Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: franču
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
oseltamivir
Actavis Group PTC ehf
J05AH02
oseltamivir
Antivirals for systemic use, Neuraminidase inhibitors
Grippe humaine
Traitement de influenzaIn patients âgés d'un an et plus présentant des symptômes typiques de la grippe en période de circulation du virus de la communauté. Ebilfumin est indiqué pour le traitement des nourrissons de moins de 1 an d'âge pendant une pandémie de grippe (voir la section 5. 2 du résumé des caractéristiques du produit). Le médecin traitant doit prendre en compte la pathogénicité de la souche en circulation et de la condition sous-jacente du patient pour s'assurer qu'il existe un avantage potentiel pour l'enfant. La prévention de influenzaPost-prévention de l'exposition à des individus de 1 an ou plus après contact avec un diagnostic clinique de cas de grippe virus circule dans la communauté. L'utilisation appropriée d'Ebilfumin pour la prévention de la grippe doit être déterminée au cas par cas selon les circonstances et la population à la protection de l'. Dans des situations exceptionnelles (e. dans le cas d'une inadéquation entre la circulation et de vaccin contre les souches de virus, et une situation de pandémie) prophylaxie saisonnière pourrait être envisagée chez les sujets âgés d'un an ou plus âgés. Ebilfumin est indiqué pour le traitement post-exposition de la prévention de la grippe chez les nourrissons de moins de 1 an d'âge pendant une pandémie de grippe (voir la section 5. 2 du résumé des caractéristiques du produit). Ebilfumin n'est pas un substitut pour la vaccination contre la grippe.
Revision: 15
Autorisé
2014-05-22
46 B. NOTICE 47 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR EBILFUMIN 30 MG GÉLULES oseltamivir VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir section 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE 1. Qu'est-ce que Ebilfumin et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ebilfumin 3. Comment prendre Ebilfumin 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Ebilfumin 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE EBILFUMIN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ • Ebilfumin est indiqué chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons (y compris les nouveau-nés nés à terme) pour TRAITER LA GRIPPE (_INFLUENZA_) . Ce médicament peut être utilisé lorsque vous présentez les symptômes de la grippe et lorsque l’on sait que le virus de la grippe circule dans la population. • Ebilfumin peut aussi être prescrit chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons âgés de plus d’un an pour PRÉVENIR LA GRIPPE, au cas par cas – par exemple, si vous avez été en contact avec une personne infectée par la grippe. • Ebilfumin peut être prescrit chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons (y compris les nouveau-nés nés à terme) en TRAITEMENT DE PROPHYLAXIE dans des circonstances exceptionnelles - par exemple, s’il y a une épidémie mondiale (pandémie g Izlasiet visu dokumentu
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Ebilfumin 30 mg, gélules Ebilfumin 45 mg, gélules Ebilfumin 75 mg, gélules 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Ebilfumin 30 mg, gélules Chaque gélule contient du phosphate d’oseltamivir, correspondant à 30 mg d’oseltamivir. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. Ebilfumin 45 mg, gélules Chaque gélule contient du phosphate d’oseltamivir, correspondant à 45 mg d’oseltamivir. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. Ebilfumin 75 mg, gélules Chaque gélule contient du phosphate d’oseltamivir, correspondant à 75 mg d’oseltamivir. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Ebilfumin 30 mg, gélules La gélule se compose d'un corps jaune vif et d’une tête portant l'inscription noire "OS 30". Taille de la gélule : 4. La gélule contient des microgranules blanches. Ebilfumin 45 mg, gélules La gélule se compose d'un corps blanc opaque et d’une tête portant l'inscription noire "OS 45". Taille de la gélule : 4. La gélule contient des microgranules blanches. Ebilfumin 75 mg, gélules La gélule se compose d'un corps blanc opaque et d’une tête jaune vif portant l'inscription noire "OS 75". Taille de la gélule : 2. La gélule contient des microgranules blanches. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES _Traitement de la grippe _ Ebilfumin est indiqué chez les adultes et les enfants, y compris les nouveau-nés à terme, présentant des symptômes typiques de la grippe en période de circulation du virus. L'efficacité a été démontrée quand le traitement est instauré dans les 2 jours suivant le début des symptômes. _Prévention de la grippe_ 3 - En prophylaxie post-exposition : chez les sujets âgés d’un an ou plus après contact avec un cas de grippe cliniquement diagnostiqué, en période de circulation du virus. - L'utilisation appropriée d’Ebilfumin dans la prophylaxie de la grippe doit être déter Izlasiet visu dokumentu