Dutrebis
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: portugāļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
27-04-2017
Produkta apraksts
(SPC)
27-04-2017
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
27-04-2017
Aktīvā sastāvdaļa:
a lamivudina, o raltegravir de potássio
Pieejams no:
Merck Sharp Dohme Limited
ATĶ kods:
J05AR16
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
lamivudine, raltegravir potassium
Ārstniecības grupa:
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations
Ārstniecības joma:
Infecções por HIV
Ārstēšanas norādes:
O Dutrebis é indicado em combinação com outros medicamentos anti-retrovirais para o tratamento da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV-1) em adultos, adolescentes e crianças com idade inferior a 6 anos e pesando pelo menos 30 kg sem evidências presentes ou passadas de resistência viral aos agentes antivirais das classes InSTI (inibidor de transferência de fibra de integrase) e NRTI (Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor) (ver seções 4. 2, 4. 4 e 5.
Autorizācija statuss:
Retirado
Autorizācija datums:
2015-03-26
Lietošanas instrukcija
41
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
42
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
DUTREBIS 150 MG/300 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
lamivudina/raltegravir
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
SE É TUTOR DE UMA CRIANÇA A TOMAR DUTREBIS, POR FAVOR, LEIA
ATENTAMENTE ESTA INFORMAÇÃO
COM A CRIANÇA.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si ou para a criança por
quem está responsável.
Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial
mesmo que apresentem os
mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é DUTREBIS e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar DUTREBIS
3.
Como tomar DUTREBIS
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar DUTREBIS
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É DUTREBIS E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É DUTREBIS
DUTREBIS é um medicamento antirretroviral usado para tratar a
infeção pelo vírus da
imunodeficiência humana (VIH). Contém as substâncias ativas
lamivudina e raltegravir:
Lamivudina pertence a um grupo de medicamentos chamados análogos
nucleósidos inibidores
da transcriptase reversa (NRTIs).
Raltegravir pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da
transferência de
cadeia da integrase ativo contra o VIH.
PARA QUE É UTILIZADO DUTREBIS
DUTREBIS é utilizado para tratar o VIH (vírus da imunodeficiência
humana). O VIH é o vírus que
causa Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (SIDA).
DUTREBIS é utilizado em associação com outros medicamentos para
tratamento de adultos,
adolescentes e crianças com 6
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Produkta apraksts
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
DUTREBIS 150 mg/300 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de lamivudina e
300 mg de raltegravir (sob a
forma de potássio).
Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido contém 39,70 mg de
lactose (sob a forma mono-
hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido verde, oval, com "144" gravado numa face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
DUTREBIS é indicado em associação com outros medicamentos
antirretrovirais para o tratamento da
infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH-1) em adultos,
adolescentes e crianças a partir
dos 6 anos de idade com peso igual ou superior a 30 kg sem evidência
de resistência vírica atual ou
passada a medicamentos antirretrovirais da classe dos INSTI (Inibidor
da Transferência de Cadeia da
Integrase) e NRTI (Análogos Nucleosídeos Inibidores da Transcriptase
Reversa) (ver secções 4.2, 4.4
e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento deve ser iniciado por um médico experiente no tratamento
da infeção pelo VIH.
Posologia
DUTREBIS deve ser utilizado em associação com outras terapêuticas
antirretrovirais (TAR) ativas
(ver secções 4.4 e 5.1).
_Adultos, adolescentes e crianças (com idade compreendida entre os 6
e os 11 anos, com peso igual ou _
_superior a 30 kg) _
A posologia recomendada é um comprimido (150 mg de lamivudina/300 mg
de raltegravir) duas vezes
por dia.
Raltegravir está também disponível numa formulação em comprimido
para mastigar para crianças
com peso igual ou superior a 11 kg, e numa formulação em grânulos
para suspensão oral para crianças
pequenas e lactentes com idade igual ou superior a 4 semanas e com
peso compreendido entre 3 e
20 kg. Consultar o RCM dos comprimidos para mastigar e dos grânulos
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