vai citu veselības aprūpes speciālistu:

Krampji (lēkmes)

Pietvīkums

Izsitumi, nieze (niezēšana)

Karstuma viļņi

Nātrene

Pēkšņas elpceļu spazmas, kā rezultāts ir sēkšana vai klepus

Apgrūtināta elpošana

Citas blakusparādības

Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem):

Pazemināts kālija līmenis asinīs (hipokaliēmija)

Caureja

Slikta dūša

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 lietotājiem) ir:

Krampji (lēkmes)

Galvassāpes

Vemšana

Izmaiņas aknu funkcionālos asins testos

Izsitumi, nieze (niezēšana)

Izmaiņas nieru funkcionālajos asins testos

Patoloģiska žults ieplūšana no žultspūšļa zarnu traktā (holestāze)

Paaugstināts cukura līmenis asinīs

Augsts asinsspiediens

Zems asinsspiediens

Pēkšņas elpceļu muskuļu spazmas, kas izraisa sēkšanu vai klepu

Apgrūtināta elpošana

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 lietotājiem) ir:

Asiņu recēšanas sistēmas traucējumi

Pietvīkums

Karstuma viļņi

Sāpes kuņģī

Nātrene

Sāpes injekcijas vietā

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) ir:

Dzīvību apdraudošas alerģiskas reakcijas

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt ECALTA

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš

attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2

Pagatavoto koncentrēto šķīdumu līdz 24 stundām uzglabāt temperatūrā līdz 25

C. Šķīdumu infūzijām

līdz 48 stundām var uzglabāt temperatūrā līdz 25°C (istabas temperatūrā) vai vismaz 72 stundas

saldētavā un ievadīt 25°C temperatūrā (istabas temperatūrā) 48 stundu laikā.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko ECALTA satur

Aktīvā viela ir anidulafungīns. Katrs flakons ar pulveri satur 100 mg anidulafungīna.

Citas sastāvdaļas ir fruktoze, mannīts, polisorbāts 80, vīnskābe, nātrija hidroksīds (pH

korekcijai), sālsskābe (pH korekcijai).

ECALTA ārējais izskats un iepakojums

ECALTA pieejams kastītēs, kas satur 1 flakonu ar 100 mg pulvera infūziju šķīduma koncentrāta

pagatavošanai.

Pulveris ir balts vai gandrīz balts.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

ECALTA reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Pfizer Limited, Ramsgate Rd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Lielbritānija

Ražotājs

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Beļģija

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België /Belgique/Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Pfizer Luxembourg SARL

filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: + 351 214 235 500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.,

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL

Filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Tel: +371 670 35 775

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

MM/GGGG

.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/.

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas un veselības aprūpes speciālistiem un attiecas tikai

uz zālēm ECALTA 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.

Flakona saturs jāizšķīdina ūdenī injekcijām un pēc tam jāatšķaida, turklāt TIKAI ar 9 mg/ml (0,9%)

nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām vai 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdumu infūzijām. ECALTA

koncentrētā šķīduma saderība ar citām intravenozi ievadāmām vielām, piedevām vai medikamentiem,

izņemot 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām vai 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdumu

infūzijām, nav noteikta.

Šķīdināšana

Flakona saturs aseptiski jāizšķīdina šķīdinātājā 30 ml ūdenī injekcijām, tā iegūstot koncentrāciju

3,33 mg/ml. Šķīšana var ilgt līdz 5 minūtēm. Ja pēc atšķaidīšanas šķīdumā redzamas sīkas daļiņas vai

tas maina krāsu, šķīdums ir jāiznīcina.

Pagatavoto koncentrēto šķīdumu pirms tālākas atšķaidīšanas līdz 24 stundām uzglabāt temperatūrā

līdz 25

Atšķaidīšana un ievadīšana

Aseptiski paņemiet no flakona(-iem) šķīdumu un ievadiet to intravenozā maisā (vai pudelē) ar

9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām vai 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdumu infūzijām,

tādējādi iegūstot anidulafungīna koncentrāciju 0,77 mg/ml. Tālāk tabulā norādīti tilpumi, kādi

nepieciešami katrai no devām.

Atšķaidīšanas nosacījumi pirms ECALTA ievadīšanas

Deva

Flakonu

ar

pulveri

skaits

Kopējais

koncentrāta

tilpums

Infūzijas

tilpums

Kopējais

infūzijas

tilpums

Infūzijas

ātrums

Minimālais

infūzijas

ilgums

100 mg

30 ml

100 ml

130 ml

1,4 ml/min

90 min.

200 mg

60 ml

200 ml

260 ml

1,4 ml/min

180 min.

9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums infūzijām vai 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdums infūzijām

Infūzijas šķīduma koncentrācija ir 0,77 mg/ml

Infūzijas ātrums nedrīkst pārsniegt 1,1 mg/min (atbilst 1,4 ml/min, ja izšķīdināts un atšķaidīts kā

norādīts).

Parenterāli ievadāmas zāles pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda, vai nav redzamas daļiņas un krāsu

izmaiņas, ja vien to ļauj šķīdums un iepakojums. Ja šķīdumā redzamas daļiņas vai tas mainījis krāsu,

šķīdums jālikvidē.

Šķīdums paredzēts tikai vienai lietošanas reizei. Izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām

prasībām.

Attiecībā uz šo produktu ziņu nav.