Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: slovāku
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
oseltamivir
Actavis Group PTC ehf
J05AH02
oseltamivir
Antivirals for systemic use, Neuraminidase inhibitors
Chrípka, človek
Liečba influenzaIn pacientov jedného roku veku a starší, ktorí prítomný typické príznaky chrípky, keď sa vírus chrípky je v obehu v spoločenstve. Ebilfumin je indikovaný na liečbu detí menej ako 1 rok veku v priebehu pandémie chrípky ohniska (pozri časť 5. 2 SmPC). Ošetrujúci lekár by mal brať do úvahy patogénnosť cirkulujúci kmeň a základný stav pacienta zabezpečiť existuje potenciálny prínos pre dieťa. Prevencia influenzaPost-expozície prevencie v jednotlivci 1 roku veku alebo starší nasledujúce kontakt s klinicky diagnostikovaným chrípky prípade, keď sa vírus chrípky je v obehu v spoločenstve. Vhodné použitie Ebilfumin prevencia proti chrípke by sa mali určiť na základe posúdenia jednotlivých prípadov podľa okolností a obyvateľstva vyžadujúce ochranu. Vo výnimočných situáciách (e. v prípade nezhody medzi obehu a vakcíny kmene vírusu, a pandémie situácie) sezónne prevencie by sa mali zvážiť u jedincov jedného roka veku alebo starší. Ebilfumin je indikovaný na post-expozičné prevenciu chrípky u dojčiat menej ako 1 rok veku v priebehu pandémie chrípky ohniska (pozri časť 5. 2 SmPC). Ebilfumin nie je náhradou za chrípke očkovanie.
Revision: 15
oprávnený
2014-05-22
43 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 44 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA EBILFUMIN 30 MG TVRDÉ KAPSULY oseltamivir POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. − Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. − Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. − Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Ebilfumin a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ebilfumin 3. Ako užívať Ebilfumin 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ebilfumin 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE EBILFUMIN A NA ČO SA POUŽÍVA • Ebilfumin sa používa u dospelých, dospievajúcich, detí a dojčiat (vrátane donosených novorodencov) na LIEČBU CHRÍPKY. Môžete ho užiť, ak máte príznaky chrípky, a vírus chrípky sa šíri vo vašom okolí. • Ebilfumin môže byť, v závislosti od konkrétneho prípadu, predpísaný dospelým, dospievajúcim, deťom a dojčatám starším ako 1 rok aj na PREVENCIU CHRÍPKY , napr.: ak ste boli v kontakte s niekým, kto má chrípku. • Ebilfumin sa môže za výnimočných okolností predpísať dospelým, dospievajúcim, deťom a dojčatám (vrátane donosených novorodencov) na PREVENTÍVNU LIEČBU – napríklad v prípade globálnej epidémie chrípky ( _pandémie_ chrípky) a v prípade, že sezónna vakcína proti chrípke neposkytuje dostatočnú ochranu. Ebilfumin obsahuje _oseltamivir_ , ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných _inhibítory neuraminidázy_ . Tieto lieky zabraňujú šíreniu chrípkového vírusu dovnútra tela. Pomáhajú zmierniť príznaky alebo zabr Izlasiet visu dokumentu
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Ebilfumin 30 mg tvrdé kapsuly Ebilfumin 45 mg tvrdé kapsuly Ebilfumin 75 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Ebilfumin 30 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje oseltamivirfosfát ekvivalentný 30 mg oseltamiviru. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. Ebilfumin 45 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje oseltamivirfosfát ekvivalentný 45 mg oseltamiviru. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. Ebilfumin 75 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje oseltamivirfosfát ekvivalentný 75 mg oseltamiviru. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Ebilfumin 30 mg tvrdé kapsuly Tvrdá kapsula pozostáva z tmavožltého tela a čiapočky s čiernou potlačou „OS 30“. Veľkosť kapsuly: 4. Kapsula obsahuje biely granulovaný prášok. Ebilfumin 45 mg tvrdé kapsuly Tvrdá kapsula pozostáva z bieleho nepriehľadného tela a čiapočky s čiernou potlačou „OS 45“. Veľkosť kapsuly: 4. Kapsula obsahuje biely granulovaný prášok. Ebilfumin 75 mg tvrdé kapsuly Tvrdá kapsula pozostáva z bieleho nepriehľadného tela a tmavožltej čiapočky s čiernou potlačou „OS 75“. Veľkosť kapsuly: 2. Kapsula obsahuje biely granulovaný prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE _Liečba chrípky_ Ebilfumin je indikovaný u dospelých a detí vrátane donosených novorodencov, u ktorých sa prejavujú symptómy typické pre chrípku, keď vírus chrípky cirkuluje v okolí. Účinnosť lieku sa prejavila, keď sa s liečbou začalo do dvoch dní od prejavenia prvých symptómov. 3 _Prevencia chrípky_ - Prevencia po expozícii u jedincov vo veku 1 rok alebo starších po kontakte s jedincom, u ktorého bola klinicky diagnostikovaná chrípka, keď vírus chrípky cirkuluje v okolí. - Vhodné použitie Ebilfuminu na prevenciu chrípky sa určuje v závislosti od prípadu na základe okolností a populácie, ktorá pot Izlasiet visu dokumentu