Ebixa

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Ebixa
  • SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
  • memantine
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Ebixa
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Citas antidemeidijas zāles
  • Ārstniecības joma:
  • Alcheimera slimība
  • Ārstēšanas norādes:
  • Pacientiem ar vidēji smagu vai smagu Alcheimera slimību ārstēšana.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/000463
  • Autorizācija datums:
  • 15-05-2002
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/000463
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 27-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/858762/2011

EMEA/H/C/000463

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Ebixa

memantīna hidrohlorīds

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ebixa. Tajā ir

paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu

atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Ebixa lietošanu.

Kas ir Ebixa?

Ebixa ir zāles, kuru aktīvā viela ir memantīna hidrohlorīds. Tās ir pieejamas tablešu veidā (5 mg,

10 mg, 15 mg un 20 mg). Ebixa ir pieejamas arī kā šķīdums iekšķīgai lietošanai, ko lieto, nospiežot

sūkni, kas vienā reizē izvada 5 mg memantīna hidrohlorīda.

Kāpēc lieto Ebixa?

Ebixa lieto, lai ārstētu pacientus ar vidēji līdz smagi izteiktu Alcheimera slimību. Alcheimera slimība ir

demences (smadzeņu darbības traucējuma) paveids, kas pakāpeniski ietekmē atmiņu, prāta spējas un

uzvedību.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Ebixa?

Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze Alcheimera slimības diagnosticēšanā un

ārstēšanā. Ārstēšana uzsākama vienīgi tad, ja ir kopējs, kas regulāri uzrauga, kā pacients lieto Ebixa.

Ebixa lieto vienreiz dienā, vienā un tai pašā laikā. Lai novērstu blakusparādības, pirmo trīs ārstēšanas

nedēļu laikā Ebixa devu palielina pakāpeniski: pirmajā nedēļā deva ir 5 mg, otrajā nedēļā tā ir 10 mg,

bet trešajā nedēļā deva ir 15 mg. Sākot ar ceturto nedēļu, ieteicamā uzturošā deva ir 20 mg vienreiz

dienā. Trīs mēnešu laikā pēc ārstēšana

s sākuma jāizvērtē šo zāļu panesamība un deva, un pēc tam

Ebixa terapijas nepieciešamība jāvērtē regulāri. Pacientiem, kam ir vidēji vai smagi nieru darbības

traucējumi, deva, iespējams, jāsamazina. Lietojot šķīdumu, devu iepilda karotē vai ūdens glāzē.

Šķīdumu nedrīkst ieliet vai iepumpēt tieši mutē.

Plašāka informācija atrodama zāļu lietošanas instrukcijā.

Ebixa darbojas?

Ebixa aktīva viela memantīna hidrohlorīds ir pretdemences zāles. Alcheimera slimības cēlonis nav

zināms, bet slimības izraisīto atmiņas zudumu skaidro ar signālu traucējumiem smadzenēs.

Memantīns iedarbojas, bloķējot īpašus receptorus, ko dēvē par NMDA receptoriem, kuriem parasti

piesaistās neirotransmiters – glutamāts. Neirotransmiteri ir ķīmiskās vielas nervu sistēmā, kas ļauj

nervu šūnām savstarpēji sazināties. Izmaiņas veidā, kā glutamāts raida signālus smadzenēs, saista ar

Alcheimera slimības pacientiem novērojamo atmiņas zudumu. Turklāt NMDA receptoru pārmērīga

stimulācija var izraisīt šūnu

bojājumus vai bojāeju. Bloķējot NMDA receptorus, memantīns uzlabo

signālu pārraidīšanu smadzenēs un mazina Alcheimera slimības simptomus.

Kā noritēja Ebixa izpēte?

Ebixa pētīja, trijos pamatpētījumos kopumā iesaistot 1125 Alcheimera slimības pacientus, no kuriem

daži bija iepriekš ārstēti ar citām zālēm.

Pirmajā pētījumā bija iekļauti 252 pacienti ar vidēji līdz smagi izteiktu slimību, bet divos pārējos

pētījumos iekļāva kopumā 873 pacientus ar viegli līdz mēreni izteiktu slimību. Ebixa salīdzināja ar

placebo (zāļu imitāciju) no 24 līdz 28 nedēļām ilgos pētījumos. Galvenie iedarbīguma rādītāji bija

simptomu izmaiņas trīs galvenajās jomās: funkcionālajā ( invaliditātes pakāpe),

kognitīvajā (spēja

domāt, apgūt un iegaumēt jauno) un vispārējā (vairāku jomu, tostarp vispārējās funkcionalitātes,

izziņas simptomu, uzvedības un spējas veikt ikdienas darbības jomu apvienojumā).

Ebixa novērtēja arī trijos papildpētījumos, iekļaujot kopumā 1186 pacientus ar viegli līdz vidēji izteiktu

slimību.

Kādas ir Ebixa priekšrocības šajos pētījumos?

Ebixa bija iedarbīgākas par placebo Alcheimera slimības simptomu kontrolē. Pēc 28 nedēļām pētījumā

ar vidēji smagas līdz smagas slimības pacientiem, kuri lietoja Ebixa, novēroja mazāk simptomu nekā

placebo grupā gan vispārējā, gan funkcionālajā jomā. Abos pētījumos iesaistot pacientus ar viegli līdz

vidēji izteiktu slimību, pēc 24 nedēļu ilgas Ebixa lietošanas simptomi bija mazāk izteikti vispārējā un

kognitīvajā jomā. Tomēr, salīdzinot šos rezultātus ar trijos papildpētījumos iegūtajiem, secināts, ka

Ebixa iedarbīgums bija mazāk iztei

kts pacientiem ar viegli izteiktu Alcheimera slimību.

Kāds risks pastāv, lietojot Ebixa?

Visbiežāk novērotās Ebixa blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no simts) ir miegainība, reibonis,

hipertensija (augsts asinsspiediens), dispnoja (elpošanas traucējumi), aizcietējumi, galvassāpes un

paaugstināta jutība (alerģija) pret zālēm. Pilns visu Ebixa izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams

zāļu lietošanas instrukcijā.

Ebixa nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret memantīna hidrohlorīdu vai kādu citu

šo zāļu sastāvdaļu.

Ebixa

2. lappuse no 3

Ebixa

3. lappuse no 3

Kāpēc Ebixa tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Ebixa, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt

šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Ebixa.

Eiropas Komisija 2002. gada 15. maijā izsniedza Ebixa reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas

Savienībā.

Pilns Ebixa EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ebixa pieejama

zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 10./2011.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Ebixa 10 mg apvalkotās tabletes

Memantine hydrochloride

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Ebixa un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Ebixa lietošanas

Kā lietot Ebixa

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Ebixa

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Ebixa un kādam nolūkam to lieto

Ebixa satur aktīvo vielu memantīna hidrohlorīdu.

Tā pieder zāļu grupai, kas pazīstamas kā zāles demences ārstēšanai.

Atmiņas zudumu Alcheimera slimības gadījumā izraisa signālu pārvades traucējumi smadzenēs.

Smadzenes satur tā sauktos N-metil-D-aspartāta (NMDA) receptorus, kas ir iesaistīti mācībām un

atmiņai svarīgu nervu signālu pārvadē. Ebixa pieder zāļu grupai, ko sauc par NMDA receptoru

antagonistiem. Ebixa iedarbojas uz šiem NMDA receptoriem, uzlabojot nervu signālu pārvadi un

atmiņu.

Ebixa lieto vidēji smagas līdz smagas Alcheimera slimības pacientu ārstēšanai.

2.

Kas Jums jāzina pirms Ebixa lietošanas

Nelietojiet Ebixa šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret memantīnu vai kādu citu (6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Ebixa lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

ja Jums ir bijušas epilepsijas lēkmes;

ja Jūs nesen esat pārcietis miokarda infarktu (sirdslēkmi), vai arī, ja Jums ir sastrēguma sirds

mazspēja vai nekontrolēta hipertensija (augsts asinsspiediens).

Šajos gadījumos ārstēšana ir rūpīgi jānovēro, un ārstam regulāri un atkārtoti jāizvērtē Ebixa lietošanas

klīniskais ieguvums.

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi (nieru darbības problēmas), ārstam rūpīgi jāseko nieru darbībai un,

ja nepieciešams, atbilstoši jāpielāgo memantīna deva.

Jāizvairās no zāļu, kuras sauc amantadīns (Parkinsona slimības ārstēšanai), ketamīns (viela, kuru

parasti lieto anestēzijā), dekstrometorfāns (parasti lieto klepus ārstēšanai), kā arī citu NMDA

antagonistu lietošanas tajā pašā laikā.

Bērni un pusaudži

Ebixa neiesaka lietot bērniem un pusaudžiem, kuri ir jaunāki par 18 gadiem.

Citas zāles un Ebixa

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai

varētu lietot

Ebixa iedarbībā īpaši var mainīties turpmāk uzskaitīto zāļu efektivitāte, un ārstam, iespējams, būs

jākoriģē to devas:

amantadīns, ketamīns, dekstrometorfāns;

dantrolēns, baklofēns;

cimetidīns, ranitidīns, prokaīnamīds, hinidīns, hinīns, nikotīns;

hidrohlortiazīds (vai jebkura citu zāļu kombinācija ar to);

antiholīnerģiskie līdzekļi (vielas, ko plaši lieto, lai ārstētu kustību traucējumus vai zarnu spazmas);

pretkrampju līdzekļi (vielas, ko lieto, lai novērstu un atvieglotu krampju lēkmes);

barbiturāti (vielas, ko parasti lieto kā miegazāles);

dopamīnerģiskie antagonisti (piemēram, L-dopa, bromokriptīns);

neiroleptiskie līdzekļi (vielas, ko lieto psihisku traucējumu ārstēšanai);

perorālie antikoagulanti.

Nokļūstot slimnīcā, informējiet ārstu par to, ka lietojat Ebixa.

Ebixa kopā ar uzturu un dzērienu

Informējiet ārstu, ja nesen būtiski izmainījāt vai plānojat mainīt diētu (t.i., pāriet no normālas diētas uz

stingru veģetāro diētu), vai arī, ja Jums ir nieru tubulārā acidoze (NTA, nieru disfunkcijas (sliktas

nieru darbības) izraisīts skābes veidojošo vielu pārpalikums asinīs), vai smaga urīnceļu (urīna izvades

sistēmas) infekcija, jo šādos gadījumos ārstam var rasties nepieciešamība koriģēt zāļu devu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Grūtniecēm neiesaka lietot memantīnu.

Barošana ar krūti

Sievietes, kuras lieto Ebixa, nedrīkst barot bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ārsts pateiks, vai slimība Jums atļauj droši vadīt transportlīdzekļus un apkalpot iekārtas.

Ebixa bez tam var arī izmainīt Jūsu reakciju, padarot transportlīdzekļu vadīšanu vai iekārtu

apkalpošanu nepieļaujamu.

3.

Kā lietot Ebixa

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Devas

Ieteicamā Ebixa deva pieaugušajiem un gados vecākiem pacientiem ir 20 mg vienu reizi dienā. Lai

mazinātu blakusparādību rašanās risku, šī deva jāsasniedz pakāpeniski pēc šādas ikdienas lietošanas

shēmas:

1. nedēļa

puse 10 mg tabletes

2. nedēļa

viena 10 mg tablete

3. nedēļa

pusotra 10 mg tablete

4. nedēļa

un turpmāk

divas 10 mg tabletes vienu

reizi dienā

Parastā sākuma deva pirmās nedēļas laikā ir puse tabletes vienu reizi dienā (1x 5 mg). Šo devu

palielina līdz vienai tabletei vienu reizi dienā (1 x 10 mg) otrās nedēļas laikā un līdz pusotrai tabletei

vienu reizi dienā – trešās nedēļas laikā. Sākot ar ceturto nedēļu, parastā deva ir 2 tabletes vienu reizi

dienā (1 x 20 mg).

Devas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts izlems, kāda deva ir piemērota Jūsu veselības stāvoklim.

Šādā gadījumā ārstam noteiktos intervālos jākontrolē Jūsu nieru darbība.

Lietošana

Ebixa jālieto iekšķīgi vienu reizi dienā. Lai zāļu lietošana būtu efektīva, tās jālieto katru dienu vienā

un tajā pašā dienas laikā. Tabletes jānorij, uzdzerot nelielu ūdens daudzumu. Tabletes var lietot kopā

ar ēdienu vai bez tā.

Ārstēšanas ilgums

Turpiniet lietot Ebixa tik ilgi, kamēr tā iedarbība ir pozitīva. Jūsu ārstam jāveic regulāra ārstēšanas

izvērtēšana.

Ja esat lietojis Ebixa vairāk nekā noteikts

Parasti, lietojot vairāk Ebixa, nekas ļauns nenotiek. Jūs varat spēcīgāk sajust 4. punktā

“Iespējamās blakusparādības” aprakstītos simptomus.

Ja Jūs ievērojami pārdozējat Ebixa, sazinieties ar savu ārstu vai kādu citu medicīnas speciālistu,

jo Jums var būt vajadzīga medicīniska aprūpe.

Ja esat aizmirsis lietot Ebixa

Ja atklājat, ka esat aizmirsis ieņemt kārtējo Ebixa devu, nogaidiet un nākošo devu ieņemiet

parastajā laikā.

Nelietojiet dubultu devu, lai kompensētu aizmirsto devu.

Ja Jums radušies citi jautājumi par šī medicīniskā produkta lietošanu, vaicājiet savam ārstam vai

farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Parasti novērotās blakusparādības ir vieglas līdz vidēji stipri izteiktas.

Bieži (novēroja no 1 līdz 10 lietotājiem no 100)

galvassāpes, miegainība, aizcietējums, paaugstināti aknu funkcionālie testi, galvas reiboņi,

līdzsvara traucējumi, elpas trūkums, paaugstināts asinsspiediens un paaugstināta jutība pret

zālēm;

Retāk (novēroja no 1 līdz 10 lietotājiem no 1000

)

nogurums, sēnīšu infekcijas, apjukums, halucinācijas, vemšana, gaitas traucējumi, sirds

mazspēja un trombu veidošanās vēnās (tromboze/trombembolija);

Ļoti reti (novēroja mazāk kā 1 lietotājam no 10 000)

krampji;

Nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

aizkuņģa dziedzera iekaisums, aknu iekaisums (hepatīts) un psihotiskas reakcijas.

Alcheimera slimība ir saistīta ar depresiju, tieksmi uz pašnāvību un pašnāvības mēģinājumiem. Ir

ziņots par šādiem gadījumiem pacientiem, kurus ārstēja ar Ebixa.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu

5.

Kā uzglabāt Ebixa

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc vārdiem:

„Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šī medicīniskā produkta uzglabāšanai nav nepieciešami īpaši nosacījumi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Ebixa satur

Aktīvā viela ir memantīna hidrohlorīds.

Katra apvalkotā tablete satur 10 mg memantīna hidrohlorīda, kas ir ekvivalents 8,31 mg memantīna.

Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, koloidāls bezūdens silīcija

dioksīds un magnija stearāts, ko satur tabletes kodols; kā arī hipromeloze, makrogols 400, titāna

dioksīds (E171) un dzeltenais dzelzs oksīds (E 172), ko satur tabletes apvalks.

Ebixa ārējais izskats un iepakojums

Ebixa apvalkotās tabletes ir gaiši dzeltenas vai dzeltenas ovālas formas apvalkotas tabletes ar dalījuma

līniju un iespiedumu "1 0" vienā pusē un "M M" otrā pusē. Tableti var sadalīt vienādās devās.

Ebixa apvalkotās tabletes ir pieejamas blisterpakās pa 14 tabletēm, 28 tabletēm, 30 tabletēm, 42

tabletēm, 49 x 1 tabletei, 50 tabletēm, 56 tabletēm, 56 x1 tabletei, 70 tabletēm, 84 tabletēm, 98

tabletēm, 98 x 1 tabletei, 100 tabletēm, 100 x 1 tabletei, 112 tabletēm, 980 (10 x 98) tabletēm, vai

1000 (20 x 50) tabletēm. 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 un 100 x 1 iepakojumos apvalkotās tabletes pieejamas

vienības devas blisterī.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

Belgique/België/Belgien

Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Lietuva

H. Lundbeck A/S, Dānija

Tel: + 45 36301311

България

Lundbeck Export A/S Representative Office

Tel: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck S.A.

Tél: +32 2 340 2828

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Lundbeck Pharma A/S

Tlf: +45 4371 4270

Malta

H. Lundbeck A/S, Denmark

Tel: + 45 36301311

Deutschland

Lundbeck GmbH

Tel: +49 40 23649 0

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

H. Lundbeck A/S, Taani

Tel: + 45 36301311

Norge

H. Lundbeck AS

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 610 5036

Österreich

Lundbeck Austria GmbH

Tel: +43 1 266 9108

España

Lundbeck España S.A.

Tel: +34 93 494 9620

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Lundbeck SAS

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o.

Tel.: + 385 1 6448263

România

Lundbeck Export A/S

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Lundbeck (Ireland) Limited

Tel: +353 1 468 9800

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Lundbeck Italia S.p.A.

Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland

Oy H. Lundbeck Ab

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

H. Lundbeck AB

Tel: +46 4069 98200

Latvija

H. Lundbeck A/S, Danija

Tel: + 45 36301311

Lundbeck Limited

Tel: +44 1908 64 9966

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta : MM/YYYY

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam

Ebixa 5 mg/izsmidzinājumā, šķīdums iekšķīgai lietošanai

Memantine hydrochloride

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Ebixa un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Ebixa lietošanas

Kā lietot Ebixa

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Ebixa

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Ebixa un kādam nolūkam to lieto

Ebixa

satur aktīvo vielu memantīna hidrohlorīdu.

Tā pieder zāļu grupai, kas pazīstamas kā zāles demences ārstēšanai.

Atmiņas zudumu Alcheimera slimības gadījumā izraisa signālu pārvades traucējumi smadzenēs.

Smadzenes satur tā sauktos N-metil-D-aspartāta (NMDA) receptorus, kas ir iesaistīti mācībām un

atmiņai svarīgu nervu signālu pārvadē. Ebixa pieder zāļu grupai, ko sauc par NMDA receptoru

antagonistiem. Ebixa iedarbojas uz šiem NMDA receptoriem, uzlabojot nervu signālu pārvadi un

atmiņu.

Ebixa lieto vidēji smagas līdz smagas Alcheimera slimības pacientu ārstēšanai.

2.

Kas Jums jāzina pirms Ebixa lietošanas

Nelietojiet Ebixa šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret memantīnu vai kādu citu (6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Ebixa lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja Jums ir bijušas epilepsijas lēkmes;

ja Jūs nesen esat pārcietis miokarda infarktu (sirdslēkmi), vai arī, ja Jums ir sastrēguma sirds

mazspēja vai nekontrolēta hipertensija (augsts asinsspiediens).

Šajos gadījumos ārstēšana ir rūpīgi jānovēro, un ārstam regulāri un atkārtoti jāizvērtē Ebixa lietošanas

klīniskais ieguvums.

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi (nieru darbības problēmas), ārstam rūpīgi jāseko nieru darbībai un,

ja nepieciešams, atbilstoši jāpielāgo memantīna deva.

Jāizvairās no zāļu, kuras sauc amantadīns (Parkinsona slimības ārstēšanai), ketamīns (viela, kuru

parasti lieto anestēzijā), dekstrometorfāns (parasti lieto klepus ārstēšanai), kā arī citu NMDA

antagonistu lietošanas tajā pašā laikā.

Bērni un pusaudži

Ebixa neiesaka lietot bērniem un pusaudžiem, kuri ir jaunāki par 18 gadiem.

Citas zāles un Ebixa

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai

varētu lietot

Ebixa iedarbībā īpaši var mainīties turpmāk uzskaitīto zāļu efektivitāte, un ārstam, iespējams, būs

jākoriģē to devas:

amantadīns, ketamīns, dekstrometorfāns;

dantrolēns, baklofēns;

cimetidīns, ranitidīns, prokaīnamīds, hinidīns, hinīns, nikotīns;

hidrohlortiazīds (vai jebkura citu zāļu kombinācija ar to);

antiholīnerģiskie līdzekļi (vielas, ko plaši lieto, lai ārstētu kustību traucējumus vai zarnu spazmas);

pretkrampju līdzekļi (vielas, ko lieto, lai novērstu un atvieglotu krampju lēkmes);

barbiturāti (vielas, ko parasti lieto kā miegazāles);

dopamīnerģiskie antagonisti (piemēram, L-dopa, bromokriptīns);

neiroleptiskie līdzekļi (vielas, ko lieto psihisku traucējumu ārstēšanai);

perorālie antikoagulanti.

Nokļūstot slimnīcā, informējiet ārstu par to, ka lietojat Ebixa.

Ebixa kopā ar uzturu un dzērienu

Informējiet ārstu, ja nesen būtiski izmainījāt vai plānojat mainīt diētu (t.i., pāriet no normālas diētas uz

stingru veģetāro diētu), vai arī, ja Jums ir nieru tubulārā acidoze (NTA, nieru disfunkcijas (sliktas

nieru darbības) izraisīts skābes veidojošo vielu pārpalikums asinīs), vai smaga urīnceļu (urīna izvades

sistēmas) infekcija, jo šādos gadījumos ārstam var rasties nepieciešamība koriģēt zāļu devu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Grūtniecēm neiesaka lietot memantīnu.

Barošana ar krūti

Sievietes, kuras lieto Ebixa, nedrīkst barot bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ārsts pateiks, vai slimība Jums atļauj droši vadīt transportlīdzekļus un apkalpot iekārtas.

Ebixa bez tam var arī izmainīt Jūsu reakciju, padarot transportlīdzekļu vadīšanu vai iekārtu

apkalpošanu nepieļaujamu.

Ebixa satur sorbītu

Šīs zāles satur sorbītu. Ja ārsts teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles,

sazinieties ar ārstu. Ārsts ieteiks Jums, kā rīkoties.

Vēl bez tam šīs zāles satur kāliju, mazāk kā 1 mmol (39 mg) devā, t.i., tās būtībā gandrīz nesatur kāliju.

3.

Kā lietot Ebixa

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Viens izsmidzinājums satur 5 mg memantīna hidrohlorīdu.

Ieteicamā Ebixa deva pieaugušajiem un gados vecākiem pacientiem ir četri sūkņa izsmidzinājumi, kas

atbilst 20 mg vienu reizi dienā. Lai mazinātu blakusparādību rašanās risku, šī deva jāsasniedz

pakāpeniski pēc šādas ikdienas lietošanas shēmas:

1. nedēļa

viens sūkņa izsmidzinājums

2. nedēļa

divi sūkņa izsmidzinājumi

3. nedēļa

trīs sūkņa izsmidzinājumi

4. nedēļa

un turpmāk

četri sūkņa izsmidzinājumi

Parasto sākuma devu iegūst, izsmidzinot sūkni vienu reizi (1 x 5 mg) dienā pirmajā nedēļā. Devu

otrajā nedēļā palielina, izsmidzinot sūkni divas reizes vienu reizi dienā (1 x 10 mg), un trešajā nedēļā

izsmidzinot sūkni trīs reizes (1 x 15 mg) vienu reizi dienā. Sākot ar ceturto nedēļu, ieteicamā deva ir

četri sūkņa izsmidzinājumi vienu reizi dienā (1x 20 mg).

Devas pacientiem ar nieru

darbības traucējumiem

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts izlems, kāda deva ir piemērota Jūsu veselības stāvoklim.

Šādā gadījumā ārstam noteiktos intervālos jākontrolē Jūsu nieru darbība.

Lietošana

Ebixa jālieto iekšķīgi vienu reizi dienā. Lai zāļu lietošana būtu efektīva, tās jālieto katru dienu vienā

un tajā pašā dienas laikā. Šķīdumu ieteicams lietot kopā ar nelielu ūdens daudzumu. Šķīdumu var

lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.

Lai iegūtu sīkākus norādījumus par šī produkta sagatavošanu un lietošanu, skatīt šīs lietošanas

instrukcijas beigās.

Ārstēšanas ilgums

Turpiniet lietot Ebixa tik ilgi, kamēr tā iedarbība ir pozitīva. Jūsu ārstam jāveic regulāra ārstēšanas

izvērtēšana.

Ja esat lietojis Ebixa vairāk nekā noteikts

Parasti, lietojot vairāk Ebixa, nekas ļauns nenotiek. Jūs varat spēcīgāk sajust 4. punktā

“Iespējamās blakusparādības” aprakstītos simptomus.

Ja Jūs ievērojami pārdozējat Ebixa, sazinieties ar savu ārstu vai kādu citu medicīnas speciālistu, jo

Jums var būt vajadzīga medicīniska aprūpe.

Ja esat aizmirsis lietot Ebixa

Ja atklājat, ka esat aizmirsis ieņemt kārtējo Ebixa devu, nogaidiet un nākošo devu ieņemiet

parastajā laikā.

Nelietojiet dubultu devu, lai kompensētu aizmirsto devu.

Ja Jums radušies citi jautājumi par šozāļu lietošanu, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Parasti novērotās blakusparādības ir vieglas līdz vidēji stipri izteiktas.

Bieži (novēroja no 1 līdz 10 lietotājiem no 100)

galvassāpes, miegainība, aizcietējums, paaugstināti aknu funkcionālie testi, galvas reiboņi,

līdzsvara traucējumi, elpas trūkums, paaugstināts asinsspiediens un paaugstināta jutība pret

zālēm;

Retāk (novēroja no 1 līdz 10 lietotājiem no 1000)

nogurums, sēnīšu infekcijas, apjukums, halucinācijas, vemšana, gaitas traucējumi, sirds

mazspēja un trombu veidošanās vēnās (tromboze/trombembolija);

Ļoti reti (novēroja mazāk kā 1 lietotājam no 10 000)

krampji;

Nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

aizkuņģa dziedzera iekaisums, aknu iekaisums (hepatīts) un psihotiskas reakcijas.

Alcheimera slimība ir saistīta ar depresiju, tieksmi uz pašnāvību un pašnāvības mēģinājumiem. Ir

ziņots par šādiem gadījumiem pacientiem, kurus ārstēja ar Ebixa.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu

5.

Kā uzglabāt Ebixa

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc vārdiem:

„Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Pēc pirmās pudeles atvēršanas satur

s

jāizlieto 3 mēnešu laikā.

Pudele ar ievietotu sūkni jāuzglabā un jātransportē vienīgi vertikālā stāvoklī.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Ebixa satur

Aktīvā viela ir memantīna hidrohlorīds. Katrs sūkņa izsmidzinājums nodrošina 0,5 ml šķīduma, kas

satur 5 mg memantīna hidrohlorīda, kas ir ekvivalents 4,16 mg memantīna.

Pārējās sastāvdaļas ir kālija sorbāts, sorbīts E420 un attīrīts ūdens.

Ebixa ārējais izskats un iepakojums

Ebixa iekšķīgi lietojamais šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens šķīdums.

Ebixa iekšķīgi lietojamie pilieni, šķīdums, ir pieejams pudelēs pa 50 ml, 100 ml vai pa 10 x 50 ml.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

Belgique/België/Belgien

Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Lietuva

H. Lundbeck A/S, Dānija

Tel: + 45 36301311

България

Lundbeck Export A/S Representative Office

Tel: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck S.A.

Tél: +32 2 340 2828

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Lundbeck Pharma A/S

Tlf: +45 4371 4270

Malta

H. Lundbeck A/S, Denmark

Tel: + 45 36301311

Deutschland

Lundbeck GmbH

Tel: +49 40 23649 0

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

H. Lundbeck A/S, Taani

Tel: + 45 36301311

Norge

H. Lundbeck AS

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 610 5036

Österreich

Lundbeck Austria GmbH

Tel: +43 1 266 9108

España

Lundbeck España S.A.

Tel: +34 93 494 9620

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Lundbeck SAS

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o.

Tel.: + 385 1 6448263

România

Lundbeck Export A/S

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Lundbeck (Ireland) Limited

Tel: +353 1 468 9800

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Lundbeck Italia S.p.A.

Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland

Oy H. Lundbeck Ab

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

H. Lundbeck AB

Tel: +46 4069 98200

Latvija

H. Lundbeck A/S, Danija

Tel: + 45 36301311

Lundbeck Limited

Tel: +44 1908 64 9966

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta : MM/YYYY

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

Sūkņa lietošanas instrukcija

Lietojiet Ebixa vienu reizi dienā vienmēr vienā un tajā pašā laikā kopā ar nelielu ūdens daudzumu.

Šķīdumu var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.

Šķīdumu nedrīkst ievadīt mutē tieši no pudeles vai sūkņa. Nomēriet devu karotē vai glāzē ar ūdeni,

izmantojot sūkni.

Noskrūvējiet pudeles vāciņu

Vāciņš jāgriež pretēji pulksteņa rādītāju virzienam, pilnīgi jāatskrūvē un jānoņem (1. attēls).

Dozēšanas sūkņa uzlikšana pudelei

Izņemiet dozēšanas sūkni no plastmasas iesaiņojuma (2. attēls) un uzlieciet uz pudeles kakliņa. Rūpīgi

ievadiet pudelē sūkņa plastmasas cauruli. Piespiediet dozēšanas sūkni pudeles kakliņam un grieziet

pulksteņa rādītāju virzienā, līdz tas ir stingri piestiprināts (3. attēls). Dozēšanas sūkni uzskrūvē tikai

vienu reizi pirms lietošanas sākšanas un to vairs nedrīkst noskrūvēt.

Kā darbojas dozēšanas sūknis

Dozēšanas sūkņa galviņai ir divi stāvokļi, un to ir viegli pagriezt:

pretēji pulksteņa rādītāju virzienam, lai atvērtu, un

pulksteņa rādītāju virzienā, lai aizvērtu.

Dozēšanas sūkņa galviņu nedrīkst nospiest, kad tā atrodas aizvērtā stāvoklī. Šķīdumu var izdalīt tikai

atvērtā stāvoklī. Lai atvērtu, pagrieziet sūkņa galviņu bultas virzienā, līdz to nevar pagriezt tālāk

(apmēram viena astotā daļa no pilna apgrieziena, 4. attēls). Dozēšanas sūknis ir gatavs lietošanai.

Dozēšanas sūkņa sagatavošana

Pirmajā lietošanas reizē dozēšanas sūknis neizdala pareizu šķīduma iekšķīgai lietošanai daudzumu.

Tāpēc sūknis ir jāsagatavo (jāpiepilda), nospiežot dozēšanas sūkņa galviņu līdz galam uz leju piecas

reizes pēc kārtas (5. attēls).

Šādā veidā izdalītais šķīdums ir jāizlej. Nākamajā reizē, nospiežot līdz galam dozēšanas sūkņa galviņu,

(atbilst vienam sūkņa izsmidzinājumam) tiks izdalīta pareiza deva (6. attēls).

Pareiza dozēšanas sūkņa lietošana

Pudele jānovieto uz līdzenas, horizontālas virsmas, piemēram, uz galda, un jālieto tikai vertikālā

stāvoklī. Zem dozētāja atveres jānovieto glāze ar nelielu ūdens daudzumu vai karote. Dozēšanas sūkņa

galviņa jānospiež stingri, bet mierīgi un vienmērīgi - ne pārāk lēni - uz leju (7. attēls, 8. attēls).

Dozēšanas sūkņa galviņu tad var atlaist un tā ir gatava nākamajam sūkņa izsmidzinājumam.

Dozēšanas sūknis paredzēts lietošanai vienīgi ar Ebixa šķīdumu tam paredzētājā pudelē, nevis ar citām

vielām vai konteineriem. Ja sūknis lietošanas laikā atbilstoši nedarbojas, konsultējieties ar savu ārstu

vai farmaceitu. Pēc Ebixa lietošanas dozēšanas sūknis ir jāaizver.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Ebixa 5 mg apvalkotās tabletes

Ebixa 10 mg apvalkotās tabletes

Ebixa 15 mg apvalkotās tabletes

Ebixa 20 mg apvalkotās tabletes

Memantine hydrochloride

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Ebixa un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Ebixa lietošanas

Kā lietot Ebixa

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Ebixa

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Ebixa un kādam nolūkam to lieto

Ebixa satur aktīvo vielu memantīna hidrohlorīdu.

Tā pieder zāļu grupai, kas pazīstamas kā zāles demences ārstēšanai.

Atmiņas zudumu Alcheimera slimības gadījumā izraisa signālu pārvades traucējumi smadzenēs.

Smadzenes satur tā sauktos N-metil-D-aspartāta (NMDA) receptorus, kas ir iesaistīti mācībām un

atmiņai svarīgu nervu signālu pārvadē. Ebixa pieder zāļu grupai, ko sauc par NMDA receptoru

antagonistiem. Ebixa iedarbojas uz šiem NMDA receptoriem, uzlabojot nervu signālu pārvadi un

atmiņu.

Ebixa lieto vidēji smagas līdz smagas Alcheimera slimības pacientu ārstēšanai.

2.

Kas Jums jāzina pirms Ebixa lietošanas

Nelietojiet Ebixa šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret memantīnu vai kādu citu (6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Ebixa lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

ja Jums ir bijušas epilepsijas lēkmes;

ja Jūs nesen esat pārcietis miokarda infarktu (sirdslēkmi), vai arī, ja Jums ir sastrēguma sirds

mazspēja vai nekontrolēta hipertensija (augsts asinsspiediens).

Šajos gadījumos ārstēšana ir rūpīgi jānovēro, un ārstam regulāri un atkārtoti jāizvērtē Ebixa lietošanas

klīniskais ieguvums.

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi (nieru darbības problēmas), ārstam rūpīgi jāseko nieru darbībai un,

ja nepieciešams, atbilstoši jāpielāgo memantīna deva.

Jāizvairās no zāļu, kuras sauc amantadīns (Parkinsona slimības ārstēšanai), ketamīns (viela, kuru

parasti lieto anestēzijā), dekstrometorfāns (parasti lieto klepus ārstēšanai), kā arī citu NMDA

antagonistu lietošanas tajā pašā laikā.

Bērni un pusaudži

Ebixa neiesaka lietot bērniem un pusaudžiem, kuri ir jaunāki par 18 gadiem.

Citas zāles un Ebixa

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot

Ebixa iedarbībā īpaši var mainīties turpmāk uzskaitīto zāļu efektivitāte, un ārstam, iespējams, būs

jākoriģē to devas:

amantadīns, ketamīns, dekstrometorfāns;

dantrolēns, baklofēns;

cimetidīns, ranitidīns, prokaīnamīds, hinidīns, hinīns, nikotīns;

hidrohlortiazīds (vai jebkura citu zāļu kombinācija ar to);

antiholīnerģiskie līdzekļi (vielas, ko plaši lieto, lai ārstētu kustību traucējumus vai zarnu spazmas);

pretkrampju līdzekļi (vielas, ko lieto, lai novērstu un atvieglotu krampju lēkmes);

barbiturāti (vielas, ko parasti lieto kā miegazāles);

dopamīnerģiskie antagonisti (piemēram, L-dopa, bromokriptīns);

neiroleptiskie līdzekļi (vielas, ko lieto psihisku traucējumu ārstēšanai);

perorālie antikoagulanti.

Nokļūstot slimnīcā, informējiet ārstu par to, ka lietojat Ebixa.

Ebixa kopā ar uzturu un dzērienu

Informējiet ārstu, ja nesen būtiski izmainījāt vai plānojat mainīt diētu (t.i., pāriet no normālas diētas uz

stingru veģetāro diētu), vai arī, ja Jums ir nieru tubulārā acidoze (NTA, nieru disfunkcijas (sliktas

nieru darbības) izraisīts skābes veidojošo vielu pārpalikums asinīs), vai smaga urīnceļu (urīna izvades

sistēmas) infekcija, jo šādos gadījumos ārstam var rasties nepieciešamība koriģēt zāļu devu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Grūtniecēm neiesaka lietot memantīnu.

Barošana ar krūti

Sievietes, kuras lieto Ebixa, nedrīkst barot bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ārsts pateiks, vai slimība Jums atļauj droši vadīt transportlīdzekļus un apkalpot iekārtas.

Ebixa bez tam var arī izmainīt Jūsu reakciju, padarot transportlīdzekļu vadīšanu vai iekārtu

apkalpošanu nepieļaujamu.

3.

Kā lietot Ebixa

Ebixa ārstēšanas uzsākšanas iepakojums paredzēts vienīgi izmantošanai, uzsākot ārstēšanu ar Ebixa.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Ieteicamo terapeitisko devu 20 mg dienā sasniedz, pakāpeniski paaugstinot Ebixa devas pirmo 3

ārstēšanas nedēļu laikā. Terapeitisko devu lietošanas shēma ir norādīta arī uz ārstēšanas uzsākšanas

iepakojuma. Ieņemiet vienu tableti vienreiz dienā.

1. nedēļa (1.-7. diena):

Ieņemiet vienu 5 mg tableti vienu reizi dienā (balta līdz dzeltenīgi vai pelēcīgi balta, ovāla, gareniska)

7 dienas.

2. nedēļa (8.-14. diena):

Ieņemiet vienu 10 mg tableti vienu reizi dienā (gaiši dzeltena vai dzeltena ovālas formas) 7 dienas.

3. nedēļa (15.-21. diena):

Ieņemiet vienu 15 mg tableti vienu reizi dienā (pelēcīgi oranža, ovāla, iegarena) 7 dienas.

4. nedēļa (22.-28. diena):

Ieņemiet vienu 20 mg tableti dienā (pelēcīgi sārta, ovāla, iegarena) 7 dienas.

1. nedēļa

5 mg tablete

2. nedēļa

10 mg tablete

3. nedēļa

15 mg tablete

4. nedēļa

un turpmāk

20 mg tabletes vienu reizi

dienā

Uzturošā deva

Ieteicamā dienas deva ir 20 mg vienu reizi dienā.

Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu, lai ārstēšanos turpinātu.

Devas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts izlems, kāda deva ir piemērota Jūsu veselības stāvoklim.

Šādā gadījumā ārstam noteiktos intervālos jākontrolē Jūsu nieru darbība.

Lietošana

Ebixa jālieto iekšķīgi vienu reizi dienā. Lai zāļu lietošana būtu efektīva, tās jālieto katru dienu vienā

un tajā pašā dienas laikā. Tabletes jānorij, uzdzerot nelielu ūdens daudzumu. Tabletes var lietot kopā

ar ēdienu vai bez tā.

Ārstēšanas ilgums

Turpiniet lietot Ebixa tik ilgi, kamēr tā iedarbība ir pozitīva. Jūsu ārstam jāveic regulāra ārstēšanas

izvērtēšana.

Ja esat lietojis Ebixa vairāk nekā noteikts

Parasti, lietojot vairāk Ebixa, nekas ļauns nenotiek. Jūs varat spēcīgāk sajust 4. punktā

“Iespējamās blakusparādības” aprakstītos simptomus.

Ja Jūs ievērojami pārdozējat Ebixa, sazinieties ar savu ārstu vai kādu citu medicīnas speciālistu,

jo Jums var būt vajadzīga medicīniska aprūpe.

Ja esat aizmirsis lietot Ebixa

Ja atklājat, ka esat aizmirsis ieņemt kārtējo Ebixa devu, nogaidiet un nākošo devu ieņemiet

parastajā laikā.

Nelietojiet dubultu devu, lai kompensētu aizmirsto devu.

Ja Jums radušies citi jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Parasti novērotās blakusparādības ir vieglas līdz vidēji stipri izteiktas.

Bieži (novēroja no 1 līdz 10 lietotājiem no 100):

galvassāpes, miegainība, aizcietējums, paaugstināti aknu funkcionālie testi, galvas reiboņi,

līdzsvara traucējumi, elpas trūkums, paaugstināts asinsspiediens un paaugstināta jutība pret

zālēm;

Retāk (novēroja no 1 līdz 10 lietotājiem no 1000):

nogurums, sēnīšu infekcijas, apjukums, halucinācijas, vemšana, gaitas traucējumi, sirds

mazspēja un trombu veidošanās vēnās (tromboze/trombembolija);

Ļoti reti (novēroja mazāk kā 1 lietotājam no 10 000):

krampji;

Nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

aizkuņģa dziedzera iekaisums, aknu iekaisums (hepatīts), un psihotiskas reakcijas.

Alcheimera slimība ir saistīta ar depresiju, tieksmi uz pašnāvību un pašnāvības mēģinājumiem. Ir

ziņots par šādiem gadījumiem pacientiem, kurus ārstēja ar Ebixa.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu

5.

Kā uzglabāt Ebixa

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc vārdiem:

„Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, ka izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Ebixa satur

Aktīvā viela ir memantīna hidrohlorīds. Katra tablete satur 5/10/15/20 mg memantīna hidrohlorīda, kas

ir ekvivalents 4,15/8,31/12,46/16,62 mg memantīna.

Citas Ebixa 5/10/15 un 20 mg apvalkoto tablešu sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze,

kroskarmelozes nātrija sāls, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, talks un magnija stearāts, ko satur

tabletes kodols; kā arī hipromeloze, makrogols 400, titāna dioksīds (E 171) un papildus Ebixa 10 mg

apvalkotajām tabletēm ir dzeltenais dzelzs oksīds (E 172) un papildus Ebixa 15 mg un Ebixa 20 mg

apvalkotajām tabletēm – dzeltenais un sarkanais dzelzs oksīds, ko satur tabletes apvalks.

Ebixa ārējais izskats un iepakojums

Ebixa 5 mg apvalkotās tabletes ir baltas līdz dzeltenīgi vai pelēcīgi baltas, ovālas, gareniskas tabletes,

kuru vienā pusē iespiests „5”, bet otrā pusē - „MEM”.

Ebixa 10 mg apvalkotās tabletes ir gaiši dzeltenas vai dzeltenas ovālas formas apvalkotas tabletes ar

dalījuma līniju un iespiedumu "10" vienā pusē un "M M" otrā pusē. Tableti var sadalīt vienādās devās.

Ebixa 15 mg apvalkotās tabletes ir oranžas līdz pelēcīgi oranžas, ovālas, gareniskas tabletes, kuru

vienā pusē iespiests „15”, bet otrā pusē - „MEM”.

Ebixa 20 mg apvalkotās tabletes ir bāli sārtas līdz pelēcīgi sārtas, ovālas, gareniskas tabletes, kuru

vienā pusē iespiests „20”, bet otrā pusē - „MEM”.

Viens ārstēšanas uzsākšanas iepakojums satur 28 tabletes 4 blisteros, - 7 Ebixa 5 mg tabletes, 7 Ebixa

10 mg tabletes, 7 Ebixa 15 mg tabletes un 7 Ebixa 20 mg tabletes.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

Belgique/België/Belgien

Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Lietuva

H. Lundbeck A/S, Dānija

Tel: + 45 36301311

България

Lundbeck Export A/S Representative Office

Tel: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck S.A.

Tél: +32 2 340 2828

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Lundbeck Pharma A/S

Tlf: +45 4371 4270

Malta

H. Lundbeck A/S, Denmark

Tel: + 45 36301311

Deutschland

Lundbeck GmbH

Tel: +49 40 23649 0

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

H. Lundbeck A/S, Taani

Tel: + 45 36301311

Norge

H. Lundbeck AS

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 610 5036

Österreich

Lundbeck Austria GmbH

Tel: +43 1 266 9108

España

Lundbeck España S.A.

Tel: +34 93 494 9620

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Lundbeck SAS

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o.

Tel.: + 385 1 6448263

România

Lundbeck Export A/S

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Lundbeck (Ireland) Limited

Tel: +353 1 468 9800

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Lundbeck Italia S.p.A.

Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland

Oy H. Lundbeck Ab

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

H. Lundbeck AB

Tel: +46 4069 98200

Latvija

H. Lundbeck A/S, Danija

Tel: + 45 36301311

Lundbeck Limited

Tel: +44 1908 64 9966

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta : MM/YYYY

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Ebixa 20 mg apvalkotās tabletes

Memantine hydrochloride

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Ebixa un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Ebixa lietošanas

Kā lietot Ebixa

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Ebixa

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Ebixa un kādam nolūkam to lieto

Ebixa satur aktīvo vielu memantīna hidrohlorīdu.

Tā pieder zāļu grupai, kas pazīstamas kā zāles demences ārstēšanai.

Atmiņas zudumu Alcheimera slimības gadījumā izraisa signālu pārvades traucējumi smadzenēs.

Smadzenes satur tā sauktos N-metil-D-aspartāta (NMDA) receptorus, kas ir iesaistīti mācībām un

atmiņai svarīgu nervu signālu pārvadē. Ebixa pieder zāļu grupai, ko sauc par NMDA receptoru

antagonistiem. Ebixa iedarbojas uz šiem NMDA receptoriem, uzlabojot nervu signālu pārvadi un

atmiņu.

Ebixa lieto vidēji smagas līdz smagas Alcheimera slimības pacientu ārstēšanai.

2.

Kas Jums jāzina pirms Ebixa lietošanas

Nelietojiet Ebixa šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret memantīnu vai kādu citu (6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Ebixa lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

ja Jums ir bijušas epilepsijas lēkmes;

ja Jūs nesen esat pārcietis miokarda infarktu (sirdslēkmi), vai arī, ja Jums ir sastrēguma sirds

mazspēja vai nekontrolēta hipertensija (augsts asinsspiediens).

Šajos gadījumos ārstēšana ir rūpīgi jānovēro, un ārstam regulāri un atkārtoti jāizvērtē Ebixa lietošanas

klīniskais ieguvums.

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi (nieru darbības problēmas), ārstam rūpīgi jāseko nieru darbībai un,

ja nepieciešams, atbilstoši jāpielāgo memantīna deva.

Jāizvairās no zāļu, kuras sauc amantadīns (Parkinsona slimības ārstēšanai), ketamīns (viela, kuru

parasti lieto aneztēzijā), dekstrometorfāns (parasti lieto klepus ārstēšanai), kā arī citu NMDA

antagonistu lietošanas tajā pašā laikā.

Bērni un pusaudži

Ebixa neiesaka lietot bērniem un pusaudžiem, kuri ir jaunāki par 18 gadiem.

Citas zāles un Ebixa

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Ebixa iedarbībā īpaši var mainīties turpmāk uzskaitīto zāļu efektivitāte, un ārstam, iespējams, būs

jākoriģē to devas:

amantadīns, ketamīns, dekstrometorfāns;

dantrolēns, baklofēns;

cimetidīns, ranitidīns, prokaīnamīds, hinidīns, hinīns, nikotīns;

hidrohlortiazīds (vai jebkura citu zāļu kombinācija ar to);

antiholīnerģiskie līdzekļi (vielas, ko plaši lieto, lai ārstētu kustību traucējumus vai zarnu spazmas);

pretkrampju līdzekļi (vielas, ko lieto, lai novērstu un atvieglotu krampju lēkmes);

barbiturāti (vielas, ko parasti lieto kā miegazāles);

dopamīnerģiskie antagonisti (piemēram, L-dopa, bromokriptīns);

neiroleptiskie līdzekļi (vielas, ko lieto psihisku traucējumu ārstēšanai);

perorālie antikoagulanti.

Nokļūstot slimnīcā, informējiet ārstu par to, ka lietojat Ebixa.

Ebixa kopā ar uzturu un dzērienu

Informējiet ārstu, ja nesen būtiski izmainījāt vai plānojat mainīt diētu (t.i., pāriet no normālas diētas uz

stingru veģetāro diētu), vai arī, ja Jums ir nieru tubulārā acidoze (NTA, nieru disfunkcijas (sliktas

nieru darbības) izraisīts skābes veidojošo vielu pārpalikums asinīs), vai smaga urīnceļu (urīna izvades

sistēmas) infekcija, jo šādos gadījumos ārstam var rasties nepieciešamība koriģēt zāļu devu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Grūtniecēm neiesaka lietot memantīnu.

Barošana ar krūti

Sievietes, kuras lieto Ebixa, nedrīkst barot bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ārsts pateiks, vai slimība Jums atļauj droši vadīt transportlīdzekļus un apkalpot iekārtas.

Ebixa bez tam var arī izmainīt Jūsu reakciju, padarot transportlīdzekļu vadīšanu vai iekārtu

apkalpošanu nepieļaujamu.

3.

Kā lietot Ebixa

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Ieteicamā Ebixa deva pieaugušajiem un vecākiem pacientiem ir 20 mg vienu reizi dienā.

Lai mazinātu blakusparādību rašanās risku, šī deva jāsasniedz pakāpeniski, izmantojot terapeitisko

devu lietošanas shēmu. Devas pakāpeniskai palielināšanai titrējot, pieejamas citu stiprumu tabletes.

Uzsākot ārstēšanu, Jūs lietosiet Ebixa 5 mg apvalkotās tabletes vienu reizi dienā. Katru nedēļu šī deva

tiks palielināta par 5 mg, līdz tiks sasniegta ieteicamā (uzturošā) deva. Ieteicamā uzturošā deva ir 20

mg vienu reizi dienā, kura tiek sasniegta 4. nedēļas sākumā.

Devas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts izlems, kāda deva ir piemērota Jūsu veselības stāvoklim.

Šādā gadījumā ārstam noteiktos intervālos jākontrolē Jūsu nieru darbība.

Lietošana

Ebixa jālieto iekšķīgi vienreiz dienā. Lai zāļu lietošana būtu efektīva, tās jālieto katru dienu vienā un

tajā pašā dienas laikā. Tabletes jānorij, uzdzerot nelielu ūdens daudzumu. Tabletes var lietot kopā ar

ēdienu vai bez tā.

Ārstēšanas ilgums

Turpiniet lietot Ebixa tik ilgi, kamēr tā iedarbība ir pozitīva. Jūsu ārstam jāveic regulāra ārstēšanas

izvērtēšana.

Ja esat lietojis Ebixa vairāk nekā noteikts

Parasti, lietojot vairāk Ebixa, nekas ļauns nenotiek. Jūs varat spēcīgāk sajust 4. punktā

“Iespējamās blakusparādības” aprakstītos simptomus.

Ja Jūs ievērojami pārdozējat Ebixa, sazinieties ar savu ārstu vai kādu citu medicīnas speciālistu,

jo Jums var būt vajadzīga medicīniska aprūpe.

Ja esat aizmirsis lietot Ebixa

Ja atklājat, ka esat aizmirsis ieņemt kārtējo Ebixa devu, nogaidiet un nākošo devu ieņemiet

parastajā laikā.

Nelietojiet dubultu devu, lai kompensētu aizmirsto devu.

Ja Jums radušies citi jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Parasti novērotās blakusparādības ir vieglas līdz vidēji stipri izteiktas.

Bieži (novēroja no 1 līdz 10 lietotājiem no 100):

galvassāpes, miegainība, aizcietējums, paaugstināti aknu funkcionālie testi, galvas reiboņi,

līdzsvara traucējumi, elpas trūkums, paaugstināts asinsspiediens un paaugstināta jutība pret

zālēm;

Retāk (novēroja no 1 līdz 10 lietotājiem no 1000):

nogurums, sēnīšu infekcijas, apjukums, halucinācijas, vemšana, gaitas traucējumi, sirds

mazspēja un trombu veidošanās vēnās (tromboze/trombembolija);

Ļoti reti (novēroja mazāk kā 1 lietotājam no 10 000):

krampji;

Nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

aizkuņģa dziedzera iekaisums, aknu iekaisums (hepatīts) un psihotiskas reakcijas.

Alcheimera slimība ir saistīta ar depresiju, tieksmi uz pašnāvību un pašnāvības mēģinājumiem. Ir

ziņots par šādiem gadījumiem pacientiem, kurus ārstēja ar Ebixa.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu

5.

Kā uzglabāt Ebixa

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc vārdiem:

„Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Ebixa satur

Aktīvā viela ir memantīna hidrohlorīds. Katra apvalkotā tablete satur 20 mg memantīna hidrohlorīda,

kas ir ekvivalents 16,62 mg memantīna.

Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, koloidāls bezūdens silīcija

dioksīds un magnija stearāts, ko satur tabletes kodols; kā arī hipromeloze, makrogols 400, titāna

dioksīds (E 171) un dzeltenais un sarkanais dzelzs oksīds (E172), ko satur tabletes apvalks.

Ebixa ārējais izskats un iepakojums

Ebixa apvalkotās tabletes ir bāli sārtas līdz pelēcīgi sārtas, ovālas, gareniskas apvalkotas tabletes, kuru

vienā pusē iespiests „20”, bet otrā pusē - „MEM”.

Ebixa apvalkotās tabletes ir pieejamas blisterpakās pa 14 tabletēm, 28 tabletēm, 42 tabletēm, 49 x 1

tabletei, 56 tabletēm, 56 x 1 tabletei, 70 tabletēm, 84 tabletēm, 98 tabletēm, 98 x 1 tabletei, 100 x 1

tabletei, 112 tabletēm vai 840 (20 x 42) tabletēm. 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 un 100 x 1 iepakojumos

apvalkotās tabletes pieejamas vienības devas blisterī.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

Belgique/België/Belgien

Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Lietuva

H. Lundbeck A/S, Dānija

Tel: + 45 36301311

България

Lundbeck Export A/S Representative Office

Tel: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck S.A.

Tél: +32 2 340 2828

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Lundbeck Pharma A/S

Tlf: +45 4371 4270

Malta

H. Lundbeck A/S, Denmark

Tel: + 45 36301311

Deutschland

Lundbeck GmbH

Tel: +49 40 23649 0

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

H. Lundbeck A/S, Taani

Tel: + 45 36301311

Norge

H. Lundbeck AS

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 610 5036

Österreich

Lundbeck Austria GmbH

Tel: +43 1 266 9108

España

Lundbeck España S.A.

Tel: +34 93 494 9620

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Lundbeck SAS

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o.

Tel.: + 385 6448263

România

Lundbeck Export A/S

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Lundbeck (Ireland) Limited

Tel: +353 1 468 9800

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Lundbeck Italia S.p.A.

Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland

Oy H. Lundbeck Ab

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

H. Lundbeck AB

Tel: +46 4069 98200

Latvija

H. Lundbeck A/S, Danija

Tel: + 45 36301311

Lundbeck Limited

Tel: +44 1908 64 9966

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta : MM/YYYY

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

22-5-2018

Aktualizēts veterinārmedicīnas praksēs nepieciešamo aktīvo vielu saraksts

Aktualizēts veterinārmedicīnas praksēs nepieciešamo aktīvo vielu saraksts

Pārtikas un veterinārais dienests ir aktualizējis veterinārmedicīnas praksēs nepieciešamo aktīvo vielu sarakstu, svītrojot no saraksta sekojošas aktīvās vielas un/vai vielu kombinācijas:   Doksiciklīns 20 mg Spiramicīns 750 000 DV/Metronidazols 125 mg Spiramicīns 1500 000 DV/Metronidazols 250 mg Albendazols 10% Glikozes monohidrāts 440 mg/ml Tetraciklīna hidrohlorīds 750 mg/govju imūnglobulīns 500 mg/alfa-tokoferola acetāts 30 mg/retinola acetāts 200 000 IU/Holekalciferols 15 000 IU ...

Zemkopības ministrijas - Ministry of Agriculture Republic of Latvia

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety