Dutrebis
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: somu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
27-04-2017
Produkta apraksts
(SPC)
27-04-2017
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
27-04-2017
Aktīvā sastāvdaļa:
lamivudiini ja raltegraviiri kaliumia
Pieejams no:
Merck Sharp Dohme Limited
ATĶ kods:
J05AR16
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
lamivudine, raltegravir potassium
Ārstniecības grupa:
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations
Ārstniecības joma:
HIV-infektiot
Ārstēšanas norādes:
Dutrebis on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden anti‑retroviral lääkkeiden hoitoon infektio immuunikatoviruksen (HIV‑1) aikuiset, nuoret ja lapset alle 6 vuotta ja painaa vähintään 30 kg ilman nykyisin tai aiemmin näyttöä viral vastustuskyvyn viruslääkkeiden oikeussuojakeinoista (integraasientsyymin Strand siirtää estäjä) ja NRTI (Nucleoside käänteiskopioijaentsyymin estäjä) luokat (ks. kohdat 4. 2, 4. 4 ja 5.
Autorizācija statuss:
peruutettu
Autorizācija datums:
2015-03-26
Lietošanas instrukcija
39
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
40
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DUTREBIS 150 MG/300 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
lamivudiini/raltegraviiri
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
JOS OLET DUTREBIS-HOITOA SAAVAN LAPSEN VANHEMPI, LUE TÄMÄ
PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI
YHDESSÄ LAPSESI KANSSA.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä
tule antaa muiden käyttöön. Se voi
aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet
kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä DUTREBIS on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat DUTREBIS-tabletteja
3.
Miten DUTREBIS-tabletit otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
DUTREBIS-tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DUTREBIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ DUTREBIS ON
DUTREBIS on retroviruslääke, joka on tarkoitettu HI-viruksen
(immuunikatoviruksen) aiheuttaman
infektion hoitoon. Sen vaikuttavat aineet ovat lamivudiini ja
raltegraviiri:
Lamivudiini kuuluu NRTI-lääkkeiden eli nukleosidirakenteisten
käänteiskopioijaentsyymin
estäjien ryhmään.
Raltegraviiri kuuluu HIV-integraasientsyymien estäjien
(integraasinestäjien) ryhmään.
MIHIN DUTREBIS-TABLETTEJA KÄYTETÄÄN
DUTREBIS-tabletit on tarkoitettu HI-viruksen (ihmisen
immuunikatoviruksen) aiheuttaman infektion
hoitoon. HI-virus (HIV) on AIDSin aiheuttaja.
DUTREBIS on tarkoitettu yhdessä muiden lääkkeiden kanssa
HIV-infektion
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
DUTREBIS 150 mg/300 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg lamivudiinia ja
300 mg raltegraviiria (kaliumina).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 39,70 mg
laktoosia (monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Vihreä, soikea tabletti, jossa on toisella puolella merkintä "144".
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
DUTREBIS on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden
retroviruslääkkeiden kanssa ihmisen
immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttaman infektion hoitoon aikuisille,
nuorille ja yli 6-vuotiaille
lapsille, jotka painavat vähintään 30 kg ja joilla ei havaita eikä
ole aikaisemmin havaittu viitteitä
virusten resistenssistä integraasinestäjiä tai
nukleosidirakenteisia transkriptaasin estäjiä (NRTI)
vastaan (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
HIV-infektion hoitoon perehtyneen lääkärin tulee aloittaa hoito.
Annostus
DUTREBIS-valmistetta on käytettävä yhdessä muun vaikuttavan
retroviruslääkityksen kanssa (ks.
kohdat 4.4 ja 5.1).
_Aikuiset, nuoret ja lapset (6–11-vuotiaat, jotka painavat
vähintään 30 kg)_
Suositeltu annostus on yksi tabletti (150 mg lamivudiinia / 300 mg
raltegraviiria) kaksi kertaa
vuorokaudessa.
Raltegraviiria on saatavana myös purutabletteina vähintään 11 kg
painaville lapsille ja rakeina
oraalisuspensiota varten vähintään 3 kg mutta alle 20 kg painaville
imeväisille ja leikki-ikäisille
lapsille 4 viikon iästä alkaen. Lisätietoja purutablettien ja
oraalisuspension annostuksesta on näiden
lääkemuotojen valmisteyhteenvedoissa.
Lamivudiinia on saatavana myös oraaliliuoksena yli kolmen kuukauden
ikäisille lapsille, jotka
painavat alle 14 kg, tai potilaille, jotka eivät pysty nielemään
tabletteja.
Enimmäisannos on yksi tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa
Izlasiet visu dokumentu
