Dutrebis
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: poļu
Klimata pÄrmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
27-04-2017
Produkta apraksts
(SPC)
27-04-2017
PubliskÄ novÄ“rtÄ“juma ziņojums
(PAR)
27-04-2017
AktÄ«vÄ sastÄvdaļa:
lamiwudyną, raltegravir mieć potasu
Pieejams no:
Merck Sharp Dohme Limited
ATĶ kods:
J05AR16
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
lamivudine, raltegravir potassium
Ārstniecības grupa:
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations
Ārstniecības joma:
Infekcje HIV
Ä€rstÄ“Å¡anas norÄdes:
Dutrebis jest wskazany w skojarzeniu z innymi lekami anti‑retroviral w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV‑1) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat i o wadze co najmniej 30 kg bez teraźniejszości lub przeszłości dowody na wirusowe odporności na przeciwwirusowymi InSTI (inhibitorem Transfer Strand integrazy) i NRTI (nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy) klasy (zobacz sekcje 4. 2, 4. 4 i 5.
AutorizÄcija statuss:
Wycofane
AutorizÄcija datums:
2015-03-26
Lietošanas instrukcija
41
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
42
ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA
DUTREBIS 150 MG + 300 MG TABLETKI POWLEKANE
lamiwudyna + raltegrawir
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
RODZIC DZIECKA PRZYJMUJÄ„CEGO LEK DUTREBIS POWINIEN WRAZ Z DZIECKIEM
UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ
Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI.
ï‚·
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
ï‚·
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
ï‚·
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie dorosłej lub jej
dziecku. Nie należy go przekazywać
innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej
choroby sÄ… takie same.
ï‚·
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREÅšCI ULOTKI
1.
Co to jest lek DUTREBIS i w jakim celu siÄ™ go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku DUTREBIS
3.
Jak przyjmować lek DUTREBIS
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek DUTREBIS
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DUTREBIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK DUTREBIS
DUTREBIS to lek przeciwretrowirusowy stosowany do leczenia zakażenia
ludzkim wirusem
upośledzenia odporności (HIV). Zawiera substancje czynne:
lamiwudynÄ™ i raltegrawir:
ï‚·
Lamiwudyna należy do grupy leków nazywanych nukleozydowymi
inhibitorami odwrotnej
transkryptazy (NRTI).
ï‚·
Raltegrawir należy do grupy leków nazywanych inhibitorami transferu
łańcucha integrazy HIV.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK DUTREBIS
Lek DUTREBIS jest stosowany w leczeniu zakażenia HIV (ludzkim wirusem
upośledzenia
odporności). HIV to wirus, który powoduje rozwój zespołu nabytego
niedoboru odporności (AIDS).
Lek D
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DUTREBIS 150 mg + 300 mg tabletki powlekane
2.
SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg lamiwudyny i 300 mg
raltegrawiru (w postaci soli
potasowej).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera
39,70 mg laktozy (w postaci
laktozy jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Zielona, owalna tabletka oznakowana „144†po jednej stronie.
4.
SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
DUTREBIS jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z innymi
przeciwretrowirusowymi
produktami leczniczymi w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem
upośledzenia odporności (HIV-1)
u dorosłych pacjentów, młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat i o
masie ciała co najmniej 30 kg,
u których nie stwierdzono obecnie ani w przeszłości oporności
wirusa na przeciwwirusowe produkty
lecznicze z grup InSTI (ang. _Integrase Strand Transfer Inhibitor_) i
NRTI (ang._ Nucleoside Reverse _
_Transcriptase Inhibitor_) (patrz punkty 4.2, 4.4, i 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinien rozpocząć lekarz doświadczony w leczeniu
zakażeń HIV.
Dawkowanie
Produkt leczniczy DUTREBIS należy stosować w skojarzeniu z innymi
aktywnymi
przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi (ang. ART,
_anti-retroviral therapy_) (patrz
punkty 4.4 i 5.1).
_Osoby dorosłe, młodzież i dzieci (w wieku od 6 do 11 lat i o masie
ciała co najmniej 30 kg)_
Zalecana dawka to jedna tabletka (150 mg lamiwudyny + 300 mg
raltegrawiru) dwa razy na dobÄ™.
Raltegrawir jest dostępny również w postaci tabletek do rozgryzania
i żucia przeznaczonych do
stosowania u dzieci o masie ciała wynoszącej co najmniej 11 kg oraz
w postaci granulatu do
sporzÄ…dzania zawiesiny doustnej przeznaczonego do stosowania u
niemowląt i małych dzieci w wieku
od 4 tygodni i o masie ciała wynoszącej co
Izlasiet visu dokumentu
