Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: ungāru
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
memantin-hidroklorid
H. Lundbeck A/S
N06DX01
memantine
Egyéb demenciaellenes szerek
Alzheimer-kór
Mérsékelt vagy súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegek kezelése.
Revision: 26
Felhatalmazott
2002-05-15
63 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 64 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA EBIXA 10 MG FILMTABLETTA memantin-hidroklorid MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegség tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA 1. Milyen típusú gyógyszer az Ebixa és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Ebixa szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Ebixa-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Ebixa-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EBIXA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Ebixa memantin-hidroklorid hatóanyagot tartalmaz és az elbutulás (demencia) elleni gyógyszerek csoportjába tartozik. Az Alzheimer-betegségben a memóriavesztést az agyi ingerületátvitel zavara okozza. Az agyban úgynevezett N-metil-D-aszpartát (NMDA)-receptorok találhatók, melyek részt vesznek a tanuláshoz és emlékezéshez fontos idegimpulzusok továbbításában. Az Ebixa az NMDA-receptor antagonisták néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. Az Ebixa az NMDA-receptorokra gyakorolt hatásán keresztül javítja az idegi impulzusok továbbítását és az emlékezés képességét. Az Ebixa a közepesen súlyos, illetve súlyos Alzheimer-betegségben szenvedő betegek kezelésére szolgál. 2. TUDNIVALÓK A Izlasiet visu dokumentu
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Ebixa 10 mg filmtabletta Ebixa 20 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL _ _ 10 mg memantin-hidroklorid filmtablettánként, ami 8,31 mg memantinnak felel meg. 20 mg memantin-hidroklorid filmtablettánként, ami 16,62 mg memantinnak felel meg. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Ebixa 10 mg filmtabletta Halványsárga-sárga színű, ovális alakú, törővonallal ellátott, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „10”, a másik oldalán „M M” felirattal. Ebixa 20 mg filmtabletta Halványpiros-szürkéspiros színű, ovális-hosszúkás alakú, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „20”, a másik oldalán „MEM” felirattal. A tabletta egyenlő adagokra osztható. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Közepesen súlyos, illetve súlyos Alzheimer-betegségben szenvedő felnőtt betegek kezelése. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS _ _ A kezelést csak az Alzheimer típusú demencia diagnosztizálásában és kezelésében kellő tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti el, illetve felügyelheti. Adagolás A kezelés csak akkor kezdhető meg, ha biztosított a beteg gyógyszerszedését rendszeresen ellenőrző személy. A diagnózist a mindenkor érvényben lévő diagnosztikai irányelvek szerint kell felállítani. A memantin tolerálhatóságát és adagolását rendszeresen felül kell vizsgálni, lehetőleg a kezelés megkezdését követő három hónapon belül. Ezt követően a memantin terápiás előnyét és a beteg kezeléssel szembeni toleranciáját az érvényben lévő klinikai irányelvek szerint kell rendszeresen felülvizsgálni. A fenntartó kezelés mindaddig folytatható, ameddig a memantin-kezelés terápiás előnyöket biztosít és a beteg tolerálja azt. A kezelés abbahagyása mérlegelendő, ha a terápiás hatás már nem bizonyított vagy a beteg nem tolerálja a kezelést. _Felnőttek _ 3 _Dózisnövelés _ A maximális napi ada Izlasiet visu dokumentu