Dynastat

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Dynastat
  • SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
  • parecoxib
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Dynastat
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi
  • Ārstniecības joma:
  • Sāpes, pēcoperācijas
  • Ārstēšanas norādes:
  • Lai īslaicīgi ārstētu pēcoperācijas sāpes pieaugušajiem.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/000381
  • Autorizācija datums:
  • 22-03-2002
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/000381
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 27-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

+44 (0)20 7418 8416

© Eiropas Zāļu aģentūra, 2012.

Šī

dokumenta reproducēšana ir atļauta tikai ar noteikumu, ka tiek dota atsauce uz avotu.

EMA/943194/2011

EMEA/H/C/000381

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Dynastat

parekoksibs

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Dynastat. Tajā ir

paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu

atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Dynastat lietošanu.

Kas ir Dynastat?

Dynastat ir zāles, kas satur aktīvo vielu parekoksibu. Tās ir pieejamas kā pulveris injekcijas šķīduma

pagatavošanai flakonos, kas satur 20 vai 40 mg parekoksiba, kopā ar šķīdinātāju vai bez tā.

Kāpēc lieto Dynastat?

Dynastat lieto pieaugušie īslaicīgai sāpju remdēšanai pēc operācijas.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Dynastat?

Dynastat sākumdeva ir 40 mg, turpmākās devas var būt 20 mg vai 40 mg atkarībā no nepieciešamības

ik pēc sešām līdz divpadsmit stundām, turklāt maksimālā dienas deva ir 80 mg. Injekciju var veikt ātri

un tieši vēnā vai arī esošā intravenozā sistēmā (pa tievu caurulīti, kas ievadīta tieši vēnā). Zāles var

ievadīt arī dziļi un lēni intramuskulāri. Dynastat var ievadīt vienlaicīgi ar opiātu pretsāpju līdzekļiem

(zālēm, kas radniecīgas morfijam).

Līdzīgi kā lietojot citas zāles, kas ir tajā pašā grupā kā Dynastat, li

etojot lielākas Dynastat devas un

ārstējot ilgāk, var pieaugt sirds un asinsvadu problēmu risks. Ārstēšanas ilgumam jābūt iespējami

īsam, turklāt jālieto iespējami zemākā efektīvā Dynastat deva.

Gados vecākiem pacientiem, kuru svars nepārsniedz 50 kg, kā arī pacientiem ar vidēji izteiktiem aknu

darbības traucējumiem jālieto uz pusi mazāka deva nekā parasti ieteicamā Dynastat deva, dienā

ievadot ne vairāk kā 40 mg. Dynastat nedrīkst lietot pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem.

Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai pacientiem, kuriem var attīstīties šķidruma

aizture, terapija jāsāk ar iespējami zemāku devu, turklāt rūpīgi jākontrolē šo pacientu nieru darbība.

Dynastat darbojas?

Dynastat aktīvā viela parekoksibs ir valdekoksiba priekštečviela. Tas nozīmē, ka organismā tas tiek

pārvērsts par valdekoksibu. Valdekoksibs ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NSPL), kas pieder zāļu

klasei, ko dēvē par ciklooksigenāzes-2 (COX-2) inhibitoriem. Tas bloķē fermentu COX-2, izraisot

prostaglandīnu – iekaisuma procesā iesaistīto vielu – sintēzes mazināšanos. Samazinot prostaglandīnu

veidošanos, Dynastat palīdz samazināt iekaisuma simptomus, ieskaitot sāpes.

Kā noritēja Dynastat izpēte?

Dynastat pētīja, tās lietojot 2582 pieaugušiem pacientiem pēc dažādām ķirurģiskām procedūrām,

tostarp dentālas, ortopēdiskas (kaulu), ginekoloģiskas operācijas vai koronāras (sirds) šuntēšanas.

Dynastat salīdzināja ar placebo (fiktīvām zālēm), kā arī ar citiem pretsāpju līdzekļiem, piemēram,

ketorolaku, morfīnu, valdekoksibu, ibuprofēnu un tramadolu. Turklāt dažos pētījumos novērtēja

Dynastat ievadīšanas ietekmi uz to, kā pacients papildus lieto morfiju pēcoperācijas sāpju remdēšanai.

Galvenais iedarbīguma kritērijs bija sāpju stipruma izmaiņas ballēs, ko vērtēj

a paši pacienti.

Kādas bija Dynastat priekšrocības šajos pētījumos?

Dynastat iedarbojās, remdējot vidēji stipras un ļoti stipras pēcoperācijas sāpes. Kopumā tās bija

iedarbīgākas par placebo un tikpat iedarbīgas kā citi pretsāpju līdzekļi. Tika arī konstatēts, ka Dynastat

samazina nepieciešamību pēc morfīna, bet nešķiet, ka līdz ar nepieciešamības samazināšanu

samazinātos arī ar morfīnu saistītās blakusparādības.

Kāds risks pastāv, lietojot Dynastat?

Visbiežāk novērotā Dynastat blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir slikta dūša. Pilns visu

Dynastat izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Dynastat nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret parekoksibu vai kādu citu šo zāļu

sastāvdaļu. Dynastat nedrīkst lietot pacienti ar šādām slimībām:

ar agrāk novērotiem zāļu izraisītu smagu alerģisku reakciju gadījumiem, sevišķi ādas reakcijām;

ar kuņģa čūlu vai kuņģa vai zarnu asiņošanu;

ar alerģiska tipa reakcijām,

piemēram, bronhu spazmām (pārmērīgām un ilgstošām elpceļu

muskuļu kontrakcijām), saaukstēšanās simptomiem, deguna polipiem, sejas satūkumu vai nātreni

pēc aspirīna vai NSPL lietošanas, ieskaitot citus COX-2;

ar smagu aknu slimību;

ar iekaisīgu zarnu slimību;

ar sirds mazspēju (sirds nespēju sūknēt pietiekamu asins daudzumu organismā), išēmisku sirds

slimību (traucētas asinsapgādes izraisīta sirds slimību), perifēro artēriju slimību (artēriju

nosprostošanās rokās vai kājās) vai cerebrovaskulāro slimību (smadzeņu asinsvadu darbības

traucējumiem).

Dynastat nedrīkst lietot

grūtniecības trešajā trimestrī un zīdīšanas periodā. Tās nedrīkst lietot pēc

koronārās šuntēšanas operācijas.

Dynastat

EMA/943194/2011

2. lappuse no 3

Dynastat

EMA/943194/2011

3. lappuse no 3

Kāpēc Dynastat tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Dynastat, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica

izsniegt Dynastat reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Dynastat.

Eiropas Komisija 2002. gada 22. martā izsniedza Dynastat reģistrācijas apliecību, kas ir spēkā visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Dynastat EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Dynastat pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar

ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 12.2011.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Dynastat 40 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

parecoxib

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Dynastat, un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Dynastat lietošanas

Kā lietot Dynastat

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Dynastat

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Dynastat, un kādam nolūkam tās lieto

Dynastat satur aktīvo vielu parekoksibu.

Dynastat lieto īslaicīgai pēcoperāciju sāpju remdēšanai pieaugušajiem. Tās pieder pie zāļu grupas, ko

sauc par COX-2 inhibitoriem (t.i. saīsināts ciklooksigenāzes-2 inhibitoru apzīmējums). Sāpes un

pietūkumu reizēm izraisa organismā esošas vielas, kuras sauc par prostaglandīniem. Dynastat

samazina šo prostaglandīnu daudzumu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Dynastat lietošanas

Nelietojiet Dynastat šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret parekoksibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,

ja Jums ir bijusi nopietna alerģiska reakcija (īpaši nopietna ādas reakcija) pret jebkurām zālēm,

ja Jums bijusi alerģiska reakcija pret zālēm, ko sauc par sulfonamīdiem (piem., dažas

antibiotikas, ko lieto infekciju ārstēšanai),

ja Jums pašlaik ir kuņģa vai zarnu čūla vai kuņģa vai zarnu asiņošana,

ja Jums bijusi alerģiska reakcija pret acetilsalicilskābi (aspirīnu) vai kādu citu NSPL (piemēram,

ibuprofēnu), vai pret COX-2 inhibitoriem. Reakcija varēja izpausties kā sēkšana

(bronhospazma), stipri aizlikts deguns, ādas nieze, izsitumi vai sejas, lūpu vai mēles pietūkums,

vai arī cita veida alerģiska reakcija, kā deguna polipu izveidošanās pēc šo zāļu lietošanas,

ja esat vairāk nekā 6. grūtniecības mēnesī,

ja Jūs barojat bērnu ar krūti,

ja Jums ir smaga aknu slimība,

ja Jums ir zarnu iekaisums (čūlainais kolīts vai Krona slimība),

ja Jums ir sirds mazspēja,

ja Jums ir paredzēta sirds operācija vai artēriju operācija (ieskaitot jebkuru koronārās artērijas

procedūru),

ja Jums zināma sirds slimība un/vai cerebrovaskulāra slimība, piemēram, ja Jums ir bijusi

sirdslēkme, insults, mikro-insults (TIL) vai sirds vai smadzeņu asinsvadu nosprostojums, vai

operācija nosprostojuma likvidēšanai vai šunta uzlikšana,

ja Jums ir vai ir bijušas problēmas ar asins cirkulāciju (perifēro artēriju slimība).

Ja kāds no šiem apgalvojumiem attiecas uz Jums, zāles Jums nedrīkst ievadīt. Nekavējoties pasakiet

par to ārstam vai medmāsai.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Nelietojiet Dynastat, ja Jums pašlaik ir kuņģa vai zarnu čūla, vai kuņģa-zarnu trakta asiņošana.

Nelietojiet Dynastat, ja Jums ir smaga aknu slimība.

Pirms Dynastat lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu:

ja Jums agrāk ir bijusi čūla, asiņošana vai kuņģa-zarnu trakta perforācija,

ja Jūs lietojat acetilsalicilskābi (aspirīnu) vai kādu citu NSPIL (piem., ibuprofēnu),

ja Jūs smēķējat vai lietojat alkoholu,

ja Jums ir diabēts,

ja Jums ir stenokardija, asins recēšanas problēmas, augsts asinsspiediens vai paaugstināts

holesterīna līmenis,

ja Jūs lietojat kādu līdzekli trombozes profilaksei (piem., acetilsalicilskābi),

ja Jums ir šķidruma aizture (tūska),

ja Jums ir aknu vai nieru slimība.

ja Jūs esat dehidratēts – tas iespējams, ja ir bijusi caureja vai vemšana, vai nespējat neko iedzert,

ja Jums ir infekcija, jo Dynastat var maskēt drudzi (kas ir infekcijas pazīme),

ja Jūs lietojat zāles, lai samazinātu asins recēšanu (piem., varfarīnu/varfarīna tipa

antikoagulantus vai jaunākās paaudzes zāles pret asins sabiezēšanu, piemēram, apiksabānu,

dabigatrānu un rivaroksabānu),

ja Jūs lietojat kortikosteroīdu grupas līdzekļus (piemēram, prednizonu),

ja Jūs lietojat zāles, ko izmanto depresijas ārstēšanai un kuras sauc par selektīvajiem serotonīna

atpakaļsaistes inhibitoriem (piemēram, sertralīnu).

Dynastat var izraisīt asinsspiediena paaugstināšanos vai pasliktināt jau esošu augstu asinsspiedienu, kā

rezultātā var palielināties ar sirds stāvokli saistītās blakusparādības. Jūsu ārsts var vēlēties veikt

asinsspiediena kontroli Dynastat lietošanas laikā.

Bērni un pusaudži

Dynastat nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Dynastat

Pastāstiet savam ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kādas lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai

varētu lietot. Dažreiz zāles var savstarpēji mijiedarboties. Tādēļ ārstam var nākties samazināt Dynastat

vai citu līdztekus lietoto zāļu devas, vai arī izvēlēties Jums citas zāles. Sevišķi svarīgi informēt ārstu,

ja tiek lietotas šādas zāles:

acetilsalicilskābe (aspirīns) vai kādas citas pretiekaisuma zāles;

flukonazols – lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai;

AKE inhibitori, angiotenzīna II inhibitori, bēta blokatori un diurētiskie līdzekļi - lieto

paaugstināta asinsspiediena un sirds slimību ārstēšanai;

ciklosporīns vai takrolims – lieto pēc orgānu pārstādīšanas;

varfarīns – vai citas varfarīna tipa zāles pret trombu veidošanos, tajā skaitā skaitā jaunākās

paaudzes zāles, piemēram, apiksabāns, dabigatrāns un rivaroksabāns;

litijs – lieto depresijas ārstēšanai;

rifampicīns – lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai;

pretaritmijas līdzekļi – lieto neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai;

fenitoīns vai karbamazepīns – lieto epilepsijas ārstēšanai;

metotreksāts – lieto reimatoīdā artrīta un vēža ārstēšanai.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai cenšaties palikt stāvoklī, izstāstiet to ārstam. Dynastat neiesaka

lietot pirmajos 6 grūtniecības mēnešos, un Jums to nedrīkstat ievadīt pēdējo trīs grūtniecības

mēnešu laikā.

Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, Jums nedrīkstat ievadīt Dynastat, jo neliels daudzums Dynastat

izdalīsies Jūsu pienā.

NSPIL – arī Dynastat – lietošana var apgrūtināt grūtniecības iestāšanos. Ja plānojat grūtniecību

vai ja Jums ir problēmas ar bērna ieņemšanu, Jums tas jāpastāsta savam ārstam.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ja pēc zāļu injekcijas sajūtat apreibumu vai nogurumu, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet

iekārtas vai mehānismus tikmēr, kamēr tas pāriet.

Dynastat satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk nekā 23 mg nātrija vienā devā, tādēļ tās tiek uzskatītas par nātriju nesaturošām.

3.

Kā lietot Dynastat

Dynastat Jums injicēs ārsts vai medmāsa. Pirms injicēšanas pulveri izšķīdinās, un tad šķīdumu ievadīs

vēnā vai muskulī. Injekciju var veikt strauji un tieši vēnā vai intravenozā sistēmā, vai lēnām un dziļi

muskulī. Dynastat Jūs saņemsit īslaicīgi un tikai sāpju remdēšanai.

Parastā sākuma deva ir 40 mg.

Jums var ievadīt vēl vienu devu – vai nu 20 mg, vai 40 mg – 6–12 stundas pēc pirmās devas.

Jums neievadīs vairāk par 80 mg 24 stundu laikā.

Dažiem cilvēkiem var tikt ievadītas mazākas devas

cilvēkiem ar aknu darbības traucējumiem,

cilvēkiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem,

par 65 gadiem vecākiem pacientiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka nekā 50 kg,

cilvēkiem, kuri lieto flukonazolu.

Ja Dynastat tiek lietots vienlaicīgi ar stipriem pretsāpju līdzekļiem (sauktiem par opioīdu

analgētiķiem), piemēram, morfiju, Dynastat devām jābūt tādām pašām, kā iepriekš norādīts.

Ja Jums tiek ievadīts Dynastat vairāk nekā noteikts, Jums var rasties blakusparādības, kādas

ziņotas, lietojot zāles ieteicamās devās.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pārtrauciet lietot Dynastat un nekavējoties izstāstiet savam ārstam:

ja Jums uz jebkuras ķermeņa daļas parādās izsitumi vai čūlas (piemēram, uz ādas, mutē, acīs, uz

sejas, lūpām vai mēles) vai attīstās jebkuras alerģiskas reakcijas pazīmes tādas kā ādas izsitumi,

sejas, lūpu vai mēles pietūkums, kas var radīt sēkšanu, elpošanas vai rīšanas grūtības - tās tiek

novērotas reti,

ja Jums ir ādas čūlošanās vai lobīšanās - tā tiek novērota reti,

ādas reakcijas var būt jebkurā laikā, bet visbiežāk tās parādās pirmajā ārstēšanas mēnesī;

salīdzinot ar citiem COX-2 inhibitoriem, ziņojumu skaits par šādiem gadījumiem ir lielāks

pacientiem, kuri ārstēti ar valdekoksibu- parekoksibam radniecīgām zālēm,

ja Jums ir dzelte (ja āda vai acu baltumi kļūst dzelteni),

ja Jums ir jebkādas kuņģa vai zarnu asiņošanas pazīmes, kā melnas fēces, vai tās ir ar asins

piejaukumu, vai arī vemšana ar asinīm.

Ļoti bieži: var rasties biežāk nekā 1 no 10 cilvēkiem

Slikta dūša (sajūta, ka neesat vesels)

Bieži: var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem

Izmaiņas Jūsu asinspiedienā (paaugstināts vai pazemināts)

Var sākt sāpēt mugura

Var pietūkt potītes, kājas vai pēdas (šķidruma aizture)

Jūs varat just notirpumu- Jūsu ādai var zust jutība pret sāpēm un pieskārieniem

Jums var rasties vemšana, sāpes vēderā, gremošanas traucējumi, aizcietējums, vēdera uzpūšanās

un pastiprināta gāzu izdalīšanās

Analīzēs var konstatēt nieru darbības traucējumus

Jūs varat justies uzbudināts vai Jums var būt grūti aizmigt

Reibonis

Pastāv anēmijas risks- izmaiņas sarkanajos asins ķermenīšos pēc operācijas, kas var izraisīt

nogurumu un elpas trūkumu

Jums var rasties sāpes kaklā vai apgrūtināta elpošana (īsa elpa)

Jums var sākt niezēt āda

Var samazināties urīna daudzums

„Sausā alveola”- iekaisums un sāpes pēc zoba ekstrakcijas

Pastiprināta svīšana

Zems kālija līmenis asins analīzēs

Retāk: var rasties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem

Sirdslēkme

Pastāv cerebrovaskulāro slimību risks, piemēram, insults vai īslaicīga išēmiska lēkme (īslaicīga

samazināta asins pieplūdes smadzenēm)/ minitrieka vai stenokardija, vai sirds vai smadzeņu

asinsvadu nosprostojums

Trombi plaušās

Jau esoša paaugstināta asinsspiediena paaugstināšanās

Čūlas gremošanas traktā, hronisks kuņģa skābes reflukss

Sirds var sisties lēnāk

Zems asinsspiediens, pieceļoties kājās

Asins analīzēs var atklāties aknu darbības traucējumi

Jums var viegli rasties zilumi, jo ir zems trombocītu skaits asinīs

Var inficēties ķirurģiskās brūces, neparasti izdalījumi no ķirurģiskām brūcēm

Ādas krāsas maiņa vai zilumu parādīšanās

Apgrūtināta ādas dzīšana pēc operācijām

Augsts cukura līmenis asins analīzēs

Sāpes injekcijas vietā vai reakcija injekcijas vietā

Izsitumi vai piepacelti niezoši izsitumi (nātrene)

Anoreksija (apetītes zudums)

Sāpes locītavās

Paaugstināts enzīmu līmenis asinsanalīžu rezultātos, kas norāda uz sirds, smadzeņu vai muskuļu

šūnu bojājumu vai ietekmēšanu

Sausa mute

Muskuļu vājums

Sāpes ausīs

Neparastas skaņas vēderā

Reti: var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem

Izsitumi vai izčūlojumi jebkurā Jūsu ķermeņa daļā (piemēram, uz ādas, mutē, acīs, uz sejas,

lūpām vai mēles) vai jebkuras citas alerģiskas reakcijas pazīmes, tādas kā ādas izsitumi, sejas,

lūpu un mēles pietūkums, sēcoša elpošana, grūtības elpot vai rīšanas traucējumi (iespējams

letāls iznākums)

Ādas pietūkums, čūlu veidošanās vai izteikta ādas lobīšanās

Akūta nieru mazspēja

Hepatīts (aknu iekaisums)

Iekaisums barības vadā (ezofagīts)

Aizkuņģa dziedzera iekaisums (var izraisīt sāpes kuņģī)

Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

Kolapss, ko izraisa stipra asinsspiediena pazemināšanās

Sirds mazspēja

Nieru mazspēja

Paātrināta vai neregulāra sirdsdarbība

Elpas trūkums

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī

tieši, izmantojot

V pielikumā

minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Dynastat

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādītas uz kastītes un flakona etiķetes pēc

„Derīgs līdz” vai “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Pirms izšķīdināšanas zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Dynastat iesaka izlietot pēc iespējas drīzāk pēc tā izšķīdināšanas, lai gan to var uzglabāt, ja tiek stingri

ievēroti šīs lietošanas instrukcijas beigās minētie norādījumi.

Injekciju šķīdumam jābūt caurspīdīgam un bezkrāsainam. Ja injekciju šķīdumā redzamas atsevišķas

daļiņas, kā arī tad, ja pulveris vai šķīdums mainījis krāsu, šķīdumu nedrīkst lietot.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Dynastat satur

Aktīvā viela ir parekoksibs (parekoksiba nātrija sāls veidā). Katrs flakons satur 40 mg

parekoksiba (42,36 mg parekoksiba nātrija sāls veidā). Pēc izšķīdināšanas 2 ml šķīdinātāja,

parekoksiba koncentrācija ir 20 mg/ml. Pēc izšķīdināšanas 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda

šķīdumā, vienā flakonā Dynastat ir ap 0,44 mEq nātrija.

Citas sastāvdaļas ir:

Nātrija hidrogēnfosfāts

Fosforskābe un/vai nātrija hidroksīds (pH korekcijai).

Dynastat ārējais izskats un iepakojums

Dynastat ir balts vai gandrīz balts pulveris.

Pulveris iepildīts I klases bezkrāsaina stikla flakonos (5 ml) ar aizbāzni, ko nosedz alumīnija uzmava

ar noņemamu plastmasas vāciņu violetā krāsā.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Lielbritānija

Ražotājs: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Beļģija

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību.

België /Belgique / Belgien

Pfizer S.A./ N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje.

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 4301

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.

λ: +30 210 6785800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Tel:+351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1 800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

Farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)152 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími:+ 354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Κύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

<{MM/GGGG}> <GGGG. mēnesis}>

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem

Devas. Ieteicamā deva ir 40 mg intravenozi (i.v.) vai intramuskulāri (i.m.), turpmāk pa 20 mg vai

40 mg ik pēc 6 līdz 12 stundām, nepārsniedzot devu 80 mg dienā. I.v. bolus veidā var ievadīt strauji un

tieši vēnā vai iepriekš pievienotā i.v. sistēmā. I.m. injekcija jāveic lēni un dziļi muskulī.

Ir ierobežota klīniskā pieredze Dynastat lietošanā ilgāk par trīs dienām.

Tā kā ciklooksigenāzes-2 (COX-2) specifisko inhibitoru kardiovaskulārais risks var palielināties,

pieaugot devai un iedarbības laikam, jālieto pēc iespējas mazāka efektīvā deva visīsāko iespējamo

terapijas laiku.

Parekoksiba pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ziņots par smagas hipotensijas gadījumiem īsi pēc

parekoksiba ievadīšanas. Dažos gadījumos citi anafilakses simptomi netika novēroti. Ārstam jābūt

sagatavotam smagas hipotensijas ārstēšanai.

Zāles ievada intramuskulāras (i.m.) vai intravenozas (i.v.) injekcijas veidā. I.m. injekcija jāizdara

lēni un dziļi muskulī. I.v. bolus veidā var ievadīt strauji un tieši vēnā vai iepriekš pievienotā i.v.

sistēmā.

Citi ievadīšanas veidi, kas nav i.v. vai i.m. injekcija

Citi ievadīšanas veidi, kas nav i.v. vai i.m. injekcija (piemēram, intraartikulāra, intratekāla ievadīšana),

nav pētīti, un tos nedrīkst izmantot.

Šķīdinātāji šķīduma pagatavošanai

Šīs zāles nedrīkst jaukt kopā ar citām zālēm. Šķīduma pagatavošanai drīkst izmantot tikai vienu no

šādiem šķīdinātājiem:

9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām/ infūzijām;

50 mg/ml (5%) glikozes šķīdums infūzijām;

4,5 mg/ml (0,45%) nātrija hlorīda un 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdums injekcijām/ infūzijām.

Šķīdināšanai nedrīkst izmantot šādus šķīdumus

Ringera-laktāta šķīdums injekcijām vai glikoze 50 mg/ml (5%) Ringera-laktāta šķīdumā

injekcijām var radīt parekoksiba šķīduma izgulsnēšanos.

Sterila ūdens injekcijām lietošana nav ieteicama, jo šāds šķīdums nav izotonisks.

Šķīduma pagatavošanas process

Liofilizētais parekoksibs (parekoksiba nātrija sāls) jāšķīdina aseptiskos apstākļos.

40 mg flakons: noņemiet violeto vāciņu, lai būtu redzama parekoksiba 40 mg flakona gumijas

aizbāžņa centrālā daļa. Ar sterilu adatu un šļirci no ampulas šļircē ievelciet 2 ml pieļaujamā

šķīdinātāja, pēc tam izduriet adatu cauri parekoksiba 40 mg flakona gumijas aizbāžņa centram un

ievadiet tajā šķīdinātāju.

Pilnībā izšķīdiniet pulveri, saudzīgi virpinot flakonu pirkstos, un šķīdumu pirms preparāta

ievadīšanas vizuāli pārbaudiet.

Šķīdumu nedrīkst ievadīt, ja tas mainījis krāsu, ir duļķains, vai tajā redzamas neizšķīdušas daļiņas.

Šļircē jāievelk viss flakona saturs, kas paredzēts vienai lietošanas reizei. Ja ir nepieciešama deva,

kas mazāka par 40 mg, atlikušais zāļu daudzums jāiznīcina.

I.v. sistēmas saderība

Dynastat šķīduma veidā kombinējot ar citiem medicīniskiem līdzekļiem var novērot nogulšņu

veidošanos, tāpēc Dynastat nedrīkst jaukt kopā ar citām zālēm, arī atšķaidīšanas vai injekcijas laikā.

Tiem pacientiem, kuriem vienā i.v. sistēmā jāievada citi medicīniski līdzekļi, pirms un pēc Dynastat

injekcijas sistēma adekvāti jāizskalo ar saderīgu šķīdumu.

Pēc izšķīdināšanas kādā no ieteiktiem šķīdinātājiem Dynastat drīkst injicēt tikai i.v. vai i.m. vai tādā

i.v. infūzijas sistēmā, ar kuru pacientam tiek ievadīts:

9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums, injekcijām/ infūzijām;

50 mg/ml (5%) glikozes šķīdums infūzijām;

4,5 mg/ml (0,45%) nātrija hlorīda un 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdums injekcijām;

Ringera-laktāta šķīdums injekcijām.

Nerekomendē injekciju i.v. sistēmā, ar kuru tiek ievadīta glikoze 50 mg/ml (5%) Ringera-laktāta

šķīdumā injekcijām vai citi i.v. šķidrumi, kas nav nosaukti šajā apakšpunktā, jo tas var radīt šķīduma

izgulsnēšanos.

Šķīdums ir paredzēts tikai vienai lietošanas reizei, to nedrīkst glabāt ledusskapī vai saldētavā.

Pierādīts, ka pagatavotais šķīdums, ja tas netiek atdzesēts vai sasaldēts, saglabā ķīmisko un fizikālo

stabilitāti 25

C temperatūrā 24 stundas. Tādējādi 24 stundas jāuzskata par pagatavota šķīduma

maksimālo uzglabāšanas laiku. Tomēr injicējamo preparātu mikrobioģiskās infekcijas riska dēļ,

pagatavotais šķīdums jāizmanto nekavējoties, ja vien atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un

standartiem atbilstošos aseptiskos apstākļos. Ja šādi nosacījumi nav ievēroti, lietotājs pats ir atbildīgs

par šķīduma glabāšanas ilgumu un apstākļiem, taču ievadīšanu nevajadzētu atlikt vairāk kā par 12

stundām 25

C temperatūrā.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Dynastat 40 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

parecoxib

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Dynastat, un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Dynastat lietošanas

Kā lietot Dynastat

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Dynastat

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Dynastat, un kādam nolūkam tās lieto

Dynastat satur aktīvo vielu parekoksibu.

Dynastat lieto īslaicīgai pēcoperāciju sāpju remdēšanai pieaugušajiem. Tās pieder pie zāļu grupas, ko

sauc par COX-2 inhibitoriem (t.i. saīsināts ciklooksigenāzes-2 inhibitoru apzīmējums). Sāpes un

pietūkumu reizēm izraisa organismā esošas vielas, kuras sauc par prostaglandīniem. Dynastat

samazina šo prostaglandīnu daudzumu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Dynastat lietošanas

Nelietojiet Dynastat šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret parekoksibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,

ja Jums ir bijusi nopietna alerģiska reakcija (īpaši nopietna ādas reakcija) pret jebkurām zālēm,

ja Jums bijusi alerģiska reakcija pret zālēm, ko sauc par sulfonamīdiem (piem., dažas

antibiotikas, ko lieto infekciju ārstēšanai),

ja Jums pašlaik ir kuņģa vai zarnu čūla vai kuņģa vai zarnu asiņošana,

ja Jums bijusi alerģiska reakcija pret acetilsalicilskābi (aspirīnu) vai kādu citu NSPL (piemēram,

ibuprofēnu), vai pret COX-2 inhibitoriem. Reakcija varēja izpausties kā sēkšana

(bronhospazma), stipri aizlikts deguns, ādas nieze, izsitumi vai sejas, lūpu vai mēles pietūkums,

vai arī cita veida alerģiska reakcija, kā deguna polipu izveidošanās pēc šo zāļu lietošanas,

ja esat vairāk nekā 6. grūtniecības mēnesī,

ja Jūs barojat bērnu ar krūti,

ja Jums ir smaga aknu slimība,

ja Jums ir zarnu iekaisums (čūlainais kolīts vai Krona slimība),

ja Jums ir sirds mazspēja,

ja Jums ir paredzēta sirds operācija vai artēriju operācija (ieskaitot jebkuru koronārās artērijas

procedūru),

ja Jums zināma sirds slimība un/vai cerebrovaskulāra slimība, piemēram, ja Jums ir bijusi

sirdslēkme, insults, mikro-insults (TIL) vai sirds vai smadzeņu asinsvadu nosprostojums, vai

operācija nosprostojuma likvidēšanai vai šunta uzlikšana,

ja Jums ir vai ir bijušas problēmas ar asins cirkulāciju (perifēro artēriju slimība).

Ja kāds no šiem apgalvojumiem attiecas uz Jums, zāles jums nedrīkst ievadīt. Nekavējoties pasakiet

par to ārstam vai medmāsai.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Nelietojiet Dynastat, ja Jums pašlaik ir kuņģa vai zarnu čūla, vai kuņģa-zarnu trakta asiņošana.

Nelietojiet Dynastat, ja Jums ir smaga aknu slimība.

Pirms Dynastat lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu:

ja Jums agrāk ir bijusi čūla, asiņošanas vai kuņģa-zarnu trakta perforācija,

ja Jūs lietojat acetilsalicilskābi (aspirīnu) vai kādu citu NSPIL (piem., ibuprofēnu),

ja Jūs smēķējat vai lietojat alkoholu,

ja Jums ir diabēts,

ja Jums ir stenokardija, asins recēšanas problēmas, augsts asinsspiediens vai paaugstināts

holesterīna līmenis,

ja Jūs lietojat kādu līdzekli trombozes profilaksei (piem., acetilsalicilskābi),

ja Jums ir šķidruma aizture (tūska),

ja Jums ir aknu vai nieru slimība,

ja Jūs esat dehidratēts – tas iespējams, ja ir bijusi caureja vai vemšana, vai nespējat neko iedzert,

ja Jums ir infekcija, jo Dynastat var maskēt drudzi (kas ir infekcijas pazīme),

ja Jūs lietojat zāles, lai samazinātu asins recēšanu (piem., varfarīnu/varfarīna tipa

antikoagulantus vai jaunākās paaudzes zāles pret asins sabiezēšanu, piemēram, apiksabānu,

dabigatrānu un rivaroksabānu),

ja Jūs lietojat zāles kortikosteroīdu grupas līdzekļus (piemēram, prednizonu),

ja Jūs lietojat zāles, ko izmanto depresijas ārstēšanai un kuras sauc par selektīvajiem serotonīna

atpakaļsaistes inhibitoriem (piemēram, sertralīnu).

Dynastat var izraisīt asinsspiediena paaugstināšanos vai pasliktināt jau esošu augstu asinsspiedienu, kā

rezultātā var palielināties ar sirds stāvokli saistītās blakusparādības. Jūsu ārsts var vēlēties veikt

asinsspiediena kontroli Dynastat lietošanas laikā.

Bērni un pusaudži

Dynastat nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Dynastat

Pastāstiet savam ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kādas lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai

varētu lietot. Dažreiz zāles var savstarpēji mijiedarboties. Tādēļ ārstam var nākties samazināt Dynastat

vai citu līdztekus lietoto zāļu devas, vai arī izvēlēties Jums citas zāles. Sevišķi svarīgi informēt ārstu,

ja tiek lietotas šādas zāles:

acetilsalicilskābe (aspirīns) vai kādas citas pretiekaisuma zāles;

flukonazols – lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai;

AKE inhibitori, angiotensīna II inhibitori, bēta blokatori un diurētiskie līdzekļi - lieto

paaugstināta asinsspiediena un sirds slimību ārstēšanai;

ciklosporīns vai takrolims – lieto pēc orgānu pārstādīšanas;

varfarīns – vai citas varfarīna tipa zāles pret trombu veidošanos, tajā skaitā skaitā jaunākās

paaudzes zāles, piemēram, apiksabāns, dabigatrāns un rivaroksabāns;

litijs – lieto depresijas ārstēšanai;

rifampicīns – lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai;

pretaritmijas līdzekļi – lieto neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai;

fenitoīns vai karbamazepīns – lieto epilepsijas ārstēšanai;

metotreksāts – lieto reimatoīdā artrīta un vēža ārstēšanai;

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai cenšaties palikt stāvoklī, izstāstiet to ārstam. Dynastat neiesaka

lietot pirmajos 6 grūtniecības mēnešos, un Jums to nedrīkstat ievadīt pēdējo trīs grūtniecības

mēnešu laikā.

Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, Jums nedrīkstat ievadīt Dynastat, jo neliels daudzums Dynastat

izdalīsies Jūsu pienā.

NSPIL – arī Dynastat – lietošana var apgrūtināt grūtniecības iestāšanos. Ja plānojat grūtniecību

vai ja Jums ir problēmas ar bērna ieņemšanu, Jums tas jāpastāsta savam ārstam.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ja pēc zāļu injekcijas sajūtat apreibumu vai nogurumu, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet

iekārtas vai mehānismus tikmēr, kamēr tas pāriet.

Dynastat satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk nekā 23 mg nātrija vienā devā, tādēļ tās tiek uzskatītas par nātriju nesaturošām.

3.

Kā lietot Dynastat

Dynastat Jums injicēs ārsts vai medmāsa. Pirms injicēšanas pulveri izšķīdinās, un tad šķīdumu ievadīs

vēnā vai muskulī. Injekciju var veikt strauji un tieši vēnā vai intravenozā sistēmā, vai lēnām un dziļi

muskulī. Dynastat Jūs saņemsit īslaicīgi un tikai sāpju remdēšanai.

Parastā sākuma deva ir 40 mg.

Jums var ievadīt vēl vienu devu – vai nu 20 mg, vai 40 mg – 6–12 stundas pēc pirmās devas.

Jums neievadīs vairāk par 80 mg 24 stundu laikā.

Dažiem cilvēkiem var tikt ievadītas mazākas devas

cilvēkiem ar aknu darbības traucējumiem,

cilvēkiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem,

par 65 gadiem vecākiem pacientiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka nekā 50 kg,

cilvēkiem, kuri lieto flukonazolu.

Ja Dynastat tiek lietots vienlaicīgi ar stipriem pretsāpju līdzekļiem (sauktiem par opioīdu

analgētiķiem), piemēram, morfiju, Dynastat devām jābūt tādām pašām, kā iepriekš norādīts.

Ja Jums tiek ievadīts Dynastat vairāk nekā noteikts, Jums var rasties blakusparādības, kādas ziņotas,

lietojot zāles ieteicamās devās.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pārtrauciet lietot Dynastat un nekavējoties izstāstiet savam ārstam:

ja Jums uz jebkuras ķermeņa daļas parādās izsitumi vai čūlas (piemēram, uz ādas, mutē, acīs, uz

sejas, lūpām vai mēles) vai attīstās jebkuras alerģiskas reakcijas pazīmes tādas kā ādas izsitumi,

sejas, lūpu vai mēles pietūkums, kas var radīt sēkšanu, elpošanas vai rīšanas grūtības - tās tiek

novērotas reti,

ja Jums ir ādas čūlošanās vai lobīšanās - tā tiek novērota reti,

ādas reakcijas var būt jebkurā laikā, bet visbiežāk tās parādās pirmajā ārstēšanas mēnesī;

salīdzinot ar citiem COX-2 inhibitoriem, ziņojumu skaits par šādiem gadījumiem ir lielāks

pacientiem, kuri ārstēti ar valdekoksibu- parekoksibam radniecīgām zālēm,

ja Jums ir dzelte (ja āda vai acu baltumi kļūst dzelteni),

ja Jums ir jebkādas kuņģa vai zarnu asiņošanas pazīmes, kā melnas fēces, vai tās ir ar asins

piejaukumu, vai arī vemšana ar asinīm.

Ļoti bieži: var rasties biežāk nekā 1 no 10 cilvēkiem

Slikta dūša (sajūta, ka neesat vesels)

Bieži: var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem

Izmaiņas Jūsu asinspiedienā (paaugstināts vai pazemināts)

Var sākt sāpēt mugura

Var pietūkt potītes, kājas vai pēdas (šķidruma aizture)

Jūs varat just notirpumu- Jūsu ādai var zust jutība pret sāpēm un pieskārieniem

Jums var rasties vemšana, sāpes vēderā, gremošanas traucējumi, aizcietējums, vēdera uzpūšanās

un pastiprināta gāzu izdalīšanās

Analīzēs var konstatēt nieru darbības traucējumus

Jūs varat justies uzbudināts vai Jums var būt grūti aizmigt

Reibonis

Pastāv anēmijas risks- izmaiņas sarkanajos asins ķermenīšos pēc operācijas, kas var izraisīt

nogurumu un elpas trūkumu

Jums var rasties sāpes kaklā vai apgrūtināta elpošana (īsa elpa)

Jums var sākt niezēt āda

Var samazināties urīna daudzums

„Sausā alveola”- iekaisums un sāpes pēc zoba ekstrakcijas

Pastiprināta svīšana

Zems kālija līmenis asins analīzēs

Retāk: var rasties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem

Sirdslēkme

Pastāv cerebrovaskulāro slimību risks, piemēram, insults vai īslaicīga išēmiska lēkme (īslaicīga

samazināta asins pieplūdes smadzenēm)/ minitrieka vai stenokardija, vai sirds vai smadzeņu

asinsvadu nosprostojums

Trombi plaušās

Jau esoša paaugstināta asinsspiediena paaugstināšanās

Čūlas gremošanas traktā, hronisks kuņģa skābes reflukss

Sirds var sisties lēnāk

Zems asinsspiediens, pieceļoties kājās

Asins analīzēs var atklāties aknu darbības traucējumi

Jums var viegli rasties zilumi, jo ir zems trombocītu skaits asinīs

Var inficēties ķirurģiskās brūces, neparasti izdalījumi no ķirurģiskām brūcēm

Ādas krāsas maiņa vai zilumu parādīšanās

Apgrūtināta ādas dzīšana pēc operācijām

Augsts cukura līmenis asins analīzēs

Sāpes injekcijas vietā vai reakcija injekcijas vietā

Izsitumi vai piepacelti niezoši izsitumi (nātrene)

Anoreksija (apetītes zudums)

Sāpes locītavās

Paaugstināts enzīmu līmenis asinsanalīžu rezultātos, kas norāda uz sirds, smadzeņu vai muskuļu

šūnu bojājumu vai ietekmēšanu

Sausa mute

Muskuļu vājums

Sāpes ausīs

Neparastas skaņas vēderā

Reti: var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem

Izsitumi vai izčūlojumi jebkurā Jūsu ķermeņa daļā (piemēram, uz ādas, mutē, acīs, uz sejas,

lūpām vai mēles) vai jebkuras citas alerģiskas reakcijas pazīmes, tādas kā ādas izsitumi, sejas,

lūpu un mēles pietūkums, sēcoša elpošana, grūtības elpot vai rīšanas traucējumi (iespējams

letāls iznākums)

Ādas pietūkums, čūlu veidošanās vai izteikta ādas lobīšanās

Akūta nieru mazspēja

Hepatīts (aknu iekaisums)

Iekaisums barības vadā (ezofagīts)

Aizkuņģa dziedzera iekaisums (var izraisīt sāpes kuņģī)

Nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

Kolapss, ko izraisa stipra asinsspiediena pazemināšanās

Sirds mazspēja

Nieru mazspēja

Paātrināta vai neregulāra sirdsdarbība

Elpas trūkums

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī

tieši, izmantojot

V pielikumā

minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Dynastat

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādītas uz kastītes un flakona etiķetes pēc

„Derīgs līdz” vai “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Pirms izšķīdināšanas zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Dynastat iesaka izlietot pēc iespējas drīzāk pēc tā izšķīdināšanas, lai gan to var uzglabāt, ja tiek stingri

ievēroti šīs lietošanas instrukcijas beigās minētie norādījumi. Šķīdumam injekcijām jābūt

caurspīdīgam un bezkrāsainam. Ja šķīdumā injekcijām redzamas atsevišķas daļiņas, kā arī tad, ja

pulveris vai šķīdums mainījis krāsu, šķīdumu nedrīkst lietot.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Dynastat satur

Aktīvā viela ir parekoksibs (parekoksiba nātrija sāls veidā). Katrs flakons satur 40 mg

parekoksiba (42,36 mg parekoksiba nātrija sāls veidā). Pēc izšķīdināšanas 2 ml šķīdinātāja,

parekoksiba koncentrācija ir 20 mg/ml. Pēc izšķīdināšanas 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda

šķīdumā, vienā flakonā Dynastat ir ap 0,44 mEq nātrija.

Citas sastāvdaļas ir:

Pulveris

Nātrija hidrogēnfosfāts

Fosforskābe un/vai nātrija hidroksīds (pH korekcijai).

Šķīdinātājs

Nātrija hlorīds

Sālsskābe vai nātrija hidroksīds (pH korekcijai)

Ūdens injekcijām

Dynastat ārējais izskats un iepakojums

Dynastat ir balts vai gandrīz balts pulveris.

Pulveris iepildīts I klases bezkrāsaina stikla flakonos (5 ml) ar aizbāzni, ko nosedz alumīnija uzmava

ar noņemamu plastmasas vāciņu violetā krāsā.

Šķīdinātājs ir iepildīts bezkrāsaina, neitrāla stikla ampulās (2 ml).

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Lielbritānija

Ražotājs: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Beļģija

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību.

België /Belgique / Belgien

Pfizer S.A./ N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje.

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 4301

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.

λ: +30 210 6785800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1 800 633 363 (toll free)

+ 44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

Farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)152 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími:+ 354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Κύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

<{MM/GGGG}> <GGGG. mēnesis}>

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem

Devas. Ieteicamā deva ir 40 mg intravenozi (i.v.) vai intramuskulāri (i.m.), turpmāk pa 20 mg vai

40 mg ik pēc 6 līdz 12 stundām, nepārsniedzot devu 80 mg dienā. I.v. bolus veidā var ievadīt strauji un

tieši vēnā vai iepriekš pievienotā i.v. sistēmā. I.m. injekcija jāveic lēni un dziļi muskulī.

Ir ierobežota klīniskā pieredze Dynastat lietošanā ilgāk par trīs dienām.

Tā kā ciklooksigenāzes-2 (COX-2) specifisko inhibitoru kardiovaskulārais risks var palielināties,

pieaugot devai un iedarbības laikam, jālieto pēc iespējas mazāka efektīvā deva visīsāko iespējamo

terapijas laiku.

Parekoksiba pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ziņots par smagas hipotensijas gadījumiem īsi pēc

parekoksiba ievadīšanas. Dažos gadījumos citi anafilakses simptomi netika novēroti. Ārstam jābūt

sagatavotam smagas hipotensijas ārstēšanai.

Zāles ievada intramuskulāras (i.m.) vai intravenozas (i.v.) injekcijas veidā. I.m. injekcija jāizdara

lēni un dziļi muskulī. I.v. bolus veidā var ievadīt strauji un tieši vēnā vai iepriekš pievienotā i.v.

sistēmā.

Citi ievadīšanas veidi, kas nav i.v. vai i.m. injekcija

Citi ievadīšanas veidi, kas nav i.v. vai i.m. injekcija (piemēram, intraartikulāra, intratekāla ievadīšana),

nav pētīti, un tos nedrīkst izmantot.

Šķīdinātāji šķīduma pagatavošanai

Šīs zāles nedrīkst jaukt kopā ar citām zālēm. Šķīduma pagatavošanai drīkst izmantot tikai vienu no

šādiem šķīdinātājiem:

9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām/ infūzijām;

50 mg/ml (5%) glikozes šķīdums infūzijām;

4,5 mg/ml (0,45%) nātrija hlorīda un 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdums injekcijām/ infūzijām.

Šķīdināšanai nedrīkst izmantot šādus šķīdumus

Ringera-laktāta šķīdums injekcijām vai glikoze 50 mg/ml (5%) Ringera-laktāta šķīdumā

injekcijām var radīt parekoksiba šķīduma izgulsnēšanos.

Sterila ūdens injekcijām lietošana nav ieteicama, jo šāds šķīdums nav izotonisks.

Šķīduma pagatavošanas process

Liofilizētais parekoksibs (parekoksiba nātrija sāls) jāšķīdina aseptiskos apstākļos.

40 mg flakons: noņemiet violeto vāciņu, lai būtu redzama parekoksiba 40 mg flakona gumijas

aizbāžņa centrālā daļa. Ar sterilu adatu un šļirci no ampulas šļircē ievelciet 2 ml pieļaujamā

šķīdinātāja, pēc tam izduriet adatu cauri parekoksiba 40 mg flakona gumijas aizbāžņa centram un

ievadiet tajā šķīdinātāju.

Pilnībā izšķīdiniet pulveri, saudzīgi virpinot flakonu pirkstos, un šķīdumu pirms preparāta

ievadīšanas vizuāli pārbaudiet.

Šķīdumu nedrīkst ievadīt, ja tas mainījis krāsu, ir duļķains, vai tajā redzamas neizšķīdušas daļiņas.

Šļircē jāievelk viss flakona saturs, kas paredzēts vienai lietošanas reizei. Ja ir nepieciešama deva,

kas mazāka par 40 mg, atlikušais zāļu daudzums jāiznīcina.

I.v. sistēmas saderība

Dynastat šķīduma veidā kombinējot ar citiem medicīniskiem līdzekļiem var novērot nogulšņu

veidošanos, tāpēc Dynastat nedrīkst jaukt kopā ar citām zālēm, arī atšķaidīšanas vai injekcijas laikā.

Tiem pacientiem, kuriem vienā i.v. sistēmā jāievada citi medicīniski līdzekļi, pirms un pēc Dynastat

injekcijas sistēma adekvāti jāizskalo ar saderīgu šķīdumu.

Pēc izšķīdināšanas kādā no ieteiktiem šķīdinātājiem Dynastat drīkst injicēt tikai i.v. vai i.m. vai tādā

i.v. infūzijas sistēmā, ar kuru pacientam tiek ievadīts:

9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums, injekcijām/ infūzijām;

50 mg/ml (5%) glikozes šķīdums infūzijām;

4,5 mg/ml (0,45%) nātrija hlorīda un 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdums injekcijām;

Ringera-laktāta šķīdums injekcijām.

Nerekomendē injekciju i.v. sistēmā, ar kuru tiek ievadīta glikoze 50 mg/ml (5%) Ringera-laktāta

šķīdumā injekcijām vai citi i.v. šķidrumi, kas nav nosaukti šajā apakšpunktā, jo tas var radīt šķīduma

izgulsnēšanos.

Šķīdums ir paredzēts tikai vienai lietošanas reizei, to nedrīkst glabāt ledusskapī vai saldētavā.

Pierādīts, ka pagatavotais šķīdums, ja tas netiek atdzesēts vai sasaldēts, saglabā ķīmisko un fizikālo

stabilitāti 25

C temperatūrā 24 stundas. Tādējādi 24 stundas jāuzskata par pagatavota šķīduma

maksimālo uzglabāšanas laiku. Tomēr injicējamo preparātu mikrobioģiskās infekcijas riska dēļ,

pagatavotais šķīdums jāizmanto nekavējoties, ja vien atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un

standartiem atbilstošos aseptiskos apstākļos. Ja šādi nosacījumi nav ievēroti, lietotājs pats ir atbildīgs

par šķīduma glabāšanas ilgumu un apstākļiem, taču ievadīšanu nevajadzētu atlikt vairāk kā par 12

stundām 25

C temperatūrā.

2-10-2018

Dynastat (Pfizer Europe MA EEIG)

Dynastat (Pfizer Europe MA EEIG)

Dynastat (Active substance: Parecoxib ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6471 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000381/T/0073

Europe -DG Health and Food Safety