Ebilfumin

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Ebilfumin
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Ebilfumin
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, neuraminidāzes inhibitori
  • Ārstniecības joma:
  • Gripas, cilvēka
  • Ārstēšanas norādes:
  • Gripas ārstēšana; Gados vecākiem un vecākiem pacientiem, kuriem ir simptomi, kas raksturīgi gripai, kad gripas vīruss tiek izplatīts sabiedrībā.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/003717
  • Autorizācija datums:
  • 22-05-2014
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/003717
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 27-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

EMA/277035/2016

EMEA/H/C/003717

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Ebilfumin

oseltamivirs

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ebilfumin. Tajā ir paskaidrots,

kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas

nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Ebilfumin lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Ebilfumin lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija

vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Ebilfumin un kāpēc tās lieto?

Ebilfumin ir zāles, kas satur aktīvo vielu oseltamiviru. Tās lieto gripas ārstēšanai vai profilaksei:

gripas ārstēšanai tās var lietot pieaugušie un bērni (tostarp laikā dzimuši jaundzimušie), kuriem ir

gripas simptomi, ja ir zināms, ka attiecīgajā apdzīvotajā vietā izplatās gripas vīruss;

gripas profilaksei tās var lietot pieaugušie un bērni (vecāki par vienu gadu), kuri ir bijuši kontaktā

ar gripas slimniekiem. To parasti dara, vērtējot katru gadījumu atsevišķi. Ebilfumin izņēmuma

kārtā var lietot arī profilakses nolūkā, piemēram, kad ar sezonālo gripas vakcīnu nav iespējams

nodrošināt pietiekamu aizsardzību, kā arī pandēmijas (globālas gripas epidēmijas) laikā.

Gripas pandēmijas laikā Ebilfumin var lietot arī vēl gada vecumu nesasniegušu zīdaiņu ārstēšanai un

profilaksei pret gripu. Vadoties pēc gripas vīrusa izraisītās slimības smaguma pakāpes un bērna

veselības stāvokļa, ārstiem jāizlemj, vai ārstēšana ar Ebilfumin bērnam būtu labvēlīga.

Ebilfumin neaizvieto gripas vakcīnu, un tās jālieto saskaņā ar oficiāliem ieteikumiem.

Ebilfumin ir ģenēriskās zāles. Tas nozīmē, ka Ebilfumin ir līdzīgas atsauces zālēm, kas jau ir reģistrētas

Eiropas Savienībā ar nosaukumu Tamiflu. Sīkāka informācija par ģenēriskām zālēm ir atrodama

jautājumu un atbilžu dokumentā šeit

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kā lieto Ebilfumin?

Ebilfumin ir pieejamas kā tabletes (30, 45 un 75 mg), un tās var iegādāties tikai pret recepti.

Ārstējot gripu, Ebilfumin jāsāk lietot divu dienu laikā pēc simptomu parādīšanās. Zāles lieto piecas

dienas divreiz dienā pa vienai devai.

Gripas profilaksei Ebilfumin jāsāk lietot divu dienu laikā pēc kontakta ar gripas slimnieku. Pēc kontakta

ar gripas slimnieku tās lieto desmit dienas vienreiz dienā pa vienai devai. Lietojot Ebilfumin gripas

epidēmijas laikā, šo devu var lietot līdz pat sešām nedēļām.

Ebilfumin deva ir 75 mg pacientiem no 13 gadu vecuma, kā arī tādiem bērniem vecumā no 1 līdz 12

gadiem, kas sver vairāk par 40 kg. Bērniem, kas sver mazāk par 40 kg, devu pielāgo atbilstoši svaram,

lietojot kapsulas ar mazāku devu (30 mg vai 45 mg).

Gripas ārstēšanai laikā dzimušiem jaundzimušajiem līdz gada vecumam zāles ir jālieto iekšķīgi šķidrā

formā (perorāla suspensija) pa 3 mg uz vienu kg ķermeņa masas divas reizes dienā. Priekšlaicīgi

dzimušiem zīdaiņiem deva nav noteikta. Citi pacienti, kuri nevar norīt kapsulas, var arī lietot piemērotu

perorālās suspensijas devu. Perorālā suspensija ir jāsagatavo farmaceitam, izmantojot tirgū pieejamo

oseltamivira pulveri perorālai suspensijai.

Ja pulveris perorālai suspensijai nav pieejams, farmaceits var pagatavot šķīdumu, lietojot Ebilfumin

kapsulu saturu, vai mājas apstākļos kapsulu sastāvu var iejaukt saldinātā ēdienā. Farmaceita

pagatavotais šķīdums ir vēlamāks nekā mājās pagatavotais preparāts, jo farmaceits var precīzāk

noteikt devu.

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jālieto mazākas devas. Plašāka informācija atrodama zāļu

apraksta kopsavilkumā.

Ebilfumin darbojas?

Ebilfumin aktīvā viela oseltamivirs iedarbojas tieši uz gripas vīrusu, bloķējot dažus uz tā virsmas

esošus fermentus, ko sauc par neiramidāzēm. Kad neiramidāzes ir bloķētas, vīruss nevar izplatīties.

Oseltamivirs iedarbojas gan uz A tipa gripas (visizplatītākais veids), gan B tipa gripas vīrusu

neiramidāzēm.

Kā noritēja Ebilfumin izpēte?

Tā kā Ebilfumin ir ģenēriskas zāles, pētījumos veica tikai testus, lai pierādītu šo zāļu bioekvivalenci

atsauces zālēm Tamiflu. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja organismā veido identisku aktīvās vielas

līmeni.

Kāda ir Ebilfumin ieguvumu un riska attiecība?

Ņemot vērā, ka Ebilfumin ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un

riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.

Ebilfumin

EMA/277035/2016

2. lappuse no 3

Kāpēc Ebilfumin tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Ebilfumin

un Tamiflu ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā

Tamiflu gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku. Komiteja ieteica apstiprināt Ebilfumin

lietošanai ES.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Ebilfumin lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Ebilfumin lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.

Pamatojoties uz šo plānu, Ebilfumin zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas

instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un

pacientiem.

Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā

Cita informācija par Ebilfumin

Eiropas Komisija 2014. gada 22. maijā izsniedza Ebilfumin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Ebilfumin EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa

vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka

informācija par ārstēšanu ar Ebilfumin pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai

sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Pilns atsauces zāļu EPAR teksts arī ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 4.2016.

Ebilfumin

EMA/277035/2016

3. lappuse no 3

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Ebilfumin 30 mg cietās kapsulas

Oseltamivirum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Ebilfumin un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Ebilfumin lietošanas

Kā lietot Ebilfumin

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Ebilfumin

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Ebilfumin un kādam nolūkam to lieto

Ebilfumin lieto gripas ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem (tai skaitā

iznēsātiem jaundzimušajiem). To var lietot gan tad, ja Jums ir gripas simptomi, gan tad, ja ir

zināms, ka Jūsu apkārtnē ir sastopams gripas vīruss.

Atsevišķos gadījumos Ebilfumin pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem vecumā pēc

1 gada var nozīmēt arī gripas profilaksei, piemēram, ja esat sastapies ar kādu, kuram ir gripa.

Izņēmuma gadījumos Ebilfumin pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem (tai skaitā

iznēsātiem jaundzimušajiem) var nozīmēt profilaktiskai ārstēšanai, piemēram, globālas gripas

epidēmijas (gripas pandēmijas) gadījumā, kad sezonālā gripas vakcīna var nenodrošināt

pietiekamu aizsardzību.

Ebilfumin satur oseltamivīru, kas pieder zāļu grupai ko sauc par neiraminidāzes inhibitoriem. Šīs zāles

novērš gripas vīrusa izplatīšanos organismā. Tās palīdz samazināt vai novērst gripas vīrusa infekcijas

simptomus.

Gripa ir vīrusa izraisīta slimība. Gripas pazīmes bieži ir pēkšņs drudzis (ķermeņa temperatūra virs

37,8 °C), klepus, iesnas vai aizlikts deguns, galvassāpes, muskuļu sāpes un stiprs nogurums. Šos

simptomus var izraisīt arī citas infekcijas. Īsta gripas infekcija attīstās tikai ikgadējā uzliesmojuma

(epidēmijas) laikā, kad gripas vīrusi izplatās vietējā sabiedrībā. Ja nav epidēmijas, šo gripai līdzīgo

simptomu iemesls galvenokārt ir cita slimība.

2.

Kas Jums jāzina pirms Ebilfumin lietošanas

Nelietojiet Ebilfumin šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret oseltamivīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja tas attiecas uz Jums, konsultējieties ar savu ārstu. Nelietojiet Ebilfumin.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Ebilfumin lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Pirms Ebilfumin lietošanas pārliecinieties, ka Jūsu ārstējošais ārsts zina,

ka Jums ir alerģija pret citām zālēm;

ka Jums ir problēmas ar nierēm. Šādā gadījumā var būt jāpielāgo Jums nozīmētā deva;

ka Jums ir smaga slimība, kuras dēļ nekavējoties jāārstējas slimnīcā;

ka nedarbojas Jūsu imūnsistēma;

ka Jums ir hroniska sirds vai elpceļu slimība.

Ebilfumin terapijas laikā nekavējoties pastāstiet savam ārstam,

ja Jūs pamanāt uzvedības vai garastāvokļa pārmaiņas (neiropsihiatriskus traucējumus), it īpaši

bērniem un pusaudžiem. Tās var būt retu, bet nopietnu blakusparādību izpausmes.

Ebilfumin nav pretgripas vakcīna

Ebilfumin nav vakcīna: tas ārstē infekciju vai nepieļauj gripas vīrusa izplatīšanos. Vakcīna Jūsu

organismu apgādā ar antivielām, kas vērstas pret vīrusu. Ebilfumin neizmainīs pretgripas vakcīnas

efektivitāti, un Jūsu ārsts var nozīmēt abus ārstēšanās veidus.

Citas zāles un Ebilfumin

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot. Tas attiecas arī uz zālēm, kas pieejamas bez receptes. It īpaši tas attiecas uz sekojošām zālēm:

hlorpropamīdu (lieto diabēta ārstēšanai);

metotreksātu (lieto, piemēram, reimatoīdā artrīta ārstēšanai);

fenilbutazonu (lieto sāpju un iekaisuma ārstēšanai);

probenecīdu (lieto podagras ārstēšanai).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Jums jāpastāsta savam ārstam, ja Jūs esat grūtniece, Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai arī Jūs

plānojat grūtniecību, lai Jūsu ārsts varētu lemt par Ebilfumin piemērotību Jums.

Ietekme uz zīdaiņiem, kurus baro ar krūti, nav zināma. Jums jāpastāsta savam ārstam, ja Jūs barojat

bērnu ar krūti, lai Jūsu ārsts varētu lemt par Ebilfumin piemērotību Jums.

Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ebilfumin neietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

3.

Kā lietot Ebilfumin

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā Jūsu ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā

vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Lietojiet Ebilfumin pēc iespējas ātrāk, vislabāk divu dienu laikā pēc gripas simptomu parādīšanās.

Ieteicamās devas

Gripas ārstēšanai jālieto pa divām devām dienā. Parasti ērti ir lietot vienu devu no rīta un otru

vakarā. Ļoti svarīgi pabeigt pilnu 5 dienu kursu, pat ja Jūsu pašsajūta uzlabojas ātri.

Gripas profilaksei vai pēc saskares ar inficētu personu Jums būs jālieto pa vienai devai dienā 10

dienas. Vislabāk zāles lietot no rīta brokastu laikā.

Īpašos apstākļos, piemēram, gripas plašas izplatīšanās gadījumos vai pacientiem ar pavājinātu

imunitāti ārstēšana turpināsies 6 vai 12 nedēļas.

Ieteicamā deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas. Jums jālieto iekšķīgi lietojamās suspensijas

daudzums, ko nozīmējis Jūsu ārsts.

Pieaugušie un pusaudži no 13 gadu vecuma

Ķermeņa masa

Gripas ārstēšana:

deva 5 dienām

Gripas profilakse:

deva 10 dienām

40 kg vai vairāk

75 mg divas reizes dienā

75 mg vienu reizi dienā

75 mg var saņemt, lietojot 30 mg kapsulu un 45 mg kapsulu

Bērni vecumā no 1 līdz 12 gadiem

Ķermeņa masa

Gripas ārstēšana:

deva 5 dienām

Gripas profilakse:

deva 10 dienām

10 līdz 15 kg

30 mg divas reizes dienā

30 mg vienu reizi dienā

Vairāk nekā 15 kg un līdz 23 kg

45 mg divas reizes dienā

45 mg vienu reizi dienā

Vairāk nekā 23 kg un līdz 40 kg

60 mg divas reizes dienā

60 mg vienu reizi dienā

Vairāk nekā 40 kg

75 mg divas reizes dienā

75 mg vienu reizi dienā

75 mg var saņemt, lietojot 30 mg kapsulu un 45 mg kapsulu

Zīdaiņi līdz 1 gada vecumam (vecumā no 0 līdz 12 mēnešiem)

Par Ebilfumin lietošanu gripas profilaksei gripas pandēmijas laikā zīdaiņiem līdz 1 gada vecumam

lemj ārsts, kad apsvēris iespējamo guvumu salīdzinājumā ar iespējamo risku zīdainim.

Ķermeņa masa, vecums

Gripas ārstēšana:

deva 5 dienām

Gripas profilakse:

deva 10 dienām

3 kg līdz 10+ kg

3 mg uz kg ķermeņa masas,

divas reizes dienā

3 mg uz kg,

vienu reizi dienā

mg uz kg = mg uz katru kilogramu zīdaiņa ķermeņa masas. Piemēram:

ja 6 mēnešus veca zīdaiņa ķermeņa masa ir 8 kg, deva ir

8 kg x 3 mg uz kg = 24 mg

Lietošanas veids

Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot ūdeni. Kapsulas nedrīkst sasmalcināt vai sakošļāt.

Ebilfumin var lietot ēdienreižu laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm, tomēr tā lietošana kopā ar ēdienu

var samazināt sliktas dūšas vai vemšanas rašanās iespēju.

Pacienti, kuriem ir grūtības norīt kapsulas, var lietot šīs zāles šķidrā veidā (iekšķīgi lietojama

suspensija). Ja Jums nepieciešama suspensija iekšķīgai lietošanai, bet, ja tā nav pieejama, Ebilfumin

šķidrumu varat pagatavot no šīm kapsulām. Instrukciju skatīt sadaļā Ebilfumin suspensijas

pagatavošana mājas apstākļos.

Ja esat lietojis Ebilfumin vairāk nekā noteikts

Pārtrauciet Ebilfumin lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Vairumā pārdozēšanas gadījumu cilvēkiem nebija nekādu blakusparādību. Ja tika ziņots par

blakusparādībām, tās bija līdzīgas tām, kas novērotas, lietojot parastās devas, kā norādīts 4. punktā.

Lietojot oseltamivīru, bērniem par pārdozēšanu ziņots biežāk nekā pieaugušajiem un pusaudžiem.

Sagatavojot Ebilfumin šķidrumu bērniem un lietojot Ebilfumin kapsulas vai Ebilfumin šķidrumu

bērniem, jāievēro piesardzība.

Ja esat aizmirsis lietot Ebilfumin

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto kapsulu.

Ja pārtraucat lietot Ebilfumin

Pārtraucot Ebilfumin lietošanu blakusparādības nerodas, bet, ja Ebilfumin lietošana tiek pārtraukta

ātrāk, nekā norādījis Jūsu ārsts, var atkārtoti attīstīties gripas simptomi. Vienmēr pabeidziet visu zāļu

lietošanas kursu, kuru Jūsu ārsts Jums nozīmējis.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Daudzas no zemāk minētajām blakusparādībām var izraisīt arī gripa.

Pēc oseltamivīra nonākšanas tirgū par šādām nopietnām blakusparādībām ziņots retos gadījumos:

anafilaktiskas un anafilaktoīdas reakcijas: nopietnas alerģiskas reakcijas ar ādas un sejas

pietūkumu, niezošiem izsitumiem, pazeminātu asinsspiedienu un apgrūtinātu elpošanu;

aknu darbības traucējumi (zibensveida hepatīts, aknu darbības traucējumi un dzelte): dzeltenīga

ādas un acu baltumu nokrāsa, izkārnījumu krāsas izmaiņas, uzvedības pārmaiņas;

angioneirotiskā tūska: pēkšņs nopietns ādas pietūkums, galvenokārt galvas un kakla zonā,

ieskaitot acis un mēli, ar apgrūtinātu elpošanu;

Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze: komplicēta, iespējami dzīvībai

bīstama alerģiska reakcija, nopietns ādas un, iespējams, zemādas iekaisums, sākotnēji ar drudzi,

kakla iekaisumu, un nogurumu, izsitumiem uz ādas, kas izraisa plaša apmēra ādas čulgas,

lobīšanos vai atslāņošanos, iespējama apgrūtināta elpošana un pazemināts asinsspiediens;

kuņģa-zarnu trakta asiņošana: ilgstoša resnās zarnas asiņošana vai asins spļaušana;

neiropsihiatriski traucējumi: kā aprakstīts zemāk.

Ja Jums novērojams kāds no šiem simptomiem, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.

Visbiežāk (ļoti bieži un bieži) ziņots par šādām Ebilfumin blakusparādībām: slikta dūša, vemšana,

sāpes kuņģī, kuņģa darbības traucējumi, galvassāpes un sāpes. Šīs blakusparādības vairumā gadījumu

rodas pēc pirmās zāļu devas lietošanas un parasti izzūd, turpinot ārstēšanu. Šo reakciju sastopamības

biežums samazinās, lietojot zāles ēdienreižu laikā.

Retas, taču nopietnas blakusparādības: nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību

(var ietekmēt mazāk nekā 1 cilvēku no 1000)

Ārstēšanas laikā ar oseltamivīru saņemti reti ziņojumi par:

krampjiem un delīriju, tajā skaitā apziņas traucējumiem;

apjukumu, patoloģisku uzvedību;

murgiem, halucinācijām, uzbudinājumu, trauksmi, nakts murgiem.

Par tām ziņoja galvenokārt bērniem un pusaudžiem, un bieži tām bija pēkšņs sākums un tās ātri

izzuda. Ļoti retos gadījumos pacients savainoja sevi, dažkārt ar letālu iznākumu. Šādi

neiropsihiatriski gadījumi novēroti arī pacientiem ar gripu, kuri nebija lietojuši oseltamivīru.

pacienti, it īpaši bērni un pusaudži, rūpīgi jānovēro attiecībā uz iepriekš aprakstītajām uzvedības

pārmaiņām.

Ja Jums novērojams kāds no šiem simptomiem, it īpaši gados jaunākiem cilvēkiem, nekavējoties

meklējiet medicīnisko palīdzību.

Pieaugušajiem un pusaudžiem no 13 gadu vecuma

Ļoti biežas blakusparādības

(var ietekmēt vairāk nekā 1 cilvēku no 10)

galvassāpes;

slikta dūša.

Biežas blakusparādības

(var ietekmēt mazāk nekā 1 cilvēku no 10)

bronhīts;

Herpes vīruss;

klepus;

reibonis;

drudzis;

sāpes;

sāpes ekstremitātē;

iesnas;

miega traucējumi;

kakla iekaisums;

sāpes kuņģī;

nogurums;

pilnuma sajūta vēdera augšdaļā;

augšējo elpceļu infekcija (deguna, rīkles vai deguna blakusdobuma iekaisums);

kuņģa darbības traucējumi;

vemšana.

Retākas blakusparādības

(var ietekmēt mazāk nekā 1 cilvēku no 100)

alerģiskas reakcijas;

apziņas līmeņa izmaiņas;

krampji;

sirds ritma traucējumi;

viegli līdz smagi aknu darbības traucējumi;

ādas reakcijas (ādas iekaisums, sarkani un niezoši izsitumi, zvīņaina āda).

Retas blakusparādības

(var ietekmēt mazāk nekā 1 cilvēku no 1000)

trombocitopēnija (samazināts trombocītu skaits);

redzes traucējumi.

Bērniem vecumā no 1 līdz 12 gadiem

Ļoti biežas blakusparādības

(var ietekmēt vairāk nekā 1 cilvēku no 10)

klepus;

aizlikts deguns;

vemšana.

Biežas blakusparādības

(var ietekmēt mazāk nekā 1 cilvēku no 10)

konjunktivīts (sarkanas acis un izdalījumi vai sāpes acī);

ausu iekaisums un citi ausu bojājumi;

galvassāpes;

slikta dūša;

iesnas;

sāpes kuņģī;

pilnuma sajūta vēdera augšdaļā;

kuņģa darbības traucējumi.

Retākas blakusparādības

(var ietekmēt mazāk nekā 1 cilvēku no 100)

ādas iekaisums;

bungplēvītes (bungādiņa) traucējumi.

Zīdaiņi vecumā līdz 1 gadam

Blakusparādības, par kurām ziņots zīdaiņiem vecumā no 0 līdz 12 mēnešiem, pārsvarā ir līdzīgas

blakusparādībām, par kurām ziņots vecākiem bērniem (no 1 gada vecuma). Papildus ziņots par caureju

un autiņdermatītu.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Tomēr

ja Jums vai Jūsu bērnam atkārtoti rodas vemšana, vai

ja gripas simptomi pastiprinās vai drudzis nerimstas,

pēc iespējās ātrāk izstāstiet to savam ārstam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Ebilfumin

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un blistera pēc

„Derīgs līdz:” vai „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Ebilfumin satur

Katra cietā kapsula satur oseltamivīra fosfātu, kas atbilst 30 mg oseltamivīra.

Citas sastāvdaļas ir:

kapsulas saturs: preželatinizēta ciete (iegūta no kukurūzas cietes), talks, povidons (K-29/32),

kroskarmelozes nātrija sāls, nātrija stearilfumarāts;

kapsulas apvalks: želatīns, dzeltenais dzelzs oksīds (E172) un titāna dioksīds (E171);

apdrukas tinte: šellaka glazūra-45% (20% esterificēta), melnais dzelzs oksīds (E172),

propilēnglikols (E1520), amonija hidroksīds 28% (E527).

Ebilfumin ārējais izskats un iepakojums

Cietajai kapsulai ir spilgti dzeltens korpuss un vāciņš ar melnu uzdruku „OS 30”. Kapsulas izmērs: 4.

Ebilfumin 30 mg cietās kapsulas ir pieejamas blisteros vai pudelītēs pa 10 kapsulām.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78,

220 Hafnarfjörður

Īslande

Ražotājs

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgārija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland/ Islande / Island

Lietuva

UAB "Sicor Biotech

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

Actavis GmbH

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Actavis Group PTC ehf.

Islandia

Polska

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Kontakt w Polsce:

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

TEVA SANTE

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Islândia

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Actavis Group PTC ehf.

Islanda

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Teva Sweden AB

+46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------

Informācija lietotājam

Pacientiem, kuriem ir grūtības norīt kapsulas, tajā skaitā ļoti maziem bērniem, var būt pieejamas

zāles šķidrā formā.

Ja Jums nepieciešamas šķidras zāles, bet tās nav pieejamas, suspensiju no Ebilfumin kapsulām

iespējams pagatavot aptiekā (skatīt “Informācija veselības aprūpes speciālistiem”). Vislabāk lietot

aptiekā pagatavoto suspensiju.

Ja nav pieejamas aptiekā pagatavotas zāles, Jūs no šīm kapsulām varat pagatavot Ebilfumin suspensiju

mājās.

Deva gripas ārstēšanai un novēršanai ir vienāda. Atšķiras tikai lietošanas biežums.

Ebilfumin šķidrās zāļu formas pagatavošana mājās apstākļos

Ja Jums pieejamas atbilstošas kapsulas (30 mg vai 60 mg deva), Jūs atvērsiet kapsulu un

iemaisīsiet tās saturu vienā tējkarotē (vai mazākā daudzumā) piemērota salda pārtikas produkta.

Tas parasti ir piemērots bērniem no 1 gada vecuma. Skatīt instrukcijas sākuma daļu.

Ja nepieciešama mazāka deva, Ebilfumin suspensijas pagatavošanai no kapsulām būs

nepieciešams veikt vairāk darbību. Tas ir piemērots mazākiem bērniem un zīdaiņiem; viņiem

nepieciešamā Ebilfumin deva parasti ir mazāka par 30 mg. Skatīt instrukcijas beigu daļu.

Bērni vecumā no 1 līdz 12 gadiem

Lai pagatavotu 30 mg vai 60 mg devu,

Jums nepieciešams:

viena vai divas Ebilfumin 30 mg kapsulas;

asas šķēres;

viena maza bļodiņa;

tējkarote (5 ml karotīte);

ūdens;

salds pārtikas produkts, lai maskētu pulvera rūgto garšu.

Piemēri: šokolādes vai ķiršu sīrups vai deserta garnējums, piemēram, karameļu vai īrisu mērce.

Varat arī pagatavot cukurūdeni: samaisiet tējkaroti ūdens ar trim ceturtdaļām (¾) tējkarotes

cukura.

1. solis: Pārbaudiet, vai deva ir pareiza

Lai noteiktu pareizo zāļu daudzumu, Jums zemāk norādītās tabulas kreisajā pusē jāatrod

pacienta ķermeņa masa. Jums jāskatās tabulas labajā pusē, lai uzzinātu, cik daudz kapsulu

nepieciešams, lai pacientam iedotu vienu devu. Gripas ārstēšanai un novēršanai lietotais zāļu

daudzums ir vienāds.

30 mg un 60 mg devas pagatavošanai Jums jāizmanto tikai 30 mg kapsulas. Nemēģiniet

pagatavot 45 mg vai 75 mg devu, izmantojot 30 mg kapsulu saturu. Tā vietā izmantojiet

atbilstošas devas kapsulas.

Ķermeņa masa

Ebilfumin deva

Kapsulu skaits

Līdz 15 kg

30 mg

1 kapsula

15 kg līdz 23 kg

45 mg

Neizmantojiet 30 mg kapsulas

23 līdz 40 kg

60 mg

2 kapsulas

2. solis: Izberiet visu pulveri bļodiņā

Turiet 30 mg kapsulu uz augšu virs bļodiņas un uzmanīgi ar šķērēm nogrieziet apaļo galu.

Ieberiet visu pulveri bļodiņā.

Lai pagatavotu 60 mg devu, atveriet otru kapsulu. Ieberiet visu pulveri bļodiņā.

Ar pulveri rīkojieties uzmanīgi, jo tas var kairināt Jūsu ādu un acis.

3.solis: Saldiniet pulveri un lietojiet devu

Pulverim bļodiņā pievienojiet nedaudz – ne vairāk par vienu tējkaroti – salda pārtikas produkta.

Tas maskēs Ebilfumin pulvera rūgto garšu.

Rūpīgi samaisiet maisījumu.

Nekavējoties iedodiet visu bļodiņas saturu pacientam.

Ja bļodiņā vēl paliek maisījums, izskalojiet bļodiņu ar nelielu ūdens daudzumu un lieciet

pacientam to visu izdzert.

Šo procedūru atkārtojiet katru reizi, kad Jums jādod zāles.

Zīdaiņi līdz 1 gada vecumam

Lai pagatavotu mazāku vienu devu, Jums nepieciešams:

viena Ebilfumin 30 mg kapsula;

asas šķēres;

divas mazas bļodiņas (katram bērnam nepieciešams savs bļodiņu pāris);

vienu lielu mērierīci iekšķīgi lietojamo devu mērīšanai, lai nomērītu ūdens daudzumu – 5 ml

mērierīci vai 10 ml mērierīci;

vienu mazu mērierīci iekšķīgi lietojamo devu mērīšanai, kas ļauj nomērīt 0,1 ml, devas

lietošanai

tējkarote (5 ml karotīte);

ūdens;

salds pārtikas produkts, lai maskētu Ebilfumin rūgto garšu.

Piemēri: šokolādes vai ķiršu sīrups vai deserta garnējums, piemēram, karameļu vai īrisu mērce.

Varat arī pagatavot cukurūdeni: samaisiet tējkaroti ūdens ar trim ceturtdaļām (¾) tējkarotes

cukura.

1.solis: Izberiet visu pulveri bļodiņā

Turiet 30 mg kapsulu uz augšu virs vienas no bļodiņām un uzmanīgi ar šķērēm nogrieziet apaļo

galu. Ar pulveri rīkojieties uzmanīgi – tas var kairināt Jūsu ādu un acis.

Neatkarīgi no nepieciešamās devas, ieberiet visu pulveri bļodiņā.

Gan gripas ārstēšanai, gan novēršanai nepieciešamais zāļu daudzums ir vienāds.

2.solis: Pievienojiet ūdeni, lai atšķaidītu zāles

Ar lielo mērierīci

paņemiet 5 ml ūdens.

Pievienojiet ūdeni bļodiņā

esošajam pulverim.

Ar tējkaroti maisiet šo

maisījumu aptuveni 2

minūtes.

Neuztraucieties, ja viss pulveris neizšķīst. Neizšķīdušais pulveris ir tikai neaktīvās sastāvdaļas.

3.solis: Izvēlieties Jūsu bērna ķermeņa masai atbilstošo daudzumu

Tabulas kreisajā pusē atrodiet bērna ķermeņa masu.

Tabulas labajā pusē redzams, cik daudz šķidrā maisījuma ir nepieciešams iepildīt mērierīcē.

Zīdaiņi vecumā līdz 1 gadam (tai skaitā iznēsāti jaundzimušie)

Bērna ķermeņa masa

(tuvākā vērtība)

Cik daudz maisījuma

ir jāpaņem

3 kg

1,5 ml

3,5 kg

1,8 ml

4 kg

2,0 ml

4,5 kg

2,3 ml

5 kg

2,5 ml

5,5 kg

2,8 ml

6 kg

3,0 ml

6,5 kg

3,3 ml

7 kg

3,5 ml

7,5 kg

3,8 ml

8 kg

4,0 ml

8,5 kg

4,3 ml

9 kg

4,5 ml

9,5 kg

4,8 ml

10 kg vai vairāk

5,0 ml

4.solis: Ievelciet šķidro maisījumu mērierīcē

Pārliecinieties, vai Jums ir pareizā izmēra mērierīce.

Ievelciet pareizo šķidrā maisījuma daudzumu no pirmās bļodiņas.

Maisījumu mērierīcē ievelciet uzmanīgi, lai neveidotos gaisa burbuļi.

Lēnām izspiediet pareizo devu otrajā bļodiņā.

5.solis: Saldiniet un dodiet to bērnam

Maisījumam otrajā bļodiņā pievienojiet nedaudz – ne vairāk par vienu tējkaroti – salda pārtikas

produkta.

Tas mazinās Ebilfumin rūgto garšu.

Rūpīgi samaisiet saldo pārtikas produktu un Ebilfumin suspensiju.

Visu otrās bļodiņas saturu (Ebilfumin suspensiju ar pievienoto saldo pārtikas produktu)

nekavējoties iedodiet bērnam.

Ja otrajā bļodiņā kaut kas atlicis, izskalojiet bļodiņu ar nelielu daudzumu ūdens un lieciet to

visu bērnam izdzert. Bērni, kuri nemāk dzert no bļodiņas, jābaro ar karoti vai arī atlikušais

šķidrums viņiem jāiedod no pudelītes.

Iedodiet bērnam kaut ko uzdzert.

Izlejiet neizlietoto Ebilfumin šķidrumu, kas atlicis pirmajā bļodiņā.

Šo procedūru atkārtojiet katru reizi, kad Jums jādod zāles.

---------------------------------------------------------------------------------------

Informācija tikai veselības aprūpes speciālistiem

Pacienti, kuri nespēj norīt kapsulas: Ieteicamais medikaments pediatriskiem un pieaugušiem

pacientiem, kam ir grūti norīt kapsulas vai nepieciešama mazāka deva, ir oseltamivīra suspensija

iekšķīgai lietošanai (6 mg/ml). Ja oseltamivīra pulveris iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai

nav pieejams, farmaceits var pagatavot suspensiju (6 mg/ml) no Ebilfumin kapsulām. Ja nav pieejama

arī aptiekā pagatavota suspensija, pacienti var pagatavot suspensiju no kapsulām mājas apstākļos.

Lai lietotu aptiekā pagatavotu suspensiju, kā arī lai pagatavotu zāles mājas apstākļos, nepieciešamas

mērierīces iekšķīgai ievadīšanai (šļirces iekšķīgai dozēšanai) ar atbilstošu tilpumu un iedalījumu.

Abos gadījumos vēlams, lai uz mērierīcēm būtu vajadzīgā tilpuma iedaļas. Lai zāles pagatavotu mājas

apstākļos, nepieciešamas atsevišķas mērierīces, lai paņemtu pareizu ūdens tilpumu un Ebilfumin/ūdens

maisījumu. Lai paņemtu 5,0 ml ūdens, jālieto 5 ml vai 10 ml šļirces.

Atbilstoša lieluma mērierīces, lai paņemtu pareizu Ebilfumin suspensijas (6 mg/ml) tilpumu, redzamas

turpmāk.

Zīdaiņi vecumā līdz 1 gadam (tai skaitā iznēsāti jaundzimušie):

Ebilfumin

deva

Ebilfumin suspensijas daudzums

Pielietojamās

mērierīces lielums

(0,1 ml iedaļas)

9 mg

1.5 ml

2.0 ml (vai 3,0 ml)

10 mg

1,7 ml

2,0 ml (vai 3,0 ml)

11,25 mg

1,9 ml

2,0 ml (vai 3,0 ml)

12,5 mg

2,1 ml

3,0 ml

13,75 mg

2,3 ml

3,0 ml

15 mg

2,5 ml

3,0 ml

16,25 mg

2,7 ml

3,0 ml

18 mg

3,0 ml

3,0 ml (vai 5,0 ml)

19,5 mg

3,3 ml

5,0 ml

21 mg

3,5 ml

5,0 ml

22,5 mg

3,8 ml

5,0 ml

24 mg

4,0 ml

5,0 ml

25,5 mg

4,3 ml

5,0 ml

27 mg

4,5 ml

5,0 ml

28,5 mg

4,8 ml

5,0 ml

30 mg

5,0 ml

5,0 ml

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Ebilfumin 45 mg cietās kapsulas

Oseltamivirum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Ebilfumin un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Ebilfumin lietošanas

Kā lietot Ebilfumin

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Ebilfumin

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Ebilfumin un kādam nolūkam to lieto

Ebilfumin lieto gripas ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem (tai skaitā

iznēsātiem jaundzimušajiem). To var lietot gan tad, ja Jums ir gripas simptomi, gan tad, ja ir

zināms, ka Jūsu apkārtnē ir sastopams gripas vīruss.

Atsevišķos gadījumos Ebilfumin pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem vecumā pēc

1 gada var nozīmēt arī gripas profilaksei, piemēram, ja esat sastapies ar kādu, kuram ir gripa.

Izņēmuma gadījumos Ebilfumin pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem (tai skaitā

iznēsātiem jaundzimušajiem) var nozīmēt profilaktiskai ārstēšanai, piemēram, globālas gripas

epidēmijas (gripas pandēmijas) gadījumā, kad sezonālā gripas vakcīna var nenodrošināt

pietiekamu aizsardzību.

Ebilfumin satur oseltamivīru, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par neiraminidāzes inhibitoriem. Šīs

zāles novērš gripas vīrusa izplatīšanos organismā. Tās palīdz samazināt vai novērst gripas vīrusa

infekcijas simptomus.

Gripa ir vīrusa izraisīta slimība. Gripas pazīmes bieži ir pēkšņs drudzis (ķermeņa temperatūra virs

37,8 °C), klepus, iesnas vai aizlikts deguns, galvassāpes, muskuļu sāpes un stiprs nogurums. Šos

simptomus var izraisīt arī citas infekcijas. Īsta gripas infekcija attīstās tikai ikgadējā uzliesmojuma

(epidēmijas) laikā, kad gripas vīrusi izplatās vietējā sabiedrībā. Ja nav epidēmijas, šo gripai līdzīgo

simptomu iemesls galvenokārt ir cita slimība.

2.

Kas Jums jāzina pirms Ebilfumin lietošanas

Nelietojiet Ebilfumin šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret oseltamivīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja tas attiecas uz Jums, konsultējieties ar savu ārstu. Nelietojiet Ebilfumin.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Ebilfumin lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Pirms Ebilfumin lietošanas pārliecinieties, ka Jūsu ārstējošais ārsts zina,

ka Jums ir alerģija pret citām zālēm;

ka Jums ir problēmas ar nierēm. Šādā gadījumā var būt jāpielāgo Jums nozīmētā deva;

ka Jums ir smaga slimība, kuras dēļ nekavējoties jāārstējas slimnīcā;

ka nedarbojas Jūsu imūnsistēma;

ka Jums ir hroniska sirds vai elpceļu slimība.

Ebilfumin terapijas laikā nekavējoties pastāstiet savam ārstam,

ja Jūs pamanāt uzvedības vai garastāvokļa pārmaiņas (neiropsihiatriskus traucējumus), it īpaši

bērniem un pusaudžiem. Tās var būt retu, bet nopietnu blakusparādību izpausmes.

Ebilfumin nav pretgripas vakcīna

Ebilfumin nav vakcīna: tas ārstē infekciju vai nepieļauj gripas vīrusa izplatīšanos. Vakcīna Jūsu

organismu apgādā ar antivielām, kas vērstas pret vīrusu. Ebilfumin neizmainīs pretgripas vakcīnas

efektivitāti, un Jūsu ārsts var nozīmēt abus ārstēšanās veidus.

Citas zāles un Ebilfumin

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot. Tas attiecas arī uz zālēm, kas pieejamas bez receptes. It īpaši tas attiecas uz sekojošām zālēm:

hlorpropamīdu (lieto diabēta ārstēšanai);

metotreksātu (lieto, piemēram, reimatoīdā artrīta ārstēšanai);

fenilbutazonu (lieto sāpju un iekaisuma ārstēšanai);

probenecīdu (lieto podagras ārstēšanai).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Jums jāpastāsta savam ārstam, ja Jūs esat grūtniece, Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai arī Jūs

plānojat grūtniecību, lai Jūsu ārsts varētu lemt par Ebilfumin piemērotību Jums.

Ietekme uz zīdaiņiem, kurus baro ar krūti, nav zināma. Jums jāpastāsta savam ārstam, ja Jūs barojat

bērnu ar krūti, lai Jūsu ārsts varētu lemt par Ebilfumin piemērotību Jums.

Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ebilfumin neietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

3.

Kā lietot Ebilfumin

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā Jūsu ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā

vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Lietojiet Ebilfumin pēc iespējas ātrāk, vislabāk divu dienu laikā pēc gripas simptomu parādīšanās.

Ieteicamās devas

Gripas ārstēšanai jālieto pa divām devām dienā. Parasti ērti ir lietot vienu devu no rīta un otru

vakarā. Ļoti svarīgi pabeigt pilnu 5 dienu kursu, pat ja Jūsu pašsajūta uzlabojas ātri.

Gripas profilaksei vai pēc saskares ar inficētu personu Jums būs jālieto pa vienai devai dienā 10

dienas. Vislabāk zāles lietot no rīta brokastu laikā.

Īpašos apstākļos, piemēram, gripas plašas izplatīšanās gadījumos vai pacientiem ar pavājinātu

imunitāti ārstēšana turpināsies 6 vai 12 nedēļas.

Ieteicamā deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas. Jums jālieto iekšķīgi lietojamās suspensijas

daudzums, ko nozīmējis Jūsu ārsts.

Pieaugušie un pusaudži no 13 gadu vecuma

Ķermeņa masa

Gripas ārstēšana:

deva 5 dienām

Gripas profilakse:

deva 10 dienām

40 kg vai vairāk

75 mg divas reizes dienā

75 mg vienu reizi dienā

75 mg var saņemt, lietojot 30 mg kapsulu un 45 mg kapsulu

Bērni vecumā no 1 līdz 12 gadiem

Ķermeņa masa

Gripas ārstēšana:

deva 5 dienām

Gripas profilakse:

deva 10 dienām

10 līdz 15 kg

30 mg divas reizes dienā

30 mg vienu reizi dienā

Vairāk nekā 15 kg un līdz 23 kg

45 mg divas reizes dienā

45 mg vienu reizi dienā

Vairāk nekā 23 kg un līdz 40 kg

60 mg divas reizes dienā

60 mg vienu reizi dienā

Vairāk nekā 40 kg

75 mg divas reizes dienā

75 mg vienu reizi dienā

75 mg var saņemt, lietojot 30 mg kapsulu un 45 mg kapsulu

Zīdaiņi līdz 1 gada vecumam (vecumā no 0 līdz 12 mēnešiem)

Par Ebilfumin lietošanu gripas profilaksei gripas pandēmijas periodā zīdaiņiem līdz 1 gada vecumam

lemj ārsts, kad apsvēris iespējamo guvumu salīdzinājumā ar iespējamo risku zīdainim.

Ķermeņa masa, vecums

Gripas ārstēšana:

deva 5 dienām

Gripas profilakse:

deva 10 dienām

3 kg līdz 10+ kg

3 mg uz kg ķermeņa masas,

divas reizes dienā

3 mg uz kg,

vienu reizi dienā

mg uz kg = mg uz katru kilogramu zīdaiņa ķermeņa masas. Piemēram:

ja 6 mēnešus veca zīdaiņa ķermeņa masa ir 8 kg, deva ir

8 kg x 3 mg uz kg = 24 mg

Lietošanas veids

Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot ūdeni. Kapsulas nedrīkst sasmalcināt vai sakošļāt.

Ebilfumin var lietot ēdienreižu laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm, tomēr tā lietošana kopā ar ēdienu

var samazināt sliktas dūšas vai vemšanas rašanās iespēju.

Pacienti, kuriem ir grūtības norīt kapsulas, var lietot šīs zāles šķidrā veidā (iekšķīgi lietojama

suspensija). Ja Jums nepieciešama suspensija iekšķīgai lietošanai, bet, ja aptiekā tā nav pieejama,

Ebilfumin šķidrumu varat pagatavot no šīm kapsulām. Instrukciju skatīt sadaļā Ebilfumin šķidrās

zāļu formas pagatavošana mājas apstākļos.

Ja esat lietojis Ebilfumin vairāk nekā noteikts

Pārtrauciet Ebilfumin lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Vairumā pārdozēšanas gadījumu cilvēkiem nebija nekādu blakusparādību. Ja tika ziņots par

blakusparādībām, tās bija līdzīgas tām, kas novērotas, lietojot parastās devas, kā norādīts 4. punktā.

Lietojot oseltamivīru, bērniem par pārdozēšanu ziņots biežāk nekā pieaugušajiem un pusaudžiem.

Sagatavojot Ebilfumin šķidrumu bērniem un lietojot Ebilfumin kapsulas vai Ebilfumin šķidrumu

bērniem, jāievēro piesardzība.

Ja esat aizmirsis lietot Ebilfumin

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto kapsulu.

Ja pārtraucat lietot Ebilfumin

Pārtraucot Ebilfumin lietošanu blakusparādības nerodas, bet, ja Ebilfumin lietošana tiek pārtraukta

ātrāk, nekā norādījis Jūsu ārsts, var atkārtoti attīstīties gripas simptomi. Vienmēr pabeidziet visu zāļu

lietošanas kursu, kuru Jūsu ārsts Jums nozīmējis.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Daudzas no zemāk minētajām blakusparādībām var izraisīt arī gripa.

Pēc oseltamivīra nonākšanas tirgū par šādām nopietnām blakusparādībām ziņots retos gadījumos:

anafilaktiskas un anafilaktoīdas reakcijas: nopietnas alerģiskas reakcijas ar ādas un sejas

pietūkumu, niezošiem izsitumiem, pazeminātu asinsspiedienu un apgrūtinātu elpošanu;

aknu darbības traucējumi (zibensveida hepatīts, aknu darbības traucējumi un dzelte): dzeltenīga

ādas un acu baltumu nokrāsa, izkārnījumu krāsas izmaiņas, uzvedības pārmaiņas;

angioneirotiskā tūska: pēkšņs nopietns ādas pietūkums, galvenokārt galvas un kakla zonā,

ieskaitot acis un mēli, ar apgrūtinātu elpošanu;

Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze: komplicēta, iespējami dzīvībai

bīstama alerģiska reakcija, nopietns ādas un, iespējams, zemādas iekaisums, sākotnēji ar drudzi,

kakla iekaisumu, un nogurumu, izsitumiem uz ādas, kas izraisa plaša apmēra ādas čulgas,

lobīšanos vai atslāņošanos, iespējama apgrūtināta elpošana un pazemināts asinsspiediens;

kuņģa-zarnu trakta asiņošana: ilgstoša resnās zarnas asiņošana vai asins spļaušana;

neiropsihiatriski traucējumi: kā aprakstīts zemāk.

Ja Jums novērojams kāds no šiem simptomiem, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.

Visbiežāk (ļoti bieži un bieži) ziņots par šādām Ebilfumin blakusparādībām: slikta dūša, vemšana,

sāpes kuņģī, kuņģa darbības traucējumi, galvassāpes un sāpes. Šīs blakusparādības vairumā gadījumu

rodas pēc pirmās zāļu devas lietošanas un parasti izzūd, turpinot ārstēšanu. Šo reakciju sastopamības

biežums samazinās, lietojot zāles ēdienreižu laikā.

Retas, taču nopietnas blakusparādības: nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību

(var ietekmēt mazāk nekā 1 cilvēku no 1000)

Ārstēšanas laikā ar oseltamivīru saņemti reti ziņojumi par:

krampjiem un delīriju, tajā skaitā apziņas traucējumiem;

apjukumu, patoloģisku uzvedību;

murgiem, halucinācijām, uzbudinājumu, trauksmi, nakts murgiem.

Par tām ziņoja galvenokārt bērniem un pusaudžiem, un bieži tām bija pēkšņs sākums un tās ātri

izzuda. Ļoti retos gadījumos pacients savainoja sevi, dažkārt ar letālu iznākumu. Šādi

neiropsihiatriski gadījumi novēroti arī pacientiem ar gripu, kuri nebija lietojuši oseltamivīru.

pacienti, it īpaši bērni un pusaudži, rūpīgi jānovēro attiecībā uz iepriekš aprakstītajām uzvedības

pārmaiņām.

Ja Jums novērojams kāds no šiem simptomiem, it īpaši gados jaunākiem cilvēkiem, nekavējoties

meklējiet medicīnisko palīdzību.

Pieaugušajiem un pusaudžiem no 13 gadu vecuma

Ļoti biežas blakusparādības

(var ietekmēt vairāk nekā 1 cilvēku no 10)

galvassāpes;

slikta dūša.

Biežas blakusparādības

(var ietekmēt mazāk nekā 1 cilvēku no 10)

bronhīts;

Herpes vīruss;

klepus;

reibonis;

drudzis;

sāpes;

sāpes ekstremitātē;

iesnas;

miega traucējumi;

kakla iekaisums;

sāpes kuņģī;

nogurums;

pilnuma sajūta vēdera augšdaļā;

augšējo elpceļu infekcija (deguna, rīkles vai deguna blakusdobuma iekaisums);

kuņģa darbības traucējumi;

vemšana.

Retākas blakusparādības

(var ietekmēt mazāk nekā 1 cilvēku no 100)

alerģiskas reakcijas;

apziņas līmeņa izmaiņas;

krampji;

sirds ritma traucējumi;

viegli līdz smagi aknu darbības traucējumi;

ādas reakcijas (ādas iekaisums, sarkani un niezoši izsitumi, zvīņaina āda).

Retas blakusparādības

(var ietekmēt mazāk nekā 1 cilvēku no 1000)

trombocitopēnija (samazināts trombocītu skaits);

redzes traucējumi.

Bērniem vecumā no 1 līdz 12 gadiem

Ļoti biežas blakusparādības

(var ietekmēt vairāk nekā 1 cilvēku no 10)

klepus;

aizlikts deguns;

vemšana.

Biežas blakusparādības

(var ietekmēt mazāk nekā 1 cilvēku no 10)

konjunktivīts (sarkanas acis un izdalījumi vai sāpes acī);

ausu iekaisums un citi ausu bojājumi;

galvassāpes;

slikta dūša;

iesnas;

sāpes kuņģī;

pilnuma sajūta vēdera augšdaļā;

kuņģa darbības traucējumi.

Retākas blakusparādības

(var ietekmēt mazāk nekā 1 cilvēku no 100)

ādas iekaisums;

bungplēvītes (bungādiņa) traucējumi.

Zīdaiņi vecumā līdz 1 gadam

Blakusparādības, par kurām ziņots zīdaiņiem vecumā no 0 līdz 12 mēnešiem, pārsvarā ir līdzīgas

blakusparādībām, par kurām ziņots vecākiem bērniem (no 1 gada vecuma). Papildus ziņots par caureju

un autiņdermatītu.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Tomēr

ja Jums vai Jūsu bērnam atkārtoti rodas vemšana, vai

ja gripas simptomi pastiprinās vai drudzis nerimstas,

pēc iespējās ātrāk izstāstiet to savam ārstam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Ebilfumin

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un blistera pēc

„Derīgs līdz:” vai „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Ebilfumin satur

Katra cietā kapsula satur oseltamivīra fosfātu, kas atbilst 45 mg oseltamivīra.

Citas sastāvdaļas ir:

kapsulas saturs: preželatinizēta ciete (iegūta no kukurūzas cietes), talks, povidons (K-29/32),

kroskarmelozes nātrija sāls, nātrija stearilfumarāts;

kapsulas apvalks: želatīns, titāna dioksīds (E171);

apdrukas tinte: šellaka glazūra-45% (20% esterificēta), melnais dzelzs oksīds (E172),

propilēnglikols (E1520), amonija hidroksīds 28% (E527).

Ebilfumin ārējais izskats un iepakojums

Cietajai kapsulai ir balts, necaurspīdīgs korpuss un vāciņš ar melnu uzdruku „OS 45”. Kapsulas

izmērs: 4.

Ebilfumin 45 mg cietās kapsulas ir pieejamas blisteros vai pudelītēs pa 10 kapsulām.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78,

220 Hafnarfjörður

Īslande

Ražotājs

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgārija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

Ijsland / Islande / Island

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti Filiaal

Tel: +372 661 080

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

Actavis GmbH

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Actavis Group PTC ehf.

Islandia

Polska

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Kontakt w Polsce:

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

TEVA SANTE

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Islândia

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Actavis Group PTC ehf.

Islanda

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0) 20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Teva Sweden AB

+46 42 12 11 00

Latvija

UAB “Sicor Biotech" filiāle Latvijā Tel:

+371 673 23 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------

Informācija lietotājam

Pacientiem, kuriem ir grūtības norīt kapsulas, tajā skaitā ļoti maziem bērniem, var būt pieejamas

zāles šķidrā formā.

Ja Jums nepieciešamas šķidras zāles, bet tās nav pieejamas, suspensiju no Ebilfumin kapsulām

iespējams pagatavot aptiekā (skatīt “Informācija veselības aprūpes speciālistiem”). Vislabāk lietot

aptiekā pagatavoto suspensiju.

Ja nav pieejamas aptiekā pagatavotas zāles, Jūs no šīm kapsulām varat pagatavot Ebilfumin suspensiju

mājās.

Deva gripas ārstēšanai un novēršanai ir vienāda. Atšķiras tikai lietošanas biežums.

Ebilfumin suspensijas pagatavošana mājās apstākļos

Ja Jums pieejamas atbilstošas kapsulas (45 mg deva), Jūs atvērsiet kapsulu un iemaisīsiet tās

saturu vienā tējkarotē (vai mazākā daudzumā) piemērota salda pārtikas produkta. Tas parasti ir

piemērots bērniem no 1 gada vecuma. Skatīt instrukcijas sākuma daļu.

Ja nepieciešama mazāka deva, Ebilfumin suspensijas pagatavošanai no kapsulām būs

nepieciešams veikt vairāk darbību. Tas ir piemērots mazākiem bērniem un zīdaiņiem ar mazāku

ķermeņa masu; viņiem nepieciešamā Ebilfumin deva parasti ir mazāka par 45 mg. Skatīt

instrukcijas beigu daļu.

Bērni vecumā no 1 līdz 12 gadiem

Lai pagatavotu 45 mg devu,

Jums nepieciešams:

viena Ebilfumin 45 mg kapsula;

asas šķēres;

viena maza bļodiņa;

tējkarote (5 ml karotīte);

ūdens;

salds pārtikas produkts, lai maskētu pulvera rūgto garšu.

Piemēri: šokolādes vai ķiršu sīrups vai deserta garnējums, piemēram, karameļu vai īrisu mērce.

Varat arī pagatavot cukurūdeni: samaisiet tējkaroti ūdens ar trim ceturtdaļām (¾) tējkarotes

cukura.

1. solis: Pārbaudiet, vai deva ir pareiza

Lai noteiktu pareizo zāļu daudzumu, Jums zemāk norādītās tabulas kreisajā pusē jāatrod

pacienta ķermeņa masa. Jums jāskatās tabulas labajā pusē, lai uzzinātu, cik daudz kapsulu

nepieciešams, lai pacientam iedotu vienu devu. Gripas ārstēšanai un novēršanai lietotais zāļu

daudzums ir vienāds.

45 mg devas pagatavošanai Jums jāizmanto tikai 45 mg kapsulas. Nemēģiniet pagatavot 30 mg,

60 mg vai 75 mg devu, izmantojot 45 mg kapsulu saturu. Tā vietā izmantojiet atbilstošas devas

kapsulas.

Ķermeņa masa

Ebilfumin deva

Kapsulu skaits

Līdz 15 kg

30 mg

Neizmantojiet 45 mg kapsulas

15 kg līdz 23 kg

45 mg

1 kapsula

23 līdz 40 kg

60 mg

Neizmantojiet 45 mg kapsulas

2. solis: Izberiet visu pulveri bļodiņā

Turiet 45 mg kapsulu uz augšu virs bļodiņas un uzmanīgi ar šķērēm nogrieziet apaļo galu.

Ieberiet visu pulveri bļodiņā.

Ar pulveri rīkojieties uzmanīgi, jo tas var kairināt Jūsu ādu un acis.

3.solis: Saldiniet pulveri un lietojiet devu

Pulverim bļodiņā pievienojiet nedaudz – ne vairāk par vienu tējkaroti – salda pārtikas produkta.

Tas maskēs Ebilfumin pulvera rūgto garšu.

Rūpīgi samaisiet maisījumu.

Nekavējoties iedodiet visu bļodiņas saturu pacientam.

Ja bļodiņā vēl paliek maisījums, izskalojiet bļodiņu ar nelielu ūdens daudzumu un lieciet

pacientam to visu izdzert.

Šo procedūru atkārtojiet katru reizi, kad Jums jādod zāles.

Zīdaiņi līdz 1 gada vecumam

Lai pagatavotu mazāku vienu devu, Jums nepieciešams:

viena Ebilfumin 45 mg kapsula;

asas šķēres;

divas mazas bļodiņas (katram bērnam nepieciešams savs bļodiņu pāris);

vienu lielu mērierīci iekšķīgi lietojamo devu mērīšanai, lai nomērītu ūdens daudzumu – 5 ml

mērierīci vai 10 ml mērierīci;

vienu mazu mērierīci iekšķīgi lietojamo devu mērīšanai, kas ļauj nomērīt 0,1 ml, devas

lietošanai

tējkarote (5 ml karotīte);

ūdens;

salds pārtikas produkts, lai maskētu Ebilfumin rūgto garšu.

Piemēri: šokolādes vai ķiršu sīrups vai deserta garnējums, piemēram, karameļu vai īrisu mērce.

Varat arī pagatavot cukurūdeni: samaisiet tējkaroti ūdens ar trim ceturtdaļām (¾) tējkarotes

cukura.

1.solis: Izberiet visu pulveri bļodiņā

Turiet 45 mg kapsulu uz augšu virs vienas no bļodiņām un uzmanīgi ar šķērēm nogrieziet apaļo

galu. Ar pulveri rīkojieties uzmanīgi – tas var kairināt Jūsu ādu un acis.

Neatkarīgi no nepieciešamās devas, ieberiet visu pulveri bļodiņā.

Gan gripas ārstēšanai, gan novēršanai nepieciešamais zāļu daudzums ir vienāds.

2.solis: Pievienojiet ūdeni, lai atšķaidītu zāles

Ar lielo mērierīci

paņemiet 7,5 ml ūdens.

Pievienojiet ūdeni bļodiņā

esošajam pulverim.

Ar tējkaroti maisiet šo

maisījumu aptuveni 2

minūtes.

Neuztraucieties, ja viss pulveris neizšķīst. Neizšķīdušais pulveris ir tikai neaktīvās sastāvdaļas.

3.solis: Izvēlieties Jūsu bērna ķermeņa masai atbilstošo daudzumu

Tabulas kreisajā pusē atrodiet bērna ķermeņa masu.

Tabulas labajā pusē redzams, cik daudz šķidrā maisījuma ir nepieciešams iepildīt mērierīcē.

Zīdaiņi vecumā līdz 1 gadam (tai skaitā iznēsāti jaundzimušie)

Bērna ķermeņa masa

(tuvākā vērtība)

Cik daudz maisījuma

ir jāpaņem

3 kg

1,5 ml

3,5 kg

1,8 ml

4 kg

2,0 ml

4,5 kg

2,3 ml

5 kg

2,5 ml

5,5 kg

2,8 ml

6 kg

3,0 ml

6,5 kg

3,3 ml

7 kg

3,5 ml

7,5 kg

3,8 ml

8 kg

4,0 ml

8,5 kg

4,3 ml

9 kg

4,5 ml

9,5 kg

4,8 ml

10 kg vai vairāk

5,0 ml

4.solis: Ievelciet šķidro maisījumu mērierīcē

Pārliecinieties, vai Jums ir pareizā izmēra mērierīce.

Ievelciet pareizo šķidrā maisījuma daudzumu no pirmās bļodiņas.

Maisījumu mērierīcē ievelciet uzmanīgi, lai neveidotos gaisa burbuļi.

Lēnām izspiediet pareizo devu otrajā bļodiņā.

5.solis: Saldiniet un dodiet to bērnam

Maisījumam otrajā bļodiņā pievienojiet nedaudz – ne vairāk par vienu tējkaroti – salda pārtikas

produkta.

Tas mazinās Ebilfumin rūgto garšu.

Rūpīgi samaisiet saldo pārtikas produktu un Ebilfumin suspensiju.

Visu otrās bļodiņas saturu (Ebilfumin suspensiju ar pievienoto saldo pārtikas produktu)

nekavējoties iedodiet bērnam.

Ja otrajā bļodiņā kaut kas atlicis, izskalojiet bļodiņu ar nelielu daudzumu ūdens un lieciet to

visu bērnam izdzert. Bērni, kuri nemāk dzert no bļodiņas, jābaro ar karoti vai arī atlikušais

šķidrums viņiem jāiedod no pudelītes.

Iedodiet bērnam kaut ko uzdzert.

Izlejiet neizlietoto Ebilfumin šķidrumu, kas atlicis pirmajā bļodiņā.

Šo procedūru atkārtojiet katru reizi, kad Jums jādod zāles.

---------------------------------------------------------------------------------------

Informācija tikai veselības aprūpes speciālistiem

Pacienti, kuri nespēj norīt kapsulas: Ieteicamais medikaments pediatriskiem un pieaugušiem

pacientiem, kam ir grūti norīt kapsulas vai nepieciešama mazāka deva, ir oseltamivīra suspensija

iekšķīgai lietošanai (6 mg/ml). Ja oseltamivīra pulveris iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai

nav pieejams, farmaceits var pagatavot suspensiju (6 mg/ml) no Ebilfumin kapsulām. Ja nav pieejama

arī aptiekā pagatavota suspensija, pacienti var pagatavot suspensiju no kapsulām mājas apstākļos.

Lai lietotu aptiekā pagatavotu suspensiju, kā arī lai pagatavotu zāles mājas apstākļos, nepieciešamas

mērierīces iekšķīgai ievadīšanai (šļirces iekšķīgai dozēšanai) ar atbilstošu tilpumu un iedalījumu.

Abos gadījumos vēlams, lai uz mērierīcēm būtu vajadzīgā tilpuma iedaļas. Lai zāles pagatavotu mājas

apstākļos, nepieciešamas atsevišķas mērierīces, lai paņemtu pareizu ūdens tilpumu un Ebilfumin/ūdens

maisījumu. Lai paņemtu 5,0 ml ūdens, jālieto 5 ml vai 10 ml šļirces.

Atbilstoša lieluma mērierīces, lai paņemtu pareizu Ebilfumin suspensijas (6 mg/ml) tilpumu, redzamas

turpmāk.

Zīdaiņi vecumā līdz 1 gadam (tai skaitā iznēsāti jaundzimušie):

Ebilfumin

deva

Ebilfumin suspensijas daudzums

Pielietojamās

mērierīces lielums

(0,1 ml iedaļas)

9 mg

1.5 ml

2.0 ml (vai 3,0 ml)

10 mg

1,7 ml

2,0 ml (vai 3,0 ml)

11,25 mg

1,9 ml

2,0 ml (vai 3,0 ml)

12,5 mg

2,1 ml

3,0 ml

13,75 mg

2,3 ml

3,0 ml

15 mg

2,5 ml

3,0 ml

16,25 mg

2,7 ml

3,0 ml

18 mg

3,0 ml

3,0 ml (vai 5,0 ml)

19,5 mg

3,3 ml

5,0 ml

21 mg

3,5 ml

5,0 ml

22,5 mg

3,8 ml

5,0 ml

24 mg

4,0 ml

5,0 ml

25,5 mg

4,3 ml

5,0 ml

27 mg

4,5 ml

5,0 ml

28,5 mg

4,8 ml

5,0 ml

30 mg

5,0 ml

5,0 ml

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Ebilfumin 75 mg cietās kapsulas

Oseltamivirum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Ebilfumin un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Ebilfumin lietošanas

Kā lietot Ebilfumin

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Ebilfumin

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Ebilfumin un kādam nolūkam to lieto

Ebilfumin lieto gripas ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem (tai skaitā

iznēsātiem jaundzimušajiem). To var lietot gan tad, ja Jums ir gripas simptomi, gan tad, ja ir

zināms, ka Jūsu apkārtnē ir sastopams gripas vīruss.

Atsevišķos gadījumos Ebilfumin pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem vecumā pēc

1 gada var nozīmēt arī gripas profilaksei, piemēram, ja esat sastapies ar kādu, kuram ir gripa.

Izņēmuma gadījumos Ebilfumin pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem (tai skaitā

iznēsātiem jaundzimušajiem) var nozīmēt profilaktiskai ārstēšanai, piemēram, globālas gripas

epidēmijas (gripas pandēmijas) gadījumā, kad sezonālā gripas vakcīna var nenodrošināt

pietiekamu aizsardzību.

Ebilfumin satur oseltamivīru, kas pieder zāļu grupai ko sauc par neiraminidāzes inhibitoriem. Šīs zāles

novērš gripas vīrusa izplatīšanos organismā. Tās palīdz samazināt vai novērst gripas vīrusa infekcijas

simptomus.

Gripa ir vīrusa izraisīta slimība. Gripas pazīmes bieži ir pēkšņs drudzis (ķermeņa temperatūra virs

37,8 °C), klepus, iesnas vai aizlikts deguns, galvassāpes, muskuļu sāpes un stiprs nogurums. Šos

simptomus var izraisīt arī citas infekcijas. Īsta gripas infekcija attīstās tikai ikgadējā uzliesmojuma

(epidēmijas) laikā, kad gripas vīrusi izplatās vietējā sabiedrībā. Ja nav epidēmijas, šo gripai līdzīgo

simptomu iemesls galvenokārt ir cita slimība.

2.

Kas Jums jāzina pirms Ebilfumin lietošanas

Nelietojiet Ebilfumin šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret oseltamivīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja tas attiecas uz Jums, konsultējieties ar savu ārstu. Nelietojiet Ebilfumin.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Ebilfumin lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Pirms Ebilfumin lietošanas pārliecinieties, ka Jūsu ārstējošais ārsts zina,

ka Jums ir alerģija pret citām zālēm;

ka Jums ir problēmas ar nierēm. Šādā gadījumā var būt jāpielāgo Jums nozīmētā deva;

ka Jums ir smaga slimība, kuras dēļ nekavējoties jāārstējas slimnīcā;

ka nedarbojas Jūsu imūnsistēma;

ka Jums ir hroniska sirds vai elpceļu slimība.

Ebilfumin terapijas laikā nekavējoties pastāstiet savam ārstam,

ja Jūs pamanāt uzvedības vai garastāvokļa pārmaiņas (neiropsihiatriskus traucējumus), it īpaši

bērniem un pusaudžiem. Tās var būt retu, bet nopietnu blakusparādību izpausmes.

Ebilfumin nav pretgripas vakcīna

Ebilfumin nav vakcīna: tas ārstē infekciju vai nepieļauj gripas vīrusa izplatīšanos. Vakcīna Jūsu

organismu apgādā ar antivielām, kas vērstas pret vīrusu. Ebilfumin neizmainīs pretgripas vakcīnas

efektivitāti, un Jūsu ārsts var nozīmēt abus ārstēšanās veidus.

Citas zāles un Ebilfumin

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot. Tas attiecas arī uz zālēm, kas pieejamas bez receptes. It īpaši tas attiecas uz sekojošām zālēm:

hlorpropamīdu (lieto diabēta ārstēšanai);

metotreksātu (lieto, piemēram, reimatoīdā artrīta ārstēšanai);

fenilbutazonu (lieto sāpju un iekaisuma ārstēšanai);

probenecīdu (lieto podagras ārstēšanai).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Jums jāpastāsta savam ārstam, ja Jūs esat grūtniece, Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai arī Jūs

plānojat grūtniecību, lai Jūsu ārsts varētu lemt par Ebilfumin piemērotību Jums.

Ietekme uz zīdaiņiem, kurus baro ar krūti, nav zināma. Jums jāpastāsta savam ārstam, ja Jūs barojat

bērnu ar krūti, lai Jūsu ārsts varētu lemt par Ebilfumin piemērotību Jums.

Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ebilfumin neietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

3.

Kā lietot Ebilfumin

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā Jūsu ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā

vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Lietojiet Ebilfumin pēc iespējas ātrāk, vislabāk divu dienu laikā pēc gripas simptomu parādīšanās.

Ieteicamās devas

Gripas ārstēšanai jālieto pa divām devām dienā. Parasti ērti ir lietot vienu devu no rīta un otru

vakarā. Ļoti svarīgi pabeigt pilnu 5 dienu kursu, pat ja Jūsu pašsajūta uzlabojas ātri.

Gripas profilaksei vai pēc saskares ar inficētu personu Jums būs jālieto pa vienai devai dienā 10

dienas. Vislabāk zāles lietot no rīta brokastu laikā.

Īpašos apstākļos, piemēram, gripas plašas izplatīšanās gadījumos vai pacientiem ar pavājinātu

imunitāti ārstēšana turpināsies 6 vai 12 nedēļas.

Ieteicamā deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas. Jums jālieto iekšķīgi lietojamās suspensijas

daudzums, ko nozīmējis Jūsu ārsts.

Pieaugušie un pusaudži no 13 gadu vecuma

Ķermeņa masa

Gripas ārstēšana:

deva 5 dienām

Gripas profilakse:

deva 10 dienām

40 kg vai vairāk

75 mg divas reizes dienā

75 mg vienu reizi dienā

75 mg var saņemt, lietojot 30 mg kapsulu un 45 mg kapsulu

Bērni vecumā no 1 līdz 12 gadiem

Ķermeņa masa

Gripas ārstēšana:

deva 5 dienām

Gripas profilakse:

deva 10 dienām

10 līdz 15 kg

30 mg divas reizes dienā

30 mg vienu reizi dienā

Vairāk nekā 15 kg un līdz 23 kg

45 mg divas reizes dienā

45 mg vienu reizi dienā

Vairāk nekā 23 kg un līdz 40 kg

60 mg divas reizes dienā

60 mg vienu reizi dienā

Vairāk nekā 40 kg

75 mg divas reizes dienā

75 mg vienu reizi dienā

75 mg var saņemt, lietojot 30 mg kapsulu un 45 mg kapsulu

Zīdaiņi līdz 1 gada vecumam (vecumā no 0 - 12 mēnešiem)

Par Ebilfumin lietošanu zīdaiņiem gripas profilaksei gripas pandēmijas laikā līdz 1 gada vecumam

lemj ārsts, kad apsvēris iespējamo guvumu salīdzinājumā ar iespējamo risku zīdainim.

Ķermeņa masa, vecums

Gripas ārstēšana:

deva 5 dienām

Gripas profilakse:

deva 10 dienām

3 kg līdz 10+ kg

3 mg uz kg ķermeņa masas,

divas reizes dienā

3 mg uz kg,

vienu reizi dienā

mg uz kg = mg uz katru kilogramu zīdaiņa ķermeņa masas. Piemēram:

ja 6 mēnešus veca zīdaiņa ķermeņa masa ir 8 kg, deva ir

8 kg x 3 mg uz kg = 24 mg

Lietošanas veids

Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot ūdeni. Kapsulas nedrīkst sasmalcināt vai sakošļāt.

Ebilfumin var lietot ēdienreižu laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm, tomēr tā lietošana kopā ar ēdienu

var samazināt sliktas dūšas vai vemšanas rašanās iespēju.

Pacienti, kuriem ir grūtības norīt kapsulas, var lietot šīs zāles šķidrā veidā (iekšķīgi lietojama

suspensija). Ja Jums nepieciešama suspensija iekšķīgai lietošanai, bet, aptiekā tā nav pieejama,

Ebilfumin šķidrumu varat pagatavot no šīm kapsulām. Instrukciju skatīt sadaļā Ebilfumin šķidrās

zāļu formas pagatavošana mājas apstākļos.

Ja esat lietojis Ebilfumin vairāk nekā noteikts

Pārtrauciet Ebilfumin lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Vairumā pārdozēšanas gadījumu cilvēkiem nebija nekādu blakusparādību. Ja tika ziņots par

blakusparādībām, tās bija līdzīgas tām, kas novērotas, lietojot parastās devas, kā norādīts 4. punktā.

Lietojot oseltamivīru, bērniem par pārdozēšanu ziņots biežāk nekā pieaugušajiem un pusaudžiem.

Sagatavojot Ebilfumin šķidrumu bērniem un lietojot Ebilfumin kapsulas vai Ebilfumin šķidrumu

bērniem, jāievēro piesardzība.

Ja esat aizmirsis lietot Ebilfumin

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto kapsulu.

Ja pārtraucat lietot Ebilfumin

Pārtraucot Ebilfumin lietošanu blakusparādības nerodas, bet, ja Ebilfumin lietošana tiek pārtraukta

ātrāk, nekā norādījis Jūsu ārsts, var atkārtoti attīstīties gripas simptomi. Vienmēr pabeidziet visu zāļu

lietošanas kursu, kuru Jūsu ārsts Jums nozīmējis.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Daudzas no zemāk minētajām blakusparādībām var izraisīt arī gripa.

Pēc oseltamivīra nonākšanas tirgū par šādām nopietnām blakusparādībām ziņots retos gadījumos:

anafilaktiskas un anafilaktoīdas reakcijas: nopietnas alerģiskas reakcijas ar ādas un sejas

pietūkumu, niezošiem izsitumiem, pazeminātu asinsspiedienu un apgrūtinātu elpošanu;

aknu darbības traucējumi (zibensveida hepatīts, aknu darbības traucējumi un dzelte): dzeltenīga

ādas un acu baltumu nokrāsa, izkārnījumu krāsas izmaiņas, uzvedības pārmaiņas;

angioneirotiskā tūska: pēkšņs nopietns ādas pietūkums, galvenokārt galvas un kakla zonā,

ieskaitot acis un mēli, ar apgrūtinātu elpošanu;

Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze: komplicēta, iespējami dzīvībai

bīstama alerģiska reakcija, nopietns ādas un, iespējams, zemādas iekaisums, sākotnēji ar drudzi,

kakla iekaisumu, un nogurumu, izsitumiem uz ādas, kas izraisa plaša apmēra ādas čulgas,

lobīšanos vai atslāņošanos, iespējama apgrūtināta elpošana un pazemināts asinsspiediens;

kuņģa-zarnu trakta asiņošana: ilgstoša resnās zarnas asiņošana vai asins spļaušana;

neiropsihiatriski traucējumi: kā aprakstīts zemāk.

Ja Jums novērojams kāds no šiem simptomiem, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.

Visbiežāk (ļoti bieži un bieži) ziņots par šādām Ebilfumin blakusparādībām: slikta dūša, vemšana,

sāpes kuņģī, kuņģa darbības traucējumi, galvassāpes un sāpes. Šīs blakusparādības vairumā gadījumu

rodas pēc pirmās zāļu devas lietošanas un parasti izzūd, turpinot ārstēšanu. Šo reakciju sastopamības

biežums samazinās, lietojot zāles ēdienreižu laikā.

Retas, taču nopietnas blakusparādības: nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību

(var ietekmēt mazāk nekā 1 cilvēku no 1000)

Ārstēšanas laikā ar oseltamivīru saņemti reti ziņojumi par:

krampjiem un delīriju, tajā skaitā apziņas traucējumiem;

apjukumu, patoloģisku uzvedību;

murgiem, halucinācijām, uzbudinājumu, trauksmi, nakts murgiem.

Par tām ziņoja galvenokārt bērniem un pusaudžiem, un bieži tām bija pēkšņs sākums un tās ātri

izzuda. Ļoti retos gadījumos pacients savainoja sevi, dažkārt ar letālu iznākumu. Šādi

neiropsihiatriski gadījumi novēroti arī pacientiem ar gripu, kuri nebija lietojuši oseltamivīru.

pacienti, it īpaši bērni un pusaudži, rūpīgi jānovēro attiecībā uz iepriekš aprakstītajām uzvedības

pārmaiņām.

Ja Jums novērojams kāds no šiem simptomiem, it īpaši gados jaunākiem cilvēkiem, nekavējoties

meklējiet medicīnisko palīdzību.

Pieaugušajiem un pusaudžiem no 13 gadu vecuma

Ļoti biežas blakusparādības

(var ietekmēt vairāk nekā 1 cilvēku no 10)

galvassāpes;

slikta dūša.

Biežas blakusparādības

(var ietekmēt mazāk nekā 1 cilvēku no 10)

bronhīts;

Herpes vīruss;

klepus;

reibonis;

drudzis;

sāpes;

sāpes ekstremitātē;

iesnas;

miega traucējumi;

kakla iekaisums;

sāpes kuņģī;

nogurums;

pilnuma sajūta vēdera augšdaļā;

augšējo elpceļu infekcija (deguna, rīkles vai deguna blakusdobuma iekaisums);

kuņģa darbības traucējumi;

vemšana.

Retākas blakusparādības

(var ietekmēt mazāk nekā 1 cilvēku no 100)

alerģiskas reakcijas;

apziņas līmeņa izmaiņas;

krampji;

sirds ritma traucējumi;

viegli līdz smagi aknu darbības traucējumi;

ādas reakcijas (ādas iekaisums, sarkani un niezoši izsitumi, zvīņaina āda).

Retas blakusparādības

(var ietekmēt mazāk nekā 1 cilvēku no 1000)

trombocitopēnija (samazināts trombocītu skaits);

redzes traucējumi.

Bērniem vecumā no 1 līdz 12 gadiem

Ļoti biežas blakusparādības

(var ietekmēt vairāk nekā 1 cilvēku no 10)

klepus;

aizlikts deguns;

vemšana.

Biežas blakusparādības

(var ietekmēt mazāk nekā 1 cilvēku no 10)

konjunktivīts (sarkanas acis un izdalījumi vai sāpes acī);

ausu iekaisums un citi ausu bojājumi;

galvassāpes;

slikta dūša;

iesnas;

sāpes kuņģī;

pilnuma sajūta vēdera augšdaļā;

kuņģa darbības traucējumi.

Retākas blakusparādības

(var ietekmēt mazāk nekā 1 cilvēku no 100)

ādas iekaisums;

bungplēvītes (bungādiņa) traucējumi.

Zīdaiņi vecumā līdz 1 gadam

Blakusparādības, par kurām ziņots zīdaiņiem vecumā no 0 līdz 12 mēnešiem, pārsvarā ir līdzīgas

blakusparādībām, par kurām ziņots vecākiem bērniem (no 1 gada vecuma). Papildus ziņots par caureju

un autiņdermatītu.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Tomēr

ja Jums vai Jūsu bērnam atkārtoti rodas vemšana, vai

ja gripas simptomi pastiprinās vai drudzis nerimstas,

pēc iespējās ātrāk izstāstiet to savam ārstam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Ebilfumin

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un blistera pēc

„Derīgs līdz:” vai „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Ebilfumin satur

Katra cietā kapsula satur oseltamivīra fosfātu, kas atbilst 75 mg oseltamivīra.

Citas sastāvdaļas ir:

kapsulas saturs: preželatinizēta ciete (iegūta no kukurūzas cietes), talks, povidons (K-29/32),

kroskarmelozes nātrija sāls, nātrija stearilfumarāts;

kapsulas apvalks: vāciņš: želatīns, dzeltenais dzelzs oksīds (E172) un titāna dioksīds (E171);

korpuss: želatīns, titāna dioksīds (E171);

apdrukas tinte: šellaka glazūra-45% (20% esterificēta), melnais dzelzs oksīds (E172),

propilēnglikols (E1520), amonija hidroksīds 28% (E527).

Ebilfumin ārējais izskats un iepakojums

Cietajai kapsulai ir balts, necaurspīdīgs korpuss un spilgti dzeltens vāciņš ar melnu uzdruku „OS 75”.

Kapsulas izmērs: 2.

Ebilfumin 75 mg cietās kapsulas ir pieejamas blisteros vai pudelītēs pa 10 kapsulām.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78,

220 Hafnarfjörður

Īslande

Ražotājs

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgārija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

Ijsland / Islande / Island

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228 400

Eesti

UAB “"Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

Actavis GmbH

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Actavis Group PTC ehf.

Islandia

Polska

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Kontakt w Polsce:

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

TEVA SANTE

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Islândia

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Actavis Group PTC ehf.

Islanda

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0) 20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Teva Sweden AB

+46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------

Informācija lietotājam

Pacientiem, kuriem ir grūtības norīt kapsulas, tajā skaitā ļoti maziem bērniem, var būt pieejamas

zāles šķidrā formā.

Ja Jums nepieciešamas šķidras zāles, bet tās nav pieejamas, suspensiju no Ebilfumin kapsulām

iespējams pagatavot aptiekā (skatīt “Informācija veselības aprūpes speciālistiem”). Vislabāk lietot

aptiekā pagatavoto suspensiju.

Ja nav pieejamas aptiekā pagatavotas zāles, Jūs no šīm kapsulām varat pagatavot Ebilfumin suspensiju

mājās.

Deva gripas ārstēšanai un novēršanai ir vienāda. Atšķiras tikai lietošanas biežums.

Ebilfumin suspensijas pagatavošana mājās apstākļos

Ja Jums ir pieejams pareizais kapsulu stiprums (75 mg deva), Jūs atvērsiet kapsulu un

iemaisīsiet tās saturu vienā tējkarotē (vai mazākā daudzumā) piemērota salda pārtikas produkta.

Tas parasti ir piemērots bērniem no 1 gada vecuma. Skatīt instrukcijas sākuma daļu.

Ja nepieciešama mazāka deva, Ebilfumin suspensijas pagatavošanai no kapsulām būs

nepieciešams veikt vairāk darbību. Tas ir piemērots mazākiem bērniem un zīdaiņiem; viņiem

nepieciešamā Ebilfumin deva parasti ir mazāka par 30 mg. Skatīt instrukcijas beigu daļu.

Pieaugušie un pusaudži no 13 gadu vecuma

un bērni ar ķermeņa masu lielāku par 40 kg

Lai pagatavotu 75 mg devu,

Jums nepieciešams:

viena Ebilfumin 75 mg kapsula;

asas šķēres;

viena maza bļodiņa;

tējkarote (5 ml karotīte);

ūdens;

salds pārtikas produkts, lai maskētu pulvera rūgto garšu.

Piemēri: šokolādes vai ķiršu sīrups vai deserta garnējums, piemēram, karameļu vai īrisu mērce.

Varat arī pagatavot cukurūdeni: samaisiet tējkaroti ūdens ar trim ceturtdaļām (¾) tējkarotes

cukura.

1. solis: Pārbaudiet, vai deva ir pareiza

Lai noteiktu pareizo zāļu daudzumu, Jums zemāk norādītās tabulas kreisajā pusē jāatrod

pacienta ķermeņa masa. Jums jāskatās tabulas labajā pusē, lai uzzinātu, cik daudz kapsulu

nepieciešams, lai pacientam iedotu vienu devu. Gripas ārstēšanai un novēršanai lietotais zāļu

daudzums ir vienāds.

75 mg devas pagatavošanai Jums jāizmanto tikai 75 mg kapsulas. Nemēģiniet pagatavot 75 mg,

devu, izmantojot 30 mg vai 45 mg kapsulu saturu. Tā vietā izmantojiet atbilstošas devas

kapsulas.

Ķermeņa masa

Ebilfumin deva

Kapsulu skaits

No 40 kg

75 mg

1 kapsula

Nav piemērots bērniem ar ķermeņa masu mazāku par 40 kg

Bērniem ar ķermeņa masu mazāku par 40 kg Jums būs nepieciešams pagatavot devu, kas mazāka par

75 mg (skatīt zemāk).

2. solis: Izberiet visu pulveri bļodiņā

Turiet 75 mg kapsulu uz augšu virs bļodiņas un uzmanīgi ar šķērēm nogrieziet apaļo galu.

Ieberiet visu pulveri bļodiņā.

Ar pulveri rīkojieties uzmanīgi, jo tas var kairināt Jūsu ādu un acis.

3.solis: Saldiniet pulveri un lietojiet devu

Pulverim bļodiņā pievienojiet nedaudz – ne vairāk par vienu tējkaroti – salda pārtikas produkta.

Tas maskēs Ebilfumin pulvera rūgto garšu.

Rūpīgi samaisiet maisījumu.

Nekavējoties iedodiet visu bļodiņas saturu pacientam.

Ja bļodiņā vēl paliek maisījums, izskalojiet bļodiņu ar nelielu ūdens daudzumu un lieciet

pacientam to visu izdzert.

Šo procedūru atkārtojiet katru reizi, kad Jums jādod zāles.

Zīdaiņi līdz 1 gada vecumam un bērni ar ķermeņa masu mazāku par 40 kg

Lai pagatavotu mazāku vienu devu, Jums nepieciešams:

viena Ebilfumin 75 mg kapsula;

asas šķēres;

divas mazas bļodiņas;

vienu lielu mērierīci iekšķīgi lietojamo devu mērīšanai, lai nomērītu ūdens daudzumu – 5 vai

10 ml mērierīci;

vienu mazu mērierīci iekšķīgi lietojamo devu mērīšanai, kas ļauj nomērīt 0,1 ml, devas

lietošanai

tējkarote (5 ml karotīte);

ūdens;

salds pārtikas produkts, lai maskētu Ebilfumin rūgto garšu.

Piemēri: šokolādes vai ķiršu sīrups vai deserta garnējums, piemēram, karameļu vai īrisu mērce.

Varat arī pagatavot cukurūdeni: samaisiet tējkaroti ūdens ar trim ceturtdaļām (¾) tējkarotes

cukura.

1.solis: Izberiet visu pulveri bļodiņā

Turiet 75 mg kapsulu uz augšu virs vienas no bļodiņām un uzmanīgi ar šķērēm nogrieziet apaļo

galu. Ar pulveri rīkojieties uzmanīgi – tas var kairināt Jūsu ādu un acis.

Neatkarīgi no nepieciešamās devas, ieberiet visu pulveri bļodiņā.

Gan gripas ārstēšanai, gan novēršanai nepieciešamais zāļu daudzums ir vienāds.

2.solis: Pievienojiet ūdeni, lai atšķaidītu zāles

Ar lielo mērierīci

paņemiet 12,5 ml ūdens.

Pievienojiet ūdeni bļodiņā

esošajam pulverim.

Ar tējkaroti maisiet šo

maisījumu aptuveni 2

minūtes.

Neuztraucieties, ja viss pulveris neizšķīst. Neizšķīdušais pulveris ir tikai neaktīvās sastāvdaļas.

3.solis: Izvēlieties Jūsu bērna ķermeņa masai atbilstošo daudzumu

Tabulas kreisajā pusē atrodiet bērna ķermeņa masu.

Tabulas labajā pusē redzams, cik daudz šķidrā maisījuma ir nepieciešams iepildīt mērierīcē.

Zīdaiņi vecumā līdz 1 gadam (tai skaitā iznēsāti jaundzimušie)

Bērna ķermeņa masa

(tuvākā vērtība)

Cik daudz maisījuma

ir jāpaņem

3 kg

1,5 ml

3,5 kg

1,8 ml

4 kg

2,0 ml

4,5 kg

2,3 ml

5 kg

2,5 ml

5,5 kg

2,8 ml

6 kg

3,0 ml

6,5 kg

3,3 ml

7 kg

3,5 ml

7,5 kg

3,8 ml

8 kg

4,0 ml

8,5 kg

4,3 ml

9 kg

4,5 ml

9,5 kg

4,8 ml

10 kg vai vairāk

5,0 ml

4.solis: Ievelciet šķidro maisījumu mērierīcē

Pārliecinieties, vai Jums ir pareizā izmēra mērierīce.

Ievelciet pareizo šķidrā maisījuma daudzumu no pirmās bļodiņas.

Maisījumu mērierīcē ievelciet uzmanīgi, lai neveidotos gaisa burbuļi.

Lēnām izspiediet pareizo devu otrajā bļodiņā.

5.solis: Saldiniet un dodiet to bērnam

Maisījumam otrajā bļodiņā pievienojiet nedaudz – ne vairāk par vienu tējkaroti – salda pārtikas

produkta.

Tas mazinās Ebilfumin rūgto garšu.

Rūpīgi samaisiet saldo pārtikas produktu un Ebilfumin suspensiju.

Visu otrās bļodiņas saturu (Ebilfumin suspensiju ar pievienoto saldo pārtikas produktu)

nekavējoties iedodiet bērnam.

Ja otrajā bļodiņā kaut kas atlicis, izskalojiet bļodiņu ar nelielu daudzumu ūdens un lieciet to

visu bērnam izdzert. Bērni, kuri nemāk dzert no bļodiņas, jābaro ar karoti vai arī atlikušais

šķidrums viņiem jāiedod no pudelītes.

Iedodiet bērnam kaut ko uzdzert.

Izlejiet neizlietoto Ebilfumin šķidrumu, kas atlicis pirmajā bļodiņā.

Šo procedūru atkārtojiet katru reizi, kad Jums jādod zāles.

---------------------------------------------------------------------------------------

Informācija tikai veselības aprūpes speciālistiem

Pacienti, kuri nespēj norīt kapsulas:Ieteicamais medikaments pediatriskiem un pieaugušiem

pacientiem, kam ir grūti norīt kapsulas vai nepieciešama mazāka deva, ir oseltamivīra suspensija

iekšķīgai lietošanai (6 mg/ml). Ja oseltamivīra pulveris iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai

nav pieejams, farmaceits var pagatavot suspensiju (6 mg/ml) no Ebilfumin kapsulām. Ja nav pieejama

arī aptiekā pagatavota suspensija, pacienti var pagatavot suspensiju no kapsulām mājas apstākļos.

Lai lietotu aptiekā pagatavotu suspensiju, kā arī lai pagatavotu zāles mājas apstākļos, nepieciešamas

mērierīces iekšķīgai ievadīšanai (šļirces iekšķīgai dozēšanai) ar atbilstošu tilpumu un iedalījumu.

Abos gadījumos vēlams, lai uz mērierīcēm būtu vajadzīgā tilpuma iedaļas. Lai zāles pagatavotu mājas

apstākļos, nepieciešamas atsevišķas mērierīces, lai paņemtu pareizu ūdens tilpumu un Ebilfumin/ūdens

maisījumu. Lai paņemtu 12,5 ml ūdens, jālieto 10 ml šļirces.

Atbilstoša lieluma mērierīces, lai paņemtu pareizu Ebilfumin suspensijas (6 mg/ml) tilpumu, redzamas

turpmāk.

Zīdaiņi vecumā līdz 1 gadam (tai skaitā iznēsāti jaundzimušie):

Ebilfumin

deva

Ebilfumin suspensijas daudzums

Pielietojamās

mērierīces lielums

(0,1 ml iedaļas)

9 mg

1.5 ml

2.0 ml (vai 3,0 ml)

10 mg

1,7 ml

2,0 ml (vai 3,0 ml)

11,25 mg

1,9 ml

2,0 ml (vai 3,0 ml)

12,5 mg

2,1 ml

3,0 ml

13,75 mg

2,3 ml

3,0 ml

15 mg

2,5 ml

3,0 ml

16,25 mg

2,7 ml

3,0 ml

18 mg

3,0 ml

3,0 ml (vai 5,0 ml)

19,5 mg

3,3 ml

5,0 ml

21 mg

3,5 ml

5,0 ml

22,5 mg

3,8 ml

5,0 ml

24 mg

4,0 ml

5,0 ml

25,5 mg

4,3 ml

5,0 ml

27 mg

4,5 ml

5,0 ml

28,5 mg

4,8 ml

5,0 ml

30 mg

5,0 ml

5,0 ml

Bērni no 1 gada vecuma ar ķermeņa masu mazāku par 40 kg

Ebilfumin

deva

Ebilfumin suspensijas daudzums

Pielietojamās

mērierīces lielums

(0,1 ml iedaļas)

30 mg

5,0 ml

5,0 ml (vai 10,0 ml)

45 mg

7,50 ml

10,0 ml

60 mg

10,0 ml

10,0 ml