Dutrebis

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Dutrebis
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Dutrebis
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Apdraudētākajiem ārstēšana HIV infekciju, kombinācijas
  • Ārstniecības joma:
  • HIV infekcijas
  • Ārstēšanas norādes:
  • Dutrebis ir minēta kopā ar citām anti‑retroviral zālēm cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV‑1) pieaugušie, pusaud iem un bērniem vecumā no 6 gadiem un svēršanas ir vismaz 30 kg bez Tagadnē vai pagātnē infekciju ārstēšanai pierādījumi par vīrusu rezistences attīstība pret pretvīrusu līdzekļiem InSTI (Integrase Strand Transfer inhibitors) un NRTI (TPR apgrieztās transkriptāzes inhibitors) (skatīt apakšpunktus 4 klasēm. 2, 4. 4 un 5. 1).

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Atsaukts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/003823
  • Autorizācija datums:
  • 26-03-2015
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/003823
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 27-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/198478/2015

EMEA/H/C/003823

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Dutrebis

lamivudīns/raltegravīrs

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Dutrebis. Tajā ir paskaidrots,

kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas

nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Dutrebis lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Dutrebis lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija

vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Dutrebis un kāpēc tās lieto?

Dutrebis ir zāles, ko lieto, lai ārstētu pacientus ar cilvēka imūndeficīta vīrusa 1. tipu (HIV-1), tas ir

vīruss, kas izraisa iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS). Tās lieto kopā ar citām HIV zālēm un var lietot

pacientiem no 6 gadu vecuma, kuriem svars ir vismaz 30 kg.

Dutrebis satur aktīvās vielas lamivudīnu un raltegravīru, un to lieto tikai pacientiem, kuru infekcija nav

rezistenta pret šīm zālēm vai noteiktām saistītām pretvīrusu zālēm.

Kā lieto Dutrebis?

Dutrebis var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jānozīmē ārstam ar pieredzi HIV infekcijas

ārstēšanā. Dutrebis ir pieejams kā tabletes, kas satur 150 mg lamivudīna un 300 mg raltegravīra, un

ieteicamā deva ir viena tablete divas reizes dienā. Dutrebis jālieto kombinācijā ar citām HIV zālēm.

Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.

Dutrebis darbojas?

Dutrebis divas aktīvās vielas iedarbojas, bloķējot dažādus HIV vīrusa replikācijas procesa posmus

organismā. Viena no aktīvajām vielām, lamivudīns, ir “nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors”

(NRTI). Tās darbojas, bloķējot reversās transkriptāzes darbību, kas ir HIV nepieciešams ferments

Zāles vairs nav reğistrētas

Dutrebis

EMA/198478/2015

2. lappuse no 3

ģenētisku instrukciju radīšanai, lai vairotu vīrusus pēc tam, kad tie ir iekļuvuši šūnās. Otra aktīvā viela,

raltegravīrs, ir “integrāzes inhibitors”. Tas bloķē enzīmu, ko dēvē par integrāzi, kas nepieciešams

vīrusa replikācijas secīgam posmam.

Dutrebis samazina HIV vīrusa daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī. Tās neārstē HIV infekciju vai

AIDS, bet tās var aizkavēt imūnās sistēmas bojājumus un ar AIDS saistīto infekciju un slimību attīstību

vai mazināt jau pastāvošās.

Dutrebis aktīvās vielas jau ir pieejamas Eiropas Savienībā (ES) kā vienkomponenta zāles: lamivudīns

kopš 1996. gada kā Epivir un raltegravīrs kopš 2007. gada kā Isentress.

Kādas bija Dutrebis priekšrocības šajos pētījumos?

Tā kā lamivudīns un raltegravīrs jau ir atsevišķi apstiprināti HIV infekcijas ārstēšanai, uzņēmums

iesniedza datus no pētījumiem, kurus izmantoja šo zāļu apstiprināšanai, tostarp pētījumu ar

160 pacientiem, kuri kopumā 240 nedēļas saņēma raltegravīru un lamivudīnu (kopā ar citām HIV

zālēm, tenofovīru). Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu skaita proporcija, kurai samazinājās

vīrusa līmenis asinīs (vīrusu slodze) līdz mazāk nekā 50 HIV RNS kopijām uz ml, kas bija 68,8 %.

Uzņēmums vēl pētīja, kā Dutrebis uzsūcas organismā salīdzinājumā ar divām atsevišķām tabletēm, kas

saturēja lamivudīnu un raltegravīru. Pētījumu rezultāti pierādīja, ka Dutrebis organismā nodrošināja

līdzīgus lamivudīna līmeņus kā atsevišķi lietots lamivudīns; raltegravīra līmeņi tomēr bija nedaudz

atšķirīgi, pierādīja, ka Dutrebis nodrošināja raltegravīru tādā līmenī, kas līdzīgi efektīvi kontrolēja

vīrusu.

Kāds risks pastāv, lietojot Dutrebis?

Visbiežāk novērotās lamivudīna vai raltegravīra blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir

galvassāpes un slikta dūša. Citas biežas lamivudīna blakusparādības ir vārgums, nogurums, nazālas

pazīmes un simptomi, caureja un klepus.

Pilns visu Dutrebis izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas

instrukcijā.

Kāpēc Dutrebis tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Dutrebis, pārsniedz

šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES. Komiteja atzīmēja, ka klīniskajā praksē

abas Dutrebis aktīvās vielas bieži tiek lietotas kopā. Lietojot Dutrebis, tās var lietot kā vienu tableti, lai

gan tās būs jālieto divas reizes dienā un ar citām HIV zālēm. Tiek uzskatīts, ka efektivitāte un drošums

ir tādi paši kā divām atsevišķi lietotām aktīvajām vielām, ka ir labi aprakstīti un neizraisa lielas bažas.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Dutrebis lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Dutrebis lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.

Pamatojoties uz šo plānu, Dutrebis zāļu aprakstā ir iekļauta drošuma informācija, kā arī Dutrebis

lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes

speciālistiem un pacientiem.

Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā

Zāles vairs nav reğistrētas

Dutrebis

EMA/198478/2015

3. lappuse no 3

Cita informācija par Dutrebis

Eiropas Komisija 2015. gada 26. martā izsniedza Dutrebis reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Dutrebis EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa

vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka

informācija par ārstēšanu ar Dutrebis ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai

sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 03.2015.

Zāles vairs nav reğistrētas

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Zāles vairs nav reğistrētas

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

DUTREBIS 150 mg/300 mg apvalkotās tabletes

lamivudine/raltegravir

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Ja Jūsu bērns lietoDUTREBIS, lūdzu, kopā ar savu bērnu rūpīgi izlasiet šo informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums vai Jūsu bērnam. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu

pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir DUTREBIS un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms DUTREBIS lietošanas

Kā lietot DUTREBIS

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt DUTREBIS

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir DUTREBIS un kādam nolūkam to lieto

Kas ir DUTREBIS

DUTREBIS ir pretretrovīrusu līdzeklis, kas tiek izmantots cilvēka imūndeficīta vīrusa jeb

HIV infekcijas ārstēšanai. Tas satur aktīvās vielas lamivudīnu un raltegravīru:

lamivudīns pieder pie zāļu grupas, kas tiek saukta par nukleozīdu analogu reversās

transkriptāzes inhibitoriem (NRTI);

raltegravīrs pieder pie zāļu grupas, kas tiek saukta par HIV integrāzes ķēdes pārneses

inhibitoriem.

Kādam nolūkam tiek lietots DUTREBIS

DUTREBIS tiek lietots HIV (cilvēka imūndeficīta vīrusa) infekcijas ārstēšanai. HIV vīruss izraisa

iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).

DUTREBIS kombinācijā ar citām zālēm tiek lietots, lai ārstētu ar HIV inficētus pieaugušos, pusaudžus

un bērnus no 6 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir vismaz 30 kg. Ārsts DUTREBIS ir nozīmējis, lai

palīdzētu kontrolēt Jūsu HIV infekciju.

Kā DUTREBIS iedarbojas

Lietojot kopā ar citām zālēm, DUTREBIS var:

samazināt HIV vīrusu skaitu Jūsu asinīs (tā tiek saukta par “vīrusu slodzi”);

palielināt CD4 šūnu skaitu (baltie asinsķermenīši, kam ir svarīga loma imūnsistēmas veselības

saglabāšanā un cīņā ar infekcijām).

Asinīs HIV vīrusu skaita samazināšana var uzlabot Jūsu imūnsistēmas darbību. Tas nozīmē, ka Jūsu

organisms varēs sekmīgāk cīnīties pret infekcijām.

DUTREBIS arī palīdz pārtraukt tā sauktā enzīma “HIV integrāzes” veidošanos. Šis enzīms ir

nepieciešams HIV vīrusu skaita palielināšanai.

DUTREBIS neizārstē HIV infekciju.

Zāles vairs nav reğistrētas

2.

Kas Jums jāzina pirms DUTREBIS lietošanas

Nelietojiet DUTREBIS šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret lamivudīnu, raltegravīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu.

Ja Jums ir kādas šaubas, pirms DUTREBIS lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai

medmāsu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Atcerieties, ka DUTREBIS neizārstē HIV infekciju.

Tas nozīmē, ka Jūs joprojām varat iegūt infekcijas vai slimības, kas saistītas ar HIV, ja nelietosiet

DUTREBIS saskaņā ar sava ārsta norādījumiem.

Pirms DUTREBIS lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums:

agrāk ir bijusi depresija vai psihiska slimība. Dažiem raltegravīru (vienu no DUTREBIS

sastāvdaļām) lietojušiem pacientiem ir bijusi depresija, tostarp domas par pašnāvību un

pašnāvības mēģinājumi, īpaši pacientiem, kam jau ir bijusi depresija vai psihiska slimība;

ir nieru darbības traucējumi – Jūsu ārsts var nolemt mainīt devu, lietojot DUTREBIS sastāvdaļas

atsevišķi;

ir bijušas aknu problēmas, tai skaitā B vai C hepatīts. Pirms lemt, vai varat lietot šīs zāles, ārsts

var novērtēt Jūsu aknu slimības smaguma pakāpi. Nepārtrauciet DUTREBIS lietošanu, ja to nav

ieteicis Jūsu ārsts.

Ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums vai neesat pārliecināts, pirms DUTREBIS lietošanas

konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

HIV infekcijas nodošanas citiem

HIV infekcija izplatās, saskaroties ar HIV inficētas personas asinīm vai stājoties dzimumattiecībās ar

šādu personu. Šo zāļu lietošanas laikā Jūs joprojām varat nodot HIV infekciju citiem, lai gan efektīva

ārstēšana samazina risku. Konsultējieties ar savu ārstu par piesardzības pasākumiem, lai izvairītos no

citu cilvēku inficēšanas.

Piesardzība saistībā ar blakusparādībām

DUTREBIS var izraisīt dažas blakusparādības, par kurām Jums jākonsultējas ar savu ārstu, farmaceitu

vai medmāsu. Sīkāku informāciju par blakusparādībām skatīt 4. punktā.

Ādas problēmas

Nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums rodas izsitumi. Dažiem raltegravīru (vienu no

DUTREBIS sastāvdaļām) lietojušiem pacientiem ir bijušas smagas un dzīvībai bīstamas ādas reakcijas

un alerģiskas reakcijas.

Problēmas ar muskuļiem

Nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja šo zāļu lietošanas laikā Jums ir

neskaidras izcelsmes muskuļu sāpes, jutīgums vai vājums.

Infekcijas

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja Jūs novērojat jebkādus infekcijas

simptomus, kā piemēram:

drudzi un/vai sliktu pašsajūtu.

Dažiem pacientiem ar progresējošu HIV infekciju un oportūnistisku infekciju slimības vēsturē drīz pēc

HIV ārstēšanas uzsākšanas var parādīties agrāk bijušās infekcijas izraisīta iekaisuma pazīmes un

simptomi. Tiek uzskatīts, ka šos simptomus izraisa organisma imūnreakcijas uzlabošanās, kas ļauj

organismam cīnīties pret iespējamām infekcijām, kam nav redzamu simptomu.

Papildus oportūnistiskām infekcijām pēc HIV infekcijas ārstēšanai paredzētu zāļu lietošanas sākšanas

ir iespējami arī autoimūni traucējumi (stāvoklis, kad imūnsistēma uzbrūk organisma veselajiem

audiem). Autoimūnie traucējumi ir iespējami daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas.

Zāles vairs nav reğistrētas

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja Jums ir jebkuri infekcijas

simptomi vai citi simptomi, piemēram:

muskuļu vājums, vājums, kas sākas kājās un rokās un izplatās uz rumpja daļu, sirdsklauves,

trīce vai hiperaktivitāte.

Laktacidoze

Dažiem pacientiem DUTREBIS vai līdzīgu zāļu lietošanas laikā ir iespējama blakusparādība, kas tiek

saukta par “laktacidozi” un aknu tūska. Laktacidozi izraisa pienskābes uzkrāšanās organismā. Tā ir

reta parādība (iespējama ne vairāk kā vienam no katriem 1000 cilvēkiem), un, ja tā vispār rodas, tas

notiek pēc dažus mēnešus ilgas ārstēšanas. Laktacidoze var būt bīstama dzīvībai un izraisīt iekšējo

orgānu mazspēju.

Laktacidoze vairāk ir iespējama personām ar aknu darbības traucējumiem vai izteiktu lieko

svaru, īpaši sievietēm.

Ārstēšanas laikā ārsts Jūs kontrolēs attiecībā uz laktacidozes pazīmēm.

Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja Jums ir kāda no tālāk minētajām laktacidozes pazīmēm vai

jebkuri citi satraucoši simptomi:

dziļa, strauja vai apgrūtināta elpošana, miegainības sajūta, roku vai kāju nejutīgums vai vājums,

slikta dūša vai vemšana, sāpes vēderā.

Kaulu problēmas

Dažiem pacientiem HIV ārstēšanai paredzētu pretretrovīrusu līdzekļu kombināciju lietošanas laikā var

attīstīties kaulu slimība, kas tiek saukta par osteonekrozi (kaulaudu

atmiršana, ko izraisa asins

apgādes zudums kaulā

). Tās iespējamība var būt lielāka pēc ilgstošas HIV ārstēšanas, izteiktākiem

imūnsistēmas darbības traucējumiem un pacientiem ar lieko ķermeņa masu, kā arī tad, ja tiek lietoti

alkoholiskie dzērieni vai citas zāles, kas tiek sauktas par kortikosteroīdiem.

Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir kāda no tālāk minētajām osteonekrozes pazīmēm:

locītavu stīvums vai sāpes (īpaši gūžu, ceļu un plecu) un kustību traucējumi.

Ķermeņa formas pārmaiņas

Ja novērojat ķermeņa formas pārmaiņas, konsultējieties ar savu ārstu. Pretretrovīrusu zāļu lietotāji var

pamanīt sava ķermeņa formas pārmaiņas. Tās izraisa taukaudu sadalījuma pārmaiņas:

kājas, rokas un seja var zaudēt taukaudus, ap vēderu, krūtīm vai iekšējiem orgāniem var

uzkrāties papildu taukaudi, un uz kakla var rasties taukaudu puns (dažkārt tas tiek saukts par “vērša

kupri”). Šo pārmaiņu iemesls nav zināms. Tāpat nav zināms, vai tām ir ilgtermiņa sekas.

Dažiem cilvēkiem DUTREBIS vai citu pretretrovīrusu zāļu lietošanas laikā ir iespējamas citas, ar

asinsanalīžu palīdzību atklājamas parādības:

paaugstināts pienskābes līmenis asinīs, kas dažos gadījumos var izraisīt laktacidozi, paaugstināts

cukura un taukvielu (triglicerīdu un holesterīna) līmenis asinīs un insulīna rezistence (tādēļ tad, ja

Jums ir diabēts, var būt jāmaina insulīna deva asinīs esošā cukura līmeņa kontrolei).

Bērni un pusaudži

DUTREBIS nav paredzēts lietošanai bērniem līdz sešu gadu vecumam.

Citas zāles un DUTREBIS

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis

vai varētu lietot. Tas nepieciešams tādēļ, ka DUTREBIS var mijiedarboties ar citām zālēm.

DUTREBIS nav atļauts lietot vienlaikus ar tālāk minētajām zālēm. Pastāstiet savam ārstam,

farmaceitam vai medmāsai, ja lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot:

lamivudīnu saturošas zāles – tiek lietotas HIV vai B hepatīta ārstēšanai;

raltegravīru vai emtricitabīnu saturošas zāles – tiek lietotas HIV ārstēšanai;

lielas kotrimoksazola devas – tiek lietotas infekciju ārstēšanai;

trimetoprims – tiek lietots infekciju ārstēšanai;

interferonus kopā ar ribavirīnu vai bez tā – tiek lietots hepatīta ārstēšanai;

kladribīnu – tiek lietots matšūnu leikozes ārstēšanai;

Zāles vairs nav reğistrētas

alumīniju un/vai magniju saturošus antacīdos līdzekļus – tiek lietoti pret dedzināšanu kuņģī;

Konsultējieties ar savu ārstu par to, kuras zāles varat lietot.

rifampicīnu – tiek lietots dažu infekciju, piemēram, tuberkulozes, ārstēšanai. Rifampicīns asinīs

var pazemināt raltegravīra (vienas DUTREBIS sastāvdaļas) līmeni. Ja lietojat rifampicīnu, ārsts

var lemt, vai mainīt devu, DUTREBIS sastāvā esošās zāles lietojot atsevišķi.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecības laikā DUTREBIS nav ieteicams.

Ar HIV inficētām sievietēm nav atļauts savus zīdaiņus barot ar krūti, jo viņi ar mātes pienu var

saņemt HIV infekciju. Konsultējieties ar savu ārstu par vislabāko bērna barošanas veidu.

Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu,

farmaceitu vai medmāsu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nevadiet transportlīdzekli, nebrauciet ar riteni vai neapkalpojiet mehānismus, ja pēc šo zāļu lietošanas

jūtaties apreibis.

DUTREBIS apvalkotās tabletes satur laktozi

Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar

ārstu.

3.

Kā lietot DUTREBIS

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teikusi. Neskaidrību

gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. DUTREBIS jālieto kombinācijā ar citām zālēm

pret HIV.

Cik daudz lietot

Pieaugušie, bērni un pusaudži

Ieteicamā deva ir pa vienai tabletei divas reizes dienā.

Šo zāļu lietošana

Tablete jānorij vesela (nesasmalcinot un nesakošļājot).

Šīs zāles var lietot kopā ar uzturu un dzērienu vai bez tā.

Ja esat lietojis DUTREBIS vairāk nekā noteikts

Nepārsniedziet ārsta ieteikto tablešu daudzumu. Ja esat ieņēmis pārāk daudz tablešu, sazinieties ar

savu ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot DUTREBIS

Ja esat aizmirsis ieņemt devu, izdariet to, tiklīdz par to atceraties. Ja par to atceraties sešu stundu laikā,

nekavējoties jāieņem tablete. Ja par to atceraties vēlāk nekā pēc sešām stundām, izlaidiet devu un

nākamās devas ieņemiet kā parasti.

Ja pārtraucat lietot DUTREBIS

Ir svarīgi lietot DUTREBIS tieši tā, kā ārsts teicis. Nepārtrauciet zāļu lietošanu, jo:

ir ļoti svarīgi lietot visas nozīmētās HIV zāles, un darīt to atbilstošajā diennakts laikā.. Tas var

palīdzēt zālēm labāk iedarboties. Tas arī samazinās iespējamību, ka Jūsu zāles vairs nebūs

spējīgas cīnīties pret HIV (šī parādība tiek saukta arī par “rezistenci pret zālēm”);

ja atlicis maz DUTREBIS tablešu, dodieties pie ārsta vai uz aptieku. Ir ļoti būtiski, ka Jūs

nepaliekat bez zālēm, pat īsu laika periodu. Arī īsā zāļu pārtraukšanas periodā vīrusa daudzums

Zāles vairs nav reğistrētas

asinīs var pieaugt. Tas var nozīmēt, ka HIV vīruss sāk izstrādāt noturību pret DUTREBIS, un

infekcija var kļūt grūtāk ārstējama.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

DUTREBIS satur divas zāļu vielas – lamivudīnu un raltegravīru. Tālāk ir minētas abu DUTREBIS

sastāvā esošo atsevišķo zāļu vielu izraisītās blakusparādības.

Nopietnas blakusparādības

Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums rodas kāds no tālāk minētajiem simptomiem.

Retāk (var skart 1 no 100 cilvēkiem):

herpes infekcijas, tajā skaitā jostas roze;

anēmija, tajā skaitā dzelzs deficīta dēļ;

infekcijas vai iekaisuma pazīmes un simptomi;

psihiski traucējumi;

pašnāvības domas vai mēģinājumi;

kuņģa iekaisums;

aknu iekaisums (hepatīts). Iespējamie hepatīta simptomi ir sāpes vēderā, slikta dūša un

vemšana, ēstgribas zudums un dzelte jeb dzeltena āda un acu baltumi;

aknu mazspēja (aknu darbības apstāšanās, kas var izraisīt stipru asiņošanu, tūsku un

elpošanas traucējumus);

alerģiski izsitumi (arī sarkani plankumi vai punkti uz ādas kopā ar pūslīšu veidošanos un

ādas tūsku);

noteikta veida nieru darbības traucējumi, arī stāvokļi, kad nieres ir zaudējušas spēju no

asinsrites izvadīt atkritumvielas un lieko ūdeni. Tā kā atkritumvielu un ūdens uzkrāšanās

ietekmē citas organisma sistēmas, ir iespējamas komplikācijas;

zāļu lietošana vairāk nekā ieteikts.

Reti (var skart 1 no 1000 cilvēkiem):

laktacidoze – tās pazīmes ir dziļa, strauja vai apgrūtināta elpošana, miegainības sajūta,

roku vai kāju nejutīgums vai vājums, slikta dūša vai vemšana, sāpes vēderā.

Ja Jums ir kāda no iepriekšminētajām blakusparādībām, nekavējoties apmeklējiet savu ārstu.

Citas blakusparādības

Bieži (var skart 1 no 10 cilvēkiem):

galvassāpes, reiboņa sajūta;

slikta dūša vai vemšana, caureja, sāpes vēderā;

noguruma sajūta, enerģijas trūkums, miega traucējumi (bezmiegs);

drudzis, slikta vispārējā pašsajūta;

muskuļu sāpes un diskomforta sajūta, locītavu sāpes;

klepus, deguna kairinājums vai izdalījumi no deguna;

izsitumi, matu izkrišana (alopēcija);

samazināta ēstgriba;

murgaini sapņi, nakts murgi, patoloģiska uzvedība, dziļu skumju un mazvērtības sajūta;

griešanās sajūta;

vēdera pūšanās, pārmērīga gāzu uzkrāšanās kuņģa-zarnu traktā, gremošanas traucējumi,

atraugas;

izsitumi (biežāk, ja zāles tiek lietotas kombinācijā ar darunavīru);

paaugstināti aknu darbības rādītāju līmeņi asinīs; patoloģisks balto asins šūnu skaits;

paaugstināts tauku līmenis asinīs (piemēram, paaugstināts holesterīna un triglicerīdu

līmenis), paaugstināts siekalu dziedzeru vai aizkuņģa dziedzera enzīmu līmenis.

Zāles vairs nav reğistrētas

Retāk (var

skart 1 no 100

cilvēkiem):

infekcija matu saknēs, gripai līdzīgi simptomi, vīrusu izraisītas ādas infekcijas, augšējo

elpceļu infekcijas (tādas kā deguna dobuma vai blakusdobumu iekaisums, vispārēja

saaukstēšanās), limfmezglu infekcijas (kakla, padušu, cirkšņu);

kārpas;

mazs balto asins šūnu, kas cīnās ar infekciju, skaits, limfmezglu sāpes vai iekaisums;

alerģiskas reakcijas;

palielināta ēstgriba, cukura diabēts, augsts cukura līmenis asinīs, pārmērīga slāpju sajūta,

ļoti izteikta ķermeņa masas samazināšanās, neparasta tauku pārsadale ķermenī;

spriedzes sajūta, apjukuma sajūta, depresija, noskaņojuma svārstības, panikas lēkmes;

atmiņas zudums, sāpes plaukstā/-s sakarā ar nerva saspiešanu, uzmanības traucējumi,

reiboņi pēc straujas ķermeņa pozas maiņas, neparastas garšas sajūtas, pastiprināta

miegainība, enerģijas trūkums, aizmāršība, migrēnas veida galvassāpes, taustes sajūtas

vājināšanās, tirpšana vai nespēks rokās un/vai kājās, tirpšana, miegainība, muskuļu

saspringuma izraisītas galvassāpes, trīce, sliktas kvalitāts miegs;

redzes traucējumi;

dūkšanas, šņākšanas, sīkšanas, zvanīšanas sajūtas vai citas pastāvīgi dzirdamas skaņas

ausīs;

sirdsklauves, lēna sirdsdarbība, ātra vai neregulāra sirdsdarbība;

karstuma viļņi un augsts asinsspiediens;

skarba, griezīga vai nedabiska balss, deguna asiņošana un deguna aizlikums;

sāpes vēdera augšdaļā, diskomforta sajūta taisnajā zarnā, aizcietējums, sausa mute,

dedzināšana aiz krūškaula, sāpes rīšanas laikā, aizkuņģa dziedzera iekaisums

(pankreatīts), čūlas kuņģī vai zarnu trakta augšdaļā, asiņošana no anālās atveres,

diskomforta sajūta kuņģī, smaganu iekaisums, pietūkusi apsārtusi mēle;

tauku uzkrāšanās aknās;

pinnes, netipiska matu izkrišana vai mati paliek plānāki, ādas apsārtums, neparasta tauku

pārsadale ķermenī, kas var ietvert tauku zudumu no kājām, rokām un sejas un tauku

palielināšanos vēdera apvidū; pastiprināta svīšana, svīšana naktī, ādas sabiezēšana un

nieze sakarā ar atkārtotu kasīšanu, ādas bojājumi, sausa āda;

muguras sāpes, sāpes kaulos/muskuļos, muskuļu sāpīgums vai vājums, sāpes kaklā, sāpes

rokās un kājās, cīpslu iekaisums; minerālvielu daudzuma samazināšanās kaulos;

nierakmeņi, urinēšana naktī, nieru cistas;

erektīlā disfunkcija, krūšu palielināšanās vīriešiem, menopauzes pazīmes;

diskomforta sajūta krūtīs, sejas pietūkums, nervozitātes sajūta, veidojumi kakla rajonā,

roku, potīšu vai pēdu pietūkums, sāpes;

samazināts trombocītu skaits asinīs (asins šūnas, kuras palīdz sarecēt asinīm), asins

analīžu rezultāti norāda par nieru darbības samazināšanos, paaugstināts muskuļu enzīmu

līmenis asinīs; cukurs urīnā, sarkanās asins šūnas urīnā, ķermeņa masas palielināšanās,

vidukļa apkārtmēra palielināšanās; samazināts proteīna (albumīna) daudzums asinīs;

pagarināts asins recēšanas laiks, asinsanalīzēs konstatēts samazināts eritrocītu skaits

(anēmija);

Reti (var skart 1 no 1000 cilvēkiem):

nopietnas alerģiskas reakcijas, kas izraisa sejas, mēles vai rīkles tūsku, tā apgrūtinot

elpošanu vai rīšanu;

muskuļu audu noārdīšanās;

aknu darbības traucējumi, piemēram, ādas vai acu baltumu dzelte, aknu tūska vai tauku

uzkrāšanās aknās;

asinsanalīzēs novērota enzīma, kas tiek saukts par amilāzi, līmeņa paaugstināšanās.

Ļoti reti (var skart 1 no 10 000 cilvēkiem):

ar asinsanalīžu palīdzību konstatēta kaulu smadzeņu nespēja radīt jaunus eritrocītus

(izolēta eritrocītu aplāzija).

Zāles vairs nav reğistrētas

Papildu blakusparādības bērniem un pusaudžiem

hiperaktivitāte.

Raltegravīra lietošanas laikā ir ziņots par muskuļu sāpēm, jutīgumu vai vājumu.

HIV pacientiem ir lielāks vēža attīstības risks nekā pacientiem bez saslimšanas. Klīniskajos pētījumos

HIV pacientu skaits, kas saņēma raltegravīru un kuriem attīstījās vēzis, bija līdzīgs to pacientu

skaitam, kas saņēma citas HIV zāles.

Pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja Jums ir kāda no iepriekšminētajām

blakusparādībām.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt DUTREBIS

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes pēc “EXP”. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā.

Sargāt no mitruma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko DUTREBIS satur

Aktīvās vielas ir lamivudīns un raltegravīrs. Katra apvalkotā tablete satur 150 mg lamivudīna un

300 mg raltegravīra (kālija sāls veidā).

Citas sastāvdaļas ir hipromeloze (2910), kroskarmelozes nātrija sāls, laktozes monohidrāts,

koloidāls silīcija dioksīds, magnija stearāts un mikrokristāliska celuloze. Turklāt tablešu apvalka

sastāvā ir šādas palīgvielas: hipromeloze, laktozes monohidrāts, triacetīns, dzeltenais dzelzs

oksīds, indigokarmīna (E132) alumīnija laka un titāna dioksīds.

DUTREBIS ārējais izskats un iepakojums

Zaļas ovālas apvalkotas tabletes ar marķējumu “144” vienā pusē. Ir pieejams viena lieluma

iepakojums – pudelītē ir 60 tablešu.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Lielbritānija

Ražotājs

Merck Sharp & Dohme B. V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nīderlande

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību.

Zāles vairs nav reğistrētas

BE/LU

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

LT

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

BG

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

HU

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

CZ

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

MT

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

DK

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

NL

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

DE

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

NO

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

EE

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

AT

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

EL

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

PL

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

ES

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

PT

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 446 5700

clic@merck.com

FR

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

RO

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

HR

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

SI

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

IE

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

SK

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Zāles vairs nav reğistrētas

IS

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

FI

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650

info@msd.fi

IT

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

SE

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

CY

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

UK

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

LV

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Zāles vairs nav reğistrētas