Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: rumāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
parecoxib sodic
Pfizer Europe MA EEIG
M01AH04
parecoxib
Coxibs, Antiinflammatory and antirheumatic products
Durere, postoperator
Pentru tratamentul pe termen scurt a durerii postoperatorii la adulți.
Revision: 32
Autorizat
2002-03-22
53 B. PROSPECTUL 54 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR DYNASTAT 40 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ parecoxib CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Dynastat şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dynastat 3. Cum să utilizaţi Dynastat 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Dynastat 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE DYNASTAT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Dynastat conţine substanţa activă parecoxib. Dynastat este utilizat la adulţi pentru tratamentul pe termen scurt al durerii după o intervenţie chirurgicală. Produsul face parte dintr-o familie de medicamente numite inhibitori de COX-2 (aceasta este prescurtarea pentru _inhibitori de ciclooxigenază-2_).Durerea şi tumefacţia sunt provocate uneori de substanţe din organism denumite _prostaglandine._ Dynastat acţionează prin scăderea cantităţii acestor prostaglandine 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI DYNASTAT NU UTILIZAŢI DYNASTAT dacă sunteţi alergic la parecoxib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică gravă (în special la nivelul pielii) la orice medicament dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la o clasă de medicamente denumite „sulfonamide” (de exemplu, anumite antibiotice utilizate în tratamentul infecţiilor) dacă aveţi în prezent ulcer gastric sau intestinal Izlasiet visu dokumentu
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dynastat 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine parecoxib 40 mg (sub formă de parecoxib sodic 42,36 mg). După reconstituire, concentraţia de parecoxib este de 20 mg/ml. Fiecare 2 ml de pulbere reconstituită conţin 40 mg de parecoxib. Excipient cu efect cunoscut Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză. După reconstituire cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), Dynastat conţine sodiu aproximativ 0,44 mmol pe flacon. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluţie injectabilă (pulbere injectabilă). Pulbere de culoare albă sau aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Indicat în tratamentul pe termen scurt al durerii postoperatorii la adulţi. Decizia de a prescrie un inhibitor selectiv al ciclooxigenazei-2 (COX-2) trebuie să se bazeze pe evaluarea individuală a riscurilor generale pentru pacient (vezi pct. 4.3 şi 4.4). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza recomandată este de 40 mg în administrare intravenoasă (i.v.) sau intramusculară (i.m.), urmată de 20 mg sau 40 mg la intervale de 6-12 ore, în funcţie de necesităţi, fără a se depăşi 80 mg pe zi. Deoarece riscul cardiovascular al inhibitorilor specifici ai COX-2 poate creşte odată cu doza şi durata expunerii, trebuie să fie utilizată doza zilnică minimă eficace pe perioada cea mai scurtă posibil. Experienţa clinică cu Dynastat administrat pe perioade mai lungi de 3 zile este limitată (vezi pct. 5.1). Utilizarea concomitentă cu analgezice opioide Analgezicele opioide pot fi utilizate concomitent cu parecoxib, administrate aşa cum este descris în paragraful de mai sus. În toate evaluările clinice, parecoxib a fost administrat la un interval de timp fix, în timp ce opioidele au fost administrate la nevoie. Vârstnici În general, nu este necesară Izlasiet visu dokumentu