Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: dāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
anidulafungin
Pfizer Europe MA EEIG
J02AX06
anidulafungin
Antimykotika til systemisk brug
Candidiasis
Behandling af invasiv candidiasis hos voksne og pædiatriske patienter i alderen 1 måned til < 18 år.
Revision: 26
autoriseret
2007-09-20
25 B. INDLÆGSSEDDEL 26 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ECALTA 100 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING anidulafungin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU ELLER DIT BARN BEGYNDER AT FÅ DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du eller dit barn får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du eller dit barn bliver behandlet med ECALTA 3. Sådan skal du bruge ECALTA 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE ECALTA indeholder det aktive stof anidulafungin og bruges hos voksne og pædiatriske patienter i alderen 1 måned til under 18 år til at behandle en type af svampeinfektion i blodet eller andre indre organer, som kaldes invasiv candidiasis. Infektionen forårsages af svampeceller (gærceller), som kaldes _Candida_. ECALTA hører til gruppen af medicin, der kaldes echinocandiner. Denne medicin bruges til at behandle alvorlige svampeinfektioner. ECALTA hindrer normal udvikling af svampens cellevæg. Ved tilstedeværelse af ECALTA vil svampeceller have ufuldstændige eller defekte cellevægge, som gør dem svage eller ude af stand til at vokse. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU ELLER DIT BARN BLIVER BEHANDLET MED ECALTA DU MÅ IKKE FÅ ECALTA: - hvis du er allergisk over for anidulafungin, andre echinocandiner (f.eks. capsofunginacetate) eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De bruger ECALTA. Lægen kan beslutte at overvåge dig nøje: - hvis du udvikler leverproblemer unde Izlasiet visu dokumentu
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN ECALTA 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 2. K VALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 100 mg anidulafungin (pulver til koncentrat). Den rekonstituerede opløsning indeholder 3,33 mg/ml anidulafungin, og den fortyndede opløsning indeholder 0,77 mg/ml anidulafungin. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: ECALTA indeholder 119 mg fructose pr. hætteglas. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Hvidt til råhvidt pulver. pH i den rekonstituerede opløsning er 3,5-5,5. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af invasiv candidiasis hos voksne og pædiatriske patienter i alderen 1 måned til < 18 år (se pkt. 4.4 og 5.1). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Behandling med ECALTA bør initieres af en læge med erfaring i behandling af invasive svampe- infektioner. Dosering Før behandling initieres, bør der tages prøver med henblik på svampedyrkning. Behandlingen kan initieres før dyrkningsresultat foreligger, og behandlingen kan herefter justeres, når resultaterne foreligger. _Voksen population (dosering og behandlingsvarighed)_ En enkelt initialdosis på 200 mg bør administreres på dag 1. Herefter gives 100 mg dagligt. Behandlingens varighed afhænger af patientens kliniske respons. Svampebehandling bør sædvanligvis fortsættes i mindst 14 dage efter sidste positive dyrkning. Data for anvendelse af doser på 100 mg i mere end 35 dage er utilstrækkelige. _Patienter med nedsat nyre- og leverfunktion_ Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion. Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med alle grader af nedsat nyrefunktion, herunder patienter i dialyse. ECALTA kan gives uden hensyntagen til tidspunkt for dialyse (se pkt. 5.2). 3 _Andre særlige populationer_ Dosisjustering på grund af køn, vægt, race, hiv-status og alder er Izlasiet visu dokumentu