Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: slovāku
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
parekoxib sodný
Pfizer Europe MA EEIG
M01AH04
parecoxib
Coxibs, Antiinflammatory and antirheumatic products
Bolesť, pooperačná
Na krátkodobé liečenie pooperačnej bolesti u dospelých.
Revision: 32
oprávnený
2002-03-22
49 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 50 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DYNASTAT 40 MG PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK parekoxib POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Dynastat a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dynastat 3. Ako používať Dynastat 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Dynastat 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DYNASTAT A NA ČO SA POUŽÍVA Dynastat obsahuje liečivo parekoxib. Dynastat sa používa na krátkodobú liečbu bolesti u dospelých po operácii. Patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú COX-2 inhibítory (je to skratka pre _inhibítory cyklooxygenázy-2_). Bolesť a opuch v organizme niekedy vyvolávajú látky v tele, ktoré sa nazývajú _prostaglandíny._ Dynastat znižuje množstvo týchto prostaglandínov. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE DYNASTAT NEPOUŽÍVAJTE DYNASTAT ak ste alergický na parekoxib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) ak ste mali závažnú alergickú reakciu (zvlášť závažnú kožnú reakciu) na akýkoľvek liek ak ste mali alergickú reakciu na skupinu liekov nazývaných sulfónamidy (napr. niektoré antibiotiká používané na liečbu infekcií) ak máte v súčasnosti žalúdkové alebo dvanástorníkové vredy alebo krvácanie do žalúdka alebo čriev ak ste mali v minulosti alergickú re Izlasiet visu dokumentu
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Dynastat 40 mg prášok na injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá injekčná liekovka obsahuje 40 mg parekoxibu (ako 42,36 mg sodnej soli parekoxibu). Po rekonštitúcii je koncentrácia parekoxibu 20 mg/ml. Každé 2 ml rekonštituovaného prášku obsahuje 40 mg parekoxibu. Pomocná látka so známym účinkom Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke. Po rekonštitúcii v roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) Dynastat obsahuje približne 0,44 mmol sodíka v injekčnej liekovke. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na injekčný roztok (prášok na injekciu) Biely až sivobiely prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Krátkodobá liečba pooperačnej bolesti u dospelých. Rozhodnutie predpísať selektívny inhibítor cyklooxygenázy (COX-2) musí byť podložené zhodnotením celkového rizika pre individuálneho pacienta (pozri časti 4.3 a 4.4). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná dávka je 40 mg podaná intravenózne (_i.v_.) alebo intramuskulárne (_i.m_.), následne sa podľa potreby podáva každých 6 až 12 hodín 20 mg alebo 40 mg, pričom celková dávka nesmie prekročiť 80 mg/deň. Keďže kardiovaskulárne riziko špecifických COX-2 inhibítorov sa môže zvyšovať s dávkou a dĺžkou expozície, má sa používať najnižšia účinná denná dávka čo najkratšiu možnú dobu. S liečbou Dynastatom dlhšou ako 3 dni sú obmedzené klinické skúsenosti (pozri časť 5.1). Súbežné používanie s opioidovými analgetikami Opioidové analgetiká sa môžu používať súbežne s parekoxibom, dávkovanie je uvedené v odstavci vyššie. Vo všetkých klinických hodnoteniach sa parekoxib podával v pevne stanovených časových intervaloch, zatiaľ čo opioidy sa podávali podľa potreby. Starší ľudia U starších pacientov ( 65 rokov) vo všeobecnosti nie je potrebné Izlasiet visu dokumentu